OSYPKA PACE 101H Manual Del Usuario
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OSYPKA PACE 101H Manual Del Usuario

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Resumen de contenidos para OSYPKA PACE 101H

  • Página 1 Phone: +49 (30) 6392 8300 http://www.feaselectronica.com.ar Fax: +49 (30) 6392 8301 E-mail: soporte@feaselectronica.com.ar E-Mail: mail@os ypk am ed.c om DT: Ing. Jorge F. Feas - MP: 12341991 Autorizado por la A.N.M.A.T. PM-1125-20 Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias. 5I-17-023X-E-05 © Osypka Medical 2011...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Pace 101H – Manual del Usuario Tabla de Contenidos Prefacio General Verificación de la Integridad del Producto Convenciones Escritas de este Manual Descripción del Producto Indicaciones Contraindicaciones Posibles Complicaciones Medidas de Precaución y Advertencias Seguridad del Paciente Compatibilidad Electromagnética Uso y Aplicación del PACE-101H Diseño...
  • Página 4 Pace 101H – Manual del Usuario 9.11 Peligros Ambientales y de Terapia Médica Almacenamiento Cuidado y Mantenimiento 11.1 Cuidado y Limpieza 11.2 Reemplazo de la Batería 11.3 Chequeos de Seguridad del Marcapasos 11.4 Política de Devolución del Producto Servicio al Cliente Datos Técnicos...

  • Página 5: Prefacio

    Pace 101H – Manual del Usuario 1 Prefacio 1.1 General Lea estas instrucciones cuidadosamente antes de utilizar el producto descrito en el presente manual. En caso de que tenga preguntas sobre estas instrucciones o sobre el uso del producto, favor de ponerse en contacto con el departamento de servicio al cliente antes de utilizar el producto: En América: +1 (800) 726 7267 or 1 (800) 72-Oscor...

  • Página 6: Convenciones Escritas De Este Manual

    Pace 101H – Manual del Usuario 1.3 Convenciones Escritas de este Manual Se utilizan las siguientes convenciones para identificar información especial en este manual: Nota Sugerencias útiles y notas sobre el uso del dispositivo y para entender los modos de operación Precaución...

  • Página 7: Descripción Del Producto

    Pace 101H – Manual del Usuario 2 Descripción del Producto PACE-101H es un marcapasos externo de una sola cámara, operado por batería, para el uso clínico. PACE-101H está conectado a los cables de estimulación temporales (incluyendo los cables de miocardio).
  • Página 8 Pace 101H – Manual del Usuario Refiérase a las secciones correspondientes de este manual para obtener información más detallada sobre el uso y mantenimiento de PACE-101H. Los datos técnicos se resumen al final de este manual. 8 / 54 5I-17-023X-E-05...

  • Página 9: Indicaciones

    Pace 101H – Manual del Usuario 3 Indicaciones El marcapasos cardíaco externo PACE-101H, combinado con un sistema de cables de estimu- lación, puede utilizarse cuando se indica la estimulación auricular o ventricular temporal. El dispositivo puede emplearse para propósitos tanto terapéuticos como de diagnóstico o puede utilizarse como profiláctico.

  • Página 10: Contraindicaciones

    Pace 101H – Manual del Usuario 4 Contraindicaciones No existen contraindicaciones para el uso de PACE-101H en procedimientos terapéuticos, diag- nósticos o profilácticos. Sin embargo, la situación fisiológica, así como la condición general del paciente, pueden limitar la selección del modo de estimulación y los parámetros de estimulación.

  • Página 11: Posibles Complicaciones

    Pace 101H – Manual del Usuario 5 Posibles Complicaciones Al utilizar un marcapasos externo como PACE-101H, pueden producirse las siguientes complicaciones que causan eventos adversos: Complicación Resultado / Evento Adverso Infección Sepsis Trombosis o Embolía pulmonar Muerte Perforación del corazón Hemopericardium, hemotórax, el taponamiento...
  • Página 12 Pace 101H – Manual del Usuario Complicación Resultado / Evento Adverso Sobre estimulación del atrio = La conducción accidental en el ventrículo puede estimulación auricular rápida crear arritmia ventricular. Falla de la batería o batería Fallo en la emisión de impulsos. Fallo en estimular.

