Algemene Informatie - OSYPKA FINDER Instrucciones De Uso

1. Produkta apraksts
Kompānijas OSYPKA AG katetri FINDER
intrakardiālai potenciāla uzņemšanai un sirds stimulācijai. Katetri ir pieejami ar dažādām izlieces
formām, polu skaitiem un attālumiem.
Piederumi
• D350 savienotājkabelis: Artikula numurs 53820
• DX-4/10 savienotājkabelis: Artikula numurs 53825
• DX-10/10 savienotājkabelis: Artikula numurs 53827
• 4 polu adapteris: Artikula numurs 53821
• 10 polu adapteris: Artikula numurs 53822
2. Indikācija
FINDER /FINDER pure diagnostiskie katetri paredzēti intrakardiālai EKG noņemšanai un pagaidu
® ®
intrakardiālai stimulācijai kopā ar ārējo stimulatoru elektrofizioloģisko izmeklējumu ietvaros.
3. Lietošana
Turpmākās instrukcijas ir vispārīgi norādījumi, kurus ārsts var sīkāk papildināt vai izmainīt
pamatojoties uz savu klīnisko pieredzi. Tas arī attiecas uz piemērotu katetru izvēli esošajai pacienta
klīniskai un anatomiskai situācijai.
FINDER /FINDER pure diagnostiskie katetri paredzēti tikai vienreizējai izmantošanai.
® ®
3.1. Katetrs jāizņem no iepakojuma izmantojot aseptisku tehniku un jālieto sterilā darba zonā.
3.2. Katetru ievada asinsvadu sistēmā, izmantojot rentgena iekārtu un EKG sistēmu, caur
vispārpieņemtajām pieejām katetru sistēmām.
3.3. Adaptera (4 tapu vai 10 tapu adaptera) savienošana ar EKG ieraksta ierīci (sk. izmantotās
ierīces lietošanas instrukciju).
3.4. Savienojiet katetru ar adapteri caur savienotājkabeli.
FINDER /FINDER pure pieslēdz pie ārējām ierīcēm ar savienotājkabeļa un adaptera
® ®
palīdzību, kura spraudņiem ir sekojošs marķējums: Distālais pols ar „DISTAL" un papildus
ar zilo krāsu, proksimālie elektrodi ar Nr. 2, 3 utt. un papildus ar melno krāsu. Noslēgumā
iespraudiet D350 Redel savienojuma spraudni katetra ligzdā. Pēc izmantošanas beigām
rīkojieties apvērstā secībā, it sevišķi D350 Redel savienojuma spraudnis būtu jāatkabina
vispirms no katetra.
3.5. Novietojiet katetru vēlamajā pozīcijā, kamēr jūs saglabājat stabilu audu kontaktu.
4. Brīdinājumi
• Katetri veido tiešo zemu omu strāvas līniju līdz sirdij. Tādēļ nepieskarieties pie savienojumu
spraudņiem ar pliku roku. Tādēļ nepieskarieties savienojuma spraudņiem ar plikām rokām un
neļaujiet tiem saskarties ar elektrību vadošām vai mitrām virsmām.
• Katetra sistēma jāsargā no jebkura veida statiskās elektrības. Sevišķi rūpīgi būtu jāseko līdzi
operāciju galda un izmantotu elektrisko iekārtu (piemēram, rentgens, galds, EKG ieraksta ierīce
u.t.t.) pietiekamam un centrālam iezemējumam.
• Izmantojiet tikai apstiprinātus medicīniskus produktus un saskaņā ar to lietošanas instrukciju.
• Pieslēdzot ārējas ierīces, ievērojiet to atbilstošās lietošanas instrukcijas.
• Jāievēro visu elektrisko ierīču standarta drošības noteikumi.
5. Piesardzības pasākumi
Pirms lietošanas būtu jāpārbauda, vai katetra tapa, katetra gals vai elektrodi netika kaut kādā veidā
bojāti transportēšanas, glabāšanas vai rīcības laikā. Ja katetra funkcionalitāte ir traucēta, vai katetrs
ir bojāts, izmantojiet jaunu un sazinieties ar OSYPKA AG.
• Šos produktus tikai klīniskajā vidē drīkst izmantot ārsts, kurš ir vispusīgi apmācīts un pieredzējis
elektrofizioloģijas un sirds elektriskās stimulācijas jomā.
