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Abiomed Impella 2.5 Manual Del Usuario

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Impella 2.5
and Impella CP
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®
Circulatory Support Systems
USER MANUAL
BENUTZERHANDBUCH
MANUEL D'UTILISATION
MANUAL DEL USUARIO
MANUALE D'USO
ANVÄNDARMANUAL
BRUGERVEJLEDNING
GEBRUIKERSHANDLEIDING
BRUKERMANUAL
UŽIVATELSKÁ PŘÍRUČKA
INSTRUKCJA OBSŁUGI
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Resumen de contenidos para Abiomed Impella 2.5

  • Página 1 Impella 2.5 and Impella CP ® ® Circulatory Support Systems USER MANUAL BENUTZERHANDBUCH MANUEL D’UTILISATION MANUAL DEL USUARIO MANUALE D’USO ANVÄNDARMANUAL BRUGERVEJLEDNING GEBRUIKERSHANDLEIDING BRUKERMANUAL UŽIVATELSKÁ PŘÍRUČKA INSTRUKCJA OBSŁUGI KÄYTTÖOHJE...
  • Página 2 TABLE OF CONTENTS TABLE OF CONTENTS English ..................... 1 Deutsch ....................15 Français ....................29 Español ....................43 Italiano ....................57 Svenska....................71 Dansk ...................... 85 Nederlands ....................99 Norsk ....................... 113 Česky ....................... 127 Polski ....................... 141 Suomi ...................... 155...

  • Página 3: Intended Audience

    Use of the Impella System by trained and experienced practitioners has been associated with improved outcomes. Consequently, the first use of Impella should be preceded by the completion of a contemporary Abiomed Impella training program and include on-site proctoring during the first use by Abiomed clinical support personnel certified in the use of Impella.
  • Página 4 Physicians should exercise special care when inserting the Impella Catheter in patients with known or suspected unrepaired abdominal aortic aneurysm or significant descending thoracic aortic aneurysm or dissection of the ascending, transverse, or descending aorta. Use only original accessories and replacement parts supplied by Abiomed. Do NOT use damaged or contaminated connector cables.
  • Página 5 Impella Set-up and Insertion kit. contraindication The Impella 2.5 ® Set-up and Insertion kit contains: • Impella 2.5 Catheter POSSIBLE COMPLICATIONS (EU) • 0.018 inch, 260 cm placement guidewire • Connector cable • Purge cassette There are risks of complications with every procedure using a blood pump.
  • Página 6 ® logo is upright and facing you. Note: The Y connector attached to the purge tubing is used for Connector Cable Purge Cassette the initial set-up configuration of the Impella 2.5 ® and Impella CP ® Systems. Switch to the standard configuration as soon as practical.
  • Página 7 • Diagnostic catheter (AL1 or MP without side holes or pigtail with or components and single-step “break-away” without side holes) configuration • 5–8 Fr introducer (and 10 Fr dilator for the Impella 2.5 Catheter) ® • 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr, and 14 Fr dilators —easy •...
  • Página 8 8. Slide the purge disc into the slot to the right of the purge cassette until it snaps into place. The controller will automatically begin priming the purge cassette. Note: The instructions for inserting the purge disc appear if the disc is not snapped into place within 3 seconds of inserting the purge disc.
  • Página 9 Prior to catheter insertion, flush the introducer Insert a diagnostic catheter (Abiomed recommends a 6 Fr AL1 or Multipurpose without side holes or 4–5 Fr pigtail with or without side holes) over a 0.035 inch diagnostic guidewire into the introducer and advance it into the left ventricle.

  • Página 10: Modes Of Operation

    Place a 13 Fr introducer in the usual manner. Administer heparin. When the ACT is above 250 seconds, remove the 13 Fr dilator. Straighten the pigtail at the end of the Impella 2.5 ® Catheter by hand and advance it through the hemostatic valve. Advance the catheter in small steps to avoid kinking.
  • Página 11 During AUTO, the highest the p-level the Impella CP can run is P-9. P-level Flow Rates for the Impella CP Catheter For the Impella 2.5 during AUTO, the highest p-level is P-8. After 3 hours of operation, if you have not transferred to the standard configuration, the...
  • Página 12 P-1 and pull the Impella Catheter back across the aortic valve into the aorta. If the patient’s hemodynamics remain stable, follow instructions in Abiomed recommends transitioning from the initial set-up configuration to the next section for removing the Impella Catheter. the standard configuration as soon as practical. The standard configuration ensures that purge solution is delivered through the catheter to prevent blood from entering the motor.
  • Página 13 DO NOT add any alternative anticoagulant (such as a direct thrombin inhibitor) to the purge fluid. The Impella Catheter has not been tested with any alternative anticoagulants in the purge solution. Impella 2.5 ® and Impella CP ®...
  • Página 14 Service life Single-use only Defibrillator-proof type CF equipment IMPELLA CATHETER PARAMETERS Keep dry ® Max. 20 V DC Impella 2.5 Impella CP ® ® Declares conformity with Directive Speed range 0 to 51,000 rpm 0 to 46,000 rpm 93/42/EEC for medical devices or with Power consumption 19.8 W...
  • Página 15 The Impella Catheter and connector cable are disposable items that must be disposed of in accordance with hospital regulations for blood contaminated materials. The Automated Impella Controller is marked according to Directive 2012/19/EU. Devices sold within the EU can be returned to Abiomed Europe GmbH for correct disposal.
  • Página 16 User Manual...
  • Página 17 Die Verwendung des Impella System durch ausgebildete und erfahrene Anwender wurde mit verbesserten Ergebnissen in Verbindung gebracht. Folglich sollte dem ersten Einsatz von Impella eine zeitnahe Impella-Schulung von Abiomed vorangehen, einschließlich einer Beaufsichtigung während der ersten Verwendung durch klinisches Supportpersonal von Abiomed, das für die Verwendung von Impella zertifiziert ist.
  • Página 18 Ärzte sollten beim Einsetzen des Impella Katheter besondere Sorgfalt walten lassen bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem nicht repariertem abdominalen Aortenaneurysma oder signifikantem absteigendem thorakalem Aortenaneurysma oder Dissektion der aufsteigenden, transversalen oder absteigenden Aorta. Verwenden Sie nur Originalzubehör und -ersatzteile von Abiomed. Verwenden Sie KEINE beschädigten oder kontaminierten Verbindungskabel.
  • Página 19 • Anatomische Gegebenheiten, die das Einführen der Pumpe verhindern Bezeichnung „Impella Vorbereitungs- und Insertionskit“ verpackt. • Andere Erkrankungen oder Therapieanforderungen, die den Gebrauch der Pumpe ausschließen Das Impella 2.5 Vorbereitungs- und Einführungs-Kit enthält: ® • Die schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine •...
  • Página 20 Logo aufrecht und zeigt zu Ihnen. ® Hinweis: Der an der Purgeleitung angebrachte Y-Konnektor wird für die Verbindungskabel Purgekassette anfängliche Vorbereitungs-Konfiguration des Impella 2.5 und Impella CP ® Systems verwendet. Wechseln Sie so schnell, wie es sinnvoll ist, in die Standardkonfiguration. Y-Konnektor Purgekassette Purgeflüssigkeits-Dorn...
  • Página 21 • Diagnostikkatheter (AL1 oder MP ohne Seitenlöcher oder Pigtail mit um die Komponenten und einstufiger oder ohne Seitenlöcher) Abtrennkonfiguration • 5–8-Fr-Einführhilfe (und 10-Fr-Dilatator für den Impella 2.5 Katheter) ® • 8-Fr-, 10-Fr-, 12-Fr- und 14-Fr-Dilatatoren – • Standard-Führungsdraht mit J-Spitze (0,035 Zoll x 175 cm) Leicht einzuführen und zu entfernen mit...
  • Página 22 Legen Sie die Purgekassette in das Fach an der Vorderseite des 11. Schließen Sie die Luer-Anschlüsse an der Purgeleitung an die Controllers ein. Befolgen Sie für eine ordnungsgemäße Platzierung Impella Katheter-Seitenarme an und ziehen Sie sie fest. die Abbildung auf der Innenseite der Purgekassettenklappe. 8.
  • Página 23 Purgeflüssigkeit sind die Purgeflüssigkeitswerte vom letzten Spülen Sie die Einführhilfe vor dem Einführen des Katheters. Fallstart, der auf dem Automated Impella Controller durchgeführt Führen Sie einen Diagnostikkatheter (Abiomed empfiehlt einen wurde. Drücken Sie die Soft-Taste BEARB., um die Purgeflüssigkeitsdaten 6-Fr-AL1, Multipurpose ohne Seitenlöcher oder 4–5-Fr-Pigtail...
  • Página 24 Sie den 13-Fr-Dilatator. Einlassbereichs. Der Führungsdraht muss am Innenradius Richten Sie den Pigtail am Ende des Impella 2.5 Katheter von der Kanüle aus dem Auslassbereich austreten und wie oben Hand gerade aus und schieben Sie ihn durch das Hämostaseventil abgebildet mit der geraden schwarzen Linie am Katheter vor.
  • Página 25 P-Level, das das Impella CP erreichen kann, „P-9“. ® Das Impella 2.5 kann während AUTO als höchstes P-Level „P-8“ erreichen. Wenn Sie nach 3 Betriebsstunden nicht in die Standardkonfiguration gewechselt sind, wechselt der Controller automatisch in den P-Level-Modus. Beim Wechsel von AUTO zum P-Level-Modus zeigt der Controller die folgende Meldung an und die Einstellung AUTO steht nicht mehr als Option zur Verfügung.
  • Página 26 Dauereinsatz AUF STANDARDMODUS WECHSELN „Boost“ kann bis zu 5 Minuten lang für Abiomed empfiehlt, vom anfänglichen Einrichtungsmodus in den Standard- einen maximalen Modus zu schalten, sobald dies möglich ist. Die Standardkonfiguration stellt Durchfluss verwendet sicher, dass die Purgeflüssigkeit durch den Katheter geleitet wird, um zu P-9** oder werden.
  • Página 27 Trennen Sie das Verbindungskabel vom Automated Impella Controller und schalten Sie den Controller aus, indem Sie den Netzschalter an der Seite des Controllers drei Sekunden lang drücken. Üben Sie 40 Minuten lang, oder entsprechend dem Krankenhausprotokoll, manuell Druck aus. Impella 2.5 ® und Impella CP ® Kreislaufunterstützungssystem...
  • Página 28 ÜBERSICHT DER ALARMHINWEISE Eine vollständige Liste aller Impella-Alarme finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Automated Impella Controller. Der Automated Impella Controller überwacht verschiedene Funktionen, um zu bestimmen, ob sich bestimmte Betriebsparameter innerhalb der erwarteten Grenzwerte befinden. Wenn ein Parameter seine festgelegten Grenzwerte verlässt, gibt der Controller einen Alarmton aus und zeigt eine Alarmnachricht an, die auf dem Anzeigebildschirm vorne am Controller angesehen werden kann.
  • Página 29 WEISSES VERBINDUNGSKABEL Länge 2,5 m Vorsicht; Gebrauchsanweisung Nutzungsdauer Nur zur einmaligen Verwendung beachten Defibrillatorsicheres CF-Gerät IMPELLA KATHETERPARAMETER Trocken lagern Impella 2.5 ® Impella CP ® Max. 20 V DC Drehzahl 0 bis 51.000 U/min. 0 bis 46.000 U/min Erklärt die Konformität mit Richtlinie Energieverbrauch 19,8 W 24 W...
  • Página 30 Der Impella Katheter und die Verbindungskabel sind Einwegartikel, die gemäß den Krankenhausrichtlinien für blutkontaminierte Materialien entsorgt werden müssen. Der Automated Impella Controller ist gemäß der Richtlinie 2012/19/EU gekennzeichnet. Geräte, die innerhalb der EU verkauft werden, können zur fachgerechten Entsorgung an Abiomed Europe GmbH zurückgesandt werden. Gebrauchsanweisung...