  • Página 13: Medidas De Precaución Y Advertencias

    Pace 101H – Manual del Usuario 6 Medidas de Precaución y Advertencias A continuación, se enumeran las medidas de precaución y las advertencias más importantes. En los capítulos siguientes, se discutirán medidas de precaución y advertencias importantes adicionales. A fin de evitar complicaciones innecesarias, PACE-101H sólo debe ser aplicado y utilizado por personal médico con amplia experiencia en la terapia de estimulación...
  • Página 14 Pace 101H – Manual del Usuario (corresponde en el ECG aproximadamente a un tiempo de ocurrencia de la onda T), y puede causar fibrilación ventricular y/o flutter ventricular. 11. Si PACE-101H va a ser utilizado contemporáneamente o con algún instrumento electroquirúrgico, es importante que el paciente sea monitorizado con un...

  • Página 15: Seguridad Del Paciente

    Pace 101H – Manual del Usuario 21. Utilice sólo baterías de 9 V para el marcapasos PACE-101H. Baterías recargables (acumuladores) no se deben usar (un estado de carga inestable o de baja capacidad puede causar un mal funcionamiento del marcapasos).

  • Página 16: Compatibilidad Electromagnética

    Pace 101H – Manual del Usuario 8 Compatibilidad Electromagnética El generador de impulsos externos PACE-101H cumple con todas las normas internacionales aplicables en lo que respecta a la compatibilidad electromagnética (EMC). IEC 60601-1-2 Equipo médico eléctrico. Compatibilidad electromagnética. CISPR 11 Equipos industriales, científico y médico de radiofrecuencia.

  • Página 17: Uso Y Aplicación Del Pace-101H

    Pace 101H – Manual del Usuario 9 Uso y Aplicación del PACE-101H 9.1 Diseño PACE-101H con sus controles y terminales se muestra en las Figura 1 y Figura 2. Figura 1: Generador de Pulsos Externo PACE-101H Vista Delantera 5I-17-023X-E-05 17 / 54...
  • Página 18 Pace 101H – Manual del Usuario Figura 2: Generador de Pulsos Externo PACE-101H Vista Trasera 18 / 54 5I-17-023X-E-05...
  • Página 19 Pace 101H – Manual del Usuario Conectores de los Cables: Protectores de seguridad para conectores con un diámetro de 0.9 mm a un máximo de 2.0 mm. Polo diferente (–) : negro Polo indiferente (+) : rojo El diodo electro-luminiscente (LED) verde se enciende en sincronía con la onda P- R sensada.
  • Página 20 Pace 101H – Manual del Usuario Control para configurar la frecuencia de estimulación básica (‘frecuencia básica’, o solo ‘frecuencia’). El diodo electro-luminiscente (LED) rojo indica errores y voltaje de batería bajo. Cubierta Plexiglás. Protege contra cambio accidental de los parámetros elegi- dos.
  • Página 21 Pace 101H – Manual del Usuario tección se debe establecer en un valor significativamente más bajo que el pico de am- plitud de la onda R (por ejemplo, 2 mV). Por otra parte, PACE-101H es operado en modo asíncrono (V00) cuando movemos el botón del umbral de detección totalmente contra las manecillas del reloj hacia la iz-...

  • Página 22: Conectar Los Cables De Estimulación Temporales

    Pace 101H – Manual del Usuario 9.2 Conectar los Cables de Estimulación Temporales PACE-101H tiene dos terminales que se encuentra en la parte superior del marcapasos externo. Los receptáculos (Figura 3) permiten conectores de un diámetro de 0.9 mm a 2.0 mm y así, acomodan la mayoría de los conectores de cables o electrodos o cables de estimulación.

