Página 1 7425IPG_fcv.fm 4/27/04 2:22 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) ITREL 7425 ® Neurostimulator Neurostimulateur Neurostimulator Neuroestimulador Neurostimulator Neurostimolatore Nervstimulator Νευροδιεγέρτης Neurostimulator Neuroestimulador Implant manual Manuel d’implantation ■ Implantationsanleitung Manual de implantación ■...
Página 2 7425IPG_fcv.fm 4/27/04 2:22 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 221656002 Rev A...
Página 3 7425IPG_sym.fm 4/27/04 2:22 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Explanation of symbols on product or package labeling Refer to the appropriate product for symbols that apply. Open here Do not reuse Sterilization: ethylene-oxide gas Attention: See accompanying documentation.
Página 4 7425IPG_sym.fm 4/27/04 2:22 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) ® ® Itrel , Medtronic , and SoftStart™ are trademarks of Medtronic, Inc. 221656002 Rev A...
Página 5: Tabla De Contenido
7425IPGTOC.fm 4/27/04 2:22 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Table of contents Device description 5 Package contents 5 Patient identification card and registration 5 Device specifications 5 Declaration of Conformity 9...
Página 6 7425IPGTOC.fm 4/27/04 2:22 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 4 English 7425 2004-05 221656002 Rev A...
Página 7: Device Description
7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:22 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Device description The Medtronic Model 7425 Itrel 3 Neurostimulator is part of a neurostimulation system for pain therapy. Package contents Neurostimulator ■ Hex wrench ■...
Página 8 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:22 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Table 1. Shipping, operating, and power-on-reset (POR) values for the Model 7425 Itrel 3 Neurostimulator Programmable parameter Shipping Operating Amplitude Normal resolution 0.0 V...
Página 9 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:22 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Table 1. Shipping, operating, and power-on-reset (POR) values for the Model 7425 Itrel 3 Neurostimulator . (continued) Programmable parameter Shipping Operating Polarity...
Página 10 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:22 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Table 2. Physical characteristics of the Model 7425 Itrel 3 Neurostimulator. Description Value Height 55.0 mm (2.2 in) Length 60.0 mm (2.4 in)
Página 11: Declaration Of Conformity
Shaft Stainless steel Declaration of Conformity Medtronic declares that this product is in conformity with the essential requirements of Directive 1999/5/EC on Radio and Telecommunications Terminal Equipment and Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices. For additional information, contact the appropriate Medtronic representative listed on the inside back cover of this manual.
Página 12: Connecting The Extension To The Neurostimulator
7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:22 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Caution: Do not implant a neurostimulator if it was dropped onto a hard surface from a height of 30 cm (12 in) or more, because the neurostimulator may be damaged and fail to operate properly.
Página 13 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:22 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 4. Fully insert the hex wrench (packaged with the neurostimulator) into the self-sealing grommet of the connector block and tighten each setscrew.
Página 14: Implanting The Neurostimulator
7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:22 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Implanting the neurostimulator 1. Place the neurostimulator into the subcutaneous pocket with the etched identification side placed outward, away from muscle tissue, and ensure that the extension is not bent sharply.
Página 15: Completing The Implant Procedure
Completing the implant procedure 1. Close and dress all incisions. 2. Ensure that a patient control device is given to the patient. 3. Complete the device tracking and patient registration paperwork and return the documents to Medtronic. 7425 2004-05 English 13 221656002...
Página 16 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:22 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 14 English 7425 2004-05 221656002 Rev A...
Página 17 7425IPG_sym.fm 4/27/04 2:22 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 117 mm x 152 mm Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage Se reporter au produit concerné pour connaître les symboles qui s'appliquent. Ouvrir ici Ne pas réutiliser Stérilisation : Oxyde d'éthylène Attention : Se référer aux documents joints.
Página 18 7425IPG_sym.fm 4/27/04 2:22 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 117 mm x 152 mm ® ® Itrel , Medtronic et SoftStart™ sont des marques commerciales de Medtronic, Inc. 221656002 Rev A...
Página 19 7425IPGTOC.fm 4/27/04 2:22 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 117 mm x 152 mm Table des matières Description du dispositif 19 Contenu de l'emballage 19 Carte d'identification et inscription du patient 19 Caractéristiques du dispositif 19 Déclaration de conformité 23 Mode d’emploi 23...
Página 20 7425IPGTOC.fm 4/27/04 2:22 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 117 mm x 152 mm 18 Français 7425 2004-05 221656002 Rev A...
Página 21: Description Du Dispositif
Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 117 mm x 152 mm Description du dispositif Le neurostimulateur Itrel 3, Modèle 7425, de Medtronic fait partie d'un système de neurostimulation utilisé dans le traitement de la douleur. Contenu de l'emballage Neurostimulateur ■ Tournevis hexagonal ■...
