Orion Diagnostica QuikRead 101 Manual De Instrucciones página 15

9 Interpretatie van resultaten
Verhoging van de CRP waarde is non-specifiek en dient niet geïnterpreteerd te worden
zonder een volledige klinische ziektegeschiedenis.
Verhoogde CRP waarden
Concentraties van < 10 mg/L sluiten veel acute ontstekingsziekten uit maar sluiten geen
specifieke ontstekingsprocessen uit. Verhoogde concentraties van < 50 mg/L bij acute
ziektegevallen, komen voor bij lichte tot gematigde ontstekings processen. Waarden van >
50 mg/L indiceren een hoge en extensieve onstekingsactiviteit
Haematocriet effect voor volbloed monsters
De calibratie van de reagentia voor volbloed is uitgevoerd, waarbij is aangenomen dat de
haematocriet-waarde ongeveer 40 % is en voor een plasmadeel 60 %. Indien de actuele
haematocriet-waarde afwijkt van 40 %, dan kan de correcte CRP waarde worden berekend
door het volbloed meetresultaat te vermenigvuldigen met een factor zoals hier beneden is
aangegeven:
Haematocriet (%) Factor
20–29
30–36
37–42
43–47
48–51
52–55
56–58
10 Beperkingen van de procedure
Andere testprocedures dan die in deze instructies worden vermeld, kunnen dubieuze
resultaten opleveren. Sommige substanties kunnen interfereren met de testuitslagen (zie
hoofdstuk 12 "Testkarakteristieken").
Testuitslagen mogen nooit zonder volledige klinische evaluatie worden gebruikt voor een
diagnose. Intra-individuele variaties in de CRP-waarde zijn significant, zodat hiermee
rekening moet worden gehouden bij de interpretatie van de waarden, door bijvoorbeeld een
serie metingen uit te voeren.
11 Verwachte waarden
Meetrange: 8–160 mg/L
Ref. waarden: < 10 mg/L
Het wordt aanbevolen dat elk laboratorium zijn eigen referentiewaarden vaststelt,
overeenkomstig gezondheids- en leeftijdkarakteristieken van hun doelgroepen.
12 Testkarakteristieken
Nauwkeurigheid
De nauwkeurigheids-studie is uitgevoerd door de producent volgens het "Clinical and
Laboratory Standards Institute (CLSI)", richtlijn EP5-A2.
Patiëntenmonsters
Sample 1
Sample 2
Sample 3
Sample 4 (volbloed)
Interferentie
Interferentie substantie
Rheuma factoren (RF)
Bilirubine
Triglyceriden**
**De analyser display laat de foutmelding "Sample blank too high. Please run again"
(Monster blanco te hoog. Test herhalen) zien, wanneer het monster te lipemisch is. Het is
aan te bevelen dat sterke lipemische of geprecipiteerde monsters helder worden gemaakt
door deze vóór de assay te centrifugeren. (b.v. 10 min bij 15000 x g)
EDTA en heparin anti-coagulantia in de monsters interfereren niet met de test.
De meeste heterophile- of anti-schaap antibodies in de patiëntenmonsters interfereren niet
met de test, omdat het Fc-gedeelte ontbreekt in de assay antibodies. In zeldzame gevallen
zijn interferenties door het IgM myeloma proteine waargenomen.
Antigeen overmaat
CRP concentraties lager dan 600 mg/L laten geen vals lage resultaten zien.
Vergelijking volbloed versus plasma
In een vergelijking met 180 patient patiëntenmonsters zijn de resultaten voor volbloed en
plasma vergelijkbaar bevonden.
13 Traceerbaarheid
De gebruikte kalibratoren om de CRP-test van de QuikRead CRP-test te kalibreren zijn
traceerbaar in het ERM
14 Verwijdering
● Voer de inhoud af volgens de nationale en lokale wetgeving.
● Alle patiëntmonsters, gebruikte cuvettes, capillairbuisjes en plunjers moeten worden
behandeld en afgevoerd als potentieel infectieus materiaal.
● Materialen van de componenten:
Papier: gebruiksinstructies
Karton: Kitdoos
Plastic: Cuvettes, reagensdoppen, afdekfolie voor cuvettenrek, cuvettenrek, plunjers,
plunjer- en capillairbuisjes
Glas: Capillairbuisjes
Metaal: Buizen van reagensdoppen, deksels van cuvetten, doppen van plunjer- en
capillairbuisjes
Diversen (niet voor recycling): Deksels van buizen van reagensdoppen
● Bij gebruik overeenkomstig een goede laboratoriumpraktijk, goede beroepshygiëne en
de gebruiksinstructies, zullen de geleverde reagentia naar verwachting geen gevaar
voor de gezondheid vormen.
15 Troubleshooting
Probleem Mogelijke oorzaak
Monster volume te klein.
Onverwachte
Onjuiste opslag
lage
reagentia.
resultaten
Componenten gebruikt van
verschillende kit lots en testen.
Haematocriet (%) Factor
0.8 59–61
0.9 62–63
1.0 64–65
1.1 66–67
1.2 68–69
1.3 70
1.4 71–72
Intra-run, dag tot dag en totale precisie
Aantal Gemidd.
dagen CRP (mg/L)
20 14
20 77
20
142
20 51
Concentration
≤ 525 IU/mL
≤ 400 µmol/L
≤ 10 mmol/L (Intra-lipide)
y (volbloed)
-DA474-referentiemateriaal.
®
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
2.0
2.1
Intra-run
CV (%)
5.1
4.9
5.0
1.7
= 1.04 x (plasma) – 0.32
r = 0.99
Correcties
Test herhalen. Controleer of de capillair volledig is
gevuld. Vermijd luchtbellen.
Test herhalen. Controleer of alle reagentia zijn
opgeslagen volgens de gebruiksinstructie.
Test herhalen. Controleer of alle reagentia van
hetzelfde kit lot zijn.
.
8
Haematocrit (%)
73
74
75
76–77
78
79
80
Dag tot dag
CV (%)
2.4
0.8
1.3
2.5
Interferentie
geen
geen
geen
Factor
2.2
2.3
2.4
2.6
2.7
2.9
3.0
Totaal
CV (%)
6.3
5.6
5.2
3.5
./..