Página 1 ARTICOLI & APPARECCHI PER MEDICINA ECG 300G - 3 CANALI CON DISPLAY 0123 ECG300G (33221) CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No. 112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China Shanghai International Holding Corp.
Página 2 Prefazione Si prega di leggere attentamente il Manuale d'Uso prima di utilizzare il prodotto. Le procedure operative specificate in questo Manuale d'Uso devono essere rispettate tassativamente. Questo manuale descrive nel dettaglio le fasi di lavorazione da eseguire e le procedure che potrebbero provocare irregolarità e possibili danni al prodotto e agli utenti. Fare riferimento ai seguenti capitoli per informazioni dettagliate.
Página 3 Ø Durante la progettazione del prodotto sono stati rispettati tutti i requisiti di sicurezza, ma l’operatore deve comunque tenere sotto osservazione sia il paziente che il dispositivo. Ø L’operatore è responsabile della fornitura di informazioni relative all’utilizzo del prodotto alla nostra azienda. Responsabilità...
Página 4 Risultato La nostra azienda detiene tutti i diritti su tale lavoro non pubblicato, il cui contenuto è da considerarsi come informazioni riservate. Questo manuale d'uso è utilizzato solo come riferimento di utilizzo, manutenzione o riparazione del nostro dispositivo. Nessuna parte di questo manuale deve essere comunicata a terzi.
Página 5: Tabla De Contenido
Indice Capitolo 1 Descrizione Generale ....................0 1.1 Descrizione Generale ....................0 1.2 Uso previsto ........................ 0 1.3 Specifiche tecniche principali ..................0 1.4 Caratteristiche principali .................... 1 1.5 Panoramica del software .................... 2 Capitolo 2 Precauzioni di Sicurezza ................... 4 Capitolo 3 Garanzia ........................
Página 6 6.4 Installazione elettrodi ....................17 6.4.1 Elettrodi precordiali..................17 6.4.2 Elettrodi periferici ..................18 6.4.3. Colori dei cavi di derivazione ..............18 6.4.4 Metodo di derivazione e sistema ............... 19 6.4.5 Indicazione di derivazione disattivata e di sovraccarico......19 Capitolo 7 Istruzioni d'uso e Configurazione parametri ............21 7.1 Interfaccia Principale....................
Página 7 9.4 Cavi di derivazione ed elettrodi ................41 9.5 Rullo in gomma siliconata ..................41 9.6 Pulizia della testina di stampa.................. 41 9.7 Smaltimento degli scarti del prodotto ..............42 9.8 Altro........................... 42 Capitolo 10 Lista dei componenti di imballaggio e degli accessori ........43 10.1 Accessori supplementari ..................
Página 8 4.6.3 Pre-elaborazione dati personalizzati............61 5. Elaborazione e risultato della verifica .................. 61 5.1 Verifica della funzione di misurazione ..............61 5.1.1 Verifica e processo per il database di misurazione CTS......61 5.1.2 Verifica e processo per il database di misurazione CSE......62 5.1.3 Risultati di verifica ..................
Página 9: Capitolo 1 Descrizione Generale
Capitolo 1 Descrizione Generale 1.1 Descrizione Generale Questo prodotto è un elettrocardiografo in grado di campionare 12 segnali di derivazione ECG e di stampare simultaneamente la forma d’onda ECG con un sistema a stampa termica. Le sue funzioni sono le seguenti: registrazione e visualizzazione delle forme d’onda ECG in modalità...
Página 10: Caratteristiche Principali
0,25 100Hz~150Hz, Onda sinusoidale +10 %, -30 % 150 Hz~500 Hz, Onda sinusoidale +10 %, -100 % ≤1Hz,200ms, Onda triangolare +0 %, -10 % relativa a 10Hz relativa a 200 ms 1.3.7 Costante di tempo: ≥3,2s 1.3.8 CMRR: >105 dB 1.3.9 Filtro: frequenza di potenza (AC50/60 Hz), mioelettricità...
Página 11 Capitolo 1 Descrizione Generale 1.1 Descrizione Generale Questo prodotto è un elettrocardiografo in grado di campionare 12 segnali di derivazione ECG e di stampare simultaneamente la forma d’onda ECG con un sistema a stampa termica. Le sue funzioni sono le seguenti: registrazione e visualizzazione delle forme d’onda ECG in modalità...
Página 12 0,25 100Hz~150Hz, Onda sinusoidale +10 %, -30 % 150 Hz~500 Hz, Onda sinusoidale +10 %, -100 % ≤1Hz,200ms, Onda triangolare +0 %, -10 % relativa a 10Hz relativa a 200 ms 1.3.7 Costante di tempo: ≥3,2s 1.3.8 CMRR: >105 dB 1.3.9 Filtro: frequenza di potenza (AC50/60 Hz), mioelettricità...
Página 13: Panoramica Del Software
1.4.2 Registrazione chiara e precisa di forme d’onda a canale triplo e monitoraggio continuo e in tempo reale. L’annotazione include: interlinea, sensibilità, velocità della carta, stato del filtro, ecc. 1.4.3 In modalità “Auto” è possibile completare una registrazione con un singolo tasto, migliorando l’efficienza lavorativa.
Página 14 malattie cardiache.
Página 15: Capitolo 2 Precauzioni Di Sicurezza
Capitolo 2 Precauzioni di Sicurezza 2.1 Assicurarsi che il dispositivo sia posizionato su una superficie di lavoro piana. Evitare forti vibrazioni o impatti durante lo spostamento del dispositivo. 2.2 Quando si utilizza la corrente AC, il cavo di alimentazione deve essere tripolare, la frequenza e la tensione della fonte di alimentazione AC deve corrispondere alle specifiche nel manuale e deve avere una capacità...
Página 16 telefoni cellulari. 2.14 Se si collegano altre attrezzature a questo dispositivo ECG, devono essere dispositivi di Classe I conformi allo standard IEC60601-1. Dato che una dispersione totale di corrente potrebbe arrecare danni al paziente, il monitoraggio della dispersione di corrente viene effettuato dall’attrezzatura collegata.
Página 17 quando la posizione terminale dell’onda S e dell’onda T non sia chiara. 2.16.3 Se l’onda R non viene esaminata a causa di una o più derivazioni disattivate o di bassa tensione dell’onda QRS, la misurazione della frequenza cardiaca potrebbe divergere molto dal valore reale.
Página 18: Capitolo 3 Garanzia
Capitolo 3 Garanzia 3.1 In caso di uso normale e tassativa conformità con le indicazioni contenute nel manuale d’uso e nelle note operative e di malfunzionamenti, contattare il nostro servizio clienti. La nostra azienda detiene i registri delle vendite e gli archivi dei clienti per ogni dispositivo. Il cliente ha un anno di garanzia gratuita a partire dalla data di spedizione secondo le seguenti condizioni.
Página 19: Capitolo 4 Principio Di Funzionamento E Caratteristiche Strutturali
Capitolo 4 Principio di funzionamento e caratteristiche strutturali 4.1 Principio di funzionamento e diagramma a blocchi 4.1.1 Unità di alimentazione Principio di alimentazione Una volta che l’alimentazione AC entra nella modalità di conversione dell’energia di accensione, questa viene poi convertita in tensione DC e viene fornita all’unità di alimentazione DC-DC.
Página 20: Nome Di Ogni Componente E Funzione
(2) Il diagramma a blocchi del principio di funzionamento è mostrato nella Figura 4-1. Sistema di acquisizione Sistema dei tasti di segnale Sistema di controllo Sistema Sistema di stampa di visualizzazione Modulo di potenza Figura 4-1 Diagramma a blocchi dell’unità di controllo 4.2 Nome di ogni componente e funzione 4.2.1 Vista frontale Figura 4-2 Vista frontale...
Página 21: Vista Laterale
potrebbe danneggiarsi. Ø Se il dispositivo non viene utilizzato, coprirlo per evitare che possano cadere dei liquidi sullo schermo. Ø Non utilizzare oggetti affilati per agire sui tasti, altrimenti si potrebbero danneggiare permanentemente. 4.2.2 Vista laterale Figura 4-3 Vista laterale 5.
Página 22: Tasti
4.2.4 Tasti Figura 4-5 Diagramma schematico dei tasti 1. Indicatore di accensione Si illumina di verde dopo aver acceso il dispositivo. 2. Indicatore dello stato di corrente Il verde indica che viene utilizzata l’alimentazione AC. In questo caso non è presente alcuna batteria nel dispositivo, o la batteria è...
Página 23: Simboli
Regola manualmente la sensibilità. 15. ON/OFF Quando il dispositivo viene accesso, premere brevemente questo tasto, apparirà un messaggio dove viene chiesto se si desidera spegnere il dispositivo o meno. Tenere premuto questo tasto per spegnere il dispositivo. 4.2.5 Simboli Corrente alternata Equipotenzialità...
Página 24 Conservare al riparo dalla luce solare Seguire le istruzioni per l’uso Smaltimento RAEE Questo lato su Fragile, maneggiare con cautela Limite di impilaggio per numero...
Página 25: Capitolo 5 Precauzioni Operative
Capitolo 5 Precauzioni operative 5.1 Precauzioni prima dell’uso 5.1.1 Si prega di leggere attentamente il presente manuale d'uso al fine di garantire un utilizzo sicuro ed efficace del dispositivo. 5.1.2 Controllare e verificare che il dispositivo sia in buone condizioni. 5.1.3 Il dispositivo deve essere posizionato su una superficie piana e spostato con cura per evitare forti vibrazioni o urti.
Página 26 5.3.3 Pulire il dispositivo e i suoi accessori, e immagazzinarli pronti per un successivo utilizzo.
Página 27: Capitolo 6 Preparazioni Prima Dell'operazione
Capitolo 6 Preparazioni prima dell’Operazione 6.1 Installazione della carta di stampa 6.1.1 Il dispositivo utilizza carta da stampa ad alta velocità, le sue specifiche sono: 80 mm(W)×20 m(L). 6.1.2 Il metodo di installazione della carta da stampa viene descritto di seguito: 1.
Página 28: Collegamento All'alimentazione Elettrica
Figura 6-2 Avviso per mancanza di carta 6.2 Collegamento all’alimentazione elettrica 6.2.1 AC Inserire un’estremità del cavo tripolare fornito nell’input del dispositivo, e inserire l’altra estremità nella presa tripolare conforme ai requisiti. Assicurarsi che il collegamento sia sicuro e affidabile e che il dispositivo sia messo a terra automaticamente. Quando il dispositivo viene utilizzato insieme ad altre apparecchiature mediche, utilizzare il cavo di equalizzazione di potenziale fornito per collegare il terminale equipotenziale del dispositivo al terminale equipotenziale dell’attrezzatura collegata, così...
Página 29: Elettrodi Periferici
Figura 6-3 Installazione elettrodi precordiali Gli elettrodi precordiali devono essere installati nel modo seguente: C1 (Vl): nel quarto spazio intercostale sul margine destro dello sterno C2 (V2): nel quarto spazio intercostale sul margine sinistro dello sterno C3 (V3): tra C2 e C4 C4 (V4): nell’intersezione tra la linea medioclavicolare e il quinto spazio intercostale C5 (V5): linea ascellare anteriore sinistra sullo stesso piano di C4 C6 (V6): linea medioascellare sinistra sullo stesso piano di C4...
Página 30: Metodo Di Derivazione E Sistema
La corrispondenza degli elettrodi in ogni standard è mostrata nella Tabella 6-1: Tabella 6-1 Colori dei cavi di derivazione Standard Europeo Standard Americano Posizione dell'elettrodo Abbreviazione Colore Abbreviazione Colore Braccio destro Rosso Bianco Braccio sinistro Giallo Nero Gamba sinistra Verde Rosso Gamba destra N/RF...
Página 31 Se viene individuata una derivazione disattivata o un sovraccarico, lo schermo mostrerà il codice della derivazione corrispondente nell’angolo in alto a sinistra. Nota Ø Nell’area di avviso di derivazione disattivata, il font rosso rappresenta la disattivazione della derivazione, mentre il font giallo rappresenta il sovraccarico. Ø...
Página 32: Capitolo 7 Istruzioni D'uso E Configurazione Parametri
Capitolo 7 Istruzioni d'uso e Configurazione parametri 7.1 Interfaccia Principale Come mostrato nella figura sotto: Velocità di utilizzo della importo del caso corrente Stato di carica memoria di archiviazione Tasti funzionali Stato di alimentazione: vedere la sezione 9.1 Tasti funzionali: Per accedere alla schermata di campionamento;...
Página 33: Interfaccia Di Campionamento
Per impostare i parametri utilizzati nell’analisi automatica Per impostare la modalità, lo stile e il contenuto di stampa, ecc. Per visualizzare le informazioni sulla nostra azienda e sulla versione del software. 7.2 Interfaccia di campionamento Cliccare su nell’interfaccia principale o premere il tasto per accedere all’interfaccia di campionamento.
Página 34 cambiare lo stile di visualizzazione tra 3-derivazioni, 6-derivazioni e 12-derivazioni. Informazioni riguardo a derivazioni disattivate: Nella modalità demo, viene visualizzato “DEMO ECG”. Nella modalità di campionamento viene mostrato lo stato della derivazione rilevata. Modalità di Stampa: utilizzare il tasto per cambiare la modalità di stampa tra Manuale, Auto 4×3, Auto 3×4+1, Auto 3×4, Auto 2×6+1, Auto 2×6, Auto 3-2+1, Auto 3-2, Rhythm 4, Rhythm 3 e Rhythm 2.
Página 35 terminare il processo di stampa. Durante la stampa, si visualizzerà quanto segue su schermo: Contenuto su schermo Spiegazione Process… Stampa in corso. Waiting… Stampa quasi terminata. Mancanza di carta, l’utente deve riavviare la stampa dopo No Paper. aver ricaricato la carta. Errore di comunicazione tra questo sistema e il sottosistema di Print Timeout.
Página 36: Interfaccia Di Inserimento Informazioni Relative Al Caso
Show Style [3 Leads]/[6Leads]/[12Leads] Mostra la modalità di (mostra stile) visualizzazione ECG. Show Gain [5mm/mV]/[10mm/mV]/[20mm/m Imposta il guadagno dell’ECG (visualizza visualizzato. guadagno) Show Speed [12.5mm/s]/[25mm/s]/[50mm/s] Imposta la velocità dell’ECG (visualizza visualizzato. velocità) 7.3 Interfaccia di inserimento informazioni relative al caso A causa della differenza della configurazione di sistema (vedere sezione 7.8), l’utente può...
Página 37: Gestione Casi
contenuto. I tasti non accessibili saranno visualizzati in grigio e non si potranno premere, come mostrato sotto: Disponibile Non disponibile 7.4 Gestione casi Nell’interfaccia principale, cliccare su per accedere all’interfaccia di gestione casi, come mostrato sotto: NO- caso attualmente selezionato / casi totali nella lista Caso attualmente selezionato Lista casi Visualizza il menù...
Página 38: Revisione
Opzioni avanzate Cliccare su “Query” (ricerca) per entrare nell’interfaccia di ricerca mostrata sotto. Inserire i criteri di ricerca e cliccare su “Query” per ottenere i risultati desiderati. Dopo aver cliccato su “Clear” (cancella), il sistema cancellerà tutti i criteri di ricerca inseriti. Query condition Modalità...
Página 39 Archivia le informazioni Revisiona l’archivio corrente Salva le informazioni archiviate Ritorna all’ultimo menù Assicurarsi che le informazioni inserite siano corrette, cliccare su “Review” per accedere all’interfaccia di revisione, il quale è simile all’interfaccia di campionamento. Tempo di Rivedi tempo / lunghezza campionamento tempo di campionamento Stato...
Página 40: Impostazione Di Data E Ora
configurazione rapida, come mostrato sotto: Cliccare su "OK" per applicare la nuova configurazione e tornare all’interfaccia di revisione; cliccando su "Cancel” (annulla), invece, non si applicheranno le modifiche e si tornerà direttamente all’interfaccia di revisione. Nella seguente tabella sono elencati i contenuti opzionali di ogni elemento configurabile: Elemento Opzionali Descrizione...
Página 41: Configurazione Di Sistema
Nell’interfaccia corrente l’utente può cambiare gli elementi tramite i tasti , per poi regolare i contenuti degli elementi tramite i tasti 7.8 Configurazione di sistema Nell’interfaccia principale, cliccare su per entrare nell’interfaccia di configurazione di sistema, come mostrato sotto: Dopo aver cliccato su “Default”, il sistema reimposterà tutti i valori di fabbrica. Nella seguente tabella sono elencati i contenuti opzionali di ogni elemento configurabile: Elemento Opzionali...
Página 42: Configurazione Campionamento
mento) Minutes]/[10 automaticamente. Se l’impostazione è su “None”, Minutes]/[15 il sistema rimarrà sempre acceso. Minutes]/[30 Minutes]/[60 Minutes] Low Power [None]/[Only Determina la modalità di allarme utilizzata dal (batteria once]/[Always] dispositivo in caso di batteria scarica. scarica) [50Hz/35Hz]/[50Hz/25 Filter Freq Hz]/ Per impostare i parametri del filtro AC e del filtro (frequenza [60Hz/25Hz]/[60Hz/35...
Página 43: Configurazione Parametri Di Analisi
