Página 1 Vercise™ Deep Brain Stimulation System Physician Manual 91098825-07 Rev A...
Página 2: Trademarks
Physician Manual Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Trademarks All trademarks are the property of their respective holders. Additional Information For labeling symbols, see the Labeling Symbols DFU.
Página 3: Tabla De Contenido
Assembling the Tunneling Tool ................27 Tunneling the DBS Lead and Extension ...............28 Connecting the Stimulator ..................30 Vercise™ DBS System Revisions & Explantation ........34 Explanting the DBS Lead ..................34 Explanting the DBS Extensions ................36 Explanting or Replacing the Stimulator ..............37 The Vercise™...
Página 4 DBS Lead Boot .....................64 Suture Sleeve .......................65 Tunneling Tool .......................66 Programmer Communication ................67 Vercise™ DBS System Registration ............68 Technical Support ..................69 Limited Warranty - IPG ................72 Limited Warranty - Leads ................73 Limited Warranty - Externals ..............74 Appendix .....................
Página 5: Introduction
Manual. Intended Use / Indications for Use The Vercise Deep Brain Stimulation System is indicated for use in the following: • Unilateral or bilateral stimulation of the subthalamic nucleus (STN) or internal globus pallidus (GPi) for levodopa-responsive Parkinson’s disease which is not adequately controlled with medication.
Página 6: Safety Information
Diathermy. Shortwave, microwave, and/or therapeutic ultrasound diathermy. The energy generated by diathermy can be transferred to the Vercise DBS System, causing tissue damage at the contact site resulting in severe patient injury or death. Magnetic Resonance Imaging (MRI). Patients implanted with the full Vercise DBS System (leads, extensions and stimulator) should not be subjected to MRI.
Página 7: Warnings
Control to ensure that current levels remain safe. Diathermy. Shortwave, microwave and/or therapeutic ultrasound diathermy should not be used on patients implanted with the Vercise™ DBS System, or any of the system components. The Stimulator, whether it is turned on or off, may be critically damaged by the use of diathermy.
Página 8 DBS Extension Connector and Stimulator Placement. Implanting the DBS Extension connector in the soft tissue of the neck may increase the chance of DBS Lead breakage. Boston Scientific recommends placing the DBS Extension connector behind the ear such that glasses or headgear do not interfere with the system.
Página 9 Automobiles and Equipment. Patients should operate automobiles, other motorized vehicles, or potentially dangerous machinery/equipment with caution after receiving the Vercise DBS System. Performing activities that would be dangerous if treated symptoms were to return, or instances in which stimulation changes occur, should be avoided.
Página 10: Precautions
Other Models of External Devices. Only the Remote Control, Clinician Programmer, and Charger that were provided with the Boston Scientific Vercise™ DBS System should be used with the Vercise DBS System. Other models of these devices will not function with the Vercise DBS System.
Página 11 Safety Information Sutures. Do not apply sutures tightly around the DBS Leads, as this may damage the DBS Leads’ insulation and may result in DBS Lead failure. Surgical Tape. If tape is used to temporarily secure the DBS Lead during surgery, caution should be used to ensure the Lead is not cut or damaged when removing the tape.
Página 12 • Transcranial Stimulation – Safe use of electromagnetic therapies, such as transcranial magnetic stimulation, have not been established. • MRI – Patients implanted with the full Vercise DBS System (leads, extensions and stimulator) should not be subjected to MRI to avoid damage to the device and patient harm.
Página 13 Yellow stripes indicate the tray is not sterile. If the tray is not sterile, do not use the components and return to Boston Scientific. • Open the inner tray in the sterile field.
Página 14 DBS Lead. Component Removal & Disposal. Any explanted components should be returned to Boston Scientific. The Stimulator should be explanted in the case of cremation and returned to Boston Scientific. Cremation may cause the Stimulator battery to explode.
Página 15: Adverse Events
Safety Information Adverse Events The following is a list of known risks with the use of Deep Brain Stimulation for treatment of Parkinson’s disease. Note that some of these symptoms may be resolved or reduced by current steering, changing stimulation parameters, or by changing the position of the lead during surgery.
Página 16 Physician Manual • Pain, headache or discomfort, transient or persistent, including symptoms due to neurostimulation • Poor initial lead location • Radiation exposure due to imaging (CT, fluoroscopy x-ray) • Seizures • Sensory changes • Seroma, edema or hematoma • Skin irritation or burns at neurostimulator site •...
Página 17: Package Contents
Package Contents Package Contents Contents of the Implantable Pulse Generator Kit • Stimulator • Stimulator Template • Stimulator Header Plugs (2) • Torque Wrench Note: All contents of the inner package (or tray) are sterile. Contents of the Lead Kit (30 cm and 45 cm) •...
Página 18: Contents Of The Tunneling Tool Kit
Physician Manual Contents of the Tunneling Tool Kit (28 cm, Straw and 35 cm, Long) • Tunneling Tool Shaft (with Pre-Loaded Straw) • Tunneling Tool Handle Note: All contents of the inner package (or tray) are sterile. Contents of the Spares Kit •...
Página 19: Dbs Lead Implantation
DBS System. Procedures for DBS Lead insertion and intra-operative testing are outlined, followed by DBS Extension tunneling and Stimulator placement. Note: Utilize meticulous care during implantation of the Vercise DBS System to prevent infection. * Note: For additional information regarding recommended practices for the DBS procedure, please see the following references - Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al.
Página 20: Pre-Conditions
Physician Manual Pre-Conditions The described implant procedures start with implanting the DBS Lead. It is assumed that the following procedures have been completed: • The stereotactic frame and/or fiducials of a frameless system are attached to the patient. • The desired trajectory of the DBS Lead insertion path has been determined. •...
Página 21 DBS Lead Implantation To apply the DBS Lead Stop, push the DBS Lead to the center of the Lead Stop and then tighten the Screw. This will ensure that the DBS Lead will be inserted to the proper depth. Note: Make sure the Lead Stop will not slide on the DBS Lead when engaged. 6.
Página 22: Intraoperative Stimulation Testing
Physician Manual Intraoperative Stimulation Testing The External Trial Stimulator, OR Cable, OR Cable Extension, and Clinician Programmer (CP) are used to conduct intraoperative stimulation testing during the procedure. The OR Cable Extension is designed for temporary connection to the OR Cable to facilitate stimulation testing outside of the sterile field. Note: The following steps are for procedural reference only.
Página 23 DBS Lead Implantation 4. Verify impedances are acceptable by using the CP or Remote Control to measure monopolar impedances. If using the CP, high impedance contacts will contain a red X. If using the Remote Control, high impedance contacts are represented by hollow rectangles. Note: If using the Remote Control, press ▼...
Página 24: Securing The Dbs Lead
Remove the microdrive system. DBS Lead secured and tested utilizing Biomet Mimix QS bone void filler, a Stryker 12 mm titanium mini plate, Stryker titanium screws, and a Boston Scientific 1 cm split suture sleeve. Data on file. Physician Manual...
Página 25 DBS Lead Implantation c. Remove the stereotactic frame. d. Remove the stylet. WARNING: Do not reinsert the stylet into the DBS Lead while the DBS Lead is in the brain, as this may damage the DBS Lead and/or cause patient harm.
Página 26 Physician Manual 11. If the Stimulator will be implanted during a separate surgery, prepare the DBS Lead for the Stimulator Implantation procedure. a. Place a Suture Sleeve on the left DBS Lead to differentiate the Leads. b. Insert proximal end of the DBS Lead into the Lead Boot until it stops. Note: Be sure to fully insert the proximal tip of the DBS Lead into the Lead Boot (see below) so that the retention sleeve is located under the Setscrew.
Página 27 Create a tunnel, for the proximal end of the DBS Lead, to a place closer to the desired DBS Extension connector location. Note: Boston Scientific recommends placing the DBS Extension connector behind the ear. CAUTION: Placement of the DBS Extension connector in the neck region can increase the risk of device failure due to repetitive movement of the neck.
Página 28: Stimulator Implantation
Physician Manual Stimulator Implantation The Stimulator may be implanted immediately following DBS Lead implantation and intra-operative testing or during a separate surgery. Exposing the DBS Lead 1. Palpate the DBS Lead Boot and DBS Lead under the scalp. 2. Mark and create an incision in the scalp to expose the Lead Boot. Be careful not to damage or cut the DBS Lead.
Página 29: Connecting The Dbs Lead To The Dbs Extension
Stimulator Implantation Connecting the DBS Lead to the DBS Extension Setscrew DBS Extension DBS Lead 1. Check to ensure that the Setscrew is not restricting the entry port on the DBS Extension connector by unscrewing the Setscrew one to two turns with the Torque Wrench.
Página 30 Physician Manual 4. Do not tighten the Setscrew at this time. 5. Repeat steps 1 through 3 to connect the second DBS Lead to the second DBS Extension. 6. Test the impedance of the connection to ensure that you have properly aligned the DBS Lead within the DBS Extension connector.
Página 31: Assembling The Tunneling Tool
Stimulator Implantation Assembling the Tunneling Tool A Tunneling Tool and Straw are provided to facilitate tunneling of the DBS Extension. Tool Hande Shaft 1. Attach the Tunneling Tool Handle to the Shaft by turning the locking mechanism clockwise. a. Push the locking mechanism at the base of the Tool Handle onto the Shaft. b.
Página 32: Tunneling The Dbs Lead And Extension
1. Create a pocket for the Stimulator under the skin in a location inferior to the clavicle on the same side as the DBS Lead and Extensions. Note: Boston Scientific recommends implanting the Stimulator subclavicularly. a. Mark the location of the pocket.
Página 33 Stimulator Implantation 7. Grasp the Tip firmly with one hand and, while holding the Straw in place with the other hand, pull the Shaft out of the Straw. 8. Push the proximal ends of the DBS Extensions through the Straw, and then withdraw the Straw.
Página 34: Connecting The Stimulator
Physician Manual Connecting the Stimulator Dual DBS Lead Connection Connect Left DBS Extension to port 1-L Connect Right DBS Extension to port 2-R Left Right 1. Fully insert the male end of the DBS Extension into the Stimulator until it stops. a.
Página 35 Stimulator Implantation CAUTION: Verify proper DBS Extension insertion by checking impedances before tightening the Setscrew. Tightening the Setscrew down onto a contact can damage the DBS Extension. 2. Check impedances to verify connections before tightening the Setscrew. a. Place the Stimulator partially in the subcutaneous pocket. b.
Página 36 Physician Manual CAUTION: The wrench is torque limiting, such that the Setscrew cannot be over tightened. Use only the wrench provided, as other tools may over- tighten the Setscrew and damage the DBS Lead. 6. Visually check to ensure that the DBS Lead electrodes are aligned with the DBS Extension contacts.
Página 37 Stimulator Implantation CAUTION: The wrench is torque limiting, such that the Setscrew cannot be over tightened. Use only the wrench provided, as other tools may over- tighten the Setscrew and damage the DBS Lead. Note: To tighten the Setscrew, use one hand to grasp the Extension at the base and the other to rotate the Torque Wrench clockwise.
Página 38: Vercise™ Dbs System Revisions & Explantation
Vercise™ DBS System Revisions & Explantation If the entire Vercise DBS System (Stimulator, DBS Extensions, and DBS Leads) is to be removed, then the DBS Leads should be removed first (as described below) followed by the DBS Extensions, and lastly the Stimulator. This order should reduce the potential spread of infection toward the skull opening.
Página 39 13. If you are replacing the DBS Lead, follow the instructions in the Implanting the DBS Lead section. If you are explanting the entire Vercise™ DBS System, continue on to the Explanting the DBS Extensions procedure. Otherwise, close the incisions.
Página 40: Explanting The Dbs Extensions
WARNING: Avoid pulling towards the ear to reduce the potential for infection of the DBS Leads. 9. Ship the explanted DBS Extensions to Boston Scientific. Note: If the DBS Extension has broken, then it may be necessary to make additional incisions or to pull one end of the DBS Extension out at the Stimulator site and the other end from the DBS Extension connector site.
Página 41: Explanting Or Replacing The Stimulator
Securing the DBS Lead section), and coil the excess DBS Extension material in the pocket. 9. Close the incision. 10. Ship the explanted Stimulator to Boston Scientific. CAUTION: Be careful not to damage any remaining implanted components when closing the incision.
Página 42: The Vercise™ Stimulator
Physician Manual The Vercise™ Stimulator The Vercise Stimulator is rechargeable. Patient’s should expect a daily recharging time of 15 to 30 minutes or a periodic recharging time of 3 to 4 hours every 1 to 2 weeks, but their recharge routine may vary depending on their stimulation parameters.
Página 43: Stimulator Battery
The Vercise™ Stimulator Stimulator Battery When the Remote Control communicates with the Stimulator, the battery status is sent to the Remote Control. The Remote Control displays a battery graphic near the top center of the screen to indicate the battery level of the Stimulator. The graphic is easy to understand: three filled-in bars means that the Stimulator has a fully-charged battery.
Página 44: The Charging System
Physician Manual The Charging System WARNINGS: • Do not charge while sleeping. This may result in a burn. • While charging, the Charger may become warm. It should be handled with care. • Failure to use either the Charging Collar or an Adhesive Patch while charging, as shown in the Charging the Stimulator section, may result in a burn.
Página 45: Charging The Charger
The Charging System Charging the Charger 1. Find a convenient electrical outlet, one that will not expose the Charging System components to water or direct heat. 2. Plug in the Power Supply. 3. Connect the Power Supply to the Base Station. 4.
Página 46 Physician Manual 2. If the patient’s Stimulator is in a shallow location or the patient has thin skin, instruct the patient to place the Charging Spacer at the back of the pocket in the Charging Collar. Patients with shallow Stimulators or thin skin will be able to charge faster with the Charging Spacer.
Página 47: Using The Adhesive Patch
The Charging System Note: The Charging Collar can be placed under or over clothing. You should not wear tight fitting or heavy clothing over the Charger while charging to allow air flow around the Charger. Using the Adhesive Patch 1. When the indicator light is green, remove the Charger from the Base Station. (The indicator light will go off, regardless of the ready status of the Charger.) 2.
Página 48: Properly Aligning The Charger
Physician Manual Properly Aligning the Charger 1. Press the power button. The indicator light will come on again, and the Charger will begin beeping steadily to signal that it is searching for the Stimulator. 2. Place the Charger on the chest in the area of the Stimulator. 3.
