Boston Scientific EMBLEM S-ICD Manual Del Usario
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MANUAL DEL USARIO
™
EMBLEM
S-ICD,
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EMBLEM
MRI S-ICD
DESFIBRILADOR AUTOMÁTICO IMPLANTABLE
SUBCUTÁNEO
REF A209, A219

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Resumen de contenidos para Boston Scientific EMBLEM S-ICD

  • Página 1 MANUAL DEL USARIO ™ EMBLEM S-ICD, ™ EMBLEM MRI S-ICD DESFIBRILADOR AUTOMÁTICO IMPLANTABLE SUBCUTÁNEO REF A209, A219...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Tabla de contenidos Descripción.............................1 Presentación del manual.........................1 Información relacionada........................2 Indicaciones de uso ........................3 Contraindicaciones .........................3 Advertencias ...........................3 Precauciones ..........................7 Información preventiva complementaria ..................16 Seguimiento del generador de impulsos posterior a la terapia ..........16 Sucesos adversos potenciales ......................16 Seguimiento del paciente ......................18 Obtención del ECG de superficie..................19 Evaluación del ECG de superficie ..................20 Determinación de un vector de detección aceptable .............22...
  • Página 4 Elementos incluidos en el envase..................43 Implantación ........................43 Perspectiva general ......................43 Comprobación del equipo ....................46 Interrogación y comprobación del generador de impulsos ..........46 Creación de la bolsa para el dispositivo................47 Conexión del electrodo al dispositivo................47 Configuración del generador de impulsos con el programador S-ICD, modelo 3200 ...........................52 Pruebas de desfibrilación .....................53 Cumplimentación y envío del formulario de implantación............55...

  • Página 5: Descripción

    Cameron Health, modelo 3010 Q-TRAK. El generador de impulsos y el electrodo constituyen la parte implantable del sistema S-ICD. El generador de impulsos puede usarla solo con el programador EMBLEM S-ICD modelo 3200 y con la pala de telemetría modelo 3203.

  • Página 6: Información Relacionada

    Umbral de desfibrilación Sistemas electrónicos de vigilancia Electrocardiograma Electrograma Instrumento de introducción del electrodo Electrocardiograma Interferencias electromagnéticas Fin de vida útil Indicador de recambio electivo LEOC Litotricia extracorpórea por ondas de choque Oxigenoterapia hiperbárica Organización Internacional de Normalización (International Standards Organization) Imagen por resonancia magnética Ritmo sinusal normal Contracción ventricular prematura...

  • Página 7: Público Previsto

    Boston Scientific y los envía a un servidor seguro de LATITUDE NXT. El servidor de LATITUDE NXT muestra los datos del paciente en el sitio web de LATITUDE NXT, al que pueden acceder fácilmente a través de Internet los médicos y clínicos autorizados.
  • Página 8 Compatibilidad de los componentes. Todos los componentes implantables S-ICD de Boston Scientific están diseñados para usarse solamente con el sistema S-ICD Boston Scientific o Cameron Health. No se ha probado la conexión de ningún componente del sistema S-ICD a un componente no compatible, y podría provocar que no se administre el tratamiento de desfibrilación que puede salvar la vida del...
  • Página 9 • Exposición a imagen por resonancia magnética (IRM). Los dispositivos EMBLEM S-ICD se consideran de RM condicional. A menos que se cumplan todas las condiciones de uso de IRM, no se cumplirán los...
  • Página 10 requisitos de exploración por IRM de los pacientes de RM condicional. Esto podría causar daños graves o el fallecimiento del paciente, o bien daños en el sistema implantado. • El programador se considera No Seguro en RM. El programador se considera No Seguro en RM y debe permanecer fuera de la Zona III (y más allá) del sitio de IRM, tal como define el American College of Radiology Guidance Document for Safe MR Practices .

