Masimo RD SET Serie Manual Del Usuario

Adt, pdt, inf, neo, and neopt spo2 disposable sensors

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RD SET™ Cabled Sensor Series

Adt, Pdt, Inf, Neo, and NeoPt SpO

Disposable Sensors

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Performance Specifications

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Resumen de contenidos para Masimo RD SET Serie

Página 1 Dutch 24-26 Danish 27-29 Portuguese 30-32 Chinese 33-35 Japanese 36-38 Finnish 39-41 Norwegian 42-44 Czech 45-47 Hungarian 48-50 Polish 51-53 Romanian 54-56 Slovak 57-59 Turkish 60-62 Greek 63-66 Russian 67-70 Korean 71-73 Arabic 76-74 Performance Specifications © 2019 Masimo Corporation...
Página 2 RD SET™ Cabled Sensor Series Adt, Pdt, Inf, Neo, and NeoPt SpO Disposable Sensors Fig. 1a Fig. 1b Fig. 1c Fig. 1d Fig. 2a Fig. 2b Fig. 2c 9884C-eIFU-0319...
Página 3 RD SET™ Cabled Sensor Series Adt, Pdt, Inf, Neo, and NeoPt SpO Disposable Sensors Fig. 3a Fig. 3b Fig. 3c Fig. 3d Fig. 4b Fig. 4a Fig. 4c 9884C-eIFU-0319...
Página 4 RD SET™ Cabled Sensor Series Adt, Pdt, Inf, Neo, and NeoPt SpO Disposable Sensors Fig. 5a Fig. 5b Fig. 6 9884C-eIFU-0319...
Página 5 DESCRIPTION The RD SET Cabled sensors are for use with devices containing Masimo SET oximetry or licensed to use RD SET Cabled sensors. Consult individual device manufacturer for compatibility of particular device and sensor models. Each device manufacturer is responsible for determining whether its devices are compatible with each sensor model.
Página 6 0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging from 70% to 100%. The Masimo SET Technology has been validated for pulse rate accuracy for the range of 25-240 bpm in bench top testing against a Biotek Index 2 simulator and Masimo’s simulator with signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging from 70% to 100%.
Página 7: Warranty Exclusions
WARRANTY Masimo warrants to the initial buyer only that these products, when used in accordance with the directions provided with the Products by Masimo, will be free of defects in materials and workmanship for a period of six (6) months. Single use products are warranted for single patient use only.
Página 8 DESCRIPTION Les capteurs câblés RD SET sont destinés à être utilisés avec des appareils dotés de la technologie d’oxymétrie Masimo SET ou autorisés à les utiliser. Pour plus d’informations sur la compatibilité d’un appareil spécifique avec les modèles de capteur, consulter le fabricant de l’appareil. Chaque fabricant doit déterminer si ses appareils sont compatibles avec chaque modèle de capteur.
Página 9 étude contrôlée. La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision au repos au cours d’études sur du sang humain prélevé chez des volontaires adultes sains de sexes masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur les effets d’une hypoxie induite dans une plage de 70–100 % de SpO...
Página 10: Exclusions De Garantie
Masimo garantit uniquement à l’acheteur initial que les produits fabriqués, s’ils sont utilisés conformément aux instructions fournies avec les produits par Masimo, sont exempts de défaut de matériel et de main-d’œuvre pendant une période de six (6) mois. Les produits à usage unique ne sont garantis que pour une utilisation sur un seul patient.
Página 11 Informationen zur Kompatibilität bestimmter Geräte und Sensormodelle erhalten Sie vom Hersteller des jeweiligen Geräts. Jeder Gerätehersteller ist dafür verantwortlich anzugeben, mit welchen Sensormodellen die von ihm hergestellten Geräte kompatibel sind. WARNUNG: Masimo-Sensoren und -Kabel sind zur Verwendung mit Geräten vorgesehen, die Masimo SET-Oximetrie enthalten oder zur Verwendung von Masimo-Sensoren lizenziert sind.
Página 12 ANWEISUNGEN A) Auswahl der Applikationsstelle • Wählen Sie stets eine gut durchblutete Applikationsstelle, die das Detektorfenster des Sensors vollständig abdeckt. • Die Applikationsstelle sollte vor der Sensorapplikation sauber und trocken sein. Adt-Kabelsensor der RD SET-Serie: Sensor für Erwachsene >30 kg Die bevorzugte Applikationsstelle ist der Mittel- oder Ringfinger der nicht-dominanten Hand. Pdt-Kabelsensor der RD SET-Serie: Sensor für Kinder 10–50 kg Die bevorzugte Applikationsstelle ist der Mittel- oder Ringfinger der nicht-dominanten Hand.
Página 13 Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie bei schwacher Durchblutung wurde durch Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo Simulator bei Signalstärken von über 0,02 % und einer prozentualen Übertragung von mehr als 5 % bei Sättigungen im Bereich von 70 bis 100 % validiert.
