Boston Scientific SC-4108 Instrucciones De Uso
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Resumen de contenidos para Boston Scientific SC-4108

  • Página 1 Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Käyttöohje Clinician Trial Bruksanvisning Manual Brugsanvisning Instruções de Utilização Instruções de uso Kullanım Talimatları Указания по использованию ‫ادخصس و تاداش إ‬ Οδηγίες χρήσης Návod k použití Návod na použitie Instrukcja obsługi Használati utasítások...

  • Página 2: Trademarks

    For Indications and related information, see the Indications DFU. For contraindications, warnings, precautions, adverse events summary, physician instructions, sterilization, storage and handling, component disposal, and contact information for Boston Scientific, refer to the Information for Prescribers DFU for your spinal cord stimulator system. For other device- specific information not included in this manual, labeling symbols, and warranty information, refer to the appropriate DFU for your SCS System as listed on your Reference Guide.

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Table of Contents OR Cable Description..................1 Package Contents ..................2 Instructions for Use ..................2 Insert the Leads into the OR Cable Connector ..............3 Trial Stimulator Description ....................4 Connect to the Trial Stimulator ................... 5 Fitting the Trial Belt to the Patient ..................6 Replacing the Trial Stimulator Battery ................
  • Página 4 Clinician Trial Manual This page intentionally left blank. Clinician Trial Manual 90970871-06 REV A iv of iv...

  • Página 5: Or Cable Description

    The 2x8 OR Cable connects to (2) 8-contact leads. (When referring to the use of the OR Cable, a lead refers to the proximal end of a lead, splitter, or extension.) The 2x8 OR Cable is compatible with any Boston Scientific lead with an 8-contact proximal end. Figure 1: 2x8 OR Cable The 1x16 OR Cable connects to a 1x16 contact lead.

  • Página 6: Package Contents

    (1) Extension (1) Manual Instructions for Use Boston Scientific recommends that implanting physicians read all product labeling prior to using our devices. After trialing with the Precision Spectra™ SCS System, an applicable Boston Scientific SCS system may be used in the permanent implantation procedure: •...

  • Página 7: Insert The Leads Into The Or Cable Connector

    Instructions for Use 3. If necessary, wipe fluids from the proximal ends of the leads. 4. Insert the leads into the OR Cable Connector. See instructions on page 3. Insert the Leads into the OR Cable Connector You can insert the leads into the OR Cable Connector with the steering cap on or off. 1.

  • Página 8: Trial Stimulator Description

    Clinician Trial Manual 3. While continuing to hold the lead in place, slide the lever to the locked position. Hold Hold Slide Slide 4. Repeat this for additional leads (if applicable). Note: Once the lead is secured in the connector, the stylet can be rotated in, but not removed from the lead.

  • Página 9: Connect To The Trial Stimulator

    Instructions for Use Connect to the Trial Stimulator 1. Plug the OR Cable or extension into the desired Trial Stimulator port(s). 2. Note connections from lead to OR Cable to Trial Stimulator to facilitate testing and programming. See the example below. Note: Stickers may be used to label OR Cables. 3.

  • Página 10: Fitting The Trial Belt To The Patient

    Clinician Trial Manual Fitting the Trial Belt to the Patient 1. Determine which side of the patient is best for placement of the Trial Stimulator. 2. Fit the trial belt to the patient with the pocket opening facing the patient’s back. 3.

  • Página 11: Telemetry Symbol For Optimal Device Orientation

    Telemetry Symbol for Optimal Device Orientation Telemetry Symbol for Optimal Device Orientation A Telemetry Symbol on the back of the Trial Stimulator indicates the best orientation of the Trial Stimulator, with relationship to the Remote Control and Programming Wand, for optimal telemetry (communication between the devices).

  • Página 12: Marcas Comerciales

    Marcas comerciales Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios. Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa.
  • Página 13 Tabla de contenido Descripción del cable de estimulación intraoperatoria ......11 Contenidos del paquete ................12 Instrucciones de uso..................12 Inserción de los electrodos en el conector del cable de estimulación intraoperatoria..13 Descripción del estimulador de prueba ................14 Conexión al estimulador de prueba .................. 15 Colocación del cinturón de prueba en el paciente ............
  • Página 14 Manual de prueba para el médico Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Manual de prueba para el médico 90970871-06 REV A 10 de 197...

  • Página 15: Descripción Del Cable De Estimulación Intraoperatoria

    (En el contexto del uso del cable de estimulación intraoperatoria, un electrodo se refiere al extremo proximal de un electrodo, extensión bifurcada o extensión). El cable de estimulación intraoperatoria 2 x 8 es compatible con cualquier electrodo de Boston Scientific con un extremo proximal de 8 contactos.

  • Página 16: Contenidos Del Paquete

    (1) Manual Instrucciones de uso Boston Scientific recomienda que los médicos responsables de la implantación lea la documentación de los productos antes de utilizar nuestros dispositivos. Después de probar el sistema de EME Precision Spectra™, puede utilizarse un sistema de EME de Boston Scientific para el procedimiento de implante permanente: •...

  • Página 17: Inserción De Los Electrodos En El Conector Del Cable De Estimulación Intraoperatoria

    Instrucciones de uso 2. Compruebe que la palanca de bloqueo del conector del cable de estimulación intraoperatoria esté en la posición de apertura y con el símbolo de desbloqueo. Palanca de bloqueo en Locking Lever in la posición de apertura the open position 3.

  • Página 18: Descripción Del Estimulador De Prueba

    Manual de prueba para el médico 2. Inserte el electrodo en el puerto del conector del cable de estimulación intraoperatoria hasta que se detenga. Slide Slide Insertar Insertar 3. Mientras continúa sujetando el electrodo en su sitio, deslice la palanca a la posición de bloqueo. Hold Sujetar Slide...

  • Página 19: Conexión Al Estimulador De Prueba

    Instrucciones de uso Conexión al estimulador de prueba 1. Enchufe el cable de estimulación intraoperatoria o la extensión en el puerto del estimulador de prueba deseado. 2. Compruebe las conexiones desde el electrodo al cable de estimulación intraoperatoria y al estimulador de prueba para facilitar las pruebas y la programación.

  • Página 20: Colocación Del Cinturón De Prueba En El Paciente

    Manual de prueba para el médico Si lo desea, fije el cable de estimulación intraoperatoria a la piel mediante una técnica de vendaje estándar. • Los cables de estimulación intraoperatoria pueden estar situados uno junto a otro y puede emplearse gasa como acolchado. Esta zona se puede cubrir con un adhesivo y protegerse mediante una venda o vendaje.

  • Página 21: Sustitución De Las Pilas Del Estimulador De Prueba

    Símbolo de telemetría para la orientación óptima del dispositivo Sustitución de las pilas del estimulador de prueba 1. En la parte trasera del estimulador de prueba, presione ligeramente y deslice la cubierta del compartimento de las pilas hacia abajo. Introduzca Insert 2.

  • Página 22: Marques Commerciales

    Toutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.
  • Página 23 Table des matières Description des câbles de salle d’opération..........21 Contenu de l’emballage ................22 Mode d’emploi ....................22 Insertion des sondes dans le connecteur du câble de salle d'opération......23 Description du stimulateur d’essai ..................24 Connexion au stimulateur d’essai ..................25 Fixation de la ceinture d'essai au patient ................
  • Página 24 Manuel de la phase d'essai destiné au médecin Page volontairement laissée blanche. Manuel de la phase d'essai destiné au médecin 90970871-06 Rév. A 20 sur 197...

  • Página 25: Description Des Câbles De Salle D'opération

    à l'utilisation du câble de salle d'opération, le terme « sonde » fait référence à l'extrémité proximale d'une sonde, d'un répartiteur ou d'une extension). Le câble de salle d'opération 2x8 est compatible avec toutes les sondes de Boston Scientific munies d'une extrémité proximale à 8 contacts. Figure 1 : Câble de salle d'opération 2x8 Le câble de salle d'opération 1x16 se connecte à...

  • Página 26: Contenu De L'emballage

    Après la réalisation d'essais à l'aide du système de SM Precision Spectra™, un système de SM de Boston Scientific applicable peut être utilisé lors de la procédure d'implantation permanente : • Système de SM Precision Spectra •...

  • Página 27: Insertion Des Sondes Dans Le Connecteur Du Câble De Salle D'opération

    Mode d’emploi 3. Au besoin, essuyez les fluides présents sur les extrémités proximales des sondes. 4. Insérez les sondes dans le connecteur du câble de salle d'opération. Voir les instructions, page 23. Insertion des sondes dans le connecteur du câble de salle d'opération Vous pouvez insérer les sondes dans le connecteur du câble de salle d'opération avec l'embout d'orientation en place ou non.

  • Página 28: Description Du Stimulateur D'essai

    Manuel de la phase d'essai destiné au médecin 3. Tout en maintenant toujours la sonde en place, faites glisser le levier en position verrouillée. Hold Maintenir Slide Glisser 4. Répétez cette opération pour toutes les sondes additionnelles (le cas échéant). Remarque : une fois la sonde bloquée dans le connecteur, le stylet peut être tourné...

  • Página 29: Connexion Au Stimulateur D'essai

    Mode d’emploi Connexion au stimulateur d’essai 1. Branchez le câble de salle d'opération ou l'extension dans le(s) port(s) souhaité(s) du stimulateur d'essai. 2. Faites le relevé des connexions entre la sonde et le câble de salle d'opération et le stimulateur d'essai afin de faciliter les essais et la programmation.

  • Página 30: Fixation De La Ceinture D'essai Au Patient

    Manuel de la phase d'essai destiné au médecin Fixation de la ceinture d'essai au patient 1. Déterminez le côté optimal du patient pour la mise en place du stimulateur d'essai. 2. Placez la ceinture d'essai sur le patient en veillant à ce que l'ouverture de la poche soit tournée vers le dos du patient.

  • Página 31: Symbole De Télémétrie Pour Une Orientation Optimale Du Dispositif

    Symbole de télémétrie pour une orientation optimale du dispositif Symbole de télémétrie pour une orientation optimale du dispositif Un symbole de télémétrie à l'arrière du stimulateur d'essai indique la meilleure orientation du stimulateur d'essai, par rapport à la télécommande et à la télécommande de programmation, pour une télémétrie (communication entre les équipements) optimale.
  • Página 32 Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Eigentümer. Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration.
  • Página 33 Inhaltsverzeichnis Beschreibung des OP-Kabels ..............31 Packungsinhalt .....................32 Gebrauchsanleitung ..................32 Einführen der Elektroden in den OP-Kabelstecker ............33 Beschreibung Teststimulator ..................... 34 Anschließen an den Teststimulator ................... 35 Anbringen des Testgurtes am Patienten ................36 Austauschen der Batterie des Teststimulators ..............36 Telemetriesymbol für optimale Geräteausrichtung ........37 Studienhandbuch - Arzt 90970871-06 REV A 29 von 197...
  • Página 34 Studienhandbuch - Arzt Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Studienhandbuch - Arzt 90970871-06 REV A 30 von 197...