  • Página 31: Avertissements

    L’utilisation du Impella System par des praticiens formés et expérimentés permet d’obtenir de meilleurs résultats. C’est pourquoi la première utilisation du Impella System doit être précédée d’un programme concomitant de formation Abiomed pour le Impella System et doit s’accompagner d’une surveillance sur site réalisée par le personnel d’assistance clinique d’Abiomed agréé...
  • Página 32 Utilisez uniquement les accessoires et pièces de rechange d’origine fournis par Abiomed. N’utilisez PAS de câbles de connexion endommagés ou contaminés.

  • Página 33: Aperçu Général

    • Une défaillance de la pompe, la perte de composants de la pompe en raison d’un défaut • Une dépendance du patient à la pompe après une utilisation pour l’assister Systèmes d´assistance circulatoire Impella 2.5 ® et Impella CP ®...

  • Página 34: Cassette De Purge

    ® l’eau contenant de l’héparine) s’écoule de la cassette de purge par le cathéter vers la pompe sanguine microaxiale afin d’empêcher toute pénétration de sang dans le moteur. Le logo Abiomed ® est vertical et vous fait face lorsque la cassette de purge est correctement installée dans le Automated Impella Controller.

  • Página 35: Fournitures Requises

    Ouvrez la porte de la cassette de purge en appuyant sur le bouton de déverrouillage situé sur le côté gauche du contrôleur. Insérez la cassette de purge dans le Automated Impella Controller Systèmes d´assistance circulatoire Impella 2.5 ® et Impella CP...
  • Página 36 Insérez la cassette de purge dans le compartiment situé à l’avant du 11. Connectez et serrez les raccords Luer sur la tubulure de purge aux contrôleur. Suivez le schéma à l’intérieur de la porte de la cassette bras latéraux du cathéter Impella. de purge pour un pour vérifier qu’elle est bien mise en place.
  • Página 37 Rincez l’introducteur avant l’insertion du cathéter Remarque : Les valeurs par défaut du liquide de purge seront les Introduisez un cathéter de diagnostic (Abiomed recommande un AL1 valeurs du liquide de purge du dernier début de traitement effectué de 6 Fr ou un cathéter polyvalent sans orifices latéraux ou un cathéter sur l’Automated Impella Controller.
  • Página 38 INSERTION SANS FIL DU CATHÉTER c. N’utilisez PAS le cathéter Impella si vous suspectez qu’une partie de la lumière rouge est restée dans le cathéter. Mesurez la IMPELLA 2.5 ® longueur de la lumière rouge à l’aide des repères sur le cathéter (longueur intacte entre 21,5 cm et 22,5 cm).

  • Página 39: Modes De Fonctionnement P

    Automated du patient. Impella Controller passe automatiquement par défaut à P-8. *Le débit peut varier en raison d’une succion ou d’un positionnement incorrect. ** Débits de pointe à la systole jusqu’à 4,3 l/min Systèmes d´assistance circulatoire Impella 2.5 ® et Impella CP ®...
  • Página 40 Maintenez le niveau P du cathéter Impella sur P-2 au minimum jusqu’à ce que le cathéter soit prêt à être retiré du ventricule gauche. Abiomed recommande de passer de la configuration d’installation initiale Réduisez le niveau P à P-1 et tirez le cathéter Impella à travers la à...
  • Página 41 Faites progresser le fil-guide de 0,89 mm (0,035 po) (ou moins) avec une pointe atraumatique à travers le port du fil-guide en utilisant la tige d’aide fournie. Systèmes d´assistance circulatoire Impella 2.5 ® et Impella CP ®...

  • Página 42: Niveaux D'alarme

    Critique être indiquée après le symbole LOT immédiate est 6,7 secondes fond rouge nécessaire. Numéro de référence Abiomed REF 123456 (p. ex., numéro de référence 123456) Numéro de série du fabricant * La pression acoustique des indicateurs d’alarme sonore est >80 dBA SN 123456 (p. ex., numéro de série 123456) Non stérile !
  • Página 43 DIN EN 60601-1 (Automated Impella (Automated Impella Controller et cathéter Controller et cathéter Impella) Impella) Classification d’après Classe III Classe III la directive 93/42/CEE Sans latex Systèmes d´assistance circulatoire Impella 2.5 ® et Impella CP ®...
  • Página 44 Le cathéter et le câble de connexion Impella sont des articles jetables devant être mis au rebut conformément aux dispositions de l’hôpital régissant les matières contaminées par le sang. Le Automated Impella Controller est marqué conformément à la directive 2012/19/EU. Les dispositifs vendus dans l’UE peuvent être renvoyés à Abiomed Europe GmbH pour une mise au rebut adéquate. Manuel d’utilisation...

  • Página 45: Destinatarios Previstos

    El uso del Impella System por parte de profesionales con experiencia se ha asociado a unos mejores resultados. Por consiguiente, antes de utilizar Impella por primera vez, se debe realizar un programa de formación actual de Abiomed Impella e incluir, durante dicho primer uso, supervisión in situ por parte de personal de asistencia clínica de Abiomed con certificación en el uso de Impella.
  • Página 46 Utilice únicamente las piezas de repuesto y los accesorios originales suministrados por Abiomed. NO utilice cables conectores dañados ni contaminados.