Página 49 The Charging System 4. Secure the Charger over the Stimulator either by pressing the adhesive to the skin over the Stimulator, or letting go of the Charging Collar. Note: If the Adhesive Patch is accidentally located in the wrong place, or if the Charging Collar moves out of alignment, the Charger will start beeping again.
Página 50: The Remote Control
Physician Manual The Remote Control Basic Operation The Remote Control communicates with the Stimulator through a radio frequency (RF) telemetry link from a distance of 18 inches (45 cm). When it is not being used, the Remote Control is in sleep mode from which it can be reactivated by any button press.
Página 51: Remote Control Position
The Remote Control Remote Control Position You will achieve a strong communication link between the Remote Control and the implanted Stimulator if the Remote Control is positioned as shown in the picture below. In some situations, you may need to bring the Remote Control closer to the Stimulator.
Página 52 Physician Manual The Remote Control will display the following message upon first activation (when any button is pressed): 1. Ensure the Remote Control is within telemetry range of the Stimulator (60 cm or 2 ft). 2. Press to initiate communication between the Remote Control and the Stimulator.
Página 53: Stimulation On/Off
The Remote Control Stimulation On/Off Stimulation is turned on and off via a dedicated power switch on the Remote Control keypad. Simply press the stimulation on/off button at any time – even when the Remote Control is in sleep mode – to change the stimulation status of the Stimulator. Signal Strength The Remote Control indicates the signal strength between itself and the Stimulator in the upper right corner of the display:...
Página 54: Stimulation Amplitude
Physician Manual Stimulation Amplitude Whenever stimulation is turned on, or after the Remote Control is awakened from sleep mode, the Remote Control display defaults to the Level screen. Note: When there is no button activity for more than 60 seconds, the Remote Control will transition to sleep mode and the display screen will be blank.
Página 55: Program Selection
The Remote Control Battery Graphic Description The Stimulator’s battery is full. The Stimulator’s battery is ok. The Stimulator’s battery is low. Program Selection A stimulation program is a set of stimulation parameters that determine the patient’s therapy. A program may apply stimulation to up to four independent stimulation fields or areas, depending on how the program is set up.
Página 56: Modifying And Saving Programs
Physician Manual 2. Press or to move until the program you want is highlighted. 3. Press ▲ to activate the program. Once you have selected and activated a program, the Remote Control will return to the Level screen. Modifying and Saving Programs 1.
Página 57: Physician Manual
2. Press the ▲ or ▼ button to adjust the amplitude of the selected area. Restore Option With the Vercise™ DBS System, the “Restore” is readily available to all patients. The Restore feature allows patients to return a program to the original settings you programmed for them at the initial fitting or at a follow-up.
Página 58: Clinician Options
Clinician Options Clinicians and physicians can access additional options in the Remote Control to set up the Vercise™ DBS System. These options are not available to patients. Patient-restricted clinician screens provide access to: • Remote Control and Stimulator clearing and relinking •...
Página 59 The Remote Control 6. Launch the Bionic Navigator™ Software and wait for the IR Communication Established display. Selection #2 – Impedances When the “Impedances” option is selected from the Enter Clinician Options menu, the Remote Control will take the measurements via telemetry; this will take a few seconds.
Página 60 Physician Manual Note: The Remote Control will terminate the CP Ready state and transition to the sleep mode if there is no IR signal after 15 minutes. All buttons are active during CP Ready and pressing any button returns the Remote Control to the Level screen.
Página 61 The Remote Control Note: If the password is entered incorrectly during an attempt to link the Remote Control, the process is aborted and the Remote Control returns to the Sleep screen. Selection #4 – Language When the “Language” option is chosen from the Enter Clinician Options menu, you may scroll through the six language screens by pressing ▲or ▼.
Página 62: Stimulation Guidelines
(mA) and pulse width (µs). These estimates of charge density are only for the Boston Scientific DBS Leads. WARNING: Patients may have the ability to change the amplitude with the Remote Control. The physician should set and verify the maximum and minimum amplitude levels allowed by the Remote Control to ensure that current levels remain safe.
Página 63: Detailed Device Description
Detailed Device Description General Component Description The implantable portion of the Vercise™ DBS System includes a Stimulator and two DBS Leads. Other implantable components include the DBS Extensions that extend the DBS Leads to the Stimulator, a DBS Lead Boot to protect the proximal end of the DBS Lead between surgeries, and Sutures Sleeves to protect the DBS Lead and/or to anchor the DBS Leads and DBS Extensions.
Página 64: Stimulator Physical Characteristics
Physician Manual Stimulator Physical Characteristics The physical characteristics of the Stimulator are outlined in Table 1. The Stimulator contains a radiopaque identification tag. The identification tag is visible using standard x-ray procedures. Table 1: Stimulator Physical Properties Feature Description Case Titanium Header Epoxy...
Página 65: Stimulator Programmable Characteristics
Detailed Device Description Stimulator Programmable Characteristics The stimulation parameters are independent for the two DBS Leads such that stimulation of two different brain targets can have different amplitudes, pulse widths, stimulation rates, and contact configurations. The two DBS Leads can also have differing monopolar and multipolar configurations;...
Página 66: Dbs Lead
Physician Manual DBS Lead The DBS Lead consists of 8 cylindrical contacts. The outer diameter of the DBS Lead and contacts is 1.3 mm and is compatible with existing commercially available DBS implantation tools. The DBS Lead can be implanted and attached to the Stimulator for both unilateral stimulation (on either the left or right side) and bilateral stimulation.
Página 67: Dbs Extension
Detailed Device Description DBS Extension The DBS Extension consists of a connector at the distal end and 8 cylindrical contacts at the proximal end. The DBS Lead may be inserted and secured into the connector, which also contains 8 contacts that align with the contacts on the DBS Lead to form electrical connections.
Página 68: Dbs Lead Boot
Physician Manual DBS Lead Boot The DBS Lead Boot protects the proximal end of the DBS Lead prior to the Stimulator implant surgery. The Setscrew, when engaged, secures the DBS Lead in the Lead Boot. Table 5: DBS Lead Boot Feature Description Overall Length...
Página 69: Suture Sleeve
Detailed Device Description Suture Sleeve The Suture Sleeve is placed between the DBS Lead and the mini plate to protect the DBS Lead. The Suture Sleeve may also be used to anchor the DBS Lead or DBS Extension to the fascia. Table 6: Suture Sleeve Feature Description...
Página 70: Tunneling Tool
Physician Manual Tunneling Tool The Tunneling Tool is used to create a path for the DBS Lead and DBS Extension in the subcutaneous tissue. Table 7: Tunneling Tool Feature Description Length 28 cm (Straw), 35 cm (Long) Shaft Material Stainless Steel Straw Material PTFE Handle Material...
Página 71: Programmer Communication
Programmer if the communication range is not satisfactory. For more detailed instructions on how to use the Clinician Programmer and Bionic Navigator Software with the Vercise™ DBS System, see the DBS Programming Manual. Physician Manual 91098825-07 Rev A 67 of 333...
Página 72: Vercise™ Dbs System Registration
Vercise™ DBS System Registration In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific Stimulator, DBS Lead, and DBS Extension. The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights.
Página 73: Technical Support
Technical Support Technical Support Boston Scientific Corporation has highly trained service professionals to assist you. The Technical Support Department is available to provide technical consultation 24 hours a day. In the US, please call (866) 566-8913 to speak to a representative. Outside the US,...
Página 74 NOTE: Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact information, please refer to our website at http://www.bostonscientific-international.com/ or write to the following address: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Physician Manual...
Página 75 Table 1: Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions The Vercise System is intended for use in electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Vercise System should assure that it is used in such an environment.
Página 76: Limited Warranty - Ipg
Boston Scientific Corporation (referred to as Boston Scientific) warrants to the patient who receives a Vercise™ Implantable Pulse Generator (referred to as the IPG) that the IPG will be free from defects in workmanship and materials for a period of five (5) years from the date of surgical implant of the IPG.
Página 77: Limited Warranty - Leads
3. The Lead, Extension, or Boot must be implanted prior to the “use by” date. 4. Failure of the Lead, Extension, or Boot must be confirmed by Boston Scientific. This warranty specifically excludes defects or malfunctions caused by: (a) fire, floods, lightning, natural disasters, water damage, and other calamities commonly defined as “Acts of God”;...
Página 78: Limited Warranty - Externals
Under this limited warranty, Boston Scientific will be responsible only for replacement of the device or component with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientific and will not be liable for any damages (whether direct, indirect, consequential, or incidental) caused by the device or component, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or any other theory.
Página 79: Appendix
Determining Longevity 1. Fit the Vercise™ DBS System to the patient, make note of the amplitude, rate and pulse width for each of the areas. For multi-area stimulation, please use the Multiple-Area Battery-Longevity Worksheet.
Página 80 1. (Interpolation may be used for improved accuracy.) The battery-longevity projections are given in years and represent the longevity of a typical Vercise™ Stimulator battery when used continuously. If the rechargeable Stimulator battery is not used continuously, the battery-longevity should be greater than the value given.
Página 81 Appendix 4. Determine the area with the largest amplitude. Largest amplitude = __________ mA 5. Look up the battery-longevity projection in the table using the Total Rate, TWPW, and largest amplitude. (Interpolation may be used for improved accuracy.) The battery-longevity projection is given in years and represents the longevity of a typical rechargeable Stimulator battery when used continuously.
Página 82 Physician Manual 4. Determine the area with the largest amplitude. Largest amplitude = 3.0 mA 5. Use TOTAL RATE, TWPW, and largest amplitude in the chart to determine the battery-longevity projection. The closest values on the table using 315 Hz, 77.61 µs, and 3.0 mA are found in the box associated with 510 Hz, 100 µs, and 3.0 mA.
Página 83 Appendix Battery Longevity Projection (Years) Amplitude Rate Pulse Width (µs) >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
Página 84 (2) This device must accept any interference received including interference that may cause undesired operation. The Vercise DBS System components should only be serviced by Boston Scientific. Do not attempt to open or repair any of the components. Changes or modifications to this product not authorized by Boston Scientific Corporation could void the FCC Certification and negate your authority to operate this product.
Página 85 Appendix This page intentionally left blank Physician Manual 91098825-07 Rev A 81 of 333...
Página 86: Marques Commerciales
Manuel du médecin Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Marques commerciales Toutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs détenteurs respectifs.
Página 87 Montage de l’outil de tunnellisation ..............111 Tunnellisation de la sonde SCP et de l’extension SCP........112 Connexion du stimulateur ................... 114 Repositionnement et explantation du système de SCP Vercise™ ..118 Explantation de la sonde SCP ................118 Explanter les extensions SCP ................120 Explanter ou Remplacer le stimulateur ...............121...
Página 88 Amorce de la sonde SCP ..................148 Manchon de suture .....................149 Outil de tunnellisation ..................150 Communication avec le programmateur ............151 Enregistrement du système de SCP Vercise™ ........152 Assistance technique ................153 Garantie limitée - GII ................. 156 Garantie limitée - Sondes ................ 157 Garantie limitée - Accessoires ..............
Página 89: Introduction
Manuel de programmation de la SCP. Utilisation prévue/Indications Le système de stimulation cérébrale profonde Vercise est indiqué dans les cas suivants : • Stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique (NST) ou du globus pallidus interne (GPi) dans le traitement de la maladie de Parkinson répondant à...
Página 90: Informations Relatives À La Sécurité
Manuel du médecin Informations relatives à la sécurité Contre-indications Le système de SCP Vercise™ de Boston Scientific, ou l’un de ses composants, sont contre-indiqués dans les cas suivants : Diathermie. Diathermie à ondes courtes, à micro-ondes et/ou à ultrasons thérapeutiques L’énergie générée par la diathermie peut être transmise au système de SCP Vercise, provoquant une lésion des tissus au niveau du site de l’électrode...
Página 91: Avertissements
SCP Vercise™, ou l’un de ses composants. Le stimulateur, même éteint, pourrait être fortement endommagé par la diathermie. L’énergie générée par la diathermie peut être transmise au système de SCP Vercise, provoquant une lésion des tissus au niveau du site des contacts pouvant entraîner de graves blessures, voire le décès.
Página 92 Manuel du médecin Remarque : le système DBS Vercise à sonde uniquement (avant l’implantation du stimulateur) est à compatibilité conditionnelle avec l’IRM. Un examen d’IRM peut être mené en toute sécurité si toutes les instructions du manuel supplémentaire concernant les directives relatives à l’IRM pour les systèmes DBS de Boston Scientific sont suivies.
Página 93: Précautions
équipements/machines potentiellement dangereux après avoir reçu le système de SCP Vercise. Toute activité qui se révélerait dangereuse en cas de réapparition des symptômes traités ou toute situation pouvant susciter une modification de la stimulation devra être évitée.
Página 94 électrique et donc compromettre l’intégrité du circuit de stimulation. Composants. Le recours à des composants autres que ceux fournis par Boston Scientific et destinés à être utilisés avec le système de SCP Vercise peut : endommager le système, réduire l’efficacité du traitement, et/ou soumettre le patient à...
Página 95 Informations relatives à la sécurité Sutures. Ne réalisez pas de sutures trop serrées autour de la sonde SCP car vous pourriez endommager l’isolant de la sonde et entraîner sa rupture. Ruban adhésif chirurgical. Si vous utilisez du ruban adhésif pour fixer temporairement la sonde SCP au cours de l’intervention, vous devrez veiller à...
Página 96 électromagnétiques tels que la stimulation magnétique transcrânienne, n’a pas encore été établie. • IRM : Les patients ayant reçu le système DBS Vercise entier (sondes, extensions et stimulateur) ne doivent pas être exposés à l’IRM afin d’éviter d’endommager le dispositif et de subir des préjudices corporels.