  • Página 35: Beschreibung Des Op-Kabels

    Verwendung des OP-Kabels bezieht sich eine Elektrode auf das proximale Ende einer Elektrode, eines Splitters oder einer Verlängerung.). Das OP-Kabel 2x8 ist mit allen Elektroden von Boston Scientific kompatibel, die über ein proximales Ende mit 8 Kontakten verfügen. Abbildung 1: OP-Kabel 2x8 Das OP-Kabel 1x16 wird an eine 1x16-Kontakt-Elektrode angeschlossen.

  • Página 36: Packungsinhalt

    (1) Verlängerung (1) Bedienerhandbuch Gebrauchsanleitung Boston Scientific empfiehlt, dass die implantierenden Ärzte alle Beipackzettel und Etikettierungen vor dem Gebrauch unserer Geräte durchlesen. Nach den Tests mit dem Precision Spectra™-SCS-System kann ein entsprechendes Boston Scientific SCS-System für das Verfahren der permanenten Implantation verwendet werden: •...

  • Página 37: Einführen Der Elektroden In Den Op-Kabelstecker

    Gebrauchsanleitung 3. Wischen Sie ggf. vorhandene Flüssigkeit vom proximalen Ende der Elektroden ab. 4. Führen Sie die Elektroden in den OP-Kabelstecker ein. Weitere Anweisungen dazu finden Sie auf Seite 33. Einführen der Elektroden in den OP-Kabelstecker Sie können die Elektroden mit oder ohne Steuerkappe in den OP-Kabelstecker einführen. 1.

  • Página 38: Beschreibung Teststimulator

    Studienhandbuch - Arzt 3. Halten Sie die Elektrode weiterhin in Position, während Sie den Arretierhebel in die Verriegelungsposition schieben. Hold Halten Slide Aufschieben 4. Wiederholen Sie diese Schritte ggf. bei weiteren Elektroden. Hinweis: Sobald die Elektrode im Stecker gesichert ist, kann der Mandrin in der Elektrode gedreht, aber nicht entfernt werden.

  • Página 39: Anschließen An Den Teststimulator

    Gebrauchsanleitung Anschließen an den Teststimulator 1. Schließen Sie das OP-Kabel oder die Verlängerung an die gewünschten Anschlüsse am Teststimulator an. 2. Notieren Sie sich die Verbindungen von der Elektrode zum OP-Kabel und vom OP-Kabel zum Teststimulator, um das Testen und Programmieren zu erleichtern. Siehe Beispiel unten. Hinweis: Zur Kennzeichnung von OP-Kabeln können Aufkleber verwendet werden.

  • Página 40: Anbringen Des Testgurtes Am Patienten

    Studienhandbuch - Arzt Anbringen des Testgurtes am Patienten 1. Legen Sie fest, welche Seite des Patienten am besten für die Positionierung des Teststimulators geeignet ist. 2. Bringen Sie den Testgurt am Patienten an, wobei die Taschenöffnung in Richtung Rücken des Patienten zeigt. 3.

  • Página 41: Telemetriesymbol Für Optimale Geräteausrichtung

    Telemetriesymbol für optimale Geräteausrichtung Telemetriesymbol für optimale Geräteausrichtung Ein Telemetriesymbol auf der Rückseite des Teststimulators zeigt die beste Ausrichtung des Teststimulators in Verbindung mit der Fernbedienung und dem Programmiergerät an, um die bestmögliche Telemetrie (Kommunikation zwischen den Geräten) sicherzustellen. Studienhandbuch - Arzt 90970871-06 REV A 37 von 197...

  • Página 42: Informazioni Aggiuntive

    Per controindicazioni, avvertenze, precauzioni, riepilogo degli effetti indesiderati, istruzioni per il medico, sterilizzazione, conservazione e manipolazione, smaltimento dei componenti e informazioni di contatto per Boston Scientific, consultare le Indicazioni per l’uso Informazioni per i medici prescrittori del sistema di stimolazione del midollo spinale. Per altre informazioni specifiche del dispositivo non incluse in questo manuale, i simboli di etichettatura e le informazioni sulla garanzia, consultare le Indicazioni per l’uso appropriate per il sistema SCS...
  • Página 43 Sommario Descrizione cavo OR ..................41 Contenuto della confezione .................42 Istruzioni per l'uso ..................42 Inserire gli elettrocateteri nel connettore del cavo OR ............43 Descrizione dello stimolatore di prova ................44 Collegare allo stimolatore di prova................... 45 Posizionamento della cintura di prova sul paziente ............46 Sostituzione della batteria dello stimolatore di prova ............
  • Página 44 Manuale di prova clinica Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Manuale di prova clinica 90970871-06 Rev A 40 di 197...

  • Página 45: Descrizione Cavo Or

    Il cavo OR 2x8 si connette a (2) elettrocateteri a 8 contatti (quando si fa riferimento all'uso del cavo OR, un elettrocatetere si riferisce alla estremità prossimale di un elettrocatetere, splitter o estensione). Il cavo OR 2x8 è compatibile con qualsiasi elettrocatetere Boston Scientific con un'estremità prossimale a 8 contatti.

  • Página 46: Contenuto Della Confezione

    (1) Estensione (1) Manuale Istruzioni per l'uso Boston Scientific raccomanda ai medici impiantatori di leggere tutte le etichette del prodotto prima di utilizzare i suoi dispositivi. Dopo aver provato il sistema SCS Precision Spectra™, un sistema SCS Boston Scientific applicabile può essere utilizzato nella procedura di impianto permanente: •...

  • Página 47: Inserire Gli Elettrocateteri Nel Connettore Del Cavo Or

    Istruzioni per l'uso 3. Se necessario, far passare dei fluidi dalle estremità prossimali degli elettrocateteri. 4. Inserire gli elettrocateteri nel connettore del cavo OR. Vedere le istruzioni su pagina 43. Inserire gli elettrocateteri nel connettore del cavo OR È possibile inserire gli elettrocateteri nel connettore del cavo OR con il cappuccio di curvatura posizionato o rimosso.

  • Página 48: Descrizione Dello Stimolatore Di Prova

    Manuale di prova clinica 2. Inserire l'elettrocatetere nella porta del connettore del cavo OR finché non si arresta. Inserire Inserire Slide Slide 3. Mentre si continua a tenere l'elettrocatetere in posizione, far scorrere la leva in posizione di blocco. Hold Tenere Slide Far scorrere...

  • Página 49: Collegare Allo Stimolatore Di Prova

    Istruzioni per l'uso Collegare allo stimolatore di prova. 1. Collegare il cavo OR o l'estensione nelle porte dello stimolatore di prova desiderate. 2. Annotare le connessioni dall'elettrocatetere al cavo OR allo stimolatore di prova per facilitare il test e la programmazione. Vedere l'esempio seguente. Nota: possono essere utilizzati degli adesivi per etichettare i cavi OR.

  • Página 50: Posizionamento Della Cintura Di Prova Sul Paziente

    Manuale di prova clinica Posizionamento della cintura di prova sul paziente 1. Determinare quale lato del paziente è il migliore per il posizionamento dello stimolatore di prova. 2. Far indossare la cinghia di prova al paziente con l'apertura della tasca rivolta verso la schiena del paziente.

  • Página 51: Simbolo Di Telemetria Per Orientamento Ottimale Del Dispositivo

    Simbolo di telemetria per orientamento ottimale del dispositivo Simbolo di telemetria per orientamento ottimale del dispositivo Un simbolo di telemetria sul retro dello stimolatore di prova indica il miglior orientamento dello stimolatore, in relazione al telecomando e alla bacchetta di programmazione, per la telemetria ottimale (comunicazione tra i dispositivi).

  • Página 52: Aanvullende Informatie

    Alle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaars. Garanties Boston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking.
  • Página 53 Inhoudsopgave Beschrijving van OK-kabel ................51 Inhoud verpakking ..................52 Gebruiksaanwijzing ..................52 Steek de leads in de OK-kabelconnector ..........53 Beschrijving van teststimulator ..............54 Aansluiten op de teststimulator ...............55 De testriem aanbrengen bij de patiënt ............56 De batterij van de teststimulator vervangen ..........56 Telemetriesymbool voor optimale oriëntatie van het hulpmiddel ...
  • Página 54 Artsenhandleiding voor testen Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Artsenhandleiding voor testen 90970871-06 VERSIE A 50 van 197...

  • Página 55: Beschrijving Van Ok-Kabel

    De 2x8 OK-kabel wordt aangesloten op (2) leads met 8 contacten. (Wanneer verwezen wordt naar het gebruik van de OK-kabel, dan verwijst een lead naar het proximale uiteinde van een lead, splitter, of verlenging.) De 2x8 OK-kabel is compatibel met elke Boston Scientific lead met een proximaal uiteinde met 8-contactpunten.

  • Página 56: Inhoud Verpakking

    (1) verlengkabel (1) Handleiding Gebruiksaanwijzing Boston Scientific beveelt implanterende artsen aan om vóór het gebruik van onze hulpmiddelen alle productetiketten te lezen. Na het testen met het Precision Spectra™ SCS-systeem kan een geschikt Boston Scientific SCS-systeem worden gebruikt in de procedure voor de permanente implantatie.

  • Página 57: Steek De Leads In De Ok-Kabelconnector

    Gebruiksaanwijzing 4. Sluit de leads aan op de OK-kabelconnector. Zie hiervoor de instructies op pagina 53. Steek de leads in de OK-kabelconnector U kunt de leads in de OK-kabelconnector steken met de stuurdop geplaatst of verwijderd. 1. Om de lead in te steken met de stuurdop 1.

  • Página 58: Beschrijving Van Teststimulator

    Artsenhandleiding voor testen 3. Houd de lead op zijn plaats en schuif de vergrendeling naar de gesloten stand. Hold Vasthouden Slide Schuif 4. Herhaal dit voor aanvullende leads (indien van toepassing). Opmerking: zodra de lead in de connector is bevestigd, kan de voerdraad in de lead worden gedraaid, maar niet daaruit worden verwijderd.

  • Página 59: Aansluiten Op De Teststimulator

    Gebruiksaanwijzing Aansluiten op de teststimulator 1. Sluit de OK-kabel of verlengkabel aan op de gewenste poort(en) van de teststimulator. 2. Zorg voor correcte aansluitingen van de lead naar de OK-kabel en naar de teststimulator voor testen en programmeren. Zie het voorbeeld hieronder. Opmerking: ter identificatie kunnen op OK-kabels stickers worden aangebracht.

