Gima ECG300G Manual Del Usuario
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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
300G CONTEC ECG
3 CANALES CON MONITOR
ECG300G (33221)
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No. 112 Qinhuang West Street,
Economic & Technical Development Zone,
Qinhuangdao, Hebei Province,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537, Hamburg, Germany
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Resumen de contenidos para Gima ECG300G

  • Página 1 PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS 300G CONTEC ECG 3 CANALES CON MONITOR 0123 ECG300G (33221) CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No. 112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) 55°C...

  • Página 2: Introducción

    Introducción Se ruega leer atentamente el Manual de Usuario antes de usar este producto. Los procedimientos de funcionamiento especificados en este Manual del Usuario deben seguirse estrictamente.Este manual describe en detalle los pasos de funcionamiento que deben observarse, los procedimientos que pueden dar lugar a anormalidades y los posibles daños al producto o a los usuarios.
  • Página 3 Ø Los requerimientos de seguridad han sido considerados plenamente en el diseño del producto, pero el operador no puede ignorar la observación del paciente y del dispositivo. Ø El operador es responsable de suministrar la información del uso del producto a la empresa.

  • Página 4: Declaración

    Declaración Nuestra empresa es propietaria de todos los derechos de esta obra inédita y tiene la intención de mantenerla como información confidencial. Este manual de usuario se usa solo como referencia para el funcionamiento, mantenimiento o reparación de nuestro dispositivo. Ninguna parte de este puede ser diseminada a otros.

  • Página 5: Tabla De Contenido

    Índice Capítulo 1 Visión general......................0 1.1 Visión general ......................0 1.2 Uso previsto ........................ 0 1.3 Principales especificaciones técnicas ................ 0 1.4 Características principales ..................1 1.5 Visión general del software ..................2 Capítulo 2 Precauciones de Seguridad ..................3 Capítulo 3 Garantía........................
  • Página 6 6.4 Instalación del electrodo ..................14 6.4.1 Electrodos de pecho ................... 14 6.4.2 Electrodos de las extremidades ..............15 6.4.3 Colores de los cables conductores ............. 15 6.4.4 Método y sistema del conductor ..............16 6.4.5 Apagado del conductor e indicación de sobrecarga ......... 16 Capítulo 7 Instrucciones de operación y ajuste de parámetros ..........
  • Página 7 9.4 Cables conductores y electrodos................37 9.5 Rodillo de goma de silicona..................37 9.6 Limpieza del cabezal de impresión térmica ............37 9.7 Eliminación de los desechos de productos.............. 38 9.8 Otros .......................... 38 Capítulo 10 Albarán y Accesorios .................... 39 10.1 Accesorios de acompañamiento ................
  • Página 8 4.6.3 Preprocesamiento de datos personalizados ..........57 5. Proceso y resultado de la verificación .................. 57 5.1 Verificación de la función de medición ..............57 5.1.1 Verificación y Proceso para la base de datos de mediciones del CTS ..57 5.1.2 Verificación y Proceso para la base de datos de mediciones del CSE ..

  • Página 9: Capítulo 1 Visión General

    Capítulo 1 Visión general 1.1 Visión general Este producto es una especie de electrocardiógrafo, que es capaz de tomar muestras de señales de ECG de 12 conductores simultáneamente e imprimir la forma de onda del ECG con un sistema de impresión térmica. Sus funciones son las siguientes: registro y visualización de la forma de onda del ECG en modo automático/manual;...

  • Página 10: Características Principales

    40Hz~100Hz, Onda sinusoidal +10 %, -30 % 0.25 100Hz~150Hz, Onda sinusoidal +10 %, -30 % 150 Hz ~ 500 Hz, Onda sinusoidal +10 %, -100 % ≤1Hz,200ms, Onda triangular +0 %, -10 % relativo a 10Hz relativo a 200 ms 1.3.7 Constante de tiempo: ≥3,2 s 1.3.8 CMRR: >105 dB 1.3.9 Filtro: frecuencia de potencia (AC50/60 Hz), mioelectricidad(25 Hz/35 Hz (-3 dB)), filtro...
  • Página 11 Capítulo 1 Visión general 1.1 Visión general Este producto es una especie de electrocardiógrafo, que es capaz de tomar muestras de señales de ECG de 12 conductores simultáneamente e imprimir la forma de onda del ECG con un sistema de impresión térmica. Sus funciones son las siguientes: registro y visualización de la forma de onda del ECG en modo automático/manual;...
  • Página 12 40Hz~100Hz, Onda sinusoidal +10 %, -30 % 0.25 100Hz~150Hz, Onda sinusoidal +10 %, -30 % 150 Hz ~ 500 Hz, Onda sinusoidal +10 %, -100 % ≤1Hz,200ms, Onda triangular +0 %, -10 % relativo a 10Hz relativo a 200 ms 1.3.7 Constante de tiempo: ≥3,2 s 1.3.8 CMRR: >105 dB 1.3.9 Filtro: frecuencia de potencia (AC50/60 Hz), mioelectricidad(25 Hz/35 Hz (-3 dB)), filtro...

