Medtronic SYNCHROMED II 8637 Manual De Implantación
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M221311A028 Rev A
®
II
®
II
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Printing instructions: Refer to the "Implant
Manual" category Table 1 in doc# A00002 for
Neuro Core European Printing Instructions.
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8637
2003
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Resumen de contenidos para Medtronic SYNCHROMED II 8637

  • Página 1 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 ® SYNCHROMED 8637 Programmable pumps ® SYNCHROMED Pompes programmables ® SYNCHROMED Bombas programables Implant manual • Manuel d'implantation • Manual de implantación...
  • Página 2 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 2009-10 M221311A028 Rev A Printing instructions: Refer to the "Implant Manual" category Table 1 in doc# A00002 for...
  • Página 3 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Explanation of symbols on product or package labeling Refer to the appropriate product for symbols that apply. Open here...
  • Página 4 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 ® ® Medtronic and SynchroMed are registered trademarks of Medtronic, Inc. 2 English 8637 2009-10 M221311A028 Rev A 2009-10...

  • Página 5: Tabla De Contenido

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Table of contents Description 5 Package contents 6 Patient identification card 6 Device specifications 7 Device longevity 10...
  • Página 6 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Appendix A—Refilling the pump 22 Contraindications 22 Preliminary procedures 22 Emptying the pump 23 Performing a reservoir rinse 24...

  • Página 7: Description

    Template version: 03-03-2010 Description The implantable Medtronic Model 8637 SynchroMed II programmable pump is part of an infusion system that stores and delivers a prescribed drug to a specific site. The implanted infusion system consists of a Model 8637 SynchroMed II pump and a catheter.

  • Página 8: Package Contents

    The patient identification card packaged with the device is temporary; a permanent card ! USA is mailed to the patient when Medtronic receives the registration form. The implant registration form registers the device warranties and creates a record of ! USA the device in the Medtronic implant data system.

  • Página 9: Device Specifications

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Device specifications Table 1. Shipping and operating values for the Model 8637 SynchroMed II pump Shipping Operating Fluid in reservoir Sterile water —...
  • Página 10 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Table 2. Device specifications for the Model 8637 SynchroMed II pump 8637-20 8637-40 Pump Thickness (including septum) 19.5 mm 26.0 mm...
  • Página 11 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Table 2. Device specifications for the Model 8637 SynchroMed II pump (continued) 8637-20 8637-40 Radiopaque identifier Reservoir pressure 20.68 kPa to 34.75 kPa...

  • Página 12: Device Longevity

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Device longevity Device longevity is a function of flow rate. Flow rates affect the battery voltage and motor revolutions (Figure 3).

  • Página 13: Flow Rate Accuracy

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Time Since Implant 90 Days Figure 4. ERI and EOS. Flow rate accuracy The flow rate accuracy of the pump is within ±14.5% of the programmed flow rate at 0.048-24 mL/day, 37 °C, 50% reservoir volume, and 300 meters above sea level.

  • Página 14: Environmental Conditions

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 130% Usable Volume 120% 110% 100% 1 mL 20 or 40 mL Volume in Reservoir (mL) Figure 5. Flow rate accuracy as a function of fluid volume in reservoir.
  • Página 15 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 120% 115% 110% 105% 100% Temperature (Celsius) Figure 6. Flow rate accuracy as a function of temperature (typical effect).

  • Página 16: Declaration Of Conformity

    Figure 7. Flow rate accuracy as a function of altitude (typical effect). Declaration of Conformity Medtronic declares that this product is in conformity with the essential requirements of Directive 1999/5/EC on Radio and Telecommunications Terminal Equipment and Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices.

  • Página 17: Instructions For Use

    10-mL syringe with 1–2 mL of sterile, preservative-free saline (for flushing the catheter access port) Nonsterile items ▪ Medtronic clinician programmer 2. Before opening the shelf package, use the clinician programmer to interrogate the pump and verify pump battery status and current settings. 8637 2009-10...

  • Página 18: Sterile Procedure

    Warning: The calibration constant displayed on the programmer screen after reading the pump status must match the calibration constant printed on the shelf package. If calibration constants differ, contact the appropriate Medtronic representative listed on the inside back cover of this manual. Using an incorrect calibration constant can result in a clinically significant or fatal drug underdose or overdose.

  • Página 19: Filling The Pump

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 ▪ The pump reservoir capacity is 20 mL or 40 mL. Because some sterile water remains in the pump reservoir, the final concentration of drug varies based on the fill method.

