Página 1 Automated Impella Controller with SmartAssist ® USER MANUAL GEBRAUCHSANWEISUNG MANUEL UTILISATEUR MANUAL DE USUARIO MANUALE UTENTE ANVÄNDARMANUA BRUGERMANUAL HANDLEIDING BRUKERMANUAL ISTTUKCJA OBSłUGI UŽIVATELSKÝ MANUÁL KÄYTTÖOPAS...
Página 2: Tabla De Contenido
TABLE OF CONTENTS ENGLISH ..................3 DEUTSCH ................37 FRANÇAIS ................73 ESPAÑOL................107 ITALIANO ................141 SVENSKA ................176 DANSK .................210 NEDERLANDS ..............245 NORSK ................280 POLSKI .................314 ČESKY ................. 349 SUOMI ................. 383 0042-9027 rH...
Página 3: English
To prevent overheating and improper operation, do NOT block trained in the use of the Impella Circulatory Support System. ® the cooling vents of the Automated Impella Controller while it is operating. WARNINGS The Li-Ion batteries must be charged for 5 hours prior to system operation in order to meet the runtime requirement of 1 hour.
Página 4 A) MUTE ALARM | B) FLOW CONTROL | C) DISPLAY | D) PURGE MENU | E) MENU Power indicator LED light above the selector knob; indicates the power status of the Automated Impella Controller. • Green light—controller is on and plugged into AC power or running on battery power •...
Página 5 Button that turns the controller on or off • ON: Press and hold the power switch for 2 seconds • OFF: (1) Disconnect the Impella Catheter from the Automated Impella Controller (2) Press and hold the power switch for 3 seconds...
Página 6: Home Screen
• Not displayed when an alarm is active (but not muted) or when there are no active alarms Soft button labels The soft buttons on the Automated Impella Controller have corresponding labels adjacent to them on the display screen. These labels change depending on the type of screen displayed.
Página 7 30 mmHg for the Impella CP with SmartAssist, and 26 mmHg for the Impella 5.5 with SmartAssist. • Displays “Placement Monitoring Not Available” in yellow when a Impella CP with SmartAssist or Impella 5.5 with SmartAssist are used on a non-Optical Automated Impella Controller. Automated Impella Controller with SmartAssist...
Página 8 Purge Pressure When disabled, dashes are shown in place of values. The LV waveform The Automated Impella Controller regulates purge pressure, the pressure can be disabled temporarily by pressing the DISPLAY soft button and of the purge fluid delivered through the catheter to the motor. The purge selecting Disable LV Signal.
Página 9: Mobile Operation
Impella System during transport. Steps should be taken to eliminate or minimize any aspect of the transport that might adversely affect these The Automated Impella Controller (AIC) can be operated on internal battery factors. power when it is not connected to AC power.
Página 10 Battery Power Note Flight Mode disables the purge cassette RFID transmitter so the controller If the Automated Impella Controller is allowed to discharge completely cannot detect the purge cassette. If any purge system alarms are triggered and the system shuts down due to low battery, the controller will need to during transport, the transport team should inform the managing hospital charge for an extended period of time before it will turn on again.
Página 11: Alarm Display
The AIC maintains a long-term log that is saved after the AIC is powered down or after a power failure, and this information may be downloaded by Abiomed personnel. Figure 5. Alarm History Alarms That Resolve On Their Own The audible indicator will shut off if an alarm condition is resolved before you press MUTE ALARM.
Página 12 ALARM MESSAGES-SUMMARY Severity Alarm Header Action Cause Air in Purge System The purge system has stopped. There is air in the purge tubing. Press the Purge Menu soft key, then select De-Air Purge System. Battery Critically Low Plug controller into AC power. Battery power has 15% remaining capacity.
Página 13 Impella Catheter Not 1. Replace Impella with supported catheter. The Impella Catheter is not supported to operate Supported 2. Contact Abiomed Service to upgrade Impella Controller. with the current version of controller software and/ or hardware. Impella Defective Do not use Impella. Replace Impella.
Página 14 Alarm Messages, continued Severity Alarm Header Action Cause Impella Outflow Blocked 1. Confirm Impella position with imaging. Flow to Impella Catheter outlet area obstructed. 2. Pull Impella back 2 cm. Impella Position Wrong 1. Confirm Impella position with imaging. Controller has detected that the Impella Catheter is in the 2.
Página 15 1. Consider increasing target P-level. P-level. 2. For weaning, disable Retrograde Flow Control through MENU soft key. Purge Cassette Incompatible Contact Abiomed Service to update Impella Incompatible purge cassette RFID version. Controller. Purge Flow Decreased The purge flow has decreased by Purge flow has decreased by ≥2.5 mL/hr.
Página 16: Corrective Action
Case Start screens prompt you through corrective actions. Corrective Action STEP 3 - Placement Monitoring Not Available After selecting DONE in Step 2 and the Automated Impella Controller still detects an error, follow the prompts on the screen and use the following steps •...
Página 17: De-Air Purge System
To change the purge fluid information, select EDIT. Then use the soft keys to navigate selections and edit values. Select DONE to complete editing. When Steps 1 through 8 are complete, connect the luer from the new purge cassette to the Impella catheter. Automated Impella Controller with SmartAssist ®...
Página 18 AIR DETECTED ALERT PURGE PRESSURE HIGH AND PURGE SYSTEM BLOCKED During any of the purge system processes above, the controller automatically monitors for air in the system. If air is detected in the system, the controller provides an alert to disconnect the luer as shown in Figure 7. If the purge pressure exceeds 1100 mmHg, the Automated Impella Once the luer is disconnected, the controller automatically de-airs the purge Controller displays the “Purge Pressure High”...
Página 19 Symbol for lot designation; the manufacturer’s lot designation must be stated after the LOT MR Unsafe symbol REF 123456 Abiomed part number (eg, part number 123456) Do NOT flush Do Not Flush Manufacturer’s serial number (eg, serial number SN 123456...
Página 20: Federal Communications Commission Notice
IEC 60529: IPX1 protected against dripping in the configuration in which it will be used. against harmful ingress water. Use of cables, other than those sold by Abiomed, may result in of water increased emissions or decreased immunity of the Automated Impella Controller.
Página 21 Table 1. (Table 201) Guidance and Manufacturer’s Declaration – Emissions, All Equipment and Systems The Automated Impella Controller is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the Automated Impella Controller should ensure that it is used in such an environment.
Página 22 To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Automated Impella Controller is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Automated Impella Controller should be observed to verify normal operation.
Página 23 Place the AIC on a horizontal surface to prevent falling. 2.5 m • Connect the AC power cord to an AC outlet. • The battery may be destroyed if the Automated Impella Controller is stored with a depleted battery. CONTROLLER •...
Página 24 USE OF ECHOCARDIOGRAPHY FOR PATIENT MANAGEMENT OVERVIEW POSITIONING IMPELLA CATHETER IN THE The following section addresses left-heart support with Impella 2.5, Impella LEFT VENTRICLE CP, Impella CP with SmartAssist, Impella LD, Impella 5.0, or Impella 5.5 with SmartAssist heart pumps only. Please refer to the Impella RP User Manual for right-heart support.
Página 25 • Catheter pigtail in papillary muscle • Catheter inlet area more than 4 cm below the aortic valve or lodged between papillary muscle and the myocardial wall • Catheter outlet area too close to the aortic valve Automated Impella Controller with SmartAssist ®...
Página 26 Figure 15. Impella Catheter Too Far into Left Ventricle (TTE) Figure 12. Impella Catheter Inlet in Aorta (TEE) • Catheter inlet area more than 4 cm below the aortic valve • Catheter inlet area in aorta or near the aortic valve •...
Página 27 3.5 cm below the aortic valve. Return to previous P-level. Secure the Impella Catheter at a firm external fixation point in the groin area. Figure 21. Correct Impella 5.0 Catheter Position (similar for Impella LD) Automated Impella Controller with SmartAssist ®...
Página 28 Impella Catheter. Note: Yellow Flow Rate Press the DONE soft button to continue. If the Automated Impella Controller detects incorrect or unknown catheter position, or if placement monitoring is suspended, the Note: on Impella Position in Aorta...
Página 29 In this situation, the Placement Screen appears, as shown in Figure 29. Figure 29. Impella CP Catheter Completely in the Aorta or Inlet and Figure 27. Repositioning Complete Outlet Areas in Ventricle and Open Pressure Area in Aorta (similar for Impella 2.5) Automated Impella Controller with SmartAssist ®...
Página 30 Actions to take: Actions to take: Reduce the P-level to P-2 until imaging is available. Reduce the P-Level to P-2 until imaging is available. Under fluoroscopic or echocardiographic guidance, determine the Reposition Impella Catheter under fluoroscopic or Impella Catheter position. echocardiographic guidance.
Página 31 SUCTION WITH IMPELLA 2.5, IMPELLA CP, OR IMPELLA CP WITH SMARTASSIST If the Automated Impella Controller detects suction while running in AUTO mode, it automatically reduces motor speed to lower the flow rate to resolve the suction and displays the “Impella Flow Reduced” advisory alarm.
Página 32 Note on imaging: All imaging technology represents the anatomy in two dimensions (2D). It is not possible to assess the interactions between the catheter and the intraventricular anatomy that occur in three dimensions (3D). Abiomed strongly recommends that the catheter be repositioned, even if the imaging view shows correct position.
Página 33 The Impella 2.5 and Impella CP Catheters use a fluid-filled pressure lumen with an inlet at the proximal end of the motor housing and the pressure sensor located in the red Impella plug. The Automated Impella Controller software monitors both the pressure waveform characteristics and motor current to determine the placement of the Impella Catheter inlet and outlet areas relative to the aortic valve.
Página 34 • Decreased output, if a cardiac monitor is in place • Dampened or flat motor current waveforms The Automated Impella Controller can hold up to 24 hours of real-time data. Once memory is full, the controller starts overwriting the old data.
Página 35 NOT pull the inlet area out of the left ventricle. TRANSFER STEPS 3. Ensure that the Impella Catheter is operating A backup Automated Impella Controller should be available at all times at P-1–P-5 or P-7, as these P-levels cause the least interference.
Página 36 PURGE MENU option if not already completed. EMERGENCY SHUTDOWN PROCEDURE In the unlikely event that the Automated Impella Controller software stops responding, follow the procedure below to restart the controller. Press and hold the power switch for 30 seconds.
Página 37 QUESTIONS OR CONCERNS? Contact the local Abiomed team Call the 24-hour Clinical Support Line: +49 (0) 1805 22 46 633 Automated Impella Controller with SmartAssist ®...
Página 38 Gebrauchsanweisung...
Página 39: Deutsch
Komponenten: Das Gerät oder System sollte nicht in der Nähe von anderen Geräten • Automated Impella Controller (AIC): Der AIC bietet eine Schnittstelle für betrieben oder auf diese gestellt werden. Wenn der Gebrauch die Überwachung und Steuerung der Funktion der Impella Katheter. Der nebeneinander oder aufeinander gestellt notwendig ist, muss das Controller sorgt für eine Spülung des Impella Katheters mit Flüssigkeit.
Página 40 A) ALARM STUMM | B) FLUSSREGELUNG | C) ANZEIGE | D) PURGE-MENÜ | E) MENÜ Netzanzeige LED-Anzeige über dem Auswahlknopf; zeigt den Netzstatus des Automated Impella Controller an. • Grüne Anzeige: Controller ist eingeschaltet und in die Netzsteckdose gesteckt oder läuft mit Akkustrom •...
Página 41 Taste zum Ein- oder Ausschalten des Controllers • EIN: Netztaste 2 Sekunden lang gedrückt halten • AUS: (1) Trennen Sie den Impella Katheter vom Automated Impella Controller. (2) Halten Sie die Netztaste 3 Sekunden lang gedrückt. (3) Es wird ein Popup-Bestätigungsfeld angezeigt.
Página 42 • Nicht angezeigt, wenn ein Alarm aktiv ist (aber nicht stummgeschaltet) oder wenn keine aktiven Alarme bestehen Bezeichnung der Soft- Neben den Soft-Tasten auf dem Automated Impella Controller stehen die entsprechenden Bezeichnungen auf dem Bildschirm. Die Bezeichnungen Tasten ändern sich, je nachdem, welcher Bildschirm angezeigt wird.
Página 43 26 mmHg für den Impella 5.5 mit SmartAssist. • Zeigt „Platzierungskontrolle nicht verfügbar“ in gelb an, wenn ein Impella CP mit SmartAssist oder Impella 5.5 mit SmartAssist an einem nicht-optischen Automated Impella Controller verwendet wird. Automated Impella Controller mit SmartAssist ®...
Página 44 Kurvenform kann vorübergehend deaktiviert werden, indem die Soft-Taste Purgedruck ANZEIGE gedrückt und „LV-Signal deaktivieren“ ausgewählt wird. Die Der Automated Impella Controller reguliert den Purgedruck, den Druck der Kurvenform kann unter Befolgung derselben Schritte wieder aktiviert Purgeflüssigkeit, die durch den Katheter oder Motor geliefert wird. Der von der werden.
Página 45 Transplantationszentrum), kann der Patient mit dem AIC auf sichere Art und Weise verlegt werden. Der Automated Impella Controller (AIC) kann über den internen Akku Die Aufrechterhaltung des optimalen hämodynamischen Zustands betrieben werden, wenn er nicht an das Netz angeschlossen ist.
Página 46 Nach Abschluss des Transports wählen Sie > „Flugmodus deaktivieren“. Grenzen liegen. Wenn ein Parameter die festgelegten Grenzen verlässt, ertönt am Automated Impella Controller ein Alarm, und eine entsprechende Meldung kann auf dem Bildschirm an der Vorderseite des Controllers angezeigt werden. Der Alarmton gibt die Schwere des Alarms an. Die...
Página 47 Zugriff auf den Alarmverlauf erfolgt über MENÜ. Dieser Bildschirm – Abbildung 5, enthält ein Protokoll der Alarme, die während des Falls aufgetreten sind. Der AIC legt ein Langzeitprotokoll an, das nach Abschalten des AIC oder nach einem Stromausfall gespeichert wird; diese Informationen können von Abiomed-Mitarbeitern heruntergeladen werden. Abbildung 5. Alarmprotokoll Alarme, die sich selbst beheben Das akustische Signal stoppt, wenn ein Alarmzustand behoben wurde, bevor Sie ALARM STUMM drücken.
Página 48 ALARMMELDUNGEN – ÜBERSICHT Schwere Alarmbezeichnung Maßnahme Ursache Akku entladen Controller an eine Steckdose anschließen. Der Akku ist nur noch zu 15 % geladen. Akku-Fehler 1. Controller an eine Steckdose anschließen. Ein Akku-Schalter ist ausgeschaltet oder der 2. Schalter an der Unterseite des Controllers drücken. Schalter weist eine Fehlfunktion auf.
Página 49 2. Impella 2 cm zurückziehen. Katheter sich in einer falschen Position befindet, da sich der Auslassbereich zu nah an der Aortenklappe befindet. Fehler des Controllers Zu Reserve-Controller wechseln. Es besteht ein Problem mit der Elektronik des Controllers. Automated Impella Controller mit SmartAssist ®...
Página 50 Impella Pumpe wird nicht 1. Impella durch unterstützten Katheter austauschen. Die Verwendung des Impella Katheters mit der aktuellen unterstützt 2. Kontaktieren Sie Abiomed für ein Upgrade des Version der Automated Impella Controller-Software und/oder Impella Controller. -hardware wird nicht unterstützt. Impella steht Es wird versucht, den Katheter erneut zu starten.
Página 51 P-Sollstufe erhöht. 2. Für die Entwöhnung muss die retrograde Flusskontrolle mit der Menütaste „MENÜ“ deaktiviert werden. Unerwartete Konsolen- Zu Reserve-Controller wechseln, wenn der Zustand Unerwarteter Neustart des Controllers aufgrund von Abschaltung anhält. Software- oder Hardware-Fehlern. Automated Impella Controller mit SmartAssist ®...
Página 52 Der Automated Impella Controller mit SmartAssist startet den Impella ® Mit Schritt 3 fortfahren Katheter während „Fall starten“. Wenn der Automated Impella Controller mit SmartAssist einen Fehler beim Anschluss des Katheters erkennt, werden die folgenden Bildschirme bei „Fall starten“ angezeigt, die Sie durch die Korrekturmaßnahmen leiten.
Página 53 Drücken Sie, wenn noch Luft vorhanden ist, auf ZURÜCK, um Purgeflüssigkeit auszuwählen, wählen Sie BESTÄTIGEN. den Entlüftungsprozess zu wiederholen. Schließen Sie die Purgeleitung an den Luer am Impella Katheter an, um das Entlüftungsverfahren abzuschließen. Automated Impella Controller mit SmartAssist ®...
Página 54: Fehlerbehebung Im Purgesystem
ALARM „LUFT ERKANNT“ PURGEDRUCK ZU HOCH UND PURGESYSTEM BLOCKIERT Während aller obenstehenden Verfahren zum Purgesystem überwacht der Controller das System automatisch auf Lufteinschlüsse. Wird im System Wenn der Purgedruck 1100 mmHg übersteigt, zeigt der Automated Impella ein Lufteinschluss erkannt, gibt der Controller einen Alarm zum Trennen Controller den Alarm „Purgedruck zu hoch“...
Página 55 Maximum: 12,2 kg (26,8 lbs) Gewicht in Maximum: 14,3 kg (31,5 lbs) Verpackung Wartungs- und 12 Monate (Die Arbeit muss von Reparaturinter- Technikern durchgeführt werden, die von valle Abiomed autorisiert sind und das Abiomed- Schulungszertifizierungsprogramm besucht haben.) Automated Impella Controller mit SmartAssist ®...
Página 56 ELEKTRISCHE SPEZIFIKATIONEN FÜR AIC GERÄTEDESIGN Der Automated Impella Controller entspricht den geltenden Anforderungen der folgenden Standards: • IEC 60601-1: Ausgabe 2012 3.1 Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Wechselspannungsbetrieb 100–240 V AC; 2A; 50–60 Hz Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Betrieb des internen Akkus 14,4 V DC (nominal); Lithium-Ionen Leistungsmerkmale •...
Página 57: Elektromagnetische Kompatibilität
(Tabelle 201) Leitlinien und Herstellererklärung – Emissionen, alle Geräte und Systeme Der Automated Impella Controller ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Käufer oder Benutzer des Automated Impella Controller muss sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Página 58 Tabelle 2. (Tabelle 202) Leitlinien und Herstellererklärung – Störfestigkeit Der Automated Impella Controller ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Käufer oder Benutzer des Automated Impella Controller muss sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Página 59 Der Automated Impella Controller ist für die Verwendung in der elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in denen gestrahlte Störungen kontrolliert werden. Der Käufer oder der Benutzer des Automated Impella Controller kann dabei helfen, elektromagnetische Störungen zu verhindern, indem er wie unten empfohlen einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Automated Impella Controller einhält, gemäß...
Página 60 • Der Akku kann zerstört werden, wenn der Automated Impella Controller mit einem entladenen Akku aufbewahrt wird. • Um den Akku des Automated Impella Controller geladen zu halten, sollte der Controller an eine Netzsteckdose angeschlossen werden. Beim Einstecken in eine Netzsteckdose lädt der Controller-Akku unabhängig davon, ob der Controller ein- oder ausgeschaltet ist.
Página 61 PATIENTENUMGEBUNG ALLGEMEINE ÜBERLEGUNGEN ZUR PATIENTENPFLEGE Der Automated Impella Controller und die Komponenten des Impella Systems sind für die Verwendung in der Patientenumgebung zugelassen, die in IEC 60601-1-1 / IEC 60601-1: 3. Auflage, sowie in nachstehender • Verwenden Sie gegebenenfalls eine Kniesperre, um die Zugangsstelle Abbildung definiert ist.