Página 14 Anleitungen/Gebrauchsanweisungen/Handbücher sind im elektronischen Format auf http://www.Masimo.com/TechDocs verfügbar Hinweis: eIFU ist nicht in allen Ländern verfügbar. PCX-2108A Patente: http://www.masimo.com/patents.htm 02/13 Masimo, SET, und X-Cal sind in den USA eingetragene Marken der Masimo Corporation. RD SET ist eine Marke der Masimo Corporation. 9884C-eIFU-0319...
Página 15 DESCRIZIONE I sensori con cavo RD SET sono progettati per l’utilizzo con dispositivi dotati di sistemi di ossimetria Masimo SET o con dispositivi che abbiano ottenuto la licenza d’uso con sensori con cavo RD SET. Per informazioni sulla compatibilità di particolari modelli di dispositivi e sensori, consultare i singoli produttori dei dispositivi.
Página 16: Specifiche Tecniche
NOTA: per evitare danni, tirare il connettore del sensore, non il cavo. SPECIFICHE TECNICHE Quando vengono usati con i monitor per pulsossimetria Masimo SET o con i moduli per pulsossimetria Masimo SET omologati, i sensori con cavo RD SET hanno le seguenti specifiche:...
Página 17 La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione della frequenza cardiaca nell’intervallo di 25–240 bpm in studi di laboratorio con un simulatore Biotek Index 2 e un simulatore Masimo con intensità di segnale superiore a 0,02% e una trasmissione superiore a 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%.
Página 18 DESCRIPCIÓN Los sensores con cables RD SET están destinados para usarse con dispositivos que incluyan oximetría Masimo SET o que cuenten con licencia para usar sensores con cables RD SET. Consulte a los fabricantes individuales de dispositivos para verificar la compatibilidad de los modelos específicos de dispositivos y sensores.
Página 19: Especificaciones
NOTA: Para evitar daños, tire del conector del sensor, no del cable. ESPECIFICACIONES Cuando se usan con monitores de oximetría de pulso Masimo SET o con módulos que cuentan con licencia para usar módulos de oximetría de pulso Masimo SET, los sensores con cables RD SET tienen las siguientes especificaciones:...
Página 20: Compatibilidad
La tecnología Masimo SET se ha validado para obtener resultados precisos de perfusión baja en pruebas de laboratorio en comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal mayores que el 0,02 % y un % de transmisión mayor que el 5 % para saturaciones que varían entre el 70 % y el 100 %.
Página 21 Rådfråga tillverkarna av de enskilda enheterna om kompatibiliteten för specifika enhets- och sensormodeller. Varje enhetstillverkare ansvarar för att fastställa huruvida deras enheter är kompatibla med respektive sensormodell. VARNING: Masimo-sensorer och -kablar är avsedda för användning med instrument som bygger på Masimo SET-oximetri eller som är licensierade för att använda Masimo-sensorer.
Página 22: Specifikationer
Masimo SET-tekniken har validerats för precision vid vila i studier av humant blod på friska vuxna manliga och kvinnliga frivilliga med ljus till mörk hudpigmentering i studier av inducerad hypoxi inom området 70 %–100 % SpO jämfört med en CO-oximeter i laboratorium.
Página 23 GARANTI Masimo garanterar endast den ursprungliga köparen att dessa produkter, när de används enligt de anvisningar från Masimo som medföljer produkterna, är fria från fel i material och utförande i sex (6) månader. Produkter för engångsbruk ska (enligt garantin) endast användas med en patient.
Página 24: Contra-Indicaties
• De sensor mag in geen geval worden gewijzigd of gemodificeerd. Wijzigingen of modificaties kunnen van invloed zijn op de prestaties en/of nauwkeurigheid. • Probeer sensoren of patiëntenkabels van Masimo niet opnieuw te gebruiken bij verschillende patiënten, opnieuw te prepareren of te recyclen, aangezien dit de elektrische onderdelen kan beschadigen en letsel van de patiënt tot gevolg kan hebben.
Página 25: Specificaties
OPMERKING: Om beschadiging te voorkomen, moet u aan de sensorconnector trekken en niet aan de kabel. SPECIFICATIES Wanneer RD SET bekabelde sensoren met Masimo SET-pulsoximetriemonitoren of met goedgekeurde Masimo SET-pulsoximetriemodules worden gebruikt, hebben ze de volgende specificaties: RD SET bekabelde sensor NeoPt >...
Página 26 De nauwkeurigheid van Masimo SET-technologie is gevalideerd voor de hartfrequentie in het bereik van 25-240 bpm in benchtoptests en daarin vergeleken met een Biotek Index 2-simulator en de Masimo-simulator met signaalsterkte van ten hoogste 0,02% en een transmissie van ten hoogste 5% bij een verzadiging van 70% tot 100%.
Página 27 BESKRIVELSE RD SET-sensorer med ledning er beregnet til brug med enheder, der indeholder Masimo SET-oximetri eller er licenseret til at bruge RD SET-sensorer med ledning. Kontakt den individuelle enheds producent for at få oplyst, om en bestemt enhed og sensormodellerne er kompatible. Hver enkelt enheds producent skal bestemme og angive, om vedkommendes enheder er kompatible med den enkelte sensormodel.
Página 28 Masimo SET-teknologien er blevet valideret for nøjagtighed under forhold uden bevægelse i humanblodundersøgelser på raske voksne mandlige og kvindelige frivillige med lys til mørk hudpigmentering i provokerede hypoksiundersøgelser i intervallet 70 %-100 % SpO mod et laboratorie-co-oximeter. Masimo SET-teknologien er blevet valideret for nøjagtighed ved ingen bevægelse i undersøgelser af menneskeblod hos raske, voksne mandlige og kvindelige 9884C-eIFU-0319...
Página 29 INGEN UNDERFORSTÅET LICENS DENNE SENSOR TIL ÉN PATIENT GIVES I LICENS TIL DIG UNDER PATENTER EJET AF MASIMO OG ER KUN BEREGNET TIL BRUG TIL ÉN PATIENT. VED AT MODTAGE ELLER BENYTTE DETTE PRODUKT ANERKENDER OG ACCEPTERER DU, AT DER IKKE ER GIVET LICENS TIL BRUG AF DETTE PRODUKT TIL MERE END ÉN PATIENT.
Página 30: Série De Sensores Com Cabos Rd Set
DESCRIÇÃO Os sensores com cabos RD SET destinam-se a ser utilizados com dispositivos que utilizam a oximetria Masimo SET ou com licença para a utilização de sensores com cabos RD SET. Consulte o fabricante do dispositivo relevante para obter informações acerca da compatibilidade de dispositivos e modelos de sensor específicos.
Página 31: Especificações
NOTA: Para evitar danos, puxe o conector do sensor e não o cabo. ESPECIFICAÇÕES Quando utilizados com monitores de oximetria de pulso Masimo SET ou com módulos de oximetria de pulso com licença Masimo SET, os sensores com cabos RD SET apresentam as seguintes especificações:...
Página 32: Exclusões De Garantia
A Masimo garante ao comprador inicial unicamente que estes produtos, quando utilizados de acordo com as instruções fornecidas em conjunto com os produtos pela Masimo, estarão livres de defeitos de material e de fabrico durante um período de seis (6) meses. A garantia para os produtos de utilização única apenas abrange a utilização única em pacientes.
Página 33 动和无体动状态下的成人、儿童、婴儿和新生儿患者，以及在医院、医疗机构、移动环境和家庭环境中血流灌注充分或不足的患者。禁忌症如果患者对泡沫橡胶和/或胶带有过敏反应，则不宜使用 RD SET 导联线传感器。说明 RD SET 导联线传感器可与包含 Masimo SET 血氧仪或获准使用 RD SET 导联线传感器的设备配套使用。关于具体设备和传感器型号的兼容性问题，请咨询各设备制造商。各设备制造商均有责任确定自己的设备是否与不同型号的传感器相兼容。警告： Masimo 传感器和导联线仅可与包含 Masimo SET 血氧仪或获准使用 Masimo 传感器的设备配套使用。警告 • 所有传感器和导联线都设计为与特定监测仪配套使用。使用之前，应检查监测仪、导联线和传感器的兼容性，否则可能导致性能下降和/或患者受伤。...
Página 34 通过对具有浅度至深度皮肤色素沉着的健康成年男性和女性志愿者进行 70%-100% SpO 范围内诱导性缺氧人体血液研究，在对测试者每秒施加 2 至 4 Hz 的频率、 1 至 2 cm 幅度的磨擦和敲击运动以及 1 至 5 Hz 的频率、 2 至 3 cm 幅度的非重复运动情况下，并对照实验室 CO-Oximeter，证实了 Masimo SET 技术在运动情况下的测量是精确的。通过与 Biotek Index 2 模拟器和 Masimo 模拟器进行高标准对照测试，饱和度在 70% 到 100% 范围情况下 Masimo SET 技术在信号强度上要大 0.02%，在传...
Página 35 储存温度范围当电流通过时， LED 会发光 YYYY-MM-DD 请勿重复使用/仅用于单大于保持干燥个患者非无菌小于如包装损坏请勿使用非天然乳胶制造储存湿度限制大气压力限制 LATEX 访问 http://www.Masimo.com/TechDocs 即可获得电子格式的说明/使用说明/手册注意：电子使用说明书并非在所有国家/地区都提供。专利： http://www.masimo.com/patents.htm PCX-2108A 02/13 Masimo、 SET 和 X-Cal 是 Masimo Corporation 的联邦注册商标。 RD SET 是 Masimo Corporation 的商标。 9884C-eIFU-0319...
