Tabla de contenido
Publicidad
vybavením a smie ho používať len zaškolený personál. Výrobok je možné použiť len vtedy, keď je
zaručená jeho bezpečná aplikácia. Za výber lekársky primeraného postupu a techniky je zodpovedný
lekár. Návod na použitie slúži iba ako všeobecná informácia o zaobchádzaní s výrobkom. Na
výrobku nesmiete vykonávať žiadne zmeny.
Upozornenia / Všeobecné pokyny / Bezpečnostné opatrenia musia byť – aj pri z lekárskych
dôvodov odlišných postupoch – v každom prípade dodržané! Nedodržiavanie môže mať za
následok komplikácie a chybné funkcie!
3.
Sterilizácia a skladovanie
Výrobky boli sterilizované etylénoxidom Za primeraného skladovania je sterilný výrobok
použiteľný až do dátumu exspirácie uvedenom na obale (použiteľnosť do).
Sterilný výrobok skladujte v chlade a suchu a bez prístupu svetla v pôvodnom balení pri teplote
od 10°C do 25°C.
Pozor: Nie je autoklávovateľný! Určený len na jedno použitie! Použité výrobky znovu
nesterilizovať! Pri opätovnom použití vzniká nebezpečenstvo infekcie a možnosť chybnej funkcie!
4.
Zneškodňovanie
Výrobok môže byť po použití kontaminovaný. Rešpektujte preto prosím príslušné predpisy kliniky
týkajúce sa zneškodňovania. Špicaté a ostré predmety, napr. ihly, kanyly alebo skalpely, ktoré boli
prípadne časťou výrobku musia byť odovzdané na špeciálne a bezpečné zneškodnenie, aby sa
zabránilo vzniku poranení a infekciám.
5.
Ohraničenie záručnej doby
Lekárske výrobky OSYPKA AG sa vyrábajú z vysoko kvalitných materiálov a za uplatnenia
kontrolovaných a osvedčených výrobných procesov. Kvalita je kontrolovaná neustále počas
výroby a pred dodaním. V prípade, že zistíte funkčné poškodenie alebo nepoužiteľnosť výrobku,
žiadame vás po objavení sa poruchy o spätné zaslanie s uvedením chýb a nedostatkov. Reklamovaný
výrobok sa u nás po prevzatí preskúma. Pri oprávnenej reklamácii poskytujeme bezplatnú výmenu.
Na poškodenia výrobku, ktoré bolo spôsobené neprimeraným skladovaním, nesprávnym
zaobchádzaním, aplikáciou v rozpore s účelom použitia, svojvoľnou zmenou výrobku alebo vznikli
v dôsledku nepovoleného opätovného použitia a resterilizácie sa záruka nevzťahuje. V prípade
zásahov alebo zmien do výrobku vykonaných zo strany osoby, ktorá nebola na to výrobcom
písomne vyzvaná, záruka zaniká.
1.
Popis výrobku
Katétre FINDER
/FINDER pure
od spoločnosti OSYPKA AG sú multipolárne katétre určené pre
®
®
intrakardiálne snímanie potenciálu a stimuláciu srdca. Katétre sú k dispozícii v rôznych tvaroch
krivky, počtov pólov a rozstupoch pólov.
Príslušenstvo
•
D350 prípojný kábel Číslo výrobku 53820
•
DX-4/10 prípojný kábel Číslo výrobku 53825
•
DX-10/10 prípojný kábel Číslo výrobku 53827
•
4 pólový adaptér: Číslo výrobku 53821
•
10 pólový adaptér: Číslo výrobku 53822
2.
Indikácia
Diagnostické katétre FINDER
/FINDER pure
®
intrakardiálnu stimuláciu v spojení s externým stimulátorom v rámci elektrofyziologických štúdií.
3.
Manipulácia
Nasledujúce inštrukcie sú uvedené ako všeobecné pokyny, ktoré môže lekár v detaile na základe
svojich klinických skúseností doplniť alebo zmeniť. To platí pre výber primeraného katétra pre
daný klinický a anatomický stav pacienta.
Diagnostické katétre FINDER
/FINDER pure
®
3.1. Katéter musíte vybrať z obalu pri aplikácii aseptickej techniky a musíte ho používať v
sterilnom pracovnom prostredí.
3.2. Katéter sa zavádza pri použití röntgenového zariadenia a systému EKG do cievneho systému
cez všeobecne bežné prístupy pre katétrové systémy.
3.3. Spojenie adaptéra (4 kolíkový alebo 10 kolíkový adaptér) so záznamovým EKG zariadením
(pozri návod na použitie daného zariadenia).