Página 62 VIER IMPELLA KATHETERPOSITIONEN In diesen Illustrationen ist der Impella Katheter korrekt platziert; jedoch ® sind diese Darstellungen stilisiert. In tatsächlichen Echokardiogrammen sind das Pigtail sowie der Einlass- und Auslassbereich möglicherweise weniger Es gibt vier Impella Katheterpositionen, auf die Sie mit hoher deutlich zu sehen.
Página 63 Abbildung 13. Impella Katheter im Papillarmuskel (TEE) • Katheter-Pigtail im Papillarmuskel • Einlassbereich des Katheters mehr als 4 cm unterhalb der Aortenklappe oder zwischen Papillarmuskel und Myokardwand steckend • Auslassbereich des Katheters zu nah an der Aortenklappe Automated Impella Controller mit SmartAssist ®...
Página 64 Vier transthorakale echokardiographische Bilder (TTE) Aorta Papillary muscle Abbildung 14. Korrekte Impella Katheterposition (TTE) Abbildung 17. Impella Katheter im Papillarmuskel (TTE) • Einlassbereich des Katheters 3,5 cm unterhalb der Aortenklappe • Katheter-Pigtail im Papillarmuskel • Katheterauslassbereich weit oberhalb der Aortenklappe •...
Página 65 Wenn sich der Impella Katheter vollständig außerhalb des Ventrikels befindet, versuchen Sie nicht, den Katheter ohne Führungsdraht in Position gegenüber der Klappe zu bringen. Nachfolgend sind mögliche Platzierungsbedingungen und die dazugehörigen Signalcharakteristika und Alarmbenachrichtigungen sowie die jeweils zu unternehmenden Aktionen beschrieben. Automated Impella Controller mit SmartAssist ®...
Página 66 Impella 5.5 mit SmartAssist unterscheidet sich vom dargestellten Ziehen Sie langsam am Impella Katheter und überwachen Bildschirm. Korrekte Aktion siehe Alarmtabelle. dabei den Bildschirm des Automated Impella Controller auf eine Kurvenform des Aorta-Platzierungssignals. Wenn sich das Hinweis: Gelbe Flussrate Platzierungssignal zu Aorta verlagert, hören Sie auf, am Impella...
Página 67 Verlassen der Anleitung langsam wieder auf das bevorzugte P-Level hoch. Abbildung 29. Katheter Impella CP vollständig in Aorta oder Abbildung 27. Die Neupositionierung ist abgeschlossen Einlass- und Auslassbereich in Ventrikel und offener Druckbereich in Aorta (ähnlich für Impella 2.5) Automated Impella Controller mit SmartAssist ®...
Página 68 Auszuführende Aktionen: P-Level auf P-2 reduzieren, bis Bildgebung verfügbar ist. Bestimmen Sie unter Zuhilfenahme von Röntgenbildern oder Echokardiographie die Position des Impella Katheters. Bevorzugtes P-Level wählen u. Position mit Bildgebung bestätigen. NIEDRIGE NATIVE HERZPULSATILITÄT − IMPELLA 2.5 ® IMPELLA CP , IMPELLA CP MIT SMARTASSIST ®...
Página 69 Betracht ziehen. Der Impella Katheter wurde bislang nicht mit alternativen Antikoagulantien in der Purgelösung getestet. Die Verwendung Wenn der Automated Impella Controller bei Betrieb im AUTO-Modus eine alternativer Antikoagulantien kann die Lebensdauer oder Leistung des Ansaugung erkennt, verringert er automatisch die Motordrehzahl, um die Impella Katheters verringern.
Página 70 Hinweis zur Bildgebung: Alle Bildgebungstechnologien stellen die Anatomie in zwei Dimensionen dar (2D). Es ist nicht möglich, Wechselwirkungen zwischen dem Katheter und der intraventrikulären Anatomie zu beurteilen, die in drei Dimensionen auftreten (3D). Abiomed empfiehlt dringend eine Neupositionierung des Katheters, selbst dann, wenn Bildgebungsverfahren eine korrekte Position angeben.
Página 71 Drucklumen mit einem Einlass am proximalen Ende des Motorgehäuses und dem im roten Impella Stecker befindlichen Drucksensor. Die Software des Automated Impella Controller überwacht sowohl die Charakteristika der Druckkurvenform und den Motorstrom, um die Platzierung des Einlass- und Auslassbereichs des Impella Katheters in Relation zur Aortenklappe zu bestimmen.
Página 72 Wand befindet, müssen Sie den Katheter wie in Tabelle 5 beschrieben neu positionieren. Wenn hämodynamische Parameter wie niedriger Aortendruck Der Automated Impella Controller kann bis zu 24 Stunden lang Echtzeitdaten oder hoher Druck in der Arteria pulmonalis auf eine Ansaugung hinweisen, speichern. Sobald der Speicher voll ist, beginnt der Controller mit dem die durch ungenügendes Füllvolumen verursacht wird, reduzieren Sie das...
Página 73 Fluss Position „Navigieren“ befinden. verursachen. scheint zu hoch zu sein Der angezeigte Fluss ist genau, wenn sich die MNS- Oder MNS- Magnete in der Position „Gestaut“ befinden. Magnete: „Gestaut“ wird angezeigt, Fluss fällt ab Automated Impella Controller mit SmartAssist ®...
Página 74 WECHSEL VOM AUTOMATED IMPELLA PATIENTENMANAGEMENT- CONTROLLER (AIC) ZU EINEM NEUEN AIC CHECKLISTE NACH DEM WECHSEL DER UNTERSTÜTZUNG WECHSELN DER PURGEFLÜSSIGKEIT, UM GENAUE Nach Wechsel der Patientenunterstützung zum oder vom Automated PURGEWERTE ZU ERHALTEN Impella Controller, sollten Sie die folgende Patientenmanagement- Nach dem Wechsel zu einem Reserve-Controller muss das Verfahren Checkliste durchgehen: für den Wechsel des Purgeflüssigkeitsbeutels durchgeführt und der...
Página 75 FRAGEN ODER BEDENKEN? Kontaktieren Sie das örtliche Abiomed-Team oder Rufen Sie die Clinical-Support-Hotline an (24 Stunden am Tag erreichbar): +49 (0) 1805 22 46 633 Automated Impella Controller mit SmartAssist ®...
Página 76 Manuel d’utilisation...
Página 77: Français
Impella ® et doit s’accompagner d’une surveillance perturber le fonctionnement du système. Pour éliminer les sur site réalisée par le personnel clinique Abiomed agréé pour interférences, augmentez la distance séparant les composants l’utilisation du système Impella ®...
Página 78 A) SILENCE ALARME | B) CONTRL DÉBIT | C) ECRAN | D) MENU DE PURGE | E) MENU Indicateur Voyant au-dessus du bouton sélecteur ; indique l’état d’alimentation de l'Automated Impella Controller. d’alimentation • Voyant vert : la console est sous tension et raccordée au secteur ou alimentée par batterie •...
Página 79 REMARQUE : la console lance une procédure d’arrêt d’urgence si vous maintenez l’interrupteur d’alimentation enfoncé pendant plus de 30 secondes alors qu’elle est en fonctionnement Tige de terre équipotentielle Permet la mise à la terre de l'Automated Impella Controller conformément aux procédures de l’hôpital 10 Port Ethernet Connexion pour le téléchargement de données Automated Impella Controller avec SmartAssist ®...
Página 80: Écran D'accueil
• Non affiché lorsqu’une alarme est active (mais pas mise en silence) ou en l’absence d’alarme active Étiquettes de boutons Les boutons sur l'Automated Impella Controller présentent des étiquettes correspondantes sur l’écran d’affichage. Ces étiquettes changent suivant le type d’écran affiché.
Página 81 SmartAssist et à 26 mmHg pour le cathéter Impella 5.5 avec SmartAssist • Affiche « Surveillance du positionnement indisponible » en jaune lorsqu’un cathéter Impella CP avec SmartAssist ou Impella 5.5 avec SmartAssist est utilisé sur un Automated Impella Controller non optique Automated Impella Controller avec SmartAssist...
Página 82: Écran De Positionnement
Pression de purge appuyez sur le bouton ECRAN et sélectionnez Désactiver le signal VG. La L'Automated Impella Controller régule la pression de purge et la pression forme d’onde peut ensuite être de nouveau activée en respectant le même du liquide de purge administré par le cathéter au moteur. La pression de processus.
Página 83: Utilisation Mobile
60 minutes si les batteries sont entièrement chargées. automatisée et du cathéter Impella ® L'Automated Impella Controller peut être utilisée depuis sa batterie interne Les patients sont placés sur la console automatisée pour faciliter la circulation lorsqu’elle n’est pas raccordée au secteur.
Página 84 Remarque relative à la capacité de la batterie système de purge se déclenche pendant le transport, l’équipe chargée du En cas de déchargement total de l'Automated Impella Controller jusqu’à transport doit en informer l’hôpital à l’arrivée. l’arrêt du système, la console devra charger pendant un certain temps avant de pouvoir être de nouveau allumée.
Página 85 La console conserve un journal à long terme qui est enregistré après la mise hors tension de la console automatisée ou après une coupure de courant ; ces informations peuvent être téléchargées par le personnel Abiomed. Figure 5. Historique des alarmes Alarmes qui se résolvent seules...
Página 86 SYNTHÈSE DES MESSAGES D’ALARME Gravité En-tête de l’alarme Action Cause Air dans le système de purge Système de purge arrêté. La tubulure de purge contient de l’air. Appuyer sur la touche Menu de purge, puis sélectionner Expulser l’air du système de purge. Batterie presque déchargée Brancher la console sur l’alimentation secteur.
Página 87 1. Remplacer l’Impella par un cathéter compatible. Le cathéter Impella n’est pas pris en charge par la incompatible 2. Contacter le service Abiomed pour mettre à jour la console. version logicielle ou matérielle actuelle de la console. Débit de l’Impella faible 1.
Página 88: Cassette De Purge Incompatible
Un redémarrage inattendu de la console est survenu en raison persiste. de défaillances du logiciel ou du matériel. Cassette de purge Contacter l’assistance Abiomed pour mettre La version d’identification RF de la cassette de purge est incompatible la console à niveau.
Página 89 Il reste 30 ml (en plus de 5 % du volume de départ de sélectionner Changer la poche du liquide de la poche) ou moins dans la poche du liquide de purge. purge. 2. Suivre les instructions pour changer le liquide de purge. Automated Impella Controller avec SmartAssist ®...
Página 90: Mesure De Correction
L'Automated Impella Controller avec SmartAssist lance le cathéter Impella ® pendant le démarrage d’un cas. Lorsque l'Automated Impella Controller avec SmartAssist détecte une erreur dans la connexion du cathéter, l’écran du démarrage de cas suivant vous invite à suivre des mesures de correction.
Página 91: Procédures Relatives À La Cassette De Purge
à l’amorçage de la cassette de purge. Connectez la tubulure de purge au raccord Luer sur le cathéter Mettez à jour les informations relatives au liquide de purge. Impella pour terminer la procédure de purge. Automated Impella Controller avec SmartAssist ®...
Página 92 01-10-2014 Conserver à l’abri de la lumière du soleil Symbole de désignation du lot ; la désignation du lot du fabricant doit être indiquée après le symbole Manuel d’utilisation Numéro de référence Abiomed (p. ex., numéro de REF 123456 référence 123456)
Página 93 SPÉCIFICATIONS MÉCANIQUES DE LA Symbole de désignation du lot ; la désignation du lot du fabricant doit être indiquée après le symbole CONSOLE AUTOMATISÉE Numéro de référence Abiomed (p. ex., numéro de REF 123456 référence 123456) Parameter Spécification Numéro de série du fabricant (p. ex., numéro de Numéro du...
Página 94: Classifications De L'équipement
à empêcher la mise sous tension des pièces métalliques Les changements ou modifications non approuvés expressément par accessibles en cas de défaillance de l’isolation. Abiomed, Inc. peuvent annuler le droit de l’utilisateur à utiliser cet Degré de Équipement de classe I équipement.
Página 95 Tableau 2. (Tableau 202) Directives et déclaration du fabricant – Immunité L'Automated Impella Controller est conçue pour être utilisée dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou utilisateur de l'Automated Impella Controller doit s’assurer qu’elle est utilisée dans ce type d’environnement.
Página 96 TV et radio AM et FM, ne peuvent pas être prévues avec précision. Une étude de site électromagnétique est nécessaire pour évaluer l’environnement électromagnétique lié aux transmetteurs RF fixes. Si la force du champ mesuré sur l’emplacement d’utilisation de l'Automated Impella Controller dépasse le niveau de conformité RF applicable ci- dessus, vérifiez que l'Automated Impella Controller présente un fonctionnement normal.
Página 97 • La batterie risque d’être détruite en cas de stockage de l'Automated 2,5 m Impella Controller avec une batterie vide. • Pour que la batterie de l'Automated Impella Controller reste chargée, la console doit être branchée sur une prise secteur. Lorsqu’elle est CONSOLE branchée sur une prise secteur, la batterie de la console se charge, que...
Página 98 SÉLECTION DU PATIENT POUR cathéter Impella. L’ASSISTANCE VENTRICULAIRE GAUCHE Évaluez la position du cathéter Impella si l'Automated Impella Controller affiche des alarmes de positionnement ou si vous observez des débits DÉCISION INITIALE DU PATIENT : ICP ET PAC inférieurs au débit attendu, ou encore des signes d’hémolyse. Si le cathéter Conformément aux directives ESC/EACTS, une décision générale initiale...
Página 99 • Zone de sortie du cathéter dans la valve aortique ou à proximité sang dans le ventricule, et provoquant un débit turbulent et une hémolyse. Automated Impella Controller avec SmartAssist ®...
Página 100 Figure 15. Cathéter Impella trop éloigné dans le ventricule gauche (ETT) Figure 12. Entrée du cathéter Impella dans l’aorte (ETO) • Zone d’entrée du cathéter à plus de 4 cm en dessous de la valve • Zone d’entrée du cathéter dans la valve aortique ou à proximité aortique •...
Página 101: Positionnement Correct
Impella CP et Impella 5.5 avec SmartAssist. Il n’est pas représenté dans les images ci-dessous. Figure 19. Position incorrecte du cathéter Impella (ETT Doppler couleur) Figure 20. Position appropriée du cathéter Impella CP (similaire pour Impella 2.5) Automated Impella Controller avec SmartAssist ®...
Página 102 Remarque : débit jaune Si l'Automated Impella Controller détecte une position inconnue ou incorrecte du cathéter, ou si la surveillance du positionnement est suspendue, le débit dans la zone du débit apparaît en jaune, comme illustré à la Figure 22.
Página 103 Réduire le niveau P sur P-2 jusqu’à ce que l’imagerie soit disponible. Sous radioscopie ou échographie, déterminer la position du cathéter Impella. Retourner au niveau P préférentiel et confirmer la position par imagerie. Figure 25. Vissage de la bague de serrage Automated Impella Controller avec SmartAssist ®...
Página 104 Cependant, l’amplitude sera atténuée. 5.0 ET IMPELLA LD Dans cette situation, l'Automated Impella Controller peut ne pas être Lorsqu’un patient présente une fonction ventriculaire native faible, le signal capable de déterminer la position du cathéter. Vous pourriez voir l’indication de positionnement peut demeurer pulsatile.
Página 105 IMPELLA CP OU IMPELLA CP AVEC SMARTASSIST AORTIQUE Si l'Automated Impella Controller détecte une aspiration en mode AUTO, elle Si la zone de sortie du cathéter Impella 5.0 ou Impella LD se trouve dans ou réduit automatiquement la vitesse du moteur afin de diminuer le débit et de à...
Página 106 Remarque relative à l’imagerie : toutes les technologies d’imagerie représentent l’anatomie en deux dimensions (2D). Il n’est pas possible d’évaluer les interactions entre le cathéter et l’anatomie intraventriculaire qui se produisent en trois dimensions (3D). Abiomed recommande fortement de repositionner le cathéter, même si l’imagerie montre une position correcte.
Página 107 Figure 31. Déplacement d’air pendant la procédure de remplacement de la solution de rinçage Automated Impella Controller avec SmartAssist ®...
Página 108: Enregistrement De Données Horodatées
Si une dérive ou une panne du capteur de pression survient, la console ne parvient plus à détecter l’aspiration. L'Automated Impella Controller peut stocker jusqu’à 24 heures de données (Pour plus d’informations sur l’aspiration, consultez le chapitre Aspiration en temps réel. Une fois la mémoire remplie, la console commence à écraser de ce manuel.)
Página 109: Procédure D'arrêt D'urgence
« Naviguer » et poursuivre la navigation magnétique. Aimants MNS : le Le débit affiché du cathéter Impella est artificiellement Dans le cas improbable où le logiciel de l'Automated Impella Controller débit « Naviguer » augmenté lorsque les aimants MNS sont en position ne répond plus aux commandes, respectez la procédure ci-dessous pour affiché...
Página 110: Des Questions
DES QUESTIONS ? Contactez l’équipe locale Abiomed Appelez la ligne d’assistance clinique, disponible 24 heures sur 24, au : +49 (0) 1805 22 46 633 Manuel d’utilisation...
Página 111 Manual del usuario...
Página 112: Español
60 minutos si tiene la carga completa. El uso de cables que no sean los que vende Abiomed puede provocar • Carro del CAI: sujeta el controlador. El carro tiene ruedas para el aumento de emisiones o la disminución de la inmunidad del...
Página 113: Características Del Automated Impella Controller (Cai)
A) SILENCIAR ALARMA | B) CONTROL DE FLUJO | C) MOSTRAR | D) MENÚ DE PURGA | E) MENÚ Indicador de Luz LED sobre el mando selector, que indica el estado de alimentación del Automated Impella Controller. alimentación • Luz verde: el controlador está encendido y enchufado a la alimentación de CA, o funcionando con batería.
Página 114: Automated Impella Controller Con Smartassist
Conexión para enchufar el controlador con otro monitor y que se comunique con la pantalla. Conector USB Interfaz para la transferencia de datos por parte del personal de servicio técnico o mantenimiento de Abiomed. Servicio Conexión empleada por el personal de servicio técnico o mantenimiento de Abiomed.
Página 115: Pantalla De Inicio
• No aparece cuando hay una alarma activa (pero no silenciada) o cuando no hay alarmas activas. Etiquetas de botones Los botones de software del Automated Impella Controller cuentan con etiquetas correspondientes situadas junto a ellos en la pantalla de software de visualización.
Página 116 Ao de colocación es inferior a 30 mmHg en el Impella CP con SmartAssist, y de 26 mmHg en el Impella 5.5 con SmartAssist. • Muestra “Control de colocación no disponible” en amarillo se usa un Impella CP con SmartAssist o Impella 5.5 con SmartAssist en un Automated Impella Controller no óptico. Automated Impella Controller con SmartAssist ®...
Página 117: Pantalla De Colocación
Presión de purga forma de onda de VI se puede desactivar temporalmente pulsando el botón El Automated Impella Controller regula la presión de purga, la presión del MOSTRAR y seleccionando Desactivar señal de VI. La forma de onda se líquido de la purga administrado al motor a través del catéter. La presión puede reactivar siguiendo los mismos pasos.
Página 118: Traslado Entre Hospitales
Puede ponerse en contacto con ellos trasladar dentro del propio hospital por diversos motivos. El traslado de las 24 horas del día en la línea directa de 24 horas de Abiomed los pacientes que reciben un tratamiento con catéteres Impella ®...
Página 119: Descripción General De Alarmas
El Modo avión se encuentra disponible en el software para el transporte aéreo. Cuando está activado, el Modo avión desactiva el transmisor IDRF Si se permite que el Automated Impella Controller se descargue por completo del casete de purga para que el controlador no pueda detectar el casete de y el sistema se apaga debido a que la batería está...
Página 120: Pantalla De Alarmas
(figura 5) contiene un registro de las alarmas que se han generado durante el caso. El CAI mantiene un registro a largo plazo que se guarda después de apagarlo o tras un corte de luz. El personal de Abiomed puede descargar esta información. Figura 5. Historial de alarmas Alarmas que se resuelven solas El indicador sonoro se apagará...
