Página 2
(6). INDICATIONS FOR USE PERMATