Masimo Radius PPG Instrucciones De Uso
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Radius PP G ™
Chip and Receiver
© 2019 Masimo Corporation
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Resumen de contenidos para Masimo Radius PPG

  • Página 1 Swedish 23-26 Dutch 27-30 Danish 31-34 Portuguese 35-38 Chinese 39-42 Japanese 43-46 Finnish 47-50 Norwegian 51-54 Czech 55-58 Hungarian 59-62 Polish 63-66 Romanian 67-70 Slovak 71-74 Turkish 75-78 Greek 79-82 Russian 83-86 Korean 87-90 Arabic 94-91 © 2019 Masimo Corporation...
  • Página 2 Fig. 1 Fig. 3 Fig. 2 Fig. 4 Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8 Fig. 9 Fig. 10 10353C-eIFU-1219...
  • Página 3 • When using Radius PPG, relocate the devices away from sources that may interfere with the Bluetooth connection. The presence of other devices that may create radio frequency interference (RFI) may result in loss of Quality of Service (see Specifications for details) of the Bluetooth connection. Devices that may cause RFI include but are not limited to the following: electrocautery equipment, diathermy equipment, other cellular telephones, wireless PC and tablets, pagers, RFID devices, MRI, and electromagnetic security systems.

  • Página 4: Environmental Specifications

    0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging from 70% to 100%. The Masimo SET Technology has been validated for pulse rate accuracy for the range of 25–240 bpm in bench top testing against a Biotek Index 2 simulator and Masimo’s simulator with signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging from 70% to 100%.

  • Página 5: Warranty Exclusions

    WARRANTY Masimo warrants to the initial buyer only that these products, when used in accordance with the directions provided with the Products by Masimo, will be free of defects in materials and workmanship for a period of six (6) months. Single use products are warranted for single patient use only.
  • Página 6 Note: eIFU is not available in enclosure is tilted immersion in water all countries. at 15 degrees Patents: http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPG is a trademark of Masimo Corporation. Masimo, SET, X-Cal, and are federally registered trademarks of Masimo Corporation. 10353C-eIFU-1219...
  • Página 7 • Capteur adhésif Radius PPG (livré séparément, voir Mode d’emploi du capteur adhésif Radius PPG). Radius PPG est un capteur sans fil destiné à être utilisé avec des appareils contenant la technologie Masimo MX version 7.14.8.x. ou plus. Pour plus d’informations sur la compatibilité...

  • Página 8: Spécifications Environnementales

    étude contrôlée. La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision au repos au cours d’études sur du sang humain prélevé chez des volontaires adultes sains de sexes masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur les effets d’une hypoxie induite dans une plage de 70–100 % de SpO comparativement à...

  • Página 9: Exclusions De Garantie

    TOUTE AUTRE GARANTIE ORALE, EXPRESSE OU TACITE, NOTAMMENT, SANS RESTRICTION, TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU DE CONVENANCE À UN USAGE PARTICULIER. LA SEULE OBLIGATION DE MASIMO ET LE SEUL RECOURS DE L’ACHETEUR EN CAS DE RUPTURE DE GARANTIE SERONT, AU CHOIX DE MASIMO, LA RÉPARATION OU LE REMPLACEMENT DU PRODUIT.
  • Página 10 à 15 degrés Brevets : http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPG est une marque de commerce de Masimo Corporation. Masimo, SET, X-Cal et sont des marques déposées de Masimo Corporation sur le plan fédéral. 10353C-eIFU-1219...
  • Página 11 Technologie). Das Verlassen dieses Bereichs kann zu einem Verlust der Verbindung zum Host-Gerät führen. • Wenn Sie Radius PPG verwenden, halten Sie die Geräte von Quellen fern, durch die die Bluetooth-Verbindung gestört werden kann. Das Vorhandensein anderer Geräte, die eine Hochfrequenzstörung verursachen können, kann zu einem Verlust der Dienstqualität (Quality of Service) der Bluetooth- Verbindung führen (Details siehe Spezifikationen).
  • Página 12 Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie wurde für eine Pulsfrequenz-Genauigkeit im Bereich von 25–240 bpm durch Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo-Simulator bei Signalstärken von über 0,02 % und einer prozentualen Übertragung von mehr als 5 % für Sättigungen im Bereich von 70 bis 100 % validiert.
  • Página 13 HINGEWIESEN WURDE. FÜR DIE SICH UNTER VERTRAG, GEWÄHRLEISTUNG ODER AUS UNERLAUBTEN BZW. SONSTIGEN HANDLUNGEN ERGEBENDEN ANSPRÜCHE HAFTET MASIMO IN JEDEM FALL NUR IN HÖHE DES BETRAGES, DER VOM KUNDEN FÜR DAS BETREFFENDE PRODUKT GEZAHLT WURDE. UNTER KEINEN UMSTÄNDEN IST MASIMO FÜR SCHÄDEN IN VERBINDUNG MIT EINEM PRODUKT HAFTBAR, DAS WIEDERAUFBEREITET, ÜBERARBEITET ODER RECYCELT WURDE.
  • Página 14 Gehäuse um 15 Grad Hinweis: eIFU ist nicht in allen Ländern verfügbar. Eintauchens in Wasser geneigt ist Patente: http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPG ist eine Marke der Masimo Corporation. Masimo, SET, X-Cal und sind in den USA eingetragene Marken der Masimo Corporation. 10353C-eIFU-1219...
  • Página 15 • Quando si utilizza Radius PPG, spostare i dispositivi lontano da fonti che potrebbero interferire con la connessione Bluetooth. La presenza di altri dispositivi che possono creare interferenze in radiofrequenza (RFI) può...

  • Página 16: Specifiche Ambientali

    La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione in assenza di movimento in studi con sangue umano prelevato da volontari adulti sani, di entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata valutata l’ipossia indotta nell’intervallo del 70–100% di SpO con un co-ossimetro di laboratorio.

  • Página 17: Distanze Di Separazione Raccomandate

    GARANZIA Masimo garantisce solo all’acquirente originale che questi prodotti, se usati in conformità alle istruzioni fornite con i Prodotti da Masimo, sono privi di difetti dei materiali e di fabbricazione per un periodo di sei (6) mesi. I prodotti monouso sono garantiti solo per l’utilizzo monopaziente.
  • Página 18 15° dalla verticale disponibili in tutti i Paesi. temporanea in acqua Brevetti: http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPG è un marchio commerciale di Masimo Corporation. Masimo, SET, X-Cal e sono marchi registrati a livello federale di Masimo Corporation. 10353C-eIFU-1219...

  • Página 19: Descripción

    • Cuando esté usando Radius PPG, reubique los dispositivos fuera de ese rango de modo que queden lejos de fuentes que pudieran interferir en la conexión por Bluetooth.

  • Página 20: Guía De Indicadores Luminosos

    La tecnología Masimo SET se ha validado para obtener resultados precisos de perfusión baja en pruebas de laboratorio en comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal mayores que el 0,02 % y un % de transmisión mayor que el 5 % para saturaciones que varían entre el 70 % y el 100 %.

  • Página 21: Información Sobre Tecnología Inalámbrica

    Masimo garantiza únicamente al comprador original que estos productos, si se usan en conformidad con las instrucciones proporcionadas con los productos de Masimo, estarán libres de defectos en los materiales y la mano de obra durante un período de seis (6) meses. Los productos de uso único están garantizados solo para su uso en un solo paciente.

  • Página 22: Distancia De Separación Recomendada

    15 grados. en agua. disponibles en todos los países. Patentes: http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPG es una marca comercial de Masimo Corporation. Masimo, SET, X-Cal y son marcas comerciales registradas a nivel federal de Masimo Corporation. 10353C-eIFU-1219...
  • Página 23 • Radius PPG självhäftande sensor (levereras separat, se bruksanvisningen för Radius PPG självhäftande sensor) Radius PPG är en trådlös sensor för användning med enheter som innehåller Masimo technology MX version 7.14.8. x. eller högre. Rådfråga tillverkarna av de enskilda enheterna om kompatibiliteten för specifika enhets- och sensormodeller. Varje enhetstillverkare ansvarar för att fastställa huruvida deras enhet är kompatibel med respektive sensormodell.

  • Página 24: Batteriets Livslängd

    Masimo SET-tekniken har validerats för precision vid vila i studier av humant blod på friska vuxna manliga och kvinnliga frivilliga med ljus till mörk hudpigmentering i studier av inducerad hypoxi inom området 70 %–100 % SpO jämfört med en CO-oximeter i laboratorium.

  • Página 25: Undantag Från Garantin

    GARANTI Masimo garanterar endast den ursprungliga köparen att dessa produkter, när de används enligt de anvisningar från Masimo som medföljer produkterna, är fria från fel i material och utförande i sex (6) månader. Produkter för engångsbruk ska (enligt garantin) endast användas med en patient.
  • Página 26 är inte i vatten tillgängligt i alla länder. Patent: http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPG är ett varumärke som tillhör Masimo Corporation. Masimo, SET, X-Cal och är varumärken som registrerats i USA och som tillhör Masimo Corporation. 10353C-eIFU-1219...

  • Página 27: Contra-Indicaties

    • Radius PPG kleefsensor (apart verzonden, zie Gebruiksaanwijzing voor de Radius PPG kleefsensor) De Radius PPG is een draadloze sensor voor gebruik met apparaten die voorzien zijn van Masimo-technologie MX versie 7.14.8.x. of hoger. Neem contact op met de fabrikant van het apparaat over de compatibiliteit van een bepaald apparaat of sensormodel. Iedere apparaatfabrikant moet voor elk apparaat bepalen of het compatibel is met de verschillende sensormodellen.

  • Página 28: Levensduur Van De Batterij

    De nauwkeurigheid van Masimo SET-technologie is gevalideerd voor de hartfrequentie in het bereik van 25-240 bpm in benchtoptests en daarin vergeleken met een Biotek Index 2-simulator en de Masimo-simulator met signaalsterkte van ten hoogste 0,02% en een transmissie van ten hoogste 5% bij een verzadiging van 70% tot 100%.