Página 121: Resumen De Los Mensajes De Alarma
RESUMEN DE LOS MENSAJES DE ALARMA Gravedad Encabezado de alarma Acción Causa Aire en el sistema de purga El sistema de purga se ha detenido. Hay aire en el tubo de purga. Pulse la tecla Menú de purga y, a continuación, seleccione Eliminar aire del sistema de purga.
Página 122 1. Sustituya el Impella con un catéter compatible. El catéter Impella no es compatible con la versión compatible 2. Póngase en contacto con el servicio técnico de Abiomed actual del software o el hardware del controlador. para actualizar el controlador Impella. Error del controlador Cambie al controlador de reserva.
Página 123 Casete de purga Póngase en contacto con el servicio técnico Casete de purga incompatible con la versión de IDRF. incompatible de Abiomed para actualizar el controlador Impella. Control de colocación Controle la posición del Impella El usuario ha desactivado el control de colocación.
Página 124 Quedan 30 ml (además del 5 % del volumen de bolsa seleccione Cambiar bolsa de líquido de purga. inicial) o menos en la bolsa de líquido de purga. 2. Siga las instrucciones para cambiar el líquido de purga. Automated Impella Controller con SmartAssist ®...
Página 125 Medida correctiva PASO 3: Control de colocación no disponible Si, tras seleccionar LISTO en el paso 2, el Automated Impella Controller sigue detectando un error, siga las instrucciones que aparecen en pantalla y estos pasos: •...
Página 126: Procedimientos Del Casete De Purga
Conecte el tubo de purga al luer del catéter Impella para completar a. Si desea seleccionar los valores predeterminados del líquido de el procedimiento de eliminación del aire. purga que aparecen en la pantalla, seleccione CONFIRMAR. Automated Impella Controller con SmartAssist ®...
Página 127: Solución De Problemas Del Sistema De Purga
ALERTA DE AIRE DETECTADO PRESIÓN DE PURGA ALTA Y SISTEMA DE PURGA BLOQUEADO Durante cualquiera de los procesos del sistema de purga mencionados anteriormente, el controlador supervisa automáticamente la presencia de aire en el sistema. Si se detecta aire en el sistema, el controlador proporciona Si la presión de purga supera los 1100 mmHg, el Automated Impella una alerta para desconectar el luer como se muestra en la figura 7.
Página 128: Especificaciones Mecánicas Del Cai
14,3 kg (31,5 lb) bajo pedido. (empaquetado) Intervalo de 12 meses (El trabajo deben llevarlo a cabo técnicos mantenimiento autorizados por Abiomed, que deberán haber realizado y reparación el programa de certificación de formación de servicios de Abiomed). Automated Impella Controller con SmartAssist ®...
Página 129: Clasificaciones Del Equipo
El uso de cables que no sean los que vende Abiomed puede provocar perjudicial de el aumento de emisiones o la disminución de la inmunidad del agua Automated Impella Controller.
Página 130 (Tabla 201) Guía y declaración del fabricante: Emisiones, todos los equipos y sistemas El Automated Impella Controller está concebido para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuªción. El cliente o usuario del Automated Impella Controller debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Página 131 AM y FM y de TV, no puede predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores fijos de RF, hay que considerar la realización de un reconocimiento electromagnético del sitio. Si la intensidad del campo medido en el lugar en que se utiliza el Automated Impella Controller supera el nivel de conformidad de RF correspondiente arriba indicado, se deberá...
Página 132 2,5 m Vida útil Para un solo uso El Automated Impella Controller (CAI) está sujeto a servicio de acuerdo con la §7 MPBetrV (normativa alemana). El servicio incluye, en particular, el CONEXIÓN “ESCLAVO” DEL MONITOR mantenimiento y la reparación. Las actividades de mantenimiento incluyen Si está...
Página 133: Descripción General Del Manejo Del Paciente
Impella. DECISIÓN INICIAL DEL PACIENTE: PCI FRENTE A CABG Evalúe la posición del catéter Impella si el Automated Impella Controller De acuerdo con las directrices ESC/EACTS, debe haber una decisión general muestra alarmas de posición o si observa flujos o signos de hemólisis inicial sobre la selección de pacientes en relación con el procedimiento de...
Página 134: Cuatro Posiciones Del Catéter Impella
• Zona de entrada del catéter más de 4 cm por debajo de la válvula sanguíneo de regreso al ventrículo, lo que da lugar a un flujo turbulento y aórtica hemólisis. • Zona de salida del catéter en la válvula aórtica o cerca de ella Automated Impella Controller con SmartAssist ®...
Página 135: Cuatro Imágenes De Ecocardiografías Transtorácicas (Ett)
Figura 15. Catéter Impella demasiado profundo en el ventrículo izquierdo (ETT) Figura 12. Entrada del catéter Impella en la aorta (ETE) • Zona de entrada del catéter más de 4 cm por debajo de la válvula • Zona de entrada del catéter en la aorta o cerca de la válvula aórtica aórtica •...
Página 136: Ecocardiografía Doppler En Color
Vuelva al nivel P anterior. Figura 21. Posición correcta del catéter Impella 5.0 Asegure el catéter Impella en un punto de fijación externo firme en (similar para el Impella LD) la zona de la ingle. Automated Impella Controller con SmartAssist ®...
Página 137: Posición Del Impella En Ventrículo
Nota: Flujo amarillo Si el catéter Impella se introduce completamente en la aorta mientras se Si el Automated Impella Controller detecta una posición incorrecta encuentra en la guía de recolocación, se mostrará una pantalla de error. o desconocida del catéter, o si se suspende el control de la Siga las instrucciones que aparecen en dicha pantalla y recolóquelo con...
Página 138 Figura 29. Catéter Impella CP completamente en la aorta, o zonas de Figura 27. Recolocación completada entrada y salida en el ventrículo, y zona de presión abierta en la aorta (similar para el Impella 2.5) Automated Impella Controller con SmartAssist ®...
Página 139: Posición Incorrecta Del Catéter: Impella 5.0 O Ld
Medidas que se deberán tomar: Reduzca el nivel P a P-2 hasta que la imagen se encuentre disponible. Con una guía fluoroscópica o ecocardiográfica, determine la posición del catéter Impella. Vuelva al nivel P que desee y confirme la posición con el sistema de imágenes.
Página 140: Impella Detenido
ASPIRACIÓN CON IMPELLA 2.5, IMPELLA CP O IMPELLA CP CON SMARTASSIST Si el Automated Impella Controller detecta la aspiración mientras funciona en modo AUTO, reduce automáticamente la velocidad del motor para disminuir el flujo y resolver el problema de aspiración; además, muestra la alarma de aviso “Flujo de Impella reducido”.
Página 141: Luz De Señal De Colocación (Para El Impella 2.5 Y El Impella Cp)
Nota sobre la adquisición de imágenes: Todas las tecnologías de adquisición de imágenes representan la anatomía en dos dimensiones (2D). No es posible evaluar las interacciones entre el catéter y la anatomía intraventricular que se producen en tres dimensiones (3D). Abiomed recomienda encarecidamente que se vuelva a colocar el catéter aunque en la vista de las imágenes se muestre que está...
Página 142: Procedimiento De Cambio De La Solución De Lavado
Figura 32. Desplazamiento del aire durante el procedimiento de cambio de la solución de limpieza Figura 33. Pantalla de colocación con PAM Automated Impella Controller con SmartAssist ®...
Página 143: Activación De Las Notificaciones Del Flujo De Purga
FALLO DEL SENSOR Si se produce una deriva del sensor o si el sensor de presión falla, el El Automated Impella Controller puede recopilar hasta 24 horas de datos en controlador ya no puede detectar la aspiración. tiempo real. Una vez llena la memoria, el controlador empieza a sobrescribir (Si desea obtener más información sobre la aspiración, consulte la sección...
Página 144: Transferencia De Un Automated Impella Controller (Cai) A Un Nuevo Cai
MNS se encuentren en la posición “Guardado”. EMERGENCIA disminuye. En el improbable caso de que el software del Automated Impella Controller software deje de responder, siga el procedimiento que se indica a continuación TRANSFERENCIA DE UN AUTOMATED para reiniciar el controlador.
Página 145 ¿TIENE ALGUNA PREGUNTA? Póngase en contacto con el equipo local de Abiomed llame a la línea de asistencia clínica 24 horas: +49 (0) 1805 22 46 633 Manual del usuario...
Página 146 Automated Impella Controller con SmartAssist ®...
Página 147: Manuale Utente
Manuale utente...
Página 148: Italiano
Non è permessa alcuna modifica all’apparecchiatura. USO PREVISTO (UE) Le apparecchiature elettromedicali necessitano di precauzioni L'Automated Impella Controller è da intendersi per l’uso esclusivo dei speciali in materia di compatibilità elettromagnetica e vanno cateteri e accessori Impella ®...
Página 149 A) SILENZIA ALLARME | B) CONTROLLO PORTATA | C) DISPLAY | D) MENU SPURGO | E) MENU Indicatore di Spia LED sulla manopola di selezione; indica lo stato dell’alimentazione dell'Automated Impella Controller. alimentazione • Spia verde: il controller è acceso e collegato all’alimentazione CA o alimentato a batteria •...
Página 150 Connessione per il collegamento del controller a un altro monitor per riprodurne il display Connettore USB Interfaccia per il trasferimento dei dati da parte del personale Abiomed addetto alla manutenzione o all’assistenza Manutenzione Connessione utilizzata dal personale Abiomed addetto alla manutenzione o all’assistenza...
Página 151: Schermata Iniziale
• Non visualizzata quando un allarme è attivo (ma non silenziato) o quando non ci sono allarmi attivi Etichette dei pulsanti a I pulsanti a sfioramento sull'Automated Impella Controller sono associati a etichette corrispondenti poste accanto a essi sulla schermata del sfioramento display.
Página 152 Ao minimo è inferiore a 30 mmHg per Impella CP con SmartAssist e 26 mmHg per Impella 5.5 con SmartAssist. • Mostra “Monitoraggio posizionamento non disponibile” in giallo quando si utilizza un Impella CP con SmartAssist o un Impella 5.5 con SmartAssist su un controller automatizzato Impella non ottico. Automated Impella Controller con SmartAssist ®...
Página 153 DISPLAY e selezionando Disabilita segnale VS. La forma d’onda può essere abilitata nuovamente seguendo L'Automated Impella Controller regola la pressione di spurgo, ossia la gli stessi passaggi. Il segnale di posizionamento VS è disponibile soltanto pressione del fluido di spurgo erogato dal catetere al motore.
Página 154: Funzionamento Mobile
Quando il controller è collegato di nuovo alla corrente alternata, Abiomed sono a disposizione per la pianificazione del trasporto. la notifica di avviso bianca diventa grigia e l’icona della batteria È possibile contattarli 24 ore su 24 alla hotline 24 ore Abiomed diventa verde. (vedere sul retrocopertina).
Página 155 Nota alimentazione a batteria Collegare il controller a una massa e, se in dotazione, mettere Impella Se si lascia scaricare completamente l'Automated Impella Controller e il Connect in Modalità aereo. All’arrivo, viene richiesto di disattivare la sistema si spegne a causa della batteria scarica, è necessario caricare il Modalità...
Página 156 È possibile accedere alla cronologia allarmi tramite il MENU. In questa schermata, Figura 5, è riportato un registro degli allarmi verificatisi durante il caso. L’AIC mantiene un registro a lungo termine che viene salvato dopo lo spegnimento dell’AIC o dopo un’interruzione dell’alimentazione e queste informazioni possono essere scaricate dal personale Abiomed. Figura 5. Cronologia allarmi Allarmi che si risolvono da soli L’indicatore acustico si spegne se una condizione di allarme viene risolta prima di premere SILENZIA ALLARME.
Página 157 RIEPILOGO DEI MESSAGGI DI ALLARME Gravità Testo dell’allarme Azione Causa Aria nel sistema di spurgo Il sistema di spurgo si è arrestato. Nel tubo di spurgo è presente aria. Premere il tasto softkey Menu Spurgo, quindi selezionare Deaerare sistema di spurgo. Batteria quasi scarica Collegare il controller all’alimentazione c.a.
Página 158 Catetere Impella non 1. Sostituire Impella con un catetere supportato. Il catetere Impella non è supportato per il supportato 2. Contattare il servizio di assistenza Abiomed per funzionamento con la versione corrente del l’aggiornamento del controller Impella. software e/o dell’hardware del controller.
Página 159: Arresto Imprevisto Del Controller
<L’allarme sarà riportato qui> pressione di spurgo, Sistema di spurgo Bloccato, Aspirazione, Segnale di posizionamento basso o Segnale di posizionamento lume bloccato. Cassetta di spurgo Contattare l’assistenza Abiomed per aggiornare il controller La versione della cassetta di spurgo RFID è incompatibile Impella. incompatibile.
Página 160 1. Premere il tasto softkey MENU SPURGO, quindi non più di 30 ml (oltre al 5% del volume Volume di spurgo basso selezionare Cambia sacca fluido di spurgo. iniziale della sacca) residui. 2. Seguire le istruzioni per cambiare il fluido di spurgo. Automated Impella Controller con SmartAssist ®...
Página 161: Controller Automatizzato Impella Con Smartassist
CONTROLLER AUTOMATIZZATO IMPELLA CON SMARTASSIST ® Il controller automatizzato Impella con SmartAssist avvia il catetere ® Impella durante l’avvio del caso. Quando il controller automatizzato Impella con SmartAssist rileva un errore nella connessione del catetere, le seguenti schermate di avvio del caso richiedono azioni correttive. Azione correttiva FASE 3 - Monitoraggio del posizionamento non disponibile Dopo aver selezionato FINE nella fase 2, se il controller automatizzato...
Página 162 Aggiornare le informazioni del fluido di spurgo. a. Per selezionare i valori del fluido di spurgo predefiniti visualizzati sulla schermata, selezionare CONFERMA. Automated Impella Controller con SmartAssist ®...
Página 163 AVVISO DI ARIA RILEVATA PRESSIONE DI SPURGO ALTA E SISTEMA DI SPURGO OSTRUITO Durante i processi del sistema di spurgo descritti in precedenza, il controller monitora automaticamente la presenza di aria nel sistema. Se viene rilevata aria nel sistema, il controller fornisce un avviso per scollegare il luer come Se la pressione di spurgo supera 1100 mmHg, l'Automated Impella mostrato nella Figura 7.
Página 164 NOTA gli schemi elettrici sono disponibili su richiesta. Intervallo di 12 mesi (il lavoro deve essere eseguito da tecnici manutenzione e autorizzati da Abiomed e devono aver completato il riparazione programma di certificazione della formazione relativa all’assistenza di Abiomed) Automated Impella Controller con SmartAssist...
Página 165: Classificazioni Dell'apparecchiatura
Le variazioni o le modifiche non espressamente approvate da Abiomed, Inc. dell’isolamento di base. potrebbero annullare l’autorità dell’utente di utilizzare il dispositivo.
Página 166 L’utente potrebbe dover adottare misure di mitigazione, come il riposizionamento o il riorientamento dell’apparecchiatura. Tabella 2. (Tabella 202) Guida e dichiarazione del produttore - Immunità L'Automated Impella Controller è destinato all’utilizzo negli ambienti elettromagnetici specificati qui di seguito. L’acquirente o l’operatore dell'Automated Impella Controller devono garantirne l’utilizzo in tale ambiente.
Página 167 L'Automated Impella Controller è destinato all’uso in un ambiente specificati qui di seguito. elettromagnetico in cui i disturbi da irradiamento sono controllati. Il cliente L’acquirente o l’operatore dell'Automated Impella Controller devono garantirne l’utilizzo in tale ambiente. o l’utente delll'Automated Impella Controller può contribuire a prevenire l’interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima tra le...
Página 168: Collegamento Del Monitor Slave
Nota alimentazione a batteria Specifiche del trasmettitore/ricevitore RFID Se si lascia scaricare completamente l'Automated Impella Controller e il sistema si spegne a causa della batteria scarica, è necessario caricare il Frequenza 13,56 MHz controller per un lungo periodo prima che si accenda di nuovo.
Página 169 AMBIENTE DEL PAZIENTE CONSIDERAZIONI GENERALI PER LA CURA DEL PAZIENTE L'Automated Impella Controller e i componenti del sistema Impella ® sono approvati per l’uso all’interno dell’ambiente del paziente, come definito • Utilizzare gli immobilizzatori per ginocchio in base alla necessità, per...
Página 170 Ubicazione delle Se il catetere Impella è troppo vicino o impigliato nel muscolo papillare, corde mitraliche Valvola mitrale Figura 9. Ecocardiogramma transtoracico (TTE) del catetere Impella Automated Impella Controller con SmartAssist ®...
Página 171 l’ecocardiografia risulterà come indicato nella Figura 13 (TEE) e Figura 17 (TTE): • Pigtail del catetere nel muscolo papillare • Area di ingresso del catetere oltre 4 cm sotto la valvola aortica o posizionata tra il muscolo papillare e la parete miocardica •...
Página 172 3,5 cm sotto la valvola aortica. • Area di uscita del catetere troppo vicina alla valvola aortica Tornare al livello P precedente. Fissare il catetere Impella a un saldo punto di fissaggio esterno nella zona inguinale. Automated Impella Controller con SmartAssist ®...
Página 173 CATETERE IMPELLA 2.5, IMPELLA CP, IMPELLA CP COMPRENSIONE E GESTIONE DEGLI CON SMARTASSIST O IMPELLA 5.5 CON SMARTASSIST ALLARMI DI POSIZIONAMENTO DEL COMPLETAMENTE NEL VENTRICOLO CATETERE IMPELLA Se i cateteri Impella 2.5, Impella CP, Impella CP con SmartAssist o Impella 5.5 con SmartAssist sono completamente nel ventricolo, compare il seguente allarme: L’AIC monitora costantemente il catetere in base al segnale di...
Página 174 , monitorando al contempo ® la presenza della forma d’onda del segnale di posizionamento aortico sulla schermata dell'Automated Impella Controller. Quando il segnale di posizionamento passa all’aorta, smettere di tirare il catetere Impella. Premere il pulsante a sfioramento FINE per continuare.
Página 175 IMPELLA CP CON SMARTASSIST E IMPELLA 5.5. CON CATETERE IMPELLA 2.5 O IMPELLA CP ® ® SMARTASSIST COMPLETAMENTE NELL’AORTA COMPLETAMENTE NELL’AORTA O AREE DI INGRESSO E USCITA NEL VENTRICOLO E AREA DI PRESSIONE Se il catetere Impella CP con SmartAssist o Impella 5.5 con SmartAssist è APERTA NELL’AORTA completamente nell’aorta, compare il seguente allarme: Se il catetere Impella 2.5 o Impella CP è...
Página 176 Tornare al livello P preferito e confermare il posizionamento con Se la guida fluoroscopica o ecocardiografica non è disponibile, l’imaging. ridurre il livello P a P-2 e tirare delicatamente il catetere indietro di 2 cm per vedere se il problema si risolve. Automated Impella Controller con SmartAssist ®...
Página 177: Aspirare Con Impella 2.5, Impella Cp O Impella Cp Con Smartassist
IMPELLA BLOCCATO ASPIRAZIONE CON IL CATETERE IMPELLA 5.0, IMPELLA 5.5 CON SMARTASSIST O IMPELLA LD Se il catetere Impella si blocca improvvisamente: Se l’allarme Aspirazione si verifica durante il supporto con il catetere Provare a riavviare il catetere a P-8. Impella 5.0 o Impella LD, seguire le azioni consigliate: Se Impella non si riavvia a P-8, provare a P-2.
Página 178 Nota sull’imaging: tutte le tecnologie di imaging rappresentano l’anatomia in due dimensioni (2D). Non è possibile valutare le interazioni tra il catetere e l’anatomia intraventricolare che avvengono in tre dimensioni (3D). Abiomed raccomanda di riposizionare il catetere, anche se la visualizzazione tramite imaging mostra la posizione corretta.