Página 97 Au terme de leur utilisation, retournez le stimulateur, les sondes SCP et les extensions SCP à Boston Scientific, et mettez au rebut les autres composants et leur emballage conformément au règlement de l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement local.
Página 98 à hémostase ou des scalpels. Retrait et mise au rebut des composants. Tous les composants explantés devront être retournés à Boston Scientific. Le stimulateur devra être explanté en cas d’incinération, puis renvoyé à Boston Scientific. En effet, l’incinération pourrait entraîner l’explosion de la batterie du stimulateur.
Página 99: Effets Indésirables
Informations relatives à la sécurité Nettoyer la télécommande, le chargeur, la station de base, et l’alimentation. Les composants peuvent être nettoyés à l’alcool ou à l’aide d’un détergent doux appliqué avec un chiffon. Les résidus de savon doivent être enlevés à...
Página 100 Manuel du médecin • Altération mentale, ce qui inclut les déficits de l’attention ou cognitifs, les troubles de la mémoire ou la confusion • Troubles psychiatriques, tels qu’une anxiété, une dépression, une apathie, une manie, des insomnies, un suicide, des idées suicidaires ou des tentatives de suicide •...
Página 101: Contenu De L'emballage
Contenu de l’emballage Contenu de l’emballage Contenu du Kit du générateur d’impulsions implantable • Stimulateur • Gabarit de stimulateur • Fiches pour tête de connexion du stimulateur (2) • Clé dynamométrique Remarque : l’ensemble du contenu du conditionnement interne est stérile. Contenu du Kit de sondes (30 cm et 45 cm) •...
Página 102: Contenu Du Kit De L'outil De Tunnellisation
Manuel du médecin Contenu du Kit de l’outil de tunnellisation (28 cm, canule et 35 cm, long) • Manche de l’outil de tunnellisation (avec canule pré-insérée) • Poignée de l’outil de tunnellisation Remarque : l’ensemble du contenu du conditionnement interne est stérile. Contenu du Kit des pièces de rechange •...
Página 103: Implantation De La Sonde Scp
La section qui suit décrit les procédures qu’il est recommandé de suivre pour implanter le système de SCP Vercise™. Les procédures relatives à l’insertion de la sonde SCP et aux essais peropératoires sont décrites en premier, et s’ensuivent de la tunnellisation de l’extension SCP et du positionnement du stimulateur.
Página 104: Conditions Préalables
Manuel du médecin Conditions préalables Les procédures d’implantation décrites commencent avec l’implantation de la sonde SCP. On part du principe que les procédures ci-après ont été réalisées : • Le cadre stéréotaxique et/ou les repères d’un système sans cadre sont fixés au patient.
Página 105 Implantation de la sonde SCP Pour appliquer l’arrêt de la sonde SCP, poussez la sonde SCP au centre de l’arrêt de la sonde, puis serrez la vis. Cela permettra de garantir que la sonde SCP sera insérée à la profondeur qui convient. Remarque : assurez‑vous que l’arrêt de la sonde ne glissera pas sur la sonde SCP une fois activée.
Página 106: Essais De Stimulation Peropératoires
Manuel du médecin 13. Faites progresser lentement la sonde SCP jusqu’à l’emplacement souhaité à l’aide du microlecteur. Essais de stimulation peropératoires Le stimulateur d’essai externe, le câble de salle d’opération, la rallonge de salle d’opération et le Programmateur du médecin (PM) sont utilisés pour mener des essais de stimulation péropératoires.
Página 107 Implantation de la sonde SCP 4. Vérifiez que l’impédance est acceptable en utilisant le Programmateur du médecin (PC/PM) ou la télécommande pour mesurer les impédances monopolaires. Si vous utilisez le PM, les contacts présentant une impédance élevée seront marqués d’une X. Si vous utilisez la télécommande, les contacts présentant une impédance élevée seront représentés par des rectangles vides.
Página 108: Fixer La Sonde Scp
3. Fixer la sonde en position. Le kit de couvercle de trou de trépan SureTek™ est recommandé pour être utilisé avec le système Vercise™. (Un produit de comblement approprié disponible dans le commerce peut être utilisé.**) Comblez le trou de trépan avec un produit de comblement approprié...
Página 109 Implantation de la sonde SCP Remarque : assurez-vous que l’adhésif est au même niveau que la surface supérieure du crâne. 4. Laissez l’adhésif adhérer conformément aux instructions du fabricant. 5. Tout en maintenant la sonde SCP à l’aide d’un forceps avec revêtement en caoutchouc, retirez les composants de l’implant de sonde SCP.
Página 110 Manuel du médecin 10. Fixez la mini-plaque au crâne en suivant les instructions du fabricant. 11. Si le stimulateur doit être implanté au cours d’une intervention ultérieure, préparez la sonde SCP en vue de la procédure d’implantation du stimulateur. a. Placez un manchon de suture sur la sonde SCP gauche afin de distinguer les deux sondes.
Página 111 Créez un tunnel pour l’extrémité proximale de la sonde SCP à proximité de l’emplacement du connecteur de l’extension SCP souhaité. Remarque : Boston Scientific recommande de placer le connecteur de l’extension SCP derrière l’oreille. ATTENTION : placer le connecteur de l’extension de la sonde SCP dans la région du cou peut accroître le risque de panne du dispositif en raison des...
Página 112: Implantation Du Stimulateur
Manuel du médecin Implantation du stimulateur Le stimulateur peut être implanté immédiatement après l’implantation de la sonde SCP et les essais péropératoires ou à l’occasion d’une intervention chirurgicale ultérieure. Exposer la sonde SCP 1. Palpez l’amorce de la sonde et la sonde SCP sous le cuir chevelu. 2.
Página 113: Raccorder La Sonde Scp À L'extension Scp
Implantation du stimulateur Raccorder la sonde SCP à l’extension SCP Vis de pression Extension SCP Sonde SCP 1. Vérifiez que la vis de pression ne bloque pas le port d’entrée du connecteur de l’extension SCP en dévissant la vis de pression d’un ou deux tours avec la clé dynamométrique.
Página 114 Manuel du médecin 4. Ne serrez pas la vis de pression pour l’instant. 5. Répétez les étapes 1 à 3 pour brancher la deuxième sonde SCP à la deuxième extension SCP. 6. Testez l’impédance de la connexion pour confirmer que vous avez bien aligné la sonde SCP à...
Página 115: Montage De L'outil De Tunnellisation
Implantation du stimulateur Montage de l’outil de tunnellisation Un outil de tunnellisation et une canule sont fournis pour faciliter la tunnellisation de l’extension SCP. Poignée de l’outil Manche 1. Fixez la poignée au manche de l’outil de tunnellisation en tournant le mécanisme de verrouillage dans le sens horaire.
Página 116: Tunnellisation De La Sonde Scp Et De L'extension Scp
1. Créez sous la peau une poche destinée au stimulateur, à un endroit situé en dessous de la clavicule et du même côté que la sonde SCP et l’extension SCP. Remarque : Boston Scientific recommande d’implanter le stimulateur sous la clavicule.
Página 117 Implantation du stimulateur 7. Saisissez fermement l’embout d’une main et, tout en maintenant la canule en place avec l’autre main, tirez le manche pour le retirer de la canule. 8. Poussez les extrémités proximales des extensions SCP dans la canule, puis retirez la canule.
Página 118: Connexion Du Stimulateur
Manuel du médecin Connexion du stimulateur Connexion de deux sondes SCP Connectez l’extension SCP gauche au Connectez l’extension SCP droite au port 1-L port 2-R Gauche Droite 1. Insérez intégralement l’extrémité mâle de l’extension SCP dans le stimulateur jusqu’à ce qu’elle soit en butée. a.
Página 119 Implantation du stimulateur ATTENTION : contrôlez la bonne insertion de l’extension SCP en vérifiant les impédances avant de serrer la vis de pression. Serrer la vis de pression sur un contact pourrait endommager l’extension SCP. 2. Contrôlez les impédances pour vérifier les connexions avant de serrer la vis de pression.
Página 120 Manuel du médecin ATTENTION : la clé est dotée d’un dispositif de limitation de couple qui empêche le serrage excessif de la vis de pression. N’utilisez que la clé fournie car les autres outils pourrait entraîner un serrage excessif de la vis de pression et endommager la sonde SCP.
Página 121 Implantation du stimulateur ATTENTION : la clé est dotée d’un dispositif de limitation de couple qui empêche le serrage excessif de la vis de pression. N’utilisez que la clé fournie car les autres outils pourrait entraîner un serrage excessif de la vis de pression et endommager la sonde SCP.
Página 122: Repositionnement Et Explantation Du Système De Scp Vercise
Repositionnement et explantation du système de SCP Vercise™ Si l’ensemble du système de SCP Vercise (stimulateur, extensions SCP et sondes SCP) doit être retiré, alors les sondes SCP devront être retirées en premier (comme décrit ci-après), suivies des extensions SCP et enfin du stimulateur. Cet ordre devrait permettre de réduire le risque de propagation d’une infection par l’ouverture réalisée...
Página 123 13. Si vous remplacez la sonde SCP, suivez les instructions figurant dans la section Implanter la sonde SCP. Si vous explantez la totalité du système de SCP Vercise™, consultez la procédure décrite dans Explanter les extensions SCP Sinon, refermez les incisions.
Página 124: Explanter Les Extensions Scp
AVERTISSEMENT : évitez de tirer en direction de l’oreille afin de diminuer le risque d’infection des sondes SCP. 9. Retournez les extensions SCP explantées à Boston Scientific. Remarque : si l’extension SCP s’est rompue, il sera peut‑être nécessaire de pratiquer des incisions supplémentaires ou de retirer une extrémité de l’extension SCP depuis le site du stimulateur et l’autre extrémité...
Página 125: Explanter Ou Remplacer Le Stimulateur
Repositionnement et explantation du système de SCP Vercise™ Explanter ou Remplacer le stimulateur 1. Arrêtez le stimulateur. 2. Palpez la région sous-claviculaire pour localiser le stimulateur. 3. Ouvrez, par voie chirurgicale, la poche où se trouve le stimulateur. Veillez à...
Página 126: Le Stimulateur Vercise
Manuel du médecin Le stimulateur Vercise™ Le stimulateur Vercise est rechargeable. Le patient devra certainement recharger la batterie de son stimulateur entre 15 et 30 minutes tous les jours, ou entre 3 et 4 heures toutes les 1 ou 2 semaines ; toutefois, sa routine de rechargement est susceptible de varier en fonction des paramètres de sa stimulation.
Página 127: Batterie Du Stimulateur
Le stimulateur Vercise™ Batterie du stimulateur Lorsque la télécommande communique avec le stimulateur, le statut de la batterie est envoyé à la télécommande. La télécommande affiche un graphique de la batterie en haut, au centre de l’écran, pour indiquer le niveau de la batterie du stimulateur. Le graphique est simple à...
Página 128: Le Système De Chargement
Manuel du médecin Le système de chargement AVERTISSEMENTS : • Le rechargement ne doit pas être effectué pendant que le patient dort. Il pourrait se brûler. • Durant le rechargement, le chargeur peut chauffer. Il doit être manipulé avec soin. •...
Página 129: Recharger Le Chargeur
Le système de chargement Recharger le chargeur 1. Trouvez une prise électrique adaptée qui n’exposera les composants du système de chargement ni à l’eau ni à une source de chaleur directe. 2. Branchez l’alimentation. 3. Raccordez l’alimentation à la station de base. 4.
Página 130 Manuel du médecin 2. Si le stimulateur du patient est implanté à une faible profondeur ou si la peau du patient est fine, demandez au patient de placer le crochet de chargement à l’arrière de la poche du collier de chargement.
Página 131: Utilisation Du Patch Adhésif
Le système de chargement Remarque : le collier de chargement peut être placé en-dessous ou au-dessus d’un vêtement. Il conviendra toutefois de ne pas porter de vêtement lourd ou serré au-dessus du chargeur lors du rechargement afin de laisser l’air circuler autour du chargeur.
Página 132: Aligner Correctement Le Chargeur
Manuel du médecin Aligner correctement le chargeur 1. Appuyez sur le bouton d’alimentation. Le voyant lumineux se rallume et le chargeur commence à émettre un bip continu pour signaler qu’il recherche le stimulateur. 2. Placez le chargeur sur la poitrine, dans la région du stimulateur. 3.
Página 133 Le système de chargement 4. Fixez le chargeur au-dessus du stimulateur soit en appliquant l’adhésif sur la peau au-dessus du stimulateur, soit en laissant retomber le collier de chargement. Remarque : si vous placez par mégarde le patch adhésif au mauvais endroit, ou si le collier de chargement se déplace, le chargeur recommencera à...
Página 134: La Télécommande
Manuel du médecin La télécommande Fonctionnement de base La télécommande communique avec le stimulateur par liaison télémétrique à radiofréquence (RF) à une distance de 18 pouces (45 cm). Lorsqu’elle n’est pas utilisée, la télécommande est en mode Veille et peut être réactivée en appuyant sur n’importe quel bouton.
Página 135: Positionner La Télécommande
La télécommande Positionner la télécommande La communication entre la télécommande et le stimulateur implanté sera favorisée si vous positionnez la télécommande comme illustré sur l’image qui suit. Dans certaines situations, vous aurez besoin de rapprocher la télécommande du stimulateur. La distance à laquelle la liaison entre la télécommande et le stimulateur s’établira dépend de votre environnement et de l’orientation relative de la télécommande en direction du stimulateur implanté.
Página 136 Manuel du médecin La télécommande affiche le message suivant lors de sa première activation (lorsqu’un bouton quelconque est actionné) : 1. Assurez-vous que la télécommande est située dans la plage télémétrique du stimulateur (60 cm). 2. Appuyez sur pour établir la communication entre la télécommande et le stimulateur.
Página 137: Stimulation Marche/Arrêt
La télécommande Stimulation Marche/Arrêt La télécommande est dotée d’un commutateur permettant d’activer et de désactiver la stimulation. Il suffit d’appuyer sur le commutateur de marche/arrêt de la stimulation pour modifier à tout moment, même lorsque la télécommande est en mode Veille, le statut de stimulation du stimulateur.
Página 138: Amplitude De La Stimulation
Manuel du médecin Amplitude de la stimulation Dès lors que la stimulation est activée, ou que la télécommande sort du mode Veille, la télécommande affiche les paramètres par défaut sur l’écran Niveau. Remarque : lorsqu’aucun bouton n’est actionné pendant plus de 60 secondes, la télécommande passe en mode Veille et l’écran se vide.
Página 139: Sélection Du Programme
La télécommande Graphique de la Description batterie La batterie du stimulateur est pleine. La batterie du stimulateur est moyenne. La batterie du stimulateur est faible. Sélection du programme Un programme de stimulation est un ensemble de paramètres de stimulation qui déterminent le traitement du patient.
Página 140: Modifier Et Enregistrer Les Programmes
Manuel du médecin 2. Appuyez sur ou sur pour vous déplacez jusqu’à sélectionner le programme souhaité. 3. Appuyez sur ▲ pour activer le programme. Dès lors que vous avez sélectionné et activé un programme, la télécommande revient à l’écran Niveau. Modifier et enregistrer les programmes 1.
Página 141: Amplitude De Zone Individuelle
▲ ou ▼. Option Restaurer Sur le système de SCP Vercise™, l’option Restaurer est accessible d’emblée à l’ensemble des patients. La fonction Restaurer permet aux patients de restaurer les réglages d’origine d’un programme, c’est-à-dire ceux que vous aviez programmés au moment de la configuration initiale ou d’un suivi.
Página 142: Options Du Médecin
Options du médecin Les médecins peuvent accéder à des options supplémentaires de la télécommande afin de paramétrer le système de SCP Vercise™. Ces options ne sont pas accessibles aux patients. Les écrans réservés au médecin, non accessibles au patient, permettent : •...
Página 143 La télécommande 4. Branchez l’adaptateur série USB au port USB du rogrammateur du médecin. 5. Mettez le programmateur du médecin sous tension. 6. Lancez le logiciel Bionic Navigator™ et attendez de voir apparaître l’affichage Communication établie. Sélection n°2 - Impédances Lorsque vous sélectionnez «...
