ACTEON X MIND trium Manual De Uso
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MANUAL DE USO
CMJN : 15/0/0/85
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MANUAL DE USO• X-Mind trium • (13) • 09/2018 • NTR0EN010N
Pantone 432C
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Resumen de contenidos para ACTEON X MIND trium

  • Página 1 MANUAL DE USO CMJN : 15/0/0/85 Pantone 432C RAL 7024 (Graphite gr CMJN : 80/0/10/0 Pantone 306C RAL 220 80 25 MANUAL DE USO• X-Mind trium • (13) • 09/2018 • NTR0EN010N...

  • Página 2: Fabricante

    E S PA Ñ O L FABRICANTE de Götzen S.r.l. - empresa del grupo ACTEON ® Via Roma, 45 21057 OLGIATE OLONA (VA) – ITALIA Tel. +39 0331 376760 Fax +39 0331 376763 www.acteongroup.com PARA OBTENER INFORMACIÓN Y ASISTENCIA TÉCNICA, PÓNGASE EN CONTACTO CON SU...
  • Página 3 E S PA Ñ O L Idioma del documento original: INGLÉS Importante: todas las nuevas ediciones y revisiones de los manuales reemplazan a las anteriores Consulte los manuales y las Para los manuales Escanee el código QR para instrucciones completos e instrucciones acceder al sitio web dedicado www.acteongroup.com...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    E S PA Ñ O L ÍNDICE INTRODUCCIÓN .........................6 1.1 PRECAUCIONES ..................................6 1.2 RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE ............................7 1.3 GARANTÍA ....................................7 1.4 PLACAS DE IDENTIFICACIÓN ..............................8 1.4.1 SISTEMA DE ETIQUETAS ................................. 8 1.4.2 ETIQUETAS DE ACCESORIOS ..............................10 1.4.3 ETIQUETAS DE ADVERTENCIA ..............................
  • Página 5 12.14 DATOS DEL PACIENTE ................................86 INTERACCIONES CONTRAINDICACIONES PROHIBICIONES ..........87 13.1 INTERFERENCIAS CON OTROS DISPOSITIVOS MÉDICOS ....................87 13.2 USO DE ACCESORIOS NO SUMINISTRADOS POR ACTEON IMAGING® ................87 13.3 USOS PROHIBIDOS ................................87 13.4 DESPLAZAMIENTO DEL DISPOSITIVO MÉDICO ........................87 13.5 MONTAJE Y DESMONTAJE ..............................

  • Página 6: Introducción

    E S PA Ñ O L INTRODUCCIÓN Gracias por escoger el X-MIND trium. El equipo médico electrónico que se describe en este manual se refiere al dispositivo médico X-MIND trium. El X-MND trium es un dispositivo radiológico y tiene que ser utilizado y manejado única y exclusivamente por médicos especializados, dentistas y personal autorizado y debidamente formado que cumpla con los requisitos de las leyes nacionales en vigor en el país de instalación.

  • Página 7: Responsabilidad Del Fabricante

    La garantía es válida únicamente si se cumplen los siguientes requisitos: • Las reparaciones, modificaciones, ajustes y calibraciones deben ser realizadas únicamente por ACTEON Group o por personal cualificado, autorizado y/o formado.

  • Página 8: Significado

    Unidad Hounsfield. La escala de referencia estándar que se utiliza para la descripción de la radiodensidad en los sistemas. Paquete de software de imágenes Acteon que administra todos los aspectos funcionales del sistema X-MIND trium, incluyendo: la visualización de la base de datos del paciente, la captación del paciente, las calibraciones, las pruebas de calidad y el mantenimiento que permiten la realización del diagnóstico y la planificación del...
  • Página 9 E S PA Ñ O L Etiqueta del ENSAMBLE DE LOS RAYOS X Etiqueta del LIMITADOR DE LA EMISIÓN DE LOS RAYOS X ETIQUETA DEL DETECTOR EXTRAÍBLE ETIQUETA DEL DETECTOR 3D ETIQUETA DEL DETECTOR PAN MANUAL DE USO• X-Mind trium • (13) • 09/2018 • NTR0EN010N...

  • Página 10: Etiquetas De Accesorios

    E S PA Ñ O L 1.4.2 ETIQUETAS DE ACCESORIOS XMT AUTOSOPORTE DE PIE (FWT) XMT BOTÓN REMOTO LUZ EXTERIOR 230V - 115V XMT SOPORTE DEL CARPO XMT UPG CEPH MANUAL DE USO• X-Mind trium • (13) • 09/2018 • NTR0EN010N...