  • Página 23: Tipos De Cables

    Pace 101H – Manual del Usuario Es necesario monitorizar el paciente por medio de ECG durante el proceso Advertencia de conexión del cable y al activar el marcapasos. Debe tenerse a mano un desfibrilador listo para su uso para casos de emer- gencias tales como taquicardia ventricular.

  • Página 24: Encender Pace-101H

    Pace 101H – Manual del Usuario Para especificaciones exactas de electrodos y cables de paciente, refiérase a nuestro catálogo de productos. 9.3 Encender PACE-101H Se enciende PACE-101H al girar el selector de modo a la derecha de la posición “Off” a una de las posiciones ‘VVI’, ‘VVI Beep’, ‘x2’...

  • Página 25: Determinación Del Umbral De Detección

    Pace 101H – Manual del Usuario 9.5 Determinación del Umbral de Detección Nota El umbral de detección es la amplitud mínima de la señal intracardiaca auricular o ventricular (medido en mV) requerida para inhibir o activar la demanda de un marcapasos.

  • Página 26: Determinación Del Umbral De Captura

    Pace 101H – Manual del Usuario 9.6 Determinación del Umbral de Captura Advertencia Si el paciente tiene suficiente frecuencia cardíaca propia, el umbral de detección debe determinarse con anterioridad al umbral de captura. Razón: Esto asegura que no ocurra una superposición asincrónica entre la estimulación y el ritmo propio del corazón.

  • Página 27: Modos De Operación

    Pace 101H – Manual del Usuario 9.7 Modos de Operación Se definen los siguientes términos: El intervalo de latido a latido (un parámetro de marcapasos) es el intervalo programado un ciclo de estimulación completa, medido en milisegundos (ms). Se determina como la inversa de la tasa básica.

  • Página 28: Estimulación Asincrónica (V00, A00)

    Pace 101H – Manual del Usuario 9.7.2 Estimulación Asincrónica (V00, A00) La estimulación ventricular asincrónica (V00) es el más simple de todos los modos de estimulación, porque no hay ningún modo de detección y de respuesta. Los estímulos se producen estimulación ventricular a la frecuencia programada, independientemente de cualquier evento cardíaco intrínseco.

  • Página 29: Frecuencia Básica, Amplitud De Estimulación Y Umbral De Sensibilidad

    Pace 101H – Manual del Usuario 9.8 Frecuencia Básica, Amplitud de Estimulación y Umbral de Sensibilidad Un disco giratorio se asigna a cada uno de los parámetros: Parámetro Figura 1 Función Frecuencia Básica Gire el disco hacia la derecha para aumentar la frecuencia básica y a la izquierda para...

  • Página 30: Supervisión De La Batería

    Pace 101H – Manual del Usuario 9.9 Supervisión de la Batería PACE-101H recibe la energía de una batería de 9 V, la cual es monitorizada internamente por PACE-101H. Si el voltaje de la batería cae por debajo de un valor determinado, esto se indica- rá...

  • Página 31: Peligros Ambientales Y De Terapia Médica

    Pace 101H – Manual del Usuario 9.11 Peligros Ambientales y de Terapia Médica PACE-101H puede ser inhibida por fuertes interferencias externas que se asemejan a la señal que marcapasos está diseñado a detectar. Dicha interferencia puede ser producido por una variedad de fuentes, incluyendo electrocauterización, diatermia, y otros dispositivos.
  • Página 32 Pace 101H – Manual del Usuario Advertencia Utilizar PACE-101H simultáneamente con un desfibrilador o instrumentos electroquirúrgicos requiere que el paciente sea monitoreado constantemente, porque la energía de desfibrilación puede dañar al marcapasos. Esto puede resultar en un fallo del dispositivo.