  • Página 47: Descripción General

    “kit de preparación e inserción del Impella”. • Comunicación interventricular tras infarto de miocardio • Afecciones anatómicas que impiden la inserción de la bomba El kit de preparación e inserción del Impella 2.5 ® contiene lo siguiente: • Otras enfermedades o requisitos de tratamiento que impiden el uso •...

  • Página 48: Configuraciones Del Sistema

    Automated Cánula Impella Controller. Cubierta del motor Válvula de El kit de introductor del Impella 2.5 sirve Zona de presión retención abierta para facilitar el acceso a la arteria del catéter Impella 2.5. Contiene lo siguiente: Brazo lateral de presión rojo...

  • Página 49: Puesta En Marcha

    “separación” en un solo • Introductor de 5-8 Fr (y dilatador de 10 Fr para el catéter Impella 2.5 ® paso. • Aguja guía estándar de 0,035" × 175 cm con punta en forma de J •...

  • Página 50: Conexión Del Catéter Impella

    8. Deslice el disco de purga al interior de la ranura de la derecha del casete de purga hasta que encaje en su lugar. El controlador comenzará automáticamente a cebar el casete de purga. Nota: Las instrucciones para insertar el disco de purga aparecen si este no está encajado en su lugar en los 3 segundos siguientes a su introducción.

  • Página 51: Inserción Del Catéter Impella

    Antes de insertar el catéter, lave el introductor. del último inicio del caso efectuado en el Automated Impella Introduzca un catéter de diagnóstico (Abiomed recomienda uno Controller. Para cambiar la información del líquido de purga, pulse el botón AL1 de 6 Fr, uno polivalente sin orificios laterales, o uno de punta...

  • Página 52: Técnica Para Una Persona

    Administre heparina. Cuando el TCA sea de 250 segundos o superior, retire el dilatador de 13 Fr. Enderece la punta en J situada en el extremo del catéter Impella 2.5 ® con la mano y hágalo avanzar a través de la válvula hemostática.

  • Página 53: Modos De Funcionamiento

    Impella CP es el P-9. pasará automáticamente En el caso del Impella 2.5, durante el modo AUTO, el nivel de potencia más al nivel P-8. alto es el P-8. Si, tras tres horas de funcionamiento, no ha cambiado a la configuración estándar, el controlador pasará...

  • Página 54: Uso De La Vaina De Recolocación Yel Introductor Desprendible

    Para iniciar la retirada progresiva, pulse CONTROL DE FLUJO y reduzca el nivel de potencia en 2 incrementos de nivel a lo largo Abiomed recomienda cambiar de la configuración de la instalación inicial a de intervalos de tiempo según lo permita la función cardíaca.

  • Página 55: Extracción Del Catéter Impella

    Haga avanzar la aguja guía de 0,035” (o una más pequeña) con una punta atraumática a través del puerto de la aguja guía con la ayuda del adaptador suministrado. Sistemas de soporte circulatorio Impella 2.5 ® e Impella CP ®...

  • Página 56: Descripción General De Las Alarmas

    6,7 segundos inmediatamente. rojo indicarse después del símbolo LOT Número de referencia de Abiomed * La presión sonora de los indicadores de las alarmas sonoras es >80 dBA REF 123456 (por ejemplo, número de referencia 123456) FUNCIÓN DE SILENCIAMIENTO DE ALARMAS Número de serie del fabricante...

  • Página 57: Parámetros Del Catéter Impella

    60601-1 CF (Automated CF (Automated Impella Controller y Impella Controller y catéter Impella) catéter Impella) Clasificación según Clase III Clase III la directiva MDD/93/42/CEE Sin látex Sí Sí Sistemas de soporte circulatorio Impella 2.5 ® e Impella CP ®...

  • Página 58: Dimensiones Del Catéter Impella

    El catéter Impella y el cable conector son elementos desechables que deben eliminarse de acuerdo con las normativas hospitalarias sobre materiales contaminados con sangre. El Automated Impella Controller está marcado de conformidad con la Directiva 2012/19/UE. Los dispositivos vendidos dentro de la UE se pueden devolver a Abiomed Europe GmbH para su correcta eliminación. Manual del usuario...
  • Página 59 L’utilizzo del sistema Impella da parte di medici qualificati ed esperti è stato associato a migliori esiti clinici. Di conseguenza, il primo utilizzo di Impella deve essere preceduto dal completamento di un programma di formazione Abiomed Impella contemporaneo e includere una supervisione in loco durante il primo utilizzo da parte del personale di supporto clinico Abiomed qualificato all’utilizzo di Impella.
  • Página 60 I medici dovranno prestare particolare attenzione durante l’inserimento del catetere Impella nei pazienti con aneurisma aortico addominale non riparato noto o sospetto o grave aneurisma dell’aorta toracica discendente o dissezione dell’aorta ascendente, trasversale o discendente. Utilizzare esclusivamente componenti di ricambio e accessori originali forniti da Abiomed. NON utilizzare cavi di collegamento danneggiati o contaminati.
  • Página 61 Kit di configurazione e inserimento Impella. • L’occlusione arteriosa periferica (PAOD) severa è una controindicazione relativa Il kit di configurazione e inserimento Impella 2.5 contiene: ® • Catetere Impella 2.5 • Filo guida di posizionamento da 260 cm, 0,018 poll.
  • Página 62 Marker EasyGuide radiopaco del catetere sulla parte anteriore del Automated Impella Controller. Area di uscita Cannula Il kit introduttore Impella 2.5 è utilizzato Alloggia- mento del per eseguire l'accesso arterioso con il motore Valvola di catetere Impella 2.5. Contiene: controllo...
  • Página 63 • Introduttore da 5-8 Fr (e dilatatore da 10 Fr per il catetere Impella 2.5 ® • Dilatatori da 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr e 14 Fr, facili • Filo guida con punta a J standard da 0,035” x 175 cm da inserire e rimuovere e dotati di un design •...
  • Página 64 8. Far scivolare il disco di spurgo nella fessura a destra della cassetta di spurgo fino a farlo scattare in posizione. Il controller inizierà automaticamente il priming della cassetta di spurgo. Nota: le istruzioni per l’inserimento del disco di spurgo appaiono se il disco non scatta in posizione entro 3 secondi dal relativo inserimento.

  • Página 65: Inserimento Del Catetere Impella

    Prima di inserire il catetere, irrigare l’introduttore verranno selezionati e il sistema passerà automaticamente alla Inserire un catetere diagnostico (Abiomed consiglia un catetere AL1 schermata successiva. Nota: I valori predefiniti per il fluido di o multiuso da 6 Fr senza fori laterali o un catetere pigtail da 4-5 Fr spurgo saranno quelli dell’ultimo Avvio procedura eseguito su...

  • Página 66: Inserimento Senza Filo Del Catetere Impella

    è compresa tra 21,5 e 22,5 cm). I medici hanno sviluppato una tecnica senza filo come alternativa al metodo d. Procedere al passaggio 14 se il retrocaricamento del catetere di inserimento standard con filo per il catetere Impella 2.5 ® . Questa tecnica sul filo guida va a buon fine.

  • Página 67: Modalità Di Funzionamento

    Impella CP può funzionare è P-9. PICCO 2,1 – 2,5 51.000 Automated Impella Per Impella 2.5 durante la modalità AUTO, il livello massimo di funzionamento Controller passerà è P-8. Dopo 3 ore di funzionamento, se non è stato effettuato il passaggio alla automaticamente all’impostazione configurazione standard, il controller passa automaticamente alla modalità...
  • Página 68 Quando l’emodinamica del paziente è stabile, ridurre il livello P a P-1 e ritrarre il catetere Impella nell’aorta facendolo passare attraverso Abiomed raccomanda il passaggio dalla configurazione di impostazione la valvola aortica. iniziale alla configurazione standard il prima possibile. La configurazione Se l’emodinamica del paziente rimane stabile, seguire le istruzioni...
  • Página 69 Il catetere Impella non è stato testato con anticoagulanti d’ingresso. alternativi nella soluzione di spurgo. Far avanzare il filo guida da 0,035” (o più piccolo) con una punta atraumatica tramite la porta corrispondente utilizzando il facilitatore fornito. Sistemi di supporto circolatorio Impella 2.5 ® e Impella CP ®...