Página 36 ニタリングを行うための装置であり、成人、小児、幼児、新生児に対して体動のある状態でも体動のない状態でも使用でき、潅流の良好、不良を問わず、病院、診療機関、 02/13 移動診療所、家庭で使用できます。禁忌 RD SETケーブル接続センサは、発泡ゴム製品や粘着テープにアレルギー反応を示す患者には使用しないでください。製品解説 RD SETケーブル接続センサは、 Masimo SETオキシメトリを含む機器、あるいはRD SETシリーズセンサの使用が許諾されている機器で使用できます。特定の機器およびセンサのモデルとの互換性については、各機器の製造元にお問い合わせください。各機器の製造元は、当該機器が各センサモデルと互換性があるかどうかを判断する義務があります。警告： MasimoセンサとケーブルはMasimo SETオキシメトリを含む装置、またはMasimoセンサの使用が許諾されている装置用に設計されています。警告 • すべてのセンサおよびケーブルは特定のモニタ用に設計されています。使用する前に、モニタ、ケーブル、およびセンサの互換性を確認してください。性...
Página 37 膚および暗色皮膚を持つ健康な成人男女のボランティアを対象に行われました。検証では、 70～100%のSpO 範囲での誘発性低酸素症の研究において、 1～2 cmの振幅での摩擦動作および軽くたたく動作（2～4 Hz）、そして2～3 cmの振幅での非反復的運動（1～5 Hz）を実施しました。 Masimo SETテクノロジは、低灌流時の精度についてBiotek Index 2シミュレータとの Masimoのシミュレータをベンチトップ比較し、 0.02%以上の信号強度および5%以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は70～100%でした。 Masimo SETテクノロジは、脈拍数の精度（25～240 bpm）についてBiotek Index 2シミュレータとのMasimoのシミュレータをベンチトップ比較し、 0.02%上の信号強度および5%以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は70～100%でした。新生児用センサおよび早産児用センサの酸素飽和精度は、成人ボランティアで検証され、胎児性ヘモグロビンの特性として1%加算されています。 9884C-eIFU-0319...
Página 38 製品に添付されている取扱説明書に反した使用方法、および誤使用、懈怠、事故、外部からの損傷を受けた製品については、保証の対象外とします。規格外の機器およびシステムに接続した場合、製品を一部変更した場合、分解および組み立てを行った場合については、保証の対象外とします。再加工、修理および再利用したセンサまたは患者ケーブルは、本保証の対象外となります。 MASIMOはいかなる場合においても、購入者あるいは他のいかなる人に対しても、偶発的、間接的、特別、結果的損害（利益の損失を含みますがこれらに限定されず）に対してたとえその可能性について通知されていても、責任を負いません。 MASIMOがお客様に対して賠償責任（契約、保証、不法行為、その他請求）を負う場合は、お客様が購入された商品の代金を上限として賠償いたします。再加工、修理および再利用した製品について、 MASIMOはいかなる場合でも法的に責任を負わないものとします。この項に記載されている制限事項は、適用される製造物責任法の下で契約から合法的に免除されないいずれの法的責任をも免除するものとみなされません。...
Página 39 RD SET -kaapelianturit eivät sovellu potilaille, jotka saavat allergisia reaktioita vaahtokumista ja/tai kiinnitysteipistä. KUVAUS RD SET -kaapelianturit on tarkoitettu käytettäväksi vain sellaisten laitteiden kanssa, joissa on Masimo SET -oksimetri tai jotka on lisensoitu käytettäväksi RD SET -kaapelianturien kanssa. Tietoja yksittäisten laitteiden ja anturimallien yhteensopivuudesta saat laitteiden valmistajilta. Kunkin laitevalmistajan vastuulla on määrittää, ovatko eri anturimallit yhteensopivia sen valmistamien laitteiden kanssa.
Página 40 1. Katso kuva 6. Irrota anturin liitin potilaskaapelista vetämällä siitä napakasti. HUOMAUTUS: Vaurioiden välttämiseksi vedä anturin liittimestä kaapelin sijaan. TEKNISET TIEDOT Kun RD SET -kaapeliantureita käytetään Masimo SET -pulssioksimetrimonitorien tai lisensoitujen Masimo SET -pulssioksimetrimoduulien kanssa, antureihin pätevät seuraavat tekniset tiedot: RD SET -kaapelianturi NeoPt > 30 kg...
Página 41 Masimo SET -tekniikan heikon perfuusion tarkkuus on vahvistettu vertaamalla sitä laboratoriotesteissä Biotek Index 2 -simulaattoriin ja Masimon simulaattoriin yli 0,02 %:n signaalinvoimakkuuksilla ja yli 5 %:n siirtymällä saturaatioalueella 70–100 %. Masimo SET -tekniikan syketarkkuus on vahvistettu vaihtelualueella 25–240 lyöntiä minuutissa vertaamalla sitä laboratoriotesteissä Biotek Index 2 -simulaattoriin ja Masimon simulaattoriin yli 0,02 %:n signaalinvoimakkuuksilla ja yli 5 %:n siirtymällä...