Info Input Impostare per inserire le informazioni (inserimento [Before]/[After]/[None] relative caso prima dopo informazioni campionamento, oppure non inserire Show Style [3 Leads]/[6 Leads]/[12 (mostra Mostra la modalità di visualizzazione ECG. Leads] stile) Show Gain [5mm/mV]/[10mm/mV]/[20 (visualizza Imposta il guadagno dell’ECG visualizzato. mm/mV] guadagno) Show speed...
Página 44: Configurazione Di Stampa
(tachicardia) tachicardia. Bradycardia Il sistema utilizzerà il valore immesso come standard per giudicare la (bradicardia) bradicardia. 7.11 Configurazione di stampa Nell’interfaccia principale, cliccare su per entrare nell’interfaccia di configurazione di stampa, come mostrato sotto: Nell’interfaccia di configurazione di stampa, cliccare su “Adv-opr” per accedere all’interfaccia di configurazione avanzata: Element Tipo...
Página 45 derivazi guadagno per adattarsi alle one) dimensioni della carta; “Current” significa che utilizzerà il guadagno della forma d’onda su schermo come guadagno di stampa. Auto Strip [3 sec]/[4 sec]/[5 sec]/[6 sec]/[8 Il sistema utilizza l’opzione (striscia sec]/[10 sec]/[15 sec]/[20 sec]/[25 selezionata come lunghezza di automati sec]/[30 sec]...
Página 46: Posizionamento Delle Derivazioni
Nota 2: Se la lunghezza del tempo di stampa è inferiore agli 8s, il tempo di campionamento e analisi sarà di 8s; se il tempo di stampa è uguale o maggiore a 8s, il tempo di campionamento e analisi corrisponderà al tempo di stampa. 7.12 Posizionamento delle derivazioni Nell’interfaccia principale, cliccare su per visualizzare il diagramma schematico...
Página 47: Capitolo 8 Risoluzione Dei Problemi
Capitolo 8 Risoluzione dei Problemi 8.1 Spegnimento automatico Ø La batteria è quasi esaurita, causando l’azionamento del circuito di protezione da sovraccarico. Ø La tensione dell’alimentazione AC è troppa alta, causando l’azionamento del circuito di protezione da sovratensione. 8.2 interferenza AC Ø...
Página 48: Spostamento Della Linea Di Base
Nota: Se l’interferenza non può essere eliminata dopo aver preso i provvedimenti elencati sopra, utilizzare il filtro EMG. La forma d’onda ECG registrata in questo momento sarà leggermente attenuata. 8.4 Spostamento della linea di base Ø Gli elettrodi sono installati in modo stabile? Ø...
Página 49 1. La conduttività dell’elettrodo 1. Utilizzare alcool di alta non è adeguata. qualità. 2. Batteria scarica. 2. Pulire l’elettrodo e la pelle Forma d’onda 3. Cattivo collegamento tra gli sotto all’elettrodo con alcool. irregolare, picchi elettrodi e la pelle del paziente. 3.
Página 50: Capitolo 9 Maintenance (Manutenzione)
Capitolo 9 Maintenance (Manutenzione) 9.1 Batterie 9.1.1 Il dispositivo è progettato con una batteria ricaricabile agli ioni di litio integrata, interamente sigillata e senza bisogno di manutenzione. È dotato anche di un perfetto sistema monitoraggio automatico di carica-scarica. Quando il dispositivo è collegato all’alimentazione AC, la batteria si ricaricherà...
Página 51: Carta Termica
Non tentare di disassemblare la batteria sigillata senza permesso. La sostituzione della batteria deve essere eseguita da personale di manutenzione professionista e autorizzato dalla nostra azienda. Inoltre, è necessario utilizzare lo stesso modello di batteria ricaricabile fornito dalla nostra azienda. Non toccare direttamente i poli positivi e negativi della batteria con i cavi, altrimenti si incorre nel rischio di incendio.
Página 52: Cavi Di Derivazione Ed Elettrodi
9.3.2 Scollegare il cavo di alimentazione e i cavi di derivazione. Tenere l’estremità del cavo per scollegarlo, non tirare il cavo direttamente. 9.3.3 Pulire il dispositivo e gli accessori e coprirli per proteggerli dalla polvere. 9.3.4 Conservare il dispositivo in un luogo fresco e asciutto, evitare forti vibrazioni durante lo spostamento.
Página 53: Smaltimento Degli Scarti Del Prodotto
alcool per strofinare delicatamente la superficie. Per eventuali macchie residue sulla testina di stampa, inumidirle con un po’ di alcool e poi strofinare con un panno morbido. Non utilizzare oggetti duri per pulire la superficie, altrimenti si potrebbe danneggiare la testina di stampa. Attendere l’evaporazione dell’alcool, dopodiché...
Página 54: Capitolo 10 Lista Dei Componenti Di Imballaggio E Degli Accessori
Capitolo 10 Lista dei componenti di imballaggio e degli accessori 10.1 Accessori supplementari Quando il dispositivo viene inviato dalla fabbrica, l’imballaggio intatto dovrebbe contenere il contenuto mostrato nella Tabella 10-1: Tabella 10-1 Lista dei componenti di imballaggio e degli accessori Nome Quantità...
Página 55: Allegato I Misurazione Ecg Automatizzata&Guida Di Interpretazione
Allegato I Misurazione ECG automatizzata&Guida di interpretazione 1. Prefazione L’allegato descrive le funzioni della misurazione ECG automatizzata e dell’interpretazione automatizzata. Spiega lo specifico metodo di implementazione, l’algoritmo e le formule relative a queste due funzioni, così come l’output di contenuto da parte della misurazione e dell’interpretazione automatizzata.
Página 56 Asse elettrico cardiaco nella norma Deviazione asse sinistra Deviazione asse destra Completezza blocco di branca Fascio Destro Completezza blocco di branca Fascio Sinistro Nessuna completezza blocco di branca Fascio Destro Nessuna completezza blocco di branca Fascio Sinistro V1 mostra il tipo RSR Blocco fascicolare anteriore sinistro Blocco fascicolare posteriore sinistro Ipertrofia ventricolare sinistra...
Página 57: Descrizione Algoritmo
Depressione ST, lieve ischemia miocardica anterosettale Depressione ST, lieve ischemia miocardica anteriore Depressione ST, lieve ischemia miocardica anteriore estesa Depressione ST, lieve ischemia miocardica apicale Depressione ST, lieve ischemia miocardica anterolaterale Depressione ST, lieve ischemia mio cardiaca alto-laterale Depressione ST, lieve ischemia miocardica inferiore Depressione ST, lieve ischemia miocardica inferolaterale Depressione ST, ischemia miocardica anterosettale Depressione ST, ischemia miocardica anteriore...
Página 58: Rilevazione Dell'ubicazione Dell'impulso Cardiaco
inizio/fine di ogni onda, il calcolo dell’ampiezza, il calcolo dei parametri e la valutazione interpretativa in base ai parametri conosciuti. Il flusso di lavoro viene mostrato sotto: Avvia Campionamento forma d’onda Riconoscere tutti i punti R tramite Sovrapposizione della forma d’onda prendendo il Determinazione delle posizioni di ogni Calcolo delle ampiezze di ogni onda Ottenimento parametri di misurazione, elementi...
Página 59: Rilevazione Di Inizio/Fine Di Ogni Onda
complesso QRS entro 100ms prima dell’ubicazione corrente. Quando il valore è minore rispetto al valore limite, potrebbe essere la fine del complesso QRS. Prendere come riferimento 1/4 del valore limite, trovare la fine del complesso QRS. Se il complesso QRS trovato è largo, è necessario escludere questo complesso QRS. Altrimenti, salvare il complesso QRS trovato.
Página 60 3) Trovare la fine dell’onda S: cercare indietro a partire dall’onda R un punto che sia inferiore rispetto al valore limite della fine dell’onda S tra 0ms e 200ms dopo il picco dell’onda R, ovvero la fine dell’onda S. 3. Trovare l’onda P 1) Picco dell’onda P: cercare il valore massimo tra 30ms e 100ms prima dell’inizio dell’onda Q, segnare il punto temporaneamente come il picco dell’onda P.
Página 61: Misurazione Dell'ampiezza
del complesso QRS. 3.3 Misurazione dell'ampiezza Dopo aver trovato la posizione di ogni onda, come l’inizio e la fine dell’onda P, il complesso QRS e l’onda T, utilizzare il seguente metodo per misurare le onde P, Q, R, S, ST e T di ogni derivazione.
Página 62: Calcolo Dopo La Determinazione Degli Intervalli
3 ） La durata minima osservabile dell’onda in questione è di 12ms e l’ampiezza misura ≥30µV. 3.4 Calcolo dopo la determinazione degli intervalli seguenti parametri sono determinati base requisiti dello standard IEC60601-2-51:2003 Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-51: Requisiti particolari in materia di sicurezza, incluse le prestazioni essenziali di registrazione e analisi di elettrocardiografi a canale singolo e multicanale, Allegato GG, Definizioni e regole per la misurazione dell’ELETTROCARDIOGRAMMA.
Página 63: Giudizi Interpretativi In Base Ai Parametri
fine del complesso QRS sulla derivazione I Asse elettrico T : somma di tensione dal punto di inizio al punto di fine dell’onda T sulla derivazione III : somma di tensione dal punto di inizio al punto di fine dell’onda T sulla derivazione I Altezza (valore tensione) dell’onda R sulla derivazione R(V5) Altezza (valore tensione) dell’onda S sulla derivazione...
Página 64 P ≥0,25mV e durata dell’onda P >110ms Voltaggio delle derivazioni periferiche I-aVF ＜ 0,5mV, e la tensione degli elettrodi Basso voltaggio QRS precordiali V1-V6 ＜ 0,8mV Asse QRS tra 30 e 90 gradi Asse elettrico cardiaco nella norma Asse QRS tra -90 e -30 gradi Deviazione asse sinistra Asse QRS tra 120 e 180 gradi Deviazione asse destra...
Página 65 aVR >0,5mV, ampiezza R della derivazione V1 >1mV, ampiezza R della derivazione V1 meno ampiezza S della derivazione V5 >1,2mV, l’ampiezza R della derivazione V1 è maggiore dell’ampiezza S, l’ampiezza R della derivazione V5 è minore dell’ampiezza Intervallo PQ >210ms I blocco atrioventricolare Infarto miocardico precoce cambio derivazioni V1, V2, V3, nessun cambio delle...
Página 66 Infarto miocardico pregresso cambio derivazioni V4, V5, nessun cambio delle IM apicale pregresso derivazioni V1, V2, V3. Infarto miocardico precoce cambio IM anterolaterale precoce derivazioni I, aVL, V4, V5, V6 Infarto miocardico acuto cambio derivazioni Possibile IM anterolaterale acuto I, aVL, V4, V5, V6. Infarto miocardico pregresso cambio IM anterolaterale pregresso derivazioni I, aVL, V4, V5, V6...
Página 67 delle derivazioni V1, V2, V6. Lieve depressione del segmento ST delle Depressione ST, lieve ischemia derivazioni V1, V2, V3, V4, V5. miocardica anteriore estesa Lieve depressione del segmento ST delle Depressione ST, lieve ischemia derivazioni V4, V5, e nessun cambio delle miocardica apicale derivazioni V1, V2, V3.
Página 68: Fonti Di Dati E Pre-Elaborazione Dati
Infarto miocardico precoce: onda Q normale, elevazione ST o elevazione inclinazione ST Infarto miocardico acuto: onda Q irregolare, elevazione ST o elevazione inclinazione ST Infarto miocardico pregresso: onda Q irregolare, nessuna elevazion ST. Onda Q irregolare: Per le derivazioni I, II, III, avR, avL, avF, V3, V4, V5, V6, tensione dell’onda Q <-0,3mV, o 4 ricorrenze di onda negativa dell’onda Q>...
Página 69: Introduzione Cse
ECG chiamato CTS e hanno provato la loro efficacia in una serie di test ufficiali. In base ai requisiti dello standard IEC60601-2-51:2003 Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-51: Requisiti particolari in materia di sicurezza, incluse le prestazioni essenziali di registrazione e analisi di elettrocardiografi a canale singolo e multicanale, Clausola 50.101.1, vengono utilizzati 13 dati (CAL05000, CAL10000, CAL15000, CAL20000, CAL20002, CAL20100, CAL20110, CAL20160, CAL20200, CAL20210, CAL20260, CAL20500, CAL30000) nei...
Página 70: Copertura Dati Di Verifica Per Interpretazione Automatizzata
Range di età, Età media dai 17 agli 87 anni 57,23, deviazione standard 21,32; sesso 326 maschi, età media 55,54, deviazione standard 19,81; 223 femmine, età media 59,70, deviazione standard 22,63. Dati di Dati ECG a 12 derivazioni (I, Ⅱ, Ⅲ, AVR, AVL, AVF, V1, V2, V3, V4, campionament V5, V6), frequenza di campionamento per ogni canale: 1kHz, quantizzazione ampiezza: 2.4µV/LSB.
Página 71 Unità di misura: anni Totale Maschio Femmina Elementi Giovane Anziano Medio Totale Giovane Anziano Medio Totale Giovane Anziano Medio Totale No irregolarità Modalità sinusoidale: Bradicardia Modaità sinusoidale: Tachicardia Atrio sinistro Ipertrofia Atrio destro Ipertrofia Doppio atrio Ipertrofia Bassa tensione QRS Asse elettrico cardiaco normale Deviazione asse sinistro Deviazione asse destro...
Página 72: Pre-Elaborazione Dati
Nota: Le irregolarità cardiache come l’ischemia miocardica posteriore, l’IM precoce posteriore e l’IM pregresso posteriore non sono incluse nel database. Queste irregolarità e altre malattie cardiache non sono contenute nell’elenco sopra menzionato e non saranno considerate come oggetto di giudizio per la verifica della precisione dell’interpretazione automatizzata. 4.6 Pre-elaborazione dati 4.6.1 Pre-elaborazione CTS I 16 casi (CAL05000, CAL10000, CAL15000, CAL20000, CAL20002, CAL20100,...
Página 73: Verifica E Processo Per Il Database Di Misurazione Cse
Avvia Pre-elaborazione CTS Importazione dati di pre-elaborazione nel dispositivo Parametro di misurazione automatizzata ECG Calcolo della differenza di misurazione e riferimento Calcolo delle differenze medie Eliminazione delle due derivazioni maggiori dalla media Ricalcolo della differenza media e della deviazione standard Fine 5.1.2 Verifica e processo per il database di misurazione CSE Importare i file dei casi convertiti nel dispositivo, aggiungere i registri del database adeguati,...
Página 74 maggiori dalla media devono essere eliminate prima del ricalcolo della media e della deviazione standard delle differenze. Diagramma di flusso per il processo di verifica del database di misurazione CSE...
Página 75 Avvia Leggere le analisi diagnostiche degli esperti Eliminare i casi non adatti Leggere il caso iniziale del file DCD Conversione di frequenza Conversione di tensione Ottenimento file dati ECG Parametri di misurazione automatizzata Confrontare i parametri di misurazione automatizzata e le analisi diagnostiche degli esperti Concludere il valore medio del confronto Eliminare le quattro deviazioni maggiori dalla media Ricalcolare il valore medio e la variazione del risultato del confronto...
Página 76: Risultati Di Verifica
5.1.3 Risultati di verifica 5.1.3.1 Precisione delle misurazioni di ampiezza ECG analitici e di calibrazione devono essere utilizzati per misurare il valore dell'ampiezza, nella maniera seguente: Ampiezza Differenza media (uV) Deviazione standard (uV) Onda P -1,70 5,72 Onda Q 7,51 18,07 Onda R -18,05...
Página 77 Intervallo QT Linea di base 36,20 64,47 Gli ECG biologici vengono inviati al dispositivo sotto forma di segnali digitali, dopodiché è possibile ottenere il valore di misurazione con un calcolo. Condizioni del test: a) senza RUMORE b)con alta frequenza di 25uV c) con un picco di 50uV a valle, frequenza RUMORE 50Hz/60Hz su onda sinusoidale d) con un picco di 1mV a valle, linea base sinusoidale RUMORE 0,3Hz Per ogni livello di RUMORE sopra menzionato, verranno determinate le differenze delle...
Página 78: Verifica Della Funzione Di Interpretazione
5.2 Verifica della funzione di interpretazione 5.2.1 Processo di verifica 5.2.1.1 Database diagnostico CSE Avvia Leggere i file iniziali DCD Conversione di frequenza Conversione di tensione Ottenimento file dati ECG Elemento di interpretazione automatizzata Confrontare l’interpretazione automatizzata con l’analisi diagnostica degli esperti Riepilogare i risultati del confronto e trarre le conclusioni Fine...
Página 79 5.2.1.2 Database personalizzato Avvia Dati caso iniziale Formato ECG come richiesto dal sistema Importazione al dispositivo Analisi diagnostica degli Ottenimento forma d’onda ECG esperti Identificazione complesso QRS Sovrapposizione complesso QRS Parametro di auto-misurazione Concludere gli elementi di interpretazione automatizzata Avviare il confronto Riepilogare i risultati statistici globali del confronto per ogni caso Fine...
Página 80: Risultati Di Verifica
5.2.2 Risultati di verifica Valore Numer Sensibilit Specific N° Elemento predittivo o ECG à % ità % positivo % Nessuna irregolarità 92,01 79,16 97,38 Modalità sinusoidale Bradicardia 96,68 99,73 98,64 Modalità sinusoidale Tachicardia 97,44 96,49 96,90 Atrio sinistro Ipertrofia 51,09 99,89 81,82 Atrio destro Ipertrofia...
