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MANUAL DEL OPERADOR MANUAL DEL OPERADOR • X-Mind DC • (06) • 10/2018 • NXDCES010G*...
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EL SISTEMA RADIOGRÁFICO DESCRITO EN ESTE MANUAL SE REFIERE TANTO A LA VERSIÓN DE INSTALACIÓN DE PARED COMO A LA VERSIÓN MÓVIL. “de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group” SE RESERVA EL DERECHO DE MODIFICAR EL PRODUCTO Y LOS MANUALES SIN PREVIO AVISO.
ESPAÑOL ÍNDICE PANEL DE CONTROL ........................4 CAPÍTULO 1 ..........................5 1.1. INFORMACIÓN PRELIMINAR..........................5 1.2. INFORMACIÓN PARA EL OPERADOR ........................5 1.3. LA CALIDAD ES DETERMINANTE EN UNA RADIOGRAFÍA INTRAORAL DE RAYOS X ........6 1.4. CONDICIONES DE GARANTÍA ..........................7 1.5. CONDICIONES DE TRANSPORTE .........................7 1.6.
ESPAÑOL PANEL DE CONTROL TECLA PARA PANTALLA DISMINUIR EL TIEMPO DE TECLA PARA EXPOSICIÓN AUMENTAR EL TIEMPO DE EXPOSICIÓN INDICADOR DEL TIPO DE CABEZA SELECCIÓN DE LA DEL TUBO CABEZA DEL TUBO INDICADOR DE CORRIENTE INDICADOR RADIOGRÁFICA DE DISTANCIA RADIOGRÁFICA INDICADOR DE TENSIÓN SELECCIÓN DEL RADIOGRÁFICA...
Gracias por haber elegido el sistema radiográfico “x-mind dc”. Este producto sanitario ha sido diseñado y fabricado por de Götzen® S.r.l. – ACTEON Group y es el resultado de muchos años de experiencia en la industria de la radiología y de las aplicaciones electrónicas avanzadas.
ESPAÑOL Está destinado para ser utilizado por cirujanos, dentistas y personal autorizado, especializados y capaces de trabajar, que cumplan los requisitos establecidos por las leyes nacionales vigentes en el país de instalación; los mismos tienen que entender el idioma del país donde está instalado el equipo. Las condiciones de uso previs- tas se detallan en el Anexo A2 (“Entorno previsto”).
1.4. CONDICIONES DE GARANTÍA El uso incorrecto o cualquier manipulación arbitraria del equipo exime a de Götzen® S.r.l. – ACTEON Group, como fabricante del sistema radiográfico “x-mind dc”, de todo servicio en garantía y de cualquier otra responsabilidad.
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Está prohibido modificar cualquier parte del producto sanitario “x-mind dc”. de Götzen S.r.l. – ACTEON Group y sus técnicos autorizados no tienen la obligación de comprobar la conformidad del sitio de instalación con las normas locales respecto a la seguridad eléctrica y a la protección contra los rayos X, ni la conformidad con cualquier otra directiva sobre la seguridad vigente en el país de instalación.
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ESPAÑOL PRECAUCIÓN PROTECCIÓN CONTRA RADIACIONES “Los principios generales con respecto a la seguridad y protección de los trabajadores y de las personas” deben aplicarse siempre durante el uso de la unidad: 1. Justificación de la práctica 2. Optimización de la protección 3.
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ESPAÑOL PRECAUCIÓN RIESGO MECÁNICO Antes de quitar la cabeza del tubo del brazo de posicionamiento, SUELTE EL MUELLE. La apertura repentina de la junta podría causar daños a personas y/o cosas. Controle que la instalación de la unidad respete las especificaciones mecánicas del soporte (paredes, techo, etc.) donde se ha instalado. Las regulaciones o cualquier tipo de intento de reparar o desmontar tiene que ser realizado única y exclusivamente por personal del servicio autorizado y cualificado.