  • Página 70: Livelli Di Allarme

    LOT immediata. Codice prodotto Abiomed * La pressione sonora del segnale acustico di allarme è >80 dBA REF 123456 (ad es.: 123456) Numero di serie del produttore...

  • Página 71: Parametri Del Catetere Impella

    60601-1 CF (Automated Impella CF (Automated Impella Controller e catetere Controller e catetere Impella) Impella) Classificazione Classe III Classe III secondo MDD/93/42/EEC Senza lattice Sì Sì Sistemi di supporto circolatorio Impella 2.5 ® e Impella CP ®...

  • Página 72: Dimensioni Del Catetere Impella

    Il catetere e il cavo di collegamento Impella sono articoli monouso che devono essere smaltiti in conformità alle norme ospedaliere per i materiali contaminati da sangue. Il Automated Impella Controller è conforme alla direttiva 2012/19/UE. I dispositivi venduti nell’ambito della UE possono essere restituiti ad Abiomed Europe GmbH per il corretto smaltimento. Manuale d’uso...
  • Página 73 Det har noterats att Impella systemet ger bättre resultat när det används av utbildad och erfaren sjukvårdspersonal. Följaktligen bör den första användningen av Impella föregås av ett modernt utbildningsprogram från Abiomed Impella och inkludera översyn på plats av klinisk supportpersonal från Abiomed, som har certifierats för användning av Impella.
  • Página 74 Läkare bör vara särskilt försiktiga när de sätter in Impella katetern hos patienter med känd eller misstänkt obearbetad abdominal aortaaneurysm eller signifikant fallande thorax aortaaneurysm eller dissektion av den stigande, tvärgående eller fallande aortan. Använd endast originaltillbehör och reservdelar som levereras av Abiomed. Använd INTE skadade eller kontaminerade anslutningskablar.
  • Página 75 • Svår perifer arteriell ocklusionssjukdom (PAOD) är en relativ Inställnings- och införingssats. kontraindikation Impella 2.5 ® Installations- och införingssats innehåller: • Impella 2.5 kateter MÖJLIGA KOMPLIKATIONER (EU) • 0,018 tum, 260 cm placeringsledare • Anslutningskabel • Infusionskassett Det finns risker för komplikationer vid varje procedur där en blodpump •...
  • Página 76 Impella kontrollenheten, är Abiomed ® logotypen upprätt och vänd mot dig. OBS: Y-anslutningen som är fäst vid Anslutningskabel infusionsslangen används för den initiala konfigurationen av Impella 2.5 ® Infusionskassett Impella CP systemet. Byt till standardkonfigurationen så snart som möjligt.
  • Página 77 • Diagnostisk kateter (AL1 eller MP utan sidohål, eller pigtail med eller komponenter och enstegs ”break-away”- utan sidohål) konfiguration • 5–8 Fr införare (och 10 Fr dilatator för Impella 2.5 katetern) ® • 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr och 14 Fr dilatatorer – enkel •...
  • Página 78 8. Skjut in infusionskivan i spåret till höger om infusionskassetten tills den fästs på plats. Styrenheten kommer automatiskt att börja grunda infusionskassetten. OBS: Instruktionerna för att sätta i infusionsskivan visas om skivan inte knäpps på plats inom 3 sekunder efter att du sätter i infusionsskivan. Förläng spolröret och stäng infusionskassettdörren.
  • Página 79 250 sekunder, ta bort dilatator. Spola införaren innan katetern sätts in Sätt i en diagnostisk kateter (Abiomed rekommenderar en 6 Fr AL1 eller Multipurpose utan sidohål eller 4–5 Fr pigtail med eller utan sidohål) över en 0,035 tum diagnostisk ledare i införaren och för in den i vänster ventrikel.
  • Página 80 Ihållande misslyckade försök till trådlöst införande av Impella 2.5 kateter ® kräver att man återgår till det standardbundna förfarandet.
  • Página 81 För Impella 2.5 under körning på AUTO, är den högsta p-nivån P-8. Efter Flödesnivåer på P-nivå för Impella CP katetern 3 timmars drift (om du inte har bytt till standardkonfigurationen), växlar *Flödeshas- styrenheten automatiskt till P-nivå-läge. Vid överföring från AUTO läge till Varv per P-nivå...
  • Página 82 är AUTO inte längre ett alternativ på flödesmenyn. ÖVERFÖR TILL STANDARDKONFIGURATION PATIENTAVVÄNJNING Abiomed rekommenderar att byta från den ursprungliga konfigurationen Avvänjning patienten från Impella katetern är enligt läkarnas bedömning. till standardkonfigurationen så snart som möjligt. Standardkonfigurationen Följande avvänjningsinstruktioner tillhandahålls endast som säkerställer att infusionslösningen levereras genom katetern för att förhindra...

  • Página 83: Ta Bort Impella Cp Katetern Samtidigt Som Åtkomsten Till Ledaren Bevaras

    20 minuter eller tills du trycker Med ledaren förankrad och trycket applicerat på åtkomstplatsen, ta på STÄNG AV LARM. Detta låter dig identifiera larmet som inträffade. helt bort Impella katetern och placera om skidan på samma gång. Impella 2.5 ® och Impella CP ®...
  • Página 84 Längd 2,5 m Varning; följ användarinstruktionerna Livslängd för service Endast engångsbruk Defibrillatorbeständig CF-utrustning PARAMETRAR FÖR IMPELLA KATETER Håll torrt Impella 2.5 Impella CP ® ® Max. 20 V DC Hastighetsintervall 0 till 51 000 rpm 0 till 46 000 rpm Förklarar överensstämmelse med Energiförbrukning...
  • Página 85 KASSERING AV IMPELLA KATETER OCH TILLBEHÖR (EUROPEISKA UNIONEN) Impella katetern och anslutningskabel är engångsartiklar som måste kasseras i enlighet med sjukhusbestämmelser för förorenat blod. Den Automated Impella Controller är märkt enligt direktiv 2012/19/EU. Enheter som säljs inom EU kan returneras till Abiomed Europe GmbH för korrekt avfallshantering.
  • Página 86 Brugervejledning...
  • Página 87 Brug af Impella System af uddannede og erfarne behandlere er blevet forbundet med forbedrede resultater. Derfor bør der, forud for første brug af Impella, fuldføres et ajourført Abiomed Impella oplæringsprogram, der under første anvendelse skal inkludere tilsynsførende på stedet fra Abiomed klinisk supportpersonale, der er certificeret i brugen af Impella.
  • Página 88 Læger skal udvise særlig omhu ved indføring af Impella katetret hos patienter med kendt eller formodet ikke-repareret abdominal aortaaneurisme, signifikant descenderende aortaaneurisme i thorax eller dissektion af ascenderende, tværgående eller descenderende aorta. Brug kun det originale tilbehør og reservedele leveret af Abiomed. Brug IKKE beskadigede eller kontaminerede forbindelseskabler.
  • Página 89 • Alvorlig perifer arteriel okklusionssygdom (PAOD) er en relativ Impella 2.5 ® opsætnings- og indføringskit indeholder: kontraindikation • Impella 2.5 kateter • 0,018 tomme, 260 cm guidewire til placering • Forbindelseskabel MULIGE KOMPLIKATIONER (EU) • Skyllekassette • Indføringskit »...
  • Página 90 Studs til skyllevæske Skyllekassette IMPELLA KATETER Y-stik Impella katetret er en intravaskulær, mikroaksial blodpumpe. Impella 2.5 leverer op til 2,5 liter blod pr. minut fra venstre ventrikel og ind i aorta, og Impella CP leverer op til 4,1 l/min. Skylleslange Grisehale Impella 2.5®...

