Boston Scientific Clik X MRI Anchor Instrucciones De Uso
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Boston Scientific Clik X MRI Anchor Instrucciones De Uso

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Clik™ X MRI Anchor
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Bruksanvisning
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Kullanım Talimatları
Указания по использованию
‫ﺇﺭﺷﺎﺩﺍﺕ ﺍﻻﺳﺘﺨﺪﺍﻡ‬
Οδηγίες χρήσης
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Návod na použitie
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91030569-02 REV B

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Manuales relacionados para Boston Scientific Clik X MRI Anchor

Resumen de contenidos para Boston Scientific Clik X MRI Anchor

  • Página 1 Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Clik™ X MRI Anchor Käyttöohje Bruksanvisning Directions for Use Brugsanvisning Instruções de Utilização Instruções de uso Kullanım Talimatları Указания по использованию ‫ﺇﺭﺷﺎﺩﺍﺕ ﺍﻻﺳﺘﺨﺪﺍﻡ‬ Οδηγίες χρήσης Návod k použití Návod na použitie CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and...
  • Página 2 Clik™ X MRI Anchor This page intentionally left blank. Clik™ X MRI Anchor 91030569-02 Rev B ii of ii...

  • Página 3: Package Contents

    Eyelets Proximal (Short) End A Boston Scientific Neuromodulation (BSN) hex wrench is required to engage the locking mechanism. The hex wrench is packaged separately from the Clik X MRI anchor, and is available in the IPG Kit, Lead Extension Kit and as a spares kit. Package contents (2) Clik X MRI anchors CAUTION: Do not modify or damage anchor.
  • Página 4 1. After the lead has been placed in the optimal location, prepare to anchor the lead. 2. Remove Clik X MRI anchor from package and obtain hex wrench. 3. Place a suture through the supraspinous ligament or deep fascial tissue.
  • Página 5 Customer Service – Outside USA 9. Turn hex wrench clockwise to engage locking mechanism. Once the wrench clicks, the anchor is locked to lead. 10. If repositioning of the lead is required after the anchor has been secured to the lead, insert hex wrench into set screw opening and turn counterclockwise to loosen set screw. CAUTION: Do not excessively loosen the set screw. This may cause the set screw to dislodge. OPTIONAL: Reinsert stylet into lead CAUTION: If it is difficult to reinsert the stylet, move the anchor to ensure that the set screw has been loosened sufficiently. Do not use excessive force when reinserting the stylet into the leads.
  • Página 6 Clik™ X MRI Anchor This page intentionally left blank. Clik™ X MRI Anchor 91030569-02 Rev B 4 of 80...

  • Página 7: Anclaje Mri Clik™ X Mri

    Extremo proximal (corto) Para enganchar el mecanismo de bloqueo se necesita una llave hexagonal de Boston Scientific Neuromodulation (BSN). Dicha llave hexagonal se envasa separada del anclaje MRI Clik X y está disponible en el kit IPG, en el kit de extensión del electrodo y como kit de accesorios.

  • Página 8: Instrucciones

    Anclaje MRI Clik™ X MRI Instrucciones 1. Tras colocar el electrodo en un lugar idóneo, deberá anclarlo. 2. Extraiga el anclaje MRI Clik X del paquete y coja la llave hexagonal. 3. Coloque un anclaje en el ligamento supraespinoso o el tejido fascial profundo. 4.
  • Página 9 7. Servicio al cliente: fuera de EE. UU. Si usted es médico y tiene alguna otra pregunta o necesita ponerse en contacto con Boston Scientific, elija un lugar de la lista de contactos que aparece al final de este documento.
  • Página 10 Anclaje MRI Clik™ X MRI Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Anclaje MRI Clik™ X MRI 91030569-02 Rev B 8 de 80...