  • Página 20: Preparing The Pump Pocket

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Pump, interrogate the replaced pump for catheter volume information. Enter the catheter volume information into the clinician programmer.

  • Página 21: Implanting The Pump

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Caution: Select a location in the lower abdomen that is: ▪ away from bony structures (eg, 3 to 4 cm) to minimize discomfort at the pump site.

  • Página 22: Programming The Pump

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 d. Suture the remaining two loops at the top of the pump pocket. e. Tie the sutures, securing the pump into the pocket.

  • Página 23: Refilling The Pump

    Refer to "Appendix A—Refilling the pump" on page 22 for pump refill instructions. Accessing the catheter port Medtronic recommends that catheter access port procedures be performed using the appropriate Medtronic CAP kit. Refer to "Appendix B—Accessing the catheter access port" on page 28 for catheter access port instructions. 8637 2009-10...

  • Página 24: Appendix A-Refilling The Pump

    Appendix A—Refilling the pump Contraindications Medtronic refill kits are contraindicated for all catheter access port procedures. Be certain you are accessing the correct port when injecting fluids into the reservoir fill port or accessing the catheter access port of an implanted pump. ALWAYS: ▪...

  • Página 25: Emptying The Pump

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 ▪ 20-mL empty syringe ▪ Fenestrated drape ▪ Template Locally supplied: ▪ Syringe containing prescribed fluid (volume of fluid not to exceed the reservoir volume of the pump) ▪...

  • Página 26: Performing A Reservoir Rinse

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Empty syringe Closed clamp Extension tubing Needle Template Figure 8. Close clamp and insert needle into reservoir fill port.

  • Página 27: Refilling The Pump

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Warning: Rinse the pump reservoir between solutions when changing drug or decreasing drug concentrations in the pump reservoir. A significant amount of drug may be present in the pump reservoir after emptying the pump.
  • Página 28 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Syringe with prescribed fluid Filter Open clamp Figure 9. Open clamp and inject into pump reservoir. Caution: Do not prematurely activate the pump reservoir valve. Activation of the pump reservoir valve seals the pump reservoir valve closed.

  • Página 29: Programming The Pump

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 d. Insert the needle into the reservoir fill port, open the clamp, and aspirate until all fluid/air is removed.

  • Página 30: Appendix B-Accessing The Catheter Access Port

    Appendix B—Accessing the catheter access port Contraindications Medtronic catheter access port kits are contraindicated for all refill procedures. Be certain you are accessing the correct port when injecting fluids into the reservoir fill port or accessing the catheter access port of an implanted pump. ALWAYS: ▪...

  • Página 31: Preliminary Procedures

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 access port without using a filter can contaminate fluids or tissues and result in local or systemic infection.
  • Página 32 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 1. Using sterile procedures, assemble the needle, extension tubing, and empty syringe (Figure 10). 2. Close the clamp and gently insert the needle into the catheter access port septum until the needle touches the needle stop (Figure 10).

  • Página 33: Vascular Applications Only

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Syringe with prescribe d fluid Open clamp Template Needle Figure 11. Open clamp and inject into catheter access port.

  • Página 34: Flushing The Catheter Access Port

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Syringe with prescribed fluid Open clamp Template Needle Figure 12. Open clamp and inject into catheter access port.
  • Página 35 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 2. Fill the syringe with 5 mL of a heparinized solution (if not contraindicated). 3. Enter the catheter access port as described in "Vascular applications only" on page 31.
  • Página 36 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Explication des symboles des étiquettes sur le produit ou l'emballage Se reporter au produit approprié pour savoir quels symboles s'appliquent.
  • Página 37 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 ® ® Medtronic et SynchroMed sont des marques déposées de Medtronic, Inc. 8637 Français 35 M221311A028 Rev A 2009-10...
  • Página 38 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Table des matières Description du dispositif 39 Contenu de l'emballage 40 Carte d'identification du patient 40 Caractéristiques techniques 41 Longévité...
  • Página 39 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Annexe A — Remplissage de la pompe 56 Contre-indications 56 Procédures préliminaires 57 Vidange de la pompe 57 Rinçage du réservoir 59...
  • Página 40 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 38 Français 8637 M221311A028 Rev A 2009-10...