  • Página 13: Visión General Del Software

    El dispositivo está destinado a ser utilizado en todas las poblaciones de pacientes, lo cual es decidido por el médico clínico. El programa de análisis solo proporciona análisis de ECG para pacientes mayores de 3 años (incluyendo 3 años). Nombre del software: Software integrado ECG300G Especificaciones del Software: ninguna Versión de software: V1.9.10 Reglas de nomenclatura de versiones: V<número de versión mayor>.<número de versión...

  • Página 14: Capítulo 2 Precauciones De Seguridad

    algoritmo del ECG es la clave para el análisis y el diagnóstico de las señales del ECG, y su precisión y fiabilidad determinan la eficacia del diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con enfermedades cardíacas. Capítulo 2 Precauciones de Seguridad 2.1 Asegúrese de que el dispositivo esté...
  • Página 15 de alta potencia como cables de alto voltaje, rayos X, máquinas de ultrasonido y electrizador, mantenga el dispositivo alejado de las fuentes de emisión como los teléfonos móviles. 2.14 Si se conecta otro equipo con este dispositivo de ECG, debe ser un dispositivo de clase I que cumpla con la norma IEC60601-1.
  • Página 16 correcta. 2.16.4 En el caso del QRS de bajo voltaje, el cálculo del eje del ECG y la identificación del punto fronterizo de la onda QRS no siempre son fiables. 2.16.5 Ocasionalmente, los frecuentes complejos ventriculares prematuros pueden ser identificados como el latido dominante. 2.16.6 La fusión de arritmias versátiles puede dar lugar a una medición poco fiable debido a la dificultad de distinguir la onda P en tal situación.

  • Página 17: Capítulo 3 Garantía

    Capítulo 3 Garantía 3.1 En uso normal, bajo estricta observancia del manual del usuario y de las notas de funcionamiento, en caso de falla, póngase en contacto con nuestro departamento de atención al cliente. Nuestra empresa tiene el registro de ventas y los archivos de clientes de cada dispositivo. El cliente tiene un año de servicio de garantía gratuito a partir de la fecha de envío según las siguientes condiciones.

  • Página 18: Capítulo 4 Principio De Funcionamiento Y Características Estructurales

    Capítulo 4 Principio de funcionamiento y características estructurales 4.1 Principio de funcionamiento y su diagrama de bloque 4.1.1 La unidad de alimentación Principio de suministro de energía Después de que la fuente de alimentación de CA entra en lafuente de alimentación conmutada, se convierte en voltaje de CC y se suministra a la unidad de alimentación CC-CC también proporciona, una corriente de voltaje constante que limita la carga de la batería de litio recargable en el dispositivo a través del circuito CC-CC, y genera un voltaje de +5V y +8.5V a...

  • Página 19: Nombre De Cada Pieza Y Su Función

    del dispositivo. （2）El principio del diagrama de bloque es mostrado en la Figura 4-1. Botón Sistema de adquisición del sistema de señal Sistema de control Sistema Sistema de pantalla de impresión Módulo de alimentación Figure 4-1 Diagrama de bloque de la unidad de control 4.2 Nombre de cada pieza y su función 4.2.1 Vista frontal Figura 4-2 Vista frontal...

  • Página 20: Vista Lateral

    Ø Si el dispositivo no está en uso, cúbralo para evitar derrames de líquidos en la pantalla. Ø No use cosas afiladas para operar los botones, de lo contrario puede causar daños permanentes a los botones. 4.2.2 Vista lateral Figura 4-3 Vista lateral 5.