  • Página 11: Precauciones

    El generador de impulsos o el electrodo estarán esterilizados en el momento de la recepción, siempre y cuando el envase esté intacto. Si el envase está mojado, perforado, abierto o tiene otros daños, devuelva el generador de impulsos o el electrodo a Boston Scientific. •...
  • Página 12 TV/FV en las pruebas del S-ICD. • Creación de túneles subcutáneos. Use instrumentos y accesorios Boston Scientific diseñados para el implante de electrodos para crear túneles subcutáneos al implantar y ubicar el electrodo. Evite realizar la tunelización cerca de cualquier otro dispositivo o componente médico que se haya implantado a nivel...
  • Página 13 solución salina estéril, disminuye la probabilidad de que quede aire atrapado y de que el contacto sea insuficiente. Si se sutura el dispositivo en su posición, se reduce la posibilidad de migración y erosión. • Pala de telemetría. La pala es un dispositivo no esterilizado. No esterilice la pala ni el programador. La pala se debe hallar en una barrera estéril antes de usarse en el campo estéril.
  • Página 14 • Cualquier dispositivo aplicado externamente que emplee un sistema de alarma de detección automática de cables (p. ej., un aparato de ECG) Entornos médicos y hospitalarios • Desfibrilación externa. La desfibrilación o cardioversión externas pueden dañar el generador de impulsos o el electrodo. Para evitar daños a los componentes del sistema implantado, tenga en cuenta lo siguiente: •...
  • Página 15 • Determinar el nivel adecuado de monitorización del paciente durante el tratamiento. Evaluar el funcionamiento del generador de impulsos durante y después del ciclo de radioterapia para comprobar lo mejor posible la funcionalidad del dispositivo ("Seguimiento del generador de impulsos posterior a la terapia"...
  • Página 16 encuentre el generador de impulsos. No se ha descrito que los ultrasonidos para diagnóstico (por ej., la ecocardiografía) sean perjudiciales para el generador de impulsos. • Interferencia de radiofrecuencia (RF). Las señales de RF de dispositivos que funcionen a frecuencias próximas a las del generador de impulsos pueden interrumpir la telemetría mientras se interroga o programa el generador de impulsos.
  • Página 17 TENS para cerciorarse de que su funcionamiento no se ha visto alterado ("Seguimiento del generador de impulsos posterior a la terapia" en la página 16). Para obtener información adicional, póngase en contacto con Boston Scientific, cuya información encontrará en la contraportada.
  • Página 18 (OHB) o a buceo con botella. Sin embargo, Boston Scientific ha desarrollado un protocolo de prueba para evaluar el rendimiento del dispositivo tras la exposición a presiones atmosféricas elevadas.
  • Página 19 Si tiene preguntas adicionales o desea conocer con más detalle el protocolo de prueba o los resultados de las pruebas específicas de la OHB o del buceo con botella, póngase en contacto con Boston Scientific, cuya información encontrará en la contraportada. Pruebas de seguimiento •...

  • Página 20: Información Preventiva Complementaria

    Póngase en contacto con Boston Scientific, consultando la información de la contraportada, para obtener ayuda sobre la viabilidad del seguimiento del dispositivo en el país de destino del paciente.
  • Página 21 • Reacción adversa a las pruebas de inducción • Reacción alérgica o adversa al sistema o la medicación • Hemorragia • Fractura del conductor • Formación de quistes • Fallecimiento • Retraso en la administración del tratamiento • Incomodidad o tiempo prolongado de cicatrización de la incisión •...

  • Página 22: Seguimiento Del Paciente

    Hay dos opciones de seguimiento del paciente. EMBLEM S-ICD Automated Screening Tool (AST) modelo 2889 es el software utilizado en el programador modelo 3120 para examinar a los pacientes antes del implante del sistema S-ICD. AST ofrece una alternativa al uso de la herramienta de seguimiento del paciente modelo 4744.

  • Página 23: Obtención Del Ecg De Superficie

    Figura 1. Herramienta de screening del paciente Obtención del ECG de superficie Para llevar a cabo el proceso de screening del paciente, se debe obtener un equivalente de superficie de los vectores de detección subcutáneos. Es importante obtener el EGC de superficie en el lugar que representa la posición prevista del sistema S-ICD implantado.

  • Página 24: Evaluación Del Ecg De Superficie

    Figura 2. Ubicación típica de los electrodos de ECG de superficie para el screening del paciente Con una máquina de ECG adecuada, registre de 10 a 20 segundos de ECG con los cables I, II y III con una velocidad de barrido de 25 mm/s y una ganancia de ECG de 5 a 20 mm/mV. Use la máxima ganancia de ECG posible que no dé...
  • Página 25 NOTA: No se admiten las ganancias de ECG > 20 mm/mV. Si, al anotarse con la máxima ganancia de 20 mm/mV, el pico de QRS no alcanza el límite mínimo (línea de puntos) del perfil coloreado más pequeño, ese complejo QRS se considera inaceptable. Figura 3.