  • Página 41: Description Du Dispositif

    Template version: 03-03-2010 Description du dispositif La pompe programmable implantable SynchroMed II Modèle 8637 de Medtronic fait partie d'un système d'infusion permettant de stocker et de délivrer un médicament prescrit dans un site spécifique. Le système d'infusion implanté se compose d'une pompe SynchroMed II Modèle 8637 et d'un cathéter.

  • Página 42: Contenu De L'emballage

    Medtronic à réception de la fiche d'inscription. Le formulaire d'enregistrement de l'implant enregistre les garanties du dispositif et crée ! USA un enregistrement du dispositif dans le système des données d'implant de Medtronic. 40 Français 8637...

  • Página 43: Caractéristiques Techniques

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Caractéristiques techniques Tableau 1. Réglages d'usine et de service de la pompe SynchroMed II Modèle 8637 Expédition Utilisation Liquide dans le réservoir...
  • Página 44 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Tableau 2. Caractéristiques techniques de la pompe SynchroMed II Modèle 8637 8637-20 8637-40 Pompe Épaisseur (septum compris) 19,5 mm...
  • Página 45 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Tableau 2. Caractéristiques techniques de la pompe SynchroMed II Modèle 8637 (suite) 8637-20 8637-40 Identifiant radio-opaque Pression du réservoir 20,68 kPa à...

  • Página 46: Longévité Résiduelle Du Dispositif

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Longévité résiduelle du dispositif La longévité du dispositif est fonction du débit. Le débit affecte la tension de la pile et le nombre de tours de la pompe (Figure 3).

  • Página 47: Précision Du Débit

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Temps écoulé depuis l'implantation 90 jours Figure 4. DRP et FDS. Précision du débit La précision du débit de la pompe se situe à ±14,5% du débit programmé à 0,048-24 ml/j, 37 °C, 50% du volume du réservoir et 300 mètres au-dessus du niveau de la mer.

  • Página 48: Conditions Environnementales

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 130% Volume utile 120% 110% 100% 1 ml 20 ml ou 40 ml Volume du réservoir (ml) Figure 5. Précision du débit en fonction du volume de liquide dans le réservoir.
  • Página 49 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 120% 115% 110% 105% 100% Température (Celsius) Figure 6. Précision du débit en fonction de la température (effet type).

  • Página 50: Déclaration De Conformité

    Figure 7. Précision du débit en fonction de l'altitude (effet type). Déclaration de conformité Medtronic déclare que ce produit est conforme aux exigences essentielles de la Directive 1999/5/CE concernant les équipements hertziens et les équipements de télécommunications et de la Directive 90/385/CEE concernant les appareils médicaux implantables actifs.

  • Página 51: Mode D'emploi

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Mode d'emploi Les médecins réalisant l'implantation doivent connaître parfaitement les procédures d'implantation des pompes et des cathéters ainsi que les étiquetages des produits.

  • Página 52: Procédure Stérile

    être identique à la constante de calibration imprimée sur l'emballage de stockage. Si les constantes de calibration diffèrent, contacter un représentant de Medtronic (voir liste au dos de ce manuel). L'utilisation d'une constante de calibration incorrecte peut entraîner un sevrage ou un surdosage médicamenteux...

  • Página 53: Préparation Du Remplissage De La Pompe

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Préparation du remplissage de la pompe 1. En cas d'utilisation d'une solution de ziconotide stérile sans conservateurs, se reporter à...

  • Página 54: Remplacement D'une Pompe Implantée

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 b. Injecter le liquide dans le site d'accès au cathéter jusqu'à ce que l'on observe du liquide au niveau du port du cathéter.

  • Página 55: Préparation De La Poche De La Pompe

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 dans le cathéter se trouve utilisé comme bolus dans l'espace intrathécal. Passer au paragraphe "Implantation de la pompe" à la page 53.

  • Página 56: Programmation De La Pompe

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Attention : ▪ Implanter la pompe à 2,5 cm maximum de la surface de la peau pour permettre l'accès au réservoir et aux sites d'accès au cathéter.

  • Página 57: Remplissage De La Pompe

    Medtronic recommande d'effectuer les procédures relatives au site d'accès au cathéter à l'aide du kit SAC de Medtronic approprié. Pour des instructions concernant le site d'accès au cathéter, se référer à l'"Annexe B — Accès au site d'accès au cathéter" à la page 62.