  • Página 21: Botones

    4.2.4 Botones Figura 4-5 Diagrama esquemático de los botones 1. Indicador de arranque Se enciende en verde después de encender el dispositivo. 2. Indicador de estado de energía El verde indica que se usa la fuente de alimentación de CA. En este momento, no hay ninguna batería en el dispositivo o la batería está...

  • Página 22: Símbolos

    15. ON/OFF Cuando el dispositivo se enciende, presione brevemente este botón, le indicará si debe apagar el dispositivo, presione prolongadamente este botón para apagar el dispositivo. 4.2.5 Símbolos Corriente alterna Equipotencialidad Precaución: lea las instrucciones (advertencias) cuidadosamente Pieza aplicada tipo CF a prueba de desfibrilación Interfaz USB Presa cavo di derivazione ...

  • Página 23: Capítulo 5 Precauciones De Operación

    Capítulo 5 Precauciones de operación 5.1 Precauciones antes del uso 5.1.1 Para un uso seguro y efectivo, por favor lea cuidadosamente el manual del usuario antes de su uso. 5.1.2 Controle para asegurarse de que el dispositivo está en buenas condiciones. 5.1.3 El dispositivo se colocará...

  • Página 24: Capítulo 6 Preparaciones Antes De La Operación

    Capítulo 6 Preparaciones antes de la Operación 6.1 Instalación del papel de registro 6.1.1 El dispositivo adopta papel de registro de alta velocidad, su especificación es 80 mm(W)×20 m(L). 6.1.2 El método de instalación del papel de registro se describe a continuación: 1.

  • Página 25: Conexión De La Fuente De Alimentación

    Figura 6-2 Pedido de falta de papel 6.2 Conexión de la fuente de alimentación 6.2.1 CA Inserte un extremo del cable de alimentación de tres núcleos suministrado en el enchufe de entrada del dispositivo, e inserte el otro extremo en un enchufe de tres núcleos que cumpla los requisitos.

  • Página 26: Electrodos De Las Extremidades

    Figura 6-3 Instalación de los electrodos de pecho Los electrodos de pecho deben ser instalados en las siguientes partes: C1（Vl）: el cuarto espacio intercostal en el margen externo derecho C2（V2）: el cuarto espacio intercostal en el margen externo izquierdo C3（V3）: entre C2 y C4 C4（V4）: la intersección entre la línea media de la clavícula y el quinto espacio intercostal C5（V5）: la línea axilar anterior izquierda en el mismo plano que la C4 C6（V6）: la línea media axilar izquierda en el mismo plano que el C4...

  • Página 27: Método Y Sistema Del Conductor

    Tabla 6-1 Colores de los cables conductores Estándar europeo Estándar americano Posición del electrodo Marca Color Marca Color Brazo derecho Rojo Blanco Brazo izquierdo Amarillo Negro Pierna izquierda Verde Rojo Pierna derecha N/RF Negro Verde Pecho 1 Rojo Rojo Pecho 2 Amarillo Amarillo Pecho 3...

  • Página 28: Capítulo 7 Instrucciones De Operación Y Ajuste De Parámetros

    Nota Ø En el área de apagado del conductor, la fuente roja representa el apagado del conductor, la fuente amarilla representa la sobrecarga. Ø Cuando la conexión entre el cable conductor y el paciente/el dispositivo no es fiable, y la señal de ECG no se puede transmitir correctamente, el dispositivo muestra el apagado del conductor.

  • Página 29: Interfaz De Muestreo

    para ajustar hora y fecha para realizar el ajuste del sistema para realizar el ajuste de las muestras para ajustar los parámetros utilizados en el análisis automático para ajustar el modo, estilo y contenido de la impresión, etc. para ver la información acerca de nuestra empresa, versión software. 7.2 Interfaz de muestreo Haga clic en la interfaz principal o presione el botón...

  • Página 30: Imprimir/Finalizar Impresión: Use El Botón

    Muestreo final: Después de que el dispositivo comienza el muestreo use el botón para terminar el muestreo y volver a la interfaz principal. Cambie el conductor: Cuando el dispositivo no muestra simultáneamente 12 conductores uselos, botones para cambiar la forma de onda mostrada. Cambie el estilo de visualización del conductor: use los botones para cambiar el estilo de la pantalla entre conductor-3, conductor-6 y conductor-12.
  • Página 31 automáticamente la forma de onda del ECG de 12 conductores en tiempo real. La longitud está determinada por los ajustes pertinentes en la configuración de la impresión. En función de los ajustes, se imprimen los datos y las conclusiones del análisis automático, y el sistema termina la impresión automáticamente.