  • Página 60: De Testriem Aanbrengen Bij De Patiënt

    Artsenhandleiding voor testen De testriem aanbrengen bij de patiënt 1. Bepaal aan welke zijde van de patiënt de teststimulator het beste kan worden geplaatst. 2. Breng de testriem om de patiënt aan met de opening van het tasje naar de rug van de patiënt gericht.

  • Página 61: Telemetriesymbool Voor Optimale Oriëntatie Van Het Hulpmiddel

    Telemetriesymbool voor optimale oriëntatie van het hulpmiddel Telemetriesymbool voor optimale oriëntatie van het hulpmiddel Een telemetriesymbool op de achterzijde van de teststimulator geeft de beste richting van de teststimulator aan ten opzichte van de afstandsbediening en de programmeerzender voor optimale telemetrie (communicatie tussen de hulpmiddelen). Artsenhandleiding voor testen 90970871-06 VERSIE A 57 van 197...

  • Página 62: Ytterligare Information

    Varumärken Alla varumärken tillhör respektive ägare. Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Ytterligare information För indikationer och relaterad information, se Indikationer - bruksanvisning.
  • Página 63 Innehållsförteckning Beskrivning av kabel för operationssal............61 Förpackningens innehåll ................62 Bruksanvisning.....................62 Sätt in elektroderna i kontakten på kabeln för operationssal ..........63 Beskrivning av teststimulator .................... 64 Anslut till teststimulatorn ....................65 Fästa testbältet på patienten .................... 66 Byte av teststimulatorns batteri ..................67 Telemetrisymbol för optimal riktning på...
  • Página 64 Klinikerns testhandbok Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Klinikerns testhandbok 90970871-06 REV A 60 av 197...

  • Página 65: Beskrivning Av Kabel För Operationssal

    Beskrivning av kabel för operationssal Beskrivning av kabel för operationssal FÖRSIKTIGT: Sänk inte ner OR-kabeln eller förlängningen i i vatten eller någon annan vätska. OR-kabeln och förlängningen är endast avsedd för engångsbruk. Får inte omsteriliseras. Kabeln för operationssal är avsedd för två syften: •...

  • Página 66: Förpackningens Innehåll

    (1) Kabel för operationssal (1x16) (1) Förlängning (1) Bruksanvisning Bruksanvisning Boston Scientific rekommenderar att läkare som ska utföra implanteringen läser all produktmärkning före användning av våra enheter. Efter försök med Precision Spectra™ SCS-systemet, kan ett tillämpligt Boston Scientific SCS-system användas vid den permanenta implanteringen: •...

  • Página 67: Sätt In Elektroderna I Kontakten På Kabeln För Operationssal

    Bruksanvisning Låsspaken i öppet Locking Lever in läge the open position 3. Om det behövs ska du torka bort vätska från elektrodernas proximala ände. 4. Sätt in elektroderna i kontakten på kabeln för operationssal Se anvisningar påsidan 63. Sätt in elektroderna i kontakten på kabeln för operationssal Du kan sätta in elektroderna i kontakten på...

  • Página 68: Beskrivning Av Teststimulator

    Klinikerns testhandbok 2. För in elektroden i porten på kontakten på kabeln för operationssal så långt det går. Slide Slide För in För in 3. Fortsätt att hålla fast elektroden och skjut reglaget till det låsta läget. Hold Håll Slide Skjut 4.

  • Página 69: Anslut Till Teststimulatorn

    Bruksanvisning Anslut till teststimulatorn 1. Anslut kabeln för operationssal eller förlängningen till önskade teststimulatorportar. 2. Observera anslutningarna från elektrod till kabeln för operationssal till teststimulator för att underlätta testning och programmering. Se exemplet nedan. Observera: Klistermärken kan användas för att märka kablar för operationssal. 3.

  • Página 70: Fästa Testbältet På Patienten

    Klinikerns testhandbok Om så önskas ska kabeln för operationssal fästas mot huden med standardteknik för omläggning. • Kablarna för operationssal kan placeras sida vid sida och gasväv kan användas som vaddering. Området kan täckas med ett lim och fastgöras med bandage eller förband. Fästa testbältet på...

  • Página 71: Byte Av Teststimulatorns Batteri

    Telemetrisymbol för optimal riktning på enheten Byte av teststimulatorns batteri 1. Tryck in och skjut ner batterihållarens lock på teststimulatorns baksida. 2. Sätt i två nya AAA-batterier i hållaren och se till att batterierna Sätt i Insert ligger åt rätt håll enligt de positiva (+) och negativa (-) batterier Batteries markeringarna i hållaren.
  • Página 72 Kliinikon kokeilukäsikirja Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Takuut Boston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä. Kuvat esitetään vain tiedotustarkoituksessa. Lisätietoja Katso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot Käyttöaiheet-käyttöohjeesta. Katso vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet, haittavaikutusten yhteenveto, lääkärin ohjeet, sterilointi, säilytys ja käsittely, komponenttien hävittäminen ja Boston Scientificin yhteystiedot...
  • Página 73 Sisällysluettelo Leikkaussalikaapelin kuvaus ..............71 Pakkauksen sisältö ..................72 Käyttöohjeet ....................72 Aseta johtimet leikkaussalikaapelin liittimeen ..............73 Kokeilustimulaattorin kuvaus .................... 74 Kokeilustimulaattoriin kytkeminen ..................75 Kokeiluvyön kiinnittäminen potilaaseen ................76 Kokeilustimulaattorin pariston vaihtaminen ..............76 Laitteen ihanteellisen asennon osoittava telemetriamerkintä ....77 Kliinikon kokeilukäsikirja 90970871-06, versio A A 69/197...
  • Página 74 Kliinikon kokeilukäsikirja Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä. Kliinikon kokeilukäsikirja 90970871-06, versio A 70/197...

  • Página 75: Leikkaussalikaapelin Kuvaus

    Leikkaussalikaapelin kuvaus Leikkaussalikaapelin kuvaus HUOMIO: Älä upota leikkaussalikaapelia tai jatketta veteen tai muuhun nesteeseen. Leikkaussalikaapeli ja jatke ovat kertakäyttöisiä, eikä niitä saa steriloida uudelleen. Leikkaussalikaapeli on suunniteltu kahteen tarkoitukseen: • Kytke johdin kokeilustimulaattoriin (katso: ”Kokeilustimulaattorin kuvaus” sivulla 74) helpottamaan intraoperatiivista stimulointitestausta steriilin kentän ulkopuolelta. •...

  • Página 76: Pakkauksen Sisältö

    (1) Leikkaussalikaapeli (1x16) (1) Jatke (1) Käsikirja Käyttöohjeet Boston Scientific suosittelee, että implantoivat lääkärit lukevat kaikki tuotteen merkinnät ennen laitteidemme käyttämistä. Kun on kokeiltu Precision Spectra™ SCS -järjestelmällä, pysyvään implantointiin voidaan käyttää soveltuvaa Boston Scientificin SCS-järjestelmää: • Precision Spectra SCS -järjestelmä...

  • Página 77: Aseta Johtimet Leikkaussalikaapelin Liittimeen

    Käyttöohjeet 4. Aseta johtimet leikkaussalikaapelin liittimeen. Katso ohjeet kohdasta sivu 73. Aseta johtimet leikkaussalikaapelin liittimeen Voit asettaa johtimet leikkaussalikaapelin liittimeen niin, että ohjaussuojus on paikallaan tai pois. 1. Johtimen asettaminen ohjaussuojuksen 1. Jos haluat asettaa johtimen ollessa paikallaan: ohjaussuojuksen ollessa irrotettuna, irrota ohjaussuojus mandriinista.

  • Página 78: Kokeilustimulaattorin Kuvaus

    Kliinikon kokeilukäsikirja 2. Aseta johdin leikkaussalikaapelin liittimeen, kunnes se pysähtyy. Slide Slide sisään sisään 3. Pidä johdinta koko ajan paikallaan ja liu'uta vipu lukitusasentoon. Hold Pidä Slide Liu'uta 4. Toista tämä toimenpide muille johtimille (jos niitä on). Huomaa: Kun johdin on kiinnitetty liittimeen, mandriini voidaan kiertää sisään, mutta sitä ei voi poistaa johtimesta.

  • Página 79: Kokeilustimulaattoriin Kytkeminen

    Käyttöohjeet Kokeilustimulaattoriin kytkeminen 1. Kytke leikkaussalikaapeli tai jatke haluttuun kokeilustimulaattorin liittimiin. 2. Merkitse muistiin johtimien ja leikkaussalikaapelin ja kokeilustimulaattorin väliset kytkennät; näin helpotat testausta ja ohjelmointia. Katso esimerkki alla. Huomaa: Leikkaussalikaapelit voidaan merkitä tarroilla. 3. Katso asiaankuuluvan Johtimien käyttöohjeen Kokeilujohtimen kiinnittäminen -kohta. Voit halutessasi kiinnittää...

  • Página 80: Kokeiluvyön Kiinnittäminen Potilaaseen

    Kliinikon kokeilukäsikirja Kokeiluvyön kiinnittäminen potilaaseen 1. Määritä, kummalle potilaan puolelle kokeilustimulaattori on paras sijoittaa. 2. Kiinnitä kokeiluvyö potilaaseen niin, että taskuaukko on potilaan selkää kohti. 3. Kiinnitä vyö potilaaseen. 4. Halutessasi voit leikata pois kokeiluvyön ylimääräisen pituuden. 5. Aseta kokeilustimulaattori vyön taskuun niin, että stimuloinnin virtapainike osoittaa ylöspäin. 6.

  • Página 81: Laitteen Ihanteellisen Asennon Osoittava Telemetriamerkintä

    Laitteen ihanteellisen asennon osoittava telemetriamerkintä Laitteen ihanteellisen asennon osoittava telemetriamerkintä Kokeilustimulaattorin takapuolella oleva telemetriamerkintä osoittaa kokeilustimulaattorin parhaan mahdollisen telemetrian (laitteiden välisen tiedonsiirron) takaavan asennon suhteessa kauko-ohjaimeen ja ohjelmointikynään. Kliinikon kokeilukäsikirja 90970871-06, versio A A 77/197...
  • Página 82 Klinikerens prøvehåndbok Varemerker Alle varemerker tilhører de respektive eierne. Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å endre, uten forvarsel, informasjon om sine produkter for å øke deres pålitelighet eller driftskapasitet. Tegninger er bare til illustrasjonsformål. Tilleggsinformasjon Se Bruksanvisning for indikasjoner for å finne indikasjoner og relatert informasjon.
  • Página 83 Innholdsfortegnelse Beskrivelse av operasjonsromkabel ............81 Pakkeinnhold ....................82 Bruksanvisning.....................82 Føre elektrodene inn i operasjonsromkabelkoblingen ............83 Beskrivelse av prøvestimulator ..................84 Koble til prøvestimulatoren ....................85 Sette prøvebeltet på pasienten ..................86 Skifte batteri i prøvestimulatoren ..................86 Telemetrisymbol for optimal orientering av enheten ........87 Klinikerens prøvehåndbok 90970871-06 Rev A 79 av 197...
  • Página 84 Klinikerens prøvehåndbok Denne siden er blank med hensikt Klinikerens prøvehåndbok 90970871-06 Rev A 80 av 197...