Página 144 Manuel du médecin Appuyez une nouvelle fois sur n’importe quel bouton autre que le bouton Stimulation Marche/Arrêt pour afficher l’écran Remesurer qui permet de répéter la mesure ou de quitter cette fonction. Remarque : la télécommande quitte le mode PC prêt et passe en mode Veille s’il n’y a pas de signal IR après 15 minutes.
Página 145 La télécommande Pour saisir le mot de passe : Le premier caractère est mis en surbrillance lorsque l’écran Mot de passe s’ouvre. Pour sélectionner/confirmer un caractère et/ou passer au caractère suivant, appuyez . Pour parcourir les caractères autorisés, utilisez les boutons ▲ et ▼. Remarque : ne divulguez pas ce mot de passe aux patients, car ils pourraient annuler sans le vouloir l’association entre leur télécommande et leur stimulateur.
Página 146: Directives Relatives À La Stimulation
(mA) et de largeurs d’impulsions (µs). Ces estimations de densité de charge concernent uniquement les sondes SCP de Boston Scientific. AVERTISSEMENT : les patients peuvent être autorisés à modifier l’amplitude grâce à leur télécommande. Le médecin devra configurer et vérifier les niveaux d’amplitude maximum et minimum...
Página 147: Description Détaillée Du Dispositif
Description détaillée du dispositif Description générale des composants La partie implantable du système de SCP Vercise™ comprend un stimulateur et deux sondes SCP. Parmi les autres composants implantables figurent les extensions SCP qui permettent de rallonger les sondes SCP jusqu’au stimulateur, une amorce de la sonde SCP qui permet de protéger l’extrémité...
Página 148: Caractéristiques Physiques Du Stimulateur
Manuel du médecin Caractéristiques physiques du stimulateur Les caractéristiques physiques du stimulateur sont présentées dans le Tableau 1. Le stimulateur contient un marqueur d’identification radio-opaque. Le marqueur d’identification est visible à partir de procédures radiographiques standard. Tableau 1 : Propriétés physiques du stimulateur Caractéristique Description Boîtier...
Página 149: Caractéristiques Programmables Du Stimulateur
Description détaillée du dispositif Caractéristiques programmables du stimulateur Les paramètres de stimulation des deux sondes SCP sont indépendants de sorte que la stimulation de deux zones cérébrales distinctes puisse présenter des amplitudes, des largeurs d’impulsions, des fréquences de stimulation et des configurations de contacts différentes.
Página 150: Sonde Scp
Manuel du médecin AVERTISSEMENT : même si le Programmateur du médecin utilise des avertissements pour aider les médecins à déterminer des niveaux de densité de charge sûrs, la responsabilité liée à l’utilisation de niveaux de courant sûrs incombe au médecin. En outre, les niveaux d’amplitude minimum et maximum autorisés par la télécommande doivent être définis et vérifiés par le médecin pour garantir que ces niveaux sont sans danger.
Página 151: Extension Scp
Description détaillée du dispositif Extension SCP L’extension SCP se compose d’un connecteur à son extrémité distale et de 8 contacts cylindriques à son extrémité proximale. La sonde SCP peut être insérée et fixée dans le connecteur, qui comporte également 8 contacts qui viendront s’aligner sur les contacts de la sonde SCP pour former les connexions électriques.
Página 152: Amorce De La Sonde Scp
Manuel du médecin Amorce de la sonde SCP L’amorce de la sonde SCP sert à protéger l’extrémité proximale de la sonde SCP avant l’opération d’implantation du stimulateur. La vis de pression, une fois vissée, permet de fixer la sonde SCP à l’amorce de la sonde. Tableau 5 : Amorce de la sonde SCP Caractéristique Description...
Página 153: Manchon De Suture
Description détaillée du dispositif Manchon de suture Le manchon de suture est placé entre la sonde SCP et la mini-plaque pour protéger la sonde SCP. Le manchon de suture peut aussi être utilisé pour fixer la sonde SCP ou l’extension SCP à l’aponévrose. Tableau 6 : Manchon de suture Caractéristique Description...
Página 154: Outil De Tunnellisation
Manuel du médecin Outil de tunnellisation L’outil de tunnellisation sert à créer un chemin d’accès dans le tissu sous-cutané pour la sonde SCP et l’extension SCP. Tableau 7 : Outil de tunnellisation Caractéristique Description Longueur 28 cm (canule), 35 cm (long) Matériau du manche Acier inoxydable Matériau de la canule PTFE...
Página 155: Communication Avec Le Programmateur
Pour de plus amples détails sur la manière d’utiliser le Programmateur du médecin et le logiciel Bionic Navigator avec le système de SCP Vercise™, reportez-vous au Manuel de programmation de la SCP. Manuel du médecin...
Página 156: Enregistrement Du Système De Scp Vercise
Remplissez le formulaire d’enregistrement fourni dans l’emballage. Renvoyez un exemplaire au service clients de Boston Scientific, conservez-en un pour le dossier du patient et remettez-en un au patient ; enregistrez également une copie pour le médecin.
Página 157: Assistance Technique
Assistance technique Assistance technique Boston Scientific Corporation dispose de professionnels de maintenance parfaitement formés pour vous aider. L’assistance technique peut être consultée 24 h/24. Si vous vous trouvez aux États-Unis, composez le (866) 566-8913 pour parler à un représentant. Si vous ne vous trouvez pas aux États-Unis, veuillez sélectionner votre localité...
Página 158 REMARQUE : les numéros de téléphone et de fax peuvent changer. Pour obtenir les coordonnées actualisées, consultez notre site Web à l’adresse http://www.bostonscientific-international.com/ ou écrivez à l’adresse suivante : Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 États-Unis Manuel du médecin...
Página 159 / Émissions résidentiel. de papillotement CEI 61000-3-3 Par la présente, Boston Scientific déclare que le système Vercise est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions applicables de la directive 1999/5/CE. Manuel du médecin 91098825-07 Rév A 155 des 333...
Página 160: Garantie Limitée - Gii
3. Toute panne du GII doit être confirmée par Boston Scientific. 4. Le GII doit être renvoyé à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans un délai de 30 jours après son défaut de fonctionnement dans des conditions normales.
Página 161: Garantie Limitée - Sondes
Scientific sous 30 jours après l’intervention afin de prétendre à vos droits de garantie. 2. La sonde, l’extension ou l’amorce doit être retournée à Boston Scientific (ou à un agent agréé) sous 30 jours à partir de la défaillance ou de la découverte du défaut, et devient la propriété...
Página 162: Garantie Limitée - Accessoires
2. Boston Scientific doit confirmer le dysfonctionnement du dispositif ou composant. 3. Le dispositif ou composant doit être renvoyé à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans un délai de 30 jours après son défaut de fonctionnement dans des conditions normales.
Página 163: Annexe
Détermination de la longévité 1. Installez le système de SCP Vercise™ sur le patient ; notez l’amplitude, la fréquence et la largeur d’impulsion pour chacune des zones. En cas de stimulation multizone, veuillez utiliser la fiche technique de longévité de la batterie multizone.
Página 164 à l’interpolation pour davantage de précision). Les prévisions de longévité de la batterie sont indiquées en années et représentent la longévité d’une batterie type de stimulateur Vercise™ dans le cadre d’une utilisation continue. Si la batterie rechargeable du stimulateur n’est pas utilisée en continu, sa longévité...
Página 165 Annexe 4. Déterminez la zone ayant la plus grande amplitude. Amplitude la plus grande = __________ mA 5. Cherchez dans le tableau la prévision de longévité de la batterie en utilisant la fréquence totale, la LIPT et l’amplitude la plus grande. (On pourra recourir à...
Página 166 Manuel du médecin 4. Déterminez la zone ayant la plus grande amplitude. Amplitude la plus grande = 3,0 mA 5. Utilisez la FRÉQUENCE TOTALE, la LIPT et l’amplitude la plus grande dans le graphique pour déterminer la prévision de longévité de la batterie. On trouve dans le tableau les valeurs qui s’approchent le plus en utilisant 315 Hz, 77,61 µs et 3,0 mA dans la case associée à...
Página 167 Annexe Prévision de longévité de la batterie (années) Amplitude Fréquence Largeur d’impulsion (µs) >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
Página 168 (2) ce dispositif doit accepter toute interférence reçue, y compris les interférences pouvant causer un fonctionnement indésirable. Les composants du système de SCP Vercise ne doivent être réparés que par Boston Scientific. N’essayez pas d’ouvrir ni de réparer l’un des composants.
Página 169 Garantie limitée - Accessoires Page volontairement laissée blanche. Manuel du médecin 91098825-07 Rév A 165 des 333...
Página 170: Marcas Comerciales
Manual del médico Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Marcas comerciales Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
Página 171 Montaje del tunelizador ..................196 Tunelización del electrodo y la extensión de ECP ..........197 Conexión del estimulador ...................199 Revisiones y explante del sistema ECP Vercise™ ......... 203 Explante del electrodo de ECP ................203 Explante de las extensiones de ECP ..............205 Explante o sustitución del estimulador ...............206 Estimulador Vercise™...
Página 172 Funda del electrodo de ECP ................233 Pieza de anclaje ....................234 Tunelizador ......................235 Comunicación con el Programador ..............236 Registro del sistema de ECP Vercise™ ........... 237 Asistencia técnica ..................238 Garantía limitada: GII ................241 Garantía limitada: electrodos ..............242 Garantía limitada: externos ..............243 Apéndice ....................
Página 173: Introducción
ECP. En este manual encontrará información detallada de cada uno de los componentes el sistema. Puede encontrar más información acerca de la programación del sistema de ECP Vercise en el manual de programación de ECP. Uso previsto/Indicaciones de uso El sistema de estimulación cerebral profunda Vercise está...
Página 174: Información De Seguridad
Manual del médico Información de seguridad Contraindicaciones El sistema de ECP Vercise™ de Boston Scientific y cualquiera de sus componentes están contraindicados en los casos siguientes: Diatermia: diatermia terapéutica de onda corta, microondas o ultrasonidos. La energía generada por la diatermia puede transferirse al sistema de ECP Vercise, provocando daños en el tejido de la zona de contacto, lo que puede resultar en...
Página 175: Advertencias
La energía generada por la diatermia puede transferirse al sistema de ECP Vercise y dañar el tejido de la zona de contacto, lo que puede resultar en lesiones graves o incluso el fallecimiento.
Página 176 ECP. Para evitar interferencias con el sistema, Boston Scientific recomienda la colocación del conector de la extensión del ECP tras la oreja, de tal forma que unas gafas o arcos extraorales no interfieran con el sistema.
Página 177 ECP Vercise. Automóviles y equipamiento: los pacientes a los que se les haya implantado un sistema de ECP Vercise deberán conducir con precaución automóviles, vehículos motorizados y manejar cuidadosamente cualquier tipo de maquinaria o equipamiento que pueda suponer un riesgo potencial.
Página 178: Precauciones
Manual del médico Precauciones Es necesario que el médico esté formado en el uso del sistema de ECP Vercise™. El médico responsable de la implantación debe poseer experiencia en la subespecialidad de neurocirugía funcional y estereotáxica. A continuación se muestra una lista de las precauciones que se deben tener en cuenta cuando se implante o utilice el estimulador de ECP.
Página 179 Información de seguridad Si el paciente percibe algún tipo de alteración en la piel de la zona en la que se encuentra el estimulador, por ejemplo, debilitamiento, deberá ponerse en contacto con el médico. Tornillos de fijación: antes de apretar los tornillos de fijación, compruebe siempre la impedancia para confirmar la conectividad eléctrica.
Página 180 • Diatermia: la energía generada por la diatermia puede transferirse al sistema de ECP Vercise y provocar daños en el dispositivo o lesiones en el paciente. En el caso de que la realización de estos procedimientos sea clínicamente necesaria, deberá...
Página 181 Después de su utilización, devuelva el estimulador, los electrodos de ECP y las extensiones de ECP a Boston Scientific y deseche los demás componentes y envases de acuerdo con las normas del hospital, administrativas o locales.
Página 182 Extracción y eliminación de componentes: Cualquier componente explantado deberá devolverse a Boston Scientific. En caso de incineración, el estimulador deberá explantarse y devolverse a Boston Scientific. Al incinerarse, es posible que explote la batería del estimulador. No arroje al fuego ni el control remoto ni el sistema de recarga, ya que contienen baterías que, en contacto con el fuego, pueden explotar y producir lesiones.
Página 183: Acontecimientos Adversos
Información de seguridad Limpieza del control remoto, del cargador, de la base del cargador y de la fuente de alimentación: los componentes pueden limpiarse con un paño humedecido en alcohol o en un detergente suave. Elimine los residuos de detergentes jabonosos con un paño húmedo.
Página 184 Manual del médico • Discapacidad de la actividad mental, como deficiencias cognitivas o falta de atención, alteraciones de la memoria o confusión • Alteraciones psiquiátricas como ansiedad, depresión, apatía, manía, insomnio, suicidio, o intentos o pensamientos suicidas • Problemas motrices como paresia, debilidad, descoordinación, síndrome de las piernas inquietas, espasmos musculares, desórdenes posturales o en el modo de andar, temblores, distonía o discinesia;...
Página 185: Contenido Del Envase
Contenido del envase Contenido del envase Contenido del kit del generador de impulsos implantable • Estimulador • Plantilla del estimulador • Tapones para los puertos de conexión del estimulador (2) • Destornillador dinamométrico Nota: todo el contenido del envase (o bandeja) interno está esterilizado. Contenido del kit del electrodo (30 y 45 cm) •...
Página 186: Contenido Del Kit Del Tunelizador
Manual del médico Contenido del kit del tunelizador (cánula de 28 cm y 35 cm de largo) • Eje del tunelizador (con cánula precargada) • Mango del tunelizador Nota: todo el contenido del envase (o bandeja) interno está esterilizado. Contenido del kit de repuesto •...
Página 187: Implantación Del Electrodo De Ecp
Implantación del electrodo de ECP En esta sección se describen los procedimientos recomendados para la implantación del sistema de ECP Vercise™. Se esbozan los procedimientos de la introducción del electrodo de ECP y prueba intraoperatoria, seguidos de la tunelización de la extensión de ECP y la colocación del estimulador.
Página 188: Planificación De La Cirugía
Manual del médico Planificación de la cirugía Los procedimientos de implantación descritos comienzan con la implantación del electrodo de ECP. Se asume que se han realizado los procedimientos siguientes: • Se anexan al paciente el marco estereotáctico y las preferencias del sistema sin marcos.
Página 189 Implantación del electrodo de ECP 5. Mida la profundidad deseada del electrodo de ECP con un medidor o una regla y aplique dicha distancia al tope del electrodo de ECP. Para aplicar el tope del electrodo de ECP, empújelo hasta el centro del tope y apriete el tornillo.
Página 190: Pruebas De Estimulación Intraoperatoria
Manual del médico Nota: asegúrese de que el estilete se encuentre dentro del electrodo de ECP antes de hacerlo avanzar hasta el destino deseado. 13. Haga avanzar lentamente el electrodo de ECP hacia el destino deseado utilizando el microposicionador. Pruebas de estimulación intraoperatoria El estimulador externo de prueba, el cable de estimulación intraoperatoria, su extensión y el programador clínico se utilizan para realizar la prueba de estimulación intraoperatoria durante el procedimiento.
