Página 1 Impella CP ® with SmartAssist ® USER MANUAL GEBRAUCHSANWEISUNG MANUEL D’UTILISATION MANUAL DEL USUARIO MANUALE UTENTE BRUKSANVISNING BRUGERVEJLEDNING GEBRUIKERSHAND- LEIDING BRUKSANVISNING INSTRUKCJA OBSŁUGI UŽIVATELSKÁ PŘÍRUČKA...
Página 2 TABLE OF CONTENTS English ..................... 1 Deutsch ....................14 Français ....................28 Español ....................42 Italiano ....................55 Svenska....................68 Dansk ...................... 81 Nederlands ....................93 Polski ....................... 106 Norsk ....................... 119 Česky ....................... 132...
Página 3: Intended Audience
Impella should be preceded by the completion of a contemporary with echocardiography guidance. Abiomed Impella training program and include on-site proctoring during the first use by Abiomed clinical support personnel certified in the use of Patients with aortic stenosis or other abnormal aortic valve performance Impella.
Página 4: Intended Use
• Mural thrombus in the left ventricle SYSTEM CONFIGURATIONS • Ventricular septal defect (VSD) after myocardial infarction The Automated Impella Controller connects to the Impella Catheter and • Anatomic conditions precluding insertion of the pump accessory components in the initial set-up configuration as illustrated.
Página 5 Impella Catheter. the purge cassette through the catheter to the microaxial blood pump to prevent blood from entering the motor. When the purge cassette is properly installed in the Automated Impella Controller, the Abiomed logo ® is upright and facing you.
Página 6 3 seconds of inserting the purge disc. • Automated Impella Controller Extend the purge tubing and close the purge cassette door. • Impella Catheter Set-up and Insertion kit There is sufficient room around the edges of the purge cassette •...
Página 7 ACCEPT soft button. This will select those values and automatically advance to the next screen. Note: The default purge fluid values Insert a diagnostic catheter (Abiomed recommends a 6 Fr AL1 will be the purge fluid values from the last Case Start performed on or Multipurpose without side holes or 4–5 Fr pigtail with or...
Página 8 16. Confirm position with fluoroscopy and confirm that an aortic the catheter does not have a red EasyGuide lumen, follow waveform is displayed on the Automated Impella Controller. the procedure outlined in step 13.) a. Advance the guidewire until it exits the red lumen near the label.
Página 9: Modes Of Operation
AUTO Press the selector knob to select the new flow rate. In AUTO, the Automated Impella Controller sets the motor speed of the Impella Catheter to achieve the maximum possible flow without causing suction. During AUTO, the highest the p-level the Impella CP with SmartAssist can run is P-9.
Página 10 24 hours of pump use. diagnostic device. Enter Cardiac output into the Automated Impella Controller from a reference device, such as a Swan-Ganz catheter. Enter a new cardiac output every 8 hours. After 7 hours from entry, a white notification will trigger to enter a new cardiac output.
Página 11 POWER OUTPUT CALCULATIONS Weaning the patient from the Impella Catheter is at the discretion of the Once a cardiac output is entered, the Automated Impella Controller can physician. The LVEDP/CO Trend can be used while weaning. Refer to the calculate an initial cardiac power output and native cardiac output using...
Página 12 For a full list of all Impella alarms, refer to the Automated Impella Controller Instructions for Use document. The Automated Impella Controller monitors various functions to determine whether specific operational parameters are within expected limits. When a parameter goes outside of its specified limits, the controller sounds an alarm tone and displays an alarm message that can be viewed on the display screen on the front of the controller.
Página 13 Classification per MDD 93/42/EEC Class III stated after the LOT symbol Latex Not made with natural rubber latex Abiomed part number (eg, part number REF 123456 123456) Table 1.4 Impella Catheter Parameters Manufacturer’s serial number (eg, serial SN 123456...
Página 14 The Impella Catheter is a disposable item that must be disposed of in accordance with hospital regulations for blood contaminated materials. The Automated Impella Controller is marked according to Directive 2012/19/EU. Devices sold within the EEC can be returned to Abiomed Europe GmbH for correct disposal.
Página 15 Impella CP with SmartAssist ® ®...
Página 16 Gebrauchsanweisung...
Página 17 „Purgedruck zu niedrig“ oder „Purgesystem ist offen“ ausgibt, befolgen Halten Sie für den unwahrscheinlichen Fall eines Geräteversagens Ersatz Sie die Anweisungen, die im Benutzerhandbuch für den Automated Impella für den Automated Impella Controller, die Purgekassette, und den Impella Controller zu finden sind. Katheter bereit.
Página 18: Mögliche Komplikationen
In diesem Abschnitt werden die Komponenten des Impella Katheters und Ventrikels ist zur klinischen Verwendung in der Kardiologie und des Automated Impella Controller sowie die Zubehörteile beschrieben. Kardiochirurgie für eine Dauer von bis zu 5 Tagen für bspw. die folgenden Indikationen bestimmt: WIEDERVERWENDBARE SYSTEMKOMPONENTEN •...
Página 19 SYSTEMKONFIGURATIONEN Der Automated Impella Controller wird in der anfänglichen Einrichtungskonfiguration an den Impella Katheter und die Zubehörkomponenten wie dargestellt angeschlossen. Zufuhrleitung Falls vorhanden, Y-Anschluss vom Purgeschlauch trennen Glukose- Purgeﬂüssigkeitsdorn lösung Automated Impella Controller Purgekassette Purgeleitung Purgedisk Impella ® Katheter Verbin-...
Página 20 Sie sie im Uhrzeigersinn drehen. Richten Sie die Kerbe am Verbindungskabel nach der Kerbe im blauen Katheterstecker an der Vorderseite des Automated Impella Controller aus und schließen Sie das Kabel an den Controller an. Lassen Sie den Purgeclip (am Druckspeicher des durchsichtigen Seitenarms) am Verbindungskabel einrasten, wie in Abbildung 2.5 dargestellt.
Página 21 Werte ausgewählt und es wird automatisch der nächste Bildschirm geöffnet. Hinweis: Die Standardwerte für die Purgeflüssigkeit sind die Purgeflüssigkeitswerte vom letzten Fallstart, der auf dem Automated Impella Controller durchgeführt wurde. Drücken Sie zum Ändern der Purgeflüssigkeitsinformationen auf die Soft-Taste BEARBEITEN, blättern Sie zum entsprechenden Element und drücken Sie den Auswahlknopf, um es auszuwählen...