Página 179 LUME DEL SEGNALE DI POSIZIONAMENTO PROCEDURA DI SOSTITUZIONE DELLA SOLUZIONE DI LAVAGGIO (PER IMPELLA 2.5 E IMPELLA CP) Eseguire la preparazione della nuova soluzione di lavaggio NaCl installata e chiudere il morsetto a rotella. Posizionare la sacca di NaCl in una sacca a pressione e gonfiare tra PREMESSA 300 e 350 mmHg.
Página 180 Impella 5.0. I segnali dell’aspirazione includono: • Un calo nella pressione arteriosa del paziente • Riduzione della gittata se è in sede un monitor cardiaco • Forme d’onda della corrente del motore attenuate o piatte Automated Impella Controller con SmartAssist ®...
Página 181: Trasferimento Dal Controller Automatizzato Impella (Aic) A Un Nuovo Aic
REGISTRAZIONE DI DATI TEMPORIZZATA SISTEMI DI NAVIGAZIONE MAGNETICA (MNS) Esempio di MNS Il controller automatizzato Impella è in grado di contenere fino a 24 ore Sistema di navigazione magnetica Stereotaxis Niobe (Stereotaxis) ® di dati in tempo reale. Quando la memoria è piena, il controller inizia a sovrascrivere i vecchi dati.
Página 182 Premere e tenere premuto l’interruttore di accensione per 30 secondi. Per 15 secondi verrà emesso un allarme di “Spegnimento di emergenza imminente”. Il controller si spegnerà dopo 30 secondi. Riavviare il controller. Automated Impella Controller con SmartAssist ®...
Página 183 Automated Impella Controller med SmartAssist ®...
Página 184: Avsedd För
Ingen åtgärd krävs av användaren. Övervaka Impella ® kateterns flöde och patientens hemodynamik för att bekräfta normal drift. Tillståndet löser sig när Automated Impella Controller inte ÅTERANVÄNDBARA SYSTEMKOMPONENTER längre är utsatt för störningen. Impella systemet består av följande återanvändbara komponenter: ®...
Página 185 AIC sätts igång för första infusionsslangen vid kabeln. gången. Om batteriströmbrytaren inte är på kommer AIC inte att kunna drivas med batteriström. Figur 1. Automated Impella Controller Funktion Beskrivning Skärm Visar användarinformation, inklusive etiketter för snabbvalsknappar.
Página 186 (4) Tryck på OK med väljarreglaget för att bekräfta att styrenheten är avstängd OBS! Håll inte ned strömbrytaren i mer än 30 sekunder under drift – detta initierar ett nödstopp Potentialutjämning för Används för att jorda Automated Impella Controller enligt sjukhusets praxis jordningstapp 10 Ethernetuttag Anslutning för nedladdning av data...
Página 187 • Visas inte när ett larm är aktivt (men inte tystat) eller när det inte finns några aktiva larm Etiketter för Snabbvalsknapparna på Automated Impella Controller har motsvarande etiketter intill dem på skärmen. Dessa etiketter ändras beroende på snabbvalsknappar vilken skärmtyp som visas.
Página 188 Visningselement Beskrivning Hjärtmin.vol. Cardiac Output, beräknat från en första inmatad Cardiac Output från en diagnostisk enhet, visas i panelen. Effekt hjärtmin.vol. Effekt hjärtminutvolym, som beräknas från den angivna hjärtminutvolymen och MAP från AO-placeringssignalen, visas på den här panelen. Obs! Dessa element kommer endast att visas för Impella CP med SmartAssist och Impella 5.5 med SmartAssist katetrar. Infusionssystemets Information om infusionssystemet visas till höger om flödesområdet längst ner på...
Página 189 Kurvan för VV-placeringssignalen visar en beräknad kurva som är användbar för att hantera Impellahjärtpumpen. VV-placeringssignalen Automated Impella Controller reglerar infusionstrycket, det vill säga visas automatiskt när den körs vid P-4 eller högre, inklusive Auto-läge. trycket på infusionsvätskan som levereras genom katetern till motorn.
Página 190 1 timme. Underlåtenhet att göra dessa faktorer negativt. detta resulterar i kortare drifttid. När den har kopplats loss fungerar Automated Impella Controller i minst 60 minuter sedan batterierna AIC är utformad för att drivas med batteriström i 60 minuter. har laddats fullt.
Página 191 Anteckning om batteriströmförsörjning av ersätts orden STÄNG AV LARM intill knappen med indikatorn för Om Automated Impella Controller laddas ur helt och systemet stängs av på tystande av larm, en ikon med en överkorsad klocka. grund av lågt batteri, måste styrenheten laddas under en längre tid innan den slås på...
Página 192 SAMMANFATTNING AV LARMMEDDELANDEN Allvarlighets- Larmrubrik Åtgärd Orsak grad Bakåtflöde Kontrollera om högt efterbelastningstryck Bakflöde har detekterats vid högt föreligger. motorvarvtal. Batterifel 1. Koppla styrenheten till nätströmmen. En batteribrytare är avstängd eller det är fel 2. Tryck på brytaren som finns på på...
Página 193 Impellakatetern stöds 1. Ersätt Impella med katetrar som stöds. Impellakatetern stöds inte för drift med den inte 2. Kontakta Abiomed Service för att uppgradera aktuella versionen av styrenhetens programvara Impellastyrenheten. och/eller hårdvara. Automated Impella Controller med SmartAssist...
Página 194 Larmmeddelanden, fortsättning Allvarlighets- Larmrubrik Åtgärd Orsak grad Impellapositionen felaktig 1. Bekräfta Impellapositionen med Styrenheten har upptäckt att Impellakatetern befinner sig i fel bildåtergivning. position, med utloppsområdet för nära aortaklaffen. 2. Dra tillbaka Impella 2 cm. Impellautflödet är blockerat 1. Bekräfta Impellapositionen med Flödet till Impellakateterns utloppsområde är blockerat.
Página 195 ( Impella 2.5, Impella 5.0, Impella är okänd. LD, Impella CP, Impella CP med SmartAssist, Impella 5.5 med SmartAssist) Inkompatibel Kontakta Abiomed Service för att uppdatera Inkompatibel RFID-version till infusionskassetten. infusionskassett Impellastyrenheten. Justera VV-signal Tryck på snabbvalsknappen MENY och välj sedan Föreslagen justering tillgänglig första gången eller efter...
Página 196 åtgärder. Åtgärd STEG 3 – Placeringsövervakning inte tillgänglig Om Automated Impella Controller fortfarande detekterar ett fel efter att du valt KLAR i steg 2, ska du följa uppmaningarna på skärmen och använda följande steg •...
Página 197 Välj REDIGERA för att byta infusionsvätskans information. Använd sedan snabbvalsknapparna för att navigera i val och redigera värden. Välj KLAR för att slutföra redigeringen. När steg 1 till 8 har slutförts ansluter du luerfattningen från den nya infusionskassetten till Impellakatetern. Automated Impella Controller med SmartAssist ®...
Página 198 VARNINGEN LUFT HAR DETEKTERATS INFUSIONSTRYCKET ÄR HÖGT OCH INFUSIONSSYSTEMET ÄR BLOCKERAT Styrenheten kontrollerar automatiskt för luft i systemet under alla ovanstående infusionssystemsprocesser. Om luft detekteras i systemet avger styrenheten en varning för att koppla bort luerfattningen, såsom Om infusionstrycket överstiger 1 100 mmHg, visar Automated Impella visas i figur 7.
Página 199 12,2 kg (26,8 lbs) Vikt med Maximal: 14,3 kg (31,5 lbs.) förpackning Intervall för 12 månader (Arbetet måste utföras av tekniker underhåll och som är auktoriserade av Abiomed och har slutfört reparation Abiomeds Service Training Certification Program.) Automated Impella Controller med SmartAssist ®...
Página 200: Elektromagnetisk Kompabilitet
Förändringar eller modifieringar som inte har godkänts av Abiomed, Inc. strömförande vid problem med grundisoleringen. kan upphäva användarens rätt att använda den här enheten.
Página 201 Användaren kan behöva vidta åtgärder för att mildra det, till exempel att flytta eller omorientera utrustningen. Tabell 2. (Tabell 202) Riktlinjer och tillverkarens deklaration – Immunitet Automated Impella Controller är avsedd för användning i nedan specificerade elektromagnetiska miljö. Kunden eller användaren av Automated Impella Controller bör se till att den används i en sådan miljö.
Página 202 Automated Impella Controller används överstiger den tillämpliga RF-överensstämmelsenivån ovan ska Automated Impella Controller observeras för att verifiera normal funktion. Om onormal funktion observeras kan ytterligare åtgärder vara nödvändiga, t.ex. omriktning eller omplacering av Automated Impella Controller.
Página 203 är på eller av. Anteckning om batteriströmförsörjning Om Automated Impella Controller laddas ur helt och systemet stängs av på 1,5 m grund av lågt batteri, måste styrenheten laddas under en längre tid innan den slås på...
Página 204 VAL AV PATIENT FÖR STÖD AV VÄNSTER kan se både aortaklaffen och Impellakateterns inloppsområde. VENTRIKEL Utvärdera Impellakateterns position om Automated Impella Controller avger ett positionslarm eller om du observerar lägre flöden än förväntat eller vid INITIALT PATIENTBESLUT: PCI VS. CABG tecken på...
Página 205 Detta medför att blod strömmar tillbaka in i ventrikeln, • Kateterns inloppsområde befinner sig mer 4 cm under aortaklaffen vilket resulterar i turbulent flöde och hemolys. • Kateterns utloppsområde befinner sig tvärs över eller nära aortaklaffen Automated Impella Controller med SmartAssist ®...
Página 206 Figur 15. Impellakatetern är för långt in i vänster ventrikel (TTE) Figur 12. Impellakateterns inloppsområde är i aorta (TEE) • Kateterns inloppsområde befinner sig mer 4 cm under aortaklaffen • Kateterns inloppsområde befinner sig i eller nära aortaklaffen • Kateterns utloppsområde befinner sig tvärs över eller nära •...
Página 207 Kontrollera att Impellakateterns inloppsområde är optimalt placerat 3,5 cm under aortaklaffen. Återgå till föregående P-nivå. Figur 21. Korrekt position för Impella 5.0 kateter (liknande för Impella LD) Säkra Impellakatetern vid en fast yttre fixeringspunkt i ljumskområdet. Automated Impella Controller med SmartAssist ®...
Página 208 Controllers skärm. När placeringssignalen växlar till aorta ska du Obs! Gul flödeshastighet sluta dra i Impellakatetern. Om Automated Impella Controller upptäcker en felaktig eller Tryck på snabbvalsknappen KLAR för att fortsätta. okänd kateterposition, eller om placeringsmonitoreringen är tillfälligt stoppad, visas flödeshastigheten i flödesområdet i gult, Obs! avseende Impellaposition i aorta såsom visas i figur 22.
Página 209 Öka långsamt till önskad P-nivå efter att ledaren avlägsnats. Figur 29. Impella CP kateter helt i aorta eller Inlopps- och utloppsområdena i ventrikeln och Öppet tryckområde i aorta (liknande för Impella 2.5) Figur 27. Omplacering slutförd Automated Impella Controller med SmartAssist ®...
Página 210 Åtgärder att vidta: Åtgärder att vidta: Sänk P-nivån till P-2 tills bildframtagning finns tillgänglig. Sänk P-nivån till P-2 tills bildframtagning finns tillgänglig. Placera om Impellakatetern under fluoroskopisk eller Bestäm Impellakateterns position under fluoroskopisk eller ekokardiografisk vägledning. ekokardiografisk vägledning. Återgå till önskad P-nivå och bekräfta korrekt position med Återgå...
Página 211 Impellakatetern är konstruerad för att användas med en infusionslösning som innehåller heparin. Systemdrift utan heparin i spolningslösningen har Om Automated Impella Controller upptäcker undertryck medan den körs inte testats. I händelse av att en patient är intolerant mot heparin på grund i AUTO-läget, kommer den automatiskt att minska motorhastigheten...
Página 212 Anteckning avseende bildframtagning: All bildframtagningsteknologi presenterar anatomin i två dimensioner (2D). Det är inte möjligt att bedöma de interaktioner mellan katetern och ventrikelns inre anatomi som förekommer i tre dimensioner (3D). Abiomed rekommenderar starkt att katetern placeras om, även om bildvyn visar rätt position.
Página 213 Placeringsöverv. tillfäll. avstängd För att Tysta detta larm, gå till > MENY och välj > INSTÄLLNINGAR/ SERVICE. Figur 32. Förskjuta luft under utbytesförfarandet för spolningslösning Figur 33. Placeringsskärm med MAP Automated Impella Controller med SmartAssist ®...
Página 214 Om hemodynamiska parametrar, t.ex. lågt aortatryck eller högt tryck i lungartären, indikerar Automated Impella Controller rymmer upp till 24 timmar av realtidsdata. undertryck som orsakats av otillräcklig fyllningsvolym, ska du minska När minnet är fullt börjar styrenheten att skriva över gamla data. Med den P-nivån och följa de hanteringsstrategier som beskrivs i tabell 5.
Página 215 1. Kontrollera för och adressera andra systemets magnetiska störningskällor. Man bör alltid ha en Automated Impella Controller tillgänglig som reserv platsdetekteringsdel 2. Placera om Impellakatetern för att säkerställa när patientstöd pågår. Om det uppstår något fel på styrenheten ska du följa att Impellamotorn befinner sig minst 3 cm från...
Página 216 FRÅGOR ELLER KOMMENTARER? Kontakta det lokala Abiomed-teamet eller Ring Clinical Support Line dygnet runt på: +49 (0) 1805 22 46 633 Bruksanvisning...
Página 217 Automated Impella Controller med SmartAssist ®...
Página 218: Dansk
TILSIGTET ANVENDELSE (EU) Det er ikke tilladt at ændre dette udstyr. Automated Impella Controller er kun beregnet til at fungere med Impella ® Medicinsk elektrisk udstyr kræver specielle forholdsregler hvad katetre og tilbehør. Styreenheden må kun tilsluttes med enheder, der er angår elektromagnetisk kompatibilitet (EMC), og skal installeres...
Página 219: Vigtig Bemærkning
D) PURGE-MENU | E) MENU Strømindikator LED-lampe over vælgerknappen. Angiver strømstatus for Automated Impella Controller. • Grønt lys - Styreenheden er tændt og tilsluttet til lysnettet eller et batteri • Gult lys - Styreenheden er slukket, men tilsluttet til lysnettet •...
Página 220 BEMÆRK: Hold ikke tænd/sluk-knappen nede i mere end 30 sekunder under drift – dette starter en nedlukning i nødstilfælde Jordforbindelse Bruges til at jordforbinde Automated Impella Controller i henhold til hospitals procedurer 10 Ethernet-stik Tilslutning til download af data Brugervejledning...
Página 221 • Vises ikke, når en alarm er aktiv (men lyden ikke er slået fra), eller når der ikke er nogen aktive alarmer Navne på knapper Knapperne på Automated Impella Controller har tilsvarende navne ved siden af dem på skærmbilledet. Disse navne ændres, afhængigt af det viste skærmbillede.
Página 222 Visningselement Beskrivelse Hjerte-output Cardiac Output, beregnet ud fra en første indtastet Cardiac Output fra en diagnostisk enhed, vises i panelet. Cardiac Power Output I dette panel vises output for hjertestyrke, beregnet ud fra det indlæste hjerte-output og MAP (Middelarterietryk) fra AO- placeringssignalet.
Página 223 Til højre for kurveformen er en visning, der navngiver kurveformen, viser målingsenheder samt viser maks. og min. værdierne og gennemsnitsværdien Automated Impella Controller regulerer skylletrykket, dvs. for de modtagne prøver. Nederst i vinduet vises tidsskalaen, som du kan skyllevæsketrykket leveret gennem katetret til motoren. Skylletrykket, indstille ved at trykke på...
Página 224 Controller fungere i mindst 60 minutter efter fuld opladning af batterierne. Automated Impella Controller er designet til at fungere i 60 minutter på batteristrøm. Transportteams skal tage højde for dette når de planlægger Automated Impella Controller kan køre på det indbyggede batteri når den transporten.
Página 225 SÅDAN DEAKTIVERER DU FLYTILSTAND ALARMFORSINKELSE Vælg: > Menu > Deaktiver Flytilstand. For nogle alarmer for Automated Impella Controller er der en kort Den opdaterede software gør det muligt for brugeren at deaktivere forsinkelse mellem den udløste hændelse og den udsendte lyd og visuelle registrering af Purge Cassette (RF-ID) for at muliggøre sikker lufttransport.
Página 226 ALARMMEDDELELSER - OVERSIGT Alvorsgrad Alarmtoptekst Handling Årsag Batteri kritisk lavt Slut styreenheden til vekselstrømsforsyningen. Batteriets kapacitet har 15 % kapacitet tilbage. Batterifejl 1. Slut styreenheden til vekselstrømsforsyningen. En batterikontakt er slået fra, eller der er en 2. Tryk på kontakten, der findes på styreenhedens fejl i kontakten.
Página 227 Forkert Impella-position 1. Bekræft Impella-position ved hjælp af billeddannelse. Styreenheden har registreret, at Impella katetret er 2. Træk Impella 2 cm tilbage. i en forkert position, og udløbsområdet er for tæt på aortaklappen. Automated Impella Controller med SmartAssist ®...
Página 228 Impella-katetret er ikke 1. Udskift af Impella med understøttet kateter. Impella katetret er ikke understøttet til brug i den aktuelle understøttet 2. Kontakt Abiomed Service for at version af styreenhedens software og/eller hardware. opgradere Impella-styreenheden. Impella-udløb blokeret 1. Bekræft Impella-position ved hjælp af Flow til Impella katetrets udløbsområde blokeret.
Página 229 Skylleflowet er øget med 2,5 ml/t eller mere. Skylleflowet er øget med ≥2,5 ml/t. Dette er udelukkende en meddelelse. Der kræves ingen handling. Skyllekassette inkompatibel Kontakt Abiomed Service for at opdatere Impella- Inkompatibel RFID-version af skyllekassette. styreenheden. Skyllevolumen lavt 1. Tryk på funktionsknappen PURGE MENU, og Der er 30 ml (ud over 5 % af startmængden i posen)
Página 230 Korrigerende handling TRIN 3 - Overvågning af placering ikke tilgængelig Efter du har valgt FÆRDIG i trin 2, og Automated Impella Controller stadig registrerer en fejl, skal du følge promptene på skærmbilledet og Korrigerende handling udføre følgende trin TRIN 1 - Visuel inspektion af stik •...
Página 231 Brug funktionsknapperne til at navigere i valgmulighederne og redigere værdierne. Vælg FÆRDIG for at fuldføre redigeringen. Når trin 1 til 8 er gennemført, skal du tilslutte luer fra den nye skyllekassette til Impella katetret. Automated Impella Controller med SmartAssist ®...
Página 232 ALARMEN LUFT REGISTRERET SKYLLETRYK HØJT OG SKYLLESYSTEM BLOKERET Under en af skyllesystemets processer, der er beskrevet ovenfor, monitorerer styreenheden automatisk for luft i systemet. Hvis der Hvis skylletrykket overstiger 1100 mmHg, viser Automated Impella registreres luft i systemet, udsender styreenheden en alarm om at Controller alarmen "Skylletryk højt".
Página 233 BEMÆRK Kredsløbsdiagrammer er tilgængelige efter anmodning. Vægt med Maksimalt: 14,3 kg emballage Vedligehold- 12 måneder (aArbejde skal udføres af teknikere, elses-og repara- der er godkendt af Abiomed, og har gennemført tionsinterval Abiomeds certificeringsprogram for service). Automated Impella Controller med SmartAssist ®...
Página 234: Elektromagnetisk Kompatibilitet
Automated Impella Controller er i overensstemmelse med gældende krav i følgende standarder: Brug af andre kabler end dem, der sælges af Abiomed, kan føre til forøgede emissioner eller reduceret immunitet af den automatiske • IEC 60601-1: 2012 Udgave 3.1 Elektromedicinsk udstyr Del Impella styreenhed.