Página 191 Implantación del electrodo de ECP 3. Conecte el cable de estimulación intraoperatoria en la toma de corriente del estimulador externo de prueba con la etiqueta “1-L”. Si se utilizan dos electrodos de ECP, conecte el izquierdo a la toma “1-L” y el derecho a “2-R.” 4.
Página 192: Fijación Del Electrodo De Ecp
3. Fije el cable en su lugar. Se recomienda utilizar el kit de la cubierta para orificio de fresa SureTek™ con el sistema Vercise™. (También puede utilizarse relleno comercial disponible, como hidroxiapatita (no incluido), siguiendo las instrucciones del fabricante.
Página 193 Implantación del electrodo de ECP Nota: Asegúrese de que el adhesivo esté nivelado con la superficie superior del cráneo. 4. Deje que se fije el adhesivo según las instrucciones del fabricante. 5. Sujetando el electrodo de ECP con las pinzas cubiertas de goma, retire los componentes del implante del electrodo de ECP.
Página 194: Incorrecto
Manual del médico PRECAUCIÓN: no coloque la miniplaca en contacto directo con el electrodo de ECP. Asegúrese de que la pieza de anclaje se sitúe entre la miniplaca y el electrodo de ECP. 10. Fije la miniplaca al cráneo según las instrucciones del fabricante. 11.
Página 195 Cree un túnel, para el extremo proximal del electrodo de ECP, a un lugar más cercano a la ubicación del conector de extensión de ECP. Nota: Boston Scientific recomienda colocar el conector de la extensión de ECP tras la oreja.
Página 196 Manual del médico 12. Repita el procedimiento indicado en Implantación del electrodo de ECP para el segundo electrodo de ECP. Utilice el tunelizador para introducir el segundo electrodo de ECP en el mismo lado que el primero. 13. Cierre las incisiones. Manual del médico 91098825-07 Rev A Página 192 de 333...
Página 197: Implantación Del Estimulador
Implantación del estimulador Implantación del estimulador Puede implantarse el estimulador inmediatamente después de la implantación del electrodo de ECP o en una segunda intervención. Exposición del electrodo de ECP 1. Palpe la funda del electrodo de ECP y el electrodo de ECP bajo el cuero cabelludo.
Página 198: Conexión Del Electrodo De Ecp A La Extensión De Ecp
Manual del médico Conexión del electrodo de ECP a la extensión de ECP Tornillo de fijación Extensión de ECP Electrodo de ECP 1. Asegúrese de que el tornillo de fijación no límite el puerto de conexión del conector de la extensión de ECP aflojándolo una o dos vueltas con el destornillador dinamométrico.
Página 199 Implantación del estimulador 4. No apriete el tornillo de fijación en este momento. 5. Repita los pasos del 1 al 3 para conectar el segundo electrodo de ECP a la segunda extensión de ECP. 6. Compruebe la impedancia de la conexión para asegurarse de que se ha alineado correctamente el electrodo de ECP con el conector de extensión de ECP.
Página 200: Montaje Del Tunelizador
Manual del médico Montaje del tunelizador Se proporciona un tunelizador con cánula para facilitar la tunelización de la extensión de ECP. Mango 1. Gire el mecanismo de bloqueo en el sentido de las agujas del reloj para enroscar el mango del tunelizador en el eje. a.
Página 201: Tunelización Del Electrodo Y La Extensión De Ecp
1. Cree un bolsillo subcutáneo para el estimulador por debajo de la clavícula, del mismo lado que el electrodo y las extensiones de ECP. Nota: Boston Scientific recomienda la implantación del estimulador por debajo de la clavícula. a. Marque la ubicación del bolsillo.
Página 202 Manual del médico 7. Sujete con una mano la punta mientras con la otra mantiene la cánula en su sitio y retira el eje de la cánula. 8. Haga avanzar los extremos proximales de las extensiones de ECP a través de la cánula y retire esta.
Página 203: Conexión Del Estimulador
Implantación del estimulador Conexión del estimulador Conexión de dos electrodos de ECP Conecte la extensión de ECP izquierda Conecte la extensión de ECP derecha al al puerto 1-L puerto 2-R Izquierda Derecha 1. Introduzca el extremo macho de la extensión de ECP completamente en el estimulador hasta que se detenga.
Página 204 Manual del médico PRECAUCIÓN: verifique que la introducción de la extensión de ECP sea correcta comprobando las impedancias antes de apretar el tornillo de fijación. Al apretar el tornillo de fijación en un contacto puede dañarse la extensión de ECP. 2.
Página 205 Implantación del estimulador PRECAUCIÓN: la torsión del destornillador es limitada, por lo que no es posible apretar en exceso el tornillo de fijación. Utilice solo el destornillador suministrado, ya que otras herramientas pueden apretar demasiado el tornillo de fijación y deteriorar el electrodo de ECP.
Página 206 Manual del médico PRECAUCIÓN: la torsión del destornillador es limitada, por lo que no es posible apretar en exceso el tornillo de fijación. Utilice solo el destornillador suministrado, ya que otras herramientas pueden apretar demasiado el tornillo de fijación y deteriorar el electrodo de ECP.
Página 207: Revisiones Y Explante Del Sistema Ecp Vercise
Revisiones y explante del sistema ECP Vercise™ Si se va a retirar el sistema de Vercise ECP en su totalidad (estimulador, extensiones de ECP y electrodos de ECP), deberán retirarse primero los electrodos de ECP (como se describe a continuación), seguidos de las extensiones de ECP y, finalmente, el estimulador.
Página 208 13. Si está cambiando el electrodo de ECP, siga las instrucciones que se indican en la sección Implantación del electrodo de ECP. Si está explantando el sistema de ECP Vercise™ en su totalidad, continúe con el procedimiento Explante de las extensiones de ECP.
Página 209: Explante De Las Extensiones De Ecp
ADVERTENCIA: evite empujar hacia la oreja para reducir la probabilidad de que se infecten los electrodos de ECP. 9. Remita las extensiones de ECP explantadas a Boston Scientific. Nota: si se rompe la extensión de ECP, puede que sea necesario realizar incisiones adicionales o sacar un extremo de la extensión de ECP de donde está...
Página 210: Explante O Sustitución Del Estimulador
ECP en la bolsa. 9. Cierre la incisión. 10. Remita el estimulador explantado a Boston Scientific. PRECAUCIÓN: tenga cuidado de no dañar ninguno de los componentes que continúan implantados cuando cierre la incisión.
Página 211: Estimulador Vercise
Estimulador Vercise™ Estimulador Vercise™ El estimulador Vercise es recargable. El paciente debe contar con un tiempo de recarga diaria de entre 15 y 30 minutos o una recarga periódica de 3 o 4 horas cada 1 o 2 semanas pero sea consciente de que su rutina de recarga puede variar en función de los parámetros de estimulación.
Página 212: Batería Del Estimulador
Manual del médico Batería del estimulador Cuando el control remoto se comunica con el estimulador, el estado de la batería se envía al control remoto. En el control remoto se muestra un gráfico de la batería junto al centro de la parte superior de la pantalla, en el que se indica el nivel de batería del estimulador.
Página 213: Sistema De Recarga
Sistema de recarga Sistema de recarga ADVERTENCIAS: • No cargue el dispositivo mientras duerme ya que pueden producirse quemaduras. • Durante la carga, puede que el cargador se caliente. Debe manejarse con cuidado. • Si durante la carga no se utiliza el collar de recarga o el parche adhesivo, como se indica en la sección Recarga del estimulador, pueden producirse quemaduras.
Página 214: Recarga Del Cargador
Manual del médico Recarga del cargador 1. Localice una toma de corriente que permita que los componentes del sistema de recarga estén alejados del agua y del calor directo. 2. Enchufe la fuente de alimentación. 3. Conecte la fuente de alimentación a la base del cargador. 4.
Página 215 Sistema de recarga 2. Si el estimulador del paciente se encuentra en una zona poco profunda o si su piel es fina, infórmele de que debe colocar el separador de recarga en la parte trasera del bolsillo del collar de recarga. Los pacientes con estimuladores poco profundos o con la piel fina realizarán antes la recarga con el separador de...
Página 216: Utilización Del Parche Adhesivo
Manual del médico Nota: el collar de recarga puede colocarse encima o debajo de la ropa. No se debe llevar ropa ajustada ni pesada sobre el cargador mientras se está cargando para permitir que el aire fluya a su alrededor. Utilización del parche adhesivo 1.
Página 217: Alineación Correcta Del Cargador
Sistema de recarga Alineación correcta del cargador 1. Pulse el botón de encendido. La luz indicadora volverá a iluminarse y el cargador empezará a emitir un pitido continuo para avisar de que está buscando el estimulador. 2. Coloque el cargador en el pecho, en la zona del estimulador. 3.
Página 218 Manual del médico 4. Asegure el cargador sobre el estimulador presionando el adhesivo en la piel sobre el estimulador, o utilizando el collar de recarga. Nota: si el parche adhesivo se coloca por accidente en el lugar incorrecto o el collar de recarga se desalinea, el cargador comenzará...
Página 219: Control Remoto
Control remoto Control remoto Funcionamiento básico El control remoto se comunica con el estimulador mediante un enlace telemétrico de radiofrecuencia (RF) a una distancia de 18 pulgadas (45 cm). Cuando no se está usando, el control remoto se encuentra en el modo de reposo, del cual se recupera al pulsar cualquier botón.
Página 220: Comunicación Con El Estimulador
Manual del médico Comunicación con el estimulador Si se coloca el control remoto como se indica en la ilustración siguiente, obtendrá una potente comunicación entre este y el estimulador implantado. En determinadas situaciones, deberá acercar el control remoto al estimulador. La distancia a la cual se podrá...
Página 221 Control remoto El control remoto mostrará el mensaje siguiente la primera vez que se activa (al pulsar cualquier botón): 1. Asegúrese de que el control remoto se encuentra dentro del alcance de telemetría del estimulador (60 cm o 2 ft). 2.
Página 222: Activar/Desactivar Estimulación
Manual del médico Activar/Desactivar estimulación La estimulación se activa y desactiva mediante un interruptor específico del control remoto. Basta con pulsar el botón de activación/desactivación de la estimulación en cualquier momento, incluso cuando el control remoto se encuentre en el modo de reposo del estimulador.
Página 223: Amplitud De La Estimulación
Control remoto Amplitud de la estimulación Cuando la estimulación esté activada, o cuando el control remoto se reactive desde el modo de reposo, la pantalla del control remoto muestra de forma predeterminada la pantalla Nivel. Nota: Si no se utiliza ningún botón durante más de 60 segundos, el control remoto entra en el modo de reposo y la pantalla queda vacía.
Página 224: Selección Del Programa
Manual del médico Gráfico de la batería Descripción El nivel de batería del estimulador está completo. El nivel de batería del estimulador es correcto. El nivel de batería del estimulador es bajo. Selección del programa Un programa de estimulación es un conjunto de parámetros de estimulación que determinan el tratamiento del paciente.
Página 225: Modificación Y Almacenamiento De Programas
Control remoto 2. Pulse o para desplazarse al programa que desea resaltar. 3. Pulse ▲ para activar el programa. Una vez que haya seleccionado o activado un programa, el control remoto volverá a la pantalla de nivel. Modificación y almacenamiento de programas 1.
Página 226: Amplitud De Un Área Individual
2. Pulse el botón ▲ o ▼ para ajustar la amplitud del área seleccionada. Opción de restauración Con el sistema de ECP Vercise™, es fácil restaurar los datos de todos los pacientes. Esta función les permite restituir los parámetros originales de un programa configurados por el médico durante el ajuste inicial o el seguimiento.
Página 227: Opciones Del Médico
Control remoto Opciones del médico Los médicos pueden acceder a opciones adicionales del control remoto para configurar el sistema de ECP Vercise™. Estas opciones no están disponibles para los pacientes. Las pantallas clínicas, restringidas al paciente, permiten: • borrar el vínculo entre el control remoto y el estimulador y establecer uno nuevo;...
Página 228 Manual del médico 4. Conecte el adaptador USB a serie en el puerto USB del CP. 5. Encienda el CP. 6. Inicie el software Bionic Navigator™ y espere a que aparezca en la pantalla el mensaje Comunicación IR establecida. Selección n.º 2: Impedancias Cuando se selecciona la opción “Impedancias”...
Página 229 Control remoto Si pulsa cualquier tecla, excepto el botón de activar/desactivar la estimulación aparecerá la pantalla ¿Otra medida?, que permite repetir la medición o salir de esta función. Nota: si no hay ninguna señal IR al cabo de 15 minutos, el control remoto abandona el estado "Programador clínico listo"...
Página 230 Manual del médico Para introducir la contraseña: Cuando se abre la pantalla Contraseña, el primer carácter queda resaltado. Para seleccionar/confirmar un carácter o avanzar al siguiente, pulse . Para desplazarse por los posibles caracteres, utilice ▲ o ▼. Nota: no comparta esta contraseña con los pacientes, ya que podrían, de forma inadvertida, borrar el vínculo entre el control remoto y el estimulador.
Página 231: Directrices Para La Estimulación
(mA) y anchura de pulso (µseg). Estos cálculos de densidad de carga son solo aplicables a los electrodos de ECP de Boston Scientific. ADVERTENCIA: es posible que los pacientes puedan cambiar la amplitud por medio del control remoto.
Página 232: Descripción Detallada Del Dispositivo
Descripción detallada del dispositivo Descripción general de los componentes La parte implantable del sistema de ECP Vercise™ incluye un estimulador y dos electrodos de ECP. Los otros componentes implantables son las extensiones de ECP, que prolongan los electrodos de ECP hacia el estimulador, la funda del electrodo de ECP, para proteger el extremo proximal del electrodo de ECP entre las intervenciones quirúrgicas y las piezas de anclaje, que protegen los electrodos de...
Página 233: Características Físicas Del Estimulador
Descripción detallada del dispositivo Características físicas del estimulador Las características físicas del estimulador se resumen en la tabla 1. El estimulador contiene una etiqueta de identificación radiopaca. La etiqueta de identificación es visible mediante procedimientos radiológicos normales. Tabla 1: Propiedades físicas del estimulador Función Descripción Carcasa...
Página 234: Características Programables Del Estimulador
Manual del médico Características programables del estimulador Los parámetros de estimulación son independientes para los dos electrodos de ECP, de forma que la estimulación de los dos objetivos cerebrales puede tener distintas amplitudes, anchuras de pulso, índices de estimulación y configuraciones de contactos.
Página 235: Electrodo De Ecp
Descripción detallada del dispositivo ADVERTENCIA: aunque el CP utiliza advertencias para ayudar a los médicos a determinar los niveles de densidad de carga seguros, la última responsabilidad del mantenimiento de niveles seguros de corriente recae en el médico. Además, el médico debe establecer y comprobar los niveles de amplitud máxima y mínima permitidos por el control remoto para garantizar la seguridad de dichos niveles.
Página 236: Extensión De Ecp
Manual del médico Extensión de ECP La extensión de ECP consta de un conector en el extremo distal y ocho contactos cilíndricos en el proximal. El electrodo de ECP puede introducirse y asegurarse en el conector, que contiene también ocho contactos que se alinean con los del electrodo de ECP para establecer las conexiones eléctricas.
Página 237: Funda Del Electrodo De Ecp
Descripción detallada del dispositivo Funda del electrodo de ECP La funda del electrodo de ECP protege el extremo proximal del electrodo ECP antes de la intervención quirúrgica de implantación del estimulador. Una vez instalado, el tornillo de fijación asegura el electrodo de ECP en su funda. Tabla 5: Funda del electrodo de ECP Función Descripción...
Página 238: Pieza De Anclaje
Manual del médico Pieza de anclaje La pieza de anclaje se coloca entre la miniplaca y el electrodo de ECP para proteger a este último. La pieza de anclaje también se puede usar para fijar el electrodo de ECP o la extensión a la fascia. Tabla 6: Pieza de anclaje Función Descripción...
