Tabla de contenido
Publicidad
• Solo utilice equipos de la clase de seguridad CF ( ) y tenga en cuenta las indicaciones de uso
correspondientes. En caso de una desfibrilación o una cardioversión, todos los equipos conectados
deben ser de la clase de protección contra desfibrilación CF ( ).
• Los implantes cardiológicos pueden provocar problemas de funcionamiento a causa de la
colocación del catéter
• Durante exploraciones por TRM no está permitido usar el catéter.
• Debe prestarse todavía más atención durante el proceso de colocación y retirada del catéter
situado cerca de las válvulas cardiacas.
• No sujete el catéter con instrumental quirúrgico y evite que el catéter se oprima o se doble,
puesto que podría ocasionarle daños o incluso una dislocación.
Atención: Cuando se usan aparatos ajenos pueden producirse riesgos imprevistos. Será preciso
aclarar estos con el fabricante del aparato.
6.
Contraindicaciones
El uso de catéteres temporales puede estar contraindicado en los siguientes casos:
en caso de anomalías masivas del corazón o los vasos (transposición) y obstrucción
de la vena subclavia. En este caso se remite a la literatura especializada.
en caso de infecciones sistémicas e infecciones locales agudas.
en pacientes que en el pasado hayan tenido sensibilidad frente a objetos extraños o presenten
una alergia extrema.
Nota: Los pacientes con bloqueo auriculoventricular no deben recibir estimulación en la aurícula.
7.
Posibles complicaciones / efectos secundarios
• Estimulación de músculos esqueléticos y de nervios
• Infección
• Trombosis de venas o arterias (con embolia)
• Perforación de la aurícula o del ventrículo con o sin pérdida de estimulación o fibrilación del
ventrículo cardiaco
• Arritmias cardíacas
• Perforación del miocardio/endocardio
• Daños en los vasos y las válvulas cardiacas
• Rotura del catéter
• Dislocación del catéter
• Problemas de contacto entre el catéter y el marcapasos (falla intermitente o completa de la
estimulación y/o percepción efectiva)
• claro aumento del umbral de excitación (pérdida de efectividad de la estimulación (exit-
block))
• Punción de la arteria subclavia
• Lesión de los conductos venosos
• Neumotórax con la punción subclavia
• Hemotórax
• Hematoma subcutáneo
• Lesión del plexo braquial
• Lesión del conducto torácico
• Lesión del sistema de conducción de la excitación intracardiaca
Brugsanvisning
FINDER
/ FINDER pure
®
Ikke styrbar diagnostikkateter
Generelle anvisninger
Forsigtig: Læs venligst denne brugsanvisning grundigt inden produktet tages i brug.
1.
Gennemgå alle dele inden anvendelse
Produkt,emballage og tilbehørsdele skal kontrolleres for beskadigelser og fejlfunktioner inden
anvendelse. Opdages der skader eller fejlfunktioner, må produkt må ikke anvendes. Hvis
brugsanvisningen er gået tabt, kan den fås igen ved henvendelse til OSYPKA A G. Brugsanvisningen
må først bortskaffes, når alle produkter i produktenheden er blevet anvendt.
2.
Anvendelse og håndtering
Forsigtig: Produktet skal anvendes under sterile forhold!
Produktet må kun bruges af uddannet personale til det dertil beregnede medicinske formål. Produktet
må kun tages i brug, hvis sikker anvendelse kan garanteres. Det er lægens ansvar at vælge den
passende medicinske fremgangsmåde og teknik. Denne brugsanvisning har til formål at give
generelle informationer om håndtering af produktet. Produktet må ikke ændres.
Alle advarsler / generelle henvisninger / sikkerhedsforanstaltninger skal til hver en tid
overholdes, også ved medicinsk betingede ændringer af fremgangsmåden! Manglende
overholdelse kan medføre komplikationer og funktionsfejl!
3.
Sterilisering og opbevaring
Produkterne steriliseres med ethylnoxid. Ved korrekt opbevaring kan det steriliserede produkt
anvendes indtil seneste anvendelsesdato. Denne er angivet på emballagen (use before date).