Página 81 IM anteriore precoce esteso 79,67 99,43 41,18 Possibile IM anteriore precoce 81,82 99,66 75,00 acuto IM anteriore pregresso esteso 90,91 88,05 37,04 IM apicale precoce 88,32 87,21 88,54 IM apicale acuto 78,12 78,66 53,85 IM apicale pregresso 79,63 89,94 80,00 IM anterolaterale precoce 77,51 79,94...
Página 82 Depressione ST, ischemia 87,66 98,58 34,85 miocardica anteriore Depressione ST, ischemia 84,78 98,04 67,75 miocardica anteriore estesa Depressione ST, ischemia 79,95 99,14 55,12 miocardica apicale Depressione ST, ischemia 87,42 98,97 59,09 miocardica anterolaterale Depressione ST, ischemia mio 90,06 99,31 57,14 cardiaca alto-laterale Depressione ST, ischemia 89,88...
Página 83: Allegato Ii Indicazioni Emc E Dichiarazione Del Costruttore
Allegato II Indicazioni EMC e Dichiarazione del costruttore Tabella 1: Indicazioni e dichiarazione del costruttore - emissioni elettromagnetiche Il termometro corporeo a infrarossi deve essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico specificato sotto. L'acquirente o l’utente deve assicurarsi che il prodotto sia impiegato in tale ambiente.
Página 84 IEC 61000-4-8 Tabella 3: Raccomandazioni e dichiarazione del costruttore – immunità elettromagnetica Il termometro corporeo a infrarossi deve essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico specificato sotto. Il cliente o l’utente deve assicurarsi che il prodotto sia impiegato in tale ambiente. Test di immunità Livello di prova IEC 60601 Livello di conformità...
Página 85 TÀ 18 Hz PORTA AUSILIA FM c) GMRS deviazione ± 460, ALIMEN –390 5 kHz FRS 460 TAZION seno 1kHz E per Pletismogram apparecch – iature RF Banda 13, modulazione comunica 217 Hz zioni wireless) 800/900, TETRA Pletismogram 800, – iDEN modulazione 820,...
Página 86 5 800 802,11 5500 modulazione 5785 217 Hz NOTA Se necessario a raggiungere il LIVELLO DEL TEST DI IMMUNITÀ, la distanza tra l’antenna trasmittente e l’ APPARECCHIATURA ME o il SISTEMA ME può essere ridotta di 1 m. La distanza di testing di 1 m è consentita dallo standard IEC 61000-4-3.
Página 87 Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri rifiuti domestici. Gli utenti devo- no provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di raccolta indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche. CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.
Página 88 PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS 300G CONTEC ECG 3 CHANNEL WITH MONITOR 0123 ECG300G (33221) CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No. 112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) 55°C 1060 hPa Eiffestrasse 80, 20537, Hamburg, Germany...
Página 89 Preface Please read the User Manual carefully before using this product. The operating procedures specified in this User Manual should be followed strictly.This manual describes in detail the operation steps which must be noted, the procedures which may result in abnormality, and possible damage to the product or users.
Página 90 Ø The company installs and debugs the equipment and trains the physicians by contract. Ø The company performs device repair in warranty period (a year) and maintenance service after warranty period. Ø The company responds timely to the user's request. The user manual is written by Contec Medical Systems Co., Ltd.
Página 91 Statement Our company owns all rights to this unpublished work and intends to maintain it as confidential information. This user manual is used only for reference of operation, maintenance, or repair of our device. No part of this can be disseminated to others. And our company takes no responsibilities for any consequences and liabilities caused by using this user manual for other purposes.
Página 92 Contents Chapter1 Overview ........................1 1.1 Overview ........................1 1.2 Intended use .........................1 1.3 Main technical specifications ..................1 1.4 Main Characteristics ....................2 1.5 Software overview .......................3 Chapter2 Safety Precautions ......................4 Chapter3 Warranty ........................7 Chapter4 Working Principle and Structural Characteristics ............8 4.1 Working principle and its block diagram ..............8 4.2 Name of each part and its function ................9 Chapter 5 Operation Precautions ....................13 5.1 Precautions before use....................13...
Página 93 7.10 Analysis parameters setup ..................27 7.11 Print setup ........................28 7.12 Lead placement ......................30 7.13 About ........................30 Chapter 8 Troubleshooting......................31 8.1 Auto shutdown ......................31 8.2 AC interference......................31 8.3 EMG interference ......................31 8.4 Baseline drift ......................32 8.5 Troubleshooting list ....................32 Chapter 9 Maintenance.......................34 9.1 Battery ........................34 9.2 Recording paper ......................35 9.3 Maintenance after use....................35...
Página 94: Chapter1 Overview
Chapter1 Overview 1.1 Overview This product is a kind of electrocardiograph, which is able to sample 12 leads ECG signals simultaneously and print out the ECG waveform with thermal printing system. Its functions are as follows: recording and displaying ECG waveform in auto/manual mode; measuring ECG waveform parameters automatically, and automatic analysis;...
Página 95: Main Characteristics
0.25 100Hz~150Hz, Sine wave +10 %, -30 % 150 Hz ~ 500 Hz, Sine wave +10 %, -100 % ≤1Hz,200ms, Triangle wave +0 %, -10 % relative to 10Hz relative to 200 ms 1.3.7 Time constant: ≥3.2s 1.3.8 CMRR: >105 dB 1.3.9 Filter: power frequency(AC50/60 Hz), myoelectricity(25 Hz/35 Hz (-3 dB)), baseline drift filter 1.3.10 Recording way: Thermal printing system...
Página 96: Software Overview
1.4.2 Record clear and exact three channels ECG waveform and remarks in real-time and continuously. The remark includes: lead sign, sensitivity, paper speed, filter state, etc. 1.4.3 In auto mode, recording can be completed with one-button operation, which improves work efficiency.
Página 97: Chapter2 Safety Precautions
Chapter2 Safety Precautions 2.1 Ensure that the device is placed on a flat level worktable. Avoid strong vibration or impact when moving it. 2.2 When working with AC power, the power cord must be 3-core, the frequency and voltage value of the AC power source must match the identification on the manual and have sufficient capacity.
Página 98 The device complies with the safety standards for medical electrical equipment or system electromagnetic compatibility in IEC60601-1-2. Electromagnetic environments exceeding the IEC60601-1-2 standard may cause harmful interference to the device or prevent the device from performing its intended function or degrade its performance. Therefore, if there is a phenomenon that does not match its function during use, be sure to confirm and eliminate adverse effects before continuing to use it.
Página 99 sometimes not comply with the doctor’s diagnosis. Therefore, the final conclusion needs to be comprehensively analyzed by doctors in combination with analysis results, patient clinical characterization and other test results.
Página 100: Chapter3 Warranty
Chapter3 Warranty 3.1 In normal use, under strict observance of user manual and operation notes, in case of failure, please contact with our customer service department. Our company has the sales record and customer archives for each device. The customer has one year free warranty service from the date of shipping according to the following conditions.
Página 101: Chapter4 Working Principle And Structural Characteristics
Chapter4 Working Principle and Structural Characteristics 4.1 Working principle and its block diagram 4.1.1 The power supply unit Principle of power supply After the AC power supply enters the switching power supply, it is converted to DC voltage and supplied to the DC-DC power unit, it also provides constant voltage current limiting charging for the rechargeable lithium battery in the device through the DC-DC circuit, and generates +5V and +8.5V voltage through the power conversion to supply power to the corresponding modules.
Página 102: Name Of Each Part And Its Function
（2）Principle block diagram is shown in Figure 4-1. Signal acquisition Button system system Control system Display system Printing system Power module Figure 4-1 Block diagram of control unit 4.2 Name of each part and its function 4.2.1 Front view Figure 4-2 Front view 1.
Página 103: Side View
Ø Do not use sharp stuff to operate the buttons, otherwise it may case permanent damage to the buttons. 4.2.2 Side view Figure 4-3 Side view 5. Lead cable interface Connect with lead cables. 6. USB interface Communicate with the computer. The ECG data and analysis result can be transmitted to a computer, by using the computer, many functions can be achieved, such as archiving, managing, and analyzing ECG data, which facilitates clinical research, organization teaching and training, as well as program upgrade, case import and export, and connection with external printer.
Página 104 4.2.4 Buttons Figure 4-5 Schematic diagram of buttons 1. Startup indicator It lights in green after turning on the device. 2. Power status indicator Green indicates that the AC power supply is used. At this time, there is no battery in the device or the battery is full.
Página 105 When the device is turned on, short press this button, it will prompt whether to shut down the device, long press this button to turn off the device. 4.2.5 Symbols Alternating current Equipotentiality Caution: read instructions (warnings) carefully Defibrillation-proof type CF applied part USB interface Lead cable socket ...
Página 106: Chapter 5 Operation Precautions
Chapter 5 Operation Precautions 5.1 Precautions before use 5.1.1 For safe and effective use, please read the user manual carefully before operation. 5.1.2 Check to ensure that the device is in good condition. 5.1.3 The device shall be placed on a flat surface, and moves gently to avoid strong vibration or shock.
Página 107: Chapter 6 Preparations Before Operation
Chapter 6 Preparations before Operation 6.1 Installation of recording paper 6.1.1 The device adopts high-speed recording paper, its specification is 80 mm(W)×20 m(L). 6.1.2 The installation method of recording paper is described as below: 1. As shown in Figure 6-1, open the paper cabinet cover, take out the paper axis, insert it into the roll paper as shown in the figure.
Página 108: Power Supply Connection
6.2 Power supply connection 6.2.1 AC Insert one end of the provided three-core power cord into the device’s input socket, and insert the other end into a three-core power socket that meets the requirements. Ensure that the connection is secure and reliable, and the device is automatically grounded. When the device is used in conjunction with other medical equipment, use the supplied potential equalization wire to connect the equipotential terminal of the device to the equipotential terminal of the connected equipment to prevent leakage current and protect the device.
Página 109 The chest electrodes should be installed to the following parts: C1（Vl）: the fourth intercostal space at the right sternal margin C2（V2）: the fourth intercostal space at the left sternal margin C3（V3）: between C2 and C4 C4（V4）: the intersection between midclavicular line and the fifth intercostal space C5（V5）: left anterior axillary line on the same plane as C4 C6（V6）: left midaxillary line on the same plane as C4 Clean the chest skin where the electrodes to be installed with alcohol, and apply some...
Página 110 Chest 3 Green Green Chest 4 Brown Blue Chest 5 Black Orange Chest 6 Purple Purple Note Ø It is recommended to install the lead cables after turning off the device. Ø Apply appropriate amount of conductive paste on the electrode when installing the electrode.
Página 111: Chapter 7 Operation Instructions And Parameter Setting
Chapter 7 Operation Instructions and Parameter Setting 7.1 Main Interface As shown in below figure: Storage memory use rate Current case amount Power status Function buttons Power status: refer to 9.1 Functional buttons: to enter the sampling interface, generally, the device will automatically enter this interface after powering on to enter the case management interface, in this interface, user can query, modify or delete case information...
Página 112: Sampling Interface
to set the print mode, print style and print content, etc. to view the information about our company, software version. 7.2 Sampling interface Click on the main interface or press the button to enter the sampling interface. Note: There is input time of cases in the system setting, therefore, case information should be input before formal sampling.
Página 113 Rhythm 2. Gain (sensitivity): use the button to switch the gain between 5 mm/mV, 10 mm/mV and 20 mm/mV. The overall gain (sensitivity) can be checked by calibration function. Speed: use the button to switch the speed between 12.5 mm/s, 25 mm/s and 50 mm/s.
Página 114: Case Information Input Interface
In current interface, press to enter quick setup interface, shown as below: Click "OK" to apply new setup and return to sampling interface; while click"Cancel" not to apply and directly return to sampling interface. The optional content of each setting item and its description are shown in the following table: Item Options...
Página 115: Case Management
After selecting a edit box, pressing button could pop up a soft keyboard shown as below. Clicking “Caps” can switch between numbers, lowercase letters, capital letters and symbols. “Space” is the space key, press it to enter a space; “Backspace” is the backspace key, press it to delete the last character entered.
Página 116: Query
The above interface shows all medical records stored in the device. User can search necessary cases by the query function in the interface (refer to 7.5), modify or delete case information by edit function, and review stored case information (refer to 7.6). Click to jump to the first page of case list.
Página 117: Review
Suggestion: When there are many cases, it would be better to input accurate query conditions and choose “Cond.And” to quickly find the case. 7.6 Review In the case management interface, select a case to be reviewed, click “Review” to enter the following dialog box, which displays the case information.
Página 118: Date And Time Setup
In current interface, press to enter quick setup interface, shown as below: Click "OK" to apply new setup and return to review interface; while click"Cancel" not to apply and directly return to review interface. The optional content of each setting item and its description are shown in the following table: Item Options...
Página 119: System Setup
In current interface, user can switch the items via buttons, and adjust the content of the item by buttons. 7.8 System setup In the main interface, click to enter the system setup interface, as shown below: After clicking “Default”, the system will restore all settings to default. The optional content of each setting item and its description are shown in the following table: Item Options...
Página 120: Sampling Setup
If it is selected, the system will run in Demo Demo Mode on/off mode; otherwise, the system will run in sampling mode. 7.9 Sampling setup In the main interface, click to enter the sampling setup interface, as shown below: After clicking “Default”, the system will restore all settings to default. The optional content of each setting item and its description are shown in the following table: Item...
Página 121: Print Setup