  • Página 33: Almacenamiento

    Pace 101H – Manual del Usuario 10 Almacenamiento Almacene el producto en un lugar fresco y seco. La temperatura de almacenamiento para el PACE-101H es de –20 °C (–4°F) a +60 °C (+140°F). Sin embargo, debe asegurarse de que el dispositivo se encuentre entre +10 (+50°F) y +45 °C (+113°F) antes de su uso.

  • Página 34: Cuidado Y Mantenimiento

    Pace 101H – Manual del Usuario 11 Cuidado y Mantenimiento 11.1 Cuidado y Limpieza Dado que es un dispositivo electrónico de precisión, el marcapasos PACE-101H debe manejarse con el cuidado correspondiente. Aunque el dispositivo tiene un diseño de construcción robusto, puede dañarse por esfuerzo mecánico severo, por ejemplo si se cae sobre una superficie dura.

  • Página 35: Reemplazo De La Batería

    Pace 101H – Manual del Usuario 11.2 Reemplazo de la Batería PACE-101H monitorea el voltaje de la batería continuamente. Si durante la operación el LED rojo (Figura 1 [9]) está parpadeando, junto con una señal acústica, la batería debe ser reemplazada. Reemplace la batería después de 38 días de funcionamiento para baterías alcalinas o 53 días para baterías de litio.
  • Página 36 Pace 101H – Manual del Usuario Advertencia ¡Evite el manejo de derrames, mientras que el compartimiento de la batería está abierto! Advertencia Use sólo baterías de 9 V (6LR61) producido por un fabricante fiable. ¡No utilice pilas recargables! 36 / 54...

  • Página 37: Chequeos De Seguridad Del Marcapasos

    Pace 101H – Manual del Usuario 11.3 Chequeos de Seguridad del Marcapasos Con el fin de asegurar una operación segura de PACE-101H, las siguientes revisiones deben ser realizadas de forma regular: Antes de cada uso: Inspección visual:  Inspeccione el dispositivo y los accesorios para verificar que no haya daños visibles ...

  • Página 38: Política De Devolución Del Producto

    Pace 101H – Manual del Usuario 11.4 Política de Devolución del Producto Para servicio y reparaciones, contacte al distribuidor o al fabricante para obtener una autorización de devolución al fabricante (RMA o Return to Manufacturer Authorization). Devuelva el generador de impulsos temporal SSI PACE-101H al fabricante al final de su vida útil.

  • Página 39: Servicio Al Cliente

    Pace 101H – Manual del Usuario 12 Servicio al Cliente Si tenga alguna pregunta, póngase en contacto con el servicio al cliente: Estados Unidos Europa Oscor Inc. Oscor Inc. 3816 DeSoto Boulevard Headquarters Palm Harbor Customer Service Department FL 34683, USA + 1 (727) 937 2511 sales@oscor.com...

  • Página 41: Datos Técnicos

    Pace 101H – Manual del Usuario 13 Datos Técnicos Clasificación Clase de Seguridad: Dispositivo con fuente de energía interna (batería primaria) Clasificación del componente de Tipo CF aplicación: Grado de protección: IP 41 Clasificación de esterilización: PACE-101H: no-estéril Cables de extensión que se conectan a los electrodos de estimulación / cables: estériles...
  • Página 42 Pace 101H – Manual del Usuario Clasificación El marcapasos cardíaco se diseñó en acuerdo Conformidad a los Estándares con: IEC 60601-1: 2006 IEC 60601-1-2: 2007 IEC 60601-2-31: 2008 Parámetro Condiciones y medidas: Temperatura ambiental: 20 ± 2°C Voltaje de la fuente: 9 ± 0.5 V Resistencia de carga 500 ...
  • Página 43 Pace 101H – Manual del Usuario Parámetro Señal Acústica: Diferente para Estimulación, Detección o Advertencias; Pueden ser activadas (Mode ‘VVI Beep’) o apagadas off (Mode ‘VVI”). Seguridad Interferencia reconocimiento: Las frecuencias de interferencia >283 ppm ± 5 % causar un cambio a la estimulación asincrónica de seguridad...
  • Página 44 Pace 101H – Manual del Usuario Ambiente de Operación Temperatura de Operación : +10°C (+50°F) … +45°C (+113°F) Temperatura de almacenamiento (sin –20°C (-4°F) … +60°C (+140°F) batería) Humedad Relativa: 30 % … 75 %, sin condensación Presión atmosférica 700 hPa … 1060 hPa Operación en áreas con peligro de...