  • Página 11: Etiquetas De Advertencia

    E S PA Ñ O L 1.4.3 ETIQUETAS DE ADVERTENCIA ETIQUETA DE ATENCIÓN DE LOS RAYOS X ETIQUETA DE ATENCIÓN DEL EMISOR LÁSER ABERTURA DEL LÁSER FRANKFURT Se ruega véase el punto 11.10 para más detalles X-MIND trium es un producto láser de clase 3R. Evita la exposición directa del ojo a la radiación láser. El hecho de ver la salida del láser con instrumentos de óptica telescópica (por ejemplo, telescopios o prismáticos) puede representar un riesgo para el ojo, por lo que el usuario no debería dirigir el haz hacia un área en la que es probable que se estén usando dichos instrumentos.

  • Página 12: Posición De Las Etiquetas De Identificación

    E S PA Ñ O L 1.5 POSICIÓN DE LAS ETIQUETAS DE IDENTIFICACIÓN MANUAL DE USO• X-Mind trium • (13) • 09/2018 • NTR0EN010N...

  • Página 13: Símbolos Estandarizados

    E S PA Ñ O L 1.6 SÍMBOLOS ESTANDARIZADOS En: Potencia encendida (IEC 60417) En: Potencia apagada (IEC 60417) En: Puesta a tierra de protección (IEC 60417) En: Corriente alterna (IEC 60417) En: Pieza aplicada: Tipo B (IEC 60601-1) Atención, consulte los documentos adjuntos Peligro de radiación ionizante Equipo que emite rayos X (IEC 60417) Riesgo del haz del láser (ISO 3864)

  • Página 14: Descripción

    • Pruebas de calidad periódicas La estación de trabajo deberá tener instalados los módulos siguientes: • PAQUETE DE ACTEON IMAGING (AIS) software de administración del equipo + análisis de diagnóstico en 2D • Aplicación AIS 3D (CBCT) La comunicación con el dispositivo médico se lleva a cabo por medio del protocolo Ethernet.

  • Página 15: Dispositivo Médico X-Mind Trium

    E S PA Ñ O L 2.2 DISPOSITIVO MÉDICO X-MIND TRIUM El dispositivo médico X-MIND trium para los modelos PAN/CBCT está integrado por las partes siguientes: Panel de control. El panel de control proporciona una descripción intuitiva del sistema para mover la columna móvil, mover el portador de la pieza de mordida (solo en la versión PAN/CBCT), mover el brazo en forma de U, girar los rayos láser de posicionamiento a encendido y apagado y activar el dispositivo médico X-MIND trium.

  • Página 16: Configuraciones Del Dispositivo X-Mind Trium

    E S PA Ñ O L 2.3 CONFIGURACIONES DEL DISPOSITIVO X-MIND TRIUM El X-MIND trium está disponible en las siguientes configuraciones: Solo PAN • El equipo puede llevar a cabo exámenes únicos del grupo PAN (PAN, TMJ, Seno); • El detector de imagen se encuentra fijado al compartimento PAN; •...
  • Página 17 E S PA Ñ O L 2) Panorámica por sectores con ortogonalidad mejorada · Escaneo completo · Solo el lado derecho · Solo el lado izquierdo 3) Panorámica frontal 4) Radiografías interproximales 5) Unión temporomandibular frontal con la boca cerrada o abierta ·...

  • Página 18: Paneles De Control

    E S PA Ñ O L - NIÑO - tamaño pequeño - tamaño mediano - tamaño grande Para el grupo panorámico y el grupo cefalométrico, el operador puede modificar los factores de carga mediante los controles deslizantes especializados. ADVERTENCIA : Solo los doctores o los dentistas entrenados adecuadamente pueden modificar los factores de los valores predefinidos para los grupos panorámicos y cefalométricos tomando en cuenta los efectos de la calidad de la imagen, el incremento o la disminución de la dosis de radiación y las necesidades de la tarea clínica.

  • Página 19: Descripción De Las Teclas

    E S PA Ñ O L 2.6 DESCRIPCIÓN DE LAS TECLAS Tecla de posición Después de configurar los parámetros del examen desde la estación de trabajo del operador, y por medio de un solo toque a esta tecla, el equipo se mueve a la posición inicial. Cuando el brazo en forma de U alcance su posición inicial, el indicador de estado verde parpadeará...

  • Página 20: Indicadores Luminosos

    E S PA Ñ O L 2.7 INDICADORES LUMINOSOS Indicador de estatus verde • Parpadeando. El equipo se encuentra en la posición inicial. Se puede colocar al paciente bajo el equipo y encender los LÁSER de posicionamiento. • ENCENDIDO. Se puede iniciar la adquisición. Este indicador también está...