Página 22 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:22 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 117 mm x 152 mm Tableau 1. Paramètres d'expédition, d'utilisation et de réinitialisation électrique (REINIT) du neurostimulateur Itrel 3, Modèle 7425 Paramètres programmables Expédition Utilisation REINIT Amplitude (Résolution normale) 0,0 V...
Página 23 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 117 mm x 152 mm Tableau 1. Paramètres d'expédition, d'utilisation et de réinitialisation électrique (REINIT) du neurostimulateur Itrel 3, Modèle 7425 . (suite) Paramètres programmables Expédition Utilisation REINIT Polarité Numéro de plot Programme –...
Página 24 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 117 mm x 152 mm Tableau 2. Caractéristiques du neurostimulateur Itrel 3, Modèle 7425. Description Valeur Hauteur 55,0 mm Longueur 60,0 mm Épaisseur boîtier 10,0 mm bloc connecteur 10,1 mm Poids...
Página 25: Déclaration De Conformité
117 mm x 152 mm Déclaration de conformité Medtronic déclare que ce produit est conforme aux exigences essentielles de la Directive 1999/5/CE concernant les équipements hertziens et les équipements de télécommunications et de la Directive 90/385/CEE concernant les appareils médicaux implantables actifs.
Página 26 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 117 mm x 152 mm 3. Insérer les broches du connecteur de l'extension appropriées dans la borne du neurostimulateur ; elles doivent être correctement fixées dans le bloc connecteur (Figure 1).
Página 27 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 117 mm x 152 mm 4. Insérer à fond le tournevis hexagonal (fourni avec le neurostimulateur) dans le septum auto-bloquant du bloc connecteur et serrer les vis. Attention : Ne pas utiliser de tournevis dynamométrique pour éviter de serrer ■...
Página 28: Implantation Du Neurostimulateur
7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 117 mm x 152 mm Implantation du neurostimulateur 1. Placer le neurostimulateur dans la poche sous-cutanée, face gravée vers l'extérieur, à l'opposé du tissu musculaire. L'extension ne doit pas être pliée exagérément.
Página 29: Fin De La Procédure D'implantation
3. Remplir le formulaire d'évaluation de stimulation. Fin de la procédure d'implantation 1. Refermer et faire le pansement. 2. Donner une télécommande au patient. 3. Remplir les fiches d'enregistrement du patient et du dispositif et les renvoyer à Medtronic. 7425 2004-05 Français 27 221656002...
Página 30 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 117 mm x 152 mm 28 Français 7425 2004-05 221656002 Rev A...
Página 31 7425IPG_sym.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Erklärung der Symbole auf dem Produkt oder dem Verpackungsetikett Auf dem Produkt sind nur die jeweils gültigen Symbole angebracht. Hier öffnen Nicht wiederverwenden Sterilisation: Äthylenoxidgas...
Página 32 7425IPG_sym.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) ® ® Itrel , Medtronic und SoftStart™ sind Marken von Medtronic, Inc. 221656002 Rev A...
Página 33 7425IPGTOC.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inhalt Gerätebeschreibung 33 Verpackungsinhalt 33 Identifikationskarte und Registrierung 33 Technische Daten 33 Konformitätserklärung 37 Gebrauchsanweisung 37 Überprüfen der Funktionsfähigkeit des Neurostimulators 37 Anschließen der Verlängerung an den Neurostimulator 37...
Página 34 7425IPGTOC.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 32 Deutsch 7425 2004-05 221656002 Rev A...
Página 35: Gerätebeschreibung
7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Gerätebeschreibung Der Medtronic Neurostimulator Modell 7425 Itrel 3 ist Bestandteil eines Neurostimulationssystems zur Schmerztherapie. Verpackungsinhalt Neurostimulator ■ Inbusschlüssel ■ Produktdokumentation ■ Garantiekarte (nur in den USA) ■...
Página 36 Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabelle 1. Für den Neurostimulator Itrel 3 Modell 7425 gelten werkseitig, im Betriebszustand und nach automatischer Abschaltung (POR, Power On Reset) die nachfolgend aufgeführten Werte Programmierbarer Parameter...
Página 37 Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabelle 1. Für den Neurostimulator Itrel 3 Modell 7425 gelten werkseitig, im Betriebszustand und nach automatischer Abschaltung (POR, Power On Reset) die nachfolgend aufgeführten Werte . (Fortsetzung)
Página 38 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabelle 2. Physikalische Eigenschaften des Neurostimulators Itrel 3 Modell 7425 Beschreibung Wert Höhe 55,0 mm Länge 60,0 mm Dicke Gehäuse 10,0 mm...
Página 39: Konformitätserklärung
NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Konformitätserklärung Medtronic erklärt, dass dieses Produkt den grundlegenden Anforderungen der Direktive 1999/ 5/EG für Radio und Telekommunikations-Endgeräte und der Direktive 90/385/EWG für aktive implantierbare Medizingeräte entspricht. Weitergehende Informationen erhalten Sie von Medtronic unter den Telefonnummern und Anschriften auf dem Rückumschlag dieser Anleitung.
