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Resumen de contenidos para Boston Scientific INGEVITY MRI 7731
- Página 1 MANUAL DEL MÉDICO DEL CABLE ™ INGEVITY Cable de estimulación/detección Conector bipolar IS-1 Fijación con patillas Recto REF 7731,7732 Auricular en J preformado REF 7735,7736...
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Página 3: Tabla De Contenido
Tabla de contenidos INFORMACIÓN DE USO ..............1 Descripción del dispositivo ..............1 Información relacionada ..............2 Información del sistema de RM condicional ........... 2 Indicaciones y uso................3 Contraindicaciones................4 Advertencias................... 4 Precauciones .................. 5 Sucesos adversos potenciales............9 Información sobre la garantía ............ - Página 4 Fijación con patillas, cuerpo isodiamétrico del cable 1. Cátodo 2. Ánodo 3. Manguito de sutura 4. Conector bipolar IS-1 7731 7735 7732 7736 Las siguientes son marcas comerciales registradas de Boston Scientific o sus afiliadas: IMAGEREADY, INGEVITY, IROX.
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Página 5: Información De Uso
RM condicional: los cables pueden usarse como parte del sistema de estimulación RM condicional ImageReady o del sistema de desfibrilación RM condicional ImageReady cuando se conectan a generadores de impulsos RM condicionales de Boston Scientific ("Información del sistema de RM condicional" en la página 2). •... -
Página 6: Información Relacionada
ImageReady (a partir de aquí, se los denominará sistema de RM condicional) cuando se conectan a los generadores de impulsos RM condicionales de Boston Scientific. Los pacientes que tengan un sistema de RM condicional podrían ser aptos para la realización de exploraciones por IRM si se cumplen todas las condiciones de uso, tal y como se definen en la Guía técnica de IRM... -
Página 7: Indicaciones Y Uso
J) o el ventrículo derecho (recto) cuando se utiliza con un generador de impulsos compatible Definido como generador de impulsos de RM condicional y cables de Boston Scientific, en cuyos puertos debe colocarse un cable o un tapón para puerto. -
Página 8: Contraindicaciones
Contraindicaciones El uso de este cable de Boston Scientific está contraindicado en los siguientes pacientes: • Pacientes con hipersensibilidad a una dosis única nominal de 0,61 mg de acetato de dexametasona • Pacientes con válvulas tricúspides mecánicas ADVERTENCIAS General •... -
Página 9: Precauciones
Si el envase está mojado, perforado, abierto o tiene otros daños, devuelva el generador de impulsos y/o el cable a Boston Scientific. • Temperatura de almacenamiento. Conserve a 25 °C (77 °F). Se permiten desviaciones de 15 °C a 30 °C (59 °F a 86 °F). - Página 10 • Fecha de caducidad. Implante el generador de impulsos y/o el cable antes de la FECHA DE CADUCIDAD que figura en la etiqueta del envase, ya que esa fecha refleja el tiempo de almacenamiento válido. Por ejemplo, si la fecha es el 1 de enero, no debe implantarse el 2 de enero, ni posteriormente.
- Página 11 el bloque conector. Si se inserta incorrectamente, podría dañarse el aislamiento o el conector. • Elevador de vena. El elevador de vena no está concebido para perforar la vena ni para disecar tejido durante el procedimiento de incisión. Asegúrese de que el elevador de vena no perfora el aislamiento del cable. Esto podría impedir que el cable funcionase correctamente.
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Página 12: Entornos Médicos Y Hospitalarios
• No suture directamente sobre el cable. No suture directamente sobre el cuerpo del cable, ya que podrían producirse daños estructurales. Use el manguito de sutura para fijar el cable cercano al punto de inserción venosa para evitar que el cable se desplace. •... -
Página 13: Pruebas De Seguimiento
recomendaciones para la programación del dispositivo e información adicional sobre la minimización del riesgo para el paciente y el sistema. • Evite el contacto directo entre el catéter de ablación y el generador de impulsos y los cables. La ablación por RF cerca del electrodo del cable puede dañar la superficie de contacto entre el cable y el tejido. - Página 14 • Desequilibrio electrolítico/deshidratación • Umbrales elevados • Erosión • Fibrosis excesiva • Estimulación extracardiaca (estimulación muscular o nerviosa) • Acumulación de fluidos • Fenómenos de rechazo de cuerpos extraños • Formación de hematomas o seromas • Bloqueo cardiaco • Hemorragia •...