  • Página 32: Interfaz De Entrada De Información Del Caso

    [ON]/[OFF] Filtro EMG Encienda o apague el filtro EMG. [ON]/[OFF] Encienda o apague el filtro de Línea Filtro DFT de base. Cualquier conductor entre los 12 Ajuste el conductor de ritmo que se Conductor de conductores usa para la impresión en el modo de Ritmo ritmo Mostrar Estilo...

  • Página 33: Manejo De Caso

    El teclado puede tener restricciones de entrada según la limitación del contenido. Las teclas restringidas estarán en gris y no estarán disponibles, como se muestra a continuación: Disponible No disponible 7.4 Manejo de caso En la interfaz principal, haga clic en para entrar en la interfaz de manejo de caso, como se muestra a continuación: Caso actual seleccionado NO.

  • Página 34: Consulta

    Haga clic en para saltar a la página anterior. Haga clic para saltar a la siguiente página. 7.5 Consulta En la interfaz de gestión de casos, pulse “Adv-opr” para entrar en la siguiente interfaz: Opciones avanzadas Haga clic en “Consulta” para entrar en la interfaz de consulta que se muestra a continuación. Introduzca las condiciones de la consulta y pulse “Consulta”...
  • Página 35 “Revisión” para entrar en el siguiente cuadro de diálogo, que muestra la información del caso. El usuario puede modificar la información del paciente, después de hacer clic en “Guardar”, la información será cambiada. Tenga en cuenta que la modificación es irreversible. Información de archivo Revisar el archivo actual Guardar la información de archivo...

  • Página 36: Ajuste De La Fecha Y Hora

    que se muestra a continuación: Haga clic en "OK" para aplicar la nueva configuración y regresar a la interfaz anterior mientras que haga clic en "Cancelar" para no aplicar y regresar directamente a la interfaz anterior. El contenido opcional de cada elemento de ajuste y su descripción se muestran en la siguiente tabla: Artículo Opciones...

  • Página 37: Ajuste Del Sistema

    En la interfaz actual, el usuario puede cambiar los artículos mediante los botones ajustar el contenido del artículo por medio de los botones 7.8 Ajuste del sistema En la interfaz principal, haga clic en para entrar en la interfaz de ajuste del sistema, como se muestra a continuación: Después de hacer clic en “Predeterminado”,el sistema restaurará...

  • Página 38: Ajuste Del Muestreo

    Minutos]/[15 “Ninguna”, el sistema estará encendido siempre. Minutos]/[30 Minutos]/[60 Minutos] Baja [Ninguno]/[Solo una Determina el método de alarma que el dispositivo Potencia vez]/[Siempre] utiliza en baja potencia. [50Hz/35Hz]/[50Hz/25 Frecuencia Hz]/ Para ajustar los parámetros del Filtro CA y el del filtro [60Hz/25Hz]/[60Hz/35 filtro EMG.

  • Página 39: Análisis De Ajuste De Parámetros

    Entrada caso antes o después del muestreo, o no introducir Mostrar [3 Conductores]/[6 Estilo Conductores]/[12 Ajuste el método de visualización del ECG. Conductores] Mostrar [5mm/mV]/[10mm/mV]/[20 Ajuste la ganancia del ECG visualizado. Ganancia mm/mV] Mostrar [12.5mm/s]/[25mm/s]/[50m Ajuste la velocidad del ECG visualizado. Velocidad m/s] 7.10 Análisis de ajuste de parámetros...

  • Página 40: Ajuste De La Impresión

    7.11 Ajuste de la impresión En la interfaz principal, haga clic en para entrar en la interfaz de ajuste de la impresión, como se muestra a continuación: En la interfaz de ajuste de impresión, pulse “Adv-opr” para entrar en la interfaz de configuración avanzada: Tipo Artículo...

  • Página 41: Colocación Del Conductor

    [3 seg]/[4 seg]/[5 seg]/[6 seg]/[8 El sistema toma la opción Auto seg]/[10 seg]/[15 seg]/[20 seleccionada como la longitud de Banda seg]/[25 seg]/[30 seg] tiempo de impresión de cada banda. Cuando el “Modo de Impresión” está ajustado en “Ritmo 2” “Ritmo 3” o Ritmo [10 seg]/[15 seg]/[20 seg]/[25 “Ritmo 4”,el sistema toma la opción...