Página 42 BESKRIVELSE De kablede RD SET-sensorene skal brukes sammen med enheter som inneholder Masimo SET-oksymetri eller er lisensiert for bruk av kablede RD SET-sensorer. Kontakt produsenten av enheten for å få vite om bestemte enheter eller sensormodeller er kompatible. Hver enkelt enhetsprodusent har ansvar for å fastslå...
Página 43: Spesifikasjoner
Masimo SET-teknologien er blitt validert for nøyaktighet ved forhold uten bevegelse i studier av humant blod hos friske voksne frivillige menn og kvinner med lyst til mørkt pigmentert hud i studier med indusert hypoksi i området 70 %–100 % SpO mot et laboratorie-CO-oksymeter.
Página 44 GARANTI Masimo garanterer overfor den opprinnelige kjøperen at disse produktene, når de brukes i henhold til instruksjonene som følger med produktene fra Masimo, vil være fri for material- og produksjonsfeil i en periode på seks (6) måneder. Engangsprodukter er kun garantert for engangsbruk.
Página 45 Použití kabelem připojovaných senzorů RD SET je kontraindikováno u pacientů, kteří alergicky reagují na produkty z pěnové gumy nebo na lepicí pásku. POPIS Kabelem připojované senzory RD SET jsou určeny k použití se zařízeními využívajícími oxymetrii Masimo SET nebo licencovanými k použití kabelem připojovaných senzorů RD SET. Informace o kompatibilitě jednotlivých zařízení a senzorů vám poskytne výrobce daných produktů. Každý výrobce je povinen stanovit, zda jsou jeho zařízení...
Página 46 ± A referenčních měření. Přesnost technologie Masimo SET byla ověřena v klidu ve studiích s lidskou krví od zdravých dospělých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví se světlou až tmavou pigmentací kůže v rámci studií indukované hypoxie v rozsahu 70–100 % SpO ve srovnání...
Página 47 Společnost Masimo poskytuje záruku pouze původnímu kupujícímu tohoto produktu, a to pouze pokud je produkt používán v souladu s pokyny dodávanými s produkty společnosti Masimo. Společnost zaručuje, že se u produktu po dobu šesti (6) měsíců neprojeví vady materiálu ani zpracování. Na produkty na jedno použití se vztahuje záruka pouze při použití u jednoho pacienta.
Página 48: Alkalmazási Terület
Az egyes készülék- és érzékelőtípusokkal való kompatibilitásért forduljon a megfelelő készülék gyártójához. Mindegyik készülék gyártója felelősséggel tartozik annak meghatározásáért, hogy az általa gyártott készülékek kompatibilisek-e az egyes érzékelőtípusokkal. FIGYELEM: A Masimo érzékelők és vezetékek kizárólag a Masimo SET oximetriás készülékekkel és a Masimo érzékelőkkel együtt való alkalmazásra jóváhagyott készülékekkel való használatra szolgálnak.
Página 49: Műszaki Jellemzők
MEGJEGYZÉS: A károsodás megelőzése érdekében az érzékelő csatlakozóját húzza, ne a vezetéket. MŰSZAKI JELLEMZŐK A Masimo SET pulzoximetriás monitorokkal vagy Masimo SET technológiát alkalmazó jóváhagyott pulzoximetriás modulokkal való használat esetén az RD SET vezetékes érzékelők műszaki jellemzői a következők: RD SET vezetékes érzékelő...
Página 50 JÓTÁLLÁS A Masimo kizárólag az első vevő számára garantálja, hogy a termékek a Masimo termékekhez mellékelt használati utasítás alapján történő felhasználás esetén hat (6) hónapig gyártási és anyaghibáktól mentesek maradnak. Az egyszer használatos termékekre vonatkozó jótállás csak egy betegnél történő felhasználás esetén érvényes.
Página 51: Ostrzeżenia
• Czujnika nie należy w żaden sposób modyfikować ani zmieniać. Modyfikacja może wpłynąć na wydajność i (lub) dokładność. • Nie należy podejmować prób ponownego używania u wielu pacjentów, przystosowania kabli pacjenta bądź czujników firmy Masimo do ponownego użycia, ich odnawiania ani poddawania recyklingowi, gdyż procesy te mogą spowodować uszkodzenie elementów elektrycznych, co potencjalnie może doprowadzić...
Página 52: Dane Techniczne
UWAGA: Aby uniknąć uszkodzenia, należy ciągnąć za złącze czujnika, a nie za kabel. DANE TECHNICZNE Podczas stosowania z monitorami pulsoksymetrii Masimo SET lub z licencjonowanymi modułami pulsoksymetrii Masimo SET, czujniki przewodowe RD SET charakteryzują się następującymi parametrami technicznymi: Czujnik przewodowy RD SET NeoPt > 30 kg...