  • Página 29: Aanbevolen Scheidingsafstanden

    GARANTIE Masimo biedt alleen de eerste koper de garantie dat dit product, indien gebruikt volgens de bij de producten van Masimo meegeleverde aanwijzingen, geen gebreken zal vertonen qua materialen en uitvoering gedurende een periode van zes (6) maanden. De producten voor eenmalig gebruik hebben slechts een garantie voor gebruik bij één patiënt.
  • Página 30 Opmerking: Er is geen waterdruppels wanneer tijdelijke onderdompeling elektronische gebruiksaanwijzing de behuizing 15 graden beschikbaar voor alle landen. in water wordt gekanteld Octrooien: http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPG is een handelsmerk van Masimo Corporation. Masimo, SET, X-Cal en zijn federaal gedeponeerde handelsmerken van Masimo Corporation. 10353C-eIFU-1219...
  • Página 31 • Ved brug af flere Radius PPG-sensorer skal parringen gentages før monitorering for at sikre korrekt trådløs forbindelse. • Ved brug af Radius PPG skal den opbevares inden for det anbefalede område fra den tilsluttede vært (se oplysningerne om trådløs teknologi for at få flere oplysninger).
  • Página 32 Masimo SET-teknologien er blevet valideret for nøjagtighed i forbindelse med lav perfusion i test med en Biotek Index 2-simulator og Masimos simulator med signalstyrker på over 0,02 % og en transmission på over 5 % for mætninger fra 70 % til 100 %.
  • Página 33 GARANTI Masimo garanterer kun over for den første køber, at disse produkter, hvis de anvendes i henhold til anvisningerne, som leveres af Masimo sammen med produkterne, er fri for håndværksmæssige defekter eller materialefejl i en periode på seks (6) måneder. For engangsprodukter er der kun garanti ved anvendelse til en enkelt patient.
  • Página 34 Bemærk! eIFU er ikke tilgængelig effekterne af midlertidig når indkapslingen vender nedsænkning i vand 15 grader på skrå i alle lande. Patenter: http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPG er et varemærke tilhørende Masimo Corporation. Masimo, SET, X-Cal og er amerikansk registrerede varemærker, der tilhører Masimo Corporation. 10353C-eIFU-1219...
  • Página 35 • Recetor adesivo Radius PPG (enviado separadamente, consulte as Instruções de utilização do sensor adesivo Radius PPG) O Radius PPG é um sensor sem fios para utilizar com dispositivos com tecnologia MX da Masimo, versão 7.14.8.x. ou superior. Consulte o fabricante do dispositivo relevante para obter informações acerca da compatibilidade de dispositivos e modelos de sensor específicos.

  • Página 36: Guia Do Indicador De Luz

    A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão da frequência de pulso no intervalo entre 25–240 bpm em testes de bancada em comparação com um simulador Biotek Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%.