Página 239: Tunelizador
Descripción detallada del dispositivo Tunelizador El tunelizador se utiliza para crear una ruta para el electrodo y la extensión ECP en el tejido subcutáneo. Tabla 7: Tunelizador Función Descripción Longitud (35 cm con cánula de 28 cm) Material del eje Acero inoxidable Material de la cánula PTFE Material del mango...
Página 240: Comunicación Con El Programador
Para obtener más información acerca de cómo utilizar el programador clínico y el software Bionic Navigator con el sistema de ECP Vercise™, consulte el manual de programación de ECP. Manual del médico...
Página 241: Registro Del Sistema De Ecp Vercise
Rellene el formulario de registro que se incluye en el envase. Devuelva una copia al Servicio de atención al cliente de Boston Scientific, guarde otra con el expediente del paciente, proporcione también una copia al paciente y guarde otra para el médico.
Página 242: Asistencia Técnica
Manual del médico Asistencia técnica Boston Scientific Corporation cuenta con un servicio de profesionales altamente formados a su servicio. El departamento de asistencia técnica está disponible de forma ininterrumpida. En los EE. UU. llame a (866) 566-8913 para hablar con un representante. Si se encuentra fuera de los EE.
Página 243 Registro del sistema de ECP Vercise™ República Checa Tel: +420 2 3536 2911 Fax: +420 2 3536 4334 Singapur Tel: +65 6418 8888 Fax: +65 6418 8899 Sudáfrica Tel: +27 11 840 8600 Fax: +27 11 463 6077 Suecia Tel: 020 65 25 30 Fax: 020 55 25 35...
Página 244 Tabla 1 – Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El sistema Vercise está indicado para el entorno electromagnético que se especifica más abajo. El cliente o usuario del sistema Vercise debe comprobar que se utilice en dicho entorno. Prueba de emisiones Cumplimiento Guía de entorno electromagnético...
Página 245: Garantía Limitada: Gii
Las reclamaciones cubiertas por esta garantía limitada están sujetas a las siguientes condiciones y limitaciones adicionales: La tarjeta de registro del producto se debe rellenar y devolver a Boston Scientific en un plazo de 30 días desde la fecha de la cirugía.
Página 246: Garantía Limitada: Electrodos
30 días a partir de la fecha de cirugía para acceder a los derechos de la garantía. El electrodo, la extensión o la funda se deben enviar a Boston Scientific (o a su agente autorizado) en un plazo de 30 días a partir del fallo de funcionamiento o de la detección del defecto, y pasará...
Página 247: Garantía Limitada: Externos
Las reclamaciones cubiertas por esta garantía limitada están sujetas a las siguientes condiciones y limitaciones adicionales: 1. La tarjeta de registro del producto se debe rellenar y devolver a Boston Scientific en un plazo de 30 días desde la fecha de la adquisición.
Página 248: Apéndice
Determinación de la vida útil 1. Coloque al paciente el sistema de ECP Vercise™ y anote la amplitud, la frecuencia y la anchura de pulso para cada área. En el caso de la estimulación de varias áreas, utilice la hoja de cálculo de vida útil de la batería para varias áreas...
Página 249 La estimación de vida útil de la batería se indica en años y representa la vida útil de una batería típica del estimulador Vercise™ utilizada de forma continua. Si la batería recargable del estimulador no se utiliza de forma continua, la vida útil de la batería debería ser superior al valor dado.
Página 250 Manual del médico 4. Determine el área con la mayor amplitud. Mayor amplitud = __________ mA 5. Busque la estimación de vida útil de la batería en la tabla mediante la frecuencia total, el APFP y la mayor amplitud. (Puede utilizarse la interpolación para aumentar la exactitud.) La estimación de vida útil de la batería se indica en años y representa la vida útil de una batería recargable típica del estimulador utilizada de forma continua.
Página 251 Apéndice 4. Determine el área con la mayor amplitud. Mayor amplitud = 3,0 mA 5. Utilice la FRECUENCIA TOTAL, la APTC y la mayor amplitud que figuran en el gráfico para determinar la estimación de vida útil de la batería. Los valores más cercanos a 315 Hz, 77,61 µs y 3,0 mA que figuran en la tabla se encuentran en el cuadro asociado a 510 Hz, 100 µs y 3,0 mA.
Página 252 Manual del médico Estimación de duración de la batería (años) Amplitud Frecuencia Anchura de pulso (µs) >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
Página 253 Debería ser Boston Scientific quien efectuara exclusivamente las labores de reparación del sistema de ECP Vercise. No intente abrir ni reparar ninguno de los componentes. Las modificaciones de este producto no autorizadas por Boston Scientific Corporation pueden anular la Certificación FCC y revocarle a usted la autorización para utilizar...
Página 254: Marcas Comerciais
Manual do Médico Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários. Informações adicionais Para obter os símbolos de rotulagem, consulte a DFU de símbolos de rotulagem.
Página 255 Montar a ferramenta de tunelização ..............279 Tunelar a sonda e a extensão de DBS ...............280 Conectar o estimulador ..................282 Revisões e explantação do sistema Vercise™ DBS ......286 Explantar a sonda de DBS .................286 Explantar as extensões de DBS .................288 Explantar ou substituir o estimulador ..............289...
Página 256 Proteção da sonda de DBS ................316 Manga de sutura ....................317 Ferramenta de tunelização .................318 Comunicação do programador ................319 Registro do sistema Vercise™ DBS ............320 Assistência técnica ................... 321 Garantia Limitada - IPG ................324 Garantia Limitada - Sondas ..............325 Garantia limitada - Dispositivos Externos ..........
Página 257: Introdução
DBS. Uso previsto/Indicações de uso O Sistema de estimulação de cérebro profundo Vercise é indicado para uso no seguinte: • Estimulação unilateral ou bilateral do STN (núcleo subtalâmico) ou GPi (globus pallidus) interno para doença de Parkinson responsiva à levodopa que não é...
Página 258: Informações De Segurança
• Calor dos contatos, ou dos outros componentes do sistema, causando lesões permanentes nos tecidos. • Danos nos componentes eletrônicos do Estimulador. • Indução da corrente através das Sondas de DBS e do sistema Vercise DBS causando níveis imprevisíveis de estimulação. • Distorção da imagem de diagnóstico.
Página 259: Advertências
Diatermia. As ondas-curtas, micro-ondas e/ou diatermia de ultrassom de terapêutica não devem ser usadas em pacientes implantados com o sistema Vercise™ DBS, ou qualquer componente do sistema. O Estimulador, independentemente de estar ligado ou desligado, pode ser danificado seriamente pelo uso de diatermia.
Página 260 Extensão de DBS nos tecidos moles pode incrementar a hipótese de quebra da Sonda de DBS. A Boston Scientific recomenda a colocação do conector da Extensão de DBS atrás da orelha, de modo que os óculos ou os chapéus não interfiram com o sistema.
Página 261 Automóveis e equipamento. Os pacientes devem dirigir automóveis, outros veículos motorizados, ou maquinaria/equipamento potencialmente perigoso com cuidado depois de receber o sistema Vercise DBS. Devem ser evitadas as atividades que possam ser perigosas se os sintomas tratados retornarem, ou situações onde ocorram as alterações da estimulação.
Página 262: Precauções
Componentes. O uso de componentes que não os fornecidos pela Boston Scientific e destinados ao uso com o sistema Vercise DBS pode: danificar o sistema, reduzir a eficiência da terapia e/ou colocar o paciente em risco desconhecido.
Página 263 Informações de segurança Suturas. Não aplique suturas apertadas ao redor das Sondas de DBS, pois isso pode danificar o isolamento das Sondas de DBS e resultar na falha da Sonda de DBS. Fita cirúrgica. Se a fita for usada para segurar temporariamente a Sonda de DBS durante a cirurgia, deve ter todo o cuidado para garantir que a Sonda não é...
Página 264 • Estimulação transcraniana – Não foi estabelecido o uso seguro das terapias eletromagnéticas, como a estimulação magnética transcraniana. • MRI – Os pacientes implantados com o sistema DBS PC Vercise (eletrodos, extensões e estimulador) não devem ser submetidos à MRI para evitar danos no dispositivo e lesões no paciente.
Página 265 Substitua o Estimulador que tenha caído por um novo antes da implantação. Devolva o Estimulador danificado à Boston Scientific. • Não use nenhum componente que mostre sinais de danos.
Página 266 Remoção e descarte do componentes. Todos os componentes explantados devem ser devolvidos à Boston Scientific. Em caso de cremação, o Estimulador deve ser explantado e devolvido para a Boston Scientific. A cremação pode causar a explosão da bateria do Estimulador.
Página 267: Eventos Adversos
Informações de segurança Eventos adversos A seguir é exibida uma lista dos riscos conhecidos com o uso do DBS para tratamento da doença de Parkinson. Note que alguns desses sintomas podem ser resolvidos ou reduzidos pela direção da corrente, alterando os parâmetros da estimulação ou alterando a posição da sonda durante a cirurgia.
Página 268 Manual do Médico • Dores, dores de cabeça ou desconforto, transitórios ou persistentes, incluindo sintomas devido a neuro-estimulação • Localização inicial imprópria da sonda • Exposição a radiação devido a criação de imagens (CT, raio X de fluoroscopia) • Convulsões •...
Página 269: Conteúdo Da Embalagem
Conteúdo da embalagem Conteúdo da embalagem Conteúdo do kit do gerador de impulsos implantável • Estimulador • Modelo do estimulador • Plugues do cabeçote do estimulador (2) • Chave de aperto Nota: Todos os materiais da embalagem (ou bandeja) interior estão esterilizados. Conteúdo do kit da sonda (30 cm e 45 cm) •...
Página 270: Conteúdo Do Kit Da Ferramenta De Tunelização
Manual do Médico Conteúdo do kit da ferramenta de tunelização (28 cm, tubo e 35 cm, comprimento) • Eixo da ferramenta da tunelização (com tubo pré-carregado) • Alça da ferramenta de tunelização Nota: Todos os materiais da embalagem (ou bandeja) interior estão esterilizados. Conteúdo do kit da sobressalentes •...
Página 271: Implantação Da Sonda De Dbs
Implantação da sonda de DBS Esta seção descreve os procedimentos recomendados para implantação do sistema Vercise™ DBS. Os procedimentos para inserção da Sonda de DBS e testes intra-operatórios são realçados, seguidos da tunelização da extensão de DBS e posicionamento do estimulador.
Página 272: Pré-Condições
Manual do Médico Pré-condições Os procedimentos descritos do implante começam com a implantação da Sonda de DBS. É assumido que os procedimentos a seguir foram completados: • A moldura estereotática e/ou fiducials de um sistema sem moldura são fixados no paciente. •...
Página 273 Implantação da sonda de DBS Para aplicar a Parada da sonda de DBS, pressione a Sonda de DBS para o centro da Parada da sonda e, depois, aperte o Parafuso. Isso garantirá que a Sonda de DBS é inserida na profundidade correta. Nota: Certifique-se de que a Parada da sonda não deslizará...
Página 274: Testes De Estimulação Intraoperatórios
Manual do Médico Testes de estimulação intraoperatórios O Estimulador externo de avaliação, o Cabo de OR, a Extensão do cabo de OR e o Programador do clínico (CP) são usados para efetuar os testes de estimulação intraoperatórios durante o procedimento. A Extensão do cabo de OR foi projetada para conexão temporária ao Cabo de OR para facilitar o teste de estimulação fora do campo estéril.
Página 275 Implantação da sonda de DBS 4. Verifique se as impedâncias são aceitáveis usando o CP ou o Controle remoto para medir as impedâncias monopolares. Se usar CP, os contatos de impedância alta conterão um X vermelho. Se usar o Controle remoto, os contatos de impedância alta são representados pelos retângulos ocos.
Página 276: Fixar A Sonda De Dbs
3. Fixe a sonda no lugar. O Kit da tampa do orifício de trepanação SureTek™ é recomendado para uso com o sistema Vercise™. (Também pode ser usado um filtro apropriado disponível comercialmente.**) Encha o orifício de trepanação com um enchimento apropriado disponível comercialmente, como hidroxiapatite (não fornecido), usando as instruções do fabricante.
Página 277 Implantação da sonda de DBS c. Retire a moldura estereotática. d. Retire o estilete. ADVERTÊNCIA: Não insira novamente o estilete na Sonda de DBS enquanto ela estiver no cérebro, pois isso pode danificar a Sonda de DBS e/ou causar lesões no paciente. 6.
Página 278 Manual do Médico 11. Se o Estimulador for implantado durante uma cirurgia separada, prepare a Sonda de DBS para o procedimento Implantação do estimulador. a. Coloque a Manga de sutura na Sonda de DBS esquerda para diferenciar as sondas. b. Insira a extremidade proximal da Sonda de DBS na respectiva proteção até ela parar.
Página 279 Crie um túnel, para a extremidade proximal da Sonda de DBS, para um local mais perto do conector da Extensão de DBS desejada. Nota: A Boston Scientific recomenda a colocação do conector da Extensão de DBS atrás da orelha.
Página 280: Implantação Do Estimulador
Manual do Médico Implantação do estimulador O Estimulador pode ser implantado imediatamente a seguir à implantação da Sonda de DBS e aos testes intra-operatórios ou durante uma cirurgia separada. Expor a sonda de DBS 1. Apalpe a Proteção da sonda de DBS e a respectiva sonda sob o couro cabeludo. 2.
Página 281: Conectar A Sonda De Dbs Na Extensão De Dbs
Implantação do estimulador Conectar a Sonda de DBS na Extensão de DBS Parafuso de ajuste Extensão de DBS Sonda de DBS 1. Verifique se o Parafuso de ajuste não está restringindo a porta de entrada no conector da Extensão de DBS, desapertando o Parafuso de ajuste duas voltas com a Chave de aperto.
Página 282 Manual do Médico 4. Não aperte o Parafuso de ajuste neste momento. 5. Repita as etapas 1 a 3 para conectar a segunda Sonda de DBS na segunda Extensão de DBS. 6. Teste a impedância da conexão para garantir que alinhou corretamente a Sonda de DBS no conector da Extensão de DBS.
Página 283: Montar A Ferramenta De Tunelização
Implantação do estimulador Montar a ferramenta de tunelização A Ferramenta de tunelização e o tubo são fornecidos para facilitar a tunelização da Extensão de DBS. Alça da ferramenta Eixo 1. Fixe a Alça da ferramenta de tunelização no Eixo girando o mecanismo de travamento no sentido horário.
Página 284: Tunelar A Sonda E A Extensão De Dbs
1. Crie um bolso para o Estimulador sob a pele em um local abaixo da clavícula, no mesmo lado das Extensões e da Sonda de DBS. Nota: A Boston Scientific recomenda a implantação do Estimulador sob a clavícula. a. Marque a localização do bolso.
Página 285 Implantação do estimulador 7. Segure firmemente na Ponta com uma mão e, segurando o Tubo em posição com a outra, puxe o Eixo para fora do Tubo. 8. Pressione as extremidades proximais das Extensões de DBS através do Tubo e, depois, retire-o.
Página 286: Conectar O Estimulador
Manual do Médico Conectar o estimulador Conexão do eletrodo duplo da sonda de DBS Conecte a Extensão de DBS esquerda Conecte a Extensão de DBS direita na porta 1-L na porta 2-R Esquerdo Direito 1. Insira totalmente a extremidade macho da Extensão de DBS no Estimulador até ele parar.
Página 287 Implantação do estimulador CUIDADO: Verifique a inserção correta da Extensão de DBS, verificando as impedâncias antes do aperto do Parafuso de ajuste. Apertar o Parafuso de ajuste para o contato pode danificar a Extensão de DBS. 2. Verifique as impedâncias para verificar as conexões antes de apertar o Parafuso de ajuste.
Página 288 Manual do Médico CUIDADO: A chave é limitada pelo aperto de modo que o Parafuso de ajuste não possa ser apertado excessivamente. Use somente a chave fornecida, pois outras ferramentas podem apertar excessivamente o Parafuso de ajuste e danificar a Sonda de DBS. 6.
Página 289 Implantação do estimulador CUIDADO: A chave é limitada pelo aperto de modo que o Parafuso de ajuste não possa ser apertado excessivamente. Use somente a chave fornecida, pois outras ferramentas podem apertar excessivamente o Parafuso de ajuste e danificar a Sonda de DBS. Nota: Para apertar o Parafuso de ajuste, use uma mão para segurar a Extensão na base e a outra para girar a Chave de aperto no sentido horário.
