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Idiomas disponibles
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E separatamente, per il mercato tedesco e con riferimento al programma VARIO TD:
Fase
Prelavaggio 1
Lavaggio 1
Risciacquo 1
Risciacquo finale
Disinfezione: "Il concetto A
della convalida del processo effettuata in loco dall'utente."
7. Ispezionare visivamente per assicurarsi che tutto lo sporco sia stato rimosso.
STERILIZZAZIONE
1. Prima della sterilizzazione, il dispositivo deve essere pulito accuratamente.
2. Avvolgere il dispositivo in due strati di pellicola in polipropilene monostrato mediante tecniche di piegatura sequenziale della pellicola.
Microline Surgical consiglia di utilizzare come linee guida i seguenti cicli di sterilizzazione a vapore convalidati:
Ciclo di sterilizzazione
Ciclo di spostamento per gravità
Ciclo di pre-vuoto
PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE PER I PAESI EUROPEI
Microline Surgical consiglia i seguenti parametri per il ciclo di sterilizzazione per l'Europa, a eccezione di Francia e Svizzera:
Ciclo di sterilizzazione
Ciclo di pre-vuoto
Per la Francia e la Svizzera si consigliano i seguenti parametri per il ciclo di sterilizzazione:
Ciclo di sterilizzazione
Ciclo di pre-vuoto
ATTENZIONE
1. Non utilizzare il manipolo se l'O-ring posto sull'estremità distale dello stelo non è presente oppure mostra segni di usura o
danneggiamento.
2. Se le lame/ganasce non sono completamente chiuse quando avvitate sul manipolo, è possibile che non taglino o afferrino completamente
il tessuto in corrispondenza della punta distale.
3. ATTENZIONE: prima dell'uso, assicurarsi che il connettore di plastica della punta sia completamente a contatto con il tubo di isolamento
del manipolo e che non vi siano spazi fra le due parti nel punto di contatto.
AVVERTENZE
•
Non è consentito apportare modifiche a questo strumento.
•
All'estremità distale dello stelo, il manipolo ReNew dispone di un O-ring bianco che è parte integrante del sistema. Prima di ogni uso è
molto importante verificare che l'O-ring bianco sia presente e non sia danneggiato. Se l'O-ring bianco non è presente o è danneggiato,
non usare lo strumento.
ELETTROCAUTERIZZAZIONE
Collegare prima di tutto il cavo elettrochirurgico (non fornito con lo strumento) al manipolo collocando l'estremità femmina del cavo sullo spinotto
dell'adattatore maschio posto sul manipolo. Inserire l'altra estremità del cavo nella presa monopolare del generatore.
CLASSIFICAZIONE ELETTRICA
Per ridurre il rischio di ustioni o scosse elettriche, i manipoli e le punte non devono essere usati oltre i valori nominali di tensione di picco
massima ricorrente (Vp):
CLASSIFICAZIONE
MODALITÀ
800 Vp
Modalità taglio (taglio, taglio puro)
1,25 kVp
Modalità di coagulazione burst (miscelazione, dissecazione)
2,65 kVp
Modalità di coagulazione a spruzzo (folgorazione, spruzzo)
PRECAUZIONI ELETTRICHE
1. È necessario comprendere correttamente il principio alla base degli interventi chirurgici con elettrocauterizzazione monopolare per evitare
scosse, ustioni o possibili emboli gassosi al paziente.
2. Verificare che un elettrodo di ritorno di messa a terra sia collegato correttamente al paziente e al generatore.
3. Non attivare il generatore fino a quando l'estremità metallica della punta non è a contatto con il tessuto o in una posizione adatta
all'erogazione di energia ad alta frequenza al tessuto.
4. Mantenere la potenza più bassa possibile per ottenere l'effetto desiderato.
5. Usare esclusivamente con generatori ad alta frequenza certificati per la sicurezza (IEC 60601-2-2).
6. Consultare le istruzioni per l'uso del generatore ad alta frequenza per istruzioni e avvertenze.
7. Consultare le istruzioni per l'uso del generatore ad alta frequenza per la scelta del cavo ad alta frequenza e dell'elettrodo neutro
compatibili con i valori nominali del manipolo.
8. ATTENZIONE: per ridurre il rischio di elettrocuzione o ustioni, non appoggiare le dita o le mani in prossimità delle parti metalliche durante
l'uso, in particolare vicino al connettore del cappuccio di cauterizzazione o tra le impugnature.
RIUTILIZZO
A causa della progettazione del prodotto, delle materie prime utilizzate e dello scopo previsto, non è possibile determinare un limite preciso
in relazione al numero massimo possibile di cicli di ritrattamento. La vita utile degli strumenti è determinata dalla loro funzione e dalla
manipolazione attenta.
Il dispositivo è stato sottoposto a una convalida per i cicli di ritrattamento (fino a 90 utilizzi). È necessario eseguire un'ispezione funzionale prima
di ogni utilizzo.
Nella pratica clinica, la vita utile dipenderà dal singolo utilizzo intraoperatorio e dalle condizioni di ritrattamento specifiche dell'ospedale.
PROTEZIONE AMBIENTALE
Per ridurre i rischi di contaminazione, il manipolo e le punte ReNew devono essere smaltiti in conformità alle leggi e alle normative locali,
regionali e nazionali applicabili.
GARANZIA
Microline Surgical garantisce che i suoi strumenti sono privi di difetti nei materiali e nella lavorazione. Microline Surgical non potrà essere ritenuta
responsabile di eventuali danni incidentali o consequenziali di qualsiasi tipo. Eventuali interventi effettuati su uno strumento renderanno nulla
questa garanzia. Grave abuso o incuria di uno strumento Microline Surgical renderà nulla questa garanzia.
ATTENZIONE
La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo da parte o su prescrizione di un medico.
DEFINIZIONI DEI SIMBOLI
Qui di seguito sono elencati i simboli grafici usati nelle etichette dei manipoli ReNew con le rispettive descrizioni:
Rx
La legge federale (USA) limita la vendita di questo
ONLY
dispositivo da parte o su prescrizione di un medico
Consultare le istruzioni per l'uso
Fabbricante
Consultare il manuale/libretto di istruzioni
Il prodotto non contiene lattice di gomma naturale.
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Germania
Durata (minuti)
2:00 min
Drenaggio
5:00 min
Drenaggio
3:00 min
Drenaggio
2:00 min
Drenaggio
(rif. DIN EN ISO 15883) e i relativi requisiti nazionali devono essere tenuti in considerazione nel contesto
0
Tempo di esposizione
30 minuti a 132 °C (270 °F)
4 minuti a 132 °C (270 °F)
Tempo di esposizione a 134 °C
3 minuti
Tempo di esposizione a 134 °C
18 minuti
Temperatura
Acqua di rubinetto fredda
55 °C
Acqua di rubinetto <50 °C
Acqua deionizzata <50 °C
Tempo di asciugatura
40 minuti
30 minuti
Tempo di asciugatura
30 minuti
Tempo di asciugatura
30 minuti
Codice catalogo
Numero di lotto
Numero di serie
Non sterile
Detergente
Non pertinente
Detergente alcalino
Non pertinente
Non pertinente
FATTORE DI CRESTA DEL GENERATORE (CF)
CF< o = 2
2<CF< o = 6
CF>6
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