Página 235 Tabel 1. (Tabel 201) Vejledning og producentens erklæring - Emissioner, alt udstyr og alle systemer Automated Impella Controller er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Automated Impella Controller skal sikre, at den bruges i et sådant miljø.
Página 236 Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor Automated Impella Controller bruges, overstiger det gældende RF-overensstemmelsesniveau ovenfor, skal Automated Impella Controller observeres for at verificere normal drift. Hvis der observeres unormal ydelse kan der være behov for yderligere foranstaltninger, som f.eks. omlægning eller omplacering af Automated Impella Controller.
Página 237 • Batteriet kan ødelægges, hvis Automated Impella Controller opbevares med et afladet batteri. STYREENHED • For at sikre, at batteriet til Automated Impella Controller forbliver opladet, skal styreenheden være tilsluttet en stikkontakt. Når den er 1,5 m tilsluttet en stikkontakt, oplades styreenhedens batteri, uanset om styreenheden er tændt eller slukket.
Página 238 OVERSIGT OVER PATIENTADMINISTRATION BRUG AF EKKOKARDIOGRAFI TIL POSITIONERING AF IMPELLA KATETRET I Følgende afsnit omhandler kun støtte af venstre hjertehalvdel med VENSTRE VENTRIKEL Impella 2.5, Impella CP, Impella CP med SmartAssist, Impella LD, Impella 5.0 eller Impella 5.5 med SmartAssist hjertepumper. Der henvises til brugervejledningen til Impella RP for oplysninger om støtte af højre BAGGRUND hjertehalvdel.
Página 239 - hvilket resulterer i turbulent • Katetrets indløbsområde er mere end 4 cm under aortaklappen flow og hæmolyse. • Katetrets udløbsområde hen over eller i nærheden af aortaklappen Automated Impella Controller med SmartAssist ®...
Página 240 Figur 15. Impella katetret er for langt inde i venstre ventrikel (TTE) Figur 12. Impella katetrets indløb i aorta (TEE) • Katetrets indløbsområde er mere end 4 cm under aortaklappen • Katetrets indløbsområde i aorta eller i nærheden af aortaklappen •...
Página 241 Ved flytning af en patient med Impella kateter er det vigtigt at monitorere for migrering af kateter. Tilføjelse af Farve Doppler til et ekko er en anden Automated Impella Controller monitorerer kontinuerligt katetret, baseret på metode til verificering af katetrets position. Hvis Impella katetret er placeringssignalet og motorstrømmen.
Página 242 Følg prompterne på skærmbilledet og ompositioner med det rette billeddannelsesudstyr. Bemærk: Gul flowhastighed Hvis Automated Impella Controller registrerer forkert eller ukendt kateterposition, eller hvis placeringsovervågning er suspenderet, vises flowhastigheden i flowområdet med gult, som vist i Figur 22.
Página 243 Vend tilbage til det foretrukne P-niveau, og bekræft positionen ved hjælp af billeddannelse. Figur 26. Spænding af Tuohy-Borst-ventil Tryk på funktionsknappen FÆRDIG for at afslutte ompositioneringsguiden. Hæv langsomt til det ønskede P-niveau efter du har afsluttet guiden. Figur 27. Ompositionering fuldført Automated Impella Controller med SmartAssist ®...
Página 244 IMPELLA 2.5 ELLER IMPELLA CP KATETRET HELT I Handlinger, der skal udføres: AORTA, ELLER INDLØBS- OG UDLØBSOMRÅDERNE ER Vurder hjertefunktion. I VENTRIKLEN, OG ÅBENT TRYKOMRÅDE I AORTA Hvis patientens diastoliske tryk er større end 30 mmHg for Impella Hvis Impella 2.5 eller Impella CP katetret er helt i aorta, eller hvis indløbs CP med SmartAssist, eller 26 for Impella 5.5 med SmartAssist, -og udløbsområderne er i ventriklen, og det åbne trykområde er i aorta, skal du bekræfte positionen for Impella med billeddannelsesudstyr...
Página 245 UDLØBSOMRÅDE VED ELLER I NÆRHEDEN AF IMPELLA CP MED SMARTASSIST AORTAKLAPPEN Hvis Automated Impella Controller registrerer sugning mens den kører Hvis Impella 5.0 eller Impella LD katetrets udløbsområde er ved eller i i automatisk tilstand, reduceres motorhastigheden automatisk for at nærheden af aortaklappen, kan katetret være for dybt inde i ventriklen.
Página 246 Bemærkning om billeddannelse: Alle billeddannelsesteknologier viser anatomien i to dimensioner (2D). Det er ikke muligt at vurdere samspillet mellem katetret og den intraventrikulære anatomi, der eksisterer i tre dimensioner (3D). Abiomed anbefaler kraftigt, at katetret repositioneres, selvom billeddannelsen viser den korrekte position.
Página 247 For at slå lyden fra for alarmen, skal du gå til > MENU og vælge > SETTINGS/SERVICE (Indstillinger/Service). Figur 32. Erstatning af luft under proceduren til udskiftning af skylleopløsningen Figur 33. Skærmbillede for placering med MAPs (Middelarterietryk) Automated Impella Controller med SmartAssist ®...
Página 248 • Et fald i patientens arterielle tryk • Nedsat effekt, hvis der anvendes billeddannelse af hjerte Automated Impella Controller kan gemme op til 24 timers data i realtid. • Dæmpede eller flade kurveformer for motorstrøm Når hukommelsen er fuld, starter styreenheden med at overskrive de gamle data.
Página 249 OVERFØRSELSTRIN EAM-systemet at Impella motoren er mindst 3 cm fra Der skal altid være en ekstra Automated Impella Controller til rådighed når sensorerne i kortlægningskatetret. Træk IKKE en patient modtager livsunderstøttende behandling. Hvis den situation indløbsområdet ud af venstre ventrikel.
Página 250 TJEKLISTER FOR PATIENTADMINISTRATION EFTER OVERFØRSEL AF LIVSUNDERSTØTTENDE BEHANDLING Når du har overført livsunderstøttende patientbehandling til eller fra Automated Impella Controller, skal du udføre hver af følgende handlinger i tjeklisten til patientadministration: Bekræft placeringen af Impella katetret ved hjælp af ekkokardiografi.
Página 251 SPØRGSMÅL ELLER UKLARHEDER? Kontakt det lokale Abiomed-team eller Ring til den kliniske 24-timers support: +49 (0) 1805 22 46 633 Automated Impella Controller med SmartAssist ®...
Página 252 Gebruikershandleiding...
Página 253: Nederlands
Wijzigingen aan deze apparatuur zijn niet toegestaan. BEOOGD GEBRUIK (EU) Medische elektrische apparatuur behoeft speciale De Automated Impella Controller is uitsluitend bedoeld voor gebruik met voorzorgsmaatregelen met betrekking tot elektromagnetische Impella ® katheters en -accessoires. De controller dient uitsluitend te worden compatibiliteit (EMC) en dient te worden geplaatst en in bedrijf te worden genomen volgens de EMC-gegevens in deze handleiding.
Página 254: Belangrijke Opmerking
A) ALARM STIL | B) FLOWREGELING | C) DISPLAY | D) SPOELSYSTEEM | E) MENU Voedingsindicator Ledlampje boven de selectieknop, dat de aan/uit/voedingsstatus van de Automated Impella Controller aangeeft. • Groen lampje: controller is ingeschakeld en aangesloten op netvoeding of werkt op batterijvermogen •...
Página 255 OPMERKING: houd de aan-uitschakelaar niet langer dan 30 seconden ingedrukt tijdens het gebruik van de controller, de controller start dan een nooduitschakelingsprocedure Tapeind equipotentiaalaarde Wordt gebruikt voor het aarden van de Automated Impella Controller volgens de ziekenhuisprocedures 10 Ethernet-stekerbus Aansluiting voor het downloaden van gegevens Automated Impella Controller met SmartAssist ®...
Página 256 • Wordt niet weergegeven wanneer een alarm actief (maar niet gedempt) is of wanneer er geen actieve alarmen zijn Schermtoetslabels De schermtoetsen op de Automated Impella Controller hebben bijbehorende labels die naast deze toetsen worden weergegeven op het weergavescherm. Deze labels veranderen naargelang het type scherm dat wordt weergegeven.
Página 257 AO-positiesignaal minder dan 30 mmHg is voor de Impella CP met SmartAssist en minder dan 26 mmHg voor de Impella 5.5 met SmartAssist. • Geeft 'Positiemonitoring niet beschikbaar' in gele kleur weer wanneer een Impella CP met SmartAssist of Impella 5.5 met SmartAssist wordt gebruikt op een niet-optische Automated Impella Controller. Automated Impella Controller met SmartAssist ®...
Página 258 Het gebruik van invasieve hemodynamische monitoring (PA katheter) wordt nog steeds aanbevolen als een best De Automated Impella Controller regelt de druk in het spoelsysteem. practice voor het beheer van Impella pompen. Dat is de druk van de spoelvloeistof die via de katheter wordt afgegeven aan de motor.
Página 259 LVEDP, het Hartminuutvolume (CO), het Eigen hartminuutvolume (NCO) en de Flow Impella. In het centrale weergavegebied van het scherm worden De Automated Impella Controller kan op de interne batterijvoeding werken de meetgegevens uitgezet als functie van tijd. De actuele waarden worden als deze niet op de netvoeding is aangesloten.
Página 260 Als uw ECG-apparaat niet is aanbevolen door de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt. uitgerust met de juiste filters, koppelt u de Automated Impella Controller tijdelijk los van de netvoeding om een storingsvrij signaal te krijgen. Houd...
Página 261 Positie Impella fout 11±5 seconden vertraging limieten vallen. Wanneer een parameter buiten de gespecificeerde limieten valt, klinkt er via de Automated Impella Controller een alarmmelding Fout controller 12±3 seconden vertraging die kan worden bekeken op het weergavescherm aan de voorzijde van Nooduitschakeling dreigend 15±1 seconden vertraging...
Página 262 SAMENVATTING ALARMBERICHTEN Ernst Alarmkoptekst Actie Oorzaak Batterijniveau kritiek laag Steek de stekker van de controller in een stopcontact. Er is nog 15% batterijvermogen over. Batterijtemperatuur hoog Schakel over op de reservecontroller. De batterijtemperatuur is hoger dan 60 °C. Druk spoelsysteem hoog 1.
Página 263 1. Vervang de Impella door een katheter die wel wordt De Impella katheter wordt niet ondersteund voor gebruik ondersteund ondersteund. met de huidige versie van de controllersoftware en/of 2. Neem contact op met Abiomed Service om de Impella -hardware. controller te upgraden. Automated Impella Controller met SmartAssist ®...
Página 264 Alarmberichten, vervolg Ernst Alarmkoptekst Actie Oorzaak Outflow Impella geblokkeerd 1. Bevestig de positie van de Impella met Flow naar uitlaatgebied van de Impella katheter wordt belemmerd. beeldvorming. 2. Trek de Impella 2 cm terug. Positie Impella fout 1. Bevestig de positie van de Impella met Controller heeft gedetecteerd dat de Impella katheter zich niet in de beeldvorming.
Página 265 De gebruiker heeft Positiemonitoring uitgeschakeld. uitgeschakeld of schakel Positiemonitoring weer in via MENU en Instellingen/Onderhoud. Spoelcassette niet Neem contact op met Abiomed Service om de De RFID-versie van de spoelcassette is niet compatibel. compatibel Impella controller bij te werken. Transfer naar...
Página 266 5.5 met SmartAssist katheters het SmartAssistsysteemfoutscherm OPMERKING: als u verder gaat zonder monitoring van positie en verschijnt, moet u de aanwijzingen op het scherm volgen en de zuiging, zal de Automated Impella Controller de onderstaande stappen raadplegen: katheter op normale wijze laten werken. De monitoring •...
Página 267: Cassette En Zak Verwisselen
BEWERKEN. Gebruik vervolgens de schermtoetsen om de waarden te veranderen. Selecteer KLAAR als u klaar bent met bewerken. Wanneer stap 1 t/m 8 zijn voltooid, sluit u de luer van de nieuwe spoelcassette aan op de Impella katheter. Automated Impella Controller met SmartAssist ®...
Página 268: Druk Spoelsysteem Hoog En Spoelsysteem Geblokkeerd
Als de druk in het spoelsysteem hoger dan 1100 mmHg wordt, toont de de luer los te koppelen, zoals getoond in Afbeelding 7. Zodra de luer is Automated Impella Controller het alarm 'Druk spoelsysteem hoog'. Als losgekoppeld, ontlucht de controller het spoelsysteem automatisch.
Página 269 OPMERKING Circuitschema's zijn op verzoek verkrijgbaar. Interval voor 12 maanden (Werkzaamheden moeten worden onderhoud en uitgevoerd door technici die door Abiomed zijn reparatie geautoriseerd en die het certificeringsprogramma voor onderhoudstraining van Abiomed hebben afgerond.) Automated Impella Controller met SmartAssist ®...
Página 270: Elektromagnetische Compatibiliteit
Wijzigingen of aanpassingen die niet uitdrukkelijk zijn goedgekeurd door Abiomed, Inc., kunnen de bevoegdheid van de gebruiker om het apparaat Graad van Apparatuur van klasse I te gebruiken teniet doen.
Página 271 Tabel 2. (Tabel 202) Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Immuniteit De Automated Impella Controller is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de Automated Impella Controller dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Página 272 Om de elektromagnetische omgeving ten gevolge van vaste RF-zenders te beoordelen, dient een elektromagnetisch onderzoek ter plaatse te worden overwogen. Als op de locatie waar de Automated Impella Controller wordt gebruikt een hogere veldsterkte wordt gemeten dan het bovengenoemde geldende RF-conformiteitsniveau, moet de Automated Impella Controller worden geobserveerd om vast te stellen of deze normaal werkt.
Página 273: Inspecties, Onderhoud En Reparatie
(OPMERKING: denk eraan dat er schermtoetsen kunnen worden geactiveerd als u het display afneemt of er vloeistof op spuit) • Reinig de behuizing van de Automated Impella Controller met een mild reinigingsmiddel. • Sani-Cloth HB-doekjes zijn geschikt om de controller te reinigen.
Página 274 OVERZICHT PATIËNTBEHEER RECHTSZIJDIG HARTFALEN Het volgende hoofdstuk heeft uitsluitend betrekking op linkszijdige Patiënten die worden ondersteund door de Impella katheter voor het hartondersteuning met Impella 2.5, Impella CP, Impella CP met linkerventrikel moeten door zorgverleners worden gemonitord op tekenen SmartAssist, Impella LD, Impella 5.0 of Impella 5.5 met SmartAssist van rechtszijdig hartfalen: hartpompen.
Página 275 • Inlaatgebied van katheter 3,5 cm onder de aortaklep • Uitlaatgebied van katheter ruim boven de aortaklep • Katheter schuin richting de apex van het linkerventrikel, op afstand van de hartwand, niet opgekruld en zonder de mitraalklep te blokkeren Automated Impella Controller met SmartAssist ®...
Página 276 Vier transthoracale echocardiografische (TTE-)beelden Afbeelding 14. Correcte positie van Impella katheter (TTE) Afbeelding 11. Impella katheter te ver in het linkerventrikel (TEE) • Inlaatgebied van katheter 3,5 cm onder de aortaklep • Inlaatgebied van katheter meer dan 4 cm onder de aortaklep •...
Página 277 Afbeelding 18. Correcte positie van Impella katheter (kleurendoppler- geleidedraad. TTE) Hieronder worden verschillende mogelijke posities beschreven, evenals de signaalkenmerken en alarmberichten die daarbij horen en de acties die u in elk van deze gevallen moet ondernemen. Automated Impella Controller met SmartAssist ®...
Página 278: Wat U Moet Doen
Raadpleeg de alarmtabel voor de juiste actie. Opmerking: flowsnelheid in geel Als de Automated Impella Controller een onjuiste of onbekende katheterpositie detecteert of als de positiemonitoring is onderbroken, wordt de flowsnelheid in het flowgebied geel weergegeven, zoals getoond in Afbeelding 22.
Página 279 Trek langzaam aan de Impella katheter terwijl u het scherm van ® de Automated Impella Controller monitort op aanwezigheid van een golfvorm voor een Ao-positiesignaal. Stop met trekken aan de Impella katheter wanneer het positiesignaal naar 'Ao' verschuift. Druk op de schermtoets KLAAR om verder te gaan.
Página 280 IMPELLA CP MET SMARTASSIST EN IMPELLA 5.5. IMPELLA 2.5 OF IMPELLA CP KATHETER VOLLEDIG ® ® MET SMARTASSIST VOLLEDIG IN AORTA IN AORTA OF INLAAT- EN UITLAATGEBIEDEN IN VENTRIKEL EN OPEN DRUKGEBIED IN AORTA Als de Impella CP met SmartAssist of de Impella 5.5 met SmartAssist katheter zich volledig in de aorta bevindt, verschijnt het volgende alarm: Als de Impella 2.5 of Impella CP katheter zich volledig in de aorta bevindt of als de inlaat- en uitlaatgebieden zich in het ventrikel bevinden en het open...
Página 281 Merk op dat de flowsnelheid geel is weergegeven in de linkerbenedenhoek van het scherm, wat betekent dat de patiënt mogelijk niet profiteert van de getoonde flowsnelheid. Wat u moet doen: Beoordeel de hartfunctie. Stel de positie van de katheter zo nodig vast met echocardiografie. Automated Impella Controller met SmartAssist ®...
Página 282 ZUIGING BIJ IMPELLA 2.5, IMPELLA CP OF IMPELLA CP MET SMARTASSIST SPOELOPLOSSING Als de Automated Impella Controller zuiging detecteert terwijl deze in De Impella katheter is ontworpen om te worden gebruikt met een AUTO-modus werkt, verlaagt de controller automatisch de motorsnelheid spoeloplossing die heparine bevat.
Página 283 Opmerking over beeldvorming: alle beeldvormingstechnologie toont de anatomie in twee dimensies (2D). Het is niet mogelijk om de interacties tussen de katheter en de intraventriculaire anatomie die in drie dimensies (3D) optreden, te beoordelen. Abiomed raadt u sterk aan de katheter te herpositioneren, zelfs als deze volgens de beeldvorming de juiste positie heeft.
Página 284 Impella aansluitplug bevindt. De software van de Automated Impella Controller monitort zowel de kenmerken van de drukgolfvorm als de motorstroom om de positie van de inlaat- en uitlaatgebieden van de Impella katheter ten opzichte van de aortaklep vast te stellen.
Página 285 • Verlaagd hartminuutvolume, als er een hartmonitor aanwezig is • Gedempte of vlakke golfvormen voor de motorstroom In de Automated Impella Controller kan maximaal 24 uur aan realtime gegevens worden opgeslagen. Als het geheugen vol is, begint de controller Als uit beeldvorming blijkt dat de zuiging wordt veroorzaakt door het feit met het overschrijven van oude gegevens.
Página 286 Als een patiënt wordt ondersteund, moet er te allen tijde een reserve- linkerventrikel. exemplaar van de Automated Impella Controller beschikbaar zijn. Indien 3. Zorg dat de Impella katheter op P-1–P-5 de controller uitvalt, volgt u onderstaande stappen om de Impella katheter of P-7 werkt, aangezien deze P-niveaus de over te brengen naar de reservecontroller.
Página 287 300-350 mmHg aan de rode zijarm en volgt u de procedure 'Transfer naar standaardconfiguratie' onder de optie SPOELSYSTEEM, als deze niet eerder was uitgevoerd. Neem contact op met het plaatselijke Abiomed-team NOODUITSCHAKELINGSPROCEDURE Bel de 24-uurs hotline van Abiomed:...
Página 288 Bruksanvisning...