  • Página 42: Acerca De

    colocación del conductor, la Norma Europea se muestra a continuación: Haga clic en cualquier botón para salir. 7.13 Acerca de En la interfaz principal, haga clic en para ver la información acerca del dispositivo, la cual incluye el nombre del dispositivo, versión de software, nombre de nuestra empresa, copyright e información de contacto.

  • Página 43: Capítulo 8 Solución De Problemas

    Capítulo 8 Solución de problemas 8.1 Apagado automático Ø La batería está casi agotada, lo que provoca la acción del circuito de protección contra la sobredescarga. Ø El voltaje de la fuente de alimentación de CA es demasiado alto, lo que provoca la acción del circuito de protección contra sobretensiones.

  • Página 44: Desviación De La Línea De Base

    Nota: Si no se puede eliminar la interferencia después de tomar las medidas anteriores, por favor, utilice un filtro EMG. La forma de onda del ECG registrada en este momento se atenuará ligeramente. 8.4 Desviación de la línea de base Ø...

  • Página 45: Forma De Onda

    1. Mala conductividad del 1. Use alcohol de alta calidad. electrodo. 2. Limpie el trozo de electrodo 2. Batería baja. y la piel bajo el electrodo con No es una forma 3. Mala conexión entre los alcohol. de onda regular, electrodos y la piel del paciente.

  • Página 46: Capítulo 9 Mantenimiento

    Capítulo 9 Mantenimiento 9.1 Batería 9.1.1 El dispositivo está diseñado con una batería de litio recargable incorporada totalmente sellada y que no requiere mantenimiento, y también está equipado con un perfecto sistema de monitorización de auto-carga-descarga. Cuando el dispositivo está conectado a una fuente de alimentación de CA, la batería se carga automáticamente.

  • Página 47: Papel De Registro

    misma. No toque los terminales positivo y negativo de la batería directamente con el cable, de lo contrario hay peligro de incendio. No utilice la batería cerca de fuentes de fuego o en ambientes donde la temperatura exceda los 60°C. No caliente la batería ni la arroje al fuego, al agua y evite las salpicaduras de agua.

  • Página 48: Cables Conductores Y Electrodos

    9.3.3 Limpie el dispositivo y los accesorios, cúbralos contra el polvo. 9.3.4 Almacene el dispositivo en un lugar fresco y seco, evite las vibraciones fuertes al moverlo. 9.3.5 Cuando limpie el dispositivo, no lo sumerja en el limpiador. La fuente de alimentación debe cortarse antes de la limpieza.

  • Página 49: Eliminación De Los Desechos De Productos

    cabezal de impresión debe limpiarse al menos una vez al mes durante su uso normal. 9.7 Eliminación de los desechos de productos La eliminación de los materiales de embalaje, las pilas usadas y los dispositivos al final de su vida útil debe obedecer a las leyes y reglamentos locales, y el usuario debe tratar los productos y materiales desechados adecuadamente de acuerdo con las leyes y reglamentos, y tratar de apoyar la labor de clasificación y reciclaje.

  • Página 50: Capítulo 10 Albarán Y Accesorios

    Capítulo 10 Albarán y Accesorios 10.1 Accesorios de acompañamiento Cuando el dispositivo se envía desde la fábrica, el embalaje intacto debe contener el siguiente contenido, como se muestra en la Tabla 10-1: Tabla 10-1 Albarán y accesorios Nombre Cantidad Electrocardiógrafo 1 pza Electrodos de pecho (ventosa/trozo de 1 set (6 pza)

  • Página 51: Apéndice I Guía De Medición E Interpretación Automatizada De Ecg

    Apéndice I Guía de Medición e Interpretación Automatizada de ECG 1. Introducción El apéndice describe las funciones de la medición automatizada de ECG y la interpretación automatizada. Explica el método de aplicación específico, el algoritmo y las fórmulas relacionadas con estas dos funciones, así como el contenido resultante de la medición y la interpretación automatizada.
  • Página 52 Desviación del eje izquierdo Desviación del eje derecho Bloque de Rama Derecha del paquete completo Bloque de Rama Izquierda del paquete completo Sin Bloque de Rama Derecha del paquete completo Sin Bloque de Rama Izquierda del paquete completo V1 muestra el tipo RSR Bloqueo fascicular anterior izquierdo Bloqueo fascicular posterior izquierdo Hipertrofia del ventrículo izquierdo...