  • Página 85: Beskrivelse Av Operasjonsromkabel

    2x8-operasjonsromkabelen kobles til (2) 8-kontaktselektroder. (Når det henvises til bruk av operasjonsromkabelen, betegner en elektrode den proksimale enden av en elektrode, splitter eller forlengelse.) 2x8-operasjonsromkabelen er kompatibel med alle Boston Scientific- elektroder med en 8-kontakters proksimal ende. Figur 1: 2x8 operasjonsromkabel 1x16-operasjonsromkabelen kobles til en 1x16-kontaktselektrode.

  • Página 86: Pakkeinnhold

    (1) Operasjonsromkabel (1x16) (1) Forlengelse (1) Håndbok Bruksanvisning Boston Scientific anbefaler at leger som implanterer enheten, leser all produktmerking før enhetene våre brukes. Etter prøving med Precision Spectra™ SCS-system, kan et egnet Boston Scientific SCS. system brukes i den permanente implanteringsprosedyren: •...

  • Página 87: Føre Elektrodene Inn I Operasjonsromkabelkoblingen

    Bruksanvisning 4. Før elektrodene inn i operasjonsromkabelkoblingen. Se instruksjoner på side 83. Føre elektrodene inn i operasjonsromkabelkoblingen Elektrodene kan føres inn i operasjonsromkabelkoblingen enten styrehetten er på eller av. 1. Føre inn elektroden med styrehetten på: 1. Hvis elektroden skal føres inn når styrehetten er av, må...

  • Página 88: Beskrivelse Av Prøvestimulator

    Klinikerens prøvehåndbok 3. Hold elektroden på plass, og skyv spaken til låst stilling. Hold Hold Slide Skyv 4. Gjenta dette ved ytterligere elektroder (hvis relevant). Merk: Når elektroden er festet i koblingen, kan stiletten roteres inn i, men ikke ut av elektroden. 5.

  • Página 89: Koble Til Prøvestimulatoren

    Bruksanvisning Koble til prøvestimulatoren 1. Plugg operasjonsromkabelen eller forlengelsen inn i ønsket prøvestimulatorport(er). 2. Merk tilkoblinger fra elektrode til operasjonsromkabel til prøvestimulator for å forenkle testing og programmering. Se eksemplet nedenfor. Merk: Operasjonsromkabler kan merkes med klistremerker. 3. Se "Fastgjøre prøveelektroden" i bruksanvisningen for den relevante elektroden. Fest om ønskelig, operasjonsromkabelen til huden med standard bandasjeringsteknikk.

  • Página 90: Sette Prøvebeltet På Pasienten

    Klinikerens prøvehåndbok Sette prøvebeltet på pasienten 1. Bestem hvilken side av pasienten som er best for plassering av prøvestimulatoren. 2. Sett prøvebeltet på pasienten slik at åpningen på lommen vender mot pasientens rygg. 3. Fest beltet til pasienten. 4. Om ønskelig kan prøvebeltet kuttes til riktig lengde. 5.

  • Página 91: Telemetrisymbol For Optimal Orientering Av Enheten

    Telemetrisymbol for optimal orientering av enheten Telemetrisymbol for optimal orientering av enheten Et telemetrisymbol bak på prøvestimulatoren indikerer den beste orienteringen til prøvestimulatoren i forhold til fjernkontrollen og programmeringsstaven, for optimal telemetri (kommunikasjon mellom enhetene). Klinikerens prøvehåndbok 90970871-06 Rev A 87 av 197...

  • Página 92: Yderligere Information

    Boston Scientific. Se den relevante Brugsanvisning (DFU) til dit SCS-system, som angivet i din Referencevejledning for anden enhedsspecifik information, som ikke findes i denne håndbog, etiketsymboler og garantiinformation.
  • Página 93 Indholdsfortegnelse Beskrivelse af operationsrumskabel ............91 Pakkens indhold ...................92 Brugsanvisning ....................92 Isæt elektroderne i operationsrumskabelkonnektoren............93 Beskrivelse af prøvestimulator ..................94 Tilslutning af prøvestimulatoren ..................95 Fastgørelse af prøvebæltet på patienten ................96 Udskiftning af prøvestimulatorens batteri ................. 96 Telemetrisymbol for optimal retning af enheden ........97 Klinikerprøvehåndbog 90970871-06 REV A 89 af 197...
  • Página 94 Klinikerprøvehåndbog Denne side er tilsigtet tom. Klinikerprøvehåndbog 90970871-06 REV A 90 af 197...

  • Página 95: Beskrivelse Af Operationsrumskabel

    2x8 operationsrumskablet tilslutter til (2) 8-kontaktelementer. (Når der henvises til anvendelsen af operationsrumskablet, refererer en elektrode til en elektrodes proksimale ende, splitter eller forlænger.) 2x8 operationsrumskablet er kompatibelt med enhver Boston Scientific-elektrode med en proksimalende med 8 kontaktelementer. Figur 1: 2x8 operationsrumskabel 1x16 operationsrumskablet tilslutter til et 1x16 kontaktelement.

  • Página 96: Pakkens Indhold

    (1) Operationsrumskabel (1x16) (1) Forlænger (1) Håndbog Brugsanvisning Boston Scientific anbefaler, at implanterende læger læser al produktmærkning inden brug af vores enheder. Efter at have prøvet Precision Spectra™ SCS-systemet kan der anvendes et relevant Boston Scientific SCS-system i den permanente implantationsprocedure: •...

  • Página 97: Isæt Elektroderne I Operationsrumskabelkonnektoren

    Brugsanvisning 4. Isæt elektroderne i operationsrumskabelkonnektoren. Se instruktionerne på side 93. Isæt elektroderne i operationsrumskabelkonnektoren. Du kan isætte elektroderne i operationsrumskabelkonnektoren med eller uden styrehætten på. 1. Indføring af elektroden med styrehætten på: 1. For at indføre elektroden uden styrehætten på skal du fjerne styrehætten a.

  • Página 98: Beskrivelse Af Prøvestimulator

    Klinikerprøvehåndbog 3. Skub armen i låst position, mens du fortsætter med at holde elektroden på plads. Hold Hold Slide Skub 4. Gentag dette for ekstra elektroder (hvis relevant). Bemærk: Når elektroden sidder fast i konnektoren, kan stiletten drejes i, men ikke tages ud af elektroden.

  • Página 99: Tilslutning Af Prøvestimulatoren

    Brugsanvisning Tilslutning af prøvestimulatoren 1. Sæt operationsrumskablet eller forlængeren den ønskede prøvestimulatorport/de ønskede prøvestimulatorporte. 2. Notér tilslutningerne fra elektrode til operationsrumskabel til prøvestimulator for at lette testning og programmering. Se eksemplet nedenfor. Bemærk: Der kan anvendes mærkater til at mærke operationsrumskablerne. 3.

  • Página 100: Fastgørelse Af Prøvebæltet På Patienten

    Klinikerprøvehåndbog Fastgørelse af prøvebæltet på patienten 1. Fastsæt, på hvilken side af patienten det er bedst at placere prøvestimulatoren. 2. Fastgør prøvebæltet på patienten med lommeåbningen vendt mod patientens ryg. 3. Fæstn bæltet til patienten. 4. Klip overskydende længde af prøvebæltet efter behov. 5.

  • Página 101: Telemetrisymbol For Optimal Retning Af Enheden

    Telemetrisymbol for optimal retning af enheden Telemetrisymbol for optimal retning af enheden Et telemetrisymbol på prøvestimulatorens bagside angiver den bedste retning for prøvestimulatoren i forhold til fjernbetjeningen og programmeringsstaven for at få optimal telemetri (kommunikation mellem enhederne). Klinikerprøvehåndbog 90970871-06 REV A 97 af 197...

  • Página 102: Marcas Comerciais

    Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários. Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se no direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento.
  • Página 103 Índice Descrição do Cabo para sala de operação ..........101 Conteúdo da embalagem ................102 Instruções de Utilização ................102 Inserir os eléctrodos no conector do Cabo para sala de operação ........ 103 Descrição do estimulador de avaliação ................104 Ligar ao estimulador de avaliação .................. 105 Colocar o Cinto de avaliação no paciente ..............
  • Página 104 Manual de Avaliação para o Médico Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Manual de Avaliação para o Médico 90970871-06 REV A 100 de 197...

  • Página 105: Descrição Do Cabo Para Sala De Operação

    Cabo para sala de operação, o termo "eléctrodo" refere-se à extremidade proximal de um eléctrodo, divisor ou extensão.) O Cabo para sala de operação 2x8 é compatível com todos os eléctrodos Boston Scientific que disponham de uma extremidade proximal de 8 contactos.

  • Página 106: Conteúdo Da Embalagem

    (1) Manual Instruções de Utilização A Boston Scientific recomenda que os médicos que procedem aos implantes leiam todas as etiquetas dos produtos antes de utilizar os nossos dispositivos. Após a avaliação com o sistema Precision Spectra™ SCS, pode ser utilizado um sistema SCS da Boston Scientific aplicável no procedimento de implantação permanente:...

  • Página 107: Inserir Os Eléctrodos No Conector Do Cabo Para Sala De Operação

    Instruções de Utilização 2. Verifique se a patilha de bloqueio no conector do Cabo para sala de operação está na posição aberta, assinalada pelo símbolo de desbloqueio. Patilha de bloqueio Locking Lever in na posição aberta the open position 3. Se necessário, limpe os fluidos eventualmente presentes nas extremidades proximais dos eléctrodos.

  • Página 108: Descrição Do Estimulador De Avaliação

    Manual de Avaliação para o Médico 2. Insira o eléctrodo na porta do conector do Cabo da sala de operação até o mesmo parar. Slide Slide Inserir Inserir 3. Continuando a manter o eléctrodo no lugar, faça deslizar a patilha para a posição de bloqueio.

  • Página 109: Ligar Ao Estimulador De Avaliação

    Instruções de Utilização Ligar ao estimulador de avaliação 1. Ligue o Cabo para sala de operação ou a extensão às portas pretendidas do Estimulador de avaliação. 2. Registe as ligações do eléctrodo ao Cabo da sala de operação e ao Estimulador de avaliação, de modo a facilitar os testes e a programação.