  • Página 37: Exclusões De Garantia

    A Masimo garante ao comprador inicial unicamente que estes produtos, quando utilizados de acordo com as instruções fornecidas em conjunto com os produtos pela Masimo, estarão livres de defeitos de material e de fabrico durante um período de seis (6) meses. A garantia para os produtos de utilização única apenas abrange a utilização única em pacientes.
  • Página 38 água a 15 graus em todos os países. Patentes: http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPG é uma marca comercial da Masimo Corporation. Masimo, SET, X-Cal e são marcas comerciais registadas federais da Masimo Corporation. 10353C-eIFU-1219...
  • Página 39 Radius PPG 由以下三个部分组成： • Radius PPG 无线接收器 • Radius PPG 可重复使用型芯片 • Radius PPG 黏附式传感器 （单独发货， 参见 Radius PPG 黏附式传感器的使用说明） Radius PPG 是一个无线传感器， 与采用 Masimo 技术的 MX 版本7.14.8.x. 或更高版本的设备搭配使用。 关于具体设备和传感器型号的兼容性问题， 请咨询各设 备制造商。 各设备制造商均有责任确定自己的设备是否与不同型号的传感器相兼容。 警告、 警示和注意 • 不要将传感器组件留在儿童周围且无人看管。 小物件可能会造成窒息危险。 • 为确保持续监测， 应定期检查无线连接。...
  • Página 40 通过对具有浅度至深度皮肤色素沉着的健康成年男性和女性志愿者进行 70-100% SpO 范围内诱导性缺氧人体血液研究， 在对测试者每秒施加 2 至 4 Hz 的 频率、 1 至 2 cm 幅度的磨擦和敲击运动以及 1 至 5 Hz 的频率、 2 至 3 cm 幅度的非重复运动情况下， 并对照实验室碳氧血氧仪， 证实了 Masimo SET 技术在运动 情况下的测量是精确的。 3 通过与 Biotek Index 2 模拟器和 Masimo 模拟器进行高标准对照测试， 饱和度在 70% 到 100% 范围情况下 Masimo SET 技术在信号强度上要大 0.02%， 在传输百...
  • Página 41 • 增加设备与接受器之间的间距。 • 如需帮助， 请咨询经销商或经验丰富的无线电/电视技术人员。 射频辐射暴露声明： 本设备无需进行针对不受控环境设定的 FCC 射频辐射暴露测试。 注意： 建议用户将高功率雷达分配为 5250-5350 MHz 和 5650-5850 MHz 频段的主要用户 （即优先用户） ， 这些雷达可能对 LE-LAN 设备造成干扰和/或破坏 射频辐射暴露声明： Radius PPG 接收器无需遵循针对不受控环境设定的 IC RSS 102 射频辐射暴露限制。 保修 Masimo 仅向最初购买者担保， 这些产品只要按照 Masimo 产品随附的说明使用， 即可保证在六 (6) 个月内无任何材料和工艺上的缺陷。 单次使用的产品只能 用于单个患者。...
  • Página 42 联邦通信委员会 (FCC) 许可 确定装置已经注册为无线电设备 访问 http://www.Masimo.com/ 防止直径 1.0 毫米及以上的 当外壳倾斜 15 度时， 防止直径 TechDocs 获取电子格式的说明书/ 固体异物进入， 并防止短时 12.5 毫米及以上的固体异物进 使用说明/手册 浸水的影响 入， 并防垂直落下的水滴 注意： 并非所有国家/地区都提供电子 使用说明书。 专利：http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPG 是 Masimo Corporation 的商标。 Masimo、SET、X-Cal 和 是 Masimo Corporation 的联邦注册商标。 10353C-eIFU-1219...
  • Página 43 • 大人の監視のない場所で、 子供の手の届く範囲にセンサ部品を置かないでください。 小さな部品による窒息のおそれがあります。 • モニタリングが継続的に行われるようにするため、 ワイヤレス接続を定期的に確認して ください。 • 複数のRadius PPGセンサを使用する場合、 モニタリングの前にペアリングを複数回行って、 適切なワイヤレス接続を確保します。 • Radius PPGの使用にあたっては、 接続されたホストからの推奨範囲内で使用して ください （詳細は 「ワイヤレス技術情報」 を参照） 。 この範囲外では、 ホスト装置と 接続できなくなる場合があります。 • Radius PPGの使用にあたっては、 Bluetooth接続を妨害する可能性のあるものから本装置を離して配置してください。 無線周波妨害 （RFI） を起こす可能性のある 装置が他にあると、 Bluetooth接続のサービス品質 （詳細は 「仕様」 を参照） が失われる場合があります。 無線周波妨害を引き起こす可能性のある装置は、 電気焼...
  • Página 44  Masimo SETテク ノロジは、 ヒトの血液研究において体動がある場合の精度について検証済みです。 この検証は、 研究用COオキシメータを使用し、 明色皮膚およ び暗色皮膚を持つ健康な成人男女のボランティアを対象に行われました。 検証では、 70～100%のSpO 範囲での誘発性低酸素症の研究において、 1～2 cmの振 幅での摩擦動作および軽く たたく動作 （2～4 Hz） 、 そして2～3 cmの振幅での非反復的運動 （1～5 Hz） を実施しました。 Masimo SETテク ノロジは、 低灌流時の精度についてBiotek Index 2シミュレータとのMasimoのシミュレータをベンチ トップ比較し、 0.02%以上の信号強度および 5%以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は70～100%でした。 Masimo SETテク ノロジは、 脈拍数の精度 （25～240脈拍/分） についてBiotek Index 2シミュレータとのMasimoのシミュレータをベンチ トップ比較し、 0.02%上の信号 強度および5%以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は70～100%でした。 新生児用センサおよび早産児用センサの酸素飽和精度は、 成人ボランティアで検証され、 胎児性ヘモグロビンの特性として1%加算されています。 環境仕様 保管/運搬温度範囲 周囲温度 -40～+70°C 動作温度...
  • Página 45 • 本機器と受信装置との間隔を広げる。 • 販売店、 または経験豊富なラジオやテレビの技術者に問い合わせる。 高周波被曝に関する情報 ： 本機器は、 制御されていない環境に対して規定されたFCC RF被曝試験の適用を免除されています。 注記 ： 周波数帯域5,250～5,350 MHzおよび5,650～5,850 MHzの主たる利用者 (優先ユーザー) として高出力レーダーが割り当てられており、 これらのレーダー がLE-LAN機器に干渉や損傷を与える可能性があります。 高周波被曝に関する情報 ： Radius PPG受信装置は、 制御されていない環境に対して規定されたIC RSS 102 RF被曝制限の適用を免除されています。 保証 Masimoの製品に添付されている使用説明書に従って使用した場合、 購入者に対して、 材料および仕上がりに瑕疵がないことを、 6ヶ月間保証します。 単一使用 製品は、 単一患者への使用に対してのみ保証が適用されます。 上記は、 MASIMOが販売した製品に対して適用される、 購入者に対する唯一かつ排他的な保証です。 MASIMOは、 市場性および特定の目的への適合性を含め...
  • Página 46 警告 Bluetooth 米国連邦通信委員会 （FCC） 無線デバイスとして登録されている装置 CX-2108A 2/13 われもの、 取り扱い注意 認可 を特定します 手順/使用方法/マニュアルは、 電子形式 直径1.0mm以上の固形 直径12.5mm以上の固形異物 で入手できます 異物に対する保護、 および に対する保護、 およびエンクロ （http://www.Masimo.com/TechDocs） 一時的な水への浸漬に対 ージャの傾きが15度の場合の 注記 ： 電子取扱説明書は、 すべての国で する保護 水滴などの落下に対する保護 使用できるわけではありません。 特許 ：http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPGはMasimo Corporationの商標です。 Masimo、SET、X-Cal、 および は米国Masimo Corporationの登録商標です。 10353C-eIFU-1219...
  • Página 47 • itsekiinnittyvä Radius PPG -anturi (toimitetaan erikseen, katso itsekiinnittyvän Radius PPG -anturin käyttöohjeita). RADIUS PPG on langaton anturi käyttöön sellaisten laitteiden kanssa, joissa on Masimo MX -tekniikan versio 7.14.8.x. tai uudempi. Saat tietoja yksittäisten laitteiden ja anturimallien yhteensopivuudesta laitteiden valmistajilta. Kunkin laitevalmistajan vastuulla on määrittää, ovatko eri anturimallit yhteensopivia valmistajan laitteen kanssa.
  • Página 48 2–4 Hz:n taajuudella ja 1–2 cm:n amplitudilla sekä ei-toistuvalla liikkeellä 1–5 Hz:n taajuudella ja 2–3 cm:n amplitudilla. Masimo SET -tekniikan heikon perfuusion tarkkuus on vahvistettu vertaamalla sitä laboratoriotesteissä Biotek Index 2 -simulaattoriin ja Masimon simulaattoriin yli 0,02 %:n signaalinvoimakkuuksilla ja yli 5 %:n siirtymällä saturaatioalueella 70–100 %.
  • Página 49 Kertakäyttöisten tuotteiden takuu kattaa käytön vain yhdellä potilaalla. EDELLÄ OLEVA TEKSTI ON AINOA TAKUU, JONKA MASIMO MYÖNTÄÄ TUOTTEEN OSTAJALLE. MASIMO KIELTÄÄ KAIKKI MUUT, SUULLISET, NIMENOMAISET JA HILJAISET TAKUUT, MUKAAN LUKIEN MM. MYYNTIKELPOISUUTTA JA TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT. MASIMON AINOA VELVOLLISUUS JA OSTAJAN AINOA KORVAUSVAATIMUS MINKÄ...
  • Página 50 Huomautus: sähköinen käyttöohje ei ollessa kallistettuna korkeintaan ole saatavilla kaikissa maissa. vaikutuksia vastaan 15 asteen kulmaan Patentit: http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPG on Masimo Corporationin tavaramerkki. Masimo, SET, X-Cal ja ovat Masimo Corporationin Yhdysvalloissa rekisteröimiä tavaramerkkejä. 10353C-eIFU-1219...
  • Página 51 • Radius PPG selvklebende sensor (sendes separat, se bruksanvisningen til Radius PPG selvklebende sensor) Radius PPG er en trådløs sensor til bruk med enheter som inneholder Masimo-teknologi MX versjon 7.14.8.x. eller nyere. Kontakt produsenten av hver enhet for å få...
  • Página 52 Masimo SET-teknologien er blitt validert for nøyaktighet ved forhold uten bevegelse i studier av humant blod hos friske voksne frivillige menn og kvinner med lyst til mørkt pigmentert hud i studier med indusert hypoksi i området 70–100 % SpO mot et laboratorie-CO-oksymeter.