After clicking “Default”, the system will restore all settings to default. The optional content of each setting item and its description are shown in the following table: Item Description Rhythm Lead Set the rhythm lead that used for printing under rhythm mode Heartbeat Sound To turn on or off the heartbeat sound The system will use the input value as a standard of judging premature...
Página 122 Type Item Options Description [Auto 4×3]/[Auto 3×4+1]/[Auto 3×4]/[Auto 2×6+1]/[Auto Print The system takes the selected option 2×6]/[Auto 3-2+1]/[Auto Mode as default print mode. 3-2][Rhythm 4]/[Rhythm 3][/Rhythm 2]/[Manual] The option selected will be used as printing gain mode. "Smart" means Lead the system will adjust gain [Smart]/[Current] Gain...
Página 123: Lead Placement
Note 2: If print time length is less than 8s, the sampling and analysis time will be 8s; if the print time length is equal to or greater than 8s, the sampling and analysis time keeps the same with print time. 7.12 Lead placement In the main interface, click to view the schematic diagram of lead placement, the...
Página 124: Chapter 8 Troubleshooting
Chapter 8 Troubleshooting 8.1 Auto shutdown Ø The battery is almost running out, which causes overdischarge protection circuit action. Ø The voltage of AC power supply is too high, which causes overvoltage protection circuit action. 8.2 AC interference Ø Whether the device is grounded reliably? Ø...
Página 125: Baseline Drift
EMG filter. The ECG waveform recorded at this time will be slightly attenuated. 8.4 Baseline drift Ø Whether the electrode installation is stable? Ø Whether the connection of lead cables or electrodes is reliable? Ø Whether the electrodes and patient skin are cleaned and are daubed with enough conductive paste? Ø...
Página 126 5. Bad connection between electrodes and lead cables. 1. Low power. 1. Charge the battery. Baseline draft 2. Patient movement. 2. Keep patient still. 1. Low battery. 1. Charge the battery. 2. The printer head surface is 2. Cut off the power, clean the dirty.
Página 127: Chapter 9 Maintenance
Chapter 9 Maintenance 9.1 Battery 9.1.1 The device is designed with built-in full-sealed and maintenance-free rechargeable lithium battery, also equipped with perfect auto-charging-discharging monitor system. When the device is connected to AC power supply, the battery will be charged automatically. Battery status will be displayed on right edge of LCD screen in powering on state, as shown in Table 9-1.
Página 128: Recording Paper
otherwise there is a danger of fire. Do not use the battery near fire sources or in environments where the temperature exceeds 60°C. Do not heat the battery or throw it into fire, water and avoid splashed by water. Do not puncture, hammer or strike the battery or destroy it by other ways, otherwise it will cause battery overheat, smoke, deform or burn dangers.
Página 129: Lead Cables And Electrodes
9.4 Lead cables and electrodes 9.4.1 The connectivity of the lead cable can be detected by the multimeter. Check whether each wire of the lead cable is in good contact according to the following table. The resistance of each wire from the electrode plug to the corresponding pin in the lead cable plug should be less than 10Ω.
Página 130: Others
9.8 Others 9.8.1 Do not open the device enclosure to avoid electric shock danger. 9.8.2 The device associated circuit schematics and critical parts list are only available to authorized service station or maintenance personnel, who is responsible for maintenance of the device.
Página 131: Chapter 10 Packing List And Accessories
Chapter 10 Packing List and Accessories 10.1 Accompanying accessories When the device is shipped from the factory, the intact packaging should contain the following contents, as shown in Table 10-1: Table 10-1 Packing list and accessories Name Quantity Electrocardiograph 1 pc Chest electrodes (suction cup/electrode slice) 1 set (6 pcs) Limb electrodes (limb clip)
Página 132: Appendix I Ecg Automated Measurement&Interpretation Guide
Appendix I ECG Automated Measurement&Interpretation Guide 1. Preface The appendix describes the functions of ECG automated measurement and automated interpretation. It explains the specific implementation method, algorithm and formulas related to these two functions, as well as the content output by the automated measurement and automated interpretation.
Página 133 Left axis deviation Right axis deviation Completeness Right Bundle branch block Completeness Left Bundle branch block No Completeness Right Bundle branch block No Completeness Left Bundle branch block V1 shows RSR' type Left anterior fascicular block Left posterior fascicular block Left ventricular hypertrophy Right ventricular hypertrophy I atrioventricular block...
Página 134 ST depression, mild anterior myocardial ischemia ST depression, mild extensive anterior myocardial ischemia ST depression, mild apical myocardial ischemia ST depression, mild anterolateral myocardial ischemia ST depression, mild high lateral myocardial ischemia ST depression, mild inferior myocardial ischemia ST depression, mild inferolateral myocardial ischemia ST depression, anteroseptal myocardial ischemia ST depression, anterior myocardial ischemia ST depression, extensive anterior myocardial ischemia...
Página 135 The workflow is shown as below: Start ECG waveform sampling Recognize all R points by slope method Waveform superposition taking R point as center Determine the positions of each wave Calculate the amplitudes of each wave Get measurement parameter, interpretation item 3.1 Find the cardiac impulse location 1) Data preprocessing, obtain the absolute value trend of slope for each lead;...
Página 136 point and end point in the ecg original data, mark the point as cardiac impulse location. 5) Dynamically threshold adjustment: after found the cardiac impulse location, use the value at the cardiac impulse location for the dynamically adaptive adjustment of the threshold value.
Página 137 4) If the found P-wave is narrow, research the P-wave according to the following steps. 5) Change the searching range of 30ms-100ms to 100ms-350ms in step 1, repeat step 1-4. 6) If the found P-wave is still narrow, it means that P-wave doesn’t exist. 4.
Página 138 baseline from the start point of Q wave to the end point of S wave. Each adjacent two boundary points forms a sub-wave. Determine whether each sub-wave is a recognizable minimum wave (see the definition below). If it is a recognizable minimum wave, first identify its direction. If it is above the QRS baseline, it is R wave, if it is below the baseline, it is Q wave or S wave.
Página 139 ④ ③ P-duration - Ps ⑤ QRS-duration - Qs ‚ ⑦ ⑥ T-duration - Ts ⑦ - Qs ‚ Electric axis formula: ´ ´ ´ arctan(2.0 ⑧ P electric axis: : voltage sum from the beginning point to the end point of P-wave on lead III : voltage sum from the beginning point to the end P/QRS/T electric...
Página 140 ③ Ps: beginning of the P-wave ④ Pe: end of the P-wave ⑤ Se: end of the S-wave ⑥ Ts: beginning of the T-wave ⑦ Te: end of the T-wave ⑧ PI: 3.1415926 3.5 Interpretations judgment based on parameters Item Rule of interpretation No any abnormal are detected No abnormal...
Página 141 Q-wave duration<20ms, lead II, III and aVF are rS type. QRS-duration<110ms, QRS-axis >90 degree, lead I and lead aVL are rS type, lead Left posterior fascicular block II, III and aVF are qR type, and Q-wave of lead II and III <20ms. R amplitude of lead I >1.5mV, R amplitude of lead V5 >2.5mV, R amplitude of lead aVL >1.2mV, R amplitude of lead...
Página 142 V4, V5, no change of leads V1, V2, V3. Acute myocardial infarction change of leads Acute apical MI V4, V5, no change of leads V1, V2, V3. Old myocardial infarction change of leads Old apical MI V4, V5, no change of leads V1, V2, V3. Early myocardial infarction change of leads I, Early anterolateral MI aVL, V4, V5, V6...
Página 143 V3, V4, V5. anterior myocardial ischemia Mild ST-segment depression of leads V4, V5, ST depression, mild apical and no change of leads V1, V2, V3. myocardial ischemia Mild ST-segment depression of leads I, aVL, ST depression, mild anterolateral V4, V5, V6. myocardial ischemia Mild ST-segment depression of leads I, aVL, ST depression, mild high lateral...
Página 144 For leads I, II, III, avR, avL, avF, V4, V5, V6, the voltage of ST segment at 60ms point >0.1mV, and for leads V1, V2, V3, the voltage at 60ms point >0.3mV. ST slope elevation: Voltage of ST segment at 20ms point>=voltage of J point, voltage at 40ms point >= the one at 20ms, voltage at 60ms point >= the one at 40ms, with change of ST elevation.
Página 145 12-lead measurement database contains 250 groups of interference data; Diagnostic database contains 1220 cases of short-term ECG recording. The primary development purpose of using 12-lead or 15-lead is to evaluate the performance of the automatic ECG analyzer. In addition to the normal data, the database also includes clinically confirmed ECGs of variety cases, such as left ventricular hypertrophy, right ventricular hypertrophy, every part of myocardial infarction and ventricular hypertrophy accompanying myocardial infarction.
Página 146 catheterization and ultrasonic examination, and the result that judged as normal in physical examination. 2) Atrium hypertrophy Determined by the diagnostic results of ultrasonic examination. 3) Myocardial infarction and myocardial ischemia Determined by the physician diagnostic results of cardiac catheterization. 4) Tachycardia, bradycardia, low voltage, axis Determined by the diagnostic results of ultrasonic examination.
Página 147 Note: The heart abnormalities such as posterior myocardial ischemia, early posterior MI and old posterior MI are not included in the database. These abnormalities and other heart disorders not contained in above sheet won’t be regarded as the judgment object for the verification of automated interpretation accuracy.
Página 148 shall be used for the following verification of automated measurement parameters, and the case of D_0001~D_1220 shall be used for the following verification of automated interpretation. 4.6.3 Customized data preprocessing The customized initial case files shall be processed for voltage conversion and frequency conversion for resampling as the applicable format in the system.
Página 149 5.1.2 Verification and Process for CSE measurement database Import the converted case files into the device, add appropriate database records, then waveform for all case files can be reviewed in the device, therefore the automated measurement parameters can be obtained. Eliminate the cases existing obvious error for the diagnostic parameters (P-wave location is wrong) from the CSE database.
Página 150 Start Read expert diagnostic marks Eliminate obvious unfit cases Read initial case of DCD file Frequency conversion Voltage conversion Get ECG data file Automated measurement parameters Compare automated measurement parameter and expert diagnostic mark Conclude mean value of comparison Eliminate the four largest deviations from the mean Recalculate the mean value and variation of comparison result Summarize the comparison results...
Página 151 5.1.3 Verification results 5.1.3.1 Accuracy of amplitude measurements Calibration and analytical ECGs shall be used to measure the amplitude value, the summary as follows: Amplitude Mean difference (uV) Standard deviation (uV) P-wave -1.70 5.72 Q-wave 7.51 18.07 R-wave -18.05 21.70 S-wave 7.77 18.58...
Página 152 The biological ECGs are fed into the device in form of digital signals, then the measurement value can be obtained by calculation. Test condition: a) without NOISE b)with 25uV high frequency c) with 50uV peak to valley 50Hz/60Hz sinusoidal line frequency NOISE d) with 1mV peak to valley 0.3Hz sinusoidal base-line NOISE For each NOISE level above, the differences of measurements between the NOISE-free ECGs and the ECGs with NOISE shall be determined.
Página 153 5.2.1.2 Customized database Start Initial case data ecg format as system required Import to device Expert diagnosis Draw ECG waveform Identify QRS-complex QRS-complex superposition Auto measurement parameter Conclude automated interpretation items Start comparing Summarize the global statistical results of comparison for each case...
Página 154 5.2.2 Verification results Positive ECGs Sensitivit Specific Item predictive number ity % value % No abnormal 92.01 79.16 97.38 Sinus mode Bradycardia 96.68 99.73 98.64 Sinus mode Tachycardia 97.44 96.49 96.90 Left atrium Hypertrophy 51.09 99.89 81.82 Right atrium Hypertrophy 42.64 99.66 50.00...
Página 155 Old extensive anterior MI 90.91 88.05 37.04 Early apical MI 88.32 87.21 88.54 Acute apical MI 78.12 78.66 53.85 Old apical MI 79.63 89.94 80.00 Early anterolateral MI 77.51 79.94 83.33 Possible acute anterolateral MI 28.57 99.77 33.33 Old anterolateral MI 70.00 93.60 50.00...
Página 156 ST depression, extensive anterior 84.78 98.04 67.75 myocardial ischemia ST depression, apical myocardial 79.95 99.14 55.12 ischemia ST depression, anterolateral 87.42 98.97 59.09 myocardial ischemia ST depression, high lateral 90.06 99.31 57.14 myocardial ischemia ST depression, inferior myocardial 89.88 99.13 40.08 ischemia ST depression, inferolateral...
Página 157: Appendix Ii Emc Guidance And Manufacturer Declaration
Appendix II EMC Guidance and Manufacturer Declaration Table 1: Guidance and manufacturer’s declaration –electromagnetic emission The Infrared Thermometer is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The purchaser or the user of the device should assure that it is used in such environment.
Página 158 Table 3: Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Infrared Thermometer is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer the user of the Infrared Thermometer should assure that it is used in such environment. Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Conducted RF...
Página 159 217 Hz wireless communic 800/900, ations TETRA equipment 800, Pulse – iDEN 820, modulation b) CDMA 18 Hz 850, LTE Band 1720 1800; 1845 CDMA 1900; Pulse 1 700 – 1900; modulation b) 1 990 DECT; 217 Hz 1970 LTE Band 1, 3, UMTS Bluetooth,...
Página 160 Disposal: The product must not be disposed of along with other domestic waste. The users must dispose of this equipment by bringing it to a specific recycling point for electric and electronic equipment. GIMA WARRANTY TERMS The Gima 12-month standard B2B warranty applies.
Página 161 PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS 300G CONTEC ECG 3 CANALES CON MONITOR 0123 ECG300G (33221) CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No. 112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) 55°C 1060 hPa Eiffestrasse 80, 20537, Hamburg, Germany...
Página 162: Introducción
Introducción Se ruega leer atentamente el Manual de Usuario antes de usar este producto. Los procedimientos de funcionamiento especificados en este Manual del Usuario deben seguirse estrictamente.Este manual describe en detalle los pasos de funcionamiento que deben observarse, los procedimientos que pueden dar lugar a anormalidades y los posibles daños al producto o a los usuarios.
Página 163 Ø Los requerimientos de seguridad han sido considerados plenamente en el diseño del producto, pero el operador no puede ignorar la observación del paciente y del dispositivo. Ø El operador es responsable de suministrar la información del uso del producto a la empresa.
Página 164: Declaración
Declaración Nuestra empresa es propietaria de todos los derechos de esta obra inédita y tiene la intención de mantenerla como información confidencial. Este manual de usuario se usa solo como referencia para el funcionamiento, mantenimiento o reparación de nuestro dispositivo. Ninguna parte de este puede ser diseminada a otros.
Página 165 Índice Capítulo 1 Visión general......................0 1.1 Visión general ......................0 1.2 Uso previsto ........................ 0 1.3 Principales especificaciones técnicas ................ 0 1.4 Características principales ..................1 1.5 Visión general del software ..................2 Capítulo 2 Precauciones de Seguridad ..................3 Capítulo 3 Garantía........................