  • Página 58: Annexe A - Remplissage De La Pompe

    Annexe A — Remplissage de la pompe Contre-indications Les kits de remplissage de Medtronic sont contre-indiqués pour toutes les procédures concernant le site d'accès au cathéter. Avertissement : S'assurer de bien accéder au site adéquat lors de l'injection de liquides dans le site de remplissage du réservoir ou lors de l'accès au site d'accès au cathéter...

  • Página 59: Procédures Préliminaires

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Procédures préliminaires 1. Regrouper le matériel stérile suivant : Du kit de remplissage approprié : ▪ Tubulure d'extension munie d'un clamp ▪...
  • Página 60 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Attention : Ne pas forcer pour accéder au site de remplissage du réservoir. Une force excessive risque d'endommager la pompe et de nécessiter une reprise chirurgicale pour la remplacer.

  • Página 61: Rinçage Du Réservoir

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Rinçage du réservoir Pour prévenir un surdosage de médicament lors de la diminution des concentrations ou lors du changement du liquide prescrit dans le réservoir de la pompe, toujours rincer deux fois le réservoir après chaque changement de solution afin d'éliminer le médicament restant dans...
  • Página 62 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Seringue contenant le liquide prescrit Filtre Clamp ouvert Figure 9. Ouvrir le clamp et injecter dans le réservoir de la pompe.

  • Página 63: Programmation De La Pompe

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 b. Retirer la seringue contenant le liquide prescrit et le filtre attaché. c. Fixer une seringue vide de 20 ml à la tubulure d'extension (aiguille attachée).

  • Página 64: Annexe B - Accès Au Site D'accès Au Cathéter

    Annexe B — Accès au site d'accès au cathéter Contre-indications Les kits de site d'accès au cathéter de Medtronic sont contre-indiqués pour toutes les procédures de remplissage. Avertissement : S'assurer de bien accéder au site adéquat lors de l'injection de liquides dans le site de remplissage du réservoir ou lors de l'accès au site d'accès au cathéter...

  • Página 65: Procédures Préliminaires

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 modification de la thérapie, entraînant la réapparition des symptômes initiaux, des symptômes de sevrage ou un sevrage de médicament cliniquement grave, voire fatal.

  • Página 66: Applications Intrarachidiennes Uniquement

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Applications intrarachidiennes uniquement Avertissement : Lors des applications intrarachidiennes, aspirer environ 1 à 2 ml du cathéter avant d'injecter des liquides par le site d'accès au cathéter. Un volume important de médicament peut stagner dans le site d'accès au cathéter et dans le cathéter, et le...

  • Página 67: Applications Vasculaires Uniquement

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Seringue contenant le liquide prescrit Clamp ouvert Gabarit Aiguille Figure 11. Ouvrir le clamp et injecter dans le site d'accès au cathéter.

  • Página 68: Rinçage Du Site D'accès Au Cathéter

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Seringue contenant le liquide prescrit Clamp ouvert Gabarit Aiguille Figure 12. Ouvrir le clamp et injecter dans le site d'accès au cathéter.

  • Página 69: Élimination D'une Occlusion Du Cathéter

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Élimination d'une occlusion du cathéter Pour les applications vasculaires uniquement : 1. Assembler une seringue de 10 ml, un robinet d'arrêt et l'aiguille du site d'accès au cathéter appropriée fournis dans le kit du site d'accès au cathéter.

  • Página 70: Explicación De Los Símbolos Que Aparecen En El Producto O En El Etiquetado Del Envase

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Explicación de los símbolos que aparecen en el producto o en el etiquetado del envase Consulte en el producto correspondiente los símbolos que se aplican.
  • Página 71 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 ® ® Medtronic y SynchroMed son marcas comerciales registradas de Medtronic, Inc. 8637 Español 69 M221311A028 Rev A 2009-10...
  • Página 72 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Tabla de contenido Descripción del dispositivo 73 Contenido del envase 74 Tarjeta de identificación del paciente 74 Especificaciones del dispositivo 75 Vida útil del dispositivo 78...
  • Página 73 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Rellenado de la bomba 89 Acceso al portal del catéter 89 Apéndice A: Rellenado de la bomba 90...
  • Página 74 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 72 Español 8637 M221311A028 Rev A 2009-10...

  • Página 75: Descripción Del Dispositivo

    Template version: 03-03-2010 Descripción del dispositivo La bomba programable implantable SynchroMed II Modelo 8637 de Medtronic forma parte de un sistema de infusión que almacena y administra un fármaco recetado en un lugar específico. El sistema de infusión implantable consta de un catéter y una bomba SynchroMed II Modelo 8637.