3.4. Spojenie katétra s adaptérom pomocou spojovacieho kábla.
Katétre FINDER
/FINDER pure
sú spojené s externými zariadeniami spojovacím káblom
®
®
a adaptérom, ktorých konektory sú označené: Distálny pól je označený „DISTAL" a dodatočne
modrou farbou, proximálne elektródy sú označené č. 2, 3 atď. a dodatočne čiernou farbou.
Na záver zasuňte spojovací konektor Redel kábla D350 do konektora katétra. Po ukončení
používania postupujte v opačnom poradí, najprv musíte vysunúť spojovací konektor Redel
kábla D350 z katétra.
3.5. Katéter umiestnite do požadovanej polohy, pričom zachováte stabilný kontakt s tkanivom.
4.
Výstražné pokyny
• Katétre predstavujú pre srdce priamy prúdový obvod s nízkym odporom. Ako je známe, na
rozkmitanie srdca stačia veľmi nízke prúdy. Nedotýkajte sa prívodových konektorov holými
rukami, a zabráňte ich kontaktu s elektricky vodivými, či mokrými povrchmi.
• Katétrový systém musíte chrániť pred akoukoľvek statickou elektrinou. Zvlášť musíte dbať na
dostatočné a centrálne uzemnenie operačného stola a používaných elektrických prístrojov (napr.
röntgenového zariadenia, stola, záznamového EKG zariadenia, ...).
• Používať smiete len schválené zdravotnícke pomôcky a tieto musíte aplikovať v súlade s ich
návodom na použitie.
• Pri pripájaní externých prístrojov a ich špecifického použitia dbajte na príslušné návody na
použitie.
• Musíte rešpektovať štandardné bezpečnostné predpisy všetkých elektrických zariadení.
5.
Bezpečnostné opatrenia
Pred použitím musíte prekontrolovať, či driek katétra, hrot katétra alebo elektródy neboli počas
skladovania, prepravy alebo manipulácie porušené alebo akýmkoľvek iným spôsobom poškodené.
Ak je obmedzená funkčnosť katétra, alebo je katéter poškodený, použite nový a nadviažte kontakt
so spoločnosťou OSYPKA AG.
• Výrobky môžu byť používané len v klinickom prostredí lekárom, ktorý absolvoval komplexné
školenie v oblasti dočasnej stimulácie a má dostatočné skúsenosti.
• Zákrok sa musí vykonáva za röntgenovej kontroly príslušným röntgenových vybavením.
• Intrakardiálne merania EKG vykonávajte len EKG prístrojom, ktorý je vybavený izolovaným
vstupným zosilňovačom (floating input), pretože v opačnom prípade hrozí nebezpečenstvo
fibrilácie komôr.
• Externý kardiostimulátor a defibrilátor musia byť v prevádzkovej pohotovosti pred a počas
celého elektrofyziologického vyšetrenia.
sú určené pre intrakardiálny zvod EKG a prechodnú
®
sú dimenzované výlučne pre jednorazové použitie.
®
• Používajte len zariadenia triedy bezpečnosti CF ( ) a rešpektujte príslušné návody na používanie.
V prípade defibrilácia alebo kardioverzii musia vykazovať všetky spojené zariadenia triedu
odolnosti voči defibrilácii CF ( ).
• V dôsledku umiestnenia katétra môže byť obmedzovaná funkčnosť kardiologických implantátov.
• Počas vyšetrení magnetickou rezonanciou nesmie by katéter vložený.
• Venujte zvýšenú pozornosť pri umiestňovaní a odstraňovaní katétra v blízkosti srdcových
chlopní.
• Nedržte pevne katéter pomocou chirurgických nástrojov a zabráňte stlačeniu alebo ohýbaniu
katétra, pretože to môže mať za následok poškodenie alebo poruchu katétra.
Pozor: Pri použití neznámych prístrojov môžu vzniknú nepredvídané riziká. Tieto musíte
objasniť s výrobcom zariadenia.
6.
Kontraindikácie
Použitie dočasných katétrov môže byť kontraindikované
pri masívnych anomáliách srdca, príp. ciev (transpozícia) a obštrukcii
subklaviálnej žily. Tu upozorňujeme a odkazujeme na odbornú literatúru.
pri systémovej infekcii a pri akútnych lokálnych infekciách.
pri pacientoch, ktorí v minulosti vykazovali precitlivenosť voči cudzím predmetom, alebo
mali mimoriadnu alergiu.
Upozornenie: Pri pacientoch s atrioventrikulárnou blokádou by sa nemala samostatne vykonávať
žiadna stimulácia v predsieni.
7.
Možné komplikácie/vedľajšie účinky
• stimulácia skeletového svalu a nervového systému
• infekcia
• arteriálne alebo venózne trombózy (s embóliou).