  • Página 11: Contenu De L'emballage

    Extrémité proximale (courte) Une clé hexagonale de Boston Scientific Neuromodulation (BSN) est nécessaire pour engager le mécanisme de verrouillage. La clé hexagonale est emballée séparément de l'ancrage Clik X MRI, et est disponible dans le Kit du GII, kit de sonde-extension et comme un kit de pièces de rechange.
  • Página 12 Ancrage Clik™ X MRI Instructions 1. Après avoir placé la sonde dans l'emplacement optimal, préparez l'ancrage de la sonde. 2. Retirez l'ancrage Clik X MRI de l'emballage et procurez-vous une clé hexagonale. 3. Placez une suture à travers le ligament supra-épineux ou les tissus fasciaux profonds. 4.
  • Página 13 été repositionné, passez à l'étape 7. Service clientèle - Hors États-Unis Pour les médecins : si vous avez d’autres questions ou que vous souhaitez contacter Boston Scientific, reportez-vous à la liste des pays et des coordonnées à la fin de ce document.
  • Página 14 Ancrage Clik™ X MRI Page volontairement laissée blanche. Ancrage Clik™ X MRI 91030569-02 Rév. B 12 sur 80...
  • Página 15 Verpackungsinhalt DEUTSCH Clik™ X-MRT-Verankerung Modell SC-4319 Die Clik X-MRT-Verankerung wurde vor dem Versand mit Ethylenoxid sterilisiert. Den Zustand der sterilen Verpackung prüfen, bevor die Verpackung geöffnet und der Inhalt verwendet wird. Ist die Verpackung oder das Sterilitätssiegel beschädigt (Verdacht auf Kontamination), darf der Inhalt nicht verwendet werden.
  • Página 16 Clik™ X-MRT-Verankerung Gebrauchsanweisung 1. Nachdem die Elektrode an der optimalen Position platziert wurde, die Verankerung der Elektrode vorbereiten. 2. Die Clik X-MRT-Verankerung aus der Verpackung nehmen und den Sechskantschlüssel bereitlegen. 3. Eine Naht durch das Ligamentum supraspinale oder die tiefe Faszie legen. 4. Die Clik X-MRT-Verankerung in steriles Wasser tauchen. 5. Die Verankerung mit dem langen Ende voran auf das proximale Ende der Elektrode schieben. Hinweis: Bei Bedarf zusätzlich die Elektrode mit sterilem Wasser anfeuchten.
  • Página 17 Kundenservice – Außerhalb der USA 9. Den Sechskantschlüssel im Uhrzeigersinn drehen, um den Verriegelungsmechanismus zu arretieren. Wenn der Schlüssel klickt, ist die Verankerung auf der Elektrode arretiert. 10. Wenn eine Neupositionierung der Elektrode erforderlich wird, nachdem die Verankerung an ihr arretiert wurde, den Sechskantschlüssel in die Öffnung für die Feststellschraube setzen und gegen den Uhrzeigersinn drehen, um die Feststellschraube zu lösen. VORSICHT: Die Feststellschraube nicht übermäßig losdrehen. Sie könnte sonst herausfallen. OPTIONAL: Den Mandrin wieder in die Elektrode einführen. VORSICHT: Wenn sich der Mandrin schwer wieder einführen lässt, die Verankerung bewegen, um sicherzustellen, dass die Feststellschraube ausreichend gelöst wurde. Beim Wiedereinführen des Mandrins in die Elektrode keine übermäßige Kraft anwenden.
  • Página 18 Clik™ X-MRT-Verankerung Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Clik™ X-MRT-Verankerung 91030569-02 Rev B 16 von 80...

  • Página 19: Contenuto Della Confezione

    Contenuto della confezione ITALIANO Ancoraggio per RM Clik™ X Modello SC-4319 L’ancoraggio per RM Clik X è stato sterilizzato con ossido di etilene prima della spedizione. Controllare la condizione della confezione sterile prima di aprire la confezione e utilizzare il contenuto. Non utilizzare il contenuto se la confezione è...
  • Página 20 Ancoraggio per RM Clik™ X Indicazioni 1. Dopo aver collocato l’elettrocatetere nella posizione ottimale, prepararsi per ancorarlo. 2. Rimuovere l’ancoraggio per RM Clik X dalla confezione e procurarsi la chiave esagonale. 3. Collocare una sutura attraverso il legamento sovraspinoso o il tessuto fasciale profondo. 4.
  • Página 21 Assistenza clienti (fuori dagli Stati Uniti) 9. Ruotare la chiave esagonale in senso orario per innestare il meccanismo di blocco. Quando la chiave scatta, l’ancoraggio è fissato all’elettrocatetere. 10. Se è necessario eseguire il riposizionamento dell’elettrocatetere dopo aver fissato l’ancoraggio all’elettrocatetere, inserire la chiave esagonale nell’apertura della vite di fermo e ruotare in senso antiorario per allentare la vite di fermo.
  • Página 22 Ancoraggio per RM Clik™ X Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Ancoraggio per RM Clik™ X 91030569-02 Rev B 20 di 80...

  • Página 23: Inhoud Van De Verpakking

    Inhoud van de verpakking NEDERLANDS Clik™ X MRI-anker Model SC-4319 Het Clik X MRI-anker wordt vóór verzending gesteriliseerd met ethyleenoxide. Voordat u de verpakking opent en de inhoud gebruikt, moet u de toestand van de steriele verpakking inspecteren. Gebruik de inhoud van de verpakking niet als de verpakking is beschadigd of gescheurd of als verontreiniging wordt vermoed vanwege een defecte verzegeling voor een steriele verpakking.
  • Página 24 Clik™ X MRI-anker Gebruiksaanwijzing 1. Nadat de lead in optimale locatie geplaatst is, moet de voorbereidingen treffen om de lead te verankeren. 2. Haal het Clik X MRI-anker uit de verpakking en pak de inbussleutel. 3. Plaats een hechthoes door de supraspinale gewrichtsband of het diepe gezichtsweefsel. 4. Dompel het Clik X MRI-anker in steriel water. 5.