Página 40 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 2. Stellen Sie sicher, dass die Buchsen des Konnektorblocks trocken und sauber sind. 3. Führen Sie die entsprechenden Stifte der Verlängerungsstecker in die entsprechenden Buchsen des Konnektorblocks ein, bis sie fest und sicher im Konnektorblock sitzen (Abbildung 1).
Página 41 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 4. Führen Sie den mit dem Neurostimulator gelieferten Inbusschlüssel in die selbstdichtenden Dichtringe des Konnektorblocks ein und ziehen Sie alle Schrauben an.
Página 42: Implantation Des Neurostimulators
7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Implantation des Neurostimulators 1. Setzen Sie den Neurostimulator so in die subkutane Tasche ein, dass die beschriftete Seite nach außen weist, also von der Muskelschicht des Körpers abgewandt liegt, und dass die Verlängerung(en) nicht scharf gebogen wird (werden).
Página 43: Abschluss Der Implantation
1. Schließen und verbinden Sie alle Inzisionen. 2. Stellen Sie sicher, dass dem Patienten ein Patienten-Steuergerät ausgehändigt wurde. 3. Füllen Sie die Formulare zum Geräteverbleib und für die Patientenregistrierung aus, und senden Sie diese an Medtronic zurück. 7425 2004-05 Deutsch 41...
Página 44 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 42 Deutsch 7425 2004-05 221656002 Rev A...
Página 45: Explicación De Los Símbolos En El Producto O El Etiquetado Del Envase
7425IPG_sym.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Explicación de los símbolos en el producto o el etiquetado del envase Consulte el producto apropiado para ver los símbolos que se aplican.
Página 46 7425IPG_sym.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) ® ® Itrel , Medtronic y SoftStart™ son marcas comerciales de Medtronic, Inc. 221656002 Rev A...
Página 47 7425IPGTOC.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabla de contenido Descripción del dispositivo 47 Contenido del envase 47 Tarjeta de identificación del paciente y registro 47 Especificaciones del dispositivo 47 Declaración de conformidad 51...
Página 48 7425IPGTOC.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 46 Español 7425 2004-05 221656002 Rev A...
Página 49: Descripción Del Dispositivo
UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Descripción del dispositivo El neuroestimulador Itrel 3 Modelo 7425 de Medtronic forma parte de un sistema de neuroestimulación para el tratamiento del dolor. Contenido del envase Neuroestimulador ■...
Página 50 UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabla 1. Valores establecidos por defecto, de funcionamiento y de reinicialización de la alimentación (POR) para el neuroestimulador Itrel 3 Modelo 7425 Parámetro programable Establecido De funcionamiento por defecto Amplitud Resolución normal...
Página 51 UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabla 1. Valores establecidos por defecto, de funcionamiento y de reinicialización de la alimentación (POR) para el neuroestimulador Itrel 3 Modelo 7425 . (Continuación) Parámetro programable Establecido De funcionamiento...
Página 52 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabla 2. Características físicas del neuroestimulador Itrel 3 Modelo 7425. Descripción Valor Altura 55,0 mm Longitud 60,0 mm Grosor cubierta 10,0 mm bloque de conexión...
Página 53: Declaración De Conformidad
CE para equipos de radio y telecomunicaciones y la Directiva 90/385/CEE para productos médicos implantables activos. Si desea más información, póngase en contacto con el representante de Medtronic que le corresponda de los indicados en la contraportada de este manual.
Página 54 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 3. Inserte las clavijas de conexión de la extensión apropiadas en la toma correspondiente del neuroestimulador hasta que queden totalmente encajadas dentro del bloque de conexión (Figura 1).
Página 55: Implantación Del Neuroestimulador
7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Precauciones: Para evitar un apriete excesivo no utilice una llave de torsión. Si aprieta en ■ exceso los tornillos de fijación del neuroestimulador se podría producir un contacto eléctrico insuficiente con el bloque de conexión, dando como resultado...
Página 56: Comprobación De La Integridad Del Sistema
7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Precauciones: Asegúrese de que el neuroestimulador está colocado a una profundidad no ■ superior a 4 cm bajo la piel y paralelo a ésta. Si el neuroestimulador está...
Página 57: Finalización Del Procedimiento De Implantación
1. Cierre todas las incisiones y aplique un vendaje. 2. Asegúrese de facilitar al paciente un dispositivo de control del paciente. 3. Rellene los documentos de seguimiento del dispositivo y de registro del paciente y devuélvalos a Medtronic. 7425 2004-05 Español 55...
Página 58 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 56 Español 7425 2004-05 221656002 Rev A...
Página 59 7425IPG_sym.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx NL NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Verklaring van de symbolen op het product en de verpakking Controleer het desbetreffende product om te zien welke symbolen van toepassing zijn.
Página 60 7425IPG_sym.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx NL NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) ® ® Itrel , Medtronic en SoftStart™ zijn handelsmerken van Medtronic, Inc. 221656002 Rev A...