Página 166 6.4 Instalación del electrodo ..................14 6.4.1 Electrodos de pecho ................... 14 6.4.2 Electrodos de las extremidades ..............15 6.4.3 Colores de los cables conductores ............. 15 6.4.4 Método y sistema del conductor ..............16 6.4.5 Apagado del conductor e indicación de sobrecarga ......... 16 Capítulo 7 Instrucciones de operación y ajuste de parámetros ..........
Página 167 9.4 Cables conductores y electrodos................37 9.5 Rodillo de goma de silicona..................37 9.6 Limpieza del cabezal de impresión térmica ............37 9.7 Eliminación de los desechos de productos.............. 38 9.8 Otros .......................... 38 Capítulo 10 Albarán y Accesorios .................... 39 10.1 Accesorios de acompañamiento ................
Página 168 4.6.3 Preprocesamiento de datos personalizados ..........57 5. Proceso y resultado de la verificación .................. 57 5.1 Verificación de la función de medición ..............57 5.1.1 Verificación y Proceso para la base de datos de mediciones del CTS ..57 5.1.2 Verificación y Proceso para la base de datos de mediciones del CSE ..
Página 169: Capítulo 1 Visión General
Capítulo 1 Visión general 1.1 Visión general Este producto es una especie de electrocardiógrafo, que es capaz de tomar muestras de señales de ECG de 12 conductores simultáneamente e imprimir la forma de onda del ECG con un sistema de impresión térmica. Sus funciones son las siguientes: registro y visualización de la forma de onda del ECG en modo automático/manual;...
Página 170: Características Principales
40Hz~100Hz, Onda sinusoidal +10 %, -30 % 0.25 100Hz~150Hz, Onda sinusoidal +10 %, -30 % 150 Hz ~ 500 Hz, Onda sinusoidal +10 %, -100 % ≤1Hz,200ms, Onda triangular +0 %, -10 % relativo a 10Hz relativo a 200 ms 1.3.7 Constante de tiempo: ≥3,2 s 1.3.8 CMRR: >105 dB 1.3.9 Filtro: frecuencia de potencia (AC50/60 Hz), mioelectricidad(25 Hz/35 Hz (-3 dB)), filtro...
Página 171 Capítulo 1 Visión general 1.1 Visión general Este producto es una especie de electrocardiógrafo, que es capaz de tomar muestras de señales de ECG de 12 conductores simultáneamente e imprimir la forma de onda del ECG con un sistema de impresión térmica. Sus funciones son las siguientes: registro y visualización de la forma de onda del ECG en modo automático/manual;...
Página 172 40Hz~100Hz, Onda sinusoidal +10 %, -30 % 0.25 100Hz~150Hz, Onda sinusoidal +10 %, -30 % 150 Hz ~ 500 Hz, Onda sinusoidal +10 %, -100 % ≤1Hz,200ms, Onda triangular +0 %, -10 % relativo a 10Hz relativo a 200 ms 1.3.7 Constante de tiempo: ≥3,2 s 1.3.8 CMRR: >105 dB 1.3.9 Filtro: frecuencia de potencia (AC50/60 Hz), mioelectricidad(25 Hz/35 Hz (-3 dB)), filtro...
Página 173: Visión General Del Software
ningún ajuste. Respuesta de frecuencia es de hasta 150Hz. 1.4.2 Registro de forma clara y exacta las ondas y observaciones del ECG de tres canales en tiempo real y de forma continua. La observación incluye: signo conductor, sensibilidad, velocidad del papel, estado del filtro, etc. 1.4.3 En el modo automático, el registro se puede completar con la operación de un botón, lo que mejora la eficiencia del trabajo.
Página 174: Capítulo 2 Precauciones De Seguridad
algoritmo del ECG es la clave para el análisis y el diagnóstico de las señales del ECG, y su precisión y fiabilidad determinan la eficacia del diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con enfermedades cardíacas. Capítulo 2 Precauciones de Seguridad 2.1 Asegúrese de que el dispositivo esté...
Página 175 de alta potencia como cables de alto voltaje, rayos X, máquinas de ultrasonido y electrizador, mantenga el dispositivo alejado de las fuentes de emisión como los teléfonos móviles. 2.14 Si se conecta otro equipo con este dispositivo de ECG, debe ser un dispositivo de clase I que cumpla con la norma IEC60601-1.
Página 176 correcta. 2.16.4 En el caso del QRS de bajo voltaje, el cálculo del eje del ECG y la identificación del punto fronterizo de la onda QRS no siempre son fiables. 2.16.5 Ocasionalmente, los frecuentes complejos ventriculares prematuros pueden ser identificados como el latido dominante. 2.16.6 La fusión de arritmias versátiles puede dar lugar a una medición poco fiable debido a la dificultad de distinguir la onda P en tal situación.
Página 177: Capítulo 3 Garantía
Capítulo 3 Garantía 3.1 En uso normal, bajo estricta observancia del manual del usuario y de las notas de funcionamiento, en caso de falla, póngase en contacto con nuestro departamento de atención al cliente. Nuestra empresa tiene el registro de ventas y los archivos de clientes de cada dispositivo. El cliente tiene un año de servicio de garantía gratuito a partir de la fecha de envío según las siguientes condiciones.
Página 178: Capítulo 4 Principio De Funcionamiento Y Características Estructurales
Capítulo 4 Principio de funcionamiento y características estructurales 4.1 Principio de funcionamiento y su diagrama de bloque 4.1.1 La unidad de alimentación Principio de suministro de energía Después de que la fuente de alimentación de CA entra en lafuente de alimentación conmutada, se convierte en voltaje de CC y se suministra a la unidad de alimentación CC-CC también proporciona, una corriente de voltaje constante que limita la carga de la batería de litio recargable en el dispositivo a través del circuito CC-CC, y genera un voltaje de +5V y +8.5V a...
Página 179: Nombre De Cada Pieza Y Su Función
del dispositivo. （2）El principio del diagrama de bloque es mostrado en la Figura 4-1. Botón Sistema de adquisición del sistema de señal Sistema de control Sistema Sistema de pantalla de impresión Módulo de alimentación Figure 4-1 Diagrama de bloque de la unidad de control 4.2 Nombre de cada pieza y su función 4.2.1 Vista frontal Figura 4-2 Vista frontal...
Página 180: Vista Lateral
Ø Si el dispositivo no está en uso, cúbralo para evitar derrames de líquidos en la pantalla. Ø No use cosas afiladas para operar los botones, de lo contrario puede causar daños permanentes a los botones. 4.2.2 Vista lateral Figura 4-3 Vista lateral 5.
Página 181: Botones
4.2.4 Botones Figura 4-5 Diagrama esquemático de los botones 1. Indicador de arranque Se enciende en verde después de encender el dispositivo. 2. Indicador de estado de energía El verde indica que se usa la fuente de alimentación de CA. En este momento, no hay ninguna batería en el dispositivo o la batería está...
Página 182: Símbolos
15. ON/OFF Cuando el dispositivo se enciende, presione brevemente este botón, le indicará si debe apagar el dispositivo, presione prolongadamente este botón para apagar el dispositivo. 4.2.5 Símbolos Corriente alterna Equipotencialidad Precaución: lea las instrucciones (advertencias) cuidadosamente Pieza aplicada tipo CF a prueba de desfibrilación Interfaz USB Presa cavo di derivazione ...
Página 183: Capítulo 5 Precauciones De Operación
Capítulo 5 Precauciones de operación 5.1 Precauciones antes del uso 5.1.1 Para un uso seguro y efectivo, por favor lea cuidadosamente el manual del usuario antes de su uso. 5.1.2 Controle para asegurarse de que el dispositivo está en buenas condiciones. 5.1.3 El dispositivo se colocará...
Página 184: Capítulo 6 Preparaciones Antes De La Operación
Capítulo 6 Preparaciones antes de la Operación 6.1 Instalación del papel de registro 6.1.1 El dispositivo adopta papel de registro de alta velocidad, su especificación es 80 mm(W)×20 m(L). 6.1.2 El método de instalación del papel de registro se describe a continuación: 1.
Página 185: Conexión De La Fuente De Alimentación
Figura 6-2 Pedido de falta de papel 6.2 Conexión de la fuente de alimentación 6.2.1 CA Inserte un extremo del cable de alimentación de tres núcleos suministrado en el enchufe de entrada del dispositivo, e inserte el otro extremo en un enchufe de tres núcleos que cumpla los requisitos.
Página 186: Electrodos De Las Extremidades
Figura 6-3 Instalación de los electrodos de pecho Los electrodos de pecho deben ser instalados en las siguientes partes: C1（Vl）: el cuarto espacio intercostal en el margen externo derecho C2（V2）: el cuarto espacio intercostal en el margen externo izquierdo C3（V3）: entre C2 y C4 C4（V4）: la intersección entre la línea media de la clavícula y el quinto espacio intercostal C5（V5）: la línea axilar anterior izquierda en el mismo plano que la C4 C6（V6）: la línea media axilar izquierda en el mismo plano que el C4...
Página 187: Método Y Sistema Del Conductor
Tabla 6-1 Colores de los cables conductores Estándar europeo Estándar americano Posición del electrodo Marca Color Marca Color Brazo derecho Rojo Blanco Brazo izquierdo Amarillo Negro Pierna izquierda Verde Rojo Pierna derecha N/RF Negro Verde Pecho 1 Rojo Rojo Pecho 2 Amarillo Amarillo Pecho 3...
Página 188: Capítulo 7 Instrucciones De Operación Y Ajuste De Parámetros
Nota Ø En el área de apagado del conductor, la fuente roja representa el apagado del conductor, la fuente amarilla representa la sobrecarga. Ø Cuando la conexión entre el cable conductor y el paciente/el dispositivo no es fiable, y la señal de ECG no se puede transmitir correctamente, el dispositivo muestra el apagado del conductor.
Página 189: Interfaz De Muestreo
para ajustar hora y fecha para realizar el ajuste del sistema para realizar el ajuste de las muestras para ajustar los parámetros utilizados en el análisis automático para ajustar el modo, estilo y contenido de la impresión, etc. para ver la información acerca de nuestra empresa, versión software. 7.2 Interfaz de muestreo Haga clic en la interfaz principal o presione el botón...
Página 190: Imprimir/Finalizar Impresión: Use El Botón
Muestreo final: Después de que el dispositivo comienza el muestreo use el botón para terminar el muestreo y volver a la interfaz principal. Cambie el conductor: Cuando el dispositivo no muestra simultáneamente 12 conductores uselos, botones para cambiar la forma de onda mostrada. Cambie el estilo de visualización del conductor: use los botones para cambiar el estilo de la pantalla entre conductor-3, conductor-6 y conductor-12.
Página 191 automáticamente la forma de onda del ECG de 12 conductores en tiempo real. La longitud está determinada por los ajustes pertinentes en la configuración de la impresión. En función de los ajustes, se imprimen los datos y las conclusiones del análisis automático, y el sistema termina la impresión automáticamente.
Página 192: Interfaz De Entrada De Información Del Caso
[ON]/[OFF] Filtro EMG Encienda o apague el filtro EMG. [ON]/[OFF] Encienda o apague el filtro de Línea Filtro DFT de base. Cualquier conductor entre los 12 Ajuste el conductor de ritmo que se Conductor de conductores usa para la impresión en el modo de Ritmo ritmo Mostrar Estilo...
Página 193: Manejo De Caso
El teclado puede tener restricciones de entrada según la limitación del contenido. Las teclas restringidas estarán en gris y no estarán disponibles, como se muestra a continuación: Disponible No disponible 7.4 Manejo de caso En la interfaz principal, haga clic en para entrar en la interfaz de manejo de caso, como se muestra a continuación: Caso actual seleccionado NO.
Página 194: Consulta
Haga clic en para saltar a la página anterior. Haga clic para saltar a la siguiente página. 7.5 Consulta En la interfaz de gestión de casos, pulse “Adv-opr” para entrar en la siguiente interfaz: Opciones avanzadas Haga clic en “Consulta” para entrar en la interfaz de consulta que se muestra a continuación. Introduzca las condiciones de la consulta y pulse “Consulta”...
Página 195 “Revisión” para entrar en el siguiente cuadro de diálogo, que muestra la información del caso. El usuario puede modificar la información del paciente, después de hacer clic en “Guardar”, la información será cambiada. Tenga en cuenta que la modificación es irreversible. Información de archivo Revisar el archivo actual Guardar la información de archivo...
Página 196: Ajuste De La Fecha Y Hora
que se muestra a continuación: Haga clic en "OK" para aplicar la nueva configuración y regresar a la interfaz anterior mientras que haga clic en "Cancelar" para no aplicar y regresar directamente a la interfaz anterior. El contenido opcional de cada elemento de ajuste y su descripción se muestran en la siguiente tabla: Artículo Opciones...
Página 197: Ajuste Del Sistema
En la interfaz actual, el usuario puede cambiar los artículos mediante los botones ajustar el contenido del artículo por medio de los botones 7.8 Ajuste del sistema En la interfaz principal, haga clic en para entrar en la interfaz de ajuste del sistema, como se muestra a continuación: Después de hacer clic en “Predeterminado”,el sistema restaurará...
Página 198: Ajuste Del Muestreo
Minutos]/[15 “Ninguna”, el sistema estará encendido siempre. Minutos]/[30 Minutos]/[60 Minutos] Baja [Ninguno]/[Solo una Determina el método de alarma que el dispositivo Potencia vez]/[Siempre] utiliza en baja potencia. [50Hz/35Hz]/[50Hz/25 Frecuencia Hz]/ Para ajustar los parámetros del Filtro CA y el del filtro [60Hz/25Hz]/[60Hz/35 filtro EMG.
Página 199: Análisis De Ajuste De Parámetros
Entrada caso antes o después del muestreo, o no introducir Mostrar [3 Conductores]/[6 Estilo Conductores]/[12 Ajuste el método de visualización del ECG. Conductores] Mostrar [5mm/mV]/[10mm/mV]/[20 Ajuste la ganancia del ECG visualizado. Ganancia mm/mV] Mostrar [12.5mm/s]/[25mm/s]/[50m Ajuste la velocidad del ECG visualizado. Velocidad m/s] 7.10 Análisis de ajuste de parámetros...
Página 200: Ajuste De La Impresión
7.11 Ajuste de la impresión En la interfaz principal, haga clic en para entrar en la interfaz de ajuste de la impresión, como se muestra a continuación: En la interfaz de ajuste de impresión, pulse “Adv-opr” para entrar en la interfaz de configuración avanzada: Tipo Artículo...
Página 201: Colocación Del Conductor
[3 seg]/[4 seg]/[5 seg]/[6 seg]/[8 El sistema toma la opción Auto seg]/[10 seg]/[15 seg]/[20 seleccionada como la longitud de Banda seg]/[25 seg]/[30 seg] tiempo de impresión de cada banda. Cuando el “Modo de Impresión” está ajustado en “Ritmo 2” “Ritmo 3” o Ritmo [10 seg]/[15 seg]/[20 seg]/[25 “Ritmo 4”,el sistema toma la opción...
Página 202: Acerca De
colocación del conductor, la Norma Europea se muestra a continuación: Haga clic en cualquier botón para salir. 7.13 Acerca de En la interfaz principal, haga clic en para ver la información acerca del dispositivo, la cual incluye el nombre del dispositivo, versión de software, nombre de nuestra empresa, copyright e información de contacto.
Página 203: Capítulo 8 Solución De Problemas
Capítulo 8 Solución de problemas 8.1 Apagado automático Ø La batería está casi agotada, lo que provoca la acción del circuito de protección contra la sobredescarga. Ø El voltaje de la fuente de alimentación de CA es demasiado alto, lo que provoca la acción del circuito de protección contra sobretensiones.
Página 204: Desviación De La Línea De Base
Nota: Si no se puede eliminar la interferencia después de tomar las medidas anteriores, por favor, utilice un filtro EMG. La forma de onda del ECG registrada en este momento se atenuará ligeramente. 8.4 Desviación de la línea de base Ø...
Página 205: Forma De Onda
1. Mala conductividad del 1. Use alcohol de alta calidad. electrodo. 2. Limpie el trozo de electrodo 2. Batería baja. y la piel bajo el electrodo con No es una forma 3. Mala conexión entre los alcohol. de onda regular, electrodos y la piel del paciente.
Página 206: Capítulo 9 Mantenimiento
Capítulo 9 Mantenimiento 9.1 Batería 9.1.1 El dispositivo está diseñado con una batería de litio recargable incorporada totalmente sellada y que no requiere mantenimiento, y también está equipado con un perfecto sistema de monitorización de auto-carga-descarga. Cuando el dispositivo está conectado a una fuente de alimentación de CA, la batería se carga automáticamente.