  • Página 91: Nødvendige Materialer

    • Diagnostisk kateter (AL1 eller MP uden sidehuller eller grisehale med omkring komponenter og enkelttrins "break- eller uden sidehuller) away" konfiguration • 5-8 Fr indføringsenhed (og 10 Fr dilatator til Impella 2.5 kateter) ® • 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr og 14 Fr dilatatorer –...
  • Página 92 Skub tryksensoren ind i åbningen til højre for skyllekassetten, indtil den klikker på plads. Styreenheden begynder automatisk at prime skyllekassetten. Bemærk: Der vises instruktioner til indsættelse af tryksensoren, hvis sensoren ikke er klikket på plads inden for 3 sekunder, efter du har indsat tryksensoren. Træk skylleslangen ud, og luk skyllekassettedøren.
  • Página 93 250 sekunder, skal du fjerne dilatatoren. Skyl indføringsenheden inden indføring af katetret. Indsæt et diagnostisk kateter (Abiomed anbefaler et 6 Fr AL1 eller et med flere anvendelsesmuligheder uden sidehuller eller et 4-5 Fr grisehalekateter med eller uden sidehuller) over en 0,035 tommer diagnostisk guidewire i indføringsenheden.
  • Página 94 Lægen kan fokusere på at føre ikke kommer i kontakt med løse fibre, der kan forstyrre motorens funktion. guidewiren frem, og hvis kanylen kræver ekstra forlængelse, Vedvarende mislykkede forsøg på trådløs indføring af Impella 2.5 katetret ®...
  • Página 95 For Impella 2.5 under AUTO er det højeste p-niveau P-8. Hvis du efter 3 timers P-niveauers gennemstrømningshastigheder for Impella CP katetret drift ikke har overført til standardkonfigurationen, skifter styreenheden automatisk til P-niveau-tilstand. Ved overførsel fra AUTO-tilstand til P-niveau- *Gennem- tilstand viser styreenheden meddelelsen vist nedenfor, og indstillingen AUTO strømnings-...
  • Página 96 P-niveau-tilstand og fungerer ved P-8, hvis den tidligere kørte i AUTO. Hvis styreenheden allerede var i P-niveau-tilstand på overførelsestidspunktet, Abiomed anbefaler at overgå fra den indledende opsætningskonfiguration fortsætter den med at fungere på det P-niveau, den var på ved til standardkonfigurationen så snart som praktisk muligt.
  • Página 97 Guidewiren og omplaceringssheathen forankres, og katetret trækkes tilbage, indtil den distale ende af katetret når den distale spids af omplaceringssheathen. Med guidewiren forankret og med tryk på adgangsstedet fjernes Impella kateteret helt sammen med omplaceringssheathen. Impella 2.5 ® og Impella CP ® kredsløbsstøttesystemer...
  • Página 98 Længde 2,5 m Forsigtig: Følg brugsanvisningen Brugslevetid Kun til engangsbrug Defibrillatorsikkert udstyr af type CF PARAMETRE FOR IMPELLA KATETRET Holdes tør Impella 2.5 Impella CP ® ® Maks. 20 V jævnstrøm Hastighedsområde 0 til 51.000 o/m 0 til 46.000 o/m Erklærer overensstemmelse med...
  • Página 99 Impella katetret og forbindelseskablet er engangsprodukter, der skal bortskaffes i overensstemmelse med hospitalsforskrifterne for materialer, der er kontamineret med blod. Automated Impella Controller er mærket i overensstemmelse med Direktiv 2012/19/EU. Anordninger, der sælges i EU, kan returneres til Abiomed Europe GmbH for korrekt bortskaffelse. Impella 2.5 ®...
  • Página 100 Gebruikershandleiding...
  • Página 101 Gebruik van het Impella System door getrainde en ervaren beoefenaars is in verband gebracht met verbeterde resultaten. Daarom moet de Impella pas worden gebruikt nadat een recent Abiomed Impella-trainingsprogramma is voltooid en moet er bij het eerste gebruik supervisie zijn van klinisch ondersteuningspersoneel van Abiomed dat gecertificeerd is voor gebruik van de Impella.
  • Página 102 Gebruik alleen originele accessoires en vervangende onderdelen die door Abiomed zijn geleverd. Gebruik GEEN beschadigde of verontreinigde connectorkabels.

  • Página 103: Contra-Indicaties (Eu)

    • Andere aandoeningen of therapievereisten die het gebruik van de De Impella 2.5 opstel- en inbrengset bevat: ® pomp uitsluiten • Impella 2.5 katheter • Ernstige perifere arteriële occlusieziekte (PAOD) is een relatieve • Plaatsingsvoerdraad van 260 cm (0,018 inch) contra-indicatie • Connectorkabel •...
  • Página 104 Canule van de Automated Impella Controller Motorbe- geplaatst. huizing Open drukgebied Regelklep De Impella 2.5 introducerset dient om arteriële toegang te verkrijgen tot de Rode Impella 2.5 katheter. De set bevat: drukzijarm • Introducer: met hemostaseklep die de Drukrese Doorzichtige rvoir onderdelen nauw omsluit en een in één...
  • Página 105 • Diagnostische katheter (AL1 of universeel zonder zijopeningen of pigtail hemostaseklep voor een nauwsluitende met of zonder zijopeningen) pasvorm rond componenten en eenstaps • 5-8 Fr-introducer (en 10 Fr-dilatator voor de Impella 2.5 Katheter) "break-away"-configuratie ® • Standaard 0,035" x 175 cm voerdraad met J-tip •...

  • Página 106: De Impella Katheter Aansluiten

    8. Schuif de spoelschijf in de sleuf rechts van de spoelcassette totdat de schijf vastklikt. De controller begint automatisch met het voorvullen van de spoelcassette. Opmerking: De instructies voor het plaatsen van de spoelschijf verschijnen als de schijf niet binnen 3 seconden na het plaatsen van de spoelschijf op zijn plaats wordt geklikt.

  • Página 107: De Impella Katheter Plaatsen

    Breng een diagnostische katheter met een diagnostische Als u de spoelvloeistofgegevens wilt wijzigen, drukt u op de voerdraad van 0,035 inch in de introducer in (Abiomed raadt schermtoets BEWERK., bladert u naar het desbetreffende item en het gebruik aan van een AL1 katheter of universele katheter drukt u op de selectieknop om het item te selecteren of gebruikt van 6 Fr zonder zijopeningen of een pigtailkatheter van 4-5 Fr...

  • Página 108: De Impella Katheter Positioneren En Starten

    Plaats een 13 Fr-introducer op de gebruikelijke manier. Dien heparine toe. Wanneer de ACT langer is dan 250 seconden, verwijdert u de 13 Fr-dilatator. Trek de pigtail aan het einde van de Impella 2.5 katheter met ® Katheter vanaf de achterzijde op de voerdraad schuiven zonder de hand recht en voer deze op door de hemostaseklep.
  • Página 109 Impella CP kan uitvoeren. BOOST Na 5 minuten wordt 2,1 - 2,5 51.000 Voor de Impella 2.5 is P-8 het hoogste P-niveau tijdens AUTO. Als u na de Automated Impella 3 bedrijfsuren niet bent overgeschakeld naar de standaardconfiguratie, Controller automatisch standaard ingesteld schakelt de controller automatisch naar de P-niveaumodus.

  • Página 110: Repositioneringseenheid En Afpelbare Introducer Gebruiken

    Om te beginnen met ontwenning, drukt u op FLOWREGELING en verlaagt u het P-niveau met 2 niveaus per tijdsinterval als de Abiomed raadt u aan van de eerste opstellingsconfiguratie over te gaan op hartfunctie dat toelaat. de standaardconfiguratie zodra dit mogelijk is. De standaardconfiguratie...

  • Página 111: De Impella Katheter Verwijderen

    De Impella Katheter is niet getest met alternatieve de toegangspoort pulsatiel is. anticoagulantia in de spoeloplossing. Voer de voerdraad van 0,035 inch (of minder) en een atraumatische punt op via de voerdraadpoort. Gebruik hiervoor de bijgeleverde cheater. Circulatieondersteunende systemen Impella 2.5 ® en Impella CP ®...
  • Página 112 LOT-symbool worden vermeld * Geluidsdruk van geluidsalarmindicatie is > 80 dBA Onderdeelnummer van Abiomed REF 123456 (bijvoorbeeld onderdeelnummer 123456) FUNCTIE ALARM STIL Serienummer van de fabrikant SN 123456 Als u rechtsboven in het weergavescherm van de Automated Impella...
  • Página 113 Beschermingsklasse I, Beschermingsklasse I, DIN EN 60601-1 beschermingsgraad: beschermingsgraad: CF (Automated Impella CF (Automated Impella Controller en Impella Controller en Impella katheter) katheter) Classificatie volgens Klasse III Klasse III MDD/93/42/EEG Latexvrij Circulatieondersteunende systemen Impella 2.5 ® en Impella CP ®...