  • Página 21: Soporte De La Cabeza Para Exámenes Pan/Cbct

    E S PA Ñ O L 2.9 SOPORTE DE LA CABEZA PARA EXÁMENES PAN/CBCT El soporte de la cabeza posiciona e inmoviliza al paciente antes del escaneo. Viene equipado con un soporte para la barbilla y otro para la frente para asegurar una estabilidad superior. 1.

  • Página 22: Soporte De La Cabeza Para Exámenes Ceph

    E S PA Ñ O L Ensamblaje del soporte de barbilla y bloque de mordida deslizante El uso combinado del bloque de mordida y del soporte de la barbilla mejora la estabilidad de las mandíbulas, permite la separación de los dientes durante la adquisición y coloca a los incisivos superiores e inferiores en el mismo plano vertical. El ensamble del bloque de mordida y soporte de la barbilla se debe usar para inmovilizar al paciente en exámenes panorámicos excepto en casos de pacientes desdentados.

  • Página 23: Accesorios

    E S PA Ñ O L Soporte del espectro de calidad para Alemania Este accesorio está diseñado para posicionar los espectros de prueba QUART DVT para el aseguramiento de calidad y el control de calidad de la función CBCT para el X-MIND trium instalado en Alemania. 2.11 ACCESORIOS CONTROL REMOTO DEL DISPOSITIVO X-MIND TRIUM / INTERRUPTOR DE EXPOSICIÓN PARA RAYOS X De conformidad con las normas locales en vigor con respecto a la protección contra radiación ionizante, el control remoto del...
  • Página 24 E S PA Ñ O L EXTENSIÓN CEFALOMÉTRICA: La versión Cefalométrica del dispositivo médico X-MIND trium se compone de las partes enlistadas arriba y las partes adicionales a continuación: 11. Extensión del brazo CEPH. Puede posicionarse tanto en el lado derecho como en el lado izquierdo de la columna vertical. 12.

  • Página 25: Encendido/Apagado Del Sistema

    E S PA Ñ O L ENCENDIDO/APAGADO DEL SISTEMA 3.1 ENCENDIDO Para ENCENDER el sistema siga los siguientes pasos: • Asegúrese que el sistema esté bien conectado al suministro de energía. • Arranque el dispositivo médico poniendo el interruptor principal en la posición de ENCENDIDO. El interruptor principal se coloca por debajo del soporte del paciente.

  • Página 26: Apagado

    E S PA Ñ O L No conectado • El icono que se muestra durante el inicio del dispositivo, cuando la estación de trabajo está apagada o si hay algún problema de conexión. Conectado • El dispositivo médico está listo para realizar adquisiciones, calibraciones y pruebas de calidad. 3.2 APAGADO •...

  • Página 27: Preadquisición

    4.2 CREANDO O SELECCIONANDO DATOS DEL PACIENTE La información del paciente deberá crearse o seleccionarse desde la base de datos de los pacientes. Para hacerlo, siga el procedimiento descrito en el manual del paquete de software para adquisición de imágenes de Acteon. - Seleccione el examen 4.3 INSTRUYENDO AL PACIENTE...

  • Página 28: Colocando Al Paciente Para Exámenes Pan/Cbct

    E S PA Ñ O L 4.4 COLOCANDO AL PACIENTE PARA EXÁMENES PAN/CBCT Esta sección describe el procedimiento a seguir para colocar al paciente en el dispositivo y llevar a cabo los escaneos de imagen panorámica y CBCT. • Como se describe en la tabla a continuación, debe instalar el soporte para el paciente que mejor se adapte al examen que realizará: Soporte Examen...
  • Página 29 E S PA Ñ O L • Pídale al paciente que se acerque al soporte de la cabeza y que se agarre del manubrio. Pídale al paciente que se relaje y tome una postura natural. • Pídale al paciente que agarre firmemente el mango con ambas manos. •...

  • Página 30: Adquisición Pan

    E S PA Ñ O L ADQUISICIÓN PAN 5.1 SELECCIONANDO EL TIPO DE EXAMEN · Para ingresar a la ventana de adquisición presione el botón PAN en la barra de herramientas del AIS. · Desde la ventana de captación (consulte el manual del operador AIS para la descripción de la ventana de captación) seleccione el tipo de paciente (hombre, mujer o niño) y el tamaño (bajo, mediano, alto).