  • Página 26: Determinación De Un Vector De Detección Aceptable

    Figura 4. Evaluación del complejo QRS Repita los pasos anteriores con todos los complejos QRS obtenidos con todos los cables de ECG de superficie en todas las posturas obtenidas. Determinación de un vector de detección aceptable Cada cable de ECG de superficie obtenido representa un vector de detección del sistema S-ICD. Evalúe cada cable de ECG de superficie independientemente para saber si es aceptable.

  • Página 27: Funcionamiento

    FUNCIONAMIENTO General El sistema S-ICD está diseñado para facilitar el uso y simplificar la agenda del paciente. El sistema de detección de arritmias emplea hasta dos zonas de frecuencia, y el dispositivo tiene una sola respuesta automática a una taquiarritmia ventricular detectada: una descarga bifásica de energía máxima, no programable de 80 J.

  • Página 28: Imagen Por Resonancia Magnética (Irm)

    Advertencias y precauciones del sistema S-ICD de RM condicional ADVERTENCIA: Los dispositivos EMBLEM S-ICD se consideran de RM condicional. A menos que se cumplan todas las condiciones de uso de IRM, no se cumplirán los requisitos de exploración por IRM de los pacientes de RM condicional.
  • Página 29 ADVERTENCIA: El programador se considera No Seguro en RM y debe permanecer fuera de la Zona III (y más allá) del sitio de IRM, tal como define el American College of Radiology Guidance Document for Safe MR Practices . El programador no debe llevarse bajo ninguna circunstancia a la sala en la que se encuentre el escáner para la IRM, a la sala de control ni a las zonas III o IV del área de IRM.

  • Página 30: Configuración De Detección Y Selección De Ganancia

    El dispositivo selecciona automáticamente un ajuste de ganancia adecuado durante el proceso de Configuración automática. La ganancia también puede seleccionarse manualmente, como se explica con mayor detalle en el Manual del usuario del programador EMBLEM S-ICD. Hay dos ajustes de ganancia: •...

  • Página 31: Detección De Taquiarritmias

    DETECCIÓN DE TAQUIARRITMIAS El dispositivo está diseñado para evitar la administración inadecuada de la terapia como resultado de la detección de ruidos o de varios recuentos de ciclos cardiacos individuales. Esto se consigue con un análisis automático de las señales detectadas, que incluye las fases de detección de sucesos, certificación y decisión. Fase de detección Durante la fase de detección, el dispositivo usa un umbral de detección para identificar los sucesos detectados.

  • Página 32: Análisis En La Zona De Descarga Condicional

    NOTA: Para asegurar la detección adecuada de FV, programe la Zona de descarga o la Zona de descarga condicional en 200 bpm o menos. NOTA: Las pruebas clínicas de la primera generación del sistema S-ICD puso manifiesto una reducción de las terapias inadecuadas al activar la Zona de descarga condicional antes de producirse el alta hospitalaria.

  • Página 33: Confirmación De La Carga

    Figura 6. Árbol de decisión para determinar las arritmias tratables en la Zona de descarga condicional En el caso de algunos pacientes, es posible que no se forme un patrón RSN durante la inicialización del dispositivo como resultado de la variabilidad de la señal cardiaca en las frecuencias cardiacas en reposo. En tal caso, el dispositivo emplea la morfología latido a latido y el análisis de ancho de QRS para la discriminación de la arritmia.

  • Página 34: Carga Smart

    La carga del condensador continúa hasta que este alcanza el voltaje previsto; en ese momento se realiza la reconfirmación. La reconfirmación se utiliza para asegurar que el ritmo tratable no haya finalizado espontáneamente durante el ciclo de carga. La reconfirmación requiere que los tres últimos intervalos consecutivos detectados (independientemente de si los intervalos son certificados o sospechosos) sean más rápidos que la zona de terapia más baja.

  • Página 35: Administración De Descarga Manual Y De Rescate

    programable de 50 bpm y durante un máximo de 30 segundos. La salida de estimulación se fija en 200 mA y emplea una forma de onda bifásica de 15 ms. La estimulación se inhibe si la frecuencia intrínseca es mayor de 50 bpm. Además, la estimulación post- descarga finaliza si se detecta una taquiarritmia o si se coloca un imán sobre el dispositivo durante el período de estimulación post-descarga.
  • Página 36 Este sistema de advertencia interna se activa automáticamente en el momento del implante. Una vez habilitado, el tono audible suena durante 16 segundos cada nueve horas, hasta que se resuelve el estado que produjo la activación. Si vuelve a aparecer el estado que produjo la activación, los tonos alertarán al paciente para que consulte al médico.

  • Página 37: Inducción De Arritmias

    IRM al paciente. Para obtener información adicional acerca del Tono audible, consulte la Guía técnica de IRM o póngase en contacto con Boston Scientific mediante la información que encontrará en la contraportada. Inducción de arritmias El dispositivo facilita la puesta a prueba, ya que tiene la capacidad de inducir una taquiarritmia ventricular. A través del programador, el sistema implantado puede brindar una salida de 200 mA a una frecuencia de 50 Hz.

  • Página 38: Almacenamiento Y Análisis De Datos

    15 no tratados, así como un máximo de 7 episodios de FA. Todos los dispositivos EMBLEM S-ICD almacenan episodios tratados o no tratados solo si progresan hasta el punto en el que se inicia la carga. Se registran y almacenan los episodios y las descargas de terapia administradas desde el último procedimiento de seguimiento y desde el implante inicial.
  • Página 39 El ECG subcutáneo puede capturarse en tiempo real en tiras de ritmo cuando el dispositivo está vinculado de manera activa a través de telemetría inalámbrica al programador. Para obtener más información, consulte el Manual del usuario del programador EMBLEM S-ICD. Marcas de tiras de ritmo del ECG subcutáneo El sistema proporciona anotaciones de ECG subcutáneo (Tabla 2 Marcas de ECG subcutáneo que se...
  • Página 40 programador (Figura 7 Marcas de la pantalla del programador en la página 36) y el informe impreso (Figura 8 Marcas anotadas en el informe en la página 37). Tabla 2. Marcas de ECG subcutáneo que se muestran en las pantallas del programador y en los informes impresos Descripción Marca...

  • Página 41: Af Monitor

    Figura 8. Marcas anotadas en el informe Datos del paciente El dispositivo puede almacenar los siguientes datos del paciente, que pueden recuperarse y actualizarse a través del programador: • Nombre del paciente • Nombre e información de contacto del médico •...

  • Página 42: Uso Del Imán Del Sistema S-Icd

    Uso del imán del sistema S-ICD El imán de Boston Scientific, modelo 6860 (el imán), es un accesorio no esterilizado que puede usarse para inhibir temporalmente la administración de la terapia por parte de un dispositivo, si es necesario. El imán de Cameron Health, modelo 4520, puede intercambiarse con el imán de Boston Scientific diseñado para este fin.
  • Página 43 segundos, el tono audible se detendrá, pero la terapia continuará inhibida a menos que se haya movido el imán. NOTA: En caso de que sea necesario confirmar la detención de la terapia una vez se haya detenido el tono audible, retire y vuelva a situar el imán para reactivar el tono audible. Este paso puede repetirse según sea necesario.
  • Página 44 Figura 10. Zona en la que la colocación del imán provocará muy probablemente la interrupción del tratamiento Uso del imán en pacientes en los que se sitúa a un nivel profundo el implante Tenga en cuenta lo siguiente al usar el imán en pacientes en los que el implante está ubicado a un nivel profundo: •...
  • Página 45 ADVERTENCIA: En los pacientes con colocación profunda del implante (mayor distancia entre el imán y el generador de impulsos), la aplicación del imán puede no favorecer la respuesta con imán. En ese caso, el imán no puede usarse para inhibir el tratamiento. Respuesta con imán y modo del generador de impulsos El efecto del imán sobre el generador de impulsos es diferente según el modo en el que se programe el generador de impulsos tal como se muestra en Tabla 3 Respuesta con imán en la página 41.