• Iejaukšanās jāveic ar rentgena kontroli un atbilstošu rentgena aprīkojumu.
• Veiciet intrakardiālus EKG mērījumus tikai ar tādi EKG ierīci, kura aprīkota ar izolētu ieejas
pastiprinātāju (floating input), jo pastāv kambaru mirgošanas risks.
• Pirms un visas elektrofizioloģiskās izmeklēšanas laikā jābūt pieejamam darbspējīgam ārējam
kardiostumulatoram un defibrilatoram.
• Izmantojiet tikai CF ( ) drošības klases ierīces un ievērojiet attiecīgās lietošanas instrukcijas..
Defibrilācijas vai kardioversijas gadījumā visām pievienotajām ierīcēm jābūt ar defibrilācijas
aizsardzības klasi CF ( ).
• Katetra ievietošana un darbība var ietekmēt kardioloģiskus implantus.
• MRT izmeklējumu laikā katetru likt nedrīkst.
• Novietojot un noņemot katetru sirds vārstuļu tuvumā, jārīkojas īpaši piesardzīgi.
• Neturiet katetru ar ķirurģiskiem instrumentiem un izvairieties no spiešanas uz katetru vai tā
locīšanas, jo tas var novest pie katetra bojājuma vai tā novirzes.
Uzmanību! Izmantojot ar ārējām ierīcēm, var rasties neparedzēti riski. Tās ir jāatrunā ar ierīces
ražotāju.
6. Kontrindikācija
Pagaidu katetru pielietošana var būt kontrindicēta:
sirds un asinsvadu masīvu anomāliju (transpozīcija) gadījumā
un Vena subclavia obstrukcijas gadījumā. Arī šajos gadījumos jāvēršas pie specializētas
literatūras.
sistēmiskas infekcijas un akūtas vietējās infekcijas.
pacientiem, kuri pagātnē izrādīja jūtīgumu pret svešķermeņiem, vai viņiem bija stipra alerģija.
Norādījums: Pacientiem ar atrioventrikulāro blokādi sistēmu nedrīkst veikt stimulāciju tikai
priekškambarī.
7. Iespējamās komplikācijas/blakusparādības
• Skeleta muskuļu un nervu stimulācija
• Infekcija
• Artēriju vai vēnu trombozes (ar emboliju)
• Sirds priekškambara un kambara perforācija ar stimulācijas zudumu vai sirds kambaru
mirdzēšana
• Sirds ritma traucējumi
• Miokarda/endokarda perforācija
• Asinsvadu vai sirds vārstuļu bojājumi
• Katetra lūzums
• Katetra novietošanās
• Kontakta problēmas starp katetru un kardiostimulatoru (epizodiska vai pilnīga efektīvas
stimulācijas un/vai jūtīguma atteice)
• Būtisks uzbudināmības sliekšņa kāpums (stimulācijas iedarbības zudums (izejas blokāde))
• Arteria subclavia punkcija
• Venozo asinsvadu ievainojumi
/FINDER pure ir vadāms daudzpolu katetrs
® ®
• Pneimotorakss Subclavia punkcijas gadījumā
• Hemotoraks
• Subkutānā hematoma
• Plexus brachialis darbības traucējumi
• Ductus thoracicus darbības traucējumi
• Intrakardiālās uzbudinājuma vadības sistēmas darbības traucējumi
Gebruiksaanwijzing
FINDER / FINDER pure
®
Niet-bestuurbare diagnostische katheter

Algemene informatie

Let op: Deze gebruiksaanwijzing vóór gebruik van het product zorgvuldig lezen.
1. Controle vóór gebruik
Product, verpakking en accessoires vóór gebruik op beschadigingen en onjuiste werking
controleren. Bij beschadigingen of onjuiste werking mag het product niet worden gebruikt.
Wanneer de gebruiksaanwijzing niet meer aanwezig is, kan deze opnieuw bij OSYPKA A G worden
aangevraagd. De gebruiksaanwijzing mag pas worden weggegooid, wanneer alle producten van
de product-unit zijn gebruikt.
2. Gebruik en hantering
Let op: Het product onder steriele condities gebruiken!
Het product mag uitsluitend in een voor de doelmatige toepassing speciaal ingerichte medische
installatie en door geschoold personeel worden gebruikt. Het product mag alleen in gebruik worden
genomen als is gegarandeerd dat het veilig kan worden gebruikt. Het is de verantwoordelijkheid
van de arts om de medisch geschikte methode en techniek te kiezen. De gebruiksaanwijzing dient
slechts als algemene informatie over het gebruik van het product. Het product mag niet worden
gemodificeerd.