Opbevar det steriliserede produkt køligt, tørt og lysbeskyttet i den originale emballage ved 10°C
til 25°C.
Advarsel: Ikke autoklaverbar! Er kun tiltænkt engangsbrug! Anvendte produkter må ikke
gensteriliseres! Ved genanvendelse er der risiko for infektion og funktionsfejl!
4.
Bortskaffelse
Produktet kan være kontamineret efter anvendelsen. Overhold derfor de kliniske forskrifter
med henblik på bortskaffelse. Spidse eller skarpe genstande som nåle, kanyler eller skalpeller,
der eventuelt var en del af produktet, skal lægges i separate, sikre beholdere for at forebygge
kvæstelser og infektioner.
5.
Ansvarsfraskrivelse
Medicinprodukter fra OSYPKA AG er fremstillet af materialer i høj kvalitet og under
anvendelse af kontrollerede og efterprøvede produktionsprocesser. Kvaliteten kontrolleres
løbende under produktionen og før leveringen. Skulle du alligevel konstatere, at et produkt
udviser funktionsbegrænsninger eller ikke er funktionsdygtigt, bedes du returnere det. Angiv i
den forbindelse nærmere oplysninger om disse fejl og mangler. Reklamationsproduktet bliver da
undersøgt grundigt hos os. Ved berettigede reklamationer yder vi gratis erstatning.
Produktbeskadigelser, der skyldes forkert opbevaring, forkert håndtering, utilsigtet anvendelse,
egenudførte ændringer af produktet eller forbudt genbrug og gensterilisering, er ikke omfattet af
garantien. Hvis der foretages indgreb eller ændringer af produktet af personer, der ikke er skriftligt
autoriserede til dette af producenten, bortfalder garantien.
Dansk
®
1.
Produktbeskrivelse
FINDER-katetrene fra OSYPKA AG er multipolære katetre til brug ved intrakardial
potentialregistrering og stimulation af hjertet. Katetrene fås i forskellige kurveformer og med
varierende polantal og-afstande.
Tilbehør
•
D350 tilslutningskabel: Artikelnummer 53820
•
DX-4/10 tilslutningskabel: Artikelnummer 53825
•
DX-10/10 tilslutningskabel: Artikelnummer 53827
•
4-polet adapter Artikelnummer 53821
•
10-polet adapter Artikelnummer 53822
2.
Indikation
FINDER
/FINDER pure
diagnostik-katetre er udviklet til brug ved intrakardial EKG-afledning
®
®
og midlertidig intrakardial stimulation i forbindelse med en ekstern stimulator inden for rammerne
af elektrofysiologiske studier.
3.
Håndtering
De følgende henvisningerne er generelle henvisninger, og de enkelte detaljer kan af lægen suppleres
eller ændres i henhold til dennes kliniske erfaringer. Dette gælder også ved valg af et passende
kateter til patientens givne kliniske og anatomiske situation.
FINDER
/FINDER pure
-diagnosekatetrene er udelukkende til engangsbrug.
®
®
3.1. Under anvendelse af aseptisk teknik tages kateteret ud af emballagen og anvendes i et sterilt
arbejdsområde.
3.2. Kateteret indføres ved hjælp af røntgenapparatet og EKG-systemet i karsystemet via de
indgange, der sædvanligvis bruges til katetersystemer.
3.3. Sådan forbindes adapteren (4-pin eller 10-pin adapter) med et EKG-registreringsapparat (se
brugsanvisningen for det anvendte apparat).
3.4. Kateteret forbindes med adapteren via forbindelseskablet.
FINDER
/FINDER pure
-katetrene tilsluttes eksterne apparater via et forbindelseskabel
®
®
og en adapter, hvis stik er markeret som følger: Den distale pol er mærket med påskriften
„DISTAL" samt farven blå. Die proksimale elektroder er mærket med påskriften Nr. 2, 3 osv.
samt farven sort. Stik til sidst Redel-forbindelsesstikket til D350 i katerets hunstik. Efter brug
fortsættes i omvendt rækkefølge, det er især vigtigt, at Redel-forbindelsesstikket til D350
først tages ud af kateteret.
3.5. Anbring kateteret i den ønskede position, mens der opretholdes stabil kontakt til vævet.
4.