Página 290: Revisões E Explantação Do Sistema Vercise™ Dbs
Revisões e explantação do sistema Vercise™ DBS Se todo o sistema Vercise DBS (Estimulador, Extensões de DBS e Sondas de DBS) se destinar a ser removido, as Sondas de DBS Leads devem ser removidas primeiro (conforme descrito abaixo) seguidas das Extensões de DBS e, por fim, o Estimulador.
Página 291 13. Se estiver substituindo a Sonda de DBS, siga as instruções na seção Implantar a sonda de DBS. Se você estiver explantando todo o sistema Vercise™ DBS, continue no procedimento Explantar as extensões de DBS. Caso contrário, feche as incisões.
Página 292: Explantar As Extensões De Dbs
ADVERTÊNCIA: Evite puxar na direção da orelha para reduzir o potencial de infecção das Sondas de DBS. 9. Envie as Extensões de DBS explantadas para a Boston Scientific. Nota: Se a Extensão de DBS tiver quebrado, pode ser necessário efetuar incisões adicionais ou puxar uma extremidade da Extensão de DBS no local do...
Página 293: Explantar Ou Substituir O Estimulador
(conforme descrito na seção Fixar a Sonda de DBS), e enrole o excesso de material da Extensão de DBS no bolso. 9. Feche a incisão. 10. Envie o Estimulador explantado para a Boston Scientific. CUIDADO: Tenha cuidado para não danificar qualquer componente restante implantado quando fechar a incisão.
Página 294: O Estimulador Vercise
Manual do Médico O estimulador Vercise™ O Estimulador Vercise é carregável. O tempo de carregamento diário é de 15 a 30 minutos ou um tempo de carregamento de 3 a 4 horas em cada 1 a 2 semanas, mas sua rotina de carga pode variar pois depende dos parâmetros de estimulação. Usuários de maior intensidade requerem carregamento mais frequentes.
Página 295: Bateria Do Estimulador
O estimulador Vercise™ Bateria do estimulador Quando o Controle remoto comunica com o Estimulador, o status da bateria é enviado para o Controle remoto. O Controle remoto exibe um gráfico da bateria junto do topo central da tela para indicar o nível da bateria do Estimulador.
Página 296: O Sistema De Carregamento
Manual do Médico O sistema de carregamento ADVERTÊNCIAS: • Não carregue durante o sono. Isso pode resultar em queimaduras. • Durante o processo de carga, o carregador pode esquentar. Ele deve ser manuseado com cuidado. • Qualquer falha em usar o Colar de carregamento ou uma Fita adesiva durante o carregamento, conforme mostrado na seção Carregar o estimulador, pode resultar em queimadura.
Página 297: Carregar O Carregador
O sistema de carregamento Carregar o carregador 1. Localize uma tomada elétrica cômoda, uma que não exponha o Sistema de carregamento a água ou ao calor direto. 2. Ligue a fonte de alimentação. 3. Conecte a Fonte de alimentação na Estação da base. 4.
Página 298 Manual do Médico 2. Se o Estimulador do paciente estiver em um local fundo ou se o paciente tiver a pele fina, informe o paciente para colocar o Espaçador de carregamento na traseira do bolso no Colar de carregamento. Os pacientes com Estimuladores fundos ou com pele fina devem conseguir carregar mais rapidamente com o Espaçador de...
Página 299: Usar A Fita Adesiva
O sistema de carregamento Nota: O Colar de carregamento pode ser colocado sob ou sobre a roupa. Não deve usar roupa apertada ou pesada sobre o Carregador durante o carregamento para permitir o fluxo de ar ao redor do Carregador. Usar a Fita adesiva 1.
Página 300: Alinhar Corretamente O Carregador
Manual do Médico Alinhar corretamente o carregador 1. Pressione o botão ligar/desligar. A luz indicadora acenderá novamente e o carregador começará a emitir sinais sonoros constantemente para avisar que está procurando o Estimulador. 2. Coloque o Carregador no tórax na área do Estimulador. 3.
Página 301 O sistema de carregamento 4. Prenda o Carregador sobre o Estimulador pressionando o adesivo na pele sobre o Estimulador ou prendendo-o no Colar de carregamento. Nota: Se a Fita adesiva for localizada acidentalmente no local errado ou se o Colar de carregamento sair de alinhamento, o Carregador começará...
Página 302: O Controle Remoto
Manual do Médico O controle remoto Operação básica O Controle remoto se comunica com o estimulador por uma conexão de telemetria por radiofrequência (RF) de uma distância de até 18 polegadas (45 cm). Quando ele não está sendo usado, o Controle remoto está modo de hibernação a partir do qual pode ser reativado pressionando qualquer botão.
Página 303: Posição Do Controle Remoto
O controle remoto Posição do Controle remoto Você obterá um link de comunicações forte entre o Controle remoto e o Estimulador implantado se o Controle remoto estiver posicionado conforme mostrado na imagem abaixo. Em algumas situações, você precisa colocar o Controle remoto mais perto do Estimulador. A distância à...
Página 304 Manual do Médico O Controle remoto exibirá a mensagem a seguir depois da primeira ativação (quando é pressionado qualquer botão): 1. Certifique-se de que o Controle remoto esta no intervalo de telemetria do Estimulador (60 cm ou 2 pés). 2. Pressione para iniciar a comunicação entre o Controle remoto e o Estimulador.
Página 305: Ligar/Desligar Estimulação
O controle remoto Ligar/desligar estimulação A estimulação é ligada e desligada através de um interruptor de energia dedicado no teclado do Controle remoto. Pressione simplesmente o botão de ligar/desligar a estimulação em qualquer momento – mesmo quando o Controle remoto está no modo de hibernação –...
Página 306: Amplitude Da Estimulação
Manual do Médico Amplitude da estimulação Sempre que a estimulação for ativada ou depois que o Controle remoto despertar do modo de hibernação, a tela do Controle remoto retornará automaticamente à tela Level (Nível). Nota: Quando não há atividade do botão durante mais de 60 segundos, o Controle remoto passará...
Página 307: Seleção De Programa
O controle remoto Gráfico da bateria Descrição A bateria do Estimulador está cheia. A bateria do Estimulador está OK. A bateria do Estimulador está baixa. Seleção de programa Um programa de estimulação é um conjunto de parâmetros de estimulação que determina a terapia do paciente.
Página 308: Modificar E Salvar Programas
Manual do Médico 2. Pressione ou para mover até o programa que deseja estar realçado. 3. Pressione ▲ para ativar o programa. Depois de selecionar e ativar um programa, o Controle remoto retorna à tela Level (Nível). Modificar e salvar programas 1.
Página 309: Amplitude Da Área Individual
2. Pressione o botão ▲ ou ▼ para ajustar a amplitude da área selecionada. Opção de restauro Com o sistema Vercise™ DBS, o “Restauro” fica prontamente disponível para todos os pacientes. O recurso de Restauro permite que os pacientes retornem um programa para as definições originais que programou para eles no ajuste inicial ou em um seguimento.
Página 310: Opções Do Médico
Opções do médico Os médicos podem acessar opções individuais no Controle remoto para configurarem o sistema Vercise™ DBS. Estas opções não estão disponíveis para os pacientes. As telas dos médicos restritas aos pacientes fornecem acesso a: • Anular e voltar a conectar o Controle remoto e o Estimulador •...
Página 311 O controle remoto 6. Inicie o software Bionic Navigator™ e aguarde que seja exibida a mensagem IR Communication Established (Comunicação de IR estabelecida). Seleção nº 2 – Impedâncias Quando a opção “Impedances” (Impedâncias) é selecionada a partir do menu Enter Clinician Options (Digitar opções do médico), o Controle remoto efetuará...
Página 312 Manual do Médico Pressionar qualquer outra tecla que não o botão Ligar/desligar estim mostrará a tela Measure Again (Medir novamente) que permite a repetição da medição ou a saída desta função. Nota: O Controle remoto terminará o estado de Pronto para CP e a transição para o modo de hibernação, se não existir nenhum sinal de IR após 15 minutos.
Página 313 O controle remoto Quando anular uma conexão: Se a senha for digitada corretamente, a conexão entre o Controle remoto e o Estimulador “anterior” é quebrada imediatamente e o Controle remoto exibe a tela Not Linked (Não conectado). Os programas do Controle remoto permanecem intatos. Se a senha for digitada incorretamente, o processo é...
Página 314: Diretrizes Da Estimulação
(mA) e largura do impulso (µs). Estas estimativas da densidade da carga são somente para as Sondas de DBS da Boston Scientific. ADVERTÊNCIA: Os pacientes podem alterar a amplitude com o Controle remoto.
Página 315: Descrição Detalhada Do Dispositivo
Descrição detalhada do dispositivo Descrição geral do componente A parte implantável do sistema Vercise™ DBS inclui um Estimulador e duas Sondas de DBS. Outros componentes implantáveis incluem as Extensões de DBS que alargam as Sondas de DBS para o Estimulador, uma Proteção da sonda de DBS para proteger a extremidade proximal da Sonda de DBS entre cirurgias e as Mangas de suturas para proteção da Sonda de DBS e/ou ancoragem das Sondas de DBS e Extensões de DBS.
Página 316: Características Físicas Do Estimulador
Manual do Médico Características físicas do estimulador As características físicas do Estimulador são realçadas na Tabela 1. O Estimulador contém uma etiqueta de identificação rádio-opaca. A etiqueta de identificação é visível usando procedimentos padrão de raio X. Tabela 1: Propriedades físicas do estimulador Recurso Descrição Caixa...
Página 317: Características Programáveis Do Estimulador
Descrição detalhada do dispositivo Características programáveis do estimulador Os parâmetros de estimulação são independentes para as duas Sondas de DBS, visto que essa estimulação de dois alvos de cérebro diferentes podem ter diferentes amplitudes, larguras de impulso, faixas de estimulação e configurações de contato. As duas Sondas de DBS também podem ter configurações monopolares e multipolares diferentes;...
Página 318: Sonda De Dbs
Manual do Médico Sonda de DBS A Sonda de DBS consiste de 8 contatos cilíndricos O diâmetro externo da Sonda de DBS e dos contatos é de 1,3 mm e é compatível com as ferramentas de implantação de DBS comercialmente disponíveis. A Sonda de DBS pode ser implantada e fixada no Estimulador para a estimulação unilateral (no lado esquerdo ou direito) e estimulação bilateral.
Página 319: Extensão De Dbs
Descrição detalhada do dispositivo Extensão de DBS A Extensão de DBS consiste de um conector na extremidade distal e 8 contatos cilíndricos na extremidade proximal. A Sonda de DBS pode ser inserida e fixada no conector, que também contém 8 contatos que são alinhados com os contatos na Sonda de DBS para formarem conexões elétricas.
Página 320: Proteção Da Sonda De Dbs
Manual do Médico Proteção da sonda de DBS A Proteção da sonda de DBS protege a extremidade proximal da Sonda de DBS antes da cirurgia da implante do Estimulador. O Parafuso de ajuste, quando colocado, fixa a Sonda de DBS na Proteção da sonda. Tabela 5: Proteção da sonda de DBS Recurso Descrição...
Página 321: Manga De Sutura
Descrição detalhada do dispositivo Manga de sutura A Manga de sutura é colocada entre a Sonda de DBS e a mini-placa para proteger a Sonda de DBS. A Manga de sutura também pode ser usada para ancorar a Sonda de DBS ou a Extensão de DBS na faixa.
Página 322: Ferramenta De Tunelização
Manual do Médico Ferramenta de tunelização A Ferramenta de tunelização é usada para criar uma trajetória para a Sonda de DBS e Extensão de DBS nos tecidos subcutâneos. Tabela 7: Ferramenta de tunelização Recurso Descrição Comprimento 28 cm (Tubo), 35 cm (Tamanho) Material do eixo Aço inoxidável Material do tubo...
Página 323: Comunicação Do Programador
Clínico caso a faixa de comunicação não seja satisfatória. Para obter instruções mais detalhadas sobre como usar o Programador do clínico e o software Bionic Navigator com o sistema Vercise™ DBS, veja o Manual de Programação de DBS. Manual do Médico...
Página 324: Registro Do Sistema Vercise™ Dbs
Preencha o formulário de registro incluído no conteúdo do pacote. Devolva uma cópia ao Departamento de Assistência ao Cliente da Boston Scientific, guarde uma cópia dos registros do paciente, forneça uma cópia ao paciente e salve uma cópia para o médico.
Página 325: Assistência Técnica
Assistência técnica Assistência técnica A Boston Scientific Corporation tem profissionais altamente treinados para ajudar você. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia. Nos EUA, ligue para (866) 566-8913 para falar com um representante. Fora dos EUA,...
Página 326 NOTA: Os números de telefone e fax podem mudar. Para obter informações de contatos atualizadas, consulte o nosso site http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para o seguinte endereço: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Manual do Médico...
Página 327 Tabela 1: Orientação e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas O sistema Vercise foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do sistema Vercise deve garantir seu uso em tal ambiente. Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético – orientação Emissões de RF...
Página 328: Garantia Limitada - Ipg
(d) acoplar ao IPG algum equipamento que não tenha sido fornecido ou expressamente autorizado pela Boston Scientific. Esta garantia limitada é a única garantia que se aplica ao IPG e a Boston Scientific isenta-se expressamente de qualquer outra garantia, expressa ou implícita, incluindo qualquer garantia de comercialização ou adequação a um fim em particular.
Página 329: Garantia Limitada - Sondas
Garantia Limitada da Boston Scientific estão sujeitas às seguintes condições e limitações: 1. O cartão de registro do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific no período de 30 dias a partir da cirurgia para se obter os direitos da garantia.
Página 330: Garantia Limitada - Dispositivos Externos
Caso o dispositivo do controle remoto ou o sistema de carga não funcione normalmente dentro do período de um ano a partir da data da compra, a Boston Scientific substituirá o dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente de funcionalidade equivalente fabricado pela Boston Scientific.
Página 331: Apêndice
Determinação da vida útil 1. Coloque o sistema Vercise™ DBS no paciente, anotando a Encaixe o Sistema Precision no paciente, anotando a amplitude, a taxa e a largura de pulso de cada uma das áreas.
Página 332 Nota: As células na tabela marcadas com “*” representam configurações de estimulação que não podem ser obtidas pelo sistema Vercise DBS. Não é possível a interpolação entre uma célula com “*” e outra célula.
Página 333 Apêndice 4. Determine a área com a maior amplitude. Maior amplitude = __________ mA 5. Observe a projeção de vida útil da bateria na tabela usando a Frequência total, TWPW, e a maior amplitude. (É possível usar a interpolação para melhorar a precisão.) A projeção de vida útil da bateria é...
Página 334 Manual do Médico 4. Determine a área com a maior amplitude. Maior amplitude = 3 mA 5. Use a FREQUÊNCIA TOTAL, TWPW e a maior amplitude no gráfico para determinar a projeção de longevidade da bateria. Os valores mais próximos na tabela, que usam 315 Hz, 77,61 µs e 3 mA, são encontrados na caixa associada com 510 Hz, 100 µs e 3 mA.
Página 335 Apêndice Projeção de vida útil da bateria (em anos) Amplitude Frequência Largura de impulso (µs) >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
Página 336 A manutenção dos componentes do sistema Vercise DBS somente pode ser executada pela Boston Scientific. Não tente abrir nem efetuar reparos em qualquer um de seus componentes. As alterações ou modificações efetuadas no produto sem a autorização da Boston Scientific Corporation poderão anular o certificado FCC e a permissão de uso do...
Página 337 Apêndice Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Manual do Médico 91098825-07 Rev A 333 de 333...
Página 338 Australian Sponsor EU Authorized Legal Manufacturer Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 Ballybrit Business Park Valencia, CA 91355 USA BOTANY Galway, Ireland (866) 789-5899 in US and Canada...

