Thoratec Vectra Manual Del Usuario página 36

protesi infetti, in quanto il materiale protesico, se non viene eliminato, si comporta
come un corpo estraneo."
I pazienti con protesi nella regione femorale sono predisposti a complicazioni da
infezione e trombosi e devono essere tenuti sotto controllo per eventuali sintomi di
infezione, onde poter intervenire tempestivamente nel caso si manifestassero.
Sommario dell'esperienza clinica della protesi di accesso vascolare Vectra
Obiettivo - In uno studio prospettico randomizzato, la protesi di accesso vascolare
Vectra Thoratec è stata paragonata ad altre protesi vascolari in politetrafluoroetilene
espanso (ePTFE), allo scopo di stabilirne l'equivalenza relativa alla sicurezza e
all'efficacia di questi dispositivi quando vengono usati come dotti arterovenosi
sottocutanei.
Progetto di studio - In uno studio controllato prospettico e randomizzato, 142
pazienti (Vectra-70, ePTFE-72) sono stati arruolati presso cinque centri negli USA. I
pazienti assegnati ai due gruppi presentavano caratteristiche corrispondenti quanto ai
fattori di rischio e ai dati demografici. Tutte le protesi impiantate nel contesto dello
studio avevano un diametro di 6 mm.
Gli endpoint principali includevano la pervietà primaria e le pervietà funzionali
(pervietà secondaria), il tempo trascorso fino alla prima trombosi e gli effetti
indesiderati. Inoltre, lo studio ha documentato il tempo trascorso fino al primo
accesso di dialisi e fino all'emostasi dopo l'incannulazione. Il tempo trascorso fino alla
prima trombosi e le pervietà primaria e secondaria sono stati determinati a partire
dalla data dell'impianto e dalla data del primo accesso di dialisi, in quanto in molti
casi gli accessi vascolari Vectra sono stati incannulati prima di quelli del gruppo di
controllo.
Tabella 1. Pervietà primaria e secondaria delle protesi Vectra e ePTFE
Caratteristiche
Sopravvivenza fino alla prima trombosi
Pervietà primaria
Pervietà funzionale
Come illustrato nella Tabella 1, i risultati di pervietà primaria e funzionale per le
protesi Vectra sono sostanzialmente equivalenti a quelli delle protesi ePTFE, sia per la
data di impianto che per la data della prima dialisi. La Tabella 2 illustra le principali
complicazioni associate alle protesi Vectra e alle protesi ePTFE.
1. Taylor et al. Results and complications of arteriovenous access dialysis grafts in the lower extremity: A
five year review. Am. Surg. 1996 Mar;62(3):188-91.
- dalla data di impianto
- dalla data della prima dialisi
- dalla data di impianto
- dalla data della prima dialisi
- dalla data di impianto
- dalla data della prima dialisi
Protesi di accesso vascolare Vectra
Vectra ePTFE
(365 giorni) (365 giorni)
42% 50%
43% 47%
36% 36%
39% 30%
75% 80%
83% 82%
35
®
1
®
Valore P
0,14
0,46
0,33
0,77
0,55
0,75