Página 207: Papel De Registro
misma. No toque los terminales positivo y negativo de la batería directamente con el cable, de lo contrario hay peligro de incendio. No utilice la batería cerca de fuentes de fuego o en ambientes donde la temperatura exceda los 60°C. No caliente la batería ni la arroje al fuego, al agua y evite las salpicaduras de agua.
Página 208: Cables Conductores Y Electrodos
9.3.3 Limpie el dispositivo y los accesorios, cúbralos contra el polvo. 9.3.4 Almacene el dispositivo en un lugar fresco y seco, evite las vibraciones fuertes al moverlo. 9.3.5 Cuando limpie el dispositivo, no lo sumerja en el limpiador. La fuente de alimentación debe cortarse antes de la limpieza.
Página 209: Eliminación De Los Desechos De Productos
cabezal de impresión debe limpiarse al menos una vez al mes durante su uso normal. 9.7 Eliminación de los desechos de productos La eliminación de los materiales de embalaje, las pilas usadas y los dispositivos al final de su vida útil debe obedecer a las leyes y reglamentos locales, y el usuario debe tratar los productos y materiales desechados adecuadamente de acuerdo con las leyes y reglamentos, y tratar de apoyar la labor de clasificación y reciclaje.
Página 210: Capítulo 10 Albarán Y Accesorios
Capítulo 10 Albarán y Accesorios 10.1 Accesorios de acompañamiento Cuando el dispositivo se envía desde la fábrica, el embalaje intacto debe contener el siguiente contenido, como se muestra en la Tabla 10-1: Tabla 10-1 Albarán y accesorios Nombre Cantidad Electrocardiógrafo 1 pza Electrodos de pecho (ventosa/trozo de 1 set (6 pza)
Página 211: Apéndice I Guía De Medición E Interpretación Automatizada De Ecg
Apéndice I Guía de Medición e Interpretación Automatizada de ECG 1. Introducción El apéndice describe las funciones de la medición automatizada de ECG y la interpretación automatizada. Explica el método de aplicación específico, el algoritmo y las fórmulas relacionadas con estas dos funciones, así como el contenido resultante de la medición y la interpretación automatizada.
Página 212 Desviación del eje izquierdo Desviación del eje derecho Bloque de Rama Derecha del paquete completo Bloque de Rama Izquierda del paquete completo Sin Bloque de Rama Derecha del paquete completo Sin Bloque de Rama Izquierda del paquete completo V1 muestra el tipo RSR Bloqueo fascicular anterior izquierdo Bloqueo fascicular posterior izquierdo Hipertrofia del ventrículo izquierdo...
Página 213: Descripción Del Algoritmo
Depresión ST, isquemia del miocardio anterior leve Depresión ST, isquemia del miocardio anterior leve y extensa Depresión ST, isquemia apical del miocardio leve Depresión ST, isquemia anterolateral del miocardio leve Depresión ST, leve isquemia del miocardio lateral alta Depresión ST, isquemia del miocardio inferior leve Depresión ST, isquemia inferorolateral del miocardio leve Depresión ST, isquemia del miocardio anteroseptal Depresión ST, isquemia del miocardio anterior...
Página 214: Encontrar La Ubicación Del Impulso Cardíaco
El flujo de trabajo se muestra a continuación: Inicio Muestreo de la forma de onda Reconocer todos los puntos R por el La superposición de la forma de onda tomando el Determinar la posición de cada onda Calcular las amplitudes de cada onda Obtener el parámetro de medición, elemento de 3.1 Encontrar la ubicación del impulso cardíaco 1) Preprocesamiento de datos, obtener la tendencia del valor absoluto de la pendiente para...
Página 215: Encontrar El Principio/Fin De Cada Onda
Toma el 1/4 del valor umbral como referencia, encuentra el final del complejo qrs. Si el complejo qrs encontrado es amplio, este complejo qrs será excluido. De lo contrario, guarda el complejo qrs encontrado. 4) Localizar: después de encontrar el complejo qrs, buscar el punto de valor máximo entre el punto de inicio y el punto final en los datos originales del ecg, marcar el punto como localización del impulso cardíaco.
Página 216 3. Encontrar onda-P 1) Pico de la onda P: buscar el valor máximo dentro de los 30ms-100ms antes del comienzo de la onda Q, marcar temporalmente el punto como el pico de la onda P. 2) Encontrar el final de la onda P: buscar el valor mínimo entre el pico de la onda P y el comienzo de la onda Q, el valor mínimo más 0,05 es el valor de umbral, usar el valor de umbral para encontrar el final de la onda P.
Página 217: Medición De La Amplitud
3.3 Medición de la amplitud Después de encontrar la posición de cada onda, es decir, los puntos inicial y final de la onda P, el complejo QRS y la onda T, use el siguiente método para medir las ondas P, Q, R, S, ST y T de cada derivación.
Página 218: Cálculo Después De La Determinación De Los Intervalos
por una duración de por lo menos 6ms; 3 ） La duración mínima observable de la onda considerada es de 12ms y amplitud ≥30µV. 3.4 Cálculo después de la determinación de los intervalos Los siguientes parámetros están determinados de acuerdo con el requerimiento de la IEC60601-2-51:2003 Equipo eléctrico médico - Parte 2-51: Requisitos particulares para la seguridad, incluida la actuación esencial, del registro y análisis de electrocardiógrafos de un solo canal y multicanal, Anexo GG Definiciones y reglas para la medición de...
Página 219: Juicio De Interpretación Basado En Parámetros
punto final del complejo QRS en el conductor I Eje eléctrico T: : suma de voltaje desde el punto de inicio hasta el punto final de la onda T en el conductor III : suma de voltaje desde el punto de inicio hasta el punto final de la onda T en el conductor I Altura (valor del voltaje) de la onda R en el conductor R(V5)
Página 220 P >110ms Voltaje de I-aVF conductores de las extremidades ＜ 0.5mV, y voltaje de V1-V6 QRS de bajo voltaje conductores de pecho ＜ 0.8mV Eje QRS entre 30 y 90 grados Eje eléctrico cardíaco normal Eje QRS entre -90 y-30 grados Desviación del eje izquierdo Eje QRS entre 120 y 180 grados Desviación del eje derecho...
Página 221 del conductor V5 >1.2mV, R amplitud del conductor V1 en más grande que la amplitud S, R amplitud del conductor V5 es más pequeña que la amplitud S. Intervalo PQ >210ms I bloqueo auriculoventricular Infarto del miocardio temprano cambio de los conductores V1, V2, V3, sin cambio de los Anteropsetal temprano MI conductores V4, V5.
Página 222 Infarto del miocardio temprano cambio de los Anterolateral temprano MI conductores I, aVL, V4, V5, V6 Infarto del miocardio agudo cambio de los Posible agudo anterolateral MI conductores I, aVL, V4, V5, V6. Infarto del miocardio viejo cambio de los Anterolateral viejo MI conductores I, aVL, V4, V5, V6 Infarto de miocardio temprano cambio de los...
Página 223 Ligera depresión del segmento ST de los Depresión ST, isquemia apical del conductores V4, V5, sin cambio de los miocardio leve conductores V1, V2, V3. Ligera depresión del segmento ST de los Depresión ST, isquemia conductores I, aVL, V4, V5, V6. anterolateral del miocardio leve Ligera de presión del segmento ST de los Depresión ST, leve isquemia del...
Página 224: Fuentes Y Preprocesamiento De Datos
Viejo infarto de miocardio: onda Q anormal, sin elevación del ST. Onda Q anormal: Para conductores I, II, III, avR, avL, avF, V3, V4, V5, V6, voltaje de onda Q <-0.3mV, o 4 veces de onda Q negativa> voltaje de onda R y onda R, y/o duración Q>40ms. Para conductores V1, V2, voltaje de onda Q <-0.08mV y duración Q>10ms.
Página 225: Introducción Cse
(CAL05000, CAL10000, CAL15000, CAL20000, CAL20002, CAL20100, CAL20110, CAL20160, CAL20200, CAL20210, CAL20260, CAL20500, CAL30000) se utilizan en la verificación automatizada de los parámetros para este ensayo. 4.3 Introducción CSE La base de datos de ECG de la UE CSE (Common Standards for Quantitative Electrocardiography) contiene una base de datos de medición de 3 conductores de la colección1 y la colección2, una base de datos de medición de 12 conductores de la colección3 y la colección4, y una base de datos de diagnóstico de la colección5.
Página 226: Cobertura De Datos De Verificación Para La Interpretación Automatizada
223 femenino, promedio de edad 59.70, desviación estándar 22.63. Datos de Datos de conductor EC 12 (I, Ⅱ, Ⅲ, AVR, AVL, AVF, V1, V2, V3, V4, muestreo V5, V6), frecuencia de muestreo de cada canal: 1kHz, cuantificación de la amplitud: 2.4µV/LSB. Observaci La conclusión de la interpretación de los datos personalizados está...
Página 227 Unidad: años Total Masculino Femenino Artículos Más Más Prome- Más Más Prome- Más Más Prome- Total Total Total joven viejo joven viejo joven viejo No anormal Bradicardia en modo sinusal Taquicardia en modo sinusal Hipertrofia de la aurícula izquierda Hipertrofia de la aurícula derecha Hipertrofia dual de la aurícula QRS de bajo voltaje Eje eléctrico cardíaco normal...
Página 228: Preprocesamiento De Datos
Nota: Las anomalías cardíacas como la isquemia miocárdica posterior, el infarto de miocardio temprano y antiguo posterior no están incluidas en la base de datos. Estas anormalidades y otros desórdenes cardíacos no contenidos en la hoja anterior no serán considerados como objeto de juicio para la verificación de la exactitud de la interpretación automatizada.
Página 229: Verificación Y Proceso Para La Base De Datos De Mediciones Del Cse
Inicio Preprocesamiento CTS Importar preprocesamiento de datos al dispositivo Parámetro de medición automatizado de ECG Calcule la diferencia de medición y referencia Calcule las diferencias medias Elimine las dos desviaciones mayores de la media Recalcule la diferencia media y la desviación estándar 5.1.2 Verificación y Proceso para la base de datos de mediciones del CSE Importe los archivos de casos convertidos al dispositivo, añada los registros de la base de datos apropiados, luego la forma de onda de todos los archivos de casos puede ser revisada en el...
Página 230 requerimiento de la IEC60601-2-51:2003 Equipo eléctrico médico - Parte 2-51: Los requisitos particulares de seguridad, incluida la actuación esencial, de registro y análisis de electrocardiógrafo de un solo canal y multicanal, las cuatro mayores desviaciones de la media serán eliminadas antes de recalcular la media y la desviación estándar de las diferencias. Diagrama de flujo del proceso de verificación de la base de datos de medición del CSE...
Página 231 Inicio Lea las marcas de diagnóstico de los expertos Elimine los casos obvios no aptos Lea el caso inicial del archivo DCD Conversión de frecuencia Conversión de voltaje Obtener archivo de datos ECG Parámetros de medición automatizados Compare los parámetros de medición automatizados y la marca de diagnóstico de los expertos Concluya el valor medio de la comparación Elimine las cuatro desviaciones mayores de la media...
Página 232: Verificación De Los Resultados
5.1.3 Verificación de los resultados 5.1.3.1 Precisión de las mediciones de amplitud La calibración y los ECG analíticos se utilizarán para medir el valor de la amplitud, el resumen es el siguiente: Amplitud Diferencia media (uV) Desviación estándar (uV) Onda-P -1.70 5.72 Onda Q...
Página 233: Verificación De La Función De Interpretación
Intervalo QT Línea de base 36.20 64.47 Los ECG biológicos se introducen en el dispositivo en forma de señales digitales, y luego se puede obtener el valor de la medición por medio de un cálculo. Condición de la prueba: a) sin RUIDO b) con 25uV frecuencia alta c) con 50uV de pico a valle 50Hz/60Hz de frecuencia de línea sinusoidal RUIDO d) con un pico de 1mV a un valle 0,3Hz de línea base sinusoidal RUIDO...
Página 234: Base Da Datos Personalizada
5.2.1.2 Base da datos personalizada Inicio Datos del caso inicial formato ecg como sistema requerido Importe al dispositivo Diagnóstico del experto Dibuje la forma de onda ECG Identifique el complejo-QRS Superposición del complejo-QRS Parámetros de automedición Concluya los elementos de interpretación automatizada Inicie comparación Resuma los resultados estadísticos globales de la comparación para cada caso...
Página 235: Verificación De Los Resultados
5.2.2 Verificación de los resultados Númer Valor Sensibili Especifi Nº. Artículo o de predictivo dad % cidad % positivo % No anormal 92.01 79.16 97.38 Bradicardia en modo sinusal 96.68 99.73 98.64 Taquicardia en modo sinusal 97.44 96.49 96.90 Hipertrofia de la aurícula izquierda 51.09 99.89 81.82...
Página 236 Extensivo anterior temprano MI 79.67 99.43 41.18 Posible agudo extensivo anterior 81.82 99.66 75.00 Viejo extensivo anterior MI 90.91 88.05 37.04 Apical temprano MI 88.32 87.21 88.54 Apical agudo MI 78.12 78.66 53.85 Apical viejo MI 79.63 89.94 80.00 Anterolateral temprano MI 77.51 79.94 83.33...
Página 237 Depresión ST, isquemia del 87.66 98.58 34.85 miocardio anterior Depresión ST, isquemia del 84.78 98.04 67.75 miocardio anterior Depresión ST, isquemia apical del 79.95 99.14 55.12 miocardio Depresión ST, isquemia del 87.42 98.97 59.09 miocardio anterolateral Depresión ST, isquemia del 90.06 99.31 57.14...
Página 238: Apéndice Ii Guía Del Emc Y Declaración Del Fabricante
Apéndice II Guía del EMC y Declaración del Fabricante Tabla 1: Guía y declaración del fabricante sobre las –emisiones electromagnéticas El Termómetro de Infrarrojos está destinado para uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El comprador o el usuario del dispositivo debe asegurarse de que se utiliza en este entorno.
Página 239 IEC 61000-4-8 Tabla 3: Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El Termómetro de Infrarrojos está destinado para uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del Termómetro de Infrarrojos debe asegurarse de que se utiliza en este entorno. Prueba de Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de cumplimiento...
Página 240 INMUNI FM c) GMRS ± desviación PUERTO 460, 5 kHz –390 FRS 460 ENCERR sinusoidal AMIENT Pulso – modulación Banda 13, equipo de comunica 217 Hz ciones inalámbric 800/900, as RF) TETRA 800, Pulso – iDEN modulación 820, CDMA 18 Hz 850, Banda 5 1720...
Página 241 5 800 802,11 modulación 5500 5785 217 Hz NOTA Si es necesario para alcanzar el NIVEL DE PRUEBA DE INMUNIDADES, la distancia entre la antena transmisora y el EQUIPO ME o el SISTEMA ME puede reducirse a 1 m. La distancia de prueba de 1 m está permitida por la norma IEC 61000-4-3.
Página 242 CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA Se aplica la garantía B2B estándar de Gima de 12 meses.
Página 243 PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS ECG À 3 PISTES 300G AVEC MONITEUR 0123 ECG300G (33221) CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No. 112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) 55°C 1060 hPa Eiffestrasse 80, 20537, Hamburg, Germany...
Página 244 Préface Veuillez lire attentivement le Mode d’emploi avant d’utiliser ce dispositif médical. Les procédures d’utilisation spécifiées dans le présent manuel d'utilisation doivent être strictement respectées.Ce manuel décrit en détail les étapes de fonctionnement qui doivent être notées, les procédures qui peuvent entraîner une anomalie, et les dommages éventuels pour le produit ou les utilisateurs.
Página 245 Ø Les exigences de sécurité ont été pleinement prises en compte dans la conception du produit, mais l'opérateur ne peut pas ignorer l'observation du patient et de l'appareil. Ø L'opérateur est responsable de fournir les informations relatives à l'utilisation du produit à l'entreprise.
Página 246 Déclaration Notre société détient tous les droits sur cet ouvrage non publié et entend la conserver comme information confidentielle. Ce manuel d'utilisation n'est utilisé qu'à titre de référence pour l'utilisation, la maintenance ou la réparation de notre appareil. Aucune partie ne peut être diffusée à...
Página 247 Sommaire Chapitre 1 Vue d’ensemble ......................0 1.1 Vue d'ensemble ......................0 1.2 Utilisation prévue ....................... 0 1.3 Principales spécifications techniques ................ 0 1.4 Principales Caractéristiques ..................2 1.5 Vue d’ensemble du logiciel ..................2 Chapitre 2 Consignes de sécurité....................4 Chapitre 3 Garantie........................
