Masimo RD SET Serie Manual Del Usuario página 13

SPEZIFIKATIONEN
Wenn die RD SET-Kabelsensoren mit Masimo SET-Pulsoximetriemonitoren oder mit lizenzierten Masimo SET-Pulsoximetriemodulen verwendet werden, gelten
die folgenden Spezifikationen:
RD SET-Kabelsensor
Körpergewicht
Applikationsstelle
SpO -Genauigkeit, ohne
2
Bewegung, (70–100 % 1, 5 )
SpO -Genauigkeit, mit
2
Bewegung 2
SpO -Genauigkeit, schwache
2
Durchblutung 3
Genauigkeit der
Pulsfrequenz , ohne
1
Bewegung
(25–240 Schläge/min)
Pulsfrequenz-Genauigkeit,
4
mit Bewegung
Genauigkeit der Pulsfrequenz,
schwache Durchblutung 3
HINWEIS: Die A
-Genauigkeit ist eine statistische Berechnung der Differenz zwischen Gerätemessungen und Referenzmessungen. Im Rahmen einer
rms
kontrollierten Studie fielen etwa zwei Drittel der Gerätemessungen innerhalb ± Arms der Referenzmessungen.
Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen ohne Bewegung wurde für die Masimo SET-Technologie in Studien mit induzierter Hypoxie an gesunden männlichen
1
und weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung im Bereich von 70–100 % SpO
Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen mit Bewegung wurde für die Masimo SET-Technologie an gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen
2
Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung in Studien mit induzierter Hypoxie (wobei Reib- und Klopfbewegungen bei 2 bis 4 Hz mit einer
Amplitude von 1 bis 2 cm bzw. eine nicht wiederholte Bewegung zwischen 1 bis 5 Hz mit einer Amplitude von 2 bis 3 cm erfolgten) im Bereich von 70–100 %
SpO mit einem Labor-CO-Oximeter validiert.
2
Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie bei schwacher Durchblutung wurde durch Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und
3
dem Masimo Simulator bei Signalstärken von über 0,02 % und einer prozentualen Übertragung von mehr als 5 % bei Sättigungen im Bereich von 70 bis 100 %
validiert.
Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie wurde für eine Pulsfrequenz-Genauigkeit im Bereich von 25–240 Schlägen/min durch Prüfstanduntersuchungen
4
mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo-Simulator bei Signalstärken von über 0,02 % und einer prozentualen Übertragung von mehr als 5 % für
Sättigungen im Bereich von 70 bis 100 % validiert.
Die Sättigungsgenauigkeit der Sensoren für Neugeborene und Frühgeborene wurde an erwachsenen Freiwilligen validiert. Der Wert wurde um 1 % erhöht,
5
um den Eigenschaften des fetalen Hämoglobins Rechnung zu tragen.
KOMPATIBILITÄT
Dieser Sensor ist nur zur Verwendung mit Geräten vorgesehen, die mit Masimo SET-Oximetrie- oder Pulsoximetriemonitoren ausgestattet sind, die
zur Verwendung von RD SET-Kabelsensoren lizenziert sind. Der ordnungsgemäße Betrieb der Sensoren ist nur mit Pulsoximetriesystemen vom
Original-Gerätehersteller gewährleistet. Die Verwendung dieses Sensors mit anderen Geräten kann zu Funktionsstörungen führen.
Nähere Kompatibilitätsinformationen finden Sie auf: www.Masimo.com
GEWÄHRLEISTUNG
Masimo gewährleistet nur gegenüber dem Erstkäufer, dass diese Produkte bei Verwendung gemäß den von Masimo mit dem Produkt bereitgestellten
Anweisungen in einem Zeitraum von sechs (6) Monaten frei von Material- und Verarbeitungsfehlern sind. Die Garantie für Einwegprodukte gilt nur für die
Verwendung für einen Patienten.
DIE VORSTEHEND GENANNTE GEWÄHRLEISTUNG STELLT FÜR DEN KÄUFER DIE EINZIGE UND AUSSCHLIEßLICHE GEWÄHRLEISTUNG FÜR DURCH MASIMO VERKAUFTE
PRODUKTE DAR. MASIMO SCHLIESST AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN MÜNDLICHEN, AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN AUS; DIES
UMFASST, IST ABER NICHT BESCHRÄNKT AUF GEWÄHRLEISTUNGEN HINSICHTLICH MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. DIE EINZIGE
VERPFLICHTUNG VON MASIMO UND DER AUSSCHLIEßLICHE REGRESSANSPRUCH DES KÄUFERS BEI JEGLICHEM VERSTOß GEGEN DIE GEWÄHRLEISTUNG BESTEHT DARIN,
DAS PRODUKT NACH DEM ERMESSEN VON MASIMO ZU REPARIEREN ODER AUSZUTAUSCHEN.
GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLÜSSE
Diese Gewährleistung erstreckt sich nicht auf irgendwelche Produkte, die entgegen den Betriebsanweisungen, die mit dem Produkt geliefert wurden,
verwendet wurden oder aufgrund von Missbrauch, Fahrlässigkeit, Unfall oder extern verursachten Schäden fehlerhaft sind. Diese Gewährleistung gilt nicht für
Produkte, die an nicht dafür vorgesehene Geräte oder Systeme angeschlossen, modifiziert oder auseinandergenommen und wieder zusammengesetzt wurden.
Die Gewährleistung gilt nicht für Sensoren oder Patientenkabel, die wiederaufbereitet, überarbeitet oder recycelt wurden.
AUF KEINEN FALL IST MASIMO DEM KÄUFER ODER IRGENDEINER ANDEREN PERSON GEGENÜBER HAFTBAR FÜR IRGENDWELCHE SPEZIELLEN, INDIREKTEN, NEBEN-
ODER FOLGESCHÄDEN (INSBESONDERE FÜR ENTGANGENEN GEWINN), SELBST WENN MASIMO VORHER AUF DIE MÖGLICHKEIT SOLCHER SCHÄDEN HINGEWIESEN
WURDE. FÜR DIE SICH UNTER VERTRAG, GARANTIE ODER AUS UNERLAUBTEN BZW. SONSTIGEN HANDLUNGEN ERGEBENDEN ANSPRÜCHE HAFTET MASIMO IN
JEDEM FALL NUR IN HÖHE DES BETRAGES, DER VOM KUNDEN FÜR DAS BETREFFENDE PRODUKT GEZAHLT WURDE. UNTER KEINEN UMSTÄNDEN IST MASIMO
FÜR SCHÄDEN IN VERBINDUNG MIT EINEM PRODUKT HAFTBAR, DAS WIEDERAUFBEREITET, ÜBERARBEITET ODER RECYCELT WURDE. DIE HIER AUFGEFÜHRTEN
BESCHRÄNKUNGEN FÜHREN NICHT ZUM AUSSCHLUSS VON HAFTUNGSANSPRÜCHEN, DIE GEMÄSS GELTENDER PRODUKTHAFTUNGSGESETZGEBUNG
VERTRAGSRECHTLICH NICHT AUSGESCHLOSSEN WERDEN KÖNNEN.
KEINE STILLSCHWEIGENDE LIZENZ
IHNEN WIRD FÜR DIESEN FÜR DIE VERWENDUNG BEI EINEM PATIENTEN BESTIMMTEN SENSOR VON MASIMO EINE LIZENZ FÜR DIE VERWENDUNG BEI EINEM
EINZELNEN PATIENTEN ERTEILT. DURCH ANNAHME ODER VERWENDUNG DIESES PRODUKTS ERKLÄREN SIE SICH DAMIT EINVERSTANDEN, DASS FÜR DIESES
PRODUKT KEINE LIZENZ FÜR DEN GEBRAUCH BEI MEHR ALS EINEM PATIENTEN GEWÄHRT WIRD.
ENTSORGEN SIE DEN SENSOR NACH DEM GEBRAUCH BEI EINEM PATIENTEN. KAUF ODER BESITZ DIESES SENSORS ÜBERTRÄGT KEINE AUSDRÜCKLICHE ODER
STILLSCHWEIGENDE LIZENZ FÜR DIE NUTZUNG DES SENSORS MIT GERÄTEN, DIE NICHT GETRENNT FÜR DEN EINSATZ MIT RD-SENSOREN LIZENZIERT WURDEN.
VORSICHT: LAUT US-BUNDESGESETZEN DARF DIESES GERÄT NUR VON ÄRZTEN ODER AUF DEREN ANORDNUNG HIN VERKAUFT WERDEN.
Zur professionellen Verwendung. Vollständige Verschreibungsinformationen, einschließlich von Indikationen, Gegenanzeigen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und
unerwünschten Ereignissen, finden Sie in der Gebrauchsanweisung.
Adt Pdt
>30 kg 10–50 kg 3–10 kg
Daumen
Finger oder Finger oder
oder großer
Zeh Zeh
2 % 2 %
3 % 3 %
2 % 2 %
3 Schläge/ 3 Schläge/ 3 Schläge/
min min
5 Schläge/ 5 Schläge/ 5 Schläge/
min min
3 Schläge/ 3 Schläge/ 3 Schläge/
min min
Inf Neo
10–20 kg <3 kg
Finger Hand oder
oder Zeh Fuß
Zeh
2 % 2 % 3 %
3 % 3 % 3 %
2 % 2 % 3 %
3 Schläge/ 3 Schläge/
min min min
5 Schläge/ 5 Schläge/
min min min
3 Schläge/ 3 Schläge/
min min min
13
NeoPt
>40 kg <1 kg
Finger Hand oder
oder Zeh Fuß
2 % 3 %
3 % 3 %
2 % 3 %
3 Schläge/ 3 Schläge/
min min
5 Schläge/ 5 Schläge/
min min
3 Schläge/ 3 Schläge/
min min
mit einem Labor-CO-Oximeter validiert.
2
9884C-eIFU-0319