Página 53 Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności częstości tętna w zakresie 25–240 ud./min w warunkach testowych w porównaniu z symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % przesyłania ponad 5% dla wartości saturacji od 70% do 100%.
Página 54: Seria De Senzori Cu Cablu Rd Set
DESCRIERE Senzorii cu cablu RD SET sunt destinați utilizării cu dispozitive cu tehnologie de oximetrie Masimo SET sau aprobate pentru a fi utilizate cu senzori cu cablu RD SET. Pentru a obține informații privind compatibilitatea anumitor dispozitive și modele de senzori, contactați producătorii individuali de dispozitive. Fiecare producător de dispozitive este responsabil pentru determinarea compatibilității dispozitivelor sale cu fiecare model de senzor.
Página 55 NOTĂ: pentru a evita deteriorarea, trageți de conectorul senzorului, nu de cablu. SPECIFICAȚII Când sunt utilizați cu dispozitivele de monitorizare prin pulsoximetrie Masimo SET sau cu module de pulsoximetrie aprobate Masimo SET, senzorii cu cablu RD SET au următoarele specificații:...
Página 56 Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia rezultatelor obținute în condiții de perfuzie redusă la testările de probă față de un simulator Biotek Index 2 și simulatorul Masimo cu intensități ale semnalului mai mari de 0,02% și o transmitere mai mare de 5% pentru saturații cuprinse în intervalul de la 70% până...
Página 57 OPIS Káblové senzory radu RD SET sú určené na použitie iba so zariadeniami obsahujúcimi oxymetrickú technológiu Masimo SET alebo s prístrojmi licencovanými na použitie káblových senzorov RD SET. Informácie o kompatibilite príslušného zariadenia a modelov senzorov získate od výrobcu príslušného zariadenia. Za overenie a potvrdenie kompatibility zariadení...
Página 58 POZNÁMKA: Ťahajte za konektor senzora, nie za kábel, aby ste predišli poškodeniu. ŠPECIFIKÁCIE Pri použití s monitorovacími prístrojmi pulznej oxymetrie Masimo SET alebo s modulmi pulznej oxymetrie licencovanými pre technológiu Masimo SET majú káblové senzory RD SET nasledujúce špecifikácie: Káblový senzor RD SET NeoPt > 30 kg...
Página 59: Vylúčenie Záruky
Presnosť technológie Masimo SET pri meraní srdcovej frekvencie v rozsahu 25 – 240 úderov/min. bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru Biotek Index 2 a simulátoru od spoločnosti Masimo pri signáloch s intenzitou vyššou ako 0,02 % a podiele prenosu vyššom ako 5 % pri saturáciách v rozsahu od 70 do 100 %.
Página 60 AÇIKLAMA RD SET Kablolu sensörler, Masimo SET oksimetrisini içeren veya RD SET Kablolu sensörlerin kullanımı için lisanslı olan cihazlarla kullanıma yöneliktir. Belirli cihaz ve sensör modellerinin uyumluluğu için her bir cihazın kendi üreticisine danışın. Her cihaz üreticisi, cihazlarının her sensör modeliyle uyumlu olup olmadığını...
Página 61 1. Bkz. Şekil 6. Hasta kablosundan çıkarmak için sensör konnektörünü kuvvetlice çekin. NOT: Hasarı önlemek için kablodan değil, sensör konnektöründen çekin. SPESİFİKASYONLAR Masimo SET nabız oksimetri monitörleriyle veya lisanslı Masimo SET nabız oksimetri modülleriyle birlikte kullanıldığında RD SET Kablolu Sensörleri aşağıdaki spesifikasyonlara sahiptir: RD SET Kablolu Sensörü...
Página 62 Masimo SET Teknolojisi, %70 ila %100 arasındaki doygunluklar için sinyal güçleri %0,02’den büyük ve iletimleri %5’ten büyük olan bir Biotek Index 2 simülatörü ve Masimo simülatörü ile yapılan tezgah üstü testinde düşük perfüzyon doğruluğu açısından onaylanmıştır. Masimo SET Teknolojisi, sinyal güçleri %0,02’den büyük ve iletimleri %5’ten büyük olan Biotek Index 2 simülatörüne ve Masimo simülatörüne karşı %70 ile %100 arasında değişen doygunluklar ile yapılan tezgah üstü...
Página 63 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Οι αισθητήρες με καλώδιο RD SET προορίζονται για χρήση με συσκευές που διαθέτουν οξυμετρία Masimo SET ή είναι εγκεκριμένες για χρήση με αισθητήρες με καλώδιο RD SET. Συμβουλευτείτε τον κατασκευαστή της αντίστοιχης συσκευής για τη συμβατότητα συγκεκριμένων μοντέλων συσκευών και αισθητήρων.