  • Página 53: Descripción Del Algoritmo

    Depresión ST, isquemia del miocardio anterior leve Depresión ST, isquemia del miocardio anterior leve y extensa Depresión ST, isquemia apical del miocardio leve Depresión ST, isquemia anterolateral del miocardio leve Depresión ST, leve isquemia del miocardio lateral alta Depresión ST, isquemia del miocardio inferior leve Depresión ST, isquemia inferorolateral del miocardio leve Depresión ST, isquemia del miocardio anteroseptal Depresión ST, isquemia del miocardio anterior...

  • Página 54: Encontrar La Ubicación Del Impulso Cardíaco

    El flujo de trabajo se muestra a continuación: Inicio Muestreo de la forma de onda Reconocer todos los puntos R por el La superposición de la forma de onda tomando el Determinar la posición de cada onda Calcular las amplitudes de cada onda Obtener el parámetro de medición, elemento de 3.1 Encontrar la ubicación del impulso cardíaco 1) Preprocesamiento de datos, obtener la tendencia del valor absoluto de la pendiente para...

  • Página 55: Encontrar El Principio/Fin De Cada Onda

    Toma el 1/4 del valor umbral como referencia, encuentra el final del complejo qrs. Si el complejo qrs encontrado es amplio, este complejo qrs será excluido. De lo contrario, guarda el complejo qrs encontrado. 4) Localizar: después de encontrar el complejo qrs, buscar el punto de valor máximo entre el punto de inicio y el punto final en los datos originales del ecg, marcar el punto como localización del impulso cardíaco.
  • Página 56 3. Encontrar onda-P 1) Pico de la onda P: buscar el valor máximo dentro de los 30ms-100ms antes del comienzo de la onda Q, marcar temporalmente el punto como el pico de la onda P. 2) Encontrar el final de la onda P: buscar el valor mínimo entre el pico de la onda P y el comienzo de la onda Q, el valor mínimo más 0,05 es el valor de umbral, usar el valor de umbral para encontrar el final de la onda P.

  • Página 57: Medición De La Amplitud

    3.3 Medición de la amplitud Después de encontrar la posición de cada onda, es decir, los puntos inicial y final de la onda P, el complejo QRS y la onda T, use el siguiente método para medir las ondas P, Q, R, S, ST y T de cada derivación.

  • Página 58: Cálculo Después De La Determinación De Los Intervalos

    por una duración de por lo menos 6ms; 3 ） La duración mínima observable de la onda considerada es de 12ms y amplitud ≥30µV. 3.4 Cálculo después de la determinación de los intervalos Los siguientes parámetros están determinados de acuerdo con el requerimiento de la IEC60601-2-51:2003 Equipo eléctrico médico - Parte 2-51: Requisitos particulares para la seguridad, incluida la actuación esencial, del registro y análisis de electrocardiógrafos de un solo canal y multicanal, Anexo GG Definiciones y reglas para la medición de...

  • Página 59: Juicio De Interpretación Basado En Parámetros

    punto final del complejo QRS en el conductor I Eje eléctrico T: : suma de voltaje desde el punto de inicio hasta el punto final de la onda T en el conductor III : suma de voltaje desde el punto de inicio hasta el punto final de la onda T en el conductor I Altura (valor del voltaje) de la onda R en el conductor R(V5)
  • Página 60 P >110ms Voltaje de I-aVF conductores de las extremidades ＜ 0.5mV, y voltaje de V1-V6 QRS de bajo voltaje conductores de pecho ＜ 0.8mV Eje QRS entre 30 y 90 grados Eje eléctrico cardíaco normal Eje QRS entre -90 y-30 grados Desviación del eje izquierdo Eje QRS entre 120 y 180 grados Desviación del eje derecho...
  • Página 61 del conductor V5 >1.2mV, R amplitud del conductor V1 en más grande que la amplitud S, R amplitud del conductor V5 es más pequeña que la amplitud S. Intervalo PQ >210ms I bloqueo auriculoventricular Infarto del miocardio temprano cambio de los conductores V1, V2, V3, sin cambio de los Anteropsetal temprano MI conductores V4, V5.
  • Página 62 Infarto del miocardio temprano cambio de los Anterolateral temprano MI conductores I, aVL, V4, V5, V6 Infarto del miocardio agudo cambio de los Posible agudo anterolateral MI conductores I, aVL, V4, V5, V6. Infarto del miocardio viejo cambio de los Anterolateral viejo MI conductores I, aVL, V4, V5, V6 Infarto de miocardio temprano cambio de los...
  • Página 63 Ligera depresión del segmento ST de los Depresión ST, isquemia apical del conductores V4, V5, sin cambio de los miocardio leve conductores V1, V2, V3. Ligera depresión del segmento ST de los Depresión ST, isquemia conductores I, aVL, V4, V5, V6. anterolateral del miocardio leve Ligera de presión del segmento ST de los Depresión ST, leve isquemia del...