Página 289: Norsk
® Utstyret eller systemet bør ikke brukes i nærheten av, eller stablet • Automated Impella Controller (AIC) – AIC gir et grensesnitt for sammen med, annet utstyr. Dersom i bruk i nærheten av eller i overvåking og kontroll av funksjonen til Impella katetrene.
Página 290: Viktig Merknad
A) KVITER-ALARM | B) FLOW-KONTROLL | C) DISPLAY | D) PURGE-MENY | E) MENY Strømindikator LED-lampe over velgerbryteren, viser strømstatus for Automated Impella Controller. • Grønn lampe – kontrolleren er på og koblet til vekselstrøm eller går på batteristrøm • Oransje lampe – kontrolleren er av og koblet til vekselstrøm •...
Página 291 Åpne døren til purge-kassetten ved å trykke på utløseren på venstre side av kontrolleren VGA UT Kobling for å koble kontrolleren til en annen skjerm som slave for displayet USB-kontakt Grensesnitt for dataoverføring av Abiomed vedlikeholds- eller servicepersonale Service Kobling bruk av Abiomed vedlikeholds- eller servicepersonale Vekselstrømsikringer Elektrisk sikkerhetsenhet ved strømoverbelastning...
Página 292 STARTSIDE Startsiden viser driftsparametere og informasjon for hele Impella systemet. ® Figur 3. Startside Displayelement Beskrivelse Alarmvindu Alarmvinduet viser opptil 3 alarmer samtidig, i prioriteringsrekkefølge fra øverst til nederst. Alarmvinduet vises for hver alarm: • Alarmtopptekst – vises i kolonnen til venstre, vinduet er fargekodet rødt for kritiske alarmer, gult for alvorlige alarmer, hvitt for rådgivende, grått for løste alarmer •...
Página 293 30 mmHg for Impella CP med SmartAssist, og 26 mmHg for Impella 5.5 med SmartAssist. • Viser «Overvåking av plassering ikke tilgjengelig» i gult når en Impella CP med SmartAssist eller Impella 5.5 med SmartAssist brukes på en ikke-optisk automatisert Impella-kontroller. Automated Impella Controller med SmartAssist ®...
Página 294 øvre grense på 240 mmHg. For Impella 5.0 og Impella LD er maks. skjermområde -60-100 mmHg. Automated Impella Controller regulerer purge-trykket, trykket i purgevæsken som leveres gjennom kateteret til motoren. Purge-trykket Bølgeformen for LV-plasseringssignalet viser en beregnet bølgeform som som genereres av purge-kassetten vises i mmHg.
Página 295 Planlegging er avgjørende for et vellykket resultat. Representanter for Abiomed kan bidra med planlegging for transport. De kan kontaktes døgnet rundt på Abiomeds 24-timers akuttelefon (se Automated Impella Controller (AIC) kan brukes med intern batteristrøm når baksiden). den ikke er koblet til nettstrøm.
Página 296 2 minutter (for røde eller gule alarmer) eller 5 minutter (for hvite rådgivende alarmer). Når en alarm er dempet, byttes Hvis Automated Impella Controller får lov til å lades helt ut og systemet ut ordene “KVITER ALARM” ved siden av knappen med dempet alarm- slås av på...
Página 297 Purge-systemet har stoppet. Bytt til reservekontroller. Kontrolleren har registrert en defekt purge-trykksensor og har stanset purge- systemet. Luft i purge-systemet Purge-systemet har stoppet. Det er luft i purge-slangene. Trykk på funksjonsknappen Purgemeny, og velg deretter Fjern luft fra purge-system. Automated Impella Controller med SmartAssist ®...
Página 298 Alarmmeldinger – fortsettelse Alvorlig- Alarmtopptekst Handling Årsak hetsgrad Nødstans nært Slipp PÅ/AV-trykknappen. Strømbryteren trykket i 15 sekunder mens Impella forestående fremdeles er koblet til. Purge-system åpent 1. Kontroller purge-systemets slange for åpne tilkoblinger Purge-trykket har falt under 100 mmHg eller lekkasjer. i 20 sekunder eller lenger.
Página 299 5.5 med SmartAssist) Impella-posisjonen er ukjent Bekreft Impella-posisjon med Impella kateterets posisjon er ukjent detektert av algoritme. ( Impella 2.5, Impella 5.0, Impella bildediagnostikk. LD, Impella CP, Impella CP med SmartAssist, Impella 5.5 med SmartAssist) Automated Impella Controller med SmartAssist ®...
Página 300 Alarmmeldinger, fortsettelse Alvorlig- Alarmtopptekst Handling Årsak hetsgrad Impella-strømning redusert 1. Reduser P-nivå Motorhastigheten har blitt redusert som respons til 2. Kontroller Impella-posisjonen. suction. 3. Kontroller fyllings- og volumstatus. Juster LV-signal Trykk på funksjonsknappen MENY, og velg deretter Anbefalt justering er tilgjengelig for første gang eller (Impella CP med SmartAssist og Juster LV-signal.
Página 301 Korrigerende tiltak TRINN 3 – Plasseringsovervåking er ikke tilgjengelig Etter at du har valgt FERDIG i trinn 2 og Automated Impella Controller fremdeles registrerer en feil, følg meldingene på skjermen og bruk de følgende trinnene •...
Página 302 PURGE-KASSETTPROSEDYRER SKIFT PURGEVÆSKEPOSE Merknad om purgvæskeflasker: Det er tre prosedyrer for å vedlikeholde Impella ® kateterets purge-system: • Skift kassett og pose Hvis purge-løsningen leveres på flasker, åpne luftingen på • Skift purgevæskepose purgevæskespike og følg samme prosedyre som ved levering i poser.
Página 303 Hvis purge-trykket ikke er stabilt, gå videre til trinn 4. Hvis alarmen lavt purge-trykk er uløst i mer enn 20 minutter, kan det være et problem med purge-kassetten. Erstatt purge- kassetten. (Se instruksjonene for «Skift kassett og pose» tidligere i dette kapittelet.) Automated Impella Controller med SmartAssist ®...
Página 304 406 mm (15,0 tommer) Vekt Maksimum: 12,2 kg (26,8 pund) Vekt innpakket Maksimum: 14,3 kg (31,5 pund) Vedlikeholds- og 12 måneder (Arbeidet må utføres av teknikere reparasjonsin- som er godkjent av Abiomed og som har fullført tervall Abiomeds Service Training sertifiseringsprogram.) Bruksanvisning...
Página 305 å bekrefte normal drift i den skadelig konfigurasjonen det skal brukes i. vanninntrenging Bruk av andre kabler enn de som selges av Abiomed kan medføre økt utstråling eller svekket immunitet i Automated UTSTYRETS DESIGN Impella Controller.
Página 306 Tabell 1. (Tabell 201) Veiledning og produsentens erklæring – utstråling, alt utstyr og systemer Automated Impella Controller er egnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Automated Impella Controller må sikre at den brukes i et slikt miljø.
Página 307 Automated Impella Controller brukes overskrider det gjeldende RF-samsvarsnivået angitt ovenfor, må Automated Impella Controller observeres for å bekrefte normal drift. Hvis den ikke fungerer som normalt, kan det være nødvendig å utføre ytterligere tiltak, slik som å snu eller flytte på Automated Impella Controller.
Página 308 Batterispenningsmerknad KONTROLLER Hvis Automated Impella Controller får lov til å lades helt ut og systemet slås av på grunn av lavt batteri, vil kontrolleren måtte lades over et lengre tidsrom før den vil kunne slås på igjen.
Página 309 Impella kateterets STØTTE innløpsområde. Vurder posisjonen til Impella kateteret hvis Automated Impella Controller IMPELLA PASIENTBESLUTNING: PCI KONTRA CABG viser posisjonsalarmer eller hvis du observerer lavere strømning enn I følge ESC/EACTS retningslinjer må det være en første totalbeslutning forventet eller tegn på...
Página 310 FIRE IMPELLA KATETER-POSISJONER TRANSØSOFAGE OG TRANSTORAKALE EKKOKARDIOGRAFIBILDER Det finnes fire Impella kateter-posisjoner som det er sannsynlig du treffer De følgende bildene viser trans-øsofagale ekkokardiografi- (TEE) og på ved undersøkelse av ekkokardiogram fra pasienter støttet med Impella transtorakale ekkokardiografibilder (TTE) av fire Impella kateter-posisjoner. kateteret.
Página 311 • Kateterets utgangsområde for nært aortaklaffen • Kateterets innløpsområde 3,5 cm under aortaklaffen • Kateterets utgangsområde godt over aortaklaffen • Kateteret er vinklet mot venstre ventrikkels apeks, bort fra hjerteveggen og ikke krummet opp eller blokkerer mitralklaffen Automated Impella Controller med SmartAssist ®...
Página 312 FARGEDOPPLER-EKKOKARDIOGRAFI Å FORSTÅ OG ADMINISTRERE IMPELLA KATETERETS POSISJONSALARMER Når du flytter en pasient som støttes med et Impella kateter, er det viktig å overvåke katetermigreringen. Å legge fargedoppler til et ekko er en AIC overvåker kateteret kontinuerlig basert på plasseringssignalet og annen måte å...
Página 313 Impella kateteret. Merk: Gul strømningshastighet Trykk på programknappen FERDIG for å fortsette. Hvis Automated Impella Controller registrerer en feil eller ukjent kateterposisjon, eller hvis plasseringsovervåkingen avbrytes, vises Merk: på Impella-posisjon i Aorta strømningsraten i strømningsområdet i gult som vist i Figur 22.
Página 314 IMPELLA CP MED SMARTASSIST OG IMPELLA 5.5. ® ® MED SMARTASSIST FULLSTENDIG I AORTA Hvis Impella CP med SmartAssist kateter eller Impella 5.5. med SmartAssist er fullstendig i aorta, vises følgende alarm: Impella-posisjon i Aorta I denne situasjonen vises plasseringsskjermbildet som vist i Figur 28 nedenfor.
Página 315 Hvis fluoroskopisk eller ekkokardiografisk veiledning ikke er tilgjengelig, reduser P-nivået til P-2 og trekk forsiktig kateteret tilbake 2 cm for å se om forholdet løser seg. Figur 30. Impella 5.0 kateterposisjon feil (lignende som Impella LD) Automated Impella Controller med SmartAssist ®...
Página 316 SUCTION MED IMPELLA 2.5, IMPELLA CP ELLER IMPELLA CP MED SMARTASSIST Hvis Automated Impella Controller registrerer suction mens den kjører i AUTO- modus, vil den automatisk redusere motorhastigheten for å løse suction- problemet og viser den rådgivende alarmen “Impella-strømning redusert”.
Página 317 Merknad om bildediagnostikk: All avbildningsteknologi representerer anatomien i 2 dimensjoner (2D). Det er ikke mulig å vurdere samspillet mellom kateteret og den intraventrikulære anatomien som oppstår i tre dimensjoner (3D). Abiomed anbefaler på det sterkeste at kateteret reposisjoneres, selv om avbildningen viser riktig posisjon.
Página 318 Tabell 6. Anbefalte standarder for vedlikehold av TRYKKSENSORAVDRIFT OG plasseringssignalet for Impella 2.5 og CP katetere PLASSERINGSSIGNAL IKKE PÅLITELIG (FOR IMPELLA 5.0 OG IMPELLA LD) Lett demping Perodisk Hvis du observerer et dempet plasseringssignal, knip flushing av sammen den hvite flusheventilen plassert på den plasseringssig- røde sidearmen i noen sekunder for å...
Página 319 P-nivået og følg Automated Impella Controller kan lagre opptil 24 timer med sanntidsdata. behandlingsstrategiene som er beskrevet i Tabell 5. Når minnet er fullt, begynner kontrolleren å overskrive gamle data. Den tidsstyrte dataregistreringen gjør at du kan varig lagre sanntids driftsdata...
Página 320 MNS-magnetene er i posisjonen “Lagret”. Etter at pasientstøtte er overført til eller fra Automated Impella Controller, utfør alle de følgende sjekklistepunktene for pasientovervåking: Tabell 8. Feilsøking ved bruk av Impella kateteret sammen med Bekreft plasseringen av Impella kateteret med ekkokardiografi.
Página 321 SPØRSMÅL ELLER BEKYMRINGER? Kontakt ditt lokale Abiomed-team eller Ring den døgnåpne kliniske hjelpetelefonen: +49 (0) 1805 22 46 633 Automated Impella Controller med SmartAssist ®...
Página 322: Instrukcja Obsługi
Instrukcja obsługi...
Página 323: Ostrzeżenia
® Ze sprzętu lub systemu nie należy korzystać w sąsiedztwie innego • sterownik Automated Impella Controller (AIC) — AIC stanowi sprzętu ani ustawiać sprzętów na sobie. Jeżeli konieczne jest interfejs monitorowania i sterowania działaniem cewników korzystanie ze sprzętu lub systemu w sąsiedztwie innego sprzętu Impella .
Página 324: Ważna Uwaga
A) WYCISZ ALARM | B) STEROWANIE PRZEPŁYWEM | C) EKRAN | D) SYSTEM PŁUCZ. | E) MENU Wskaźnik zasilania Lampka LED powyżej pokrętła wyboru; wskazuje stan zasilania sterownika Automated Impella Controller. • Lampka zielona — sterownik jest włączony i podłączony do zasilania prądu zmiennego lub zasilany z baterii.
Página 325 (4) Za pomocą pokrętła wyboru nacisnąć OK, aby potwierdzić, że sterownik może zostać wyłączony UWAGA: podczas pracy nie wciskać włącznika przez dłużej niż 30 sekund — spowoduje to awaryjne wyłączenie Ekwipotencjalny pręt Służy do uziemienia automatycznego sterownika Automated Impella Controller zgodnie z procedurami szpitalnymi uziemienia 10 Gniazdo Ethernet Przyłącze do pobierania danych...
Página 326: Ekran Główny
• Żółty dzwonek nie jest wyświetlany, gdy alarm jest włączony (ale nie wyciszony) lub gdy nie ma aktywnych alarmów. Etykiety przycisków Przyciski programowe na sterowniku Automated Impella Controller odpowiadają sąsiadującym z nimi etykietom na ekranie wyświetlacza. programowych Etykiety te zmieniają się w zależności od typu wyświetlanego ekranu.
Página 327 Ao jest niższa niż 30 mmHg dla Impella CP ze SmartAssist i 26 mmHg dla Impella 5.5 ze SmartAssist. • Wyświetla „Monitorowanie umiejscowienia niedostępne” na żółto, gdy cewnika Impella CP ze SmartAssist lub Impella 5.5 ze SmartAssist użyto z nieoptycznym sterownikiem Automated Impella Controller. Sterownik Automated Impella Controller ze SmartAssist ®...
Página 328 LV jest wyświetlany automatycznie podczas pracy na poziomie P-4 lub wyższym, w tym w trybie Auto. Krzywa i związane Sterownik Automated Impella Controller reguluje ciśnienie płukania, z nią wartości są wyłączone na poziomie P-3 i niższym. Gdy opcja jest ciśnienie płynu do płukania dostarczanego przez cewnik do silnika.
Página 329 AIC jest zaprojektowany do obsługi na zasilaniu z baterii co najmniej Sterownik Automated Impella Controller (AIC) może być obsługiwany z wewnętrznej baterii, gdy nie jest podłączony do zasilania prądem przez 60 minut. Zespół transportowy musi wziąć to pod uwagę podczas planowania transportu.
Página 330 Na górze ekranu pojawi się biały alarm: PRZEGLĄD ALARMÓW Automated Impella Controller monitoruje różne funkcje w celu określenia, Ilustracja 4. Alarm włączenia trybu samolotowego czy konkretne parametry robocze mieszczą się w oczekiwanych granicach. Kiedy parametr wykracza poza podane wartości graniczne, Automated Podłącz kontroler do uziemienia i jeśli jest na wyposażeniu, ustaw Impella...
Página 331 Historia alarmów może być dostępna z poziomu MENU. Ekran ten — ilustracja 5, zawiera dziennik alarmów, które wystąpiły podczas przypadku. W AIC prowadzony jest długoterminowy dziennik zapisywany po wyłączeniu AIC lub awarii zasilania, a informacje te może pobrać personel firmy Abiomed. Ilustracja 5. Historia alarmów Alarmy, które można rozwiązać...
Página 332 KOMUNIKATY ALARMÓW — PODSUMOWANIE Stopień Nagłówek alarmu Czynność Przyczyna Awaria baterii 1. Podłączyć sterownik do zasilania prądu zmiennego. Przełącznik baterii jest wyłączony lub działa 2. Nacisnąć przycisk umieszczony na spodniej nieprawidłowo. stronie sterownika. 3. Przełączyć na sterownik zapasowy. Awaria baterii Podłączyć...
Página 333 (oprócz 5% początkowej objętość worka) lub mniej. Nieobsługiwany cewnik 1. Wymienić urządzenie Impella na obsługiwany cewnik. Cewnik Impella nie jest przystosowany do działania Impella 2. Skontaktuj się z działem obsługi klienta firmy Abiomed, aby z aktualną wersją oprogramowania sterownika i/ uaktualnić sterownik Impella. lub sprzętu. Niski poziom Podłączyć...
Página 334 Monitorowanie pozycji w MENU w obszarze Ustawienia/serwis. Nieobsługiwana kaseta do Skontaktować się z działem obsługi klienta firmy Nieobsługiwana wersja RFID kasety płuczącej. oczyszczania Abiomed, aby uaktualnić sterownik Impella. Nieoczekiwane zamknięcie Przełączyć na sterownik zapasowy, jeśli problem nie Nieoczekiwane ponowne uruchomienie sterownika sterownika został rozwiązany.
Página 335 2. Sprawdzić pozycję urządzenia Impella. zmniejszona. 3. Sprawdzić stan napełnienia i objętości. Zwiększony przepływ Przepływ płukania wzrósł o 2,5 ml/godz. lub więcej. Przepływ płukania wzrósł o ≥2,5 ml/godz. oczyszczający To jest tylko powiadomienie; żadna czynność nie jest wymagana. Sterownik Automated Impella Controller ze SmartAssist ®...
Página 336 STEROWNIK AUTOMATED IMPELLA CONTROLLER ZE SMARTASSIST ® Sterownik Automated Impella Controller ze SmartAssist ® włącza cewnik Impella w przypadku rozpoczęcia przypadku. Jeżeli sterownik Automated Impella Controller ze SmartAssist wykryje błąd w połączeniu cewnika, poniższy ekran przypadku uruchomienia przeniesie użytkownika do działań naprawczych.
Página 337 Aby zmienić informacje o płynie do płukania, wybrać EDYTUJ. Następnie przy użyciu przycisków programowych przejść do wybranych wartości i edytować je. Wybrać WYKONANO, aby zakończyć edytowanie. Po ukończeniu kroków od 1 do 8 podłączyć złącze Luer nowej kasety płuczącej do cewnika Impella. Sterownik Automated Impella Controller ze SmartAssist ®...
Página 338 Zakres ciśnienia płukania to od 300 mmHg do 1100 mmHg. w tym rozdziale.) Podczas gdy ciśnienie płukania zmienia się podczas działania, sterownik Automated Impella Controller automatycznie utrzymuje ciśnienie płukania w dopuszczalnym zakresie dla każdego cewnika Impella. Aby rozwiązać problemy dotyczące systemu płukania, wykonać następujące kroki: Sprawdzić...
Página 339 Maksymalnie: 14,3 kg (31,5 lbs) w opakowaniu UWAGA Schematy połączeń są dostępne na żądanie Okres 12 miesięcy (Prace muszą być wykonywane konserwacji przez techników upoważnionych przez Abiomed, i napraw którzy ukończyli szkolenie z serwisu firmy Abiomed w ramach programu certyfikacji). Sterownik Automated Impella Controller ze SmartAssist ®...