Página 64 • Προσοχή: Αντικαθιστάτε τον αισθητήρα όταν εμφανίζεται μήνυμα αντικατάστασης αισθητήρα ή όταν εμφανίζεται συνεχώς ένα μήνυμα χαμηλού SIQ, αφού έχετε ολοκληρώσει τα βήματα αντιμετώπισης προβλημάτων χαμηλού SIQ, όπως περιγράφεται στο Εγχειρίδιο χειριστή της συσκευής παρακολούθησης. • Σημείωση: Ο αισθητήρας διαθέτει τεχνολογία X-Cal® για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανακριβών ενδείξεων και απρόβλεπτης απώλειας της παρακολούθησης του ασθενούς.
Página 65: Εξαιρεσεισ Απο Την Εγγυηση
Η Masimo εγγυάται στον αρχικό αγοραστή μόνον ότι τα προϊόντα αυτά, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται με τα προϊόντα της Masimo, δεν θα παρουσιάσουν ελαττώματα στα υλικά και την εργασία για χρονικό διάστημα έξι (6) μηνών. Για τα προϊόντα μίας χρήσης η εγγύηση ισχύει για...
Página 66 Περιορισμός υγρασίας φύλαξης Περιορισμός ατμοσφαιρικής πίεσης LATEX λατέξ Οι οδηγίες χρήσης, τα εγχειρίδια και άλλες οδηγίες είναι διαθέσιμες σε ηλεκτρονική μορφή στον ιστότοπο http://www.Masimo.com/TechDocs Σημείωση: Οι ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης δεν είναι διαθέσιμες σε όλες τις χώρες. PCX-2108A Διπλώματα ευρεσιτεχνίας: http://www.masimo.com/patents.htm 02/13 Τα...
Página 67 Датчики RD SET с кабелем противопоказаны пациентам с аллергической реакцией на изделия из пенорезины и/или самоклеящуюся ленту. ОПИСАНИЕ Датчики RD SET с кабелем предназначены для использования только с устройствами, применяющими систему оксиметрии Masimo SET или лицензированными для использования с датчиками RD SET с кабелем. За информацией о совместимости конкретных моделей устройств и датчиков...
Página 68 ИНСТРУКЦИИ А) Выбор места • Всегда выбирайте такое место для установки, чтобы окошко детектора датчика было полностью закрыто. • Перед установкой датчика участок кожи необходимо очистить и высушить. RD SET Adt с кабелем: датчик для взрослых >30 кг Рекомендуется использовать средний или безымянный палец левой руки (для левшей — правой руки). RD SET Pdt с...
Página 69: Технические Характеристики
Технология Masimo SET была протестирована на точность измерения при низкой перфузии путем проверки на стенде с использованием симулятора Biotek Index 2 и симулятора Masimo с мощностью сигнала выше 0,02% и процентом передачи выше 5% для насыщения в диапазоне 70–100%. Технология Masimo SET была протестирована на точность измерения частоты пульса в диапазоне 25–240 уд/мин путем проверки на стенде...
Página 70 Изготовлено без использования Ограничение влажности при хранении Ограничение по атмосферному давлению LATEX натурального латекса Инструкции, указания по использованию и руководства доступны в электронном формате по адресу http://www.Masimo.com/TechDocs Примечание. Электронные руководства по эксплуатации доступны не во всех странах. PCX-2108A Патенты: http://www.masimo.com/patents.htm 02/13 Masimo, SET, и...
Página 71 설명 RD SET 케이블 센서는 Masimo SET 산소측정기가 내장되거나 RD SET 케이블 센서를 사용하도록 허가된 장치에 사용할 수 있습니다. 특정 장치 및 센서 모델의 호환성에 대해서는 개별 장치 제조업체에 문의하십시오. 각 장치 제조업체는 장치와 각 센서 모델과의 호환 여부를 확인해야 할 책임이 있습니다.
Página 72 1. 그림 6 참조. 센서 커넥터를 꽉 잡고 당겨서 환자용 케이블에서 분리합니다. 참고:ﾠ손상을 방지하기 위해 케이블이 아닌 센서 커넥터를 잡아 당기십시오. 사양 Masimo SET 맥박 산소 측정기 모니터와 사용하거나 사용 허가된 Masimo SET 맥박 산소 측정기 모듈과 사용할 경우 RD SET 케이블 센서의 사양은 다음과 같습니다. RD SET 케이블 센서 NeoPt 체중...
Página 73 환자용 케이블은 본 보증의 적용 대상에서 제외됩니다. MASIMO는 어떠한 경우에도 구매자 또는 다른 사용자에 대해 이익 손실을 비롯하여 우발적, 간접적 손해, 특별 손해, 기타 파생적인 손해에 대한 책임을 지지 않으며, 이는 이에 대한 가능성을 알린 경우에도 마찬가지입니다. MASIMO가 구매자에게 판매한 제품에 대한 계약, 보증, 불법 행위 또는 기타 보상 청구에 의거하여 발생하는 MASIMO 의...