  • Página 31: Posicionamiento Del Paciente

    E S PA Ñ O L 5.2 POSICIONAMIENTO DEL PACIENTE • Los pies del paciente deben estar hacia adelante y juntos de manera que el cuerpo del paciente esté derecho e inclinado, deberá estar ligeramente colgado del mango (compatible con su posibilidad física para mantener esta postura incómoda durante el examen).
  • Página 32 E S PA Ñ O L • Cierre el soporte de las sienes en la frente del paciente y mueva suavemente la cabeza del paciente a la posición correcta con el plano sagital medio que corresponda al LÁSER sagital medio. •...

  • Página 33: Ejecución Del Examen Pan

    E S PA Ñ O L • Después de colocar al paciente en el soporte para la barbilla o el soporte de mordida, ajuste el soporte de las sienes con las perillas del mismo. • Asegúrese de que el paciente se encuentra colocado de tal manera que ninguna parte de su cuerpo puede entrar en contacto con o chocar contra la columna móvil o el brazo en forma de U o el brazo CEPH durante el escaneo.

  • Página 34: Adquisición De Cbct

    E S PA Ñ O L ADQUISICIÓN DE CBCT 6.1 SELECCIÓN DEL TIPO DE EXAMEN · Para ingresar a la ventana de adquisición presione el botón CBCT en la barra de herramientas del AIS. · Desde la ventana de captación (consulte el manual del operador AIS para la descripción de la ventana de captación) seleccione el tipo de paciente (hombre, mujer o niño) y el tamaño (bajo, mediano, alto).
  • Página 35 E S PA Ñ O L Área de interés Indicaciones clínicas datos técnicos (mm X mm) 60 x 60 Media arcada Este análisis es ideal para la (campo cilíndrico, 60 mm x 60 mm dental investigación de problemas visión) nominal: (diámetro x altura) dentales localizados y para Resolución:...
  • Página 36 E S PA Ñ O L Selección de la RESOLUCIÓN Configure la resolución alta (High Quality) para mejorar la precisión del diagnóstico de las tareas específicas de endodoncia tales como la visualización de pequeñas características incluyendo los canales calcificados/accesorios, los canales perdidos, las alteraciones en el espacio del ligamento periodontal, pequeñas alteraciones, etc.

  • Página 37: Posicionamiento Del Paciente

    E S PA Ñ O L 6.2 POSICIONAMIENTO DEL PACIENTE X-MIND trium es un producto láser de clase 3R. Evita la exposición directa del ojo a la radiación láser. El hecho de ver la salida del láser con instrumentos de óptica telescópica (por ejemplo, telescopios o prismáticos) puede representar un riesgo para el ojo, por lo que el usuario no debería dirigir el haz hacia un área en la que es probable que se estén usando dichos instrumentos.

  • Página 38: Ejecución Del Examen Cbct

    E S PA Ñ O L Cierre el soporte de las sienes en la frente del paciente y mueva suavemente la cabeza del paciente a la posición correcta con el plano sagital medio que corresponda al LÁSER sagital medio. 6.3 EJECUCIÓN DEL EXAMEN CBCT •...
  • Página 39 E S PA Ñ O L • En el caso de un escaneado CBCT, mantenga presionado el interruptor durante todo el examen hasta que el brazo en forma de U se detenga. Si libera antes el interruptor, la emisión de rayos X y los movimientos del transportador se detendrán y el examen se interrumpirá...

  • Página 40: Adquisición Ceph

    E S PA Ñ O L ADQUISICIÓN CEPH 7.1 SELECCIÓN DEL TIPO DE EXAMEN · Para ingresar a la ventana de adquisición presione el botón CEPH en la barra de herramientas del AIS. · Desde la ventana de captación (consulte el manual del operador AIS para la descripción de la ventana de captación) seleccione el tipo de paciente (hombre, mujer o niño) y el tamaño (bajo, mediano, alto).
  • Página 41 E S PA Ñ O L Únicamente para el examen del carpo, siga las instrucciones a continuación: + Coloque el soporte especial para el carpo (a) en el soporte para el paciente del CEPH, levantándolo con la ayuda de dos pines (p), y luego ajuste con el tornillo (s1).

  • Página 42: Ejecución Del Examen Ceph

    E S PA Ñ O L 7.3 EJECUCIÓN DEL EXAMEN CEPH • Una vez que el paciente está bien posicionado, presione el botón de examen "posición 0". • El indicador de estado verde estará encendido y el brazo en forma de U alcanzará la posición de reinicio. •...

  • Página 43: Liberación Del Paciente

    E S PA Ñ O L LIBERACIÓN DEL PACIENTE • Entre a la sala radiológica, abra el soporte de las sienes o los de los oídos y pídale al paciente que se aparte con cuidado del equipo. • La imagen estará disponible en la PC que se encuentra conectada al Trium. •...