  • Página 76: Contenido Del Envase

    La tarjeta de identificación del paciente que se incluye en el envase del dispositivo es ! USA temporal; la tarjeta definitiva se enviará por correo al paciente cuando Medtronic reciba el formulario de registro. El formulario de registro del implante registra las garantías y crea un registro del ! USA dispositivo en el sistema de datos de implantes de Medtronic.

  • Página 77: Especificaciones Del Dispositivo

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Especificaciones del dispositivo Tabla 1. Valores de fábrica y operativos de la bomba SynchroMed II Modelo 8637. Valores de fábrica...
  • Página 78 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Tabla 2. Especificaciones de la bomba SynchroMed II Modelo 8637. 8637-20 8637-40 Bomba Grosor (incluido el septo) 19,5 mm 26,0 mm Peso (vacía/llena)
  • Página 79 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Tabla 2. Especificaciones de la bomba SynchroMed II Modelo 8637. (continuación) 8637-20 8637-40 Identificador radiopaco Presión del depósito...

  • Página 80: Vida Útil Del Dispositivo

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Vida útil del dispositivo La vida útil del dispositivo se determina en función de la frecuencia de flujo. Las frecuencias de flujo afectan al voltaje de la batería y a las revoluciones del motor (Figura 3).

  • Página 81: Precisión De La Frecuencia De Flujo

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Tiempo desde la implantación 90 días Figura 4. ERI y EOS. Precisión de la frecuencia de flujo La precisión de la frecuencia de flujo es de ±14,5% de la frecuencia de flujo programada a 0,048-24 mL/día, 37 °C, 50% de volumen del depósito y 300 m sobre el nivel del mar.

  • Página 82: Condiciones Medioambientales

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 frecuencia de flujo disminuye aproximadamente en un 4% cuando el volumen se reduce desde la mitad hasta 1 mL. El volumen útil es el volumen del depósito menos 1 mL (Figura 5).
  • Página 83 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 120% 115% 110% 105% 100% Temperatura (Celsius) Figura 6. Precisión de la frecuencia de flujo en función de la temperatura (efecto típico).

  • Página 84: Declaración De Conformidad

    Figura 7. Precisión de la frecuencia de flujo en función de la altitud (efecto típico). Declaración de conformidad Medtronic declara que este producto cumple los requisitos esenciales de la Directiva 1999/5/ CE sobre equipos de radio y telecomunicaciones y la Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos.

  • Página 85: Instrucciones De Uso

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Instrucciones de uso Los médicos que realicen la implantación deben tener experiencia en los procedimientos de implantación de la bomba y del catéter y deben conocer bien toda la documentación del producto.

  • Página 86: Procedimiento Estéril

    Si las constantes de calibración son diferentes, póngase en contacto con el representante de Medtronic que le corresponda entre los indicados en el interior de la contraportada de este manual. La utilización de una constante de calibrado incorrecta puede causar una infradosis o una sobredosis del fármaco con...

  • Página 87: Preparación Para Llenar La Bomba

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 5. Retire la jeringa y la aguja del portal de llenado del depósito. Preparación para llenar la bomba 1.

  • Página 88: Sustitución De Una Bomba Implantada

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 b. Inyecte el líquido en el portal de acceso al catéter hasta que se observe su presencia en el portal del catéter.

  • Página 89: Preparación Del Bolsillo De La Bomba

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 intratecal el fármaco presente en el catéter. Continúe en la sección "Implantación de la bomba" en la página 87.

  • Página 90: Programación De La Bomba

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Precauciones: ▪ Implante la bomba a una distancia no superior a 2,5 cm de la superficie de la piel a fin de mantener la accesibilidad a los portales de acceso al depósito y...

  • Página 91: Rellenado De La Bomba

    Medtronic recomienda realizar los procedimientos relativos al portal de acceso del catéter utilizando el kit de del portal de acceso al catéter de Medtronic correspondiente. Consulte el "Apéndice B: Acceso al portal de acceso al catéter" en la página 96 para obtener instrucciones sobre el portal de acceso al catéter.

  • Página 92: Apéndice A: Rellenado De La Bomba

    Template version: 03-03-2010 Apéndice A: Rellenado de la bomba Contraindicaciones Los kits de rellenado de Medtronic están contraindicados en todos los procedimientos relacionados con el portal de acceso al catéter. Advertencia: Asegúrese de que está accediendo al portal correcto al inyectar fluidos en el portal de llenado del depósito o al acceder al portal de acceso al catéter de una...