Este manual también es adecuado para:

Db-1110-c Db-2201-30ac Db-2201-45bc Db-2201-30dc Db-2201-45dc Db-2201-30ec ... Mostrar todo

Boston Scientific Vercise Manual De Uso

English

Introduction

Safety Information

Package Contents

DBS Lead Implantation

Stimulator Implantation

Vercise™ DBS System Revisions & Explantation

The Vercise™ Stimulator

The Charging System

The Remote Control

Stimulation Guidelines

Detailed Device Description

Vercise™ DBS System Registration

Technical Support

Limited Warranty - IPG

Limited Warranty - Leads

Limited Warranty - Externals

Appendix

Français

Introduction

Informations Relatives à la Sécurité

Contenu de L'emballage

Implantation de la Sonde SCP

Implantation du Stimulateur

Repositionnement et Explantation du Système de SCP Vercise

Le Stimulateur Vercise

Le Système de Chargement

Aligner Correctement le Chargeur

La Télécommande

Directives Relatives à la Stimulation

Description Détaillée du Dispositif

Enregistrement du Système de SCP Vercise

Assistance Technique

Garantie Limitée - GII

Garantie Limitée - Sondes

Garantie Limitée - Accessoires

Annexe

Español

Introducción

Información de Seguridad

Contenido del Envase

Implantación del Electrodo de ECP

Implantación del Estimulador

Revisiones y Explante del Sistema ECP Vercise

Estimulador Vercise

Sistema de Recarga

Alineación Correcta del Cargador

Control Remoto

Directrices para la Estimulación

Descripción Detallada del Dispositivo

Registro del Sistema de ECP Vercise

Asistencia Técnica

Garantía Limitada: GII

Garantía Limitada: Electrodos

Garantía Limitada: Externos

Apéndice

Português

Introdução

Informações de Segurança

Conteúdo da Embalagem

Implantação da Sonda de DBS

Implantação Do Estimulador

Revisões E Explantação Do Sistema Vercise™ DBS

O Estimulador Vercise

O Sistema de Carregamento

O Controle Remoto

Diretrizes da Estimulação

Descrição Detalhada Do Dispositivo

Registro Do Sistema Vercise™ DBS

Assistência Técnica

Garantia Limitada - IPG

Garantia Limitada - Sondas

Garantia Limitada - Dispositivos Externos

Apêndice

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Capítulos

Manuales relacionados para Boston Scientific Vercise

Resumen de contenidos para Boston Scientific Vercise