Página 61 7425IPGTOC.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx NL NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inhoudsopgave Productbeschrijving 61 Inhoud van de verpakking 61 Patiëntenidentificatiekaart en registratie 61 Productspecificaties 61 Conformiteitsverklaring 65 Gebruiksinstructies 65 Controleren van de werking van de neurostimulator 65...
Página 62 7425IPGTOC.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx NL NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 60 Nederlands 7425 2004-05 221656002 Rev A...
Página 63: Productbeschrijving
7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx NL NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Productbeschrijving De Itrel 3 neurostimulator Model 7425 van Medtronic maakt deel uit van een neurostimulatiesysteem voor pijnbestrijdingstherapie. Inhoud van de verpakking Neurostimulator ■ Hexagonale schroevendraaier ■...
Página 64 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx NL NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabel 1. Fabrieksinstellingen, werkbereik en POR-waarden voor de Itrel 3 neurostimulator Model 7425 Programmeerbare parameter Fabrieks- Werkbereik POR- instelling waarde Amplitude Normale resolutie...
Página 65 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx NL NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabel 1. Fabrieksinstellingen, werkbereik en POR-waarden voor de Itrel 3 neurostimulator Model 7425 (vervolg) Programmeerbare parameter Fabrieks- Werkbereik POR- instelling waarde Polariteit...
Página 66 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:23 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx NL NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabel 2. Uiterlijke kenmerken van de Itrel 3 neurostimulator Model 7425 Beschrijving Waarde Hoogte 55,0 mm Lengte 60,0 mm Dikte Behuizing 10,0 mm...
Página 67: Conformiteitsverklaring
Medtronic verklaart dat dit product voldoet aan de essentiële eisen zoals beschreven in Richtlijn 1999/5/EG (Radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur) en Richtlijn 90/ 385/EEG (Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen). Neem voor meer informatie contact op met de klinisch therapiespecialist van Medtronic. Zie het overzicht achter in deze handleiding. Gebruiksinstructies De arts die de implantatie uitvoert, moet ervaring hebben met epidurale procedures en dient bekend te zijn met alle aanduidingen op de producten.
Página 68 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:24 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx NL NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 3. Steek de connectorpinnen van elke verlengkabel volledig in de bijbehorende holte in het connectorblok van de neurostimulator (Afbeelding 1). Opmerking: Draai de stelschroeven los door de hexagonale schroevendraaier in de zelfdichtende oogjes te steken en de stelschroeven tegen de klok in te draaien.
Página 69 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:24 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx NL NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 4. Steek de bij de neurostimulator geleverde hexagonale schroevendraaier in de zelfdichtende oogjes van het connectorblok en draai de stelschroeven vast. Let op: Gebruik geen momentschroevendraaier, om te voorkomen dat de stelschroeven ■...
Página 70: Implanteren Van De Neurostimulator
7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:24 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx NL NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Implanteren van de neurostimulator 1. Plaats de neurostimulator in de subcutane pocket met de geëtste identificatiezijde naar buiten gericht, dus van het spierweefsel afgewend, en voorkom dat de verlengkabel sterk wordt gebogen.
Página 71: Voltooien Van De Implantatieprocedure
7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:24 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx NL NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 2. Programmeer de basis-stimulatieparameters en controleer de status van de batterij. Controleer de elektrode-impedantie, indien van toepassing, om kortsluiting of onderbreking van een circuit uit te sluiten.
Página 72 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:24 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx NL NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 70 Nederlands 7425 2004-05 221656002 Rev A...
Página 73 7425IPG_sym.fm 4/27/04 2:24 pm Medtronic riservato UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Spiegazione dei simboli sulle etichette o sulla confezione del prodotto Vedere il prodotto appropriato per sapere quali simboli sono applicabili Aprire qui...
Página 74 7425IPG_sym.fm 4/27/04 2:24 pm Medtronic riservato UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) ® ® Itrel , Medtronic e SoftStart™ sono marchi della Medtronic, Inc. 221656002 Rev A...
Página 75 7425IPGTOC.fm 4/27/04 2:24 pm Medtronic riservato UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Sommario Descrizione del dispositivo 75 Contenuto della confezione 75 Tessera di identificazione e registrazione del paziente 75 Specifiche del dispositivo 75 Dichiarazione di conformità 79 Istruzioni per l’uso 79...
Página 76 7425IPGTOC.fm 4/27/04 2:24 pm Medtronic riservato UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 74 Italiano 7425 2004-05 221656002 Rev A...
Página 77: Descrizione Del Dispositivo
UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Descrizione del dispositivo Il neurostimolatore Itrel 3 modello 7425 della Medtronic è un componente di un sistema di neurostimolazione adottato nella terapia del dolore. Contenuto della confezione Neurostimolatore ■...
Página 78 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:24 pm Medtronic riservato UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabella 1. Valori alla consegna, di funzionamento e di azzeramento elettrico (POR) del neurostimolatore Itrel 3 modello 7425 Parametro programmabile Alla Funzionamento consegna Ampiezza...