Página 248 6.4 Installation des électrodes ..................17 6.4.1 Positionnement des électrodes sur le thorax ..........17 6.4.2 Positionnement des électrodes sur les membres ........18 6.4.3 Couleurs des fils de dérivation ..............18 6.4.4 Système de branchement et schéma des dérivations ........ 19 6.4.5 Dérivation déconnectée et indication de surcharge ........
Página 249 9.4 Câbles des dérivations et électrodes ................ 41 9.5 Rouleau en caoutchouc silicone ................41 9.6 Nettoyage de la tête d'impression thermique ............41 9.7 Élimination des déchets du produit ................. 42 9.8 Divers ........................42 Chapitre 10 Liste de colisage et accessoires ................43 10.1 Accessoires livrés avec l’appareil .................
Página 250 5. Procédure et résultat de la vérification ................. 62 5.1 Vérification de la fonction de mesure ..............62 5.1.1 Vérification et processus pour la base de données des mesures CTS ..62 5.1.2 Vérification et processus pour la base de données des mesures CSE ..62 5.1.3 Vérification des résultats................
Página 251: Chapitre 1 Vue D'ensemble
Chapitre 1 Vue d’ensemble 1.1 Vue d'ensemble Ce produit est une sorte d'électrocardiographe en mesure d'échantillonner les signaux ECG de 12 dérivations simultanément et d'imprimer la forme d'onde de l’ECG avec un système d'impression thermique. Ses fonctions sont les suivantes : enregistrement et affichage de la forme d'onde ECG en mode auto/manuel ;...
Página 252 0,67 Hz~40 Hz, Onde sinusoïdale ±10% 40 Hz~100 Hz, Onde sinusoïdale +10 %, -30 % 0,25 100 Hz~150 Hz, Onde sinusoïdale +10 %, -30 % 150 Hz ~ 500 Hz, Onde sinusoïdale +10 %, -100 % ≤1Hz, 200ms, Forme d’onde +0 %, -10 % triangulaire par rapport à...
Página 253 Chapitre 1 Vue d’ensemble 1.1 Vue d'ensemble Ce produit est une sorte d'électrocardiographe en mesure d'échantillonner les signaux ECG de 12 dérivations simultanément et d'imprimer la forme d'onde de l’ECG avec un système d'impression thermique. Ses fonctions sont les suivantes : enregistrement et affichage de la forme d'onde ECG en mode auto/manuel ;...
Página 254 0,67 Hz~40 Hz, Onde sinusoïdale ±10% 40 Hz~100 Hz, Onde sinusoïdale +10 %, -30 % 0,25 100 Hz~150 Hz, Onde sinusoïdale +10 %, -30 % 150 Hz ~ 500 Hz, Onde sinusoïdale +10 %, -100 % ≤1Hz, 200ms, Forme d’onde +0 %, -10 % triangulaire par rapport à...
Página 255: Principales Caractéristiques
1.3.28 Dimensions : 315 mm (l)×215 mm (L)×77 mm (H) 1.3.29 Poids net : 1,6 kg 1.3.30 Écart de temps entre canaux : <100 µs 1.4 Principales Caractéristiques 1.4.1 Système d’impression : impression thermique haute résolution (8 points/mm), aucun réglage nécessaire. Réponse en fréquence jusqu’à 150 Hz. 1.4.2 Traçage clair et exact de la forme d'onde de l'ECG à...
Página 256 Nom : Algorithme d’ECG Type : algorithme éprouvé Utilisation : sert à convertir les signaux de l’ECG du corps humain pour générer des tracés de formes d’onde intuitives puis à les analyser. Fonction clinique : L'électrocardiogramme est une méthode importante pour le diagnostic clinique des maladies cardiovasculaires.
Página 257: Chapitre 2 Consignes De Sécurité
Chapitre 2 Consignes de sécurité 2.1 S'assurer que l’appareil est placé sur une surface de support plane et plate. Éviter des vibrations importantes et tout heurt pendant les déplacements. 2.2 Lorsque l'on travaille avec une alimentation CA, le cordon d'alimentation doit être à 3 conducteurs, la fréquence et la valeur de la tension de la source de courant alternatif doivent correspondre à...
Página 258: Remarques Sur La Compatibilité Électromagnétique
l'appareil à l’écart de sources d'émissions électromagnétiques telles que les téléphones portables. 2.14 Si un autre équipement est connecté à cet appareil ECG, celui-ci doit être un appareil de classe I conforme à la norme CEI 60601-1. Étant donné que le courant de fuite total peut blesser le patient, la surveillance du courant de fuite est effectuée et prise en charge par l'équipement connecté.
Página 259 2.16.2 L’enroulement et des pointes non claires de l’onde S et de l’onde T peuvent conduire à des mesures erronées. 2.16.3 Si l’onde R est omise en raison de dérivations déconnectées ou de la tension basse de l’onde QRS, la fréquence cardiaque mesurée peut dévier de manière significative par rapport à la fréquence correcte.
Página 260: Chapitre 3 Garantie
Chapitre 3 Garantie 3.1 Dans des conditions normales d'utilisation, dans le strict respect du manuel d'utilisation et des remarques relatives au fonctionnement, en cas de panne, contacter notre service clientèle. Notre société conserve un dossier concernant la vente de chaque appareil pour chaque client. Le client bénéficie d'un an de service de garantie gratuit à...
Página 261: Chapitre 4 Principes De Fonctionnement Et Caractéristiques Structurelles
Chapitre 4 Principes de fonctionnement et caractéristiques structurelles 4.1 Principe de fonctionnement et schéma fonctionnel 4.1.1 Le bloc d’alimentation Principe de l’alimentation Après l’entrée de l’alimentation CA dans l’alimentation de commutation, elle est convertie en tension continue CC et alimentée au bloc d’alimentation CC_CC. Elle fournit aussi une charge à...
Página 262: Désignation De Chaque Composant Et Sa Fonction
de l'appareil. (2) Le schéma de principe est montré dans la Figure 4-1. Système Système d’acquisition de boutons du signal Système de contrôle Système Système d’affichage d’impression Bloc d’alimentation Figure 4-1 Schéma de principe de l’unité de commande 4.2 Désignation de chaque composant et sa fonction 4.2.1 Vue de face Figure 4-2 Vue de face 1.
Página 263: Vue Latérale
Remarque Ø Ne pas poser d'objets lourds sur l'écran et ne pas frapper contre celui-ci afin de ne pas endommager l'écran. Ø Si l'appareil n'est pas utilisé, le couvrir pour éviter les déversements de liquide sur l'écran. Ø Ne pas utiliser d'objets tranchants pour actionner les boutons, sinon les boutons risquent d'être endommagés de façon permanente.
Página 264: Boutons
4.2.4 Boutons Figure 4-5 Schéma des boutons 1. Indicateur de démarrage Il s'allume en vert une fois l’appareil allumé. 2. Indicateur de mise sous tension La lumière verte indique que l’on utilise l’alimentation du secteur. A ce moment-là, il n’y a aucune batterie dans l’appareil ou la batterie est chargée à...
Página 265: Symboles
Réglage manuel de la sensibilité. 15. ON/OFF Lorsque l'appareil est allumé, appuyer brièvement sur ce bouton, il sera demandé si l’on souhaite l'éteindre, appuyer longuement sur ce bouton pour éteindre l'appareil. 4.2.5 Symboles Mode Courant alternatif Équipotentialité Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements) Pièce appliquée de type CF protégée contre la défibrillation Interface USB Prise pour câble de dérivation...
Página 266 Á conserver dans un endroit frais et sec. Á conserver à l’abri de la lumière du soleil Suivez les instructions d’utilisation Disposition DEEE Ce côté vers le haut Fragile, manipulez avec soin Nombre maximum d’appareils empilables...
Página 267: Chapitre 5 Précautions Pour L'utilisation
Chapitre 5 Précautions pour l’utilisation 5.1 Précautions à prendre avant l’utilisation 5.1.1 Pour une utilisation sûre et efficace, lire attentivement le manuel d'utilisation avant d’utiliser l’appareil. 5.1.2 Vérifier que l'appareil est en bon état. 5.1.3 L'appareil doit être placé sur une surface plane et le déplacer avec prudence pour éviter les fortes vibrations ou les chocs.
Página 268 dérivations, ne pas tirer avec force. 5.3.3 Nettoyer l'appareil et tous les accessoires et les ranger pour la prochaine utilisation.
Página 269: Chapitre 6 Préparation Avant L'utilisation De L'appareil
Chapitre 6 Préparation avant l’utilisation de l’appareil 6.1 Installation du papier d’enregistrement 6.1.1 L'appareil adopte un papier d'enregistrement à grande vitesse. Sa dimension est la suivante : 80 mm (L)×20 m (l). 6.1.2 La procédure d'installation du papier d'enregistrement est décrite ci-dessous : 1.
Página 270: Branchement À L'alimentation Électrique
Figure 6-2 Avertissement d’absence de papier 6.2 Branchement à l'alimentation électrique 6.2.1 CA Brancher une extrémité du cordon d'alimentation à trois conducteurs fourni dans la prise d'entrée de l'appareil e brancher l'autre extrémité dans une prise de courant à trois conducteurs conforme aux exigences.
Página 271: Positionnement Des Électrodes Sur Les Membres
Figure 6-3 Installation des électrodes sur le thorax Les électrodes pour le thorax doivent être positionnées comme suit : C1 (V1) : quatrième espace intercostal sur le bord droit du sternum C2 (V2) : quatrième espace intercostal sur le bord gauche du sternum C3 (V3) : à...
Página 272: Système De Branchement Et Schéma Des Dérivations
l'utilisation. La correspondance des électrodes selon chaque norme est indiquée dans le Tableau 6-1 : Tableau 6-1 Couleurs des fils de dérivation Norme européenne Norme américaine Emplacement l’électrode Marquage Couleur Marquage Couleur Bras droit rouge blanc Bras gauche Jaune Noir Jambe gauche vert rouge...
Página 273: Dérivation Déconnectée Et Indication De Surcharge
6.4.5 Dérivation déconnectée et indication de surcharge Le dispositif peut, à tout moment, vérifier l’état de connexion. Si une dérivation déconnectée ou une surcharge est détectée, l’écran affichera le code de la dérivation correspondante en haut à gauche. Remarque Ø Dans la zone d'affichage de dérivation déconnectée, un message en rouge indique une dérivation déconnectée ;...
Página 274: Chapitre 7 Instructions D'utilisation Et Configuration Des Paramètres
Chapitre 7 Instructions d’utilisation et configuration des paramètres 7.1 Interface principale Comme montrée dans la figure ci-dessous : Taux d’utilisation Montant du dossier actuel État de l’alimentation de la mémoire de stockage Boutons de fonction Pour l’état de chargement de batterie, voir la section 9.1 Boutons de fonction : pour accéder à...
Página 275: Interface D'échantillonnage
pour configurer les paramètres utilisés dans l’analyse automatique pour configurer le mode d’impression, le style d’impression et le contenu de l’impression etc. pour afficher les informations concernant notre société, la version du logiciel. 7.2 Interface d'échantillonnage Cliquer sur sur l’interface principale ou appuyer sur le bouton pour accéder à...
Página 276 Sélectionner le format d’affichage des dérivations : Utiliser les boutons pour changer de style d’affichage en passant de 3 dérivations, à 6 dérivations et à 12 dérivations. Informations sur une dérivation déconnectée : En mode démo, l’écran affiche « DEMO ECG ».
Página 277 Mode manuel : Après avoir commencé l'impression, l'utilisateur doit changer de dérivation pour imprimer la forme d'onde des différentes dérivations, c'est-à-dire que l'ECG imprimé en mode manuel est asynchrone et que les données ne sont pas enregistrées. L'utilisateur doit appuyer à nouveau sur le bouton PRINT (Imprimer) pour arrêter l’impression. Pendant l'impression, le contenu de l'affichage de l'état d'impression comprend : Display content (Contenu Explication...
Página 278: Interface De Saisie D'informations Sur Les Cas
DFT Filter (Filtre [ON]/[OFF] Pour activer ou désactiver le filtre TFD) de ligne de base. Rhythm Lead N’importe quelle des 12 dérivations Configurer la dérivation de rythme (Dériv. Rythme cardiaque qui est utilisée pour Card) imprimer en mode rythme cardiaque Show Style [3 Dérivations]/[6 Dérivations]/[12 Permet de configurer le format...
Página 279: Gestion Des Cas
Le clavier peut avoir des restrictions de saisie en fonction de la limitation du contenu. Les touches limitées seront grisées et indisponibles, comme indiqué ci-dessous : Disponible Non disponible 7.4 Gestion des cas Dans l’interface principale, cliquer sur pour accéder à l’interface de gestion des cas, comme montré...
Página 280: Interrogation
Cliquer sur pour passer à la page précédente. Cliquer sur pour passer à la page suivante. 7.5 Interrogation Dans le cas de l’interface de gestion, cliquer sur « Adv-opr » (Opr-Suiv) pour accéder à l’interface suivante : Options avancées Cliquer sur « Query » (Interrogation) pour entrer dans l'interface d’interrogation présentée ci-dessous.
Página 281: Révision
7.6 Révision Dans l'interface de gestion des cas, sélectionner un cas à examiner, cliquer sur « Review » (Révision) pour entrer dans la boîte de dialogue suivante, qui affiche les informations relatives au cas. L'utilisateur est autorisé à modifier les informations sur le patient ; après avoir cliqué sur «...
Página 282: Réglage De La Date Et De L'heure
Dans l’interface courante, appuyer sur le bouton pour accéder à l’interface de configuration rapide, comme montré ci-dessous : Cliquer sur « OK » pour confirmer une nouvelle configuration et retourner à l’interface de révision. En revanche, cliquer sur « Cancel » (Effacer) pour ne pas confirmer la nouvelle configuration et retourner à...
Página 283: Configuration Du Système
Dans l’interface courante, l’utilisateur peut sélectionner les éléments à l’aide des boutons et régler le contenu de l’élément avec les boutons 7.8 Configuration du système Dans l’interface principale, cliquer sur pour accéder à l’interface de configuration du système, comme montré ci-dessous : Après avoir cliqué...
Página 284: Configuration De L'échantillonnage
utes] [None-Aucune]/[Only Low Power Once-Une Ce paramètre détermine la méthode d’alarme que (Batterie fois]/[Always l’appareil utilise en cas de batterie déchargée. faible) On-Toujours] [50Hz/35Hz]/[50Hz/25 Filter Freq Hz]/ Pour configurer les paramètres de filtre CA et (fréq. filtre) [60Hz/25Hz]/[60Hz/35 filtre EMG. Langue [Anglais]/[Chinois], Pour régler la langue du système par défaut.
Página 285: Configuration Des Paramètres D'analyse
DFT Filter Pour activer ou désactiver le filtre de ligne [ON]/[OFF] (Filtre TFD) de base. Info Input Permet configurer saisie (Saisie [Before/Avant]/[After/Après] d’informations relatives au cas avant ou d’informatio /[None/Aucune] après l’échantillonnage, ou de ne faire aucune saisie Show Style [3 Leads/dérivations]/[6 Permet de configurer le format d'affichage (Format...
Página 286: Configuration De L'impression
cœur) Le système utilisera la valeur d’entrée comme valeur standard pour Premature évaluer une extrasystole ventriculaire. Pause Time Le système utilisera la valeur d’entrée comme valeur standard pour (Temps de évaluer une pause du battement. pause) Le système utilisera la valeur d’entrée comme valeur standard pour Tachycardie évaluer une tachycardie.
Página 287 3][/Rhythm 2/Rythme 2]/[Manual/Manuel] L'option choisie sera utilisée comme mode de gain d'impression. « Smart-Auto » signifie que le Lead système ajustera automatiquement le Gain [Smart/Automatique]/[Current/Ac gain en fonction de la hauteur du (Gain tuel] papier ; « Current-Actuel » signifie dériv.) qu'il utilisera le gain de la forme d'onde affiché...
Página 288: Positionnement Des Dérivations
Advance Print-Sa [Print and Save- Imprimer et L’utilisateur peut imprimer ou setup Enregistrer]/[Print enregistrer le cas après l’impression (Configu (Imprim Save-Imprimer sans avec le bouton PRINT pendant ration er-Enreg Enregistrer]/[Save l’échantillonnage. avancée) istrer) Print-Enregistrer sans Imprimer] Remarque 1 : Les réglages de la bande auto, de la bande de rythme, du QRS moyen, de l'autodiagnostic et de l'impression périodique sont uniquement en option en mode auto et en mode rythme.
Página 289: Chapitre 8 Dépannage
Chapitre 8 Dépannage 8.1 Arrêt automatique Ø La batterie est presque déchargée, ce qui déclenche l'action du circuit de protection contre la surcharge. Ø La tension de l'alimentation en courant alternatif est trop élevée, ce qui déclenche l'action du circuit de protection contre les surtensions. 8.2 Interférence du courant alternatif Ø...