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Götzen® S.r.l. – ACTEON Group prohíbe modificaciones o actualizaciones impropias y no autorizadas del equipo, para evitar fallos debidos a descargas, y/o accidentes a los pacientes, a los operadores o al equipo. de Götzen® S.r.l. – ACTEON Group no se asume ninguna responsabilidad y, en consecuencia, declina toda responsabilidad por daños directos o indirectos al personal, al equipo o al medio ambiente debido a estas ra-...
ESPAÑOL CAPÍTULO 2 2.1. SISTEMA RADIOGRÁFICO El sistema radiográfico “x-mind dc” garantiza la máxima seguridad tanto para el operador como para el paciente. Ha sido fabricado en conformidad con las siguientes Directivas europeas: ►93/42/CEE y modificaciones posteriores sobre PRODUCTOS SANITARIOS ►EURATOM 96/29 sobre RADIACIONES IONIZANTES y en conformidad con las siguientes normas americanas: ►Estándares de emisión de radiación estadounidenses 21 CFR, subcapítulo J, sec.
ESPAÑOL 2.2. COMPONENTES DEL SISTEMA Fig. 1 El sistema radiográfico “x-mind dc” (Fig. 1) está formado por: 1. TEMPORIZADOR x-mind dc El temporizador es el panel de control que se utiliza para gestionar el tiempo de exposición y usar de manera segura la cabeza del tubo.
ESPAÑOL Durante la exposición de rayos X, el cono colimador entra en contacto con la piel del paciente. Antes de cada examen, es necesario aplicar en el cono una funda de protección desechable diseñada para cubrir la parte final del generador de rayos X. Esta protección tiene dos funciones: prevenir la contaminación cruzada (de paciente a paciente) y evitar la posibilidad de inflamaciones u otros tipos de reacciones de la piel causados por el contacto con los materiales que forman el cono.
ESPAÑOL 2.3.2. TEMPORIZADOR Modelo 230 V x-mind dc ® Model: 0051 ® de Götzen S.r.l. Via Roma 45 - 21057 Olgiate Olona (VA) – ITALY Rated line voltage: 230V 50/60Hz Class I Absorbed power: 1,20kVA IP20 www.acteongroup.com Modelo 115 V x-mind dc ®...
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ESPAÑOL PICTOGRAMAS UTILIZADOS SÍMBOLO QUE INDICA LOS DATOS DEL FABRICANTE ESTE SÍMBOLO GARANTIZA QUE EL SISTEMA RADIOGRÁFICO CUMPLE CON LAS REGLAS ESTABLECIDAS POR LA DIRECTIVA EUROPEA 93/42/CE SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS TAMAÑO DE LA MANCHA FOCAL EL GRADO DE PROTECCIÓN CONTRA CONTACTOS ELÉCTRICOS DIRECTOS E INDIRECTOS ES DE TIPO B SÍMBOLO QUE INDICA EL NÚMERO DE SERIE SÍMBOLO QUE INDICA PELIGRO DEBIDO A RADIACIONES IONIZANTES...
ESPAÑOL CAPÍTULO 3 3.1. CONFIGURACIÓN El sistema radiográfico “x-mind dc” se suministra en configuración de “modo estándar”. En el panel de control, el led correspondiente a los siguientes parámetros de exposición se encenderá: Número de la cabeza del tubo seleccionado Led 1 cono suministrado LED 8”...
ESPAÑOL Algunos valores de exposición, que dependen de la selección de los parámetros de funcionamiento, han sido definidos previamente: ►cono (8”/12”) ►tipo de paciente (ADULTO/NIÑO) ►técnica radiográfica ►examen intraoral NOTA Estos valores deben ser considerados como «recomendados»: si fuese necesario, es posible cambiar estos valores (consulte los capítulos 5 y 6). Para modificar estos valores ►tensión radiográfica (60kV/70kV) ►corriente radiográfica (4mA/8mA)
ESPAÑOL CAPÍTULO 4 4.1. INSTRUCCIONES DE USO 1.º - ENCENDIDO Coloque el interruptor principal, situado en la parte superior del temporizador, en la posición de encendido “I” (ON). Coloque el interruptor de llave en la posición de encendido “I” (ON). 1.