  • Página 46: Llave Dinamométrica Bidireccional

    2-56, tornillos prisioneros, y tornillos de éste y otros generadores de impulsos y accesorios de cables de Boston Scientific que tienen tornillos que giran libremente cuando están totalmente retraídos (estos tornillos tienen normalmente tapones de sellado blancos).

  • Página 47: Elementos Incluidos En El Envase

    Todos los componentes implantables S-ICD de Boston Scientific están diseñados para usarse solamente con el sistema S-ICD Boston Scientific o Cameron Health. No se ha probado la conexión de ningún componente del sistema S-ICD a un componente no compatible, y podría provocar que no se administre el tratamiento de desfibrilación que puede salvar la vida del paciente.
  • Página 48 Generalmente, el dispositivo y el electrodo se implantan de manera subcutánea en el área izquierda del tórax. Los instrumentos de implante de electrodos se usan para crear los túneles subcutáneos en los que se inserta el electrodo. La bobina de desfibrilación debe ubicarse paralela al esternón, cerca de la fascia profunda o en contacto con ella, debajo del tejido adiposo, aproximadamente a 1 o 2 cm de la línea esternal media (Figura 11 Colocación del sistema S-ICD (se muestra el modelo de electrodo 3501) en la página 44 y Figura 12 Capas de tejido subcutáneo en la página 45).
  • Página 49 [1] Piel, [2] hipodermis o tejido subcutáneo, [3] tejido adiposo, [4] fascia profunda, [5] tejido subfascial (músculo o hueso), [6] ubicación correcta de los túneles subcutáneos y del electrodo S-ICD Figura 12. Capas de tejido subcutáneo El generador de impulsos y el electrodo se pueden colocar empleando distintas técnicas. Para asegurar la colocación óptima del electrodo en el plano fascial, se deben tener en cuenta la preferencia del médico y la evaluación del paciente al escoger el método de implante.

  • Página 50: Comprobación Del Equipo

    Identifique el generador de impulsos que se va a implantar en la pantalla Lista de dispositivos y verifique que el informe del estado del generador de impulsos sea No implantado. Esto indica que el generador de impulsos está en Modo almacenamiento. Si no es así, póngase en contacto con Boston Scientific, cuya información encontrará en la contraportada.

  • Página 51: Creación De La Bolsa Para El Dispositivo

    Figura 13. Creación de la bolsa para el dispositivo Implante del electrodo EMBLEM S-ICD El generador de impulsos requiere un electrodo para la detección y el suministro de descargas. Los instrumentos de implante de electrodos se usan para crear los túneles subcutáneos en los que se inserta el electrodo.
  • Página 52 PRECAUCIÓN: Compruebe que el dispositivo esté en Shelf mode (modo Almacenamiento) o Tratamiento: Off para evitar la administración de descargas no deseadas al paciente o a la persona que manipule el dispositivo durante el procedimiento de implante. NOTA: Evite la penetración de sangre u otros líquidos corporales en el puerto de conexión del bloque conector del dispositivo.
  • Página 53 Figura 14. Inserción de la llave dinamométrica Estando colocada la llave dinamométrica en la posición ilustrada, introduzca totalmente el extremo terminal del electrodo en el puerto del electrodo. Sujete el electrodo cerca del conector e insértelo directamente en el puerto de conexión. El electrodo estará completamente insertado cuando pueda verse la punta del conector más allá...
  • Página 54 [1] Tornillo Figura 15. Conector de electrodos sin el electrodo insertado (vista desde arriba) [1] Punta del conector; [2] Tornillo; [3] Electrodo Figura 16. Conector de electrodos con el electrodo totalmente insertado (vista desde arriba) ADVERTENCIA: Manipule con cuidado el conector del electrodo. No toque directamente el conector con ningún instrumento quirúrgico, como conexiones para un ECG, pinzas hemostáticas, otras pinzas o clamps.
  • Página 55 ha ajustado previamente para aplicar la cantidad correcta de fuerza al tornillo prisionero; no es necesario girarla más ni aplicar más fuerza. Retire la llave dinamométrica. Traccione con cuidado del electrodo para comprobar que la conexión es firme. Si el terminal del electrodo no está bien sujeto, intente reposicionar el tornillo. Vuelva a insertar la llave dinamométrica como se ha descrito anteriormente y afloje el tornillo girando la llave lentamente en sentido antihorario hasta que el electrodo esté...