  • Página 93: Procedimientos Preliminares

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 fármacos vesicantes en el tejido adyacente pueden causar lesiones tisulares locales importantes. Procedimientos preliminares 1. Reúna el siguiente material estéril: Del kit de rellenado correspondiente: ▪...
  • Página 94 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Precaución: No aplique una fuerza excesiva al acceder al portal de llenado del depósito, ya que podría dañarse la bomba y ser necesaria una intervención quirúrgica para sustituirla.

  • Página 95: Enjuague Del Depósito

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Enjuague del depósito Para impedir una sobredosis del fármaco al reducir las concentraciones o al cambiar el fármaco prescrito del depósito de la bomba, enjuague siempre el depósito dos veces entre soluciones para eliminar el fármaco que quede en el depósito después de vaciar la bomba.
  • Página 96 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Jeringa con el fármaco prescrito Filtro Pinza abierta Figura 9. Abra la pinza e inyecte en el depósito de la bomba.

  • Página 97: Programación De La Bomba

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 a. Suspenda la inyección, cierre la pinza y retire la aguja del septo. b. Retire la jeringa con el fármaco prescrito y el filtro conectado.

  • Página 98: Apéndice B: Acceso Al Portal De Acceso Al Catéter

    Apéndice B: Acceso al portal de acceso al catéter Contraindicaciones Los kits del portal de acceso al catéter de Medtronic están contraindicados en todos los procedimientos de rellenado. Advertencia: Asegúrese de que está accediendo al portal correcto al inyectar fluidos en el portal de llenado del depósito o al acceder al portal de acceso al catéter de una...

  • Página 99: Procedimientos Preliminares

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 dañar o desconectar el catéter y producir una fuga al tejido circundante con la consiguiente lesión tisular o pérdida o cambio de la terapia, lo cual puede dar lugar a la reaparición de los síntomas subyacentes, un síndrome de abstinencia o una...

  • Página 100: Sólo Para Aplicaciones Intraespinales

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Sólo para aplicaciones intraespinales Advertencia: Durante las aplicaciones intraespinales, aspire aproximadamente 1-2 mL del catéter antes de inyectar fluidos a través del portal de acceso al catéter. Podría haber una cantidad importante de fármaco en el portal de acceso al catéter y en el catéter, y...

  • Página 101: Sólo Para Aplicaciones Vasculares

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Jeringa con el fármaco prescrito Pinza abierta Plantilla Aguja Figura 11. Abra la pinza e inyecte en el portal de acceso al catéter.

  • Página 102: Enjuague Del Portal De Acceso Al Catéter

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Jeringa con el fármaco prescrito Pinza abierta Plantilla Aguja Figura 12. Abra la pinza e inyecte en el portal de acceso al catéter.

  • Página 103: Resolución De Una Oclusión Del Catéter

    Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Resolución de una oclusión del catéter Sólo para aplicaciones vasculares: 1. Conecte una jeringa de 10 mL, una llave de paso y la aguja apropiada para el portal de acceso al catéter suministrada en el kit del portal de acceso al catéter.
  • Página 104 Medtronic Asia Ltd. Ireland: Medtronic Ireland Ltd. Tel. (02)-548-1148 Tel. (01)-890-6522 Fax (02)-518-4786 Fax (01)-890-7220 Australia: Italy: Medtronic Australasia Pty. Ltd. Medtronic Italia SpA 97 Waterloo Road Tel. 02-241371 North Ryde, NSW 2113 Fax 02-241381 Australia Tel. +61-2-9857-9000 Tel. 06-328141...
  • Página 105 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.6 x 6.0 inches (140 mm x 197 mm) Template version: 03-03-2010 Switzerland: USA: Medtronic (Schweiz) AG Medtronic, Inc. Tel. 031-868-0100 Tel. (1763)-505-5000 Fax 031-868-0199 Fax (1763)-505-1000 Toll-free: (1-800)-328-0810 The Netherlands: Medtronic B.V.
  • Página 106 Representative/Distributed by Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel. 31-45-566-8000 Fax 31-45-566-8668 Europe/Africa/Middle East Headquarters Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Switzerland Internet: www.medtronic.com Tel. 41-21-802-7000 Fax 41-21-802-7900 Asia-Pacific Medtronic International Ltd.

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