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ESPAÑOL 2.º - CONTROL DEL PARÁMETRO SELECCIONADO Antes de realizar la exposición, controle que los parámetros seleccionados en el panel de control (del Paso 1 al Paso 8) sean adecuados para el examen radiográfico. PASO 1: controle la cabeza del tubo seleccionado El led de la cabeza del tubo deseado debe estar encendido LED Rx 1 ENCENDIDO indica que la cabeza del tubo conectado al bloque de terminales de rayos X 1 del temporizador está...
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ESPAÑOL PASO 4: controle la tensión radiográfica seleccionada El led de la tensión radiográfica debería estar encendido LED 60kV ENCENDIDO indica que el sistema radiográfico está programado con tecnología de radiodiagnóstico de alto contraste LED 70kV ENCENDIDO indica que el sistema radiográfico está programado con tecnología de radiodiagnóstico de bajo contraste para cambiar la selección presione nuevamente el botón NOTA el modo de 60kV se puede seleccionar solamente con el sistema radiográfico “x-mind dc”.
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ESPAÑOL PASO 6: controle el tipo de paciente seleccionado El led del tipo de paciente deseado debería estar encendido LED NIÑO ENCENDIDO indica que el sistema radiográfico está ajustado para un paciente con un físico pequeño LED ADULTO ENCENDIDO indica que el sistema radiográfico está ajustado para un paciente con un físico grande para cambiar la selección presione nuevamente el botón NOTA Después de la modificación, los valores por defecto de exposición cambiarán automáticamente.
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ESPAÑOL TÉCNICA DIGITAL (SENSOR) El led debería estar encendido para cambiar la selección presione el botón durante 3 segundos, una señal acústica (pitido) confirmará el cambio NOTA Con las películas se recomienda utilizar una corriente radiográfica de 4 mA (consulte el PASO 5) NOTA Después de la modificación, los valores por defecto de exposición cambiarán automáticamente.
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ESPAÑOL EXAMEN INTERPROXIMAL El led del tipo de examen seleccionado debería estar encendido LED ANT ENCENDIDO el sistema radiográfico está programado para el examen interproximal anterior LED POST ENCENDIDO el sistema radiográfico está programado para el examen interproximal posterior para cambiar la selección pulse la tecla correspondiente al examen deseado 3.º...
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ESPAÑOL NOTA Si la tecla “X-ray” se suelta antes del tiempo de exposición seleccionado, la exposición se interrumpe inmediatamente y aparece el mensaje de error E12 error en la pantalla. 4. Al final de la exposición, el led verde PAUSA intermitente se enciende. 5.
ESPAÑOL CAPÍTULO 5 5.1. TABLA DE VALORES DE EXPOSICIÓN POR DEFECTO La tabla indica los valores de exposición predefinidos del sistema radiográfico “x-mind dc”(consulte el capítulo 3) INCISIVO CANINO PREMOLAR MOLAR INTERPROXIMAL ANTERIOR INTERPROXIMAL POSTERIOR OCLUSIVO ANTERIOR OCLUSIVO POSTERIOR NOTA Los tiempos de exposición por defecto pueden modificarse, (consulte el capítulo 6).
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ESPAÑOL CONO LARGO 12” (SSD = 31 cm) TÉCNICA RADIOGRÁFICA CONVENCIONAL (PELÍCULA) ADULTO TIEMPOS DE EX- POSICIÓN PROGRAMA- DOS (segundos) 70kV - 8mA MAXILAR PELÍCU- MANDÍBULA MAXILAR PELÍCU- MANDÍBULA MAXILAR PELÍCU- MANDÍBULA ADULTO TIEMPOS DE EX- POSICIÓN PROGRAMA- DOS (segundos) 60kV - 8mA MAXILAR PELÍCU-...