  • Página 53: Anbefalt Separasjonsavstand

    GARANTI Masimo garanterer overfor den opprinnelige kjøperen alene at disse produktene, når de brukes i henhold til instruksjonene som følger med produktene fra Masimo, vil være fri for material- og produksjonsfeil i en periode på seks (6) måneder. Engangsprodukter er kun garantert for engangsbruk.
  • Página 54 15 grader ikke tilgjengelig i alle land. Patenter: http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPG er et varemerke som tilhører Masimo Corporation. Masimo, SET, X-Cal og er registrerte varemerker som tilhører Masimo Corporation. 10353C-eIFU-1219...
  • Página 55 • Nalepovacího senzoru Radius PPG (dodává se samostatně, viz Pokyny k použití nalepovacího senzoru Radius PPG) Radius PPG je bezdrátový senzor určený k  použití se zařízeními využívajícími technologii Masimo MX verze 7.14.8.x. nebo vyšší. Informace o  kompatibilitě jednotlivých modelů zařízení a senzorů vám poskytnou výrobci daných produktů. Každý výrobce je povinen stanovit, zda je jeho zařízení kompatibilní s konkrétním modelem senzoru.

  • Página 56: Okolní Podmínky

    ± A referenčních měření. Přesnost technologie Masimo SET byla ověřena v klidu ve studiích s lidskou krví od zdravých dospělých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví se světlou až tmavou pigmentací kůže v rámci studií indukované hypoxie v rozsahu 70–100 % SpO ve srovnání...
  • Página 57 Společnost Masimo poskytuje záruku pouze původnímu kupujícímu tohoto produktu, a to pouze pokud je produkt používán v souladu s pokyny dodávanými s produkty společnosti Masimo. Společnost zaručuje, že se u produktu po dobu šesti (6) měsíců neprojeví vady materiálu ani zpracování. Na produkty na jedno použití se vztahuje záruka pouze při použití u jednoho pacienta.
  • Página 58 Poznámka: Elektronické pokyny přechodného ponoření k použití nejsou k dispozici pro kryt nakloněn v úhlu 15 stupňů do vody všechny země. Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPG je ochranná známka společnosti Masimo Corporation. Masimo, SET, X-Cal a jsou federálně registrované ochranné známky společnosti Masimo Corporation. 10353C-eIFU-1219...
  • Página 59 • Radius PPG öntapadó érzékelő (külön szállítva, lásd a Radius PPG öntapadó érzékelő használati utasítását) A Radius PPG a 7.14.8.x. vagy annál újabb verziójú Masimo MX technológiát alkalmazó eszközökkel történő használatra tervezett vezeték nélküli érzékelő. Az egyes készülék- és érzékelőtípusokkal való kompatibilitásért forduljon a megfelelő készülék gyártójához. A készülékek gyártóinak a felelőssége annak meghatározása, hogy az általuk gyártott készülék kompatibilis-e az egyes érzékelőtípusokkal.