  • Página 25: Klantenservice - Buiten De Vs

    Klantenservice - Buiten de VS 9. Draai de inbussleutel rechtsom om de vergrendeling te activeren. Wanneer de inbussleutel een klikgeluid maakt, is het anker verankerd op de lead. 10. Als het na het verankeren van het anker op de lead nodig is om de lead te verplaatsen, steek dan de inbussleutel in de opening van de stelschroef en draai linksom om de stelschroef losser te draaien.
  • Página 26 Clik™ X MRI-anker Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Clik™ X MRI-anker 91030569-02 Versie B 24 van 80...

  • Página 27: Förpackningens Innehåll

    Förpackningens innehåll ENGELSKA Clik™ X MR ankare Modell SC-4319 Clik X MR-ankaret har steriliserats med etylenoxid före leverans. Inspektera den sterila förpackningens tillstånd innan du öppnar förpackningen och använder innehållet. Använd inte innehållet om förpackningen är bruten eller trasig, eller om kontamination misstänks p.g.a. defekter i förpackningens sterila försegling.

  • Página 28: Var Försiktig

    Clik™ X MR ankare Anvisningar 1. När elektroden har placerats på optimal plats, preparera för förankring av elektroden. 2. Ta bort Clik X MR-ankaret från förpackningen och ta fram insexnyckeln. 3. Placera en sutur genom det supraspinala ligamentet eller den djupa ansiktsvävnaden. 4. Doppa Clik X MR-ankaret i sterilt vatten. 5. Skjut ankaret på den proximala änden av elektroden med ankarets långa ände först. Observera: Fukta vid behov elektroden med ytterligare sterilt vatten.
  • Página 29 Kundservice – Utanför USA 9. Vrid insexnyckeln medurs för att engagera låsmekanismen. När insexnyckeln klickar betyder det att ankaret är fastlåst på elektroden. 10. Om elektroden behöver flyttas när ankaret har fästs på elektroden, sätt in insexnyckeln i fästskruvens öppning och vrid moturs för att lossa fästskruven. VAR FÖRSIKTIG: Lossa inte fästskruven för mycket. Detta kan orsaka att fästskruven lossnar. VALFRITT: För in styrtråden i elektroden på nytt VAR FÖRSIKTIG: Om det är svårt att föra in styrtråden på nytt, flytta ankaret för att se till att fästskruven har lossats tillräckligt.
  • Página 30 Clik™ X MR ankare Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Clik™ X MR ankare 91030569-02 Rev B 28 av 80...