Página 79 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:24 pm Medtronic riservato UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabella 1. Valori alla consegna, di funzionamento e di azzeramento elettrico (POR) del neurostimolatore Itrel 3 modello 7425 . (continua) Parametro programmabile Alla Funzionamento consegna Polarità...
Página 80 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:24 pm Medtronic riservato UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabella 2. Caratteristiche fisiche del neurostimolatore Itrel 3 modello 7425. Descrizione Valore Altezza 55,0 mm Lunghezza 60,0 mm Spessore cassa 10,0 mm...
Página 81: Dichiarazione Di Conformità
4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Dichiarazione di conformità La Medtronic dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti essenziali delle Direttive Europee 1999/5/CE sulle apparecchiature terminali per le radiotelecomunicazioni e 90/385/ CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi.
Página 82 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:24 pm Medtronic riservato UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 3. Inserire i piedini del connettore dell'estensione nella presa appropriata del neurostimolatore fino a posizionarli completamente nel blocco connettore (Figura 1). Nota: per allentare le viti di arresto, inserire la chiave esagonale nella guarnizione autosigillante e girare le viti di arresto in senso antiorario;...
Página 83 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:24 pm Medtronic riservato UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 4. Inserire a fondo la chiave esagonale (fornita in dotazione al neurostimolatore) attraverso ciascuna guarnizione autosigillante del blocco connettore e serrare tutte le viti di arresto.
Página 84: Impianto Del Neurostimolatore
7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:24 pm Medtronic riservato UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Impianto del neurostimolatore 1. Sistemare il neurostimolatore nella tasca sottocutanea con il lato su cui è inciso il codice di identificazione rivolto verso l'esterno, lontano dallo strato muscolare, ed accertarsi che l'estensione non formi angoli troppo stretti.
Página 85: Completamento Della Procedura Di Impianto
1. Chiudere tutte le incisioni e medicarle. 2. Assicurarsi che al paziente sia stato consegnato un dispositivo di controllo del paziente. 3. Completare la documentazione di identificazione del dispositivo e registrazione del paziente e spedirla alla Medtronic. 7425 2004-05 Italiano 83...
Página 86 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:24 pm Medtronic riservato UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 84 Italiano 7425 2004-05 221656002 Rev A...
Página 87 7425IPG_sym.fm 4/27/04 2:24 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx SV NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Förklaring av symboler på förpackningsetiketten Tillämpliga symboler framgår av respektive produkt Öppna här Endast för engångsbruk Sterilisering: Etylenoxidgas Obs! Se medföljande dokument.
Página 88 7425IPG_sym.fm 4/27/04 2:24 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx SV NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) ® ® Itrel , Medtronic och SoftStart™ är varumärken som tillhör Medtronic, Inc. 221656002 Rev A...
Página 89 7425IPGTOC.fm 4/27/04 2:24 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx SV NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Innehållsförteckning Beskrivning av enheten 89 Förpackningens innehåll 89 Patientkort och registrering 89 Specifikationer 89 Försäkran om överensstämmelse 93 Handhavandebeskrivning 93 Kontroll av nervstimulatorns funktion 93 Anslutning av förlängningskabel till nervstimulatorn 93...
Página 90 7425IPGTOC.fm 4/27/04 2:24 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx SV NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 88 Svenska 7425 2004-05 221656002 Rev A...
Página 91: Beskrivning Av Enheten
7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:24 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx SV NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Beskrivning av enheten Medtronic Itrel 3 nervstimulator modell 7425 ingår i ett nervstimuleringssystem för smärtbehandling. Förpackningens innehåll Nervstimulator ■ Mejsel ■ Produktlitteratur ■...
Página 92 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:24 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx SV NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabell 1. Transport, funktion och återgång till fabriksinställda värden för Isitrel 3 nervstimulator modell 7425 Programmerbar parameter Transport Funktion ("Power on reset") Återgång...
Página 93 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:24 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx SV NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabell 1. Transport, funktion och återgång till fabriksinställda värden för Isitrel 3 nervstimulator modell 7425 . (forts.) Programmerbar parameter Transport Funktion ("Power on reset")
Página 94 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:24 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx SV NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabell 2. Beskrivning av Itrel 3 nervstimulator modell 7425. Beskrivning Värde Höjd 55,0 mm Längd 60,0 mm Tjocklek hölje 10,0 mm konnektorblock...
Página 95: Försäkran Om Överensstämmelse
NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Försäkran om överensstämmelse Medtronic förklarar att denna produkt uppfyller grundkraven i direktiv 1999/5/EG om radio- och teleterminalutrustning och direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation. För ytterligare information kontakta lämplig Medtronic-representant listade på insidan av manualens baksida.
Página 96 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:24 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx SV NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 3. För in förlängningskabelns konnektorstift i tillämpligt uttag på nervstimulatorn tills de är helt och fullt införda i konnektorblocket (Figur 1). Observera: För att dra tillbaka skruvarna, för man in mejseln i det självförslutande membranet och vrider skruvarna moturs;...