  • Página 60: Akkumulátor Élettartama

    összevetve. A Masimo SET technológiának a mozgással járó helyzetekben jellemző pontosságát 2–4  Hz frekvenciájú, 1–2  cm amplitúdójú dörzsölő és érintő mozgások esetén, valamint nem ismétlődő, 1–5 Hz frekvenciájú, 2–3 cm amplitúdójú mozgások esetén, fehértől sötétig terjedő bőrpigmentációjú, egészséges önkéntes felnőtt férfiakon és nőkön végzett emberi vérvizsgálatokkal validálták, mesterségesen előidézett oxigénhiányos állapotban, 70–100% SpO...
  • Página 61 JÓTÁLLÁS A Masimo kizárólag az első vevő számára garantálja, hogy a termékek a Masimo termékekhez mellékelt használati utasítás alapján történő felhasználás esetén hat (6) hónapig gyártási és anyaghibáktól mentesek maradnak. Az egyszer használatos termékekre vonatkozó jótállás csak egy betegnél történő felhasználás esetén érvényes.
  • Página 62 útmutató) nem áll szemben, amikor a készülék 15 fokban döntött rendelkezésre minden országban. Szabadalmak: http://www.masimo.com/patents.htm A Radius PPG a Masimo Corporation védjegye. A Masimo, a SET, az X-Cal és a a Masimo Corporation szövetségileg bejegyzett védjegye. 10353C-eIFU-1219...
  • Página 63 Urządzenia z technologią Masimo mogą być stosowane tylko z czujnikami i kablami Masimo. PRZECIWWSKAZANIA Stosowanie czujników Radius PPG jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy wykazują reakcje alergiczne na produkty wykonane z gumy piankowej i (lub) taśmę samoprzylepną. OPIS Czujnik Radius PPG składa się...

  • Página 64: Warunki Środowiskowe

    Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności częstości tętna w zakresie 25–240 ud./min w warunkach testowych w porównaniu z symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % przesyłania ponad 5% dla wartości saturacji od 70 do 100%. Dokładność pomiaru saturacji czujników u noworodków i wcześniaków zwalidowano na dorosłych ochotnikach, a do wyników dodano 1% w celu uwzględnienia właściwości hemoglobiny płodowej.
  • Página 65 IC RSS 102, określonym dla środowiska niekontrolowanego. GWARANCJA Firma Masimo gwarantuje pierwotnemu nabywcy wyłącznie to, że niniejsze produkty stosowane zgodnie z instrukcjami dołączonymi do produktów firmy Masimo będą wolne od wad materiałowych i wykonawczych przez okres sześciu (6) miesięcy. Produkty jednorazowego użytku są objęte gwarancją dotyczącą wyłącznie użytku przez jednego pacjenta.
  • Página 66 Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPG jest znakiem towarowym firmy Masimo Corporation. Masimo, SET, X-Cal i są zastrzeżonymi przez prawo federalne znakami towarowymi firmy Masimo Corporation. 10353C-eIFU-1219...
  • Página 67 • Senzorul adeziv Radius PPG (furnizat separat; consultați instrucțiunile de utilizare pentru senzorul adeziv Radius PPG) Radius PPG este un senzor fără fir destinat utilizării cu produsele cu tehnologie Masimo, versiunea MX 7.14.8.x. sau mai nouă. Pentru informații privind compatibilitatea dintre modele specifice de dispozitive și senzori, contactați producătorii individuali de dispozitive.

  • Página 68: Specificații Legate De Mediu

    Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia în caz de perfuzare slabă prin testare pe bancuri de încercare, comparând rezultatele obținute cu un simulator Biotek Index 2 și simulatorul Masimo, cu intensități ale semnalului mai mari de 0,02% și o transmitere mai mare de 5% pentru saturații cuprinse în intervalul de la 70% până...

  • Página 69: Distanțele De Separare Recomandate

    ÎN NICIUN CAZ, COMPANIA MASIMO NU POATE FI TRASĂ LA RĂSPUNDERE DE CĂTRE CUMPĂRĂTOR SAU DE CĂTRE ORICE ALTĂ PERSOANĂ PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE ACCIDENTALE, SPECIALE, DIRECTE SAU INDIRECTE (INCLUSIV PIERDEREA PROFITULUI, DAR FĂRĂ LIMITARE LA ACEASTA), CHIAR DACĂ I-A FOST ADUSĂ...
  • Página 70 în apă. este înclinată la 15 grade. în toate țările. Brevete: http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPG este o marcă comercială deținută de compania Masimo Corporation. Masimo, SET, X-Cal și sunt mărci comerciale înregistrate federal, deținute de Masimo Corporation. 10353C-eIFU-1219...
  • Página 71 Informácie o bezdrôtovej technológii); Premiestnenie z tohto rozsahu môže spôsobiť stratu spojenia s hostiteľským zariadením. • Ak používate systém Radius PPG, umiestnite zariadenia dostatočne ďaleko od zdrojov, ktoré by mohli rušiť spojenie Bluetooth. Prítomnosť iných zariadení, ktoré môžu spôsobujú rádiofrekvenčné rušenie (RFI) môže mať za následok zníženie kvality služby (podrobné informácie nájdete v časti Špecifikácie) spojenia Bluetooth.

  • Página 72: Životnosť Batérie

    0,02 % a podiele prenosu vyššom ako 5 % pri saturáciách v rozsahu od 70 do 100 %. Presnosť technológie Masimo SET pri meraní srdcovej frekvencie v rozsahu 25 – 240 bpm bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru Biotek Index 2 a simulátoru od spoločnosti Masimo pri signáloch s intenzitou vyššou ako 0,02 % a podiele prenosu vyššom ako 5 % pri saturáciách v rozsahu od 70 do 100 %.