Página 340: Zgodność Elektromagnetyczna
środków do podłączenia sprzętu do ochronnego przewodu uziemiającego stałego okablowania instalacji w sposób, Zmiany lub modyfikacje, które nie zostały wyraźnie zatwierdzone przez który zapobiega włączeniu się dostępnych metalowych firmę Abiomed, Inc., mogą pozbawić użytkownika prawa do korzystania części w przypadku awarii podstawowej izolacji. z tego urządzenia. Stopień...
Página 341 Tabela 1. (Tabela 201) Wskazówki i deklaracja producenta — Emisje, cały sprzęt i systemy Sterownik Automated Impella Controller przeznaczony jest do użytku w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Klient lub użytkownik sterownika Automated Impella Controller musi zapewnić użytkowanie w takim właśnie środowisku. Test emisji Zgodność...
Página 342 Aby ocenić otoczenie elektromagnetyczne w odniesieniu do stałych przekaźników RF, należy rozważyć miejscową analizę elektromagnetyczną. Jeżeli zmierzona siła pola w lokalizacji, w której stosowany jest sterownik Automated Impella Controller, przekracza właściwy powyższy poziom zgodności RF, należy obserwować...
Página 343 2020 roku. preparatach i emulsjach do pielęgnacji skóry, aby uniknąć używania produktów zawierających alkohol w obszarze filtra infuzyjnego lub Dla sterownika Automated Impella Controller wymagane są poniższe przeglądy: zbiornika ciśnieniowego. • przegląd etykiet instrukcji obsługi; • NIE dopuścić, aby do gniazd złączy dostały się jakiekolwiek płyny.
Página 344 PRZEGLĄD ZARZĄDZANIA PACJENTEM OGÓLNE UWAGI DOTYCZĄCE OPIEKI NAD PACJENTEM Poniższy rozdział odnosi się do wspomagania lewej komory serca tylko przy użyciu pomp serca Impella 2.5, Impella CP, Impella CP ze SmartAssist, Impella • Użyć immobilizera kolana w razie potrzeby, aby utrzymać miejsce LD, Impella 5.0 lub Impella 5.5 ze SmartAssist.
Página 345: Informacje Ogólne
• Obszar wlotu cewnika ponad 4 cm poniżej zastawki tętnicy lub Zastawka mitralna mitralnej umieszczony między mięśniem brodawkowatym a ścianą mięśnia Ilustracja 9. Echokardiogram przezklatkowy (TTE) cewnika Impella sercowego • Obszar wylotu cewnika za blisko zastawki tętnicy Sterownik Automated Impella Controller ze SmartAssist ®...
Página 346 OBRAZY ECHOKARDIOGRAFII PRZEZPRZEŁYKOWEJ I PRZEZKLATKOWEJ Na poniższych obrazach przedstawiono echokardiografię przezprzełykową (TEE) i echokardiografię przezklatkową (TTE) w czterech pozycjach cewnika Impella. Cztery obrazy echokardiografii przezprzełykowej (TEE) Ilustracja 12. Wlot cewnika Impella w tętnicy (TEE) • Obszar wylotu cewnika w tętnicy lub w pobliżu zastawki tętnicy • Pigtail cewnika za blisko zastawki dwudzielnej Ilustracja 10.
Página 347 Ilustracja 17. Cewnik Impella w mięśniu brodawkowatym (TTE) • Pigtail cewnika w mięśniu brodawkowatym • Obszar wlotu cewnika ponad 4 cm poniżej zastawki tętnicy lub umieszczony między mięśniem brodawkowatym a ścianą mięśnia sercowego • Obszar wylotu cewnika za blisko zastawki tętnicy Sterownik Automated Impella Controller ze SmartAssist ®...
Página 348 5.5 ze SmartAssist będzie się różnić od przedstawionego ekranu. Prawidłowe działanie podane jest w tabeli alarmów. Uwaga: żółte natężenie przepływu Jeżeli sterownik Automated Impella Controller wykryje nieprawidłową lub nieznaną pozycję cewnika bądź jeżeli monitorowanie umiejscowienia zawiesi się, natężenie przepływu w obszarze przepływu pojawi się w kolorze żółtym jak na ilustracji 22.
Página 349 Postępować według monitów na ekranie błędu i zmienić ustawienie, korzystając z odpowiednich technik obrazowania. Ilustracja 26. Dokręcanie zaworu Tuohy-Borst Nacisnąć przycisk programowy WYKONANO, aby wyjść z instrukcji zmiany ustawienia. Zwiększyć powoli do preferowanego poziomu P po wyjściu z instrukcji. Sterownik Automated Impella Controller ze SmartAssist ®...
Página 350 W AORCIE LUB OBSZARY WLOTU I WYLOTU W KOMORZE I OBSZAR OTWARTEGO CIŚNIENIA W TĘTNICY Jeżeli cewnik Impella 2.5 lub Impella CP znajduje się całkowicie w tętnicy lub jeżeli obszary wlotu i wylotu są w komorze oraz obszar otwartego ciśnienia jest w tętnicy, pojawi się poniższy alarm: Umiejscowienie urządzenia Impella nieprawidłowe W tej sytuacji ekran umiejscowienia pojawi się...
Página 351 Jeżeli nie ma wskazówek fluoroskopowych lub echokardiografii, Przestawić z powrotem na wybrany poziom P i potwierdzić zredukować poziom P do P-2 i delikatnie wyciągnąć cewnik o 2 cm, umiejscowienie w oparciu o obraz. aby sprawdzić, czy stan się poprawił. Sterownik Automated Impella Controller ze SmartAssist ®...
Página 352 Jeśli pacjent nie toleruje heparyny z powodu wywołanej heparyną małopłytkowości (HIT) lub wywołanego heparyną krwawienia, wówczas lekarze powinni dokonać oceny zagrożeń Jeżeli sterownik Automated Impella Controller wykryje zasysanie podczas i potencjalnych korzyści z użycia systemu Impella bez heparyny. pracy w trybie automatycznym, automatycznie zredukuje prędkość silnika do niższego natężenia przepływu, aby zlikwidować...
Página 353 Uwaga dotycząca obrazowania: wszystkie technologie obrazowania przedstawiają anatomię w dwóch wymiarach (2D). Nie można ocenić interakcji między cewnikiem a anatomią śródkomorową, które występują w trzech wymiarach (3D). Firma Abiomed zdecydowanie zaleca zmianę położenia cewnika, nawet jeżeli na widoku obrazowania przedstawiona jest prawidłowa pozycja.
Página 354 Cewniki Impella 2.5 i Impella CP są stosowane z kanałem ciśnieniowym wypełnionym płynem z wlotem na końcu proksymalnym obudowy silnika oraz czujnikiem ciśnienia znajdującym się na czerwonej wtyczce urządzenia Impella. Oprogramowanie sterownika Automated Impella Controller monitoruje charakterystykę krzywej ciśnienia oraz prąd silnika w celu ustalenia umiejscowienia obszaru wlotu i wylotu cewnika Impella względem zastawki tętnicy.
Página 355 REJESTROWANIE DANYCH CZASOWYCH • Zmniejszona pojemność minutowa, kiedy monitor serca funkcjonuje • Stłumione lub płaskie krzywe prądu silnika Sterownik Automated Impella Controller może przechowywać dane Jeżeli podczas obrazowania okaże się, że zasysanie zostało spowodowane w czasie rzeczywistym do 24 godz. Po zapełnieniu pamięci sterownik przez obszar wlotu cewnika w pobliżu ściany śródkomorowej, należy...
Página 356 3 cm od czujników w cewniku systemu EAM. mapującym, jednak NIE należy wyciągać wlotu Zapasowy sterownik Automated Impella Controller powinien być dostępny z lewej komory. zawsze w trakcie wspomagania pacjenta. Jeżeli sterownik ulegnie 3. Upewnić się że cewnik Impella jest uszkodzeniu, postępować...
Página 357 PŁUCZ., jeżeli nie została ona jeszcze wykonana. PROCEDURA WYŁĄCZENIA AWARYJNEGO W mało prawdopodobnym przypadku braku odpowiedzi oprogramowania sterownika Automated Impella Controller postępować według poniższej procedury, aby ponownie uruchomić sterownik. Nacisnąć i przytrzymać włącznik przez 30 sekund. Alarm „Nastąpi wyłączenie awaryjne” będzie trwał przez 15 sekund.
Página 358: Uživatelská Příručka
Uživatelská příručka...
Página 359: Česky
Systém Impella sestává z těchto opakovaně použitelných komponent: ® Přenosná a mobilní vysokofrekvenční komunikační zařízení • Jednotka Automated Impella Controller – AIC zajišťuje rozhraní mohou mít negativní vliv na zdravotnické elektrické přístroje. pro monitorování a řízení funkce katétrů Impella . Řídicí jednotka ®...
Página 360: Důležitá Poznámka
A) ZTLUMIT ALARM | B) ŘÍZENÍ PRŮTOKU | C) OBRAZOVKA | D) PROPLACH | E) NABÍDKA Indikátor napájení LED kontrolka nad knoflíkem pro výběr; ukazuje stav napájení jednotky Automated Impella Controller. • Zelená kontrolka – řídicí jednotka je zapnutá a zapojená do síťového napájecího zdroje nebo pracuje s napájením z baterie •...
Página 361 VGA OUT Zdířka pro připojení řídicí jednotky k dalšímu monitoru pro pomocné zobrazení USB konektor Rozhraní pro přenos dat prováděný pracovníky společnosti Abiomed pověřenými údržbou nebo servisem Servis Přípoj používaný pracovníky společnosti Abiomed pověřenými údržbou nebo servisem Pojistky stř. proudu Elektrické...
Página 362: Úvodní Obrazovka
• Nezobrazí se, když je alarm aktivní (ale není ztlumen), nebo když žádné alarmy nejsou aktivní Označení softwarových Softwarová tlačítka na jednotce Automated Impella Controller mají vedle sebe na obrazovce displeje příslušná označení. Tato označení se tlačítek mění v závislosti na typu zobrazené obrazovky.
Página 363 Ao je méně než 30 mmHg pro katétr Impella CP se SmartAssist a 26 mmHg pro katétr Impella 5.5 se SmartAssist. • Žlutě se zobrazí hlášení „Monitorování umístění není k dispozici“, když se na neoptické jednotce Automated Impella Controller používají Impella CP se SmartAssist nebo Impella 5.5 se SmartAssist. Jednotka Automated Impella Controller se SmartAssist ®...
Página 364 –60–100 mmHg. Tlak proplachu Křivka signálu umístění pro LV zobrazuje vypočtenou křivku, která Jednotka Automated Impella Controller reguluje tlak proplachu, tlak je užitečná pro řízení srdeční pumpy Impella. Signál umístění LV se proplachovací tekutiny vedené skrz katétr k motoru. Tlak proplachu automaticky zobrazí...
Página 365 Impella ® . Jestliže zásuvky bude jednotka Automated Impella Controller pracovat po během této doby pacient potřebuje další prostředky a specializované týmy dobu minimálně 60 minut, když byly baterie plně nabity. na jiném místě (např. ve větším zařízení jako je transplantační centrum), je možno pacienta na takové...
Página 366 Připojte ovladač k zemi a pokud je vybaven, přepněte Impella Connect do Leteckého režimu. Po příletu dostanete pokyn deaktivovat letecký režim. Poznámka k napájení z baterie Jestliže se jednotka Automated Impella Controller nechá zcela vybít Poznámka: Když je v leteckém režimu, nemůže AIC detekovat a systém se vypne v důsledku vybité baterie, bude nutné řídicí jednotku proplachovací...
Página 367 Funkce ztlumení alarmu Stisknutím tlačítka ZTLUMIT ALARM vpravo nahoře na obrazovce displeje Automated Impella Controller sleduje různé funkce, aby určila, zda jsou AIC se akustický indikátor alarmu ztiší na 2 minuty (u červených nebo specifické provozní parametry v očekávaných mezích. Jestliže se parametr žlutých alarmů) nebo na 5 minut (u bílých upozorňovacích alarmů).
Página 368 ALARMOVÁ HLÁŠENÍ – PŘEHLED Závažnost Název alarmu Opatření Příčina Dokončete postup 1. Postupujte dle kroků na obrazovce nebo Vážný alarm Dokončete postup (žlutý; viz 2. Ukončete postup následující stránka) je aktivní a uživatel nereagoval po dobu dalších 2 minut. Hrozí nouzové vypnutí Uvolněte tlačítko ZAP./VYP.
Página 369 2. Potáhněte katétr Impella zpět o 2 cm. Katétr Impella není 1. Nahraďte katétr Impella podporovaným katétrem. Katétr Impella není podporován pro provoz podporován 2. Kontaktujte servis společnosti Abiomed se žádostí s aktuální verzí softwaru a/nebo hardwaru řídicí o upgrade řídicí jednotky Impella. jednotky. Nespolehlivý signál Monitorování...
Página 370 Alarmová hlášení – pokračování Závažnost Název alarmu Opatření Příčina Nespolehlivý signál umístění Monitorování umístění a sání jsou pozastavena. Výpočet Vyskytl se problém se signálem snímače katétru (Impella 5.0 a Impella LD) průtoku je deaktivován. Impella. Viz odhady průtoku v níže uvedené tabulce. Nespolehlivý signál umístění Sledujte hemodynamiku pacienta.
Página 371 Zablokovaný proplachovací systém, Sání, Nízký signál umístění nebo Zablokované lumen signálu umístění. Zvýšený průtok proplachu Průtok proplachu se zvýšil o 2,5 ml/h nebo více. Průtok proplachu se zvýšil o ≥2,5 ml/h. Toto je pouze oznámení; není zapotřebí žádné opatření. Jednotka Automated Impella Controller se SmartAssist ®...
Página 372 ® jednotka Automated Impella Controller se SmartAssist spouští katétr Impella ® během spuštění případu. Pokud jednotka Automated Impella Controller se SmartAssist zjistí chybu v připojení katétru, zobrazí se obrazovky Spuštění případu, které vás pomocí výzev provedou opatřeními k nápravě. Opatření k nápravě KROK 3 – Monitorování umístění není k dispozici Pokud jste zvolili možnost DOKONČENO v kroku 2 a automatická...
Página 373 Chcete-li změnit informace o proplachovací tekutině, vyberte možnost UPRAVIT. Pak použijte softwarová tlačítka pro navigování k volbám a editování hodnot. Pro dokončení editování zvolte možnost DOKONČENO. Když jsou dokončeny kroky 1 až 8, připojte luer od nové proplachovací kazety ke katétru Impella. Jednotka Automated Impella Controller se SmartAssist ®...
Página 374 VÝSTRAHA ZJIŠTĚN VZDUCH VYSOKÝ PROPLACHOVACÍ TLAK A ZABLOKOVANÝ PROPLACHOVACÍ SYSTÉM Během každého z výše uvedených procesů proplachovacího systému řídicí jednotka automaticky monitoruje výskyt vzduchu v systému. Jestliže je v systému zjištěn vzduch, řídicí jednotka vydá výstrahu, abyste odpojili luer, Jestliže proplachovací tlak překročí 1100 mmHg, jednotka Automated jak ukazuje obrázek 7.
Página 375 POZNÁMKA Schémata zapojení jsou k dispozici na požádání. Hmotnost – Maximální: 14,3 kg (31,5 lbs) zabalená Interval 12 měsíců (Práce musí provádět technici, kteří jsou údržby autorizovaní společností Abiomed a dokončili školicí a oprav certifikační program společnosti Abiomed pro servis.) Jednotka Automated Impella Controller se SmartAssist ®...
Página 376: Elektromagnetická Kompatibilita
Změny nebo úpravy, které nejsou výslovně schváleny společností Abiomed, přístupné kovové součásti byly pod napětím, jestliže Inc. by mohly být důvodem ke zrušení oprávnění uživatele k použití tohoto základní...
Página 377 Uživatel možná bude muset přijmout zmírňující opatření, jako je přemístění nebo změna orientace zařízení. Table 2. (Tabulka 202) Pokyny a prohlášení výrobce – Odolnost Jednotka Automated Impella Controller je určena pro používání v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel jednotky Automated Impella Controller musí zajistit, že bude používána v takovémto prostředí.
Página 378 Jestliže naměřená intenzita pole v místě, kde je používána jednotka Automated Impella Controller, přesahuje výše uvedenou příslušnou úroveň shody pro vysoké frekvence, je třeba jednotku Automated Impella Controller sledovat pro ověření, zda normálně pracuje. Je-li zjištěno, že nefunguje normálním způsobem, bude možná...
Página 379 • Pokud se jednotka Automated Impella Controller skladuje s vybitou baterií, může se baterie zničit. ŘÍDICÍ JEDNOTKA • Aby se baterie jednotky Automated Impella Controller udržela nabitá, řídicí jednotka by měla být zapojená do síťové zásuvky. Pokud bude zapojená do síťové zásuvky, baterie řídicí jednotky se bude nabíjet, ať...
Página 380 VÝBĚR PACIENTA PRO PODPORU LEVÉ vstupní oblast katétru Impella. KOMORY Jestliže jednotka Automated Impella Controller zobrazuje alarmy polohy nebo jestliže pozorujete nižší než předpokládané průtoky nebo známky hemolýzy, vyhodnoťte polohu katétru Impella. Pokud se zdá, že katétr není POČÁTEČNÍ ROZHODNUTÍ O PACIENTOVI: PCI VS. CABG správně...
Página 381 (TEE) a obrázku 17 (TTE): • Pigtail katétru v papilárním svalu • Vstupní oblast katétru více než 4 cm pod aortální chlopní nebo usazena mezi papilárním svalem a stěnou myokardu. • Výstupní oblast katétru je příliš blízko aortální chlopně Jednotka Automated Impella Controller se SmartAssist ®...
Página 382 Obrázek 15. Katétr Impella příliš daleko v levé komoře (TTE) Obrázek 12. Vstup katétru Impella je v aortě (TEE) • Vstupní oblast katétru více než 4 cm pod aortální chlopní • Vstupní oblast katétru je v aortě nebo blízko aortální chlopně • Výstupní oblast katétru je přes nebo blízko aortální chlopně •...
Página 383 Ověřte, ze vstupní oblast katétru Impella je optimálně umístěna Obrázek 21. Správná poloha katétru Impella 5.0 (podobné pro katétr 3,5 cm pod aotrální chlopní. Impella LD) Vraťte se k předchozí úrovni P. Zajistěte katétr Impella v bodě pevné externí fixace v oblasti třísel. Jednotka Automated Impella Controller se SmartAssist ®...
Página 384 Impella. Pro pokračování stiskněte softwarové tlačítko DOKONČENO. Poznámka: Žlutá průtoková rychlost Jestliže jednotka Automated Impella Controller zjistí nesprávnou Poznámka: k poloze katétru Impella v aortě nebo neznámou polohu katétru, nebo je-li pozastaveno Jestliže je katétr Impella tažen až do aorty, zatímco jste v průvodci repozicí, monitorování...
Página 385 Po vystoupení z průvodce pomalu stupňovitě zvyšujte na preferovanou úroveň P. Obrázek 29. Katétr Impella CP kompletně v aortě nebo vstupní a výstupní oblast jsou v komoře a otevřená tlaková oblast je v aortě (podobné pro katétr Impella 2.5) Obrázek 27. Repozice dokončena Jednotka Automated Impella Controller se SmartAssist ®...
Página 386 IMPELLA NESPRÁVNÁ POLOHA−IMPELLA 5.0 NEBO LD Jaká opatření je třeba udělat: Pokud je katétr Impella 5.0 nebo LD zcela v komoře nebo zcela v aortě, Snižte úroveň P na P-2, dokud nebude k dispozici zobrazení. zobrazí se tento alarm: Pod fluoroskopickým nebo echokardiografickým naváděním určete polohu katétru Impella. Impella nesprávná...
Página 387 IMPELLA LD JE NA AORTÁLNÍ CHLOPNI NEBO BLÍZKO IMPELLA CP SE SMARTASSIST NÍ. Jestliže jednotka Automated Impella Controller detekuje sání, když Pokud je výstupní oblast katétru Impella 5.0 nebo Impella LD na aortální pracuje v režimu AUTO, automaticky sníží proud motoru, aby se snížila chlopni nebo blízko ní, katétr je možná...