  • Página 110: Colocar O Cinto De Avaliação No Paciente

    Manual de Avaliação para o Médico Se pretender, fixe o Cabo da sala de operação à pele, utilizando uma técnica padrão de aplicação de pensos. • Os Cabos da sala de operação podem ser colocados lado a lado, podendo utilizar-se gaze como material de isolamento.

  • Página 111: Substituir A Bateria Do Estimulador De Avaliação

    Símbolo de telemetria para orientação perfeita do dispositivo Substituir a bateria do Estimulador de avaliação 1. Na parte posterior do Estimulador de avaliação, prima ligeiramente a tampa do compartimento da bateria, fazendo-a deslizar para baixo. Inserir Insert 2. Coloque duas baterias AA novas nas respectivas ranhuras, baterias Batteries fazendo corresponder as marcas nas pilhas com as marcas...
  • Página 112 Marcas comerciais Todas as marcas comerciais são de propriedade dos respectivos proprietários. Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Os desenhos são somente para fins de ilustração.
  • Página 113 Índice Descrição do cabo cirúrgico ..............111 Conteúdo da embalagem ................112 Instruções de uso ..................112 Insira os eletrodos no conector do cabo cirúrgico ............113 Descrição do estimulador de avaliação ................114 Ligação ao estimulador de avaliação ................115 Como ajustar o cinto de avaliação ao paciente ..............
  • Página 114 Manual de avaliação do médico Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Manual de Avaliação do Médico 90970871-06 REV A 110 de 197...

  • Página 115: Descrição Do Cabo Cirúrgico

    O cabo cirúrgico de 2x8 conecta-se a (2) eletrodos de oito contatos. (Ao referir-se ao uso do cabo cirúrgico, um eletrodo refere-se à extremidade proximal de um eletrodo, derivador ou extensão.) O cabo cirúrgico de 2x8 é compatível com qualquer eletrodo da Boston Scientific com uma extremidade proximal de oito contatos.

  • Página 116: Conteúdo Da Embalagem

    (1) Manual Instruções de uso A Boston Scientific recomenda que os médicos realizando o implante leiam todo o rótulo do produto antes de usar os dispositivos. Depois de avaliar com o Sistema SCS Precision Spectra™, é possível utilizar um sistema SCS aplicável da Boston Scientific no procedimento de implantação permanente:...

  • Página 117: Insira Os Eletrodos No Conector Do Cabo Cirúrgico

    Instruções de uso 4. Insira os eletrodos no conector do cabo cirúrgico. Consulte as instruções na página 113. Insira os eletrodos no conector do cabo cirúrgico Você pode inserir os eletrodos no conector do cabo cirúrgico com a tampa de direcionamento ligada ou desligada.

  • Página 118: Descrição Do Estimulador De Avaliação

    Manual de avaliação do médico 3. Enquanto continua a segurar o eletrodo no lugar, deslize a alavanca para a posição travada. Hold Segurar Slide Deslizar 4. Repita isso para eletrodos adicionais (se aplicável). Nota: Quando o eletrodo estiver fixo no conector, o estilete pode ser girado no interior do eletrodo, mas não pode ser removido do eletrodo.

  • Página 119: Ligação Ao Estimulador De Avaliação

    Instruções de uso Ligação ao estimulador de avaliação 1. Conecte o cabo cirúrgico ou a extensão à(s) porta(s) desejada(s) do estimulador de avaliação. 2. Observe que as conexões do eletrodo ao cabo cirúrgico ao estimulador de avaliação para facilitar o teste e a programação. Consulte o exemplo abaixo. Nota: adesivos podem ser usados para rotular cabos cirúrgicos.

  • Página 120: Como Ajustar O Cinto De Avaliação Ao Paciente

    Manual de avaliação do médico Como ajustar o cinto de avaliação ao paciente 1. Determine que lado do paciente é melhor para colocar o estimulador de avaliação. 2. Ajuste o cinto de avaliação ao paciente com a abertura do bolso voltada para as costas do paciente.

  • Página 121: Símbolo De Telemetria Para Orientação Ideal Do Dispositivo

    Símbolo de telemetria para orientação ideal do dispositivo Símbolo de telemetria para orientação ideal do dispositivo Um símbolo de telemetria na parte posterior do estimulador de avaliação indica a melhor orientação do estimulador de avaliação, com relacionamento com a vara de programação e controle remoto, para telemetria ideal (comunicação entre os dispositivos).
  • Página 122 Endikasyonlar ve ilgili bilgi için DFU Endikasyonları’na bakınız. Omurilik stimulatör sisteminize yönelik kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler, olumsuz durumlar özeti, hekim talimatları, sterilizasyon, saklama ve kullanım, parça imhası ve Boston Scientific iletişim bilgileri için Hekimler için Bilgi DFU kılavuzuna bakınız. Bu kılavuzda yer almayan aygıta özel diğer bilgiler, etiketleme sembolleri ve garanti bilgisi için Başvuru Kılavuzunuzda listelendiği şekilde, SCS...
  • Página 123 İçindekiler Ameliyathane Kablosu Tanımı ..............121 Paket İçeriği ....................122 Kullanım Talimatları ..................122 Lead'leri Ameliyathane Kablo Konektörüne yerleştirin ............ 123 Deneme Stimülatörü Tanımı ................... 124 Deneme Stimülatörüne Bağlantı ..................125 Deneme Kemerini Hastaya Takma ................. 126 Deneme Stimülatörü Pilini Değiştirme ................126 En Uygun Cihaz Oryantasyonu için Telemetri Sembolü...
  • Página 124 Klinisyen Deneme Kılavuzu Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. Klinisyen Deneme Kılavuzu 90970871-06 REV A 120 / 197...

  • Página 125: Ameliyathane Kablosu Tanımı

    2x8 Ameliyathane Kablosu (2) 8-kontak lead'ine bağlanır. (Ameliyathane Kablosunun kullanımı söz konusu olduğunda lead, bir lead'in, dallandırıcının veya uzatmanın proksimal ucunu ifade eder.) 2x8 Ameliyathane Kablosu, 8-kontaklı proksimal uca sahip tüm Boston Scientific lead'ler ile uyumludur. Şekil 1: 2x8 Ameliyathane Kablosu 1x16 Ameliyathane Kablosu bir 1x16 kontak lead'ine bağlanır.

  • Página 126: Paket İçeriği

    (1) Uzatma (1) Kılavuz Kullanım Talimatları Boston Scientific, implantı gerçekleştirecek hekimlere, cihazlarımızı kullanmaya başlamadan önce ürün ile ilgili tüm etiketleri okumalarını da tavsiye eder. Precision Spectra™ SCS Sistemini denedikten sonra, kalıcı implantasyon prosedüründe uygun bir Boston Scientific SCS sistemi kullanılabilir: •...

  • Página 127: Lead'leri Ameliyathane Kablo Konektörüne Yerleştirin

    Kullanım Talimatları 4. Hortumları Ameliyathane Kablo Konektörüne yerleştirin. Bkz. sayfa 123'daki talimatlar. Lead'leri Ameliyathane Kablo Konektörüne yerleştirin Yönlendirme başlığı ister açık, ister kapalıyken lead'leri Ameliyathane Kablo Konektörüne yerleştirebilirsiniz. 1. Yönlendirme başlığı açıkken hortumu 1. Lead'i yönlendirme başlığı açık yerleştirmek için: konumdayken yerleştirmek için yönlendirme başlığını...

  • Página 128: Deneme Stimülatörü Tanımı

    Klinisyen Deneme Kılavuzu 2. Lead durana kadar Ameliyathane Kablo konektörünün portunun içine itin. Slide Slide Yerleştirin Yerleştirin 3. Bir yandan lead'in yerinden çıkmasına engel olurken, diğer yandan kolu kilitli konuma kaydırın. Hold Tutun Slide Kaydırın 4. Bu aşamaları diğer lead'ler (varsa) için de tekrar edin. Not: Lead konektöre oturduktan sonra stilet içeride döndürülebilir, fakat lead'den çıkartılamaz.

  • Página 129: Deneme Stimülatörüne Bağlantı

    Kullanım Talimatları Deneme Stimülatörüne Bağlantı 1. Ameliyathane Kablosunu ya da uzatmayı dilediğiniz Deneme Stimülatörü portuna/portlarına takın. 2. Testi ve programlamayı kolaylaştırmak için lead'den Ameliyathane Kablosuna olan bağlantıları Deneme Stimülatörüne not alın. Aşağıdaki örneğe bakın. Not: Ameliyathane Kablolarını etiketlemek için etiketler kullanılabilir. 3.

  • Página 130: Deneme Kemerini Hastaya Takma

    Klinisyen Deneme Kılavuzu Deneme Kemerini Hastaya Takma 1. Deneme Stimülatörünün yerleştirilmesi için hastanın hangi tarafının daha uygun olduğunu belirleyin. 2. Deneme kemerini, cep açıklığı hastanın arka tarafına bakacak şekilde hastaya takın. 3. Kemeri hastaya bağlayın. 4. Dilerseniz, deneme kemerinin fazla olan kısmını kesebilirsiniz. 5.

  • Página 131: En Uygun Cihaz Oryantasyonu Için Telemetri Sembolü

    En Uygun Cihaz Oryantasyonu için Telemetri Sembolü En Uygun Cihaz Oryantasyonu için Telemetri Sembolü Deneme Stimülatörünün arka tarafında bir Telemetri Sembolünün görüntülenmesi, en uygun seviyede telemetri (cihazlar arasındaki iletişim) için Uzaktan Kumanda ve Programlama Çubuğu ile ilişkili olarak Deneme Stimülatörünün oryantasyonunun en uygun durumda olduğuna işarettir.

  • Página 132: Товарные Знаки

    Товарные знаки Все торговые знаки принадлежат их владельцам. Гарантии Компания Boston Scientific Corporation оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей. Рисунки приведены только в качестве иллюстраций.
  • Página 133 Содержание Описание кабеля операционной ............131 Содержимое пакета ..................132 Инструкции по применению ..............132 Вставка отведений в разъем кабеля операционной ..........133 Описание пробного стимулятора ................134 Подключение к пробному стимулятору ............... 135 Надевание пробного ремня на пациента ..............136 Замена батареи пробного стимулятора ..............136 Телеметрический...
  • Página 134 Руководство по клиническому исследованию Эта страница намеренно оставлена пустой. Руководство по клиническому исследованию 90970871-06 РЕД. А 130 из 197...

  • Página 135: Описание Кабеля Операционной

    использования кабеля операционной под отведением понимают проксимальный конец отведения, сплиттера или удлинителя.) Кабель операционной 2x8 совместим с любым отведением Boston Scientific, проксимальный конец которого имеет 8 контактов. Рисунок 1. Кабель для операционной 2x8 Кабель операционной 1х16 подключается к одному отведению на 16 контактов (1х16).