Página 97 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:24 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx SV NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 4. Man måste föra in mejseln (medföljer nervstimulatorn) helt i det självförslutande membranet på konnektorblocket och drar åt alla skruvar. Varning: För att undvika att skruvarna dras åt för lite, använd inte en torxmejsel. Om ■...
Página 98: Implantation Av Nervstimulatorn
7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:24 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx SV NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Implantation av nervstimulatorn 1. Lägg nervstimulatorn i den subkutana fickan med den estade identifieringssidan vänd utåt, bort från muskelstratum och kontrollera att förlängningskabeln inte ligger i skarpt veck.
Página 99: Implantationens Avslut
3. Avsluta stimuleringsanalysen. Implantationens avslut 1. Slut alla snitt och lägg på förband. 2. Kontrollera att patienten fått patientprogrammeraren. 3. Fyll i produktens och patientens registreringsformulär och sänd dem till Medtronic. 7425 2004-05 Svenska 97 221656002 Rev A...
Página 100 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:24 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx SV NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 98 Svenska 7425 2004-05 221656002 Rev A...
Página 101 Medtronic Confidential 7425IPG_sym.fm 4/27/04 2:24 pm UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Επεξήγηση των συµβόλων στην ετικέτα του προϊόντος ή της συσκευασίας Ανατρέξτε στο κατάλληλο προϊόν για να δείτε τα σύµβολα που ισχύουν. Ανοίξτε εδώ...
Página 102 Medtronic Confidential 7425IPG_sym.fm 4/27/04 2:24 pm UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) ® ® Τα Itrel , Medtronic και SoftStart™ είναι εµπορικά σήµατα της Medtronic, Inc. 221656002 Rev A...
Página 103: Πίνακας Περιεχοµένων
Medtronic Confidential 7425IPGTOC.fm 4/27/04 2:24 pm UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Πίνακας περιεχοµένων Περιγραφή συσκευής 103 Περιεχόµενα συσκευασίας 103 Κάρτα ταυτότητας ασθενούς και καταχώρησή του 103 Προδιαγραφές συσκευής 103 ∆ήλωση Συµµόρφωσης 107 Οδηγίες χρήσης 107 Επιβεβαίωση...
Página 104 Medtronic Confidential 7425IPGTOC.fm 4/27/04 2:24 pm UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) 102 Ελληνικά 7425 2004-05 221656002 Rev A...
Página 105: Περιγραφή Συσκευής
Συµβουλεύστε τον ασθενή να φέρει την κάρτα πάνω του συνεχώς. Η κάρτα ταυτότητας ασθενούς που περιλαµβάνεται στη συσκευασία είναι προσωρινή. Μια µόνιµη κάρτα θα σταλεί ταχυδροµικά στον ασθενή, όταν η Medtronic παραλάβει την αίτηση εγγραφής του. Η αίτηση εγγραφής για εµφύτευση καταχωρεί τα στοιχεία εγγύησης της συσκευής και...
Página 106 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:24 pm UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Πίνακας 1. Τιµές µεταφοράς, λειτουργίας και επαναρρύθµισης κατά την Εναρξη Λειτουργίας (POR) για το νευροδιεγέρτη Itrel 3 Μοντέλο 7425 Προγραµµατιζόµενες Μεταφορά Λειτουργία παράµετροι Ενταση...
Página 107 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:24 pm UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Πίνακας 1. Τιµές µεταφοράς, λειτουργίας και επαναρρύθµισης κατά την Εναρξη Λειτουργίας (POR) για το νευροδιεγέρτη Itrel 3 Μοντέλο 7425 . (συνέχεια) Προγραµµατιζόµενες Μεταφορά Λειτουργία...
Página 108 Medtronic Confidential 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:24 pm UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Πίνακας 2. Φυσικά χαρακτηριστικά του Νευροδιεγέρτη Itrel 3 Μοντέλο 7425. Περιγραφή Τιµή Υψος 55,0 mm Μήκος 60,0 mm Πάχος θήκη 10,0 mm σώµα...
Página 109: Ήλωση Συµµόρφωσης
Ανοξείδωτο ατσάλι Ναι ∆ήλωση Συµµόρφωσης H Medtronic δηλώνει ότι αυτό το προϊόν είναι σύµφωνο µε τις απαραίτητες προϋποθέσεις της Οδηγίας 1995/5/ΕΕ περί εξοπλισµού τηλεπικοινωνιών και ραδιοφώνου και της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ περί ενεργών εµφυτεύσιµων ιατρικών συσκευών. Για επιπλέον πληροφορίες, επικοινωνήστε µε τον εξουσιοδοτηµένο αντιπρόσωπο της...