  • Página 73: Vylúčenie Záruky

    ZÁRUKA Spoločnosť Masimo zaručuje iba pôvodnému kupujúcemu, že ak sa tieto výrobky používajú v súlade s pokynmi, ktoré k nim dodala spoločnosť Masimo, nevyskytnú sa na týchto výrobkoch po dobu šiestich (6) mesiacov žiadne chyby materiálu ani výrobné chyby. Na jednorazové výrobky sa vzťahuje záruka len pri použití pre jedného pacienta.
  • Página 74 15 stupňov Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPG je ochranná známka spoločnosti Masimo Corporation. Masimo, SET, X-Cal a sú federálne registrované ochranné známky spoločnosti Masimo Corporation. 10353C-eIFU-1219...
  • Página 75 ) ve nabız hızının (PR) kesintisiz noninvaziv izlemesi için kullanılması amaçlanmıştır. Masimo Radius PPG, hareketsiz ve hareketli koşullarda yetişkin, çocuk ve yenidoğan hastalarda hastanelerde, hastane tipi tesislerde ve ev ortamında iyi veya kötü düzeyde perfüzyon uygulanan hastalarda hemoglobinin işlevsel arteriyel oksijen doygunluğunun (SpO ) ve nabız hızının kesintisiz izlemesi için endikedir.
  • Página 76 3 cm amplitüdde 1 ila 5 Hz’lik tekrarlanmayan hareket gerçekleştirilerek hareket doğruluğu açısından onaylanmıştır. Masimo SET Teknolojisi, %70 ila %100 arasındaki doygunluklar için sinyal güçleri %0,02’den büyük ve iletimleri %5’ten büyük olan bir Biotek Index 2 simülatörü ve Masimo simülatörü ile yapılan tezgah üstü testinde düşük perfüzyon doğruluğu açısından onaylanmıştır.
  • Página 77 GARANTİ Masimo, Masimo Ürünleriyle birlikte temin edilen talimatlara uygun şekilde kullanılması şartıyla yalnızca ilk alıcı için bu ürünlerin altı (6) aylık bir süre zarfında malzeme ve işçilik açısından hiçbir kusur içermeyeceğini garanti eder. Tek kullanımlık ürünler, yalnızca tek hasta kullanımı için garanti edilmektedir.
  • Página 78 Not: eIFU, tüm ülkelerde su damlalarına karşı korumalı karşı korumalı mevcut değildir. Patentler: http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPG, Masimo Corporation’ın ticari markasıdır. Masimo, SET, X-Cal ve , Masimo Corporation’ın federal olarak tescilli ticari markalarıdır. 10353C-eIFU-1219...
  • Página 79 • Αυτοκόλλητος αισθητήρας Radius PPG (αποστέλλεται χωριστά, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης του αυτοκόλλητου αισθητήρα Radius PPG) Ο Radius PPG είναι ένας ασύρματος αισθητήρας για χρήση με συσκευές που διαθέτουν την τεχνολογία της Masimo, έκδοση MX 7.14.8.x. ή νεότερη. Συμβουλευτείτε τους κατασκευαστές των αντίστοιχων συσκευών για τη συμβατότητα συγκεκριμένων μοντέλων συσκευών και αισθητήρων. Κάθε κατασκευαστής συσκευής είναι...
  • Página 80 οξύμετρο CO. Η τεχνολογία Masimo SET έχει ελεγχθεί για την ακρίβεια χαμηλής αιμάτωσης σε δοκιμές έναντι ενός προσομοιωτή Biotek Index 2 και ενός προσομοιωτή Masimo με ισχύ σήματος μεγαλύτερη από 0,02% και ποσοστό μετάδοσης μεγαλύτερο από 5% για κορεσμούς που κυμαίνονται από 70% έως 100%.