Página 22 16. Bestätigen Sie die Position per Fluoroskopie und außerdem, a. Schieben Sie den Führungsdraht vor, bis er das rote Lumen dass eine Aortenkurve auf dem Automated Impella Controller nahe des Labels verlässt. angezeigt wird. b. Entfernen Sie das EasyGuide-Lumen, indem Sie vorsichtig am Label ziehen und gleichzeitig den Impella Katheter halten.
Página 23 BETRIEBSMODI AUTO In AUTO stellt der Automated Impella Controller die Motorgeschwindigkeit des Impella Katheters so ein, dass der maximal mögliche Fluss erreicht wird, ohne dass Ansaugen verursacht wird. Während AUTO ist die höchste P-Stufe, auf der der Impella CP mit SmartAssist betrieben werden kann, P-9.
Página 24 ANPASSEN DES LV- PLATZIERUNGSSIGNALS Das LV-Platzierungssignal und LV-Schätzwerte werden nicht VORSICHTSHINWEISE angezeigt, wenn die Pumpen auf P-3 oder niedriger betrieben werden. Erhöhen Sie die Pumpengeschwindigkeit auf P-4 oder höher, um das Signal wieder zu aktivieren Alarmzustände und niedrige Pumpengeschwindigkeiten können sich auf das LV-Pumpensignal und die Schätzwerte auswirken Eine Unterbrechung des Platzierungssignals am Auslass, einschließlich mit dem Ao-Platzierungssignal in Zusammenhang stehende...
Página 25 NCO = CO - Impella Flow Geben Sie das HZV von einem Referenzgerät wie einem Swan-Ganz- Katheter in den Automated Impella Controller ein. Geben Sie alle 8 Die Schätzung des nativen Herzzeitvolumens wird aus einer Beziehung Stunden einen neuen Wert für das HZV ein. 7 Stunden nach der Eingabe zwischen nativer Funktion und Aortenpulsdruck (PP) abgeleitet.
Página 26 Die Entwöhnung des Patienten vom Impella Katheter liegt im Ermessen des Arztes. Der LVEDP-/CO-Trend kann während der Entwöhnung verwendet werden. Weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung für den Automated Impella Controller. Die folgenden Entwöhnungsanweisungen dienen lediglich als Hinweise. Um die Entwöhnung zu aktivieren, drücken Sie Abbildung 2.20 Entfernen des Mandrins...
Página 27 Durch Drücken der Taste ALARM STUMM oben rechts auf dem Bildschirm Repositionierungsschleuse zusammen bei verankertem des Automated Impella Controller wird der akustische Alarm für 2 Minuten Führungsdraht und unter Druckausübung auf die Zugangsstelle. (rote oder gelbe Alarmhinweise) oder 5 Minuten (weiße Alarmhinweise) unterdrückt.
Página 28 Herstellungsdatum (z. B. 06.11.2019) 06.11.2019 Kabellänge 300 cm Schutzklasse II, Schutzgrad: CF Klassifizierung gemäß Vor Sonnenlicht schützen (Automated Impella Controller und DIN EN 60601-1 Impella Katheter) Symbol für Chargenkennzeichnung, die Klassifikation gemäß Klasse III Chargenkennzeichnung des Herstellers muss MDD 93/42/EWG...
Página 29 Der Impella Katheter ist ein Einwegartikel, die gemäß den Krankenhausrichtlinien für blutkontaminierte Materialien entsorgt werden müssen. Der Automated Impella Controller ist gemäß der Richtlinie 2012/19/EU gekennzeichnet. Geräte, die innerhalb der EWG verkauft werden, können zur fachgerechten Entsorgung an Abiomed Europe GmbH zurückgesandt werden.
Página 30 Manuel d’utilisation...
Página 31: Avertissements
Pour prévenir le risque d’explosion, n’utilisez PAS le système Impella à proximité d’anesthésiants inflammables. Tenez à disposition un Automated Impella Controller, une cassette de purge, un câble de connexion et un cathéter Impella de rechange dans l’éventualité Si à n’importe quel moment au cours de l’assistance avec le cathéter d’une panne du dispositif.
Página 32: Aperçu Général
Le système Impella comprend les composants réutilisables suivants : infarctus aigu du myocarde • L’Automated Impella Controller : il fournit l’interface utilisateur, les • Le dispositif Impella peut également être utilisé comme système indications d’alarme et la batterie portable d’assistance cardiovasculaire lors d’une chirurgie de pontage...
Página 33 CONFIGURATIONS SYSTÈME L’Automated Impella Controller se connecte au cathéter Impella et aux accessoires dans la configuration de mise en route initiale comme illustré. Tuyau d’alimentation S'il est inclus, déconnectez le raccord en Y du tuyau de purge Solution Perforateur de...
Página 34 Alignez l’encoche figurant sur le câble de connexion avec l’encoche du connecteur de cathéter bleu sur l’avant de l’Automated Impella Controller et branchez le câble sur la console. 6. Enclenchez le clip de purge (situé sur le réservoir de pression du bras latéral transparent) sur le câble de connexion (voir Figure 3.5).
Página 35 Remarque : Les valeurs par défaut du liquide de purge seront les valeurs du liquide de purge du dernier début de traitement effectué sur l’Automated Impella Controller. 3. Pour modifier les informations sur le soluté de purge, appuyez sur les boutons MODIF., faites défiler jusqu’à l’élément approprié et appuyez sur le bouton sélecteur pour le sélectionner ou utilisez les...
Página 36 à 250 secondes, retirez le dilatateur. charger le cathéter sur le fil-guide. 6. Avant l’insertion du cathéter, rincez l’introducteur. 7. Insérez un cathéter de diagnostic (Abiomed recommande un Technique pour une seule personne cathéter AL1 de 6 Fr ou polyvalent sans orifices latéraux ou à...
Página 37: Modes De Fonctionnement
5. Repositionnez le cathéter si nécessaire sous radioscopie. MODES DE FONCTIONNEMENT AUTO En mode AUTO, l’Automated Impella Controller règle la vitesse du moteur du cathéter Impella pour obtenir le débit maximum possible sans provoquer d’aspiration. En mode AUTO, le niveau de performance le plus élevé que l’Impella CP avec SmartAssist peut atteindre est P-9.
Página 38 à l’aide d’un appareil de diagnostic effacé ou approuvé. 4. Appuyez sur TERMINÉ pour confirmer le réglage suggéré. Le Saisissez le débit cardiaque dans l’Automated Impella Controller à partir d’un réglage de la forme d’onde VG s’effectue par incréments de 1 mmHg dispositif de référence, tel qu’un cathéter Swan-Ganz.