  • Página 45: Unidad De Entrega

    Pace 101H – Manual del Usuario 14 Unidad de Entrega PACE-101H se entrega en un estuche de transporte con el siguiente contenido:  PACE-101H SSI Generador de Pulsos Externo  Batería de 9 V  AS.45 Correa de Brazo (L = 45 cm / 17.7”) ...

  • Página 47: Conformidad Según Iec 60601-1

    Pace 101H – Manual del Usuario 15 Conformidad según IEC 60601-1-2 Directrices y declaración del fabricante: Emisiones electromagnéticas Estándares: IEC 60601-1-2: Tabla 1 PACE-101H va destinado a su uso en un entorno electromagnético como el que se describe a continuación. El usuario debería asegurarse de que PACE-101H se usara siempre en un entorno como tal.

  • Página 48: Inmunidad A Interferencias Electromagnéticas

    Pace 101H – Manual del Usuario Inmunidad a interferencias electromagnéticas Estándares: IEC 60601-1-2: Tabla 2 PACE-101H está destinado a ser usado en un entorno electromagnético como el que se describe a continuación. El usuario del dispositivo debe aseguarse que se use en tal entorno.

  • Página 49: Inmunidad A Interferencias De Todos Los Modelos De Marcapasos Externos

    Pace 101H – Manual del Usuario Inmunidad a interferencias de todos los modelos de marcapasos externos Estándares: IEC 60601-1-2: Tabla 3 PACE-101H está destinado a ser usado en un entorno electromagnético como el que se describe a continuación. El usuario del dispositivo debe aseguarse que se use en tal entorno.
  • Página 50 Pace 101H – Manual del Usuario Comprobación Nivel de Nivel de Directrices sobre el entorno de inmunidad a comprobación Conformidad electromagnético interferencias según IEC 60601 P es la potencia nominal máxima del emisor, en vatios [W], especificada por su fabricante y “d” es la distancia...

  • Página 51: Distancias De Seguridad Recomendadas A Aparatos De Telecomunicación Inalámbricos/Celulares De Af

    Pace 101H – Manual del Usuario Distancias seguridad recomendadas aparatos telecomunicación inalámbricos/celulares de AF Estándares: IEC 60601-1-2: Tabla 3 PACE-101H ha sido diseñado para ser utilizado en entornos electromagnéticos con interferencias de AF controlados. El usuario evitará interferencias electromagnéticas en la medida que respete la distancia de seguridad a equipos de comunicación de AF...

  • Página 53: Declaración De Conformidad

    Pace 101H – Manual del Usuario 16 Declaración de Conformidad Nosotros, Osypka Medical GmbH Albert-Einstein-Strasse 3 12489 Berlin, Alemania Declaramos bajo nuestra única responsabilidad, que el dispositivo médico PACE-101H Generador de Pulsos Externo de Una Cámara incluyendo Accesorios conforme con la ley de productos médicos, la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE modificada por 2007/47/CE referente a la Directiva 2006/42/CE sobre la maquinaria y las normas de dispositivos médicos aplicables IEC 60601-1 y IEC 60601-...
  • Página 54 Pace 101H – Manual del Usuario Fabricante: Importador en Argentina: EE.UU.: Osypka Medical, Inc. Av.Colón 5760(X5003DFP)-Bº Quebrada de las Rosas- 7855 Ivanhoe Avenue, Suite 226 Córdoba-Argentina La Jolla, CA 92037 TE: +54 351 4848016 y Lineas Rotativas Phone: +1 858 454 0021 http://www.feaselectronica.com.ar...

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