  • Página 136: Содержимое Пакета

    (1) Удлинитель (1) Руководство по использованию. Инструкции по применению Корпорация Boston Scientific рекомендует врачам, выполняющим вживление, прочитать все маркировки продуктов, прежде чем использовать устройства. После тестирования с помощью системы SCS Precision Spectra™ соответствующую SCS Boston Scientific можно использовать в процедуре постоянной имплантации: •...

  • Página 137: Вставка Отведений В Разъем Кабеля Операционной

    Инструкции по применению 3. При необходимости протрите насухо проксимальные концы отведений. 4. Вставьте отведения в разъем кабеля операционной. См. инструкции на стр. 133. Вставка отведений в разъем кабеля операционной В разъем кабеля операционной можно вставить отведения с управляющей крышкой или без. 1.

  • Página 138: Описание Пробного Стимулятора

    Руководство по клиническому исследованию 3. Продолжая удерживать отведение на месте, переведите рычаг в положение фиксации. Hold Удерживайте Slide Сдвиньте 4. Повторите для дополнительных отведений (если применимо). Примечание. Закрепив отведение в разъеме, тонкий зонд можно поворачивать, но не извлекать из отведения. 5.

  • Página 139: Подключение К Пробному Стимулятору

    Инструкции по применению Подключение к пробному стимулятору 1. Вставьте кабель операционной или удлинитель в нужный порт (порты) пробного стимулятора. 2. Отметьте подключения между отведением, кабелем операционной и пробным стимулятором, чтобы облегчить тестирование и программирование. См. пример ниже. Примечание. Для маркировки кабелей операционной можно воспользоваться наклейками. 3.

  • Página 140: Надевание Пробного Ремня На Пациента

    Руководство по клиническому исследованию Надевание пробного ремня на пациента 1. Определите, с какой стороны тела пациента лучше расположить пробный стимулятор. 2. Наденьте на пациента пробный ремень так, чтобы отверстие кармана было обращено к спине пациента. 3. Затяните ремень на пациенте. 4.

  • Página 141: Телеметрический Символ Для Оптимального Направления Устройства

    Телеметрический символ для оптимального направления устройства Телеметрический символ для оптимального направления устройства Телеметрический символ на задней стороне пробного стимулятора обозначает наилучшее направление пробного стимулятора по отношению к пульту дистанционного управления и программному пульту для оптимальной телеметрии (связи между устройствами). Руководство по клиническому исследованию 90970871-06 РЕД.
  • Página 142 ، ‫تادبكصﻝ، ت لدﺤﺬﻳة و، ت ﻹعة ﺀ و لدﻗصﺋفر، تز اﺺ ﻵﺛصد لسصﻧعفر، تﺗب فكصو لﻄعفﺐ، ت لدبزفﻢ ت لداأﻳ‬ ‫، دعﻊ الﻰ‬Boston Scientific ‫ت لكﻨصتلر، ت لدا ﺺ ز لبﻨصاة، تزب دزصو لدد ال لاصار يﺸةمر‬ ‫لكب دزصو لاصار يددعفاصو اداش إ ت اﻔﻲ لبﻼﺝ ففكص ﻳدب ﻖ يﻨﻈصإ ﺗﺤﻔفأ لﺤعل لﺸدمﻲ لشﻳﻚ. ل دبةﻑ‬...
  • Página 143 ‫جدول المحتويات‬ 141 ..................‫وصف كبل غرفة العمليات‬ 142 ....................‫محتويات العبوة‬ 142 ....................‫إرشادات االستخدام‬ 143 ............... "‫اسﺧصﻝ اﻼﻙ فﻲ "زدال معل ةفر لبك فصو‬ 144 ....................‫تاي عاصق لدﻨعف لدسةﻳعﻲ‬ 145 .....................‫لددافل يساصق لدﻨعف لدسةﻳعﻲ‬ 146 ..................‫ﺗةمفﺐ لﺤأ إ لدسةﻳعﻲ فﻲ لكةﻳﺾ‬ 146 ..................
  • Página 144 ‫دليل التجربة اإلكلينيكية‬ .‫ت ُ ركﺖ ﻫﺬﻩ الﺼفحة خالية عم د ً ا‬ ‫دليل التجربة اإلكلينيكة‬ 197 ‫ 041 من‬A ‫60-17807909 مراجعة‬...
  • Página 145 ‫2 زﻊ ﺃﻱ ا ﻚ‬x8 ‫ﻳﺸفة ا ﻚ الﻰ لﻄةﻑ لزةﻳﺐ ل ﺴ ﻚ ﺃت ﺃس ﺓ لﺸﻖ ﺃت تا ر لدكشﻳش.( ﻳدد فﻖ معل ةفر لبك فصو‬ .‫ تﻳﺸدكل ا ﻰ ﻃةﻑ ﻗةﻳﺐ ي 8 تاﻼو‬Boston Scientific ‫ز خةمر‬...
  • Página 146 ‫)1( سلفل‬ ‫إرشادات االستخدام‬ .‫ يﺄﻥ ﻳزةﺃ ﺃﻃعصﺀ لأدﻉ عكفﻊ ﺗﺴكفصو لكﻨدﺞ ﻗعل اداش إ ﺃعاأﺗﻨص‬Boston Scientific ‫ﺗ ُ داﻲ خةمر‬ ‫(، ﻳكﻜ اداش إ ﻧﻈصإ ﺗﺤﻔفأ‬SCS) Precision Spectra™ ‫يبش لدسةﻳﺐ يصاداش إ ﻧﻈصإ ﺗﺤﻔفأ لﺤعل لﺸدمﻲ‬ :‫ فﻲ اعة ﺀ لأدﻉ لش ﺋﻢ‬Boston Scientific ‫( ز‬SCS) ‫لﺤعل لﺸدمﻲ‬...
  • Página 147 ‫ادخصس و تاداش إ‬ "‫إدخال األسﻼﻙ في "موصل كبل غرفة العمليات‬ . ‫ﻳكﻜﻨﻚ اسﺧصﻝ اﻼﻙ فﻲ "زدال معل ةفر لبك فصو" ا ﻃةﻳﻖ ﺗﺸﻐفل ﺃت اﻳزصﻑ ﺗﺸﻐفل ﻄصﺀ لددعف‬ : ‫ﻹسﺧصﻝ لﺴ ﻚ زﻊ ﺗﺸﻐفل ﻄصﺀ لددعف‬ ‫ﻹسﺧصﻝ لﺴ ﻚ زﻊ اﻳزصﻑ ﺗﺸﻐفل ﻄصﺀ لددعف ، ﺃقﻝ‬ .‫ﻄصﺀ...
  • Página 148 ‫دليل التجربة اإلكلينيكية‬ .‫زﻊ تادكة د فﻲ ﺗمعفﺖ لﺴ ﻚ فﻲ زﻜصﻧ ، ﻗﻢ يدكةﻳة لﺬد ﻉ الﻰ لدﺿﻊ لكزﻔل‬ Hold ‫احتجاز‬ Slide ‫تمرير‬ .( ‫مةد ﻫﺬﻩ لاﻄدﺓ زﻊ اﻼﻙ ﻹﺿصففر )اﻥ ﺃزﻜ‬ :‫ملحوﻇة‬ .‫يكسةس اﺣﻜصإ ﺗمعفﺖ لﺴ ﻚ فﻲ لكدال، ﻳكﻜ ﺗشتﻳة لكة ت َس ستﻥ اق لد ز لﺴ ﻚ‬ .145 ‫ﻗﻢ...
  • Página 149 ‫ادخصس و تاداش إ‬ ‫التوصيل بجهاز التﻨبيه التجريبي‬ .‫ﻗﻢ يددافل "معل ةفر لبك فصو" ﺃت تا ر ﺗكشﻳش يكﻨﻔﺬ )زﻨصفﺬ( "عاصق لدﻨعف لدسةﻳعﻲ" لكﻄ دﺏ‬ ‫تﺣﻆ لددافﻼو ز لﺴ ﻚ الﻰ "معل ةفر لبك فصو" الﻰ "عاصق لدﻨعف لدسةﻳعﻲ" لدﺴافل تﺧدعصد‬ ."‫ت...
  • Página 150 ‫دليل التجربة اإلكلينيكية‬ ‫تركيﺐ الحزام التجريبي في المريﺾ‬ ."‫ﺣشس ﺃﻱ عصﻧﺐ ل كةﻳﺾ ﻫد فﻀل لدةمفﺐ "عاصق لدﻨعف لدسةﻳعﻲ‬ .‫ﻗﻢ يدةمفﺐ " لﺤأ إ لدسةﻳعﻲ" فﻲ لكةﻳﺾ زﻊ ﺗدعف فدﺤر لسفﺐ الﻰ ﻇاة لكةﻳﺾ‬ .‫ديﻂ لﺤأ إ يصلكةﻳﺾ‬ .‫فﻲ ﺣصلر لة عر فﻲ ﺫلﻚ، ﻗﻄﻊ لﻄدﻝ لأ ﺋش ز لﺤأ إ لدسةﻳعﻲ‬ .‫ﺿﻊ...
  • Página 151 ‫دزأ لزفصج ا يبش لددعف لساصق زمل‬ ‫رمز القياس عن بعد لتوجيه الجهاز األمثل‬ ‫ا ﻰ ﻇاة "عاصق لدﻨعف لدسةﻳعﻲ"، تﻳﺸفة الﻰ ﺃفﻀل ﺗدعف لـ "عاصق لدﻨعف‬ ‫دزأ ﻗفصج ا يبش‬ ‫لدسةﻳعﻲ" يصلﻨﺴعر الﻰ "عاصق لدﺤﻜﻢ ا ي ُبش" ت"عاصق اسﺧصﻝ لعةزسر"، تﺫلﻚ ل ﺤﺼدﻝ ا ﻰ ﺃفﻀل ﻗفصج ا يبش‬ .(‫عاأﺓ‬...

  • Página 152: Εμπορικά Σήματα

    Για αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών, οδηγίες για τον ιατρό, αποστείρωση, αποθήκευση και χειρισμό, απόρριψη συστατικών μερών και πληροφορίες επικοινωνίας για τη Boston Scientific, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης για πληροφορίες για συνταγογράφηση για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού σας. Για άλλες...

  • Página 153: Πίνακας Περιεχομένων

    Πίνακας περιεχομένων Περιγραφή καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα .........151 Περιεχόμενα συσκευασίας ................152 Οδηγίες χρήσης ..................152 Εισαγωγή απαγωγών στη σύνδεση καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα ....153 Περιγραφή διεγέρτη δοκιμής ..................154 Σύνδεση με το διεγέρτη δοκιμής ..................155 Τοποθέτηση της ζώνης δοκιμής στον ασθενή ..............156 Αντικατάσταση...
  • Página 154 Εγχειρίδιο δοκιμής για τον νοσοκομειακό ιατρό Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Εγχειρίδιο δοκιμής για τον νοσοκομειακό ιατρό 90970871-06 ΑΝΑΘ A 150 από 197...