  • Página 44: Mantenimiento, Limpieza Yeliminación

    Las reparaciones y las sustituciones de todos los componentes tienen que ser llevadas a cabo única y exclusivamente por personal altamente cualificado y autorizado y solo utilizando piezas de repuesto originales suministradas por Götzen® S.r.l. - ACTEON Group. 9.2 LIMPIEZA Limpie la superficie externa utilizando un paño húmedo y un detergente no corrosivo y no graso y desinfecte la superficie...

  • Página 45: Resolución De Problemas

    E S PA Ñ O L RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS 10.1 CÓDIGOS DE ERROR Y ACCIONES REQUERIDAS La siguiente tabla describe el significado de varios códigos de error: CÓDIGO DESCRIPCIÓN SIGNIFICADO Error grave Error grave y funcionalidad reducida. La falla detectada es muy grave para una restauración automática.

  • Página 46: Errores Del Trium

    E S PA Ñ O L 10.2 ERRORES DEL TRIUM CÓDIGO Ser Mensaje / Descripción Acción Solución COMPROBAR ETHERNET INTERNO Error en Hardware: La placa base y el interruptor del ETHERNET no se comunican Reinicie el error desde el software AIS en la estación de trabajo; Bajo esta condición, el dispositivo X-MIND si el error persiste, reinicie X-MIND trium y la estación de trabajo;...
  • Página 47 E S PA Ñ O L “Y_AXIS_ERR_RES_TOUT Reinicie el error desde el software AIS en la estación de trabajo; Límite de tiempo de reinicio del eje Y si el error persiste, reinicie X-MIND trium y la estación de trabajo; (movimiento del brazo en forma de U Se precisa del servicio técnico si el error persiste.
  • Página 48 E S PA Ñ O L "R_AXIS_ERR_RUN_LIMI Reinicie el error desde el software AIS en la estación de trabajo; Posición del eje R fuera de rango" si el error persiste, reinicie X-MIND trium y la estación de trabajo; Reinicie el error desde el software AIS en la estación de trabajo; "HI_VOLT_ENA_IN_IDLE si el error persiste, reinicie X-MIND trium y la estación de trabajo;...
  • Página 49 E S PA Ñ O L "OVER_CURRENT_ON_POS Reinicie el error desde el software AIS en la estación de trabajo; Error del Panel del convertidor: si el error persiste, reinicie X-MIND trium y la estación de trabajo; ERROR DE ESTADO GENERAL, bit 10 - Se precisa del servicio técnico si el error persiste.
  • Página 50 E S PA Ñ O L "FILM_CURR__LOW_LIMIT Reinicie el error desde el software AIS en la estación de trabajo; Error del Panel del convertidor: si el error persiste, reinicie X-MIND trium y la estación de trabajo; ERROR DE ESTADO GENERAL, bit 24 - Se precisa del servicio técnico si el error persiste.
  • Página 51 E S PA Ñ O L "IS_OVER_LOAD_ON_NEG Reinicie el error desde el software AIS en la estación de trabajo; Error del Panel del convertidor: si el error persiste, reinicie X-MIND trium y la estación de trabajo; ERROR DE ESTADO GENERAL, bit 38 - Se precisa del servicio técnico si el error persiste.
  • Página 52 E S PA Ñ O L "COL_DCFI_SHORT_CIRC Reinicie el error desde el software AIS en la estación de trabajo; Código de error 13 del Panel de Hanning - si el error persiste, reinicie X-MIND trium y la estación de trabajo; Cortocircuito –...
  • Página 53 E S PA Ñ O L "COLUMN_POS_RUN_LIMI Movimiento de la columna detenido Solamente una advertencia: el operador se puede mover en debido a que se ha alcanzado la posición dirección opuesta. calibrada superior o inferior" "COLUMN_POT_REF_LIMI Reinicie el error desde el software AIS en la estación de trabajo; El valor de referencia para el si el error persiste, reinicie X-MIND trium y la estación de trabajo;...
  • Página 54 E S PA Ñ O L "HORZ_ONE_RESET_RAMP Condición inesperada de FSM durante el Reinicie el error desde el software AIS en la estación de trabajo; reinicio del eje horizontal del colimador si el error persiste, reinicie X-MIND trium y la estación de trabajo; principal"...