  • Página 64: Fuentes Y Preprocesamiento De Datos

    Viejo infarto de miocardio: onda Q anormal, sin elevación del ST. Onda Q anormal: Para conductores I, II, III, avR, avL, avF, V3, V4, V5, V6, voltaje de onda Q <-0.3mV, o 4 veces de onda Q negativa> voltaje de onda R y onda R, y/o duración Q>40ms. Para conductores V1, V2, voltaje de onda Q <-0.08mV y duración Q>10ms.

  • Página 65: Introducción Cse

    (CAL05000, CAL10000, CAL15000, CAL20000, CAL20002, CAL20100, CAL20110, CAL20160, CAL20200, CAL20210, CAL20260, CAL20500, CAL30000) se utilizan en la verificación automatizada de los parámetros para este ensayo. 4.3 Introducción CSE La base de datos de ECG de la UE CSE (Common Standards for Quantitative Electrocardiography) contiene una base de datos de medición de 3 conductores de la colección1 y la colección2, una base de datos de medición de 12 conductores de la colección3 y la colección4, y una base de datos de diagnóstico de la colección5.

  • Página 66: Cobertura De Datos De Verificación Para La Interpretación Automatizada

    223 femenino, promedio de edad 59.70, desviación estándar 22.63. Datos de Datos de conductor EC 12 (I, Ⅱ, Ⅲ, AVR, AVL, AVF, V1, V2, V3, V4, muestreo V5, V6), frecuencia de muestreo de cada canal: 1kHz, cuantificación de la amplitud: 2.4µV/LSB. Observaci La conclusión de la interpretación de los datos personalizados está...
  • Página 67 Unidad: años Total Masculino Femenino Artículos Más Más Prome- Más Más Prome- Más Más Prome- Total Total Total joven viejo joven viejo joven viejo No anormal Bradicardia en modo sinusal Taquicardia en modo sinusal Hipertrofia de la aurícula izquierda Hipertrofia de la aurícula derecha Hipertrofia dual de la aurícula QRS de bajo voltaje Eje eléctrico cardíaco normal...

  • Página 68: Preprocesamiento De Datos

    Nota: Las anomalías cardíacas como la isquemia miocárdica posterior, el infarto de miocardio temprano y antiguo posterior no están incluidas en la base de datos. Estas anormalidades y otros desórdenes cardíacos no contenidos en la hoja anterior no serán considerados como objeto de juicio para la verificación de la exactitud de la interpretación automatizada.

  • Página 69: Verificación Y Proceso Para La Base De Datos De Mediciones Del Cse

    Inicio Preprocesamiento CTS Importar preprocesamiento de datos al dispositivo Parámetro de medición automatizado de ECG Calcule la diferencia de medición y referencia Calcule las diferencias medias Elimine las dos desviaciones mayores de la media Recalcule la diferencia media y la desviación estándar 5.1.2 Verificación y Proceso para la base de datos de mediciones del CSE Importe los archivos de casos convertidos al dispositivo, añada los registros de la base de datos apropiados, luego la forma de onda de todos los archivos de casos puede ser revisada en el...
  • Página 70 requerimiento de la IEC60601-2-51:2003 Equipo eléctrico médico - Parte 2-51: Los requisitos particulares de seguridad, incluida la actuación esencial, de registro y análisis de electrocardiógrafo de un solo canal y multicanal, las cuatro mayores desviaciones de la media serán eliminadas antes de recalcular la media y la desviación estándar de las diferencias. Diagrama de flujo del proceso de verificación de la base de datos de medición del CSE...
  • Página 71 Inicio Lea las marcas de diagnóstico de los expertos Elimine los casos obvios no aptos Lea el caso inicial del archivo DCD Conversión de frecuencia Conversión de voltaje Obtener archivo de datos ECG Parámetros de medición automatizados Compare los parámetros de medición automatizados y la marca de diagnóstico de los expertos Concluya el valor medio de la comparación Elimine las cuatro desviaciones mayores de la media...