  • Página 31: Pakkauksen Sisältö

    Pakkauksen sisältö SUOMI Clik™ X MRI -ankkuri Malli SC-4319 Clik X MRI -ankkuri on steriloitu eteenioksidilla ennen toimitusta. Tarkista steriilipakkauksen kunto ennen pakkauksen avaamista ja sen sisällön käyttämistä. Älä käytä pakkauksen sisältöä, jos pakkaus on rikki tai repeytynyt tai jos saastumista epäillään steriilipakkauksen vioittuneen sinetin takia.
  • Página 32 Clik™ X MRI -ankkuri Ohjeet 1. Kun johdin on sijoitettu optimaaliseen paikkaan, valmistaudu ankkuroimaan johdin. 2. Poista Clik X MRI -ankkuri pakkauksesta ja ota kuusiokulma-avain esille. 3. Sijoita ommel supraspinaalisen ligamentin tai syvän faskiakudoksen läpi. 4. Kasta Clik X MRI -ankkuri steriiliin veteen. 5.
  • Página 33 Asiakaspalvelu Yhdysvaltain ulkopuolella 9. Kytke lukitusmekanismi kääntämällä kuusiokulma-avainta myötäpäivään. Kun avain napsahtaa, ankkuri on lukittu johtimeen. 10. Jos johdinta täytyy siirtää sen jälkeen, kun ankkuri on kiinnitetty johtimeen, aseta kuusiokulma-avain kiinnitysruuvin aukkoon ja avaa ruuvia kääntämällä vastapäivään. VAROITUS: Älä löysää kiinnitysruuvia liikaa. Kiinnitysruuvi voi irrota. VALINNAINEN: Aseta mandriini takaisin johtimeen VAROITUS: Jos mandriinin asettaminen takaisin on hankalaa, varmista ankkuria liikuttamalla, että...
  • Página 34 Clik™ X MRI -ankkuri Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä. Clik™ X MRI -ankkuri 91030569-02, versio B 32/80...
  • Página 35 Pakkeinnhold NORSK Clik™ X-MR-feste Modell SC-4319 Clik X-MR-festet er sterilisert med etylenoksid før det ble sendt. Før åpning og bruk av pakningsinnholdet skal steriliseringsindikatorens og den sterile pakkens tilstand inspiseres. Ikke bruk innholdet hvis emballasjen er brutt eller har revnet eller hvis det er mistanke om kontaminasjon pga.
  • Página 36 Clik™ X-MR-feste Retninger 1. Etter at elektroden er plassert på det optimale stedet, skal du gjøre deg klar til å feste elektroden. 2. Ta Clik X-MR-festet ut av emballasjen, og finn frem sekskantnøkkelen. 3. Plasser en sutur gjennom supraspinatus-senen eller dypt fasicalt vev. 4. Dypp Clik X-MR-festet i sterilt vann. 5. Skyv festet inn på den proksimale enden av elektroden med den lange enden av festet først. Merk: Væt elektroden med mer sterilt vann om nødvendig. Sørg for å bruke kun et lett trykk når du holder festet, og roter festet etter behov når det føres frem.
  • Página 37 Kundeservice – Utenfor USA 9. Vri sekskantnøkkelen med uret for å feste låsemekanismen. Festet er låst på elektroden når nøkkelen klikker på plass. 10. Hvis elektroden må flyttes etter at festet er på plass på elektroden, skal du sette sekskantnøkkelen inn i åpningen på justeringsskruen og vri mot uret for å løsne justeringsskruen. FORSIKTIG: Justeringsskruen må ikke løsnes for mye. Dette kan føre til at justeringsskruen kommer løs. VALGFRITT: Sett styleten inn i elektroden igjen FORSIKTIG: Hvis det er vanskelig å sette inn igjen styleten, skal du flytte festet for å sikre at justeringsskruen er løsnet nok. Ikke bruk for stor makt når styleten settes inn i elektrodene igjen.
  • Página 38 Clik™ X-MR-feste Denne siden er blank med hensikt. Clik™ X-MR-feste 91030569-02 Rev B 36 av 80...

  • Página 39: Pakkens Indhold

    Pakkens indhold DANSK Clik™X MR-anker Model SC-4319 Clik X MR-ankeret er blevet steriliseret med ethylenoxid før forsendelsen. Kontrollér den sterile emballages tilstand, inden du åbner pakken og bruger indholdet. Indholdet må ikke anvendes, hvis pakken er ødelagt eller iturevet, eller hvis der er mistanke om kontaminering pga. en defekt steril pakkeforsegling.
  • Página 40 Clik™X MR-anker Vejledning 1. Forbered fastgørelsen af elektroden efter at have anbragt den i en optimal placering. 2. Tag Clik X MR-ankeret ud af pakken sammen med unbrakonøglen. 3. Anbring en sutur ved det supraspinøse ligament eller det dybe fascia. 4.
  • Página 41 Kundeservice – Uden for USA 9. Drej unbrakonøglen med uret for at aktivere låsemekanismen. Når nøglen klikker, er ankeret låst fast på elektroden. 10. Hvis du skal genplacere elektroden efter, at ankeret er blevet fastgjort til elektroden, skal du sætte unbrakonøglen i stilleskruens åbning og dreje modsat uret for at løsne stilleskruen.
  • Página 42 Clik™X MR-anker Denne side er tilsigtet tom. Clik™X MR-anker 91030569-02 Rev B 40 af 80...