Página 39 CALCULS DU DÉBIT CARDIAQUE, DU DÉBIT CARDIAQUE NATIF ET DE LA PUISSANCE CARDIAQUE Une fois le débit cardiaque saisi, l’Automated Impella Controller peut Le sevrage du patient du cathéter Impella reste à la discrétion du calculer une puissance cardiaque initiale et un débit cardiaque natif à...
Página 40 Pour une liste complète des alarmes Impella, reportez-vous au mode d’emploi de l’Automated Impella Controller. L’Automated Impella Controller surveille diverses fonctions pour déterminer si des paramètres d’utilisation spécifiques sont bien dans les limites attendues. Lorsqu’un paramètre est hors limite, la console déclenche une tonalité...
Página 41 Symbole de désignation du lot ; la Attention ; consulter le mode d’emploi désignation du lot du fabricant doit être indiquée après le symbole LOT Numéro de référence Abiomed (p. ex., Équipement de type CF protégé contre la REF 123456 numéro de référence 123456) défibrillation...
Página 42 Le cathéter Impella est un article jetable devant être mis au rebut conformément aux dispositions de l’établissement régissant les matières contaminées par le sang. L’Automated Impella Controller est marqué conformément à la directive 2012/19/EU. Les dispositifs vendus dans la CEE peuvent être renvoyés à Abiomed Europe GmbH pour une élimination adéquate.
Página 43 Impella CP avec SmartAssist ® ®...
Página 44 Manual del usuario...
Página 45: Destinatarios Previstos
NO utilice solución salina en el sistema de purga. NO retuerza ni pince el catéter Impella ni el introductor. Tenga a su disposición un Automated Impella Controller, un casete de purga, NO utilice un sistema Impella si alguna parte del sistema está dañada.
Página 46: Descripción General
• Carro del Automated Impella Controller: facilita el transporte del • El Impella también sirve como sistema de soporte cardiovascular Automated Impella Controller.
Página 47: Configuraciones Del Sistema
CONFIGURACIONES DEL SISTEMA El Automated Impella Controller se conecta al catéter Impella y a los accesorios en la configuración de instalación inicial tal y como se muestra en la ilustración. Vía de suministro Si se incluye, desconectar el conector en Y del tubo de purga Punta del líquido...
Página 48: Evaluación Previa Al Soporte
Alinee la muesca del cable conector con la muesca del conector azul del catéter situado en la parte delantera del Automated Impella Controller y conecte el cable al controlador. Fije a presión la abrazadera de purga (situada en el depósito de presión del brazo lateral transparente) al cable conector, como...
Página 49: Introducción Del Catéter Impella
último inicio del caso efectuado en el Automated Impella Controller. Para cambiar la información del líquido de purga, pulse el botón EDITAR, desplácese hasta el elemento apropiado y presione el mando selector para elegirlo o utilice los botones de flechas blancas.
Página 50: Técnica Para Una Persona
Antes de insertar el catéter, lave el introductor. 13. Humedezca la cánula con agua estéril y cargue el catéter de Introduzca un catéter de diagnóstico (Abiomed recomienda manera retrógrada sobre la guía de colocación. Una o dos uno AL1 de 6 Fr, uno polivalente sin orificios laterales o un personas pueden cargar el catéter sobre la guía.
Página 51: Modos De Funcionamiento
MODOS DE FUNCIONAMIENTO AUTO En el modo AUTO, el Automated Impella Controller ajusta la velocidad del motor del catéter Impella para lograr el máximo flujo posible evitando la aspiración. Durante el modo AUTO, el nivel P más elevado que el Impella CP con SmartAssist puede alcanzar es P-9.
Página 52: Introducción Del Gasto Cardíaco
Para introducir el gasto cardíaco, siga estos pasos: Pulse el botón MENÚ. Una vez obtenido el factor de calibración, el Automated Impella Controller Seleccione “Introducir gasto cardíaco” mediante el mando continuará calculando el gasto cardíaco, el gasto cardíaco natural y la giratorio o los botones de flechas hacia arriba y hacia abajo.
Página 53: Uso De La Vaina De Recolocacióny El Introductor Desprendible
También se mostrará un recordatorio blanco para actualizar el GC si el EXTRACCIÓN DEL CATÉTER IMPELLA CON EL Automated Impella Controller detecta un cambio considerable en el estado INTRODUCTOR COLOCADO vascular. Esta notificación se activará si el GCN o el PP promedios difieren de sus valores iniciales de forma considerable.
Página 54: Uso Del Catéter Impella Sin Heparina En La Solución De Purga
Para obtener una lista completa de todas las alarmas del Impella, consulte Afloje la funda anticontaminación girando la válvula de Tuohy- el documento de instrucciones de uso del Automated Impella Controller. Borst en el sentido contrario al de las agujas del reloj.
Página 55: Parámetros Del Catéter Impella
SÍMBOLOS Tabla 4.3. Símbolos Número de referencia de Abiomed (p. ej., REF 123456 Precaución; seguir las instrucciones de uso número de referencia 123456) Número de serie del fabricante (p. ej., SN 123456 Equipo tipo CF a prueba de desfibrilador número de serie 123456)
Página 56: Dimensiones Del Catéter Impella Cp
El catéter Impella y el cable conector son elementos desechables que deben desecharse de acuerdo con las normativas hospitalarias sobre materiales contaminados con sangre. El Automated Impella Controller está marcado de acuerdo con la Directiva 2012/19/EU. Los dispositivos vendidos dentro de la CEE pueden devolverse a Abiomed Europe GmbH para que se desechen de forma adecuada.
Página 57 Impella CP con SmartAssist ® ®...
Página 58: Manuale Utente
NON utilizzare la soluzione fisiologica nel sistema di spurgo. Nell’eventualità di un guasto del dispositivo, occorre avere a disposizione un Automated Impella Controller, una cassetta di spurgo, un cavo di NON utilizzare un sistema Impella se un qualsiasi componente del collegamento e un catetere Impella di riserva.
Página 59 • Condizioni anatomiche che impediscono l’inserimento della pompa CONFIGURAZIONI DEL SISTEMA • Altre malattie o esigenze terapeutiche che impediscono l’utilizzo L’Automated Impella Controller si connette al catetere Impella e ai relativi della pompa componenti accessori durante la configurazione iniziale, come mostrato in •...