Página 110: Επιβεβαίωση Της Λειτουργίας Του Νευροδιεγέρτη
Medtronic Confidential 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:24 pm UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Επιβεβαίωση της λειτουργίας του νευροδιεγέρτη Προτού ανοίξετε την αποστειρωµένη συσκευασία του νευροδιεγέρτη, χρησιµοποιήστε τον προγραµµατιστή κλινικού ιατρού για να υποβάλετε ερωτήµατα στο νευροδιεγέρτη και να...
Página 111 Medtronic Confidential 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:24 pm UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Εικόνα 1. Εισάγετε τελείως τις ακίδες συνδέσµου της προέκτασης µέσα στο νευροδιεγέρτη. 4. Εισάγετε πλήρως το εξαγωνικό κλειδί (που βρίσκεται µέσα στη συσκευασία του...
Página 112: Εµφύτευση Του Νευροδιεγέρτη
Medtronic Confidential 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:24 pm UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Σηµείωση: Το εξαγωνικό κλειδί πρέπει να είναι προσανατολισµένο προς την ίδια γωνία µε αυτή της βίδας ρύθµισης (Εικόνα 2). Εικόνα 2. Σφίξιµο των βιδών ρύθµισης στο αυτο-ασφαλιζόµενο δακτύλιο.
Página 113: Ελεγχος Της Ακεραιότητας Του Συστήµατος
1. Κλείστε και επιδέστε όλες τις τοµές. 2. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή ελέγχου του ασθενούς του έχει ήδη δοθεί. 3. Συµπληρώστε τα έντυπα εντοπισµού της συσκευής και της εγγραφής του ασθενούς και επιστρέψτε τα στη Medtronic. 7425 2004-05 Ελληνικά 111...
Página 114 Medtronic Confidential 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:25 pm UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) 112 Ελληνικά 7425 2004-05 221656002 Rev A...
Página 115 7425IPG_sym.fm 4/27/04 2:25 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Forklaring af symboler på emballagens mærkater Se det relevante produkt for de symboler, der gælder for det. Åbnes her Må ikke genbruges Sterilisering: ætylenoxidgas...
Página 116 7425IPG_sym.fm 4/27/04 2:25 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) ® ® Itrel , Medtronic , og SoftStart™ er varemærker tilhørende Medtronic, Inc. 221656002 Rev A...
Página 117 7425IPGTOC.fm 4/27/04 2:25 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Indholdsfortegnelse Beskrivelse af enheden 117 Pakkens indhold 117 Patients identifikationkort og registrering 117 Enhedens specifikationer 117 Overensstemmelseserklæring 121 Brugsvejledning 121 Sådan bekræftes neurostimulatorens drift 121 Sådan tilsluttes forlængeren til neurostimulatoren 121...
Página 118 7425IPGTOC.fm 4/27/04 2:25 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 116 Dansk 7425 2004-05 221656002 Rev A...
Página 119: Beskrivelse Af Enheden
Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Beskrivelse af enheden Medtronic Itrel 3 neurostimulator model 7425 indgår i et system til neurostimulering, der bruges til behandling af smerter. Pakkens indhold Neurostimulator ■ Sekskantet nøgle ■...
Página 120 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:25 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabel 1. Forsendelses-, drifts- og strøm-ved-nulstillingsværdier (power-on-reset eller POR) for Itrel 3 neurostimulator model 7425 Programmérbart parameter For- Drift sendelse Amplitude Normal opløsning...
Página 121 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:25 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabel 1. Forsendelses-, drifts- og strøm-ved-nulstillingsværdier (power-on-reset eller POR) for Itrel 3 neurostimulator model 7425 . (fortsat) Programmérbart parameter For- Drift sendelse...
Página 122 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:25 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabel 2. Fysiske kendetegn ved Itrel 3 neurostimulator model 7425. Beskrivelse Værdi Højde 55,0 mm Længde 60,0 mm Tykkelse etui 10,0 mm...
Página 123: Overensstemmelseserklæring
NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Overensstemmelseserklæring Medtronic erklærer, at dette produkt er i overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 1999/5/EC om radio- og telekommunikationsterminaludstyr samt direktiv 90/385/EEC om aktive implantanterbare medicinske enheder. Få flere oplysninger ved at kontakte den rette Medtronic-repræsentant, der er anført på...
Página 124 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:25 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 3. Stik den rette forlængers konnektorben ind i det rette neurostimulatorstik, indtil de er stukket helt ind i konnektorblokken (Figur 1). Bemærk: For at trække sætskruerne tilbage, indsættes den sekskantede nøgle i den selvforseglende pakning, og sætskruerne drejes mod uret, men de skal ikke tages ud af...
Página 125 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:25 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 4. Indsæt den sekskantede nøgle (som følger med neurostimulatoren) i den selvforseglende pakning på konnektorblokken, og spænd hver sætskrue. Forsigtig: For at undgå at spænde for lidt, må der ikke anvendes momentnøgle. Strammes ■...