  • Página 114: Impella Katheter En Accessoires Afvoeren (Europese Unie)

    De Impella Katheter en connectorkabel zijn wegwerpbare artikelen die moeten worden afgevoerd in overeenstemming met de ziekenhuisvoorschriften voor met bloed verontreinigde materialen. De Automated Impella Controller is voorzien van een markering conform richtlijn 2012/19/EU. Binnen de EU verkochte hulpmiddelen kunnen worden geretourneerd aan Abiomed Europe GmbH voor de juiste afvoer. Gebruikershandleiding...
  • Página 115 Anvendelse av Impella systemet av opplærte og erfarne fagpersoner har blitt assosiert med forbedrede resultater. Følgelig må det før førstegangsanvendelse av Impella fullføres et moderne Abiomed Impella opplæringsprogram, som inkluderer overvåking under førstegangsanvendelse utført av klinisk Abiomed- støttepersonell som er sertifisert i bruk av Impella.
  • Página 116 Leger må utvise spesiell forsiktighet ved innsetting av Impella kateteret hos pasienter med kjent eller mistenkt ureparert abdominal aortaaneurisme eller betydelig synkende torakal aortaaneurisme eller disseksjon av den stigende, tverrgående eller synkende aorta. Bruk bare originalt tilbehør og reservedeler levert av Abiomed. Skadede eller forurensede tilkoblingskabler må IKKE brukes.
  • Página 117 • Andre sykdommer eller terapikrav som utelukker bruk av pumpen oppsett og innføringssett • Alvorlig perifer arteriell okklusjonssykdom (PAOD) er en relativ kontraindikasjon Oppsetts- og innføringssett for Impella 2.5 inneholder: ® • Impella 2.5 kateter • 260 cm, 0,018 tommer, plasseringsledevaier MULIGE KOMPLIKASJONER (EU) •...
  • Página 118 Skyllevæskespiss Skyllekassett Skylledisk IMPELLA KATETER Y-kobling Impella kateter er en intravaskulær mikroaksial blodpumpe. Impella 2.5 leverer opptil 2,5 liter blod per minutt fra venstre ventrikkel inn i aorta og Impella CP leverer opptil 4,1 L / min. Skylleslangen Grisehale Impella 2.5 ®...
  • Página 119 — med hemostatisk klaff for tett passform rundt komponenter og enkelttrinns uten sidehull) adskillelseskonfigurasjon • 5-8 Fr innføringsenhet (og 10 Fr dilatator for Impella 2.5 kateter) ® • Standard 0,035 ”x 175 cm J-spiss ledevaier • 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr og 14 Fr dilatatorer —...
  • Página 120 8. Skyv skylledisken inn i sporet til høyre for skyllekassetten til den klikker på plass. Kontrolleren vil automatisk begynne å prime skyllekassetten. Merk: Instruksjonene for å sette inn skylledisken vises hvis disken ikke klikkes på plass innen 3 sekunder etter at skylledisken er satt inn.
  • Página 121 Før innsettingen av kateter, spyl innføringsenheten Sett inn et diagnostisk kateter (Abiomed anbefaler en 6 Fr AL1 eller flerbruks uten sidehull eller 4-5 Fr grisehale med eller uten sidehull) over en 0,035 tommers diagnostisk ledevaier inn i innføringsenheten og før den inn i venstre ventrikkel.
  • Página 122 å føre ledevaieren, og hvis kanylen trenger å bli utvidet, er skrubbeassistenten tilgjengelig for å hjelpe. Vedvarende mislykkede forsøk på trådløs innsetting av Impella 2.5 ® kateteret krever at man går tilbake til standard kablet prosedyre.
  • Página 123 For Impella 2.5 er P-8 det høyeste nivået som kan kjøres i AUTO. Etter 3 timers P-nivå strømningshastighet for Impella CP kateteret drift, hvis du ikke har overført til standardkonfigurasjonen, bytter kontrolleren *Strømning- Omdreininger automatisk til P-nivå modus. Ved overføring fra AUTO modus til P-nivå modus, kontrolleren viser meldingen vist nedenfor og AUTO innstillingen er ikke lenger P-nivå...
  • Página 124 Hvis pasientens hemodynamikk forblir stabil, følger du instruksjonene i neste avsnitt for å fjerne Impella kateteret. Abiomed anbefaler overgang fra den opprinnelige oppsettskonfigurasjonen til standardkonfigurasjonen så snart det er praktisk. Standardkonfigurasjonen sørger for at skyllevæske blir levert gjennom kateteret for å forhindre blod FJERNE IMPELLA KATETER i å...
  • Página 125 Tilsett IKKE eventuelt alternativt antikoagulasjonsmiddel (for eksempel en direkte trombinhemmer) til skyllevæsken. Impella kateteret er ikke testet med alternative antikoagulasjonsmidler i skyllevæsken. Impella 2.5 ® og Impella CP ® sirkulasjonsstøttesystemer...
  • Página 126 HVIT TILKOBLINGSKABEL Lengde 2,5 m Forsiktighet; følg bruksanvisningen Levetid Kun til engangsbruk Defibrillator-sikkert CF-utstyr IMPELLA KATETERPARAMETERE Hold tørr Impella 2.5 Impella CP ® ® Maks. 20 V DC Hastighetsområde 0 til 51 000 o/min 0 til 46 000 o/min Erklærer samsvar med direktiv Strømforbruk...
  • Página 127 Impella kateter og tilkoblingskabel er engangsartikler som må kastes i samsvar med sykehusets forskrifter for forurenset materiell. Den Automated Impella Controller er merket i henhold til direktiv 2012/19/EU. Enheter som selges innen EU kan returneres til Abiomed Europe GmbH for korrekt avhending.

  • Página 128: Uživatelská Příručka

    Uživatelská příručka...
  • Página 129 Používání systému Impella System vyškolenými a zkušenými lékaři je spojeno se zlepšenými výsledky. Proto by prvnímu použití systému Impella mělo předcházet dokončení školicího programu pro aktuální systém Impella společnosti Abiomed, a to by mělo zahrnovat dozor na místě během prvního použití systému prováděný...
  • Página 130 Lékaři by měli postupovat zvlášť opatrně, když zavádějí katétr Impella u pacientů, u kterých je známé nebo podezření na nereparované aneurysma břišní aorty nebo závažné aneurysma sestupné hrudní aorty nebo na disekci vzestupné, příčné nebo sestupné aorty. Používejte pouze originální příslušenství a náhradní součásti dodávané společností Abiomed. NEPOUŽÍVEJTE poškozené nebo kontaminované připojovací kabely.
  • Página 131 URČENÝ ÚČEL POUŽITÍ (EU) PŘEHLED Impella (intrakardiální pumpa pro podporování levé komory) je určena Katétr Impella je intravaskulární mikroaxiální krevní pumpa, která podporuje pro klinické použití v kardiologii a v kardiochirurgii po dobu až 5 dnů pro pacientův krevní oběh. Katétr Impella se zavádí perkutánně femorální následující...

  • Página 132: Příslušenství

    ® proudí od proplachovací kazety skrz katétr k mikroaxiální krevní pumpě, aby se zabránilo vniknutí krve do motoru. Když je proplachovací kazeta v jednotce Automated Impella Controller správně nainstalována, logo Abiomed ® je ve svislé poloze a obrácené směrem k vám. Poznámka: Konektor Y připojený k proplachovací hadičce se používá pro výchozí nastavení...
  • Página 133 SPUŠTĚNÍ Komponent Popis Souprava zavaděče Impella CP se používá ® POTŘEBNÉ PROSTŘEDKY k získání arteriálního přístupu pro katétr • Jednotka Automated Impella Controller Impella CP . Obsahuje: ® • Souprava pro přípravu a zavedení katétru Impella • 14 x 13 cm odtrhávací závadě – •...
  • Página 134 8. Zasunujte proplachovací disk do otvoru vpravo od proplachovací kazety, dokud nezapadne na místo. Řídicí jednotka automaticky zahájí předplnění (priming) proplachovací kazety. Poznámka: Pokud proplachovací disk nezapadne na místo během 3 sekund od vložení, objeví se pokyny pro vkládání proplachovacího disku. Natáhněte proplachovací...
  • Página 135 Podejte heparin. Když je ACT větší než nebo se rovná 250 sekundám, vyjměte dilatátor. Před zavedením katétru vypláchněte zavaděč. Zaveďte diagnostický katétr (Abiomed doporučuje 6 Fr AL1, víceúčelový bez postranních otvorů nebo pigtail 4–5 Fr s postranními otvory nebo bez nich) po 0,035palcovém diagnostickém vodicím drátu do zavaděče a posuňte ho do Pro zvolení...