Página 60 50 IU/ml di eparina) è utilizzata come fluido di microassiale per evitare l’ingresso di sangue nel motore. Quando la cassetta spurgo attraverso il catetere Impella. di spurgo è installata correttamente nell’Automated Impella Controller, il logo Abiomed è in posizione verticale e rivolto verso l’utente.
Página 61 Se si dovesse saltare un passaggio della procedura di configurazione del catetere Impella o se si supera il tempo consentito per il completamento CLIC di un passaggio, l’Automated Impella Controller mostrerà schermate di istruzione supplementari per continuare la procedura di configurazione per alcuni passaggi.
Página 62: Inserimento Del Catetere Impella
6. Prima di inserire il catetere, irrigare l’introduttore pulsante a sfioramento ACCETTA. A questo punto, i valori verranno 7. Inserire un catetere diagnostico (Abiomed consiglia un catetere AL1 selezionati e il sistema passerà automaticamente alla schermata o multiuso da 6 Fr senza fori laterali o un catetere pigtail da 4-5 Fr successiva.
Página 63: Tecnica A Una Persona
AUTO raggio interno della cannula e allinearsi con la linea nera Nella modalità AUTO, l’Automated Impella Controller imposta la velocità diritta sul catetere, come mostrato nella figura sopra del motore del catetere Impella per raggiungere la massima portata riportata. La cannula può...
Página 64 REGOLAZIONE DEL SEGNALE DI POSIZIONAMENTO VS PRECAUZIONI Il segnale di posizionamento VS e le stime VS non sono mostrate quando le pompe vengono azionate al livello P-3 o inferiore. Aumentare la velocità della pompa al livello P-4 o superiore per riattivare il segnale. Le condizioni di allarme e le velocità...
Página 65 Verificare singolarmente tutti i parametri Figura 5.19 Conferma Gittata cardiaca visualizzati con un dispositivo diagnostico autorizzato o approvato. Immettere la gittata cardiaca nel Automated Impella Controller da un CALCOLI DI GITTATA CARDIACA, GITTATA CARDIACA dispositivo di riferimento quale un catetere Swan-Ganz. Immettere una NATIVA E POTENZA CARDIACA nuova gittata cardiaca ogni 8 ore.
Página 66 Sarà visualizzato un promemoria a sfondo bianco anche per aggiornare la cautela per evitare danni al gruppo catetere. NON tentare la rimozione CO se Automated Impella Controller rileva un rilevante cambiamento nello del catetere Impella attraverso la guaina di riposizionamento. Il catetere stato vascolare.
Página 67 Premendo il pulsante SILENZIA ALLARME in alto a destra dello schermo 7. Con il filo guida ancorato e la pressione applicata sul sito di del display del Automated Impella Controller si taciterà il segnale acustico accesso, rimuovere completamente il catetere Impella e la guaina di di allarme per 2 minuti (per gli allarmi rosso o giallo) o per 5 minuti...
Página 68: Parametri Del Catetere Impella
Attenzione: seguire le istruzioni per l’uso numero di lotto del produttore deve essere riportato dopo il simbolo LOT REF 123456 Codice prodotto Abiomed (ad es. 123456) Apparecchiatura di tipo CF a prova di defibrillazione Numero di serie del produttore (ad es.
Página 69: Dimensioni Del Catetere Impella Cp
Il catetere e il cavo di collegamento Impella sono articoli monouso che devono essere smaltiti in conformità alle norme ospedaliere per i materiali contaminati da sangue. L’Automated Impella Controller è conforme alla direttiva 2012/19/EU. I dispositivi venduti nell’ambito della CEE possono essere restituiti ad Abiomed Europe GmbH per il corretto smaltimento.
Página 70 Bruksanvisning...
Página 71: Avsedd För
(aorta ascendens), aortabågen eller nedåtgående aorta. förpackningen inte är skadad och utgångsdatumet inte passerats. Använd endast originaltillbehör och reservdelar som levereras av Abiomed. Omsterilisera eller återanvänd INTE Impella katetern. Den är en engångsprodukt och är endast avsedd endast för engångsbruk.
Página 72: Avsedd Användning
• Vagn till Automated Impella Controller – för smidig transport av 5 dagar för följande indikationer, såväl som för andra indikationer: Automated Impella Controller •...
Página 73 Infusionsvätskan (vanligen 5 % glukoslösning i vatten med heparin) flödar från infusionskassetten genom katetern till den mikroaxiala blodpumpen för att förhindra att blod tränger in i motorn. När infusionskassetten är korrekt installerad i Automated Impella Controller är Abiomed -logotypen ® på den riktad uppåt och mot användaren.
Página 74 Om du missar ett steg i processen för att ställa in Impella katetern, eller 4. Flytta Impella kateterns sterila anslutningskabel från det sterila fältet. om du överskrider den tid som tillåts för att slutföra ett steg, kommer Automated Impella Controller att visa ytterligare instruktionsskärmar för att fortsätta uppsättningsprocessen för vissa steg. KLICKA PÅ...
Página 75 6. Spola införaren före kateterinförande 2. För att välja de standardvärden som visas på skärmen, tryck på 7. För in en diagnostisk kateter (Abiomed rekommenderar en 6 Fr AL1 snabbvalsknappen GODKÄNN. Detta väljer dessa värden och eller Multipurpose utan sidohål eller 4–5 Fr pigtail med eller utan går automatiskt vidare till nästa skärm.
Página 76: En-Persons-Teknik
AUTO b. Operationsteknikern kan hjälpa till att stabilisera katetern genom att I läget AUTO ställer Automated Impella Controller in Impella kateterns hålla i katetern proximalt om motorn. Detta ger den implanterande motorhastighet för att uppnå maximalt flöde utan att orsaka undertryck.
Página 77 JUSTERA VV-PLACERINGSSIGNALEN FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VV-placeringssignalen och VV-uppskattningarna visas inte när pumparna körs vid P-3 eller lägre. Öka pumphastigheten till P-4 eller högre för att återaktivera signalen Larmförhållanden och låga pumphastigheter kan påverka VV- placeringssignalen och -uppskattningarna Störning av placeringssignalen för utloppstrycket, inklusive larm relaterade till Ao-placeringssignalen, kommer att förhindra beräkning och visning av en VV-uppskattning.
Página 78 Uppskattningen av nativ hjärtminutvolym härleds från ett förhållande Ange hjärtminutvolymen i Automated Impella Controller med hjälp av en mellan nativ funktion och aortans pulstryck (PP). Detta förhållande är referensenhet, t.ex. en Swan-Ganz-kateter. Ange en ny hjärtminutvolym linjärt och skalas av en kalibreringsfaktor, ß, som kan variera mellan...