  • Página 155: Περιγραφή Καλωδίου Για Τη Χειρουργική Αίθουσα

    αναφέρεστε στη χρήση του καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα, μια απαγωγή αναφέρεται στο εγγύς άκρο μιας απαγωγής, διαχωριστήρα ή προέκτασης). Το καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα 2x8 είναι συμβατό με οποιαδήποτε απαγωγή Boston Scientific με εγγύς άκρο 8 επαφών. Εικόνα 1: Καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα 2x8 Το...

  • Página 156: Περιεχόμενα Συσκευασίας

    (1) Εγχειρίδιο Οδηγίες χρήσης Η Boston Scientific συνιστά οι ιατροί που πραγματοποιούν την εμφύτευση να διαβάσουν όλη την επισήμανση προϊόντος πριν τη χρήση των συσκευών μας. Μετά τη δοκιμή με το σύστημα SCS Precision Spectra™, ένα κατάλληλο σύστημα SCS της...

  • Página 157: Εισαγωγή Απαγωγών Στη Σύνδεση Καλωδίου Για Τη Χειρουργική Αίθουσα

    Οδηγίες χρήσης Μοχλός ασφάλισης Locking Lever in στην ανοικτή θέση the open position 3. Εάν είναι απαραίτητο, καθαρίστε τα υγρά από τα εγγύς άκρα των απαγωγών. 4. Εισαγάγετε τις απαγωγές στη σύνδεση καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα. Δείτε οδηγίες στη σελίδα 153. Εισαγωγή...

  • Página 158: Περιγραφή Διεγέρτη Δοκιμής

    Εγχειρίδιο δοκιμής για τον νοσοκομειακό ιατρό 2. Εισαγάγετε την απαγωγή στη θύρα της σύνδεσης καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα μέχρι να σταματήσει. Slide Slide Εισαγάγετε Εισαγάγετε 3. Ενώ συνεχίζετε να κρατάτε την απαγωγή στη θέση της, σύρετε το μοχλό στη θέση ασφάλισης. Hold Κρατήστε...

  • Página 159: Σύνδεση Με Το Διεγέρτη Δοκιμής

    Οδηγίες χρήσης Σύνδεση με το διεγέρτη δοκιμής 1. Συνδέστε το καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα ή την προέκταση στις επιθυμητές θύρες του διεγέρτη δοκιμής. 2. Σημειώστε τις συνδέσεις από την απαγωγή στο καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα στο διεγέρτη δοκιμής για να διευκολύνετε τη δοκιμή και τον προγραμματισμό. Δείτε τα παραδείγματα...

  • Página 160: Τοποθέτηση Της Ζώνης Δοκιμής Στον Ασθενή

    Εγχειρίδιο δοκιμής για τον νοσοκομειακό ιατρό Εάν επιθυμείται, ασφαλίστε το καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα στο δέρμα χρησιμοποιώντας τυπική τεχνική με επιδέσμους. • Τα καλώδια για τη χειρουργική αίθουσα μπορούν να τοποθετηθούν δίπλα-δίπλα και να χρησιμοποιηθεί γάζα ως επίθεμα. Η περιοχή μπορεί να καλυφθεί με κάποιο αυτοκόλλητο επίθεμα...

  • Página 161: Αντικατάσταση Της Μπαταρίας Διεγέρτη Δοκιμής

    Σύμβολο τηλεμετρίας για βέλτιστο προσανατολισμό συσκευής Αντικατάσταση της μπαταρίας διεγέρτη δοκιμής 1. Στο πίσω μέρος του διεγέρτη δοκιμής, ωθήστε απαλά προς τα μέσα και ολισθήστε προς τα κάτω το κάλυμμα του διαμερίσματος μπαταριών. Εισάγετε μπαταρίες Insert 2. Τοποθετήστε τις δύο καινούριες μπαταρίες AA στις υποδοχές, Batteries αντιστοιχίζοντας...
  • Página 162 účinků, pokyny pro lékaře, pokyny k sterilizaci, uchovávání a manipulaci, likvidaci komponentů a kontaktní informace společnosti Boston Scientific najdete v části Informace pro předepisující lékaře – Návod k použití k systému stimulátoru míchy. Další specifické informace pro zařízení, které nejsou součástí této příručky, symboly značení...
  • Página 163 Obsah Popis kabelu pro operační sály..............161 Obsah balení ....................162 Pokyny k použití ..................162 Vložte elektrody do konektoru kabelu pro operační sály..........163 Popis zkušebního stimulátoru ..................164 Připojte zkušební stimulátor.................... 165 Nasazení zkušebního popruhu na tělo pacienta ............. 166 Výměna baterie zkušebního stimulátoru .................
  • Página 164 Příručka lékaře pro zkušební stimulaci Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Příručka lékaře pro zkušební stimulaci 90970871-06 REV A 160 z 197...

  • Página 165: Popis Kabelu Pro Operační Sály

    ) Kabel pro operační sály 2x8 je kompatibilní s každou elektrodou Boston Scientific s proximálním koncem s 8 kontakty. Obrázek 1: Kabel pro operační sály 2x8 Kabel pro operační...

  • Página 166: Obsah Balení

    (1) Prodlužovací prvek (1) Uživatelská příručka Pokyny k použití Společnost Boston Scientific doporučuje, aby si lékaři provádějící implantaci před použitím zařízení přečetli celé označení na výrobku. Po otestování se systémem Precision Spectra™ SCS lze trvale naimplantovat příslušný systém Boston Scientific SCS.

  • Página 167: Vložte Elektrody Do Konektoru Kabelu Pro Operační Sály

    Pokyny k použití 4. Vložte elektrody do konektoru kabelu pro operační sály. Viz pokyny v části str. 163. Vložte elektrody do konektoru kabelu pro operační sály. Elektrody můžete vložit do konektoru kabelu pro operační sály s nasazeným i odmontovaným krytem řízení. 1.

  • Página 168: Popis Zkušebního Stimulátoru

    Příručka lékaře pro zkušební stimulaci 3. Držte elektrodu na místě a zároveň přesuňte páčku do uzamčené polohy. Hold Držet Slide Posunout 4. Stejně postupujte u zbývajících elektrod (podle okolností). Poznámka: Jakmile je elektroda pevně vsazena do konektoru, stiletem lze otáčet, nelze jej však vyjmout z elektrody.

  • Página 169: Připojte Zkušební Stimulátor

    Pokyny k použití Připojte zkušební stimulátor. 1. Připojte kabel pro operační sály nebo prodlužovací prvek do požadovaného portu zkušebního stimulátoru. 2. Poznačte si, jaké je spojení z elektrody do kabelu pro operační sály a do zkušebního stimulátoru, abyste usnadnili testování a programování. Viz následující příklad. Poznámka: K označení...

  • Página 170: Nasazení Zkušebního Popruhu Na Tělo Pacienta

    Příručka lékaře pro zkušební stimulaci Nasazení zkušebního popruhu na tělo pacienta 1. Stanovte stranu těla pacienta, která se nejlépe hodí k umístění zkušebního stimulátoru. 2. Upevněte zkušební popruh tak, aby byl otvor kapsy orientován směrem k zádům pacienta. 3. Upevněte popruh k tělu pacienta. 4.

  • Página 171: Telemetrický Symbol Pro Optimální Orientaci Zařízení

    Telemetrický symbol pro optimální orientaci zařízení Telemetrický symbol pro optimální orientaci zařízení Telemetrický symbol na zadní straně zkušebního stimulátoru ukazuje nejlepší orientaci zkušebního stimulátoru vzhledem k dálkovému ovládání a programovací pero pro optimální telemetrii (komunikaci mezi zařízeními). Příručka lékaře pro zkušební stimulaci 90970871-06 REV A 167 z 197...

  • Página 172: Ďalšie Informácie

    Boston Scientific nájdete v časti Informácie pre predpisujúcich lekárov v návode na použitie pre systém na stimuláciu miechy. Ďalšie konkrétne informácie týkajúce sa zariadenia, ktoré...
  • Página 173 Obsah Popis kábla pre operačné sály ..............171 Obsah balenia .....................172 Návod na použitie ..................172 Vložte elektródy do konektora kábla pre operačné sály..........173 Popis skúšobného stimulátora ..................174 Pripojenie k skúšobnému stimulátoru ................175 Prispôsobenie testovacieho pásu pacientovi ..............176 Výmena batérie skúšobného stimulátora ................
  • Página 174 Príručka pre lekára k testovaniu Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna. Príručka pre lekára k testovaniu 90970871-06 REV A 170 z 197...

  • Página 175: Popis Kábla Pre Operačné Sály

    Kábel pre operačné sály 2 x 8 kompatibilný s ľubovoľnou elektródou vyrobenou spoločnosťou Boston Scientific, ktorá má 8kontaktný proximálny koniec. Obrázok č. 1: Kábel pre operačné sály 2 x 8 Kábel pre operačné...

  • Página 176: Obsah Balenia

    (1) Predĺženie (1) Príručka Návod na použitie Spoločnosť Boston Scientific odporúča, aby si lekári zavádzajúci implantát prečítali všetky označenia na výrobku pred používaním zariadení tejto spoločnosti. Po otestovaní funkčnosti so systémom Precision Spectra™ SCS je možné trvalo naimplantovať príslušný systém Boston Scientific SCS: •...

  • Página 177: Vložte Elektródy Do Konektora Kábla Pre Operačné Sály

    Návod na použitie 4. Vložte elektródy do konektora kábla pre operačné sály. Prečítajte si inštrukcie na strana 173. Vložte elektródy do konektora kábla pre operačné sály. Do konektora kábla pre operačné sály môžete vložiť elektródy s nasadeným krytom zariadenia alebo bez neho. 1.

  • Página 178: Popis Skúšobného Stimulátora

    Príručka pre lekára k testovaniu 3. Pridržiavajte elektródu na mieste a posuňte páčku do pozície uzamknuté. Hold Podržať Slide Zasunúť 4. Toto zopakujte pre ďalšie prídavné elektródy (ak ich používate). Poznámka: Po upevnení elektródy v konektore môžete mandrénom vo vnútri elektródy otáčať. Nevyťahujte ho.

  • Página 179: Pripojenie K Skúšobnému Stimulátoru

    Návod na použitie Pripojenie k skúšobnému stimulátoru 1. Zapojte kábel pre operačné sály alebo predĺženie do požadovaného vstupu (vstupov) skúšobného stimulátora. 2. Poznačte si do skúšobného stimulátora pripojenie elektródy ku káblu pre operačné sály. Uľahčí vám to testovanie a programovanie. Viď príklad na obrázku. Poznámka: Na označenie káblov pre operačné...