Advarsler
• Kateteret opretter en strømsti med lav ohm-værdi til hjertet. Som bekendt er det kun nødvendigt
med et meget lav strømniveau for at få hjertet til at flimre. Rør aldrig ved tilslutningsstikket
med bare hænder, og undgå kontakt med elektrisk ledende eller fugtige overflader
• Enhver form for statisk elektricitet skal holdes væk fra katetersystemet. Vær særligt opmærksom
på at oprette en tilstrækkelig og central jordforbindelse til OP-bordet og de anvendte elektriske
apparater (f.eks. røntgen, bord, EKG-registreringssystemet ...).
• Anvend altid kun godkendte medicinske produkter og følg brugsanvisningen for disse.
• Ved tilslutning og brug af eksterne apparater skal brugsanvisningen for disse følges.
• De generelle sikkerhedsforskrifter for alle elektriske apparater skal følges.
5.
Sikkerhedsforanstaltninger
Inden anvendelse skal det kontrolleres, om følgende dele har lidt skade af den ene eller anden art under
transport, opbevaring eller håndtering: Kateterskaft, kateterspids, elektroder. Hvis kateterfunktionen
forringes, eller kateteret tager skade, skal du bruge et nyt og kontakte OSYPKA AG.
• Produkterne må kun bruges i kliniske omgivelser og af en læge, som har modtaget omfangsrig
træning og har oparbejdet tilstrækkelig erfaring indenfor elektrofysiologi og midlertidig pacing.
• Indgrebet skal udføres under røntgenkontrol med brug af dertilhørende røntgenudstyr.
• Gennemfør kun intrakardiale EKG-målinger med et EKG-apparat, som er udstyret med en
isoleret indgangsforstærker (floating input), da der i modsat fald er fare for kammerflimmer.
• Både en ekstern pacemaker og defibrillator bør være inden for rækkevidde og klar til brug både
før og under hele den elektrofysiologiske undersøgelse.
• Brug kun apparater i sikkerhedsklasse CF ( ), og følg de tilsvarende brugsanvisninger. Ved
defibrillation eller kardioversion skal alle forbundne apparater være i beskyttelsesklasse CF for
defibrillering ( ).
• Kardiologiske implantater kan forstyrres af kateterplaceringen.
• Under MRT-undersøgelser må kateteret ikke benyttes.
• Ved anbringelse og fjernelse af kateteret i nærheden af hjerteklapperne er ekstra påpasselighed
nødvendig.
• Katetrene må ikke holdes fast med kirurgiske instrumenter, ligesom katetrene ikke må klemmes
eller bøjes, da dette kan føre til beskadigelse eller dislokation.
Advarsel: Ved anvendelse sammen med ukendte apparater kan der opstå uforudsigelige risici.
Disse skal afdækkes sammen med enhedens producent.
6.
Kontraindikation
Anvendelsen af midlertidige katetre kan ikke anbefales i følgende tilfælde:
ved massive anomalier af hjerte eller kar (transposition) og obstruktion.
af vena subclavia. Se faglitteratur for yderligere oplysninger om dette.
Ved systemiske infektioner og akutte lokalinfektioner.
Ved patienter, der tidligere har udvist sensitivitet overfor fremmedlegemer eller lider af en
ekstrem allergi.
Bemærk: Ved patienter med av-blokering bør der ikke udføres stimulation alene i forkammeret.
7.
Mulige komplikationer/bivirkninger
• Skeletmuskel- og nervestimulation
• Infektion
• Trombose i arterier eller vener (med emboli)
• Perforation af forkammer eller ventrikel med eller uden stimulationstab eller
hjertekammerflimmer.
• Forstyrrelser af hjerterytmen
• Perforation af Myokard/Endokard
• Beskadigelse af kar eller hjerteklapper
• Kateterbrud
• Kateterdislokation
• Kontaktproblemer mellem kateter og pacemaker (intermitterende eller komplet fravær af
effektiv stimulation og/eller registrering af samme)
• Tydelig stigning i irritationstærsklen (stimulationen taber i effektivitet (exit-blokering))
-8-
Publicidad
Tabla de contenido