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ESPAÑOL NIÑO TIEMPOS DE EXPOSICIÓN PROGRAMADOS (segundos) 70kV - 8mA MAXILAR PELÍCU- MANDÍBULA MAXILAR PELÍCU- MANDÍBULA MAXILAR PELÍCU- MANDÍBULA NIÑO TIEMPOS DE EXPOSICIÓN PROGRAMADOS (segundos) 60kV - 8mA MAXILAR PELÍCU- MANDÍBULA MAXILAR PELÍCU- MANDÍBULA MAXILAR PELÍCU- MANDÍBULA Página 28 de 61 MANUAL DEL OPERADOR •...
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ESPAÑOL TÉCNICA RADIOGRÁFICA DIGITAL (SENSOR) ADULTO TIEMPOS DE EXPOSICIÓN PROGRAMADOS (segundos) 70kV - 4mA MAXILAR PELÍCU- MANDÍBULA ADULTO TIEMPOS DE EXPOSICIÓN PROGRAMADOS (segundos) 60kV - 4mA MAXILAR PELÍCU- MANDÍBULA NIÑO TIEMPOS DE EXPOSICIÓN PROGRAMADOS (segundos) 70kV - 4mA MAXILAR PELÍCU- MANDÍBULA NIÑO TIEMPOS DE...
ESPAÑOL CAPÍTULO 6 6.1. PROGRAMACIÓN DE LOS VALORES DE EXPOSICIÓN POR DEFECTO ADVERTENCIA Los 23 tiempos de exposición programados no se pueden modificar en el sistema radiográfico “x-mind dc”, ya que los mismos se han definido en conformidad con la reglamentación en vigor sobre equipos intraorales de rayos X.
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ESPAÑOL EJEMPLO CONO LARGO 12” (SSD = 31 cm) - TÉCNICA RADIOGRÁFICA CONVENCIONAL (PELÍCULA) VALORES DE EXPOSICIÓN POR DEFECTO PREDEFINIDOS ADULTO TIEMPOS DE EX- POSICIÓN PROGRAMA- DOS (segundos) 70kV - 8mA MAXILAR PELÍCU- MANDÍBULA MAXILAR PELÍCU- MANDÍBULA MAXILAR PELÍCU- MANDÍBULA VALORE DE EXPOSICIÓN PERSONALIZADOS EL RANGO DEL CAMPO DE EXPOSICIÓN HA SIDO REDUCIDO MEDIANTE DOS PASOS ADULTO...
ESPAÑOL 6.2. RESTABLECIMIENTO DE LOS VALORES ORIGINALES 1 . Apague el temporizador 2. Encienda el temporizador manteniendo presionada la tecla OFF 3 . En la pantalla aparece “OFF” 4. Suelte la tecla 5. Presione de nuevo la tecla ON 6 . En la pantalla aparece “ON” 7 .
ESPAÑOL CAPÍTULO 7 7.1. DIAGNÓSTICO Con el sistema radiográfico “x-mind dc” es posible ajustar y visualizar algunos parámetros funcionales. Para visualizarlos, proceda de la siguiente manera: 1. pulsar simultáneamente y mantener presionadas las teclas (17) MOLAR MAXILAR (47) MOLAR MANDIBULAR 2.
ESPAÑOL CAPÍTULO 8 8.1. MENSAJES DE ERROR La siguiente tabla proporciona una lista de los mensajes de error que pueden aparecer durante el funcionamiento del sistema radiográfico “x-mind dc”. La tabla incluye también las causas de los mensajes de error y cómo resolverlos. MENSAJES CAUSA SOLUCIÓN...