Página 79 (katetern kommer inte att passera igenom omplaceringshylsan). Obs! För den delbara införaren på 14 Fr x 25 cm kan det vara 3. Koppla ifrån anslutningskabeln från Automated Impella Controller nödvändigt att dra införaren över omplaceringshylsan för att och stäng av styrenheten genom att trycka på strömbrytaren på...
Página 80 För en fullständig lista över alla Impella larm, se bruksanvisningen för Automated Impella Controller. Automated Impella Controller övervakar olika funktioner för att fastställa om specifika användningsparametrar ligger inom förväntade gränser. När en parameter hamnar utanför de fastställda gränserna avger styrenheten en larmsignal och ett larmmeddelande visas på...
Página 81 Diameter Kabellängd 300 cm Klassificering enligt DIN EN Skyddsklass II, grad av skydd: CF 60601-1 Europeiska direktivet (Automated Impella Controller 93/42/EEG och Impella kateter) Klassificering enligt MDD 93/42/ Klass III Produkten är inte tillverkad av Latex naturgummilatex Tabell 6.4 Impella kateterns parametrar...
Página 82 Impella katetern och anslutningskabeln är engångsdelar som måste kasseras i enlighet med sjukhusets bestämmelser för material som kontaminerats med blod. Automated Impella Controller är märkt enligt direktiv 2012/19/EU. Anordningar som sålts inom EU kan returneras till Abiomed Europe GmbH för korrekt kassering.
Página 83 Impella CP med SmartAssist ® ®...
Página 84 Hvis Automated Impella Controller på noget tidspunkt i løbet af støtte Fastliggende indføringssheaths skal støttes indvendigt af et kateter eller med Impella katetret udsender alarmerne ”Gennemskylningstryk lavt”...
Página 85: Tilsigtet Anvendelse
GENANVENDELIGE SYSTEMKOMPONENTER TILSIGTET ANVENDELSE Impella systemet består af følgende genanvendelige komponenter: • Automated Impella Controller - Her findes brugergrænsefladen og, Impella (intrakardial pumpe til støtte af venstre ventrikel) er beregnet der vises alarmer, og den er udstyret med et bærbart batteri til klinisk brug inden for kardiologi og hjertekirurgi i op til 5 dage for •...
Página 86 50 IE/ml heparin) som skyllevæske gennem forhindre blodet i at løbe ind i motoren. Når skyllekassetten er installeret Impella katetret. korrekt i Automated Impella Controller, vender Abiomed -logoet korrekt ® opad, og det er vendt mod dig.
Página 87: Nødvendige Materialer
Åbn dækslet på det blå kateterstik ved at dreje med uret. Ret indhakket på forbindelseskablet ind med udsnittet i det blå kateterstik på forsiden af den Automated Impella Controller, og sæt kablet i styreenheden. Klik plastikclipsen (sidder på trykreservoiret på den gennemsigtige sidearm) på...
Página 88 Indgiv heparin. Når aktiveret koagulationstid (ACT) er større end eller lig med 250 sekunder, skal du fjerne dilatatoren. Skyl indføringsenheden inden indføring af katetret. Indsæt et diagnostisk kateter (Abiomed anbefaler et 6 Fr AL1 eller et med flere anvendelsesmuligheder uden sidehuller eller et 4-5 Figur 7.8 Fr pigtailkateter med eller uden sidehuller) over en 0,035 tommer diagnostisk guidewire i indføringsenheden.
Página 89 Figur 7.11 AUTO Sæt katetret på til placering bagfra uden EasyGuide lumen AUTO indstiller den Automated Impella Controller motorens hastighed for Impella katetret til at opnå den maksimalt mulige 13. Fugt kanylen med sterilt vand, og sæt katetret på guidewiren til gennemstrømningshastighed uden at forårsage sugning.
Página 90 Tabel 7.1 P-niveau for gennemstrømningshastigheder for Impella CP med SmartAssist kateter *Gennemstrømnings- Omdrejninger P-niveau hastighed (l/min) pr. minut (o/m) 0,0-0,9 23,.000 1,1-2,1 31.000 1,6-2,3 33.000 2,0-2,5 35.000 2,3-2,7 37.000 2,5-2,9 39.000 2,9-3,3 42.000 3,1-3,4 44.000 P-9** 3,3-3,7 46.000 *Gennemstrømningshastigheden kan variere pga. sugning eller forkert placering. ** Den maksimale gennemstrømningshastighed ved systolen er op til 4,3 l/min.
Página 91 OUTPUT OG CARDIAC POWER OUTPUT Metrikkernen for hjerte-output og output for hjertestyrke er kun til Når et cardiac output er indtastet, kan Automated Impella Controller informative formål. De må ikke anvendes til diagnostiske formål eller beregne en indledende cardiac power output og native cardiac output ved patientovervågning.
Página 92 Nedtrapning af brugen af Impella katetret hos en patient skal foretages efter lægens skøn. LVEDP/CO-tendensen kan bruges under fravænning. Se Fjern stiletten fra guidewirens adgangsport. dokumentet med brugsanvisningen til Automated Impella Controller for yderligere information. Følgende nedtrapningsinstruktioner gives udelukkende som vejledning.
Página 93 Symbol for lot-angivelse. Producentens lot- Se brugsanvisningen til Automated Impella Contoller for en komplet liste angivelse skal angives efter LOT-symbolet over alle Impella alarmer. Abiomed-delvarenummer Automated Impella Contoller overvåger forskellige funktioner for at afgøre, REF 123456 (f.eks. delvarenummer 123456) om specifikke driftsparametre er inden for de forventede grænser. Når et Producentens serienummer parameter går uden for dets specificerede grænser, udsender styreenheden...
Página 94 Impella- katetret og forbindelseskablet er engangsprodukter, der skal bortskaffes i overensstemmelse med hospitalsforskrifterne for materialer, der er kontamineret med blod. Automated Impella Controller er mærket i overensstemmelse med Direktiv 2012/19/EU. Anordninger, der sælges i EU, kan returneres til Abiomed Europe GmbH for korrekt bortskaffelse.
Página 95 Impella CP met SmartAssist ® ®...
Página 96 Daarom Artsen moeten bijzonder voorzichtig zijn wanneer zij de Impella-katheter mag de Impella pas worden gebruikt nadat een recent Abiomed inbrengen tijdens actieve cardiopulmonaire reanimatie (CPR). Actieve CPR- Impella-trainingsprogramma is voltooid en moet er bij het eerste gebruik...