  • Página 55: Anexos

    E S PA Ñ O L ANEXOS 11.1 FUENTE DE ALIMENTACIÓN DEL DISPOSITIVO Tipo de alimentación Suministro de energía de corriente alterna de una sola fase Tensión de alimentación 100 - 240 V Variación máxima de tensión ±10 % Frecuencia 50 - 60 Hz Corriente absorbida (@ 90 kV, 10 mA) 7 A (@ 240 V)
  • Página 56 E S PA Ñ O L CBCT Posición del eje de referencia: CEPH 3.4 mm Al para PAN/CEPH a 85 kV 5.2 mm Al para CBCT a 90 kV Filtración total 2.8 mm Al para PAN/CEPH a 85 kV 7.0 mm Al para CBCT a 90 kV Filtración inherente 0,5 mm Al Radiación de fuga...

  • Página 57: Grado De Protección Suministrado Por Las Carcasas

    E S PA Ñ O L Precisión del producto corriente-tiempo ± (10% + 0.2 mAs) Reproducibilidad de la dosis <0.05 Corriente anódica máxima 10 mA (típica 8 mA) Factores de carga correspondientes a la entrada máxima de Modo continuo: 85 kVp @ 10 mA energía especificada en una hora Tensión nominal del tubo de rayos X junto con la corriente más alta del tubo de rayos X que se puede obtener del...

  • Página 58: Datos Mecánicos Del Dispositivo

    E S PA Ñ O L 11.5 DATOS MECÁNICOS DEL DISPOSITIVO Dimensiones Huella: Max 1505 x 1715 mm Altura: 2358 mm Peso PAN: 170 kg PAN/CBCT: 185 kg PAN / CBCT con CEPH: 215 kg Configuración mecánica Soporte de pared / Autosoporte de pie Columna izquierda/columna derecha Posición del paciente: De pie, sentado o en silla de ruedas 11.6 CARACTERÍSTICAS DE LA ESTACIÓN DE TRABAJO...

  • Página 59: Parámetros De Escaneo - Pan/Ceph

    E S PA Ñ O L PAN: 1480 px x 2658 px Tamaño de las imágenes CEPH: 2232 px x 2673 px PAN: 148 mm x 260 mm Formato de la imagen CEPH: 200mm x 220mm, 200mm x 180 mm, 240mm x 220 mm, 240mm x 180mm Velocidad de fotogramas 300 fotogramas/segundo...

  • Página 60: Láser

    E S PA Ñ O L 11.10 LÁSER Tipo de láser Línea Largo de Clase Óptica Potencia Precisión onda funcionamiento difractiva posicionamiento voltaje PAN medio sagital Línea única 635-650 nm 2.7 a 5 V Línea, 90° 0.3 mW <1mm desde el brazo del paciente Canino Línea única 635-650 nm 2.7 a 5 V...

  • Página 61: Hardware Basado En Mac Os

    E S PA Ñ O L HARDWARE BASADO EN MAC OS Línea de producto Macbook PRO o línea de producto iMac con las siguientes características o similares: RAM: mínimo 4 GB, para las grandes pilas FOV DICOM se recomienda instalar 8 GB. Disco duro: mínimo 300 GB (para almacenamiento de imágenes, el software solo ocupa 200 MB, la biblioteca de implantes completa tiene un tamaño de 7 Gb) Tarjeta gráfica para un rendimiento óptimo: Gama de producto Nvidia Geforce o Nvidia Quadro con 1 Gb de RAM dedicada.
  • Página 62 E S PA Ñ O L CEPH CON AUTOSOPORTE DE PIE MANUAL DE USO• X-Mind trium • (13) • 09/2018 • NTR0EN010N...