  • Página 81: Εξαιρεσεισ Απο Την Εγγυηση

    Η Masimo εγγυάται στον αρχικό αγοραστή μόνον ότι τα προϊόντα αυτά, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται με τα προϊόντα της Masimo, δεν θα παρουσιάσουν ελαττώματα στα υλικά και την εργασία για χρονικό διάστημα έξι (6) μηνών. Για τα προϊόντα μίας χρήσης η εγγύηση ισχύει για χρήση...
  • Página 82 χρήσης δεν είναι διαθέσιμες σε όλες εμβάπτισης στο νερό τις χώρες. 15 μοιρών Διπλώματα ευρεσιτεχνίας: http://www.masimo.com/patents.htm Η ονομασία Radius PPG είναι εμπορικό σήμα της Masimo Corporation. Οι ονομασίες Masimo, SET, X-Cal και είναι σήματα κατατεθέντα της Masimo Corporation σε ομοσπονδιακό επίπεδο. 10353C-eIFU-1219...
  • Página 83 • Самоклеящийся датчик Radius PPG (поставляется отдельно, см. указания по использованию самоклеящегося датчика) Radius PPG  — беспроводной датчик для использования с устройствами, содержащими технологию Masimo MX версии 7.14.8.x. или более поздней. За информацией о совместимости конкретных моделей устройств и датчиков обращайтесь к производителям. Каждый производитель несет ответственность за...
  • Página 84 Технология Masimo SET была протестирована на точность измерения при низкой перфузии путем проверки на стенде с использованием симулятора Biotek Index 2 и симулятора Masimo с мощностью сигнала выше 0,02% и процентом передачи выше 5% для насыщения в диапазоне 70–100%. Технология Masimo SET была протестирована на точность измерения частоты пульса в диапазоне 25–240  уд/мин путем проверки на стенде...
  • Página 85 Компания Masimo предоставляет гарантию только первоначальному покупателю в том, что настоящие изделия при использовании в соответствии с указаниями, сопровождающими изделия Masimo, не будут иметь дефектов материалов и сборки в течение шести (6) месяцев. На изделия для одноразового применения гарантия предоставляется при условии индивидуального использования.
  • Página 86 когда корпус наклонен на погружения в воду руководства по эксплуатации 15 градусов доступны не во всех странах. Патенты: http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPG является товарным знаком компании Masimo Corporation. Masimo, SET, X-Cal и являются зарегистрированными на федеральном уровне товарными знаками компании Masimo Corporation. 10353C-eIFU-1219...
  • Página 87 • Radius PPG 접착 센서(별도 배송, Radius PPG 접착 센서 사용 지침 참조) Radius PPG는 Masimo 기술 MX 버전 7.14.8.x. 이상이 적용된 장치에 사용할 수 있는 무선 센서입니다. 특정 장치 및 센서 모델의 호환성에 대해서는 개별 장치 제조업체에 문의하십시오. 각 장치 제조업체는 장치와 각 센서 모델 간 호환 여부를 확인해야 할 책임이 있습니다.
  • Página 88 진폭으로 2~4Hz 사이의 문지르거나 두드리는 동작과 2~3cm 진폭으로 1~5Hz 사이의 비반복적 동작을 수행하면서 인체 혈액 검사를 실시하여 검사실 CO-산소측정기와 비교 검증했습니다. Masimo SET 기술의 저관류 시 정확도는 70~100% 범위의 포화도에 대해 0.02%보다 높은 신호 강도와 5%보다 높은 전도율을 기준으로 벤치탑 검사를 실시하여 Biotek Index 2 시뮬레이터 및 Masimo 시뮬레이터와 비교 검증했습니다.
  • Página 89 있는 간섭을 비롯하여 발생하는 모든 간섭을 수용할 수 있어야 한다는 두 가지 조건을 충족해야 합니다. 참고: Radius PPG를 사용할 때는 현지 정부의 주파수 할당 및 기술적 매개 변수를 고려하여 다른 무선 장치와의 간섭 가능성을 최소한으로 줄여야 합니다. 참고: 이 장비는 테스트 결과 FCC 규칙 제15조에 따른 클래스 B 디지털 장치 제한 사항을 준수하는 것으로 판명되었습니다. 이 제한 사항은 주거 환경에 설치할 경우 유해...
  • Página 90 차단하고 물에 일시적으로 에서 전자 형식으로 제공됨 이물질과 수직 낙하하는 물방울이 담글 때의 영향으로부터 참고: 일부 국가에는 eIFU가 제공되지 유입되지 않도록 차단합니다 보호합니다 않습니다. 특허: http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPG는 Masimo Corporation의 상표입니다. Masimo, SET, X-Cal 및 는 연방 정부에 등록된 Masimo Corporation의 등록 상표입니다. 10353C-eIFU-1219...
  • Página 91 ‫الساقطة عمود ي ًا عند إمالة الحاوية‬ ‫تأثيرات االنغماس المؤقت‬ ‫في كل الدول‬ ‫بمعدل 51 درجة‬ ‫في الماء‬ http://www.masimo.com/patents.htm :‫براءات االختراع‬ .Masimo Corporation ‫ هي عالمة تجارية لشركة‬Radius PPG .Masimo Corporation ‫، و هي عالمات تجارية مسجلة فيدرال ي ًا لشركة‬X-Cal‫، و‬SET‫، و‬Masimo 10353C-eIFU-1219...
  • Página 92 ‫، خالية من عيوب المواد والصناعة لمدة ستة )6( أشهر. تخضع المنتجات ال م ُ ع د َّة‬Masimo ‫ للمشتري األول فقط أن تكون هذه المنتجات، في حالة استخدامها وف ق ً ا للتوجيهات الواردة مع المنتجات التي تقدمها‬Masimo ‫تضمن‬...
  • Página 93 ‫من‬ % 5 ‫ الذي تزيد قوة إشارته على 20.0 % وتزيد نسبة إرساله على‬Masimo ‫ ومحاكي‬Biotek Index 2 ‫ فيما يتعلق بدقة اإلرواء المنخفض في اختبار منضدي في مقابل محاكي مؤشر‬Masimo SET ‫تم التحقق من تقنية‬ .% 100‫للتشبعات التي تتراوح بين 07 و‬...
  • Página 94 • ‫.8.41.7 أو أحدث. يوصى بالرجوع إلى الشركات ال م ُ ص ن ّ ِ عة لكل جهاز على حدة للوقوف‬x. ‫ من‬MX ‫ باإلصدار‬Masimo ‫ عبارة عن مستشعر السلكي مخصص لالستخدام مع األجهزة التي تحتوي على تقنية‬Radius PPG .‫على مدى توافق ط ُ ر ُ ز مح د َّدة لألجهزة والمستشعرات. حيث تتحمل كل شركة م ُ ص ن ّ ِ عة لألجهزة المسؤولية عن تحديد ما إذا كانت أجهزتها متوافقة مع كل طراز من المستشعرات‬...
  • Página 95 © 2019 Masimo Corporation Manufacturer: EU Authorized Representative for Masimo Corporation: Masimo Corporation 52 Discovery Irvine, CA 92618 MDSS GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover, Germany www.masimo.com 10353C-eIFU-1219...

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