Página 97: Beoogd Gebruik
• De Impella kan ook worden gebruikt als systeem voor • Wagentje voor Automated Impella Controller: voor eenvoudig cardiovasculaire ondersteuning tijdens coronaire bypassoperaties transport van de Automated Impella Controller op een kloppend hart, met name bij patiënten met een beperkte...
Página 98: Beschrijving Van De Onderdelen
Wanneer de spoelcassette op de juiste wijze in de Automated Impella Controller is geïnstalleerd, is het Abiomed -logo rechtopstaand naar u toe gericht.
Página 99: De Impella-Katheter Aansluiten
Als u een stap in het proces voor het opstellen van de Impella-katheter overslaat of als het voltooien van een stap langer duurt dan toegestaan, toont de Automated Impella Controller, voor sommige stappen, schermen KLIK met aanvullende instructies om de opstelprocedure te vervolgen.
Página 100: De Impella-Katheter Inbrengen
2. Als u de standaardwaarden op het scherm wilt selecteren, drukt u op de schermtoets ACCEPTEREN. Hiermee selecteert u deze waarden en wordt het volgende scherm automatisch weergegeven. Opmerking: De standaardwaarden voor de spoelvloeistof zijn de spoelvloeistofwaarden van de laatste keer dat de Automated Impella Controller is gestart.
Página 101: De Impella-Katheter Positioneren En Starten
7. Breng een diagnostische katheter met een diagnostische voerdraad van Katheter vanaf de achterzijde op de voerdraad schuiven zonder 0,035 inch in de introducer in (Abiomed adviseert om een AL1-katheter EasyGuide-lumen of universele katheter van 6 Fr zonder zijopeningen of een pigtail- 13.
Página 102 5. Herpositioneer de katheter zo nodig met behulp van fluoroscopie. BEDRIJFSMODI AUTO In AUTO stelt de Automated Impella Controller de motorsnelheid van de Impella-katheter in om een zo hoog mogelijke flow te bereiken zonder zuiging te veroorzaken. In AUTO is P-9 het hoogste P-niveau waarop de Impella CP met SmartAssist kan functioneren.
Página 103 Zodra een hartminuutvolume is ingevoerd, kan de Automated Impella Controller een initieel hartminuutvolume en een eigen hartminuutvolume Voer het hartminuutvolume in de Automated Impella Controller in vanaf berekenen met behulp van de volgende berekeningen: een referentiehulpmiddel, zoals een Swan-Ganz-katheter. Voer elke 8 CPO = (CO x MAP) ÷...
Página 104: De Impella-Katheter Verwijderen
3. Wacht tot de ACT tot onder 150 seconden daalt. 4. Verwijder de introducer als de ACT tot onder 150 is gedaald. 5. Koppel de connectorkabel los van de Automated Impella Controller en 1. Schuif de herpositioneringshuls terug naar de rode Impella-aansluitplug.
Página 105 Voor een volledige lijst van alle Impella-alarmen dient u de gebruiksaanwijzing van de Automated Impella Controller te raadplegen. De Automated Impella Controller bewaakt diverse functies om te bepalen of specifieke bedrijfsparameters zich binnen de verwachte grenzen bevinden. Als een parameter de opgegeven grenzen overschrijdt, geeft de controller een alarmsignaal af en wordt op het weergavescherm aan de voorkant van de controller een alarmbericht weergegeven.
Página 106 Symbool voor partijaanduiding; de hulpmiddelen partijaanduiding van de fabrikant moet Niet vervaardigd met achter het LOT-symbool worden vermeld Latex natuurrubberlatex Onderdeelnummer van Abiomed REF 123456 Tabel 8.4 Parameters Impella-katheter (bijv. onderdeelnummer 123456) Serienummer van de fabrikant SN 123456 (bijv. serienummer 123456) SPECIFICATIES POMPGEGEVENS...
Página 107: De Impella-Katheter En Accessoires Afvoeren
De Impella-katheter en connectorkabel zijn wegwerpartikelen die moeten worden afgevoerd in overeenstemming met de ziekenhuisvoorschriften voor met bloed verontreinigde materialen. De Automated Impella Controller is voorzien van een markering conform richtlijn 2012/19/EU. Binnen de EEG verkochte hulpmiddelen kunnen worden geretourneerd aan Abiomed Europe GmbH om naar behoren te worden afgevoerd.
Página 108: Instrukcja Obsługi
Instrukcja obsługi...
Página 109: Ostrzeżenia
Impella lekarz powinien ukończyć aktualny Obchodzić się ostrożnie. Cewnik Impella może ulec uszkodzeniu program szkoleń Impella firmy Abiomed, a pierwszy przypadek użycia tego podczas wyjmowania z opakowania, przygotowywania, wprowadzania systemu przez lekarza powinien być nadzorowany przez personel wsparcia i wyjmowania.
Página 110: Informacje Ogólne
— szczególnie u pacjentów z przedoperacyjnie • wózek sterownika Automated Impella Controller — umożliwia zmniejszoną frakcją wyrzutową i wysokim ryzykiem łatwy transport sterownika Automated Impella Controller.
Página 111 Dren płynu płuczącego Tarcza do płukania KONFIGURACJE SYSTEMU W ramach konfiguracji wstępnej pokazanej na ilustracji sterownik Automated Impella Controller należy połączyć z cewnikiem Impella i komponentami pomocniczymi. Trójnik Jeżeli jest dołączone, odłaczyc trójnik od drenu płynu płuczacego Żółte złącze Luer Roztwór...
Página 112: Pierwsze Kroki
Jeśli użytkownik pominie jakiś etap procedury przygotowania cewnika pole sterylne. Impella lub przekroczy czas dozwolony na wykonanie tego etapu, wówczas sterownik Automated Impella Controller wyświetli dodatkowe ekrany z instrukcjami, które w przypadku niektórych etapów pozwolą na KLIKNIĘCIE kontynuację procesu przygotowania.
Página 113 2. Aby wybrać wartości domyślne wyświetlane na ekranie, należy nacisnąć przycisk programowy AKCEPTUJ. To spowoduje wybranie tych wartości i automatyczne przejście do następnego ekranu. Uwaga: Domyślne wartości płynu do oczyszczania będą wartościami płynu do oczyszczania z ostatniego Tworzenia przypadku wykonanego na sterowniku Automated Impella Controller.