  • Página 63: Listado De Las Normas Y Directivas Internacionales

    E S PA Ñ O L 11.15 LISTADO DE LAS NORMAS Y DIRECTIVAS INTERNACIONALES El sistema está clasificado de la siguiente forma: Directiva MDD 93/42 EEC 21CFR SOR 98/282 TG(MD) Regulaciones 2002 Ley sobre productos 892.1750 regla 8 farmacéuticos y disposi- Programa 2 apart.
  • Página 64 E S PA Ñ O L Valores DAP para exámenes PANORÁMICOS Exposure 13,5 7,28 4,98 4,24 12,38 7,16 10,74 7,16 10,74 14,34 6,94 Time [kV] [mA] [mGycm2] MANUAL DE USO• X-Mind trium • (13) • 09/2018 • NTR0EN010N...
  • Página 65 E S PA Ñ O L Exposure 13,5 7,28 4,98 4,24 12,38 7,16 10,74 7,16 10,74 14,34 6,94 Time [kV] [mA] [mGycm2] MANUAL DE USO• X-Mind trium • (13) • 09/2018 • NTR0EN010N...
  • Página 66 E S PA Ñ O L Exposure 13,5 7,28 4,98 4,24 12,38 7,16 10,74 7,16 10,74 14,34 6,94 Time [kV] [mA] [mGycm2] MANUAL DE USO• X-Mind trium • (13) • 09/2018 • NTR0EN010N...
  • Página 67 E S PA Ñ O L Valores DAP para exámenes CBCT FOV dental 40x40 Estándar Mediano Alta Género del Voltaje del Corriente del Tamaño del paciente paciente tubo [kV] tubo [mA] [mGycm^2] [mGycm^2] [mGycm^2] TAMAÑO PEQUEÑO 140,4 168,5 210,6 NIÑO TAMAÑO MEDIANO 187,2 224,6...
  • Página 68 E S PA Ñ O L Valores DAP para exámenes del grupo CEPH CEPH LL CEPH AP/PA Tube voltage Tube current CEPH LL CEPH AP/PA CARPUS Child Child [kV] [mA] [mGycm^2] 12,1 12,4 10,2 15,1 12,1 10,0 14,9 12,3 18,1 14,5 12,0 17,4...
  • Página 69 E S PA Ñ O L CEPH LL CEPH AP/PA Tube voltage Tube current CEPH LL CEPH AP/PA CARPUS Child Child [kV] [mA] [mGycm^2] 15,1 12,3 19,2 15,0 12,3 18,1 14,8 23,0 18,0 14,7 21,1 17,2 26,8 21,0 17,2 24,1 19,7 30,7 24,0...
  • Página 70 E S PA Ñ O L CEPH LL CEPH AP/PA Tube voltage Tube current CEPH LL CEPH AP/PA CARPUS Child Child [kV] [mA] [mGycm^2] 21,3 17,3 27,9 21,4 17,5 24,8 20,1 32,6 25,0 20,4 28,4 23,0 37,2 28,6 23,3 31,9 25,9 41,9 32,2...
  • Página 71 E S PA Ñ O L CEPH LL CEPH AP/PA Tube voltage Tube current CEPH LL CEPH AP/PA CARPUS Child Child [kV] [mA] [mGycm^2] 28,5 23,0 38,3 29,1 23,6 32,6 26,3 43,7 33,2 27,0 36,7 29,6 49,2 37,4 30,4 40,8 32,9 54,7 41,5...
  • Página 72 E S PA Ñ O L CEPH LL CEPH AP/PA Tube voltage Tube current CEPH LL CEPH AP/PA CARPUS Child Child [kV] [mA] [mGycm^2] 36,8 29,6 50,3 37,8 30,7 41,5 33,3 56,5 42,6 34,5 46,1 37,0 62,8 47,3 38,4 18,8 15,1 25,7 19,3...

  • Página 73: Indicaciones Dosimétricas En Términos De Ctdi (Para Exámenes Cbct)

    E S PA Ñ O L 11.16.1 INDICACIONES DOSIMÉTRICAS EN TÉRMINOS DE CTDI (PARA EXÁMENES CBCT) Las tablas a continuación proporcionan las indicaciones dosimétricas relacionadas con la ejecución de los exámenes CBCT usando el X-MIND trium. La dosis de radiación se reporta en términos del índice de dosis de tomografía computada (CTDI), que representa la dosis integral del perfil a lo largo de una línea perpendicular al plano tomográfico dividido por el producto del grosor de la sección tomográfica nominal y el número de tomogramas producido en un solo escaneo.
  • Página 74 E S PA Ñ O L A lo largo de una línea paralela al eje de rotación y 1.0 cm interior a la superficie del espectro a una posición de 270 grados desde la 1.19 posición b) En las tablas a continuación se enlistan los valores CTDI medidos en la ubicación central del espectro de dosimetría en cada condición de operación CBCT elegible.
  • Página 75 E S PA Ñ O L Pequeño Estándar 36.0 3.15 1.10 Mediano Estándar 48.0 4.14 1.45 Grande Estándar 10.0 60.0 5.18 1.81 Pequeño Mediano 43.2 3.77 1.32 Mediano Mediano 57.6 5.01 1.75 Grande Mediano 10.0 72.0 6.28 2.20 Pequeño Alta 54.0 4.71 1.65...
  • Página 76 E S PA Ñ O L Selección de paciente: niño Duración Producto Corriente Voltaje del de la corriente- CTDI CTDI Tamaño Calidad anódica tubo [kV] Exposición tiempo [mGy] normalizado [mA] [mAs] Pequeño Estándar 36.0 1.17 0.59 Mediano Estándar 48.0 1.59 0.80 Grande Estándar...
  • Página 77 E S PA Ñ O L En las tablas a continuación se enlistan los valores CTDI medidos en una de las cuatro ubicaciones a 1 centímetro de la superficie del espectro en cada condición de operación CBCT elegible. Se reportan tres tablas, cada una se refiere a una elección diferente de tipo de paciente: hombre, mujer, niño.
  • Página 78 E S PA Ñ O L Pequeño Estándar 36.0 2.59 2.31 Mediano Estándar 48.0 3.43 3.06 Grande Estándar 10.0 60.0 4.22 3.76 Pequeño Mediano 43.2 3.12 2.78 Mediano Mediano 57.6 4.04 3.60 Grande Mediano 10.0 72.0 5.06 4.51 Pequeño Alta 54.0 3.80 3.38...
  • Página 79 E S PA Ñ O L Pequeño Estándar 36.0 1.88 1.67 Mediano Estándar 48.0 2.45 2.18 Grande Estándar 10.0 60.0 3.04 2.70 Pequeño Mediano 43.2 2.10 1.87 Mediano Mediano 57.6 2.81 2.50 Grande Mediano 10.0 72.0 3.59 3.20 Pequeño Alta 54.0 2.65 2.36...