  • Página 56: Configuración Del Generador De Impulsos Con El Programador S-Icd, Modelo 3200

    Se debe ejecutar un breve proceso de configuración para que el dispositivo pueda administrar terapia manual o automática. Consulte el Manual del usuario del programador EMBLEM S-ICD, modelo 3200, para obtener más detalles. Este proceso puede realizarse automática o manualmente durante el procedimiento de implante, a pesar de que se recomienda la Configuración automática.

  • Página 57: Pruebas De Desfibrilación

    Podrá seguir una guía durante las pruebas de impedancia, la selección del vector de detección, la selección del ajuste de ganancia y la adquisición de un ECG subcutáneo de referencia. Durante la Configuración manual, el sistema también habilitará automáticamente SMART Pass si procede. Pruebas de desfibrilación Una vez que el dispositivo se ha implantado y programado en Tratamiento On, se pueden realizar las pruebas de desfibrilación.
  • Página 58 En cualquier momento antes de la administración de la terapia, se puede anular la energía programada al seleccionar el botón rojo Detener. Seleccione el botón Exit (Salir), para salir del proceso de inducción y regresar a la pantalla Main Menu (Menú...

  • Página 59: Cumplimentación Y Envío Del Formulario De Implantación

    Dentro de los diez días posteriores al implante, complete el formulario de Vigencia de la garantía y registro del cable, y envíe el original a Boston Scientific junto con copias del Informe sumario, los Informes de ECG subcutáneo capturados y el Informes de episodios impresas desde el programador. Esta información permite a Boston Scientific registrar todos los generadores de impulsos implantados y electrodos, así...

  • Página 60: Procedimientos De Seguimiento Posteriores Al Implante

    Además, también se encuentra disponible una Guía del paciente de IRM para la realización de exploraciones por IRM para los pacientes con un sistema S-ICD de RM condicional ImageReady. Si desea copias adicionales, póngase en contacto con Boston Scientific, cuya información encontrará en la contraportada.

  • Página 61: Explantación

    Explantación NOTA: Devuelva todos los generadores de impulsos y electrodos explantados a Boston Scientific. El análisis de los generadores de los impulsos y electrodos explantados puede proporcionar información útil para seguir mejorado la fiabilidad del sistema y las consideraciones a tener en cuenta sobre la garantía.

  • Página 62: Cómo Aflojar Tornillos Atascados

    No deje que entre líquido en el puerto de conexión del generador de impulsos. • Utilice un envase para la devolución de productos de Boston Scientific a fin de envasar correctamente el generador de impulsos o el electrodo y enviarlo a Boston Scientific. Cómo aflojar tornillos atascados Siga estos pasos para aflojar tornillos que estén atascados:...

  • Página 63: Cumplimiento De Las Comunicaciones

    INFORMACIÓN ADICIONAL Fiabilidad del producto El propósito de Boston Scientific es ofrecer dispositivos implantables de alta calidad y fiabilidad. Sin embargo, dichos dispositivos pueden presentar un mal funcionamiento que podría provocar la pérdida de terapia o alterar la capacidad para suministrarla. Este mal funcionamiento incluye, entre otras, las situaciones siguientes: •...

  • Página 64: Longevidad Del Generador De Impulsos

    A veces el mal funcionamiento de un dispositivo conlleva tener que enviar avisos de seguridad sobre el producto. Boston Scientific establece la necesidad de enviar avisos de seguridad del producto en función de la tasa de mal funcionamiento estimada y de la implicación clínica de este. Cuando Boston Scientific comunique la información de un aviso de seguridad de un producto, deberán tenerse en cuenta a la hora de tomar una...
  • Página 65 Tabla 4. Longevidad del dispositivo Cargas anuales de energía total Promedio de la longevidad prevista (años) 3 (Uso normal El número medio de cargas anuales de energía total visto en pruebas clínicas del sistema S-ICD de primera generación fue 3,3. NOTA: El consumo de energía de la tabla de longevidad se basa en principios eléctricos teóricos y solo se ha verificado a través de los bancos de pruebas.