  • Página 43: Conteúdo Da Embalagem

    Conteúdo da embalagem PORTUGUÊS Âncora Clik™ X MRI Modelo SC-4319 A âncora Clik™ X MRI foi esterilizada com óxido de etileno antes de ser embalada. Inspecione o estado da embalagem esterilizada antes de a abrir e utilizar o respetivo conteúdo. Não utilize o conteúdo se a embalagem estiver violada ou rasgada, ou se houver suspeita de contaminação devido a defeitos na selagem da embalagem esterilizada.
  • Página 44 Âncora Clik™ X MRI Instruções 1. Após colocar o elétrodo no local correto, prepare a colocação da âncora. 2. Retire a âncora Clik X MRI da embalagem e pegue na chave sextavada. 3. Suture através do ligamento supra espinal ou tecido conjuntivo profundo. 4. Coloque a âncora Clik X MRI em água esterilizada. 5. Deslize a âncora sobre a extremidade proximal do elétrodo com a extremidade longa da âncora primeiro. Nota: Se necessário humedeça o elétrodo com água esterilizada adicional. Segure na âncora sem fazer muita pressão e se necessário, rode-a ao avançar.
  • Página 45 Serviço de Assistência ao Cliente – fora dos EUA 9. Rode a chave sextavada para a direita para encaixar o mecanismo de bloqueio. Quando a chave emitir um clique, o dispositivo está fixado ao elétrodo. 10. Caso seja necessário reposicionar o elétrodo após a fixação da âncora, insira a chave sextavada na abertura do parafuso de fixação e rode no sentido contrário ao movimento do ponteiro do relógio para desapertar o parafuso. CUIDADO: Não desaperte o parafuso de fixação excessivamente. Tal poderá resultar na deslocação mesmo. OPCIONAL: Volte a inserir o estilete no elétrodo. CUIDADO: Caso haja dificuldades em voltar a inserir o estilete, mova a âncora para verificar se o parafuso de fixação está suficientemente desapertado. Não faça demasiada força ao reinserir o estilete nos elétrodos.
  • Página 46 Âncora Clik™ X MRI Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Âncora Clik™ X MRI 91030569-02 Rev B 44 de 80...
  • Página 47 Conteúdo da embalagem Português brasileiro ancoramento Clik™ X de irM Modelo SC-4319 O ancoramento Clik X de IRM foi esterilizado com óxido de etileno antes do envio. Inspecione a condição do pacote estéril antes de abrir o pacote e usar o conteúdo. Não use o conteúdo se o pacote estiver violado ou rasgado, ou se houver suspeita de contaminação pela violação de uma vedação de pacote estéril.
  • Página 48 Ancoramento Clik™ X de IRM instruções 1. Após o eletrodo ter sido colocado em local ideal, prepara para ancorá-lo. 2. Remova o ancoramento Clik X de IRM do pacote e pegue a chave sextavada. 3. Suture o ligamento supraespinhoso ou tecido fascial profundo. 4. Mergulhe o ancoramento Clik X de IRM em água estéril. 5. Deslize o ancoramento em direção à extremidade proximal com a extremidade longa do ancoramento primeiro.
  • Página 49 Atendimento ao cliente – fora dos EUA 9. Gire a chave sextavada no sentido horário para acionar o mecanismo de fixação. Quando a chave clicar, o ancoramento é travado no eletrodo. 10. Se for necessário reposicionar o eletrodo após o ancoramento ter sido fixado no eletrodo, insira a chave sextavada na abertura do parafuso de fixação e gire-a no sentido anti-horário para afrouxá-lo. CUIDADO: Não afrouxe o parafuso de fixação excessivamente. Isso pode fazer com que ele saia do lugar. OPCIONAL: Reinsira o estilete no eletrodo CUIDADO: Se for difícil reinserir o estilete, mova o ancoramento para garantir que o parafuso de fixação tenha ficado suficientemente frouxo. Não use força excessiva ao reinserir o estilete nos eletrodos. Quando o parafuso de fixação for afrouxado, o ancoramento pode ser movido ao longo do eletrodo. Garanta que as suturas tenham sido removidas, para permitir que o ancoramento tenha sido reposicionado. Quando o ancoramento for reposicionado, prossiga com a Etapa 7. atendimento ao cliente – fora dos eua Para médicos, se tiver alguma outra dúvida ou precisar entrar em contato com a Boston Scientific, escolha sua localidade na lista de contatos no final deste documento.
  • Página 50 Ancoramento Clik™ X de IRM Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Ancoramento Clik™ X de IRM 91030569-02 Rev B 48 de 80...

  • Página 51: Ambalaj Içeriği

    • Hasar belirtisi olan hiçbir parçayı kullanmayın. • Ambalajı veya içindekileri yeniden sterilize etmeyin. Boston Scientific Neuromodulation firmasından steril bir ambalaj temin edin. • "Use By" (Son kullanma) tarihi geçtiyse kullanmayın.
  • Página 52 Clik™ X MRI Çapa Talimatlar 1. Lead optimal konuma yerleştirildikten sonra çapayı lead'e bağlamaya hazırlanın. 2. Clik X MRI çapasını ambalajından çıkartın ve alyan anahtarını alın. 3. Supraspinöz ligament veya derin fasyal doku üzerine bir sütür yerleştirin. 4. Clik X MRI çapasını steril suya batırın. 5.
  • Página 53 üzere sütürlerin de çıkarıldığından emin olun. Çapayı yeniden konumlandırdıktan sonra Adım 7 ile devam edin. Müşteri Hizmetleri – ABD dışında Hekimlere yönelik; herhangi bir sorunuz olması veya Boston Scientific'e ulaşma gereksinimi duymanız durumunda, bu belgenin sonundaki irtibat listesinden kendi bölgenizi seçin. Clik™ X MRI Çapa...
  • Página 54 Clik™ X MRI Çapa Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. Clik™ X MRI Çapa 91030569-02 Rev B 52 / 80...