Página 388 Poznámka k zobrazení: Veškerá zobrazovací technika zobrazuje anatomii dvourozměrně (2D). Není možné posoudit interakce mezi katétrem a intraventrikulární anatomií, které se dějí ve třech rozměrech (3D). Společnost Abiomed důrazně doporučuje, aby se upravovala poloha katétru, i když zobrazovací pohled ukazuje správnou polohu.
Página 389 5 až 10 sekund, aby se dokončilo vnitřní předplnění. možnost > NASTAVENÍ/SERVIS. Toto poslední plnění (prime) by mělo eliminovat jakékoli riziko ztraceného nebo tlumeného tlaku způsobeného zanesením krve do tlakového lumina během výměny tlakové hadičky. Jednotka Automated Impella Controller se SmartAssist ®...
Página 390 • Ztlumené nebo ploché křivky proudu motoru Jestliže zobrazení odhalí, že sání je způsobeno vstupní oblastí katétru v těsné Jednotka Automated Impella Controller může pojmout až 24 hodin dat blízkosti vnitřní stěny komory, proveďte repozici katétru, jak je popsáno v reálném čase. Když je paměť plná, řídicí jednotka začne přepisovat v tabulce 5.
Página 391 KROKY PŘECHODU P způsobují nejmenší rušení. Když se u pacienta provádí podpora, musí být vždy k dispozici záložní jednotka Automated Impella Controller. V případě, že řídicí jednotka selže, dodržujte níže uvedené kroky pro přechod katétru Impella k záložní řídicí jednotce. MAGNETICKÉ NAVIGAČNÍ SYSTÉMY (MNS) Příklad MNS Zkontrolujte, že je u záložní...
Página 392 Controller přestane reagovat, se při restartování řídicí jednotky řiďte níže OTÁZKY NEBO NEJASNOSTI? uvedeným postupem. Stiskněte a 30 sekund držte hlavní vypínač. Obraťte se na místní tým společnosti Abiomed V 15. sekundě zazní alarm „Hrozí nouzové vypnutí“. Po 30 sekundách se řídicí jednotka vypne. nebo Restartujte řídicí...
Página 393: Suomi
Laitetta ei saa muuttaa. KÄYTTÖTARKOITUS (EU) Lääkinnälliset sähkölaitteet edellyttävät erityisiä Automated Impella Controller on tarkoitettu yksinomaan Impella katetrien sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia varotoimia. ja -lisävarusteiden käyttöön. Ohjain voidaan kytkeä vain laitteisiin, jotka Ne on asennettava ja otettava käyttöön tässä käyttöoppaassa on lueteltu näissä...
Página 394 C) DISPLAY (NÄYTTÖ) | D) PURGE MENU (HUUHTELUVALIKKO) | E) MENU (VALIKKO) Virran merkkivalo LED-valo valitsinnupin yläpuolella, ilmaisee Automated Impella Controller ohjaimen virtatilan. • Vihreä valo – ohjain on päällä ja kytketty verkkovirtaan, tai se toimii akkuvirralla. • Keltainen valo – ohjain on pois päältä, mutta kytketty verkkovirtaan.
Página 395 Painike, joka kytkee ohjaimen päälle tai pois päältä. • Päälle: paina virtakytkintä ja pidä sitä painettuna 2 sekunnin ajan. • Pois päältä: (1) Irrota Impella katetri Automated Impella Controller ohjaimesta. (2) Paina virtakytkintä ja pidä sitä painettuna 3 sekunnin ajan. (3) Näyttöön tulee ponnahdusikkuna.
Página 396 • Keltainen kello, jossa punainen X näkyy, kun hälytys on mykistetty • Ei näy, kun hälytys on aktiivinen (mutta ei mykistetty) tai kun aktiivisia hälytyksiä ei ole. Kalvopainikkeiden otsikot Automated Impella Controller ohjaimen kalvopainikkeiden vieressä on vastaavat merkinnät näytössä. Nämä merkinnät vaihtelevat näytön tyypin mukaan.
Página 397 Ao-sijaintisignaalin minimiarvo on alle 30 mmHg Impella CP with SmartAssist katetrissa ja 26 mmHg Impella 5.5 with SmartAssist katetrissa. • "Placement Monitoring Not Available" (Sijainnin valvonta ei käytettävissä) näkyy keltaisena, kun Impella CP with SmartAssist tai Impella 5.5 with SmartAssist on käytössä ei-optisessa Automated Impella Controller ohjaimessa. Automated Impella Controller with SmartAssist ®...
Página 398 P-4:ää tai suurempaa, mukaan lukien automaattitila. Aaltomuoto ja siihen liittyvät arvot poistetaan käytöstä P-3:ssa ja sitä pienemmillä. Kun arvot Automated Impella Controller säätelee huuhtelupainetta eli katetrin kautta on poistettu käytöstä, niiden sijaan näkyy viivat. Vasemman kammion moottoriin syötetyn huuhtelunesteen painetta. Huuhtelukasetin antama aaltomuoto voidaan poistaa tilapäisesti käytöstä...
Página 399 Siirry trendinäyttöön DISPLAY (NÄYTTÖ) -kalvopainikkeella. Kun olet trendinäytössä, muuta aika-asteikkoa ja Y-asteikkoa DISPLAY (NÄYTTÖ) -kalvopainikkeella. Aikaskaalaa voidaan päivittää 15 minuutin, Automated Impella Controller (AIC) voi kuljetuksen aikana altistua 1 tunnin, 8 tunnin tai 12 tunnin trendien tarkastelemiseksi. voimakkaammalle sähkömagneettiselle häiriölle kuin sairaalassa.
Página 400 EKG-laitteessa ei ole asianmukaisia suodattimia, irrota Automated Impella Controller väliaikaisesti verkkovirrasta, jotta saat häiriöttömän signaalin. LENTOTILAN OTTAMINEN KÄYTTÖÖN Tarkkaile akun tilaa, kun käytät Automated Impella Controller ohjainta Valitse: > Menu (Valikko) > Settings/Service (Asetukset/Huolto) > akkuvirralla. Enable Flight Mode (Ota lentotila käyttöön).
Página 401 Hälytyshistorianäyttö Hälytyshistoriaa voidaan käyttää MENU (VALIKKO) -valikon kautta. Tämä näyttö (kuva 5), sisältää lokin tapauksen aikana tapahtuneista hälytyksistä. AIC ylläpitää pitkäaikaista lokia, joka tallennetaan AIC:n virran katkaisun tai sähkökatkon jälkeen, ja Abiomed- henkilöstö voi ladata nämä tiedot. Kuva 5. Hälytyshistoria Itsestään ratkeavat hälytykset...
Página 402 HÄLYTYSVIESTIT - YHTEENVETO Hälytyksen otsikko Toimenpide Vakavuus Air in Purge System Huuhtelujärjestelmä on pysähtynyt. Huuhteluletkussa on ilmaa. (Ilmaa huuhtelujärjestelmässä) Paina Purge Menu (Huuhteluvalikko) -kalvonäppäintä ja valitse sitten De-air Purge System (Poista ilma huuhtelujärjestelmästä). Battery Critically Low Kytke ohjain verkkovirtaan. Akun jäljellä oleva kapasiteetti on 15 %. (Akun varaus kriittisen alhainen) Battery Failure 1.
Página 403 Impella Catheter Not 1. Vaihda Impella tuettuun katetriin. Impella katetria ei tueta nykyisessä Supported (Impella 2. Ota yhteys Abiomed-huoltoon Impella Controller -ohjaimen ohjainohjelmiston katetria ei tueta) päivittämiseksi. ja/tai -laitteiston versiossa. Impella Defective Älä käytä Impellaa. Vaihda Impella.
Página 404 Hälytysviestit, jatkoa Vakavuus Hälytyksen otsikko Toimenpide Impella Flow Low (Impella 1. Tarkista imu. Kun automaattinen tila on käytössä, keskimääräinen katetrin virtaus alhainen) 2. Tarkista, onko kuormituksen jälkeinen paine korkea. virtaus on: • <1,0 l/min Impella 2.5:lle • <2,5 l/min for Impella CP:lle tai Impella CP with SmartAssistille yli 10 sekunnin ajan.
Página 405 1. Harkitse P-tavoitetason nostamista. P-tavoitetason. 2. Jos haluat vieroitusta, poista takautuvan virtauksen ohjaus käytöstä MENU (VALIKKO) -kalvonäppäimellä. Purge Cassette Incompatible Ota yhteys Abiomed-huoltoon Impella Controller ohjaimen Yhteensopimaton huuhtelukasetin RFID- (Yhteensopimaton huuhtelukasetti) päivittämiseksi. versio. Purge Flow Decreased Huuhteluvirtaus on laskenut vähintään 2,5 ml/h.
Página 406 SMARTASSIST ® Automated Impella Controller with SmartAssist käynnistää Impella katetrin ® tapauksen aloituksen yhteydessä. Kun Automated Impella Controller with SmartAssist havaitsee virheen katetrin kytkennässä, seuraavat Case Start -näytöt kehottavat suorittamaan korjaavia toimenpiteitä. Korjaustoimenpide VAIHE 3 - sijainninvalvonta ei ole käytettävissä...
Página 407 CONFIRM (VAHVISTA). b. Voit muuttaa huuhtelunesteen tietoja valitsemalla EDIT (MUOKKAA). Tämän jälkeen voit siirtyä valinnoissa ja muokata arvoja kalvopainikkeilla. Viimeistele muokkaus valitsemalla DONE (VALMIS). Kun vaiheet 1–8 on suoritettu, liitä luer uudesta huuhtelukasetista Impella katetriin. Automated Impella Controller with SmartAssist ®...
Página 408 Edellä mainittujen huuhtelujärjestelmien aikana ohjausyksikkö valvoo automaattisesti, onko järjestelmässä ilmaa. Jos järjestelmässä havaitaan ilmaa, ohjain antaa hälytyksen irrottaa luer kuvan 7 mukaisesti. Kun luer Jos huuhtelupaine ylittää 1100 mmHg, Automated Impella Controller on irrotettu, ohjain irrottaa huuhtelujärjestelmän automaattisesti. näyttää "Purge Pressure High" (Huuhtelupaine korkea) -hälytyksen.
Página 409 12,2 kg (26.1 lbs) HUOMAUTUS Kytkentäkaaviot ovat saatavilla pyynnöstä. Paino pakattuna Enintään: 14,3 kg (31.5 lbs) Huolto- ja 12 kuukautta (Abiomedin valtuuttaman teknikon korjausväli on suoritettava työt, ja hänellä on oltava Abiomedin huoltokoulutuksen sertifiointiohjelma suoritettuna.) Automated Impella Controller with SmartAssist ®...
Página 410: Laitteen Rakenne
• Tämän laitteen on kestettävä kaikki vastaanotetut häiriöt, mukaan johdotuksen suojamaadoitusjohtimeen tavalla, joka estää lukien häiriöt, jotka voivat aiheuttaa ei-toivottua toimintaa. esteettömän metalliosan toiminnan, jos peruseristys pettää. Muutokset, joita Abiomed, Inc. ei ole nimenomaisesti hyväksynyt, voivat Automated Luokan I laitteet mitätöidä käyttäjän oikeuden käyttää tätä laitetta. Impella...
Página 411 Taulukko 1. (Taulukko 201) Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – päästöt, kaikki laitteet ja järjestelmät Automated Impella Controller on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Automated Impella Controller ohjaimen asiakkaan tai käyttäjän tulee varmistaa, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä. Vaatimusten- Päästötesti mukaisuus Sähkömagneettinen valvonta –...
Página 412 TV-lähetyksistä, ei voida ennustaa teoreettisesti tarkasti. Kiinteistä radiotaajuuslähettimistä johtuvan sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi on harkittava sähkömagneettista paikkatutkimusta. Jos mitattu kenttävoimakkuus kohdassa, jossa Automated Impella Controller ohjainta käytetään, ylittää edellä mainitun radiotaajuusyhteensopivuustason, Automated Impella Controller ohjainta on tarkkailtava normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos epänormaalia toimintaa havaitaan, saattaa olla tarpeen tehdä...
Página 413 800 x 600 pikselin tarkkuudella. Automated Impella Controller (AIC) on huollettava kohdan § 7 MPBetrV Ohjaimen ja näytön välinen liitäntä voidaan tehdä enintään 20 jalan (Saksan asetus) mukaisesti. Huoltoon kuuluvat erityisesti huolto ja korjaus.
Página 414 POTILASHALLINNAN YLEISKATSAUS KAIKUKARDIOGRAFIAN KÄYTTÖ IMPELLA KATETRIN SIJOITTAMISESSA VASEMPAAN Seuraavassa osassa käsitellään ainoastaan sydämen vasemman kammion KAMMIOON hoitoa seuraavilla sydänpumpuilla: Impella 2.5, Impella CP, Impella CP with SmartAssist, Impella LD, Impella 5.0 tai Impella 5.5 with SmartAssist. Sydämen oikean kammion hoitoa käsitellään Impella RP:n käyttöoppaassa. TAUSTA Tämän osan tietoja ja ohjeita ei ole tarkoitettu korvaamaan potilaiden Kaikukardiografia on yleisesti käytetty työkalu, jolla arvioidaan Impella...
Página 415 13 (TEE) ja kuvan 17 (TTE) mukaisesti: • Katetrin saparo papillaarisessa lihaksessa • Katetrin sisääntuloalue aorttaläpän alapuolella yli 4 cm tai nystylihaksen ja sydänlihaksen seinämän välissä • Katetrin ulostuloalue liian lähellä aorttaläppää Automated Impella Controller with SmartAssist ®...
Página 416 Kuva 15. Impella katetri liian kaukana vasemmassa Kuva 12. Impella katetrin sisääntulo aortassa (TEE) kammiossa (TTE) • Katetrin sisääntuloalue aortassa tai aorttaläpän lähellä • Katetrin sisääntuloalue yli 4 cm aorttaläpän alapuolella • Katetrin saparo liian lähellä hiippaläppää • Katetrin ulostuloalue aorttaläpän päällä tai lähellä Kuva 16.
Página 417 Varmista fluoroskopian avulla, että löysyys on poistettu. Varmista, että Impella katetrin sisääntuloalue on optimaalisesti 3,5 cm aorttaläpän alapuolella. Palaa edelliselle P-tasolle. Kiinnitä Impella katetri nivusalueen kiinteään ulkoiseen kiinnityskohtaan. Kuva 21. Impella CP katetrin oikea sijainti (sama kuin Impella 2.5:lle) Automated Impella Controller with SmartAssist ®...
Página 418 Katso oikea toiminta hälytystaulukosta. Impella katetrin vetäminen. Jatka painamalla DONE (VALMIS) -kalvopainiketta. Huomautus: Keltainen virtausnopeus Jos Automated Impella Controller havaitsee katetrin väärän Huomautus: Impella aortassa tai tuntemattoman sijainnin tai jos sijoittamisen valvonta Jos Impella katetri vedetään kokonaan aorttaan uudelleenasetteluohjaimen keskeytetään, virtausalueen virtausnopeus näkyy keltaisena kuvan aikana, näkyviin tulee virhenäyttö.
Página 419 Tässä tilanteessa näkyviin tulee kuvassa 29 näkyvä sijaintinäyttö. Kuva 29. Impella 2.5 tai Impella CP katetri kokonaan aortassa tai kammion tulo- ja ulostuloalueilla ja avoimen paineen Kuva 27. Uudelleensijoittaminen valmis alueella aortassa (sama kuin Impella 2.5:lle) Automated Impella Controller with SmartAssist ®...
Página 420 SMARTASSIST JA IMPELLA 5.5 TWITH SMARTASSIST sijaintinäyttö. Kun potilaalla on heikko natiivitason kammiotoiminta, sijaintisignaali voi pysyä sykkivänä, mutta amplitudi vaimenee. Jos sydämen syketiheys on alhainen, Automated Impella Controller ei välttämättä pysty määrittämään katetrin sijaintia. Aloitusnäytössä saattaa näkyä seuraava ilmoitus: Impella Position Unknown (Impella katetrin sijainti tuntematon) Toimenpiteet: Arvioi sydämen toiminta.
Página 421 IMPELLA CP SMARTASSIST Jos Impella 5.0 tai Impella LD katetrin ulostuloalue on aorttaläpän päällä Jos Automated Impella Controller havaitsee imua AUTO-tilassa, se tai lähellä, katetri voi olla liian syvällä kammiossa. Näytt (Impella katetrin alentaa automaattisesti moottorin nopeutta ja alentaa virtausnopeutta ulosvirtaus tukossa) öön tulee seuraava hälytys:...
Página 422 • Nykyiset toimenpiteet tai hoidot toimenpiteet Huomautus kuvantamisesta: Kaikki kuvantamistekniikka edustaa anatomiaa kahdessa ulottuvuudessa (2D). Katetrin ja kammionsisäisen anatomian välistä vuorovaikutusta ei voida arvioida kolmessa ulottuvuudessa (3D). Abiomed suosittelee, että katetri asetetaan uudelleen, vaikka kuvantamisnäkymässä näkyisi oikea sijainti. Käyttöopas...
Página 423 5-10 sekunnin ajan, jotta sisäinen esitäyttö on valmis. Tämän Placement Monitoring Suspended viimeisen esikäsittelyn pitäisi poistaa kaikki paineletkujen (Sijainninvalvonta keskeytetty) vaihdon aikana verenvuodon tai vaimennuksen aiheuttamat paineet. Jos haluat hiljentää (Silence) hälytyksen, siirry kohtaan > MENU (VALIKKO) ja valitse > SETTINGS/SERVICE (ASETUKSET/PALVELUT). Automated Impella Controller with SmartAssist ®...
Página 424 AJASTETTU TIETOJEN TALLENNUS aorttapaine tai korkea keuhkovaltimopaine, osoittavat imun, jonka syynä on riittämätön täyttötilavuus, pienennä P-tasoa ja noudata taulukossa Automated Impella Controller ohjaimeen mahtuu jopa 24 tuntia 5 kuvattuja hallintastrategioita. reaaliaikaista tietoa. Kun muisti on täynnä, ohjain alkaa korvata vanhoja tietoja. Ajastetun tietojen tallennustoiminnon avulla voit tallentaa reaaliaikaiset käyttötiedot pysyvästi myöhempää...
Página 425 Impella katetrin näytetty virtaus nousee keinotekoisesti, tai P-7-anturilla, sillä nämä P-tasot aiheuttavat "Navigate", kun MNS-magneetit ovat Navigate (Siirry) -asennossa. vähiten häiriöitä. näytetty virtaus vaikuttaa liian Näytetty virtaus on tarkka, kun MNS-magneetit ovat korkealta tai Stowed-asennossa. MNS-magneetit: "Stowed", näytetyt virtauspisarat Automated Impella Controller with SmartAssist ®...
Página 426 MENU (VALIKKO), valitse > Change Purge Fluid ja noudata näyttöön tulevia ohjeita. SIIRTOVAIHEET Automated Impella Controller varaohjaimen on oltava aina käytettävissä, kun potilas on laitehoidossa. Jos ohjain ei toimi, siirrä Impella katetri varaohjaimeen seuraavien ohjeiden mukaisesti. Varmista, että varaohjaimeen on kytketty virta ja että se on valmis käyttöön.
Página 427 KYSYMYKSIÄ TAI HUOLENAIHEITA? Ota yhteyttä paikalliseen Abiomed-tiimiin soita ympärivuorokautiseen kliiniseen tukipalveluun: +49 (0) 1805 22 46 633 Automated Impella Controller with SmartAssist ®...
Página 428 ©2021 ABIOMED, Inc. All rights reserved. The ABIOMED logo and ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella CP, Impella CP with SmartAssist, Impella 5.0, Impella 5.5 with SmartAssist, Impella LD, Impella RP, Impella Connect, and Recovering Hearts. Savings Lives. are registered trademarks of Abiomed, Inc. in the U.S.A. and certain foreign countries.

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