  • Página 66: Identificador Radiográfico

    A209, A219 83,1 x 69,1 x 59,5 Conector SQ-1 12,7 S-ICD (no estándar) El generador de impulsos es compatible con todos los electrodos de Boston Scientific/Cameron Health. La superficie del electrodo de la carcasa del generador de impulsos mide 111,0 cm...
  • Página 67 Especificaciones de los materiales • Carcasa: titanio herméticamente sellado recubierto con nitruro de titanio • Bloque conector: polímero de tipo implantable • Alimentación: batería de litio-dióxido de manganeso; Boston Scientific; 400530 Tabla 6. Parámetros de dispositivo programable Parámetro Valores programables Valores nominales (de fábrica)

  • Página 68: Terapia De Descarga

    Tabla 6. Parámetros de dispositivo programable (continúa) Parámetro Valores programables Valores nominales (de fábrica) Duración de la protección 6, 9, 12, 24 IRM (horas) Configurar la función de tono Habilitar tono audible, Inhabilitar tono audible Tono audible audible habilitado Disponible en EMBLEM MRI S-ICD (modelo A219). Tabla 7.

  • Página 69: Estimulación Post-Descarga

    Tabla 8. Parámetros no programables (estimulación post-descarga) Parámetro Valor ESTIMULACIÓN POST-DESCARGA Frecuencia 50 bpm Salida de estimulación 200 mA Ancho impulso (cada fase) 7,6 ms Forma de onda Bifásica Polaridad (primera fase) Estándar: Bobina de fase 1 (+) Modo Estimulación inhibida Duración 30 s Período de cegamiento post-estimulación/...

  • Página 70: Detección

    Tabla 9. Parámetros de dispositivo no programables (detección/discriminación de ritmo, inducción a la fibrilación, detección, programa de reforma de condensadores, sistema de advertencia interna) (continúa) Parámetro Valor Frecuencia 50 Hz Salida 200 mA Duración tras la activación 10 s DETECCIÓN Umbral de detección mínima 0,08 mV PROGRAMA DE REFORMA DE CONDENSADORES...
  • Página 71 Tabla 10. Parámetros de los datos de episodios (continúa) Parámetro Valor Episodios de FA 7 almacenados Duración máxima por episodio de 128 s ECG subcutáneo Disponible en EMBLEM MRI S-ICD (modelo A219). Tabla 11. Información almacenada del paciente Información del paciente (datos almacenados) Nombre del paciente Nombre del médico Información de contacto del médico...

  • Página 72: Definiciones De Los Símbolos De La Etiqueta Del Envase

    NOTA: Las especificaciones también se aplican al imán Cameron Health, modelo 4520. Definiciones de los símbolos de la etiqueta del envase Los siguientes símbolos se pueden utilizar en el envase y el etiquetado. Tabla 13. Símbolos del envase Símbolo Descripción Esterilizado con óxido de etileno Fecha de fabricación Representante autorizado en la Comunidad...
  • Página 73 Tabla 13. Símbolos del envase (continúa) Símbolo Descripción Consulte las instrucciones de uso en este sitio web: www.bostonscientific-elabeling.com Documentación incluida Contenido del envase No reesterilizar No reutilizar No utilizar si el envase está dañado Fabricante RM Condicional Conector SQ-1 S-ICD (no estándar) Marca de cumplimiento de las normas de comunicaciones por radio de Nueva Zelanda...

  • Página 74: Interacción Del Sistema S-Icd Y El Marcapasos

    Tabla 13. Símbolos del envase (continúa) Símbolo Descripción Marca de cumplimiento de comunicaciones por radio de la Australian Communication and Media Authority (ACMA) Telemetría RF Dispositivo sin recubrimiento Generador de impulsos Llave dinamométrica Marca CE de conformidad con la identificación del organismo notificado que autoriza el uso de la marca Dirección del patrocinador australiano...

  • Página 75: Información Sobre La Garantía

    Información sobre la garantía Hay disponible una copia del certificado de garantía limitada del generador de impulsos en www. bostonscientific.com. Para solicitarla, póngase en contacto con Boston Scientific, cuya información encontrará en la contraportada.
  • Página 78 Free Phone 1 800 676 133 Free Fax 1 800 836 666 www.bostonscientific.com 1.800.CARDIAC (227.3422) +1.651.582.4000 © 2018 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 359481-058 ES Europe 2019-11 Authorized 2016 (EMBLEM MRI S-ICD); 2015 (EMBLEM S-ICD) *359481-058*...

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