  • Página 136: Provozní Režimy

    Umístěte zavaděč 13 Fr obvyklým způsobem. Podejte heparin. Když je ACT vyšší než 250 sekund, vyjměte dilatátor 13 Fr. Ručně narovnejte pigtail na konci katétru Impella 2.5 a protlačte ® jej skrze hemostatický ventil. Posunujte katétr v malých krocích, aby nedošlo k zalomení. Pomocí fluoroskopie sledujte katétr při pohybu sestupnou aortou. Udržujte křivku pigtail na mediálním aspektu aorty blíže k páteři.
  • Página 137 Pro Impella 2.5 je během režimu AUTO nejvyšší úrovní P-8. Pokud jste Průtokové rychlosti při úrovních P pro katétr Impella CP nepřešli do standardní konfigurace, po 3 hodinách provozu řídicí jednotka *Průtoková automaticky přepne na režim úrovně P. Po přechodu z režimu AUTO do Otáčky za minutu Úroveň...
  • Página 138 PŘECHOD DO STANDARDNÍ KONFIGURACE a snižte úroveň P o 2 přírůstky úrovně v takových časových intervalech, jak to dovoluje funkce srdce. Společnost Abiomed doporučuje přejít z výchozí nastavené konfigurace Udržujte úroveň P katétru Impella na hodnotě P-2 nebo vyšší, do standardní konfigurace, jakmile je to vhodné. Standardní konfigurace dokud nebude katétr připraven k explantování...
  • Página 139 ODSTRANĚNÍ KATÉTRU IMPELLA CP PŘI ZACHOVÁNÍ POUŽÍVÁNÍ KATÉTRU IMPELLA BEZ VSTUPU VODICÍHO DRÁTU (PRO KATÉTRY IMPELLA CP) HEPARINU V PROPLACHOVACÍM ROZTOKU Vyjměte stylet z portu vodicího drátu. Katétr Impella je konstruován pro používání s proplachovacím roztokem, který obsahuje heparin. Provoz systému bez heparinu v proplachovacím roztoku nebyl testován.
  • Página 140 Rychlost infuze 2 až 30 ml/h 2 až 30 ml/h označení šarže musí být uvedeno za symbolem LOT Maximální doba používání Číslo součásti od společnosti Abiomed Až 5 dnů Až 5 dnů REF 123456 (např. číslo součásti 123456) EU a Kanada Sériové číslo od výrobce Rozměry katétru...
  • Página 141 Katétr Impella a připojovací kabel jsou jednorázové položky, které se musí zlikvidovat v souladu s nemocničními předpisy pro materiály kontaminované krví. Jednotka Automated Impella Controller je označena v souladu se směrnicí 2012/19/EU. Prostředky prodávané v rámci EU lze vrátit firmě Abiomed Europe GmbH pro správnou likvidaci.
  • Página 142 Uživatelská příručka...

  • Página 143: Ostrzeżenia

    Użytkowanie systemu Impella System przez przeszkolonych i doświadczonych klinicystów jest powiązane z uzyskiwaniem lepszych wyników leczenia. Z tego względu przed pierwszym użyciem systemu Impella System lekarz powinien ukończyć aktualny program szkoleń Impella firmy Abiomed, a pierwszy przypadek użycia tego systemu przez lekarza powinien być nadzorowany przez personel wsparcia klinicznego Abiomed certyfikowany w zakresie stosowania systemu Impella System.

  • Página 144: Instrukcja Obsługi

    Lekarze powinni zachować szczególną ostrożność podczas wprowadzania cewnika Impella Catheter u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym niewyleczonym tętniakiem aorty brzusznej, znaczącym tętniakiem aorty piersiowej zstępującej bądź rozwarstwieniem aorty wstępującej, łuku aorty lub aorty zstępującej. Należy stosować wyłącznie oryginalne akcesoria i części zamienne dostarczone przez firmę Abiomed. NIE używać uszkodzonych ani zanieczyszczonych kabli połączeniowych.

  • Página 145: Informacje Ogólne

    Occlusion Disease) jest przeciwwskazaniem względnym. Komponenty systemu Impella System są zapakowane w pojedynczym opakowaniu, które jest nazywane „zestawem przygotowawczym i do wprowadzania Impella”. MOŻLIWE POWIKŁANIA (UE) Zestaw przygotowawczy i do wprowadzania Impella 2.5 zawiera następujące ® elementy: Oto powikłania, które mogą wystąpić w przypadku każdej procedury •...
  • Página 146 Tarcza do oczyszczania oczyszczania CEWNIK IMPELLA CATHETER; Trójnik Cewnik Impella Catheter jest wewnątrznaczyniową mikroosiową pompą krwi. System Impella 2.5 zapewnia przepływ o natężeniu maksymalnie 2,5 litra krwi na minutę z lewej komory do aorty, a Impella CP zapewnia przepływ maksymalnie 4,1 l/min. Przewód oczyszczający Pigtail Impella 2.5...

  • Página 147: Pierwsze Kroki

    • Cewnik diagnostyczny (AL1 lub MP bez otworów bocznych lub cewnik ciasne dopasowanie wokół komponentów, pigtail z otworami bocznymi albo bez) o konfiguracji pozwalającej na oderwanie • Introduktor 5–8 Fr (oraz rozszerzacz 10 Fr do cewnika Impella 2.5 ® w jednym kroku • Standardowy prowadnik 0,035 cala x 175 cm z końcówką J •...
  • Página 148 11. Podłączyć i docisnąć żółte złącze typu Luer znajdujące się na Wprowadzić kasetę do oczyszczania do przedziału na przodzie sterownika. W celu prawidłowego wprowadzenia należy przewodzie oczyszczającym do ramienia bocznego cewnika postępować zgodnie ze schematem po wewnętrznej stronie Impella Catheter. drzwiczek kasety do oczyszczania. Wsunąć...
  • Página 149 Tworzenia przypadku wykonanego na sterowniku Automated Impella Przed wprowadzeniem cewnika przepłukać introduktor. Wprowadzić cewnik diagnostyczny (firma Abiomed zaleca Controller. Aby zmienić informacje o płynie do oczyszczania, należy nacisnąć cewnik 6 Fr AL1, cewnik Multipurpose bez otworów bocznych lub cewnik 4–5 Fr pigtail z otworami bocznymi albo bez) po...
  • Página 150 Impella. Podczas konfiguracji wstępnej należy uważnie sprawdzać cewnik pod kątem zagięć. W tej konfiguracji nie są generowane dźwiękowe alarmy okluzji. Jeśli konieczne jest wyjęcie cewnika Impella 2.5 z ciała pacjenta, ostrożnie ® przepłukać cewnik heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej, aby zapobiec krzepnięciu krwi na nim, gdy zostanie wystawiony na działanie powietrza.

