Okolní Podmínky - Masimo Radius PPG Instrucciones De Uso

POKYNY PRO SVĚTELNÝ INDIKÁTOR
Bezdrátový
Barva
přijímač
Nesvítí --
Bílá svítí
svítí
(2 sekundy)
Zelená
bliká
(30 sekund)
Modrá
svítí
Fialová bliká
Oranžová bliká
Červená bliká
SPECIFIKACE PŘESNOSTI MĚŘENÍ (A
Saturace kyslíkem (SpO )
2
Přesnost měření SpO v klidu
2
Přesnost měření SpO při pohybu
2
Přesnost měření SpO při nízké perfuzi
2
* POZNÁMKA: Přesnost A
rms
přibližně dvě třetiny měření provedených zařízením spadaly do rozmezí ± A
Přesnost technologie Masimo SET byla ověřena v klidu ve studiích s lidskou krví od zdravých dospělých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví se světlou až tmavou
1
pigmentací kůže v rámci studií indukované hypoxie v rozsahu 70–100 % SpO
Přesnost technologie Masimo SET v pohybu byla ověřena ve studiích s lidskou krví na zdravých dospělých dobrovolnících mužského a ženského pohlaví se světlou až
2
tmavou pigmentací kůže při studiích s indukovanou hypoxií při tření nebo poklepávání o frekvenci 2 až 4 Hz a amplitudě 1 až 2 cm a nerepetitivním pohybu o frekvenci 1
až 5 Hz a amplitudě 2 až 3 cm při studiích s indukovanou hypoxií v rozsahu 70–100 % SpO
Přesnost technologie Masimo SET při nízké perfuzi byla při laboratorním testování srovnána se simulátorem Biotek Index 2 a simulátorem Masimo s intenzitami signálu
3
vyššími než 0,02 % a přenosem vyšším než 5 % u saturací v rozsahu 70 až 100 %.
Přesnost technologie Masimo SET při tepové frekvenci v rozsahu 25–240 pulzů/min byla při laboratorním testování srovnána se simulátorem Biotek Index 2 a simulátorem
4
Masimo s intenzitami signálu vyššími než 0,02 % a přenosem vyšším než 5 % u saturací v rozsahu 70 až 100 %.
Přesnost měření saturace senzorů pro novorozence a předčasně narozené novorozence byla testována na dospělých dobrovolnících a s ohledem na vlastnosti fetálního
5
hemoglobinu bylo k výsledkům přidáno 1 %.
OKOLNÍ PODMÍNKY
Skladovací/přepravní teplota
Provozní teplota
Skladovací/přepravní vlhkost
Provozní vlhkost
Atmosférický tlak
KAPACITA BATERIE
Kapacita baterie
INFORMACE O TECHNOLOGII BEZDRÁTOVÉHO PŘIPOJENÍ
Typ modulace
Max. výstupní výkon
Frekvenční rozsah
Špičkový zisk antény
Doporučený dosah
Technologie QoS (řízení přenosového pásma)
Zabezpečení
Identifikační čísla FCC jsou uvedena níže: Čip: VKF-AIRTB01 Přijímač: VKF-AIRDG01
Identifikační čísla IC jsou následující: Čip: 7362A-AIRTB01 Přijímač: 7362A-AIRDG01
Přijímač Radius PPG:
EN 301 489-17 verze 3.1.1
EN 301 489-3 verze 2.1.1
Čip vysílače
• Kabel bezdrátového přijímače není připojen
k hostitelskému zařízení s napájením
--
• Čip není připojen k senzoru s baterií
• Bezdrátový přijímač je připojen k hostitelskému
zařízení s napájením a je připraven ke spuštění
--
párování s čipem vysílače
• Vyhledávací čas párování vypršel
-- • Čip a přijímač jsou propojeny
bliká
• Vyhledávací čas párování
(30 sekund)
bliká • Úspěšné párování přijímače a čipu
• Nebyl odstraněn štítek záslepky baterie pro
aktivaci baterie
bliká
• Baterie je zaslepená
bliká • Slabá baterie senzoru
• Vybitá baterie senzoru
bliká
• Závada hardwaru nebo senzoru, bliká chybový
kód čipu
*)
rms
Dospělí, pediatričtí pacienti, kojenci
(70–100 %)
1
Novorozenci
Všechny populace pacientů
2
Všechny populace pacientů
3
je statistický výpočet rozdílu mezi hodnotami naměřenými tímto prostředkem a referenčními měřeními. V kontrolované studii
-40...–70 °C při vlhkosti na úrovni okolního prostředí
0–40 °C při vlhkosti na úrovni okolního prostředí
5–95 %, nekondenzující
5–95 %, nekondenzující
540 až 1060 mbar při teplotě a vlhkosti na úrovni okolního prostředí
96 hodin při obvyklém nepřetržitém použití
Informace o technologii bezdrátového připojení Bluetooth LE
Směrnice EU o rádiových zařízeních (RED 2014/53/EU)
EN 300 328 verze 2.2.1
EN 300 330 verze 2.1.0
Popis
2 %
3 %
5
3 %
2 %
referenčních měření.
rms
ve srovnání s laboratorním CO-oxymetrem.
2
a srovnána s laboratorním CO-oxymetrem.
2
GFSK
+8 dBm
2402–2480 MHz
1 dBi
Přímá viditelnost ~30 metrů (100 stop)
Prodleva < 30 sekund
Proprietární binární protokol
EN 301 489-17 verze 3.1.1
EN 300 328 verze 2.2.1
56
Další kroky
• Zapněte monitor pacienta a připojte k němu kabel.
• Návod k nastavení naleznete v Pokynech v části a)
• Podržte čip pro opakované použití u výřezu na
bezdrátovém přijímači pro spuštění párování
• Návod k párování naleznete v Pokynech v části b)
• Vložte čip pro opakované použití do připevňovacího
pásku senzoru pro dokončení párování
• Návod k párování naleznete v Pokynech v části b)
• Zkontrolujte připevnění senzoru, tak aby hostitelské
zařízení mohlo přijímat data
• Odstraněním štítku aktivujte baterii
• Viz pokyny k použití pro nalepovací senzor
Radius PPG
• Odpojte čip pro opakované použití od senzoru,
počkejte 30 sekund, vložte čip do senzoru (viz obr. 9
a 10)
• Zvažte výměnu senzoru, nevyhazujte čip pro
opakované použití
• Návod k odpojení naleznete v Pokynech v části c)
• Vyměňte senzor, nevyhazujte čip pro opakované
použití. Pokud problém přetrvává i nadále, vyměňte
čip pro opakované použití
• Návod k odpojení naleznete v Pokynech v části c)
• Obraťte se na technickou podporu společnosti
Masimo nebo vyměňte senzor a čip
Tepová frekvence (PR) 25–240 tepů/min
4
Všechny populace pacientů
V klidu
Při pohybu
Nízká perfuze
Čip Radius PPG:
3 tepy/min
5 tepů/min
3 tepy/min
10353C-eIFU-1219