  • Página 80: Desviación Estándar

    E S PA Ñ O L Pequeño Estándar 36.0 1.18 1.05 Mediano Estándar 48.0 1.58 1.40 Grande Estándar 10.0 60.0 1.90 1.69 Pequeño Mediano 43.2 1.47 1.31 Mediano Mediano 57.6 1.95 1.74 Grande Mediano 10.0 72.0 2.45 2.18 Pequeño Alta 54.0 1.80 1.60...

  • Página 81: Compatibilidad Electromagnética

    El dispositivo médico no debe usarse cerca de otro dispositivo o colocado encima de este. Si esto no puede evitarse, deben comprobarse las condiciones del correcto funcionamiento del dispositivo antes de su uso. El uso de accesorios distinto del especificado o vendido por ACTEON, como las piezas de repuesto, podría aumentar la transmisión o reducir la inmunidad del dispositivo médico.

  • Página 82: Conformidad

    E S PA Ñ O L Prueba de emisión Conformidad Orientación del entorno electromagnético El dispositivo médico utiliza energía de RF solo para el Emisiones RF funcionamiento interno. Las emisiones RF son muy reducidas Grupo 1 CISPR 11 y no son tales que generen interferencias con los equipos electrónicos cercanos.

  • Página 83: Inmunidad Electromagnética, Equipo De Radiofrecuencia Portátil

    E S PA Ñ O L 11.17.4 INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA, EQUIPO DE RADIOFRECUENCIA PORTÁTIL El dispositivo médico ha sido diseñado para usarse en los entornos magnéticos y electromagnéticos descritos en la siguiente tabla. El usuario y/o el instalador deben asegurarse de la conformidad del entorno electromagnético. Prueba de Nivel de prueba CEI EN Nivel de...

  • Página 84: Advertencias

    CT con respecto al FOV (campo de visión) generado. INFORMACIÓN APLICABLE A TODOS LOS PAÍSES EN LOS QUE SE VENDE EL DISPOSITIVO: ACTEON Imaging, a petición, suministra Formación y/o materiales para la formación basados en las necesidades específicas identificadas por la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE.

  • Página 85: Restricciones Para La Comunidad De Pacientes

    12.8 RENDIMIENTO ESENCIAL ACTEON Imaging considera esenciales las actuaciones, según lo establecido en la norma de seguridad aplicable al dispositivo médico eléctrico, durante el Proceso de gestión de riesgos. 12.9 CONDICIONES DE USO NORMAL Las condiciones de uso normal son las siguientes: •...

  • Página 86: Seguridad Eléctrica

    Internet o si tiene una conexión con los datos externos (llave USB o disco duro HDD portátil). El operador puede contactar con el Servicio al Cliente de Acteon Imaging para más información sobre la encriptación y la protección con contraseña en el software Acteon Imaging.

  • Página 87: Interacciones Contraindicaciones Prohibiciones

    El dispositivo médico ha sido diseñado y fabricado con sus accesorios para garantizar una seguridad y rendimiento óptimos. El uso de accesorios de otro proveedor podría ponerle a usted y a los pacientes en riesgo y podrían dañar el dispositivo médico. No intente conectar accesorios no suministrados por ACTEON Imaging ®...
  • Página 88 0051 de Götzen S.r.l • Una empresa del Grupo ACTEON Via Roma 45 • 21057 OLGIATE OLONA (VARESE) • ITALIA Tfno. +39 0331 376 762 • Fax +39 0331 376 763 Correo electrónico: imaging.italysupport@acteongroup.com • www.acteongroup.com...

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