ESPAÑOL REALICE LA CALIBRACIÓN LA CABEZA DEL TUBO PÓNGASE EN CONTACTO CON EL NO ESTÁ CALIBRADA “SERVICIO DE ASISTENCIA” LOS DATOS EEPROM NO SE HA GUARDADO PÓNGASE EN CONTACTO CON EL CORRECTAMENTE “SERVICIO DE ASISTENCIA” PÓNGASE EN CONTACTO CON EL DATOS EEPROM DAÑADOS “SERVICIO DE ASISTENCIA”...
ESPAÑOL CAPÍTULO 9 9.1. CONTROL DE LOS FACTORES DE EXPOSICIÓN Para garantizar la seguridad del sistema radiográfico, es necesario establecer un programa de control periódico de los factores de exposición. La ORGANIZACIÓN RESPONSABLE tiene la obligación de organizar y cumplir un programa de control de los factores de exposición, tal como se detalla en este capítulo.
ESPAÑOL La dosis en el aire es: DISTANCIA FUENTE-PIEL 31 cm = 12” 20 cm = 8” 60 kV – 4 mA = 2,2 mGy/s ± 30% 60 kV – 4 mA = 4,5 mGy/s ± 30% 70 kV – 4 mA = 3 mGy/s ± 30% 70 kV –...
• Si experimenta algún funcionamiento inusual, problemas mecánicos o fallos en el equipo, póngase en contacto inmediatamente con el repre- sentante técnico de Acteon, para evitar posibles riesgos o peligros para los operadores y los pacientes. Página 41 de 61...
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ESPAÑOL PRECAUCIÓN • Para asegurar la seguridad del paciente y del operador y para preservar la alta calidad de la imagen, el equipo debe mantenerse siempre correctamente, como se describe en los documentos adjuntos. Para otras operaciones de mantenimiento, consulte el manual de instalación y mantenimiento.
ESPAÑOL CAPÍTULO 11 11.1. REPARACIÓN En caso de averías, envíe la pieza defectuosa con el embalaje original a la siguiente dirección: de Götzen® S.r.l. Via Roma 45 21057 OLGIATE OLONA VA ITALIA Tel. +39 0331 376760 Fax +39 0331 376763 Correo electrónico: degotzen@degotzen.com PRECAUCIÓN Queda terminantemente prohibido intentar reparar personalmente cualquier pieza electrónica o mecánica.
ESPAÑOL ANEXO 1 A1. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS MONTAJE DE LA FUENTE DE RAYOS X Capa hemirreductora (CHR) a 70 kV 2,2 mm Al Filtración total a 70 kV 2,4 mm Al Filtración inherente al tubo a 70 kV > 1 mm Al Precisión del tensado del tubo de rayos X ±10% Precisión de la corriente del tubo de rayos X...
ESPAÑOL CURVAS DE CALENTAMIENTO Y REFRIGERACIÓN TUBO DE RAYOS X Modelo del tubo de rayos X TOSHIBA DG-073-DC Tamaño de la mancha focal (IEC 336) 0,7 mm Ángulo anódico 20° Material del ánodo Tungsteno Curvas de calentamiento/refrigeración del TOSHIBA DG-073B-DC Página 45 de 61 MANUAL DEL OPERADOR •...
ESPAÑOL ALIMENTACIÓN DEL DISPOSITIVO Tipo de alimentación Monofásica, alterna 230 V Tensión nominal de alimentación 115 V Variación máxima de tensión ±10% 5,2 A @ 230 V Corriente nominal 9,5 A @ 115 V Frecuencia de la tensión de alimentación 50/60 Hz Corriente de línea máxima (medida @ 70 kV, 8 mA, 3,2 s) 9,5 A @ 115V...
ESPAÑOL DATOS TÉCNICOS DEL CONO COLIMADOR cono corto 20 cm (8”) Distancia fuente-piel (SSD) cono largo 31 cm (12”) cono rectangular 31 cm (12”) cono corto ≤ 60 mm Dimensión del haz de rayo X cono largo ≤ 60 mm cono rectangular 44x35 mm Página 47 de 61...