  • Página 55: Содержимое Пакета

    Проушины Проксимальный (короткий) конец Для приведения в действие фиксирующего механизма требуется шестигранный ключ Boston Scientific Neuromodulation (BSN). Шестигранный ключ упаковывается отдельно от фиксатора Clik X MRI и входит в состав комплекта ИГИ, комплекта удлинителя отведений и комплекта запасных частей. Содержимое пакета...
  • Página 56 Фиксатор Clik™ X MRI Указания 1. После размещения отведений в оптимальном положении приготовьтесь к фиксации отведения. 2. Извлеките фиксатор Clik X MRI из упаковки и достаньте шестигранный ключ. 3. Протяните хирургическую нитку через надостную связку или глубокую фасциальную ткань. 4. Опустите фиксатор Clik X MRI в стерилизованную воду. 5.
  • Página 57 положения фиксатора перейдите к п. 7. Обслуживание клиентов за пределами США Для врачей: если возникнут дополнительные вопросы или потребуется связаться с компанией Boston Scientific, выберите название своего местоположения из списка в конце этого документа. Фиксатор Clik™ X MRI 91030569-02 Ред. B...
  • Página 58 Фиксатор Clik™ X MRI Эта страница намеренно оставлена пустой. Фиксатор Clik™ X MRI 91030569-02 Ред. B 56 из 80...
  • Página 59 (‫ﺍﻟﻄﺮﻑ ﺍﻟﻘﺮﻳﺐ )ﺍﻟﻘﺼﻴﺮ‬ ‫ ﺍﻟﺴﺪﺍﺳﻲ ﻟﺘﻌﺸﻴﻖ ﺁﻟﻴﺔ ﺍﻟﻘﻔﻞ. ﻳﺘﻢ ﺗﻐﻠﻴﻒ ﺍﻟﻤﻔﺘﺎﺡ ﺍﻟﺴﺪﺍﺳﻲ‬Boston Scientific Neuromodulation (BSN) ‫ﻳﻠﺰﻡ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻣﻔﺘﺎﺡ‬ .‫، ﻭﻛﺬﺍ ﻛﻄﻘﻢ ﻗﻄﻊ ﻏﻴﺎﺭ‬Lead Extension ‫، ﻭﻃﻘﻢ‬IPG ‫، ﻭﻳﺘﻮﻓﺮ ﻓﻲ ﻃﻘﻢ‬Clik X MRI anchor ‫ﺑﺸﻜﻞ ﻣﻨﻔﺼﻞ ﻋﻦ ﺟﻬﺎﺯ‬ ‫محتوات العلبة‬ Clik X MRI anchor ‫)2( ﺃﺟﻬﺰﺓ‬...
  • Página 60 ‫اإلرشادات‬ .‫ﺑﻌﺪ ﻭﺿﻊ ﻃﺮﻑ ﺍﻟﺴﻠﻚ ﻓﻲ ﺍﻟﻤﻮﺿﻊ ﺍﻟﻤﺜﺎﻟﻲ، ﻗﻢ ﺑﺎﻟﺘﺤﻀﻴﺮ ﻹﺭﺳﺎﺀ ﻃﺮﻑ ﺍﻟﺴﻠﻚ‬ .‫ ﻣﻦ ﺍﻟﻌﺒﻮﺓ ﻭﺍﺣﺼﻞ ﻋﻠﻰ ﻣﻔﺘﺎﺡ ﺳﺪﺍﺳﻲ‬Clik X MRI anchor ‫ﻗﻢ ﺑﺈﺯﺍﻟﺔ‬ .‫ﺿﻊ ﺧﻴﻂ ﺍﻟﺠﺮﺍﺣﺔ ﻣﻦ ﺧﻼﻝ ﻭﺻﻠﺔ ﺍﻟﺤﺒﻞ ﺍﻟﺸﻮﻛﻲ، ﺃﻭ ﻧﺴﻴﺞ ﺍﻟﺮﺑﻂ ﺍﻟﻌﻤﻴﻖ‬ .‫ ﻓﻲ ﻣﺎﺀ ﻣﻌﻘﻢ‬Clik X MRI anchor ‫ﺍﻏﻤﺲ‬...
  • Página 61 ‫دةم تاوةال ل لرا تاعءالا تاةلبدخ‬ ‫ﺇﺫﺍ ﺗﻄﻠﺐ ﺍﻷﻣﺮ ﺗﻐﻴﻴﺮ ﻭﺿﻊ ﻃﺮﻑ ﺍﻟﺴﻠﻚ ﺑﻌﺪ ﺗﺜﺒﻴﺖ ﺍﻟﻤﺮﺳﺎﺓ ﻓﻲ ﻃﺮﻑ ﺍﻟﺴﻠﻚ، ﻓﺄﺩﺧﻞ ﺍﻟﻤﻔﺘﺎﺡ ﺍﻟﺴﺪﺍﺳﻲ ﻓﻲ ﻓﺘﺤﺔ ﻣﺴﻤﺎﺭ‬ .‫ﺍﻟﻀﺒﻂ ﻭﻗﻢ ﺑﺈﺩﺍﺭﺗﻬﺎ ﻋﻜﺲ ﺍﺗﺠﺎﻩ ﻋﻘﺎﺭﺏ ﺍﻟﺴﺎﻋﺔ ﻟﻔﻚ ﻣﺴﻤﺎﺭ ﺍﻟﻀﺒﻂ‬ .‫ﻻ ﺗﻘﻢ ﺑﻔﻚ ﻣﺴﻤﺎﺭ ﺍﻟﻀﺒﻂ ﺑﺸﻜﻞ ﺯﺍﺋﺪ ﻋﻦ ﺍﻟﺤﺪ. ﻓﻘﺪ ﻳﺆﺩﻱ ﺫﻟﻚ ﺇﻟﻰ ﺳﻘﻮﻃﻪ ﺑﺎﻟﻜﺎﻣﻞ‬ :‫ﺗﻨﺒﻴﻪ‬...
  • Página 62 Clik™ X MRI Anchor .‫ﺗ ُ ﺮﻛﺖ ﻫﺬﻩ ﺍﻟﺼﻔﺤﺔ ﺧﺎﻟﻴﺔ ﻋﻤ ﺪ ً ﺍ‬ Clik™ X MRI Anchor 80 ‫06 ﻣﻦ‬ B ‫20-96503019 ﻣﺮﺍﺟﻌﺔ‬...