Página 74 ،‫ اﻟﻮﺣﯿ ـ ـﺪ واﻟﺘﻌﻮﯾ ـ ـﺾ اﻟﺤﺼ ـ ـﺮي ﻟﻠﻤﺸ ـ ـﺘﺮي ﻣ ـ ـﻦ ﺟ ـ ـﺮاﺀ اﻧﺘﮭ ـ ـﺎك أي ﺿﻤ ـ ـﺎن‬MASIMO ‫ﺻﺮﯾﺤ ـ ـﺔ أو ﺿﻤﻨﯿ ـ ـﺔ، ﺑﻤ ـ ـﺎ ﻓ ـ ـﻲ ذﻟ ـ ـﻚ ﻋﻠ ـ ـﻰ ﺳ ـ ـﺒﯿﻞ اﻟﻤﺜ ـ ـﺎل ﻻ اﻟﺤﺼ ـ ـﺮ أي ﺿﻤﺎﻧ ـ ـﺎت ﻟﻘﺎﺑﻠﯿ ـ ـﺔ اﻟﺘﺴ ـ ـﻮﯾﻖ أو اﻟﻤﻼﺀﻣ ـ ـﺔ ﻟﻐ ـ ـﺮض آﺧ ـ ـﺮ. وﯾﻘﺘﺼ ـ ـﺮ اﻟﺘ ـ ـﺰام‬ .‫، ﻋﻠ ـ ـﻰ إﺻ ـ ـﻼح اﻟﻤﻨﺘ ـ ـﺞ أو اﺳ ـ ـﺘﺒﺪاﻟﮫ‬MASIMO ‫ﺣﺴ ـ ـﺒﻤﺎ ﯾﺘ ـ ـﺮاﺀى ﻟﺸ ـ ـﺮﻛﺔ‬...
Página 75 .‫ﻣﻼﺣﻈﺔ: ﻟﺘﺠﻨﺐ إﺗﻼف ﻣﻮﺻﻞ اﻟﻤﺴﺘﺸﻌﺮ، اﺳﺤﺒﮫ ﻣﻨﮫ وﻟﯿﺲ ﻣﻦ اﻟﻜﺒﻞ‬ ‫اﻟﻤﻮاﺻﻔﺎت‬ :‫ ﺑﺎﻟﻤﻮاﺻﻔﺎت اﻟﺘﺎﻟﯿﺔ‬RD SET ‫ اﻟ ﻤ ُﺮﺧ ﱠ ﺼﺔ، ﺗﺘﻤﯿﺰ اﻟﻤﺴﺘﺸﻌﺮات ﺑﻜﺒﻞ‬Masimo SET ‫، أو وﺣﺪات ﻣﻘﯿﺎس اﻟﺘﺄﻛﺴﺞ اﻟﻨﺒﻀﻲ‬Masimo SET ‫ﻋﻨﺪ اﻻﺳﺘﺨﺪام ﻣﻊ ﺷﺎﺷﺎت ﻣﻘﯿﺎس اﻟﺘﺄﻛﺴﺞ اﻟﻨﺒﻀﻲ‬ RD SET ‫اﻟﻤﺴﺘﺸﻌﺮ ﺑﻜﺒﻞ‬...
Página 76 .‫ﻣ ـ ـﻦ ﻃ ُ ـ ـﺮز اﻟﻤﺴﺘﺸ ـ ـﻌﺮات أم ﻻ‬ .Masimo ‫ أو اﻟ ﻤ ُﺮﺧ ﱠ ﺼﺔ ﻻﺳﺘﺨﺪام ﻣﺴﺘﺸﻌﺮات‬Masimo SET ‫ ﻟﻼﺳﺘﺨﺪام ﻣﻊ اﻷﺟﮭﺰة اﻟﺘﻲ ﺗﺤﺘﻮي ﻋﻠﻰ ﺗﻘﻨﯿﺔ ﻗﯿﺎس اﻟﺘﺄﻛﺴﺞ‬Masimo ‫ﺗﺤﺬﯾﺮ: ﺻ ُ ﻤﻤﺖ اﻟﻤﺴﺘﺸﻌﺮات واﻟﻜﺒﻼت اﻟﻤﻘﺪﻣﺔ ﻣﻦ‬...
Página 77: Performance Specifications
PERFORMANCE SPECIFICATIONS The table below shows A (Accuracy Root Mean Square) values measured using representative Masimo Sensors with Masimo SET Oximetry Technology in a clinical study. Range 90-100% 1.64% 80-90% 1.07% 70-80% 1.55% 70-100% 1.44% versus error (SpO – SaO ) with linear regression fit and upper 95% and lower 95% limits of agreement.
Página 78 © 2019 Masimo Corporation Manufacturer: Masimo Corporation EU Authorized Representative for Masimo Corporation: 52 Discovery Irvine, CA 92618 MDSS GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover, Germany www.masimo.com 9884C-eIFU-0319...

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