Sterile Eo Pyrogen Phthalate Latex - dideco COMPACTFLO EVOLUTION Istrucciones Para El Uso

ISTRUZIONI PER L'USO
I. INDICE
I. Indice
A. Descrizione
B. Caratteristiche tecniche
C. Destinazione d'uso
D. Informazioni sulla sicurezza
E. Montaggio
F. Procedura di riempimento e ricircolo
G. Inizio bypass
H. Durante il bypass
I. Termine del bypass
J. Recupero ematico al termine del bypass
K. Uso del drenaggio venoso attivo con vuoto
L. Utilizzo della Riserva di Cardiotomia per l'autotrasfusione post-
operatoria
M. Sostituzione dell'ossigenatore
N. Dispositivi medici da utilizzare con il COMPACTFLO EVOLUTION
O. Restituzione di prodotti usati
P. Condizioni di Garanzia
A. DESCRIZIONE
Il COMPACTFLO EVOLUTION è un ossigenatore a membrana del
tipo a fibra cava microporosa costituito da un modulo per lo
scambio gas con connesso scambiatore di calore integrato e da una
riserva rigida.
Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE
in confezione singola. Sterilizzato ad ossido di etilene.
Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a
quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo.
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
- Flusso sangue max suggerito
- Tipo di membrana
- Superficie della membrana
- Superficie dello scambiatore di calore
- Volume della riserva rigida max
- Volume statico di riempimento
(modulo ossigenante + scambiatore di calore)
- Connessioni:
Ritorno venoso
Uscita Riserva Venosa
Ingresso venoso ossigenatore
Uscita arteriosa modulo ossigenante
C. DESTINAZIONE D'USO
Il COMPACTFLO EVOLUTION deve essere utilizzato nei circuiti per il
bypass cardiopolmonare come apparato sostitutivo dei polmoni
(trasferimento di ossigeno e rimozione di anidride carbonica), per il
controllo della temperatura artero/venosa e quale riserva di sangue
venoso. Il sangue da trattare deve contenere anticoagulante.
Il COMPACTFLO EVOLUTION è un ossigenatore ADULTO destinato
ad essere utilizzato per interventi su pazienti con peso corporeo fino
a 130 Kg (286 lb).
Il COMPACTFLO EVOLUTION non deve essere utilizzato per più di 6
ore. Il contatto con sangue per un periodo superiore é sconsigliato.
Il COMPACTFLO EVOLUTION deve essere utilizzato in combinazione
con i dispositivi medici elencati nel paragrafo M (Dispositivi medici
da utilizzare con il COMPACTFLO EVOLUTION).
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla
necessità di prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso
corretto e sicuro del dispositivo, sono state riportate nel testo
secondo lo schema seguente:
ATTENZIONE
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza
dell'utilizzatore e/o del paziente derivanti dall'utilizzo del
dispositivo in condizioni d'uso normale o di abuso, unitamente
alle limitazioni d'uso ed alle misure da adottare nel caso in cui
7500 ml/min
Polipropilene microporoso
1.7 m 2
0.14 m 2
4300 ml
250 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8"
3/8"
questi eventi si verifichino.
PRECAUZIONE
Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve adottare per
l'uso sicuro ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Da usare una sola volta
Numero di lotto (riferimento per la rin-
LOT
tracciabilità del prodotto)
Data di scadenza
Data di fabbricazione
STERILE EO
Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene
PYROGEN
Non Pirogeno
PHTHALATE
Contiene Ftalati
LATEX
Non contiene lattice
Avvertenza: non risterilizzare.
Contenuto sterile solo se la confezione
non è stata aperta, danneggiata o rotta
REF
Numero di codice
Attenzione, leggere le istruzioni per
l'uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
Quantità
Tenere lontano da sorgenti di calore
Teme l'umidità
Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla
sicurezza allo scopo di avvertire l'operatore che si accinge ad
utilizzare il dispositivo. Inoltre, informazioni specifiche sulla
sicurezza sono collocate nei passaggi delle istruzioni d'uso dove
esse possano condizionare l'operazione da effettuare.
ATTENZIONE
- Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti
istruzioni d'uso.
- Il dispositivo è destinato ad un uso professionale.
- SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per proble-
mi derivanti da imperizia o uso improprio.
- FRAGILE, manipolare con cura.
7