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Página 15: Información Sobre La Garantía
RM condicional ImageReady. Información sobre la garantía Hay disponible una copia del certificado de garantía limitada del cable. Para solicitarla, póngase en contacto con Boston Scientific, cuya información encontrará en la contraportada. INFORMACIÓN PARA ANTES DE LA IMPLANTACIÓN Las técnicas y procedimientos quirúrgicos apropiados son responsabilidad del... -
Página 16: Manguito De Sutura Radiopaco
Manguito de sutura radiopaco El manguito de sutura radiopaco es un refuerzo tubular ajustable que es visible bajo radioscopia. Se coloca sobre el aislamiento externo del cable y está diseñado para asegurar y proteger el cable en el punto de entrada en la vena tras la colocación del cable. -
Página 17: Capuchón Para Cable
RM condicional.Se requiere el uso de generadores de impulsos y cables RM condicionales de Boston Scientific para que un sistema implantado se considere RM condicional. Lea la guía técnica de IRM adecuada del sistema de desfibrilación o del sistema de estimulación RM... -
Página 18: Inserción Del Cable
70º-90º 6 cm Figura 1. Curve el estilete Introduzca el estilete elegido a través del extremo terminal del conector o del conductor del estilete, en caso de que lo esté utilizando (Figura 2 Introducción del estilete en la página 14). NOTA: Para facilitar la introducción en el cable, no permita que los fluidos corporales entren en contacto con el estilete. - Página 19 Figura 3. Utilización del elevador de vena • Percutáneamente o mediante venotomía a través de la vena subclavia Puede utilizarse el equipo de introductores subclavios disponible durante la inserción percutánea del cable. Consulte en las especificaciones el tamaño del introductor recomendado. PRECAUCIÓN: Cuando intente implantar el cable a través de una punción por subclavia, no lo introduzca por debajo de la zona del tercio medial de la clavícula.
- Página 20 [1] Músculo subclavio [2] Ligamento costocoracoideo [3] Ligamento costoclavicular Figura 4. Punto de entrada para punción venosa subclavia percutánea Trace visualmente una línea entre los puntos St y Cp, y divida el segmento en tercios. La aguja deberá perforar la piel en la unión de los tercios medio y lateral, directamente por encima de la vena axilar (punto Ax).
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Página 21: Posicionamiento Del Cable En La Aurícula Derecha
Sienta con el pulgar la presión al pasar la aguja a través de la fascia superficial; dirija la aguja hacia el interior de los tejidos, hacia la vena subclavia y la primera costilla subyacente. La radioscopia ayudará a evitar que la aguja pase por debajo de la primera costilla y hacia el interior del pulmón. -
Página 22: Posicionamiento Del Cable En El Ventrículo Derecho
Posicionamiento del cable en el ventrículo derecho El correcto funcionamiento del cable depende de la colocación adecuada de los electrodos. Siga las siguientes instrucciones para colocar el cable. Retire parcialmente el estilete para utilizar el collar de silicona flexible durante el posicionamiento del cable. Al retirar la punta del estilete proximal al ánodo, se minimiza la rigidez de la punta y se añade flexibilidad al área de la punta. -
Página 23: Comprobación De La Estabilidad Del Cable
Verifique mediante fluoroscopia que el electrodo de punta distal esté situado en el ventrículo derecho. Comprobación de la estabilidad del cable Siga estos pasos para comprobar la estabilidad del cable: Después de la fijación, retire parcialmente el estilete de 8 a 10 cm. (Véase también el paso 5 de esta lista.) Compruebe la estabilidad del cable con fluoroscopia. - Página 24 Realice las mediciones como se indica en la tabla. Tabla 2. Mediciones de umbral y de detección recomendadas Mediciones Datos auriculares Datos ventriculares Umbral del voltaje (ajuste ≤ 1,5 V ≤ 1,0 V del ancho impulso a 0,5 Onda P/onda R ≥...