  • Página 72: Verificación De Los Resultados

    5.1.3 Verificación de los resultados 5.1.3.1 Precisión de las mediciones de amplitud La calibración y los ECG analíticos se utilizarán para medir el valor de la amplitud, el resumen es el siguiente: Amplitud Diferencia media (uV) Desviación estándar (uV) Onda-P -1.70 5.72 Onda Q...

  • Página 73: Verificación De La Función De Interpretación

    Intervalo QT Línea de base 36.20 64.47 Los ECG biológicos se introducen en el dispositivo en forma de señales digitales, y luego se puede obtener el valor de la medición por medio de un cálculo. Condición de la prueba: a) sin RUIDO b) con 25uV frecuencia alta c) con 50uV de pico a valle 50Hz/60Hz de frecuencia de línea sinusoidal RUIDO d) con un pico de 1mV a un valle 0,3Hz de línea base sinusoidal RUIDO...

  • Página 74: Base Da Datos Personalizada

    5.2.1.2 Base da datos personalizada Inicio Datos del caso inicial formato ecg como sistema requerido Importe al dispositivo Diagnóstico del experto Dibuje la forma de onda ECG Identifique el complejo-QRS Superposición del complejo-QRS Parámetros de automedición Concluya los elementos de interpretación automatizada Inicie comparación Resuma los resultados estadísticos globales de la comparación para cada caso...

  • Página 75: Verificación De Los Resultados

    5.2.2 Verificación de los resultados Númer Valor Sensibili Especifi Nº. Artículo o de predictivo dad % cidad % positivo % No anormal 92.01 79.16 97.38 Bradicardia en modo sinusal 96.68 99.73 98.64 Taquicardia en modo sinusal 97.44 96.49 96.90 Hipertrofia de la aurícula izquierda 51.09 99.89 81.82...
  • Página 76 Extensivo anterior temprano MI 79.67 99.43 41.18 Posible agudo extensivo anterior 81.82 99.66 75.00 Viejo extensivo anterior MI 90.91 88.05 37.04 Apical temprano MI 88.32 87.21 88.54 Apical agudo MI 78.12 78.66 53.85 Apical viejo MI 79.63 89.94 80.00 Anterolateral temprano MI 77.51 79.94 83.33...
  • Página 77 Depresión ST, isquemia del 87.66 98.58 34.85 miocardio anterior Depresión ST, isquemia del 84.78 98.04 67.75 miocardio anterior Depresión ST, isquemia apical del 79.95 99.14 55.12 miocardio Depresión ST, isquemia del 87.42 98.97 59.09 miocardio anterolateral Depresión ST, isquemia del 90.06 99.31 57.14...

  • Página 78: Apéndice Ii Guía Del Emc Y Declaración Del Fabricante

    Apéndice II Guía del EMC y Declaración del Fabricante Tabla 1: Guía y declaración del fabricante sobre las –emisiones electromagnéticas El Termómetro de Infrarrojos está destinado para uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El comprador o el usuario del dispositivo debe asegurarse de que se utiliza en este entorno.
  • Página 79 IEC 61000-4-8 Tabla 3: Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El Termómetro de Infrarrojos está destinado para uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del Termómetro de Infrarrojos debe asegurarse de que se utiliza en este entorno. Prueba de Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de cumplimiento...
  • Página 80 INMUNI FM c) GMRS ± desviación PUERTO 460, 5 kHz –390 FRS 460 ENCERR sinusoidal AMIENT Pulso – modulación Banda 13, equipo de comunica 217 Hz ciones inalámbric 800/900, as RF) TETRA 800, Pulso – iDEN modulación 820, CDMA 18 Hz 850, Banda 5 1720...
  • Página 81 5 800 802,11 modulación 5500 5785 217 Hz NOTA Si es necesario para alcanzar el NIVEL DE PRUEBA DE INMUNIDADES, la distancia entre la antena transmisora y el EQUIPO ME o el SISTEMA ME puede reducirse a 1 m. La distancia de prueba de 1 m está permitida por la norma IEC 61000-4-3.
  • Página 82 CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA Se aplica la garantía B2B estándar de Gima de 12 meses.

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