Página 114 13. Zwilżyć kaniulę sterylną wodę i założyć cewnik od tyłu na 6. Przed wprowadzeniem cewnika przepłukać introduktor. prowadnik do umieszczania. W celu założenia cewnika na 7. Wprowadzić cewnik diagnostyczny (firma Abiomed zaleca prowadnik wymagana jest jedna lub dwie osoby. cewnik 6 F AL1 lub cewnik Multipurpose bez otworów bocznych Technika dla jednej osoby albo cewnik 4–5 F pigtail z otworami bocznymi albo bez takich...
Página 115: Tryby Działania
TRYBY DZIAŁANIA AUTO W trybie AUTO sterownik Automated Impella Controller ustawia szybkość obrotową silnika cewnika Impella, aby osiągnąć maksymalny możliwy przepływ bez zasysania. W trybie AUTO najwyższym poziomem P, przy jakim może pracować system Impella CP ze SmartAssist, wynosi P-9. Po 3 godzinach pracy sterownik automatycznie przełącza na tryb poziom P.
Página 116 WPROWADZANIE POJEMNOŚCI REGULACJA SYGNAŁU POZYCJI W LEWEJ KOMORZE Sygnał pozycji w lewej komorze należy wyregulować, aby ograniczyć MINUTOWEJ SERCA ewentualną zmienność pomiarów. Sygnału pozycji w lewej komorze należy wyregulować, gdy na ekranie pojawi się powiadomienie na białym tle. Po Pojemność minutowa i moc pojemności minutowej mają tylko charakter obliczeniu sugerowanej regulacji powiadomienie pojawia się...
Página 117 Zostanie również wyświetlone białe przypomnienie, aby zaktualizować wartość CO, w przypadku, gdy sterownik Automated Impella Controller Cewnik Impella należy wyjmować z zachowaniem ostrożności, aby nie wykryje istotną zmianę stanu naczyniowego. Powiadomienie to zostanie dopuścić...
Página 118 Pełna lista alarmów Impella jest dostępna w instrukcji użycia sterownika Automated Impella Controller. Sterownik Automated Impella Controller monitoruje różne funkcje w celu ustalenia, czy konkretne parametry pracy mieszczą się w oczekiwanych limitach. Gdy wartość parametru wykroczy poza określone limity, wówczas sterownik generuje dźwięk alarmu i wyświetla komunikat alarmowy,...
Página 119 Wyprodukowano bez użycia Lateks lateksu naturalnego partii producenta musi być podane po symbolu LOT Tabela 10.4 Parametry cewnika Impella Numer części w firmie Abiomed REF 123456 (np. numer części 123456) Numer seryjny producenta DANE TECHNICZNE POMPY SN 123456 (np. numer seryjny 123456) Niesterylny! Produkt nie jest sterylny.
Página 120 Cewnik Impella i kabel połączeniowy to elementy jednorazowe, które należy zutylizować zgodnie z przepisami szpitalnymi dotyczącymi materiałów zanieczyszczonych krwią. Sterownik Automated Impella Controller jest oznakowany zgodnie z wymogami dyrektywy 2012/19/EU. W celu dokonania prawidłowej utylizacji urządzenia sprzedane w strefie EWG można zwracać do firmy Abiomed Europe GmbH.
Página 121 Impella CP med SmartAssist ® ®...
Página 122 å bidra til å minimere potensialet for luftemboli og nærheten av brannfarlig anestesi. dannelse av koagulat. Hvis Automated Impella Controller på et tidspunkt under støtte av Innsatte innføringshylser skal støttes innvendig av kateter eller dilator. Impella-kateteret viser alarmene “Purge-trykk lavt” eller “Purge- system åpent”, følg instruksjonene som står i brukerhåndboken for den...
Página 123: Tiltenkt Bruk
Impella (intrakardiopumpe for støtte av venstre ventrikkel) er tenkt for alarmindikasjoner og bærbart batteri klinisk bruk i kardiologi og i hjertekirurgi i opptil 5 dager etter følgende • Vogn for Automated Impella Controller – for enkel transport av indikasjoner, så vel som andre: Automated Impella Controller •...
Página 124 . Koble den gule enden av purge-slangen ® ® direkte på den gule lueren på Impella-kateteret. Vognen til Automated Impella Controller holder Automated Impella Controller. Vognen har hjul for enkel transport av kontrolleren og en oppbevaringskurv. (For mer informasjon, inkludert monteringsanvisninger, se bruksanvisning for vognen Tilførselsledning til Automated Impella Controller.)
Página 125 Figur 10.5 Åpne dekselet på kateterpluggen ved å rotere med klokken. Sett hakket på koblingsledningen i flukt med hakket i den blå kateterpluggen foran på Automated Impella Controller og koble ledningen til kontrolleren. Klikk purge-klemmen (som sitter på trykkbeholderen på den klare sidearmen) til koblingskabelen som vist i Figur 10.5.
Página 126 Figur 10.8 Flush innføreren før kateteret settes inn Sett inn et diagnostisk kateter (Abiomed anbefaler en 6 F AL1 For å velge standard skylleverdier som vises på skjermen, eller universal uten sidehull eller 4–5 F grisehale med eller uten velg GODTA.
Página 127 AUTO av kanylen og være i flukt med den rette svarte streken I AUTO angir Automated Impella Controller motorhastigheten på Impella- på kateteret som vist i figuren over. Kanylen kan kateteret for å oppnå maksimal mulig strømning uten å forårsake sug.
Página 128 JUSTERE LV-PLASSERINGSSIGNALET FORSIKTIG LV-plasseringssignalet og LV-estimatene vises ikke når pumpene kjører ved P-3 eller lavere. Øk pumpehastigheten til P-4 eller høyere for å aktivere signalet på nytt Alarmforholdene og lave pumpehastigheter kan påvirke LV- plasseringssignalet og estimatene Forstyrrelse i utgangstrykkplasseringssignalet, inkludert alarmer knyttet til Ao-plasseringssignalet, forhindrer beregning og visning av et LV- estimat.
Página 129 BEREGNINGER AV CARDIAC OUTPUT, OPPRINNELIG CARDIAC OUTPUT OG CARDIAC POWER OUTPUT ANGI MINUTTVOLUM Når en Cardiac Output er lagt inn, kan Automated Impella Controller beregne en innledende Cardiac Power Output og opprinnelig Cardiac Verdier for minuttvolum og og hjerteeffekt er kun til informasjonsformål.
Página 130 (kateteret går ikke gjennom reposisjoneringshylsen). Merk: For den 14 F x 25 cm avtrekkbare innføreren kan det Trekk ut forbindelseskabelen fra Automated Impella Controller være påkrevd å trekke innføreren over reposisjoneringshylsen og slå av kontrolleren ved å trykke på strømbryteren på siden av for å...
Página 131 For en fullstendig liste over alle Impella-alarmer, se bruksanvisningen for Automated Impella Controller. Automated Impella Controller overvåker ulike funksjoner for å avgjøre om spesifikke driftsparametere er innenfor de forventede grensene. Når et parameter er utenfor sine angitte grenser, høres en alarmtone fra kontrolleren og det vises en alarmmelding som kan ses på...
Página 132 Symbol for partibetegnelse, produsentens Klassifisering i henhold til MDD partibetegnelse må oppgis etter LOT- Klasse III 93/42/EØS symbolet Lateks Inneholder ikke naturgummilateks Abiomed-delenummer (f.eks. delenummer REF 123456 123456) Produsentens serienummer Tabell 9.4 Parametere for Impella-kateter SN 123456 (f.eks. serienummer 123456) Ikke steril!
Página 133 Impella-kateteret og forbindelseskabelen er engangsutstyr som må avhendes i samsvar med sykehusforskrifter for blod-kontaminert materiale. Automated Impella Controller er merket i henhold til Direktiv 2012/19/EU. Enheter solgt i EØS kan returneres til Abiomed Europe GmbH for riktig avhending. Impella CP med SmartAssist ®...
Página 134: Uživatelská Příručka
Uživatelská příručka...
Página 135 školicího programu pro aktuální systém CPR mohou změnit polohu prostředku Impella. Po CPR zkontrolujte pomocí Impella společnosti Abiomed, a to by mělo zahrnovat dozor na místě echokardiografie, zda je pumpa správně umístěna v levé komoře. během prvního použití systému prováděný pracovníky klinické podpory Pacienti s aortální...
Página 136 • Jednotka Automated Impella Controller – poskytuje uživatelské rozhraní, indikace alarmů a přenosnou baterii Impella (intrakardiální pumpa pro podporování levé komory) je určena • Vozík jednotky Automated Impella Controller – pro snadnou pro klinické použití v kardiologii a v kardiochirurgii po dobu až 5 dnů pro přepravu jednotky Automated Impella Controller následující...
Página 137: Příslušenství
Když je proplachovací kazeta katétr Impella. v jednotce Automated Impella Controller správně nainstalována, logo Abiomed je ve svislé poloze a obrácené směrem k vám. ®...
Página 138 10. Když je proplachovací kazeta vložená, řídicí jednotka automaticky zahájí předplnění. Postup předplnění proplachovací kazety ukazuje ukazatel průběhu. POTŘEBNÉ PROSTŘEDKY • Jednotka Automated Impella Controller PŘIPOJENÍ KATÉTRU IMPELLA • Souprava pro přípravu a zavedení katétru Impella • Diagnostický katétr (AL1 nebo MP bez postranních otvorů nebo 1.
Página 139 5. Podejte heparin. Když je ACT větší než nebo se rovná 250 sekundám, vyjměte dilatátor. 6. Před zavedením katétru vypláchněte zavaděč 7. Zaveďte diagnostický katétr (Abiomed doporučuje 6Fr AL1 nebo víceúčelový bez postranních otvorů nebo 4–5Fr pigtail s nebo bez postranních otvorů) po 0,035palcovém diagnostickém vodicím drátu do zavaděče a posuňte ho do levé...
Página 140: Provozní Režimy
Obrázek 11.11 AUTO Nasouvání katétru technikou backload bez lumina EasyGuide V režimu AUTO jednotka Automated Impella Controller nastavuje rychlost 13. Sterilní vodou navlhčete kanylu a technikou backload nasuňte katétr motoru katétru Impella, aby bylo dosaženo maximálního možného na umísťovací vodicí drát. Nasouvat katétr na vodicí drát může jedna průtoku, aniž...
Página 141 Tabulka 11.1 Průtokové rychlosti stupňů P pro katétr Impella CP se SmartAssist *Průtoková rychlost Úroveň P (l/min) Otáčky za minutu (ot./min) 0,0–0,9 23 000 1,1–2,1 31 000 1,6–2,3 33 000 2,0–2,5 35 000 2,3–2,7 37 000 2,5–2,9 39 000 2,9–3,3 42 000 3,1–3,4 44 000 P-9** 3,3–3,7 46 000 *Průtoková rychlost se může měnit v důsledku sání nebo nesprávné polohy. Obrázek 11.15 Bílé...
Página 142 VÝDEJE A SRDEČNÍHO VÝKONU Metriky srdečního výdeje a srdečního výkonu jsou jen pro informační Po zadání srdečního výdeje může jednotka Automated Impella Controller účely. Nepoužívejte pro diagnostické účely nebo monitorování pacienta. vypočítat počáteční srdeční výkon a nativní srdeční výdej s použitím Nezávisle ověřte všechny zobrazené...
Página 143 3. Počkejte, než ACT klesne pod 150 sekund. 4. Když je ACT nižší než 150 sekund, vyjměte zavaděč. 5. Odpojte připojovací kabel od jednotky Automated Impella Controller a vypněte řídicí jednotku tak, že na 3 sekundy stisknete hlavní vypínač na boční straně řídicí jednotky.
Página 144 Kompletní seznam všech alarmů Impella najdete v dokumentu Návod Chránit před slunečním zářením k použití Jednotka Automated Impella Controller. Jednotka Automated Impella Controller sleduje různé funkce, aby určila, Symbol pro označení šarže; výrobcovo zda jsou specifické provozní parametry v očekávaných mezích. Jestliže se označení...
Página 145 Katétr Impella a připojovací kabel jsou jednorázové položky, které se musí zlikvidovat v souladu s nemocničními předpisy pro materiály kontaminované krví. Jednotka Automated Impella Controller je označena v souladu se směrnicí 2012/19/EU. Prostředky prodávané v rámci EHS lze vrátit firmě Abiomed Europe GmbH pro správnou likvidaci.
Página 146 ©2020 ABIOMED, Inc. All rights reserved. The ABIOMED logo and ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella CP, Impella CP with SmartAssist, Impella 5.0, Impella 5.5 with SmartAssist, Impella LD, Impella RP, and Impella Connect are registered trademarks of Abiomed, Inc. in the U.S.A. and certain foreign countries.

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