  • Página 63: Περιεχόμενα Συσκευασίας

    Εγγύς (βραχύ) άκρο Απαιτείται ένα εξαγωνικό κλειδί Boston Scientific Neuromodulation (BSN) για τη δέσμευση του μηχανισμού ασφάλισης. Το εξαγωνικό κλειδί συσκευάζεται ξεχωριστά από την αγκύρωση MRI Clik X και διατίθεται στο κιτ IPG, στο κιτ προέκτασης απαγωγών και ως κιτ ανταλλακτικών.
  • Página 64 Αγκύρωση MRI Clik™ X Οδηγίες 1. Αφού η απαγωγή έχει τοποθετηθεί στη βέλτιστη τοποθεσία, προετοιμάστε να αγκυρώσετε την απαγωγή. 2. Αφαιρέστε την αγκύρωση MRI Clik X από τη συσκευασία και αποκτήστε το εξαγωνικό κλειδί. 3. Τοποθετήστε ένα ράμμα μέσω επακάνθιου συνδέσμου ή εν τω βάθει περιτονιακού ιστού. 4.
  • Página 65 Εξυπηρέτηση Πελατών – Εκτός ΗΠΑ 9. Περιστρέψτε το εξαγωνικό κλειδί δεξιόστροφα για να δεσμεύσετε το μηχανισμό ασφάλισης. Μόλις το κλειδί ασφαλίσει, η αγκύρωση έχει κλειδώσει στην απαγωγή. 10. Εάν απαιτείται επανατοποθέτηση της απαγωγής αφού συρραφεί η αγκύρωση στην απαγωγή, εισαγάγετε το εξαγωνικό κλειδί μέσα στο άνοιγμα βίδας ρύθμισης και περιστρέψτε αριστερόστροφα για...
  • Página 66 Αγκύρωση MRI Clik™ X Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Αγκύρωση MRI Clik™ X 91030569-02 Αναθ B 64 από 80...

  • Página 67: Obsah Balení

    Obsah balení ČEŠTINA Ukotvení Clik™ X MRI Model SC-4319 Ukotvení Clik X MRI bylo před dodáním sterilizováno etylénoxidem. Před otevřením balení a použitím obsahu ověřte stav sterilního balení. Obsah balení nepoužívejte, pokud je balení poškozené, roztržené nebo pokud máte podezření na kontaminaci balení z důvodu vadného uzávěru sterilního balení.
  • Página 68 Ukotvení Clik™ X MRI Pokyny 1. Po umístění elektrody na optimální místo je třeba ji ukotvit. 2. Vyjměte ukotvení Clik X MRI z balení a připravte si šestihranný klíč. 3. Připravte šití v ligamentu supraspinale nebo hluboké fasciální tkáni. 4. Namočte ukotvení Clik X MRI do sterilní vody. 5.
  • Página 69 šití. Po změně polohy ukotvení pokračujte krokem 7. Zákaznický servis – mimo USA Pro lékaře: pokud máte jakékoli dotazy nebo potřebujete kontaktovat společnost Boston Scientific, vyhledejte ze seznamu na konci tohoto dokumentu svou lokalitu. Ukotvení Clik™ X MRI...
  • Página 70 Ukotvení Clik™ X MRI Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Ukotvení Clik™ X MRI 91030569-02 Rev B 68 z 80...

