Almacenar El Producto Estéril; Habilitar El Producto Estéril - Durr Dental Vector Paro Instrucciones Para Montaje Y Uso

ATENCIÓN
Daños materiales por una
esterilización incorrecta
Por un proceder incorrecto durante la
esterilización se pueden producir daños
en el producto.
Tener en cuenta las indicaciones del
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fabricante en cuanto al uso del
esterilizador a vapor.
Cumplir con todos los parámetros de
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proceso.
Requerimientos al esterilizador de vapor:
– corresponde a EN 13060 o EN 285 o ANSI
AAMI ST79
– Programas adecuados para los productos
presentados (p. ej. en cuerpos vacíos:
procedimiento fraccionado al vacío con tres
pasos al vacío)
– Suficiente secado del producto
– Procesos validados según DIN EN ISO 17665
(IQ/OQ válido y evaluación del rendimiento
según el producto (PQ)
Realizar los siguientes pasos:
Esterilizar el bien esterilizable (mín. 20 minutos
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a 121 °C, mín. 4 minutos a 132 °C o mín. 5
minutos a 134 °C).
No exceder los 138 °C.
Identificación
Identificar el producto medicinal empaquetado
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y preparado de tal manera que se lo pueda
usar de manera segura.
13.11 Habilitar el producto estéril
La preparación del producto medicinal finaliza
con la habilitación documentada para el
almacenamiento o para el nuevo uso.
Documentar la habilitación del producto
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medicinal después de la preparación.
9000-615-28L04 1903V004
13.12 Almacenar el producto estéril
Tener en cuenta las condiciones presentadas
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de almacenamiento:
– Almacenar el producto protegido de la
contaminación
– Proteger contra el polvo, por ejemplo, en un
armario cerrado
– Protegido contra la humedad
– Protegido contra grandes oscilaciones de la
temperatura
– Protegido contra daños
La pérdida de integridad del embalaje de un
producto medicinal estéril se suele considerar
en función del suceso y no del tiempo.
A la hora de determinar las condiciones del
almacenamiento, se debe tener en cuenta la
posible contaminación externa del sistema de
barrera estéril desde la perspectiva de la
asepsia.
Uso
ES
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