ESPAÑOL ANEXO 2 A2. ENTORNO PREVISTO PRECAUCIÓN El “x-mind dc” PUEDE UTILIZARSE ÚNICAMENTE EN INTERIORES. Si el “x-mind dc” ha sido almacenado a una temperatura inferior a + 10°C (+50° F) durante más de unas horas, se debe esperar el tiempo necesa- rio para que el equipo alcance la temperatura de la habitación antes de conectarlo a la tensión de alimentación y encenderlo.
ESPAÑOL ANEXO 3 A3. LISTADO DE NORMAS Y DIRECTIVAS INTERNACIONALES “x-mind dc”: El equipo de rayos X para radiografías dentales intraorales, cumple con las siguientes normas: • MDD 93/42/CEE y modificaciones posteriores En conformidad con la clasificación indicada en el artículo 10, Anexo IX de la Directiva de Productos Sanitarios 93/42/CEE.
ESPAÑOL ANEXO 4 A4. INDICACIONES DOSIMÉTRICAS La exposición a la radiación se declara en términos Producto Dosis Área (PDA), que tiene en cuenta el área completa del haz de rayos X y la cantidad total de radiación de rayos X que incide en el paciente. El PDA se obtiene multiplicando el kerma en aire por el área del haz de rayos X correspondiente, que depende del tipo de dispositivo de limitación de haz instalado.
ESPAÑOL ANEXO 5 A5. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA La compatibilidad electromagnética (EMC) se ha establecido en conformidad con las siguientes normas: CEI EN 60601-1-2: 2007, 3ª edición EMISIÓN • CEI EN 55011: 2013 • CEI EN 61000-3-2: 2015 • CEI EN 61000-3-3: 2014 INMUNIDAD •...
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ESPAÑOL Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética El “x-mind dc” está destinado para el uso en los entornos electromagnéticos que se especifican a continuación. El cliente o el operador del “x-mind dc” tiene que asegurarse de que el equipo se utilice en este tipo de entorno.
ESPAÑOL Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética El “x-mind dc” está destinado para el uso en los entornos electromagnéticos que se especifican a continuación. El cliente o el operador del “x-mind dc” tiene que asegurarse de que el equipo se utilice en este tipo de entorno. Prueba Nivel de prueba Nivel de...
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ESPAÑOL Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicación por medio de RF móviles y portátiles y el producto sanitario “x-mind dc”. Estos equipos están destinados para ser usados en entornos donde las interferencias de RF están controladas. El cliente o el operador del “x-mind dc”...
ESPAÑOL ANEXO 6 A6. DIBUJOS Y DIMENSIONES INSTALACIÓN DE PARED Vista lateral (posición de reposo) Montaje inferior soporte de 40 cm (16”) 63 cm soporte de 80 cm (31”) 104 cm soporte de 110 cm (43”) 132 cm Página 57 de 61 MANUAL DEL OPERADOR •...
ESPAÑOL Vista lateral (abierta) Montaje inferior soporte de 40 cm (16”) 178 cm soporte de 80 cm (31”) 220 cm soporte de 110 cm (43”) 247 cm El sistema también se puede montar con el temporizador en la parte superior. Para obtener más detalles, consulte el manual de instalación y mantenimiento.
ESPAÑOL ANEXO 7 A7. ESQUEMA DE INSTALACIÓN ELÉCTRICA Página 59 de 61 MANUAL DEL OPERADOR • X-Mind DC • (06) • 10/2018 • NXDCES010G*...
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0051 de Götzen S.r.l • Una empresa del Grupo ACTEON Via Roma 45 • 21057 OLGIATE OLONA (VARESE) • ITALIA Tel. +39 0331 376 760 • Fax +39 0331 376 763 Correo electrónico: imaging.italysupport@acteongroup.com • www.acteongroup.com...