Página 126: Sådan Implanteres Neurostimulatoren
7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:25 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Sådan implanteres neurostimulatoren 1. Læg neurostimulatoren ind i den subkutane lomme, så den raderede identifikationsside vender udad, væk fra muskelvævet, og se efter, at forlængeren ikke har nogen skarp ombøjning.
Página 127: Sådan Afsluttes Implanteringsindgrebet
Sådan afsluttes implanteringsindgrebet 1. Luk alle snit og kom plaster eller bandage på. 2. Sørg for at patienten får en patientkontrolenhed. 3. Fuldfør papirarbejdet med enhedens sporing og patientens registrering og send dokumenterne retur til Medtronic. 7425 2004-05 Dansk 125 221656002...
Página 128 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:25 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 126 Dansk 7425 2004-05 221656002 Rev A...
Página 129 7425IPG_sym.fm 4/27/04 2:25 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Explicação dos símbolos nas etiquetas do produto ou da embalagem Consultar o produto adequado para ver que símbolos se aplicam. Abrir aqui Não reutilizável...
Página 130 7425IPG_sym.fm 4/27/04 2:25 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) ® ® Itrel , Medtronic e SoftStart™ são marcas comerciais da Medtronic, Inc. 221656002 Rev A...
Página 131 7425IPGTOC.fm 4/27/04 2:25 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Índice Descrição do dispositivo 131 Conteúdo da embalagem 131 Cartão de identificação do doente e registo 131 Especificações do dispositivo 131 Declaração de conformidade 135 Instruções de utilização 135...
Página 132 7425IPGTOC.fm 4/27/04 2:25 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) 130 Português 7425 2004-05 221656002 Rev A...
Página 133: Descrição Do Dispositivo
Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Descrição do dispositivo O neuroestimulador Itrel 3 modelo 7425 da Medtronic faz parte de um sistema de neuroestimulação para terapia da dor. Conteúdo da embalagem Neuroestimulador ■...
Página 134 Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Tabela 1. Valores de envio, funcionamento e reposição a zero (POR - power-on-reset) para o neuroestimulador Itrel 3 modelo 7425 Parâmetro programável Envio Funcionamento Amplitude Resolução normal...
Página 135 Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Tabela 1. Valores de envio, funcionamento e reposição a zero (POR - power-on-reset) para o neuroestimulador Itrel 3 modelo 7425 (continuação) Parâmetro programável Envio Funcionamento Polaridade Número...
Página 136 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:25 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Tabela 2. Características físicas do neuroestimulador Itrel 3 modelo 7425 Descrição Valor Altura 55,0 mm Comprimento 60,0 mm Espessura caixa 10,0 mm bloco de ligação...
Página 137: Declaração De Conformidade
Veio Aço inoxidável Declaração de conformidade A Medtronic declara que este dispositivo está em conformidade com os requisitos essenciais da Directiva 1999/5/CE respeitante a equipamento de rádio e equipamento terminal de telecomunicações e da Directiva 90/385/CEE respeitante aos dispositivos médicos implantáveis activos.
Página 138: Verificação Do Funcionamento Do Neuroestimulador
7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:25 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Verificação do funcionamento do neuroestimulador Antes de abrir a embalagem estéril do neuroestimulador, utilize o programador do médico para interrogar o neuroestimulador e verificar o estado da respectiva pilha e as actuais definições.
Página 139 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:25 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Figura 1. Insira totalmente os pinos de ligação da extensão no neuroestimulador 4. Introduza completamente a chave hexagonal (embalada com o neuroestimulador) em cada anel autovedante do bloco de ligação e aperte cada um dos parafusos de fixação.
Página 140: Implante Do Neuroestimulador
7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:25 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Figura 2. Aperto dos parafusos de fixação no anel autovedante Implante do neuroestimulador 1. Coloque o neuroestimulador na bolsa subcutânea com o lado da identificação gravada voltado para fora, longe do tecido muscular e assegure-se de que a extensão não...
Página 141: Verificação Da Integridade Do Sistema
1. Feche e coloque um penso sobre todas as incisões. 2. Assegure-se de que foi dado ao doente um dispositivo de controlo do doente. 3. Preencha os documentos de seguimento do dispositivo e de registo do doente e envie os documentos à Medtronic. 7425 2004-05 Português 139...
Página 142 7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:25 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) 140 Português 7425 2004-05 221656002 Rev A...
Página 143 CH-1131 Tolochenaz. 15231 Halandri, Athens. Tel. 021-803- 8000. Fax 021-803-8099. Tel. +30 2 10-677 90 99. Fax +30 2 10-677 93 99. U.K. and Ireland: Medtronic U.K. Ltd. Suite 1, Sherbourne House, Croxley Business Center, Watford, Herts WD1 8YE, United Kingdom.
Página 144 Suite 1602 16/F, Manulife Plaza The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue Causeway Bay Hong Kong Tel. 852-2891-4068 Fax 852-2591-0313 Contacts for specific countries are listed inside this cover. *221656002* © Medtronic, Inc. 2004 All Rights Reserved 221656002 Rev A 221656002 Rev A...

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