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Página 25: Sujeción Del Cable
Pruebe una estimulación diafragmática estimulando el cable con una salida de alto voltaje y aplique el juicio médico profesional para seleccionar el voltaje de salida. Ajuste las configuraciones y la posición del cable, según sea necesario. También se puede considerar realizar pruebas con un PSA a salidas más altas para determinar mejor los márgenes de estimulación. - Página 26 Técnica de implante percutáneo Pele la vaina introductora y deslice el manguito de sutura profundamente en el tejido (Figura 8 Ejemplo de manguito de sutura, técnica de implantación percutánea en la página 22). Figura 8. Ejemplo de manguito de sutura, técnica de implantación percutánea...
- Página 27 Ligue el manguito de sutura y el cable a la fascia utilizando dos surcos de sutura como mínimo. Para lograr una estabilidad adicional, el manguito puede fijarse primero al cable antes de fijarlo a la fascia. Compruebe el manguito de sutura después de la fijación para ver su estabilidad y que no se desliza sujetando el manguito con los dedos e intentando mover el cable en cualquier dirección.
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Página 28: Conexión A Un Generador De Impulsos
Con dos surcos como mínimo para fijar el manguito al cable. Fije este y el manguito de sutura a la fascia adyacente. Compruebe el manguito de sutura después de la fijación para ver su estabilidad y que no se desliza sujetando el manguito con los dedos e intentando mover el cable en cualquier dirección. -
Página 29: Comportamiento Eléctrico
Teniendo en cuenta la anatomía del paciente y el tamaño y movimiento del generador de impulsos, enrolle con cuidado el exceso del cable y colóquelo junto al generador de impulsos. Es importante colocar el cable en la bolsa de modo que se minimice la tensión, las retorceduras, los ángulos agudos y/o la presión sobre el cable. -
Página 30: Explantación
La contaminación del dispositivo puede producir lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente. Póngase en contacto con Boston Scientific en caso de existir alguna de las situaciones siguientes: •... -
Página 31: Especificaciones
ESPECIFICACIONES Especificaciones (nominales) Tabla 3. Número de modelo y longitud del cable, auricular preformado en J Modelo Longitud (cm) 7735 7736 Tabla 4. Número de modelo y longitud del cable, ventricular recto Modelo Longitud (cm) 7731 7732 Tabla 5. Especificaciones (Nominales) Característica Nominal Tipo de terminal... -
Página 32: Introductor Del Cable
Tabla 5. Especificaciones (Nominales) (continúa) Característica Nominal Contacto con el extremo terminal del Acero inoxidable 316L conector IS–1 Punta de electrodo Pt-Ir recubierto de IROX (óxido de iridio) Electrodo del ánodo Pt-Ir recubierto de IROX (óxido de iridio) Tipo de conductor Bobinas helicoidales con devanado único de MP35N™... - Página 33 Tabla 7. Símbolos del envase (continúa) Descripción Símbolo Número de lote Fecha de fabricación Esterilizado con óxido de etileno No reesterilizar No reutilizar No utilizar si el envase está dañado Consulte las instrucciones de uso en este sitio web: www.bostonscientific-elabeling.com Marca CE de conformidad con la identificación del organismo notificado que autoriza el uso de la marca...
- Página 36 PO Box 332 Botany NSW 1455 Australia Free Phone 1 800 676 133 Free Fax 1 800 836 666 www.bostonscientific.com 1.800.CARDIAC (227.3422) +1.651.582.4000 © 2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 358661-048 ES Europe 2015-03 Authorized 2014 *358661-048*...