  • Página 180: Prispôsobenie Testovacieho Pásu Pacientovi

    Príručka pre lekára k testovaniu Prispôsobenie testovacieho pásu pacientovi 1. Určite, ktorá strana pacienta je najlepšia na umiestnenie skúšobného stimulátora. 2. Prispôsobte testovací pás pacientovi s otvorom vrecka smerujúcim k pacientovmu chrbtu. 3. Utiahnite pacientovi pás. 4. Ak je požadované, prevyšujúcu dĺžku pásu odrežte. 5.

  • Página 181: Symbol Telemetrie Na Optimálnu Orientáciu Zariadenia

    Symbol telemetrie na optimálnu orientáciu zariadenia Symbol telemetrie na optimálnu orientáciu zariadenia Symbol telemetrie na zadnej strane skúšobného stimulátora ukazuje najlepšiu orientáciu skúšobného stimulátora vzhľadom k diaľkovému ovládaču a programovaciemu peru, kedy bude telemetria optimálna (komunikácia medzi zariadeniami). Príručka pre lekára k testovaniu 90970871-06 REV A 177 z 197...

  • Página 182: Informacje Dodatkowe

    Znaki towarowe Wszystkie znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli. Gwarancje Firma Boston Scientific Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności. Rysunki są przeznaczone wyłącznie do celów poglądowych.
  • Página 183 Spis treści Opis kabla stosowanego w sali operacyjnej..........181 Zawartość opakowania ................182 Instrukcja obsługi ..................182 Wsuń elektrody do złącza kabla stosowanego w sali operacyjnej ........183 Opis stymulatora próbnego ..................... 184 Podłączanie do stymulatora próbnego ................185 Mocowanie próbnego paska do ciała pacjenta ............... 186 Wymiana baterii stymulatora próbnego ................
  • Página 184 Próbny podręcznik klinicysty Strona celowo pozostawiona pusta. Próbny podręcznik klinicysty 90970871-06 wer. A 180 z 197...

  • Página 185: Opis Kabla Stosowanego W Sali Operacyjnej

    (W kontekście korzystania z kabla stosowanego w sali operacyjnej termin „elektroda” oznacza proksymalny koniec elektrody, rozdzielacz lub przedłużacz.) Kabel stosowany w sali operacyjnej 2x8 jest zgodny ze wszystkimi elektrodami firmy Boston Scientific z 8-stykowym końcem proksymalnym. Rysunek 1: Kabel stosowany w sali operacyjnej 2x8 Kabel stosowany w sali operacyjnej 1x16 służy do podłączenia do elektrody 16-stykowej.

  • Página 186: Zawartość Opakowania

    (1) przedłużacz (1) podręcznik Instrukcja obsługi Firma Boston Scientific zaleca, aby przed użyciem naszych urządzeń lekarze wszczepiający przeczytali wszystkie etykiety produktu. Po przeprowadzeniu prób z systemem SCS Precision Spectra™ odpowiedniego systemu SCS firmy Boston Scientific można użyć do zabiegu implantacji na stałe: •...

  • Página 187: Wsuń Elektrody Do Złącza Kabla Stosowanego W Sali Operacyjnej

    Instrukcja obsługi 3. W razie konieczności należy wytrzeć płyny z proksymalnych końców elektrod. 4. Wsuń elektrody do złącza kabla stosowanego w sali operacyjnej. Patrz instrukcje: strona 183. Wsuń elektrody do złącza kabla stosowanego w sali operacyjnej Elektrody można wsunąć do złącza kabla stosowanego w sali operacyjnej z założoną nasadką...

  • Página 188: Opis Stymulatora Próbnego

    Próbny podręcznik klinicysty 2. Wsuwaj elektrodę do portu złącza kabla stosowanego w sali operacyjnej aż się zatrzyma. Slide Slide Włóż Włóż 3. Przytrzymując elektrodę nieruchomo, przesuń dźwignię do pozycji zablokowanej. Hold Przytrzymaj Slide Wsuń 4. Powtórz tę czynność w przypadku pozostałych elektrod (jeśli dotyczy). Uwaga: Po zamocowaniu elektrody w złączu mandryn można wkręcić...

  • Página 189: Podłączanie Do Stymulatora Próbnego

    Instrukcja obsługi Podłączanie do stymulatora próbnego 1. Podłącz kabel stosowany w sali operacyjnej lub przedłużacz do pożądanego portu(-ów) stymulatora próbnego. 2. Należy oznaczyć połączenia od elektrody do kabla stosowanego w sali operacyjnej i stymulatora próbnego, aby ułatwić testowanie i programowanie. Patrz przykład poniżej. Uwaga: Do oznaczenia kabli stosowanych w sali operacyjnej można użyć...

  • Página 190: Mocowanie Próbnego Paska Do Ciała Pacjenta

    Próbny podręcznik klinicysty Mocowanie próbnego paska do ciała pacjenta 1. Określ, która strona ciała pacjenta nadaje się najlepiej do umieszczenia stymulatora próbnego. 2. Dopasuj próbny pasek do ciała pacjenta, kierując otwarcie kieszeni do pleców pacjenta. 3. Zamocuj pasek do ciała pacjenta. 4.

  • Página 191: Symbol Telemetrii Umożliwiający Optymalne Ustawienie Urządzenia

    Symbol telemetrii umożliwiający optymalne ustawienie urządzenia Symbol telemetrii umożliwiający optymalne ustawienie urządzenia Symbol telemetrii znajdujący się z tyłu stymulatora próbnego wskazują najlepsze położenie stymulatora próbnego względem pilota i głowicy programującej w celu zapewnienia optymalnego połączenia telemetrycznego (komunikacji pomiędzy urządzeniami). Próbny podręcznik klinicysty 90970871-06 wer.

  • Página 192: További Információk

    A javallatokkal és kapcsolódó információkkal kapcsolatban lásd a Javallatokat. Az ellenjavallatokkal, figyelmeztetésekkel, óvintézkedésekkel, nem kívánatos eseményekkel, orvosi utasításokkal, sterilizálással, tárolással és kezeléssel, az alkatrészek leselejtezésével és a Boston Scientific kapcsolattartási adataival kapcsolatban lásd a gerincvelői stimulációs rendszer Előíró orvosok információja c. használati utasítását. A jelen kézikönyvben nem tárgyalt egyéb eszköz-specifikus információkkal, címkézési szimbólumokkal és garancia információkkal kapcsolatban tekintse meg...
  • Página 193 Tartalomjegyzék OR Kábel leírása ..................191 A csomag tartalma ..................192 Használati útmutató ...................192 Dugja be a vezetékeket az OR Kábel Csatlakozóba ............193 Próbastimulátor leírása ....................194 Csatlakoztassa a Próbastimulátorhoz ................195 A Próbaöv felhelyezése a páciensre ................196 A Próbastimulátor elemének cseréje ................196 Telemetria Szimbólum az optimális készülékirány érdekében ....
  • Página 194 Orvosi Próba Kézikönyv Szándékosan üresen hagyott oldal. Orvosi Próba Kézikönyv 90970871-06 A MÓD. 190 / 197...

  • Página 195: Or Kábel Leírása

    A 2x8 OR Kábel (2) 8-kontaktos vezetékekhez csatlakozik. (Amikor az OR Kábel használatáról van szó, a vezeték egy vezeték, elosztó vagy hosszabbító proximális végére vonatkozik.) A 2x8 OR Kábel bármely Boston Scientific vezetékkel kompatibilis, amelynek 8-kontaktos proximális vége van. 1. ábra: 2x8 OR Kábel Az 1x16 OR Kábel 1x16 kontakt vezetékhez csatlakozik.

  • Página 196: A Csomag Tartalma

    (1) Hosszabbító (1) Kézikönyv Használati útmutató A Boston Scientific ajánlja, hogy a beültetést végző szakorvosok a termék minden címkéjét olvassák el készülékeink használata előtt. A Precision Spectra™ SCS Rendszerrel végzett próba után a megfelelő Boston Scientific SCS rendszer használható a maradandó beültetési procedúrában: •...

  • Página 197: Dugja Be A Vezetékeket Az Or Kábel Csatlakozóba

    Használati útmutató 4. Dugja be a vezetékeket az OR Kábel Csatlakozóba. Az utasításokat lásd itt: oldal 193. Dugja be a vezetékeket az OR Kábel Csatlakozóba A vezetékeket bedughatja az OR Kábel Csatlakozóba úgy is, hogy fent van a vezetősapka, és úgy is, hogy nincs. 1.

  • Página 198: Próbastimulátor Leírása

    Orvosi Próba Kézikönyv 3. A vezetéket továbbra is a helyén tartva csúsztassa a kart zárt helyzetbe. Hold Fogás Slide Csúsztatás 4. Ismételje meg a további vezetékek esetében is (ha vannak). Megjegyzés: Amint a vezeték a csatlakozóba van rögzítve, a szonda beforgatható, de a vezetékből nem távolítható...

  • Página 199: Csatlakoztassa A Próbastimulátorhoz

    Használati útmutató Csatlakoztassa a Próbastimulátorhoz 1. Dugja be az OR Kábelt vagy hosszabbítót a kívánt Próbastimulátor nyílás(ok)ba. 2. Jelölje a vezetéktől az OR Kábelhez és a Próbastimulátorhoz menő csatlakozásokat a tesztelés és programozás megkönnyítése érdekében. Lásd az alábbi példát. Megjegyzés: Az OR Kábelek címkézésére használhat matricákat.

  • Página 200: A Próbaöv Felhelyezése A Páciensre

    Orvosi Próba Kézikönyv A Próbaöv felhelyezése a páciensre 1. Döntse el, hogy a páciens melyik oldalán van a Próbastimulátor a legjobb helyen. 2. Helyezze fel a próbaövet a páciensre úgy, hogy a zseb nyílása a páciens háta felé nézzen. 3. Rögzítse az övet a páciensre. 4.

  • Página 201: Telemetria Szimbólum Az Optimális Készülékirány Érdekében

    Telemetria Szimbólum az optimális készülékirány érdekében Telemetria Szimbólum az optimális készülékirány érdekében A Próbastimulátor hátán lévő Telemetria Szimbólum jelzi a Próbastimulátor legjobb irányát a Távirányítóhoz és a Programozó Pálcához való viszonyát illetően, az optimális telemetria (készülékek közötti kommunikáció) érdekében. Orvosi Próba Kézikönyv 90970871-06 A MÓD.
  • Página 202 EU Authorized Australian Sponsor Legal Manufacturer Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 Ballybrit Business Park Valencia, CA 91355 USA BOTANY Galway, Ireland (866) 789-5899 in US and Canada...

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