• perforácia predsiene alebo komory s alebo bez straty stimulácie alebo fibrilácie komôr
• poruchy srdečného rytmu
• perforácia myokardu/endokardu
• poškodenie ciev alebo srdcových chlopní
• zlomenie katétra
• dislokácia katétra
• kontaktné problémy medzi katétrom a kardiostimulátor (prerušovaný alebo úplný výpadok
efektívnej stimulácie a/alebo vnemov)
• zreteľný nárast prahu dráždivosti (strata efektivity stimulácie (Exit-Block))
• punkcia subklaviálnej tepny
• poranenie žilových vedení
• pneumotorax pri subklaviálnej punkcii
• hemotorax
• subkutánny hematóm
• lézia brachiálneho plexu
• lézia hrudného kanála
• lézia intrakardiálnej vodivej sústavy srdcovej svaloviny
Navodila za uporabo
FINDER
/ FINDER pure
®
Nekrmiljeni diagnostični kateter
Splošne opombe
Pozor: Prosimo, da pred uporabo izdelka skrbno preberete ta navodila za uporabo.
1.
Preverjanje pred uporabo
Izdelek, embalažo in dele dodatne opreme je treba pred uporabo preveriti, ali so poškodovani in
ali delujejo. Če odkrijete poškodbe ali napačno delovanje, izdelka ni dovoljeno uporabljati. Če
navodil za uporabo nimate več, jih lahko na novo naročite pri podjetju OSYPKA AG. Navodila za
uporabo je dovoljeno zavreči šele takrat, ko so porabljeni vsi izdelki iz enote izdelkov.
2.
Uporaba in ravnanje z izdelkom
Pozor: Ta izdelek je dovoljeno uporabljati samo v sterilnih pogojih.
Ta izdelek je dovoljeno uporabljati samo v objektu za zdravstveno oskrbo, ki je posebej pripravljen
za pravilno uporabo, in samo s strani usposobljenega zdravstvenega osebja. Izdelek je dovoljeno
začeti uporabljati samo takrat, ko je zagotovljeno, da se bo uporabljal na varen način. Zdravnik je
odgovoren, da izbere medicinsko primeren postopek in tehniko. Navodila za uporabo so namenjena
le za splošno informiranje o ravnanju z izdelkom. Izdelka ni dovoljeno spreminjati.
Opozorila/splošne opombe/previdnostne ukrepe je treba vedno upoštevati, tudi pri postopkih,
ki so drugačni zaradi zdravstvenih razlogov. Neupoštevanje lahko povzroči komplikacije
in napačno delovanje!
3.
Sterilizacija in skladiščenje
Izdelki so bili sterilizirani z etilenoksidom. Pri pravilnem skladiščenju je sterilizirani izdelek
uporaben do datuma uporabnosti, ki je naveden na embalaži (»use before date«).
Sterilni izdelek skladiščite na hladnem in suhem mestu, zaščitenega pred svetlobo ter v originalni
embalaži pri temperaturah od 10 do 25 °C.
Pozor: Ni primerno za sterilizacijo v avtoklavu! Namenjeno samo za enkratno uporabo!
Rabljenih izdelkov ne sterilizirajte znova! V primeru ponovne uporabe obstaja tveganje okužbe
in možnost napačnega delovanja.
4.
Odstranjevanje
Izdelek je lahko po uporabi onesnažen. Zaradi tega upoštevajte klinične predpise za odstranjevanje.
Koničaste ali ostre predmete, kot so igle, kanile ali skalpeli, ki so morda bili del izdelka, je treba
zavreči ločeno in varno, da so preprečene telesne poškodbe ter okužbe.
5.
Omejitev odgovornosti
Medicinski izdelki podjetja OSYPKA AG so izdelani iz kakovostnih materialov z uporabo
nadzorovanih in preverjenih proizvodnih postopkov. Med proizvodnjo in pred dobavo se
kakovost stalno preverja. Če kljub temu prepoznate funkcijsko omejen ali neuporaben izdelek,
vas prosimo, da ga po nastanku motnje vrnete skupaj z opisom nastale pomanjkljivosti in napake.
Reklamirani izdelek bomo nato takoj preverili. V primeru upravičene reklamacije bomo izdelek
brezplačno zamenjali.
Poškodbe izdelkov, ki so nastale zaradi napačnega skladiščenja, napačnega ravnanja, nenamenske
uporabe, samovoljne spremembe izdelka ali nedovoljene ponovne uporabe ali nedovoljene ponovne
sterilizacije, so izključene iz garancije. Če v izdelek posega ali ga spreminja oseba, ki za to nima
pisnega pooblastila proizvajalca, garancija preneha veljati.
Slovenščina
®
-15-
Publicidad
Tabla de contenido