  • Página 71: Obsah Balenia

    Pútka Proximálny (krátky) koniec Na použitie zaisťovacieho mechanizmu je nutný šesťhranný kľúč Boston Scientific Neuromodulation (BSN). Kľúč je balený oddelene od kotvy Clik X MRI a je dostupný v súprave IPG, v súprave predĺženia elektródy a ako náhradný kľúč. Obsah balenia (2) Kotvy Clik X MRI UPOZORNENIE: Neupravujte alebo nepoškodzujte kotvu.
  • Página 72 Kotva Clik™ X MRI Pokyny 1. Po umiestnení elektródy do optimálnej polohy sa pripravte na ukotvenie elektródy. 2. Vyberte kotvu Clik X MRI z balenia a pripravte si kľúč. 3. Naneste steh cez Ligamentum supraspinale alebo cez tkanivo hlbokej fascie. 4.
  • Página 73 Po novom umiestnení kotvy pokračujte krokom 7. Zákaznícky servis – Mimo USA Pre lekárov: V prípade otázok alebo potreby kontaktu spoločnosti Boston Scientific nájdite vaše miesto v zozname kontaktov na konci tohto dokumentu.
  • Página 74 Kotva Clik™ X MRI Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna. Kotva Clik™ X MRI 91030569-02 Rev B 72 z 80...

  • Página 75: Zawartość Opakowania

    Koniec proksymalny (krótki) Do zaczepienia mechanizmu blokującego wymagany jest klucz imbusowy firmy Boston Scientific Neuromodulation (BSN). Klucz imbusowy jest pakowany niezależnie od mocowania Clik X MRI i jest dostępny w zestawie IPG, zestawie przedłużacza elektrody oraz jako zestaw części zamiennych.
  • Página 76 Mocowanie Clik™ X MRI Wskazówki 1. Po umieszczeniu elektrody w optymalnej lokalizacji, należy przygotować się do zamocowania elektrody. 2. Wyjąć mocowanie Clik™ X MRI z opakowania i uzyskać klucz imbusowy. 3. Umieścić szew przez więzadło nadkolcowe lub tkankę powięzi głębokiej. 4.
  • Página 77 7. Dział obsługi klienta — poza USA W przypadku lekarzy, w razie pytań lub chęci skontaktowania się z firmą Boston Scientific należy wybrać lokalizację z listy znajdującej się na końcu tego dokumentu. Mocowanie Clik™ X MRI 91030569-02 wer.
  • Página 78 Mocowanie Clik™ X MRI Strona celowo pozostawiona pusta. Mocowanie Clik™ X MRI 91030569-02 wer. B 76 z 80...

  • Página 79: A Csomag Tartalma

    (rövid) vég A záró mechanizmus aktiválásához Boston Scientific Neuromodulation (BSN) imbuszkulcsra van szükség. Az imbuszkulcs nem része a Clik X MRI anchor rögzítő csomagnak, és az az IPG készlet és a Vezeték hosszabbító készlet részeként és pótalkatrészként érhető el. A csomag tartalma (2) Clik X MRI anchor VIGYÁZAT: Ne módosítsa vagy károsítsa az anchort.
  • Página 80 Clik™ X MRI Anchor Utasítások 1. Miután a vezetéket elhelyezte az optimális helyen, készítse elő a vezeték rögzítését. 2. Távolítsa el a Clik X MRI anchort a csomagolásból, és készítsen elő egy imbuszkulcsot. 3. Helyezzen el egy varratot a mély izompólya supraspinous ínján keresztül. 4.
  • Página 81 újrapozicionálása után folytassa a 7. lépéssel. Vevőszolgálat - az USA-n kívül Orvosoknak: Bármely egyéb kérdés esetén, vagy ha fel szeretné venni a kapcsolatot a Boston Scientific vállalattal, keresse ki saját lakóhelyét a jelen dokumentum végén található listából. Clik™ X MRI Anchor 91030569-02 B verzió...
  • Página 82 Clik™ X MRI Anchor Szándékosan üresen hagyott oldal. Clik™ X MRI Anchor 91030569-02 B verzió 80 / 80...
  • Página 83 Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India – Mumbai T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Austria Italy T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60...
  • Página 84 EU Authorized Australian Sponsor Legal Manufacturer Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 Ballybrit Business Park Valencia, CA 91355 USA BOTANY Galway, Ireland (866) 789-5899 in US and Canada...

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