Página 290: Dérive De La Ligne De Base
Remarque : S’il n’est pas possible d’éliminer l’interférence après avoir vérifié les points ci-dessus, utiliser un filtre EMG. Le tracé ECG enregistré à ce moment sera légèrement moins net. 8.4 Dérive de la ligne de base Ø L'installation des électrodes est-elle stable ? Ø...
Página 291 1. La conductivité des électrodes 1. Utiliser de l'alcool de qualité n’est pas bonne. supérieure. 2. Pile usée. 2. Nettoyer l’électrode et la La forme d’onde 3. Le contact entre l’électrode et la peau du patient en contact avec irrégulière, peau du patient n’est pas bon.
Página 292: Chapitre 9 Maintenance
Chapitre 9 Maintenance 9.1 Batterie 9.1.1 Cet appareil est conçu avec une batterie au lithium rechargeable sans maintenance, scellée et intégrée et possède un système de surveillance automatique de charge et de décharge. L’appareil recharge la batterie automatiquement lorsqu’il est connecté à l’alimentation du secteur. Lorsque l’appareil est allumé, l’écran LCD affiche en haut à...
Página 293: Papier Pour Enregistrement
qualifié autorisé par notre société et la batterie doit être remplacée par un modèle de batterie rechargeable similaire fourni par notre société doit être utilisé. Ne pas toucher les bornes positives et négatives de la batterie directement avec du fil afin d’éviter tout risque d'incendie.
Página 294: Câbles Des Dérivations Et Électrodes
débrancher, et ne pas tirer directement sur le câble avec force. 9.3.3 Nettoyer l'appareil et les accessoires, les couvrir pour les protéger de la poussière. 9.3.4 Ranger l'appareil dans un endroit frais et sec, éviter les fortes vibrations lors des déplacements.
Página 295: Élimination Des Déchets Du Produit
d'objets durs qui pourraient rayer la surface, sinon la tête d'impression sera endommagée. Attendre que l'alcool se soit évaporé, puis fermer le couvercle du logement papier. La tête d'impression doit être nettoyée au moins une fois par mois dans le cadre d'une utilisation normale.
Página 296: Chapitre 10 Liste De Colisage Et Accessoires
Chapitre 10 Liste de colisage et accessoires 10.1 Accessoires livrés avec l’appareil Lorsque l'appareil est expédié de l'usine, l'emballage intact doit contenir les éléments suivants, comme indiqué dans le Tableau 10-1 : Tableau 10-1 Liste de colisage et accessoires Quantité Électrocardiographe 1 pc Électrodes pour thorax (ventouse/électrode)
Página 297: Annexe I Mesures Automatisées De L'ecg Et Guide D'interprétation
Annexe I Mesures automatisées de l’ECG et Guide d’interprétation 1. Préface L'annexe décrit les fonctions de la mesure automatisée de l'ECG et de l'interprétation automatisée. Elle explique la méthode d'implémentation spécifique, l'algorithme et les formules liés à ces deux fonctions, ainsi que le contenu produit par les mesures automatisées et l'interprétation automatisée.
Página 298 Déviation de l'axe gauche Déviation de l’axe droit Bloc de branche droit complet Bloc de branche gauche complet Bloc de branche droit incomplet Bloc de branche gauche incomplet V1 montre le type RSR’ Bloc fasciculaire antérieur gauche Bloc fasciculaire postérieur gauche Hypertrophie ventriculaire gauche Hypertrophie ventriculaire droite Bloc auriculo-ventriculaire de type I...
Página 299: Description De L'algorithme
Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique antérieure Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique antérieure généralisée Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique apicale Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique antéro-latérale Sous-décalage du segment ST,légère ischémie myocardique latérale haute Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique inférieure Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique inféro-latérale Sous-décalage du segment ST, ischémie myocardique antéro-septale...
Página 300: Localiser L'emplacement De L'impulsion Cardiaque
onde, le calcul de l'amplitude, le calcul des paramètres et le jugement des interprétations sur la base de paramètres connus. Le déroulement des opérations est illustré ci-dessous : Démarra Échantillonnage de forme Reconnaître tous les points R par la Superposition de formes d'ondes prenant le point R Déterminer les positions de chaque Calculer les amplitudes de chaque onde Obtenir un paramètre de mesure, un élément...
Página 301: Trouver Le Début Et La Fin De Chaque Onde
Dans le cas contraire, prendre le quart de la valeur du seuil comme référence, trouver le début du complexe QRS dans les 100 ms avant l'emplacement courant. Lorsque la valeur est inférieure à la valeur seuil, il peut s'agir de la fin du complexe QRS.
Página 302 3) Trouver la fin de l'onde S : chercher en arrière en partant de l'onde R, un point qui est inférieur à la valeur seuil de la fin de l'onde S, dans un délai de 0 ms-200 ms après la crête de l'onde R, qui est la fin de l'onde S.
Página 303: Mesure De L'amplitude
et d'arrivée du complexe QRS. Dans tous les cas, les segments équipotentiels avant et après le complexe QRS sont partiellement inclus dans la durée du complexe QRS. 3.3 Mesure de l'amplitude Après avoir trouvé la position de chaque onde, c'est-à-dire les points de départ et d'arrivée de l'onde P, du complexe QRS et de l'onde T, utiliser la méthode suivante pour mesurer les ondes P, Q, R, S, ST et T de chaque dérivation.
Página 304: Calculs Après Identification Des Intervalles
1 ） La partie du signal examinée montre clairement deux pentes opposées avec au moins un point tournant entre elles ; 2 ） La partie du signal examinée s'écarte d'au moins 30µV du niveau de référence pendant une durée d'au moins 6 ms ; 3 ）...
Página 305: Jugement Des Interprétations Basé Sur Les Paramètres
: somme des tensions du point de départ au point d'arrivée du complexe QRS sur la dérivation III : somme des tensions du point de départ au point d'arrivée du complexe QRS sur la dérivation I Axe électrique T : : somme des tensions du point de départ au point d'arrivée de l'onde T sur la dérivation III : somme des tensions du point de départ au point...
Página 306 P>0,25 mV ou l’onde P est intense Pour dérivation I, II aVF, amplitude de l’onde Double hypertrophie auriculaire P>0,25 mV et durée de l’onde P >110ms Tension des dérivations des membres I-aVF ＜ 0,5mV, et tension des dérivations Tension base de QRS du thorax V1-V6 ＜...
Página 307 V1 >4mV (mâle) ou 3,5mV (femelle). Amplitude R de la dérivation aVR >0,5mV, amplitude R de dérivation V1 >1mV, amplitude de R de dérivation V1 moins amplitude de S de dérivation Hypertrophie ventriculaire droite V5 >1,2mV, amplitude R de la dérivation V1 est plus large que l’amplitude de S, l’amplitude de R de dérivation V5 est plus étroite que l’amplitude S.
Página 308 Infarctus du myocarde aigu - changement de dérivations V4, V5, aucun changement de IDM apical aigu dérivations V1, V2, V3. Ancien infarctus du myocarde - changement de dérivations V4, V5, aucun changement de Ancien IDM apical dérivations V1, V2, V3. Infarctus du myocarde précoce - changement IDM antérieur précoce de dérivations I, aVL, V4, V5, V6...
Página 309 dérivations V1, V2, V3 et aucun changement légère ischémie myocardique des dérivations V4, V5. antéro-septale Léger sous-décalage du segment ST des Sous-décalage du segment ST, dérivations V3, V4, V5 et aucun changement légère ischémie myocardique des dérivations V1, V2, V6. antérieure Sous-décalage du segment ST, Léger sous-décalage du segment ST des...
Página 310: Sources De Données Et Prétraitement Des Données
Grave sous-décalage du segment ST des Sous-décalage du segment ST, dérivations I, aVL et aucun changement des ischémie myocardique latérale dérivations II, III, aVF, V4, V5, V6. haute Grave sous-décalage du segment ST des Sous-décalage du segment ST, dérivations II, III, aVF et aucun changement ischémie myocardique inférieure des dérivations I, aVL.
Página 311: Introduction Aux Cts
Base de données de MA_0001～MA0125 mesures CSE Base de données Interprétatio D_0001～D_1220 diagnostiques CSE automatisée Données personnalisées 000001～000549 4.2 Introduction aux CTS Le projet de test de conformité ECG informatisé CTS a été lancé en 1989 par l'Union européenne. Ce projet a jeté les bases du service de test de conformité des ECG informatisés. Actuellement, environ 20 types de formes d'onde ont été...
Página 312: Données Personnalisées
Infarctus du myocarde antérieur Infarctus du myocarde inférieur Infarctus du myocarde complexe Précision synthétique 1220 4.4 Données personnalisées 4.4.1 Description des données Données Description personnalisées Nombre total d’enregistreme Ligne Jaune Tranche d'âge, Âgés de 17 à 87, âge moyen 57,23, écart type 21,32 ; sexe 326 hommes, âge moyen 55,54, écart type 19,81 ;...
Página 313: Couverture Des Données De Vérification Pour L'interprétation Automatisée
ou autres maladies pouvant affecter les fonctions ou la forme du cœur. 4.5 Couverture des données de vérification pour l'interprétation automatisée En analysant le contenu de la base de données de diagnostic du CSE et les données personnalisées, l'état général et la couverture des échantillons statistiques sont présentés comme suit : Total Homme...
Página 314: Prétraitement Des Données
Remarque : Les anomalies cardiaques telles que l'ischémie myocardique postérieure, l'IDM postérieur précoce et l'IDM postérieur ancien ne sont pas inclus dans la base de données. Ces anomalies et autres troubles cardiaques qui ne figurent pas dans la feuille ci-dessus ne seront pas considérés comme l'objet de l’avis pour la vérification de l'exactitude de l'interprétation automatisée.
Página 315: Procédure Et Résultat De La Vérification
conversion de fréquence pour le ré-échantillonnage comme format applicable dans le système. Ensuite, les cas seront importés dans l’appareil. Après cela, la vérification de l’interprétation automatisée sera effectuée. 5. Procédure et résultat de la vérification 5.1 Vérification de la fonction de mesure 5.1.1 Vérification et processus pour la base de données des mesures CTS Les cas (CAL05000, CAL10000, CAL15000, CAL20000, CAL20002, CAL20100, CAL20110, CAL20160, CAL20200, CAL20210, CAL20260, CAL20500, CAL30000, ANE20000,...
Página 316 l'appareil, ce qui permet d'obtenir les paramètres de mesure automatisés. Éliminer de la base de données CSE, les cas présentant une erreur évidente pour les paramètres de diagnostic (la localisation de l'onde P est erronée). Effectuer une comparaison entre les paramètres analytiques de l'ECG (début/fin de l'onde P, complexe QRS et onde T) et les paramètres de diagnostic (début/fin de l'onde P, complexe QRS et onde T) fournis par la base de données CSE.
Página 317 Démar rage Lire les marques de diagnostic des experts Éliminer les cas non appropriés évidents Lire le cas initial du fichier DCD Conversion des fréquences Conversion de tension Obtenir le fichier de données ECG Paramètres de mesure automatisée Comparer le paramètre de mesure automatisée et la marque de diagnostic expert Déduire la valeur moyenne de la comparaison Éliminer les quatre plus grands écarts par rapport à...
Página 318: Vérification Des Résultats
5.1.3 Vérification des résultats 5.1.3.1 Précision des mesures d’amplitude Des ECG d'étalonnage et d'analyse sont utilisés pour mesurer la valeur de l'amplitude, le résumé étant le suivant : Amplitude Différence moyenne (uV) Écart type (uV) Onde P -1,70 5,72 Onde Q 7,51 18,07 Onde R...
Página 319: Vérification De La Fonction D'interprétation
Les ECG biologiques sont entrés dans l'appareil sous forme de signaux numériques, puis la valeur de mesure peut être obtenue par calcul. Condition du test : a) sans BRUIT b) avec une haute fréquence de 25uV c) avec BRUIT d’une fréquence en ligne sinusoïdale de 50Hz/60Hz de crête à creux 50uV d) avec BRUIT de ligne de base sinusoïdale de 0,3Hz de crete à...
Página 320: Base De Données Personnalisée
5.2.1.2 Base de données personnalisée Démarr Données initiales du cas Format ecg comme l’exige le système Importer vers l’appareil Diagnostic d’un spécialiste Dessiner la forme d’onde de l’ECG Identifier le complexe QRS Superposition du complexe QRS Paramètre de mesure automatique Déduire les éléments d’interprétation automatisée Commencer la comparaison Résumer les résultats statistiques généraux de la comparaison...
Página 321: Vérification Des Résultats
5.2.2 Vérification des résultats Valeur Numér Sensibilit Spécific N° Élément prédictive o ECG é % ité % positive % Aucune anomalie 92,01 79,16 97,38 Bradycardie sinusale 96,68 99,73 98,64 Tachycardie sinusale 97,44 96,49 96,90 Hypertrophie auriculaire gauche 51,09 99,89 81,82 Hypertrophie auriculaire droite 42,64 99,66...
Página 322 IDM apical aigu 78,12 78,66 53,85 Ancien IDM apical 79,63 89,94 80,00 IDM antérieur précoce 77,51 79,94 83,33 Possible IDM antéro-latéral aigu 28,57 99,77 33,33 Ancien IDM antéro-latéral 70,00 93,60 50,00 IDM précoce latéral haut 79,65 95,78 80,42 Possible IDM latéral haut aigu 81,60 99,94 85,71...
Página 323 inféro-latérale Sous-décalage du segment ST, ischémie myocardique 85,41 99,72 44,44 antéro-septale Sous-décalage du segment ST, 87,66 98,58 34,85 ischémie myocardique antérieure Sous-décalage du segment ST, ischémie myocardique antérieure 84,78 98,04 67,75 généralisée Sous-décalage du segment ST, 79,95 99,14 55,12 ischémie myocardique apicale Sous-décalage du segment ST, ischémie myocardique 87,42...
Página 324: Annexe Ii Déclaration Du Fabricant Et Directive Sur La Cem
Annexe II Déclaration du fabricant et directive sur la CEM Tableau 1 : Déclaration du fabricant et directive relative aux émissions électromagnétiques Le thermomètre infrarouge est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’acheteur ou l'utilisateur de l’appareil doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement respectant ces indications.
Página 325 <5% UT(creux de tension de >95% dans UT) pour 5 s de >95% dans UT) pour 5 s Fréquence puissance (50/60Hz) 30 A/m 30A/m IEC 61000-4-8 Tableau 3 : Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques Le thermomètre infrarouge est destiné...
Página 326 (Spécifica (V / m) tions Pouls TETRA test pour modulation b) –390 IMMUNI 18 Hz TÉ FM c) GMRS PORT écart ± 5 kHz 460, D'ENCEI –390 FRS 460 NTE vers sinusoïdal équipeme Bande Pouls – LTE 13, modulation b) communic 217 Hz ation...
Página 327 5240 WLAN Pouls 5 100 – 802,11 modulation b) 5500 5 800 217 Hz 5785 REMARQUE Si nécessaire pour atteindre le NIVEAU D'ESSAI D'IMMUNITÉ, la distance entre l'antenne d'émission et l'ÉQUIPEMENT ME ou le SYSTÈME ME peut être réduite à 1 m. La distance d'essai de 1 m est admise par la CEI 61000-4-3.
Página 328 Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traite- ment, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE. CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.

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Gima ECG 300G Manual De Instrucciones

Italiano

Capitolo 1 Descrizione Generale

Capitolo 2 Precauzioni DI Sicurezza

Capitolo 3 Garanzia

Capitolo 4 Principio DI Funzionamento E Caratteristiche Strutturali

Capitolo 5 Precauzioni Operative

Capitolo 6 Preparazioni Prima Dell'operazione

Capitolo 7 Istruzioni D'uso E Configurazione Parametri

Capitolo 8 Risoluzione Dei Problemi

Capitolo 9 Maintenance (Manutenzione)

Capitolo 10 Lista Dei Componenti DI Imballaggio E Degli Accessori

English

Appendix I ECG Automated Measurement&Interpretation Guide

Appendix II EMC Guidance and Manufacturer Declaration

Español

Apéndice I Guía de Medición E Interpretación Automatizada de ECG

Apéndice II Guía del EMC y Declaración del Fabricante

Français

Annexe I Mesures Automatisées de L'ecg et Guide D'interprétation

Annexe II Déclaration du Fabricant et Directive Sur la CEM

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