In alle gevallen moeten de waarschuwingen / algemene informatie / voorzorgsmaatregelen
worden opgevolgd, ook bij een om medische redenen afwijkende methode! Anders kunnen
complicaties en storingen ontstaan!
3. Steriliseren en bewaren
De producten worden gesteriliseerd met ethyleenoxide. Als het gesteriliseerde product op
de juiste manier wordt bewaard, kan het tot aan de op de verpakking aangegeven uiterste
gebruiksdatum ("use before date") worden gebruikt.
Het steriele product koel, droog en tegen licht beschermd opslaan in de originele verpakking bij
10 °C tot 25 °C.
Let op: Niet in de autoclaaf verhitten! Uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd! Gebruikte
producten niet opnieuw steriliseren! Bij hergebruik bestaat infectiegevaar en kunnen storingen
optreden!
4. Afvoer
Het product kan na gebruik besmet zijn. De voorschriften van de kliniek voor opslag en afvoer
dienen daarom te worden nageleefd. Spitse of scherpe voorwerpen zoals naalden, canules of
scalpels, die eventueel deel uitmaakten van het product, moeten apart en veilig worden opgeslagen
en afgevoerd, om verwondingen en infecties te voorkomen.
5. Beperking van de aansprakelijkheid
De medische hulpmiddelen van OSYPKA AG worden gemaakt van hoogwaardige materialen
en met behulp van gecontroleerde en beproefde en bewezen productieprocessen. De kwaliteit
wordt zowel tijdens de productie als vóór aflevering continu gecontroleerd. Als u desondanks
vaststelt dat het product slecht of helemaal niet werkt, verzoeken wij u het product na het optreden
van de storing terug te sturen onder vermelding van de vastgestelde gebreken en storingen. Het
betreffende product wordt dan bij ons grondig onderzocht. Bij gerechtvaardigde klachten wordt
het product gratis vervangen.
Niet onder de garantie vallen beschadigingen van het product die door onjuiste opslag, verkeerd
gebruik of onbedoeld gebruik, eigenmachtige veranderingen van het product of door ongeoorloofd
hergebruik en sterilisatie worden veroorzaakt. De garantie vervalt als ingrepen of veranderingen
van het product niet worden uitgevoerd door personen die door de fabrikant schriftelijk daarvoor
toestemming hebben gekregen.
1. Productbeschrijving
De FINDER /FINDER pure -katheters van OSYPKA AG zijn multipolaire katheters voor
® ®
intracardiale potentiaalopname en stimulatie van het hart. De katheters zijn verkrijgbaar met
diverse curvevormen, aantallen polen en afstanden tussen polen.
Accessoires
• D350 aansluitkabel: Artikelnummer 53820
• DX-4/10 aansluitkabel: Artikelnummer 53825
• DX-10/10 aansluitkabel: Artikelnummer 53827
• 4-polige adapter: Artikelnummer 53821
• 10-polige adapter: Artikelnummer 53822
2. Indicatie
De FINDER /FINDER pure diagnostiek-katheters zijn bedoeld voor de intracardiale ECG-afleiding
® ®
en de tijdelijke intracardiale stimulatie in combinatie met een externe stimulator in het kader van
elektrofysiologische onderzoeken.
3. Gebruik
De onderstaande gebruiksaanwijzing bevat algemene informatie die de arts op basis van zijn of
haar klinische ervaringen kan aanvullen of wijzigen. Dit geldt eveneens voor de keuze van het
passende katheter voor de gegeven klinische en anatomische situatie van de patiënt.
De FINDER /FINDER pure -diagnostiekkatheters zijn uitsluitend ontworpen voor eenmalig
® ®
gebruik.
3.1. De katheter met gebruikmaking van een aseptische techniek uit de verpakking verwijderen
en in een steriele werkruimte gebruiken.
3.2. De katheter wordt met gebruikmaking van het röntgentoestel en ECG-systeem via de algemeen
gebruikelijke toegangen voor kathetersystemen in het vaatstelsel ingebracht.
3.3. Adapter (4-pins of 10-pins adapter) met ECG-apparatuur (zie gebruiksaanwijzing van het
gebruikte toestel).
Nederlands
®
-11-