  • Página 151: Tryby Działania

    P, na jakim może pracować cewnik Impella CP, to P-9. W przypadku minutę (obr./min) (l/min) systemu Impella 2.5 w trybie AUTO najwyższym poziomem P jest P-8. Jeśli po 3 godzinach pracy operator nie dokona zmiany na konfigurację Silnik cewnika Impella standardową, sterownik automatycznie przełączy na tryb Poziom P.
  • Página 152 Decyzję o odzwyczajaniu pacjenta od cewnika Impella Catheter STANDARDOWĄ podejmuje lekarz. Poniższe instrukcje odzwyczajania stanowią tylko wskazówki. Firma Abiomed zaleca zmianę z konfiguracji wstępnej na standardową, gdy Aby rozpocząć odzwyczajanie, nacisnąć przycisk STEROW. tylko będzie to możliwe. Standardowa konfiguracja zapewnia dostarczanie PRZEPŁ. i zmniejszyć poziom P o dwa (2) poziomy w odstępach roztworu do oczyszczania przez cewnik, aby zapobiec przedostawaniu się...
  • Página 153 Zaaspirować, używając strzykawki, aby upewnić się, że linia antykoagulantami w płynie do oczyszczania. jest drożna. Potwierdzić pulsacyjny przepływ krwi przez port wejściowy. Wsunąć prowadnik 0,035 cala (lub mniejszy) z atraumatyczną końcówką przez port prowadnika, używając elementu ułatwiającego z zestawu. Systemy wspomagania krążenia Impella 2.5 i Impella CP ® ®...
  • Página 154 żółtym tle niezwłoczne 15 sekund Symbol oznaczający partię; oznaczenie działanie. partii producenta musi być podane po symbolu LOT Wysoki priorytet. 10 sygnałów Numer katalogowy w firmie Abiomed Wymagane Nagłówek alarmu na REF 123456 Krytyczne dźwiękowych co (np. numer katalogowy 123456) natychmiastowe czerwonym tle 6,7 sekundy...
  • Página 155 DIN EN 60601-1 zabezpieczenia: CF zabezpieczenia: CF (sterownik Automated (sterownik Automated Impella Controller Impella Controller i cewnik Impella i cewnik Impella Catheter) Catheter) Klasyfikacja wg MDD Klasa III Klasa III 93/42/EWG Nie zawiera lateksu Systemy wspomagania krążenia Impella 2.5 i Impella CP ® ®...
  • Página 156 Cewnik Impella Catheter i kabel połączeniowy to elementy jednorazowe, które należy zutylizować zgodnie z przepisami szpitalnymi dotyczącymi materiałów zanieczyszczonych krwią. Sterownik Automated Impella Controller jest oznakowany zgodnie z wymogami dyrektywy 2012/19/EWG. W celu dokonania prawidłowej utylizacji urządzenia sprzedane na terenie UE można zwracać do firmy Abiomed Europe GmbH. Instrukcja obsługi...
  • Página 157 Kun Impella System järjestelmän käyttäjinä ovat koulutetut ja kokeneet lääkärit, sillä on havaittu olevan yhteys parempiin tuloksiin. Näin ollen ennen Impellan ensimmäistä käyttöä on suoritettava ajantasainen Abiomed Impella koulutusohjelma, minkä lisäksi ensimmäistä käyttökertaa on oltava valvomassa Impellan käyttöön sertifioitu Abiomedin kliininen tukihenkilöstö.
  • Página 158 TÄRKEÄT HUOMAUTUKSET Tärkeät huomautukset osoittavat tilanteita, joissa laite voi toimia virheellisesti, vaurioitua tai lakata toimimasta. Tärkeiden huomautusten edellä on vaaleanharmaa symboli katetri voi vahingoittua pakkauksesta poistamisen, valmisteluiden, sisäänviennin ja poistamisen yhteydessä. ÄLÄ milloinkaan Käsittele varoen. Impella ® taita tai vedä katetria tai mekaanisia osia tai kohdista niihin liiallista painetta. Lääkäreiden tulee noudattaa erityistä...
  • Página 159 • sisäkalvon vammat, jotka johtuvat pumpun tarttumisesta imun takia » laajentimet – 8 F, 10 F, 12 F ja 14 F • pumpun toimintahäiriö, pumpun osien menetys vian jälkeen » 0,035 tuuman jäykkä ohjainlanka sisäänvientiin. • potilaan riippuvuus pumpusta tukena käytön jälkeen. Verenkierron tukijärjestelmät Impella 2.5 ® ja Impella CP ®...
  • Página 160 ® (tavallisesti 5-prosenttinen glukoosiliuos vedessä, jossa hepariinia) virtaa huuhtelukasetista katetrin läpi mikroaksiaaliseen veripumppuun ja estää veren pääsyn moottoriin. Kun huuhtelukasetti on asennettu oikein Automated Impella Controller ohjaimeen, Abiomed ® logo on pystysuorassa ja sinua kohti. Huomautus: Huuhteluletkuun kiinnitettyä Y-liitintä käytetään...
  • Página 161 Avaa huuhtelukasetin luukku painamalla ohjaimen vasemmalla puolella olevaa vapautuspainiketta. Aseta huuhtelukasetti Automated Impella Controller ohjaimeen. Aseta huuhtelukasetti ohjaimen etuosassa olevaan lokeroon. Noudata huuhtelukasetin sisäpuolella oleva piirrosta, joka osoittaa, kuinka se asetetaan oikein. Verenkierron tukijärjestelmät Impella 2.5 ® ja Impella CP ®...
  • Página 162 8. Liu’uta huuhtelulevy huuhtelukasetin oikealla puolella olevaan aukkoon, kunnes se napsahtaa paikalleen. Ohjain aloittaa automaattisesti huuhtelukasetin esitäytön. Huomautus: huuhtelulevyn asettamisohjeet tulevat näkyviin, jos levyä ei napsauteta paikalleen 3 sekunnin sisällä huuhtelulevyn asettamisesta. Suorista huuhteluletku ulos ja sulje huuhtelukasetin luukku. Huuhtelukasetin luukun reunojen ympärillä on riittävästi tilaa, jotta se ei purista ulostulevaa huuhteluletkua.
  • Página 163 Voit valita näytössä näkyvät oletusarvot painamalla ACCEPT Huuhtele sisäänviejä ennen katetrin sisäänvientiä. (HYVÄKSY) -painiketta. Tämä valitsee kyseiset arvot, ja seuraava Aseta diagnostiikkakatetri (Abiomed suosittelee 6 F:n AL1- tai näyttö aukeaa automaattisesti. Huomautus: Oletuksena Multipurpose-katetria ilman sivureikiä tai 4–5 F:n saparopäistä tyhjennysnesteen arvot ovat tyhjennysnesteen arvot viimeisestä...
  • Página 164 Aseta 13 F:n sisäänviejä tavalliseen tapaan. Annostele hepariini. Kun aktivoitu hyytymisaika (ACT) on yli 250 sekuntia, poista 13 F:n laajennin. Suorista Impella 2.5 ® katetrin päässä oleva saparopää käsin ja vie se hemostaattiventtiilin läpi. Vie katetria eteenpäin pienin askelin taittumisen välttämiseksi. Seuraa fluoroskopian avulla katetrin etenemistä laskevan aortan läpi.
  • Página 165 P-9** tai 5 minuuttia. Kun BOOST 3,3–3,7 46 000 5 minuuttia on kulunut, (TEHOSTUS) Automated Impella Controller ohjain palautuu automaattisesti oletustasoon P-8. *Virtausnopeus voi vaihdella imun tai väärän asennon vuoksi. ** Huippuvirtaukset systolessa enintään 4,3 l/min Verenkierron tukijärjestelmät Impella 2.5 ® ja Impella CP ®...
  • Página 166 SIIRTYMINEN VAKIOKOKOONPANOON Pidä Impella katetrin P-tasona P-2 tai enemmän, kunnes katetri on valmis eksplantoitavaksi vasemmasta kammiosta. Abiomed suosittelee siirtymistä alkuasennuskokoonpanosta Kun potilaan hemodynamiikka on stabiili, pienennä P-tasoa P-1:een vakiokokoonpanoon heti kun se on käytännössä mahdollista. ja vedä Impella katetria taaksepäin aorttaläpän yli aorttaan.
  • Página 167 äänimerkki ja viesti vain, jos se on prioriteetiltaan korkeampi kuin juuri vaimennettu hälytys. Ohjainlangan sisäänvienti aputikun avulla Vie ohjainlanka nousevaan aorttaan käyttäen fluoroskopiaa apuna. Löysää kontaminaatiolta suojaava holkki kääntämällä Tuohy-Borst- venttiiliä vastapäivään. Verenkierron tukijärjestelmät Impella 2.5 ® ja Impella CP ®...
  • Página 168 20 minuuttia tai kunnes painat MUTE ALARM (MYKISTÄ HÄLYTYS) -painiketta. Näin voit tunnistaa Suojattava auringonvalolta ilmenneen hälytyksen. Erämerkinnän symboli: valmistajan erämerkintä on ilmoitettava LOT-symbolin jälkeen Abiomed-osanumero REF 123456 (esim. osanumero 123456) Valmistajan sarjanumero SN 123456 (esim. sarjanumero 123456) Non Sterile! Tuote ei ole steriili Viimeinen käyttöpäivä...
  • Página 169 DIN EN 60601-1 suojausaste: CF suojausaste: CF mukaan (Automated Impella (Automated Impella Controller ja Impella Controller ja Impella katetri) katetri) Luokitus Luokka III Luokka III lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY mukaan Lateksiton Kyllä Kyllä Verenkierron tukijärjestelmät Impella 2.5 ® ja Impella CP ®...
  • Página 170 IMPELLA KATETRIN JA LISÄVARUSTEIDEN HÄVITTÄMINEN (EUROOPAN UNIONI) Impella katetri ja liitinjohto ovat kertakäyttöisiä tuotteita, jotka on hävitettävä sairaalassa voimassaolevien veren kontaminoimia materiaaleja koskevien sääntöjen mukaisesti. Automated Impella Controller ohjain on merkitty direktiivin 2012/19/EU mukaisesti. EU:n sisällä myydyt laitteet voi palauttaa hävittämistä varten Abiomed Europe GmbH:lle. Käyttöohje...
  • Página 171 Impella 2.5, Impella CP, Impella CP with SmartAssist, Impella 5.0, Impella 5.5 with SmartAssist, Impella LD, Impella RP, and Impella Connect are registered trademarks of Abiomed, Inc. in the U.S.A. and certain foreign countries. Impella is a registered trademark of Abiomed Europe GmbH, a wholly owned subsidiary ®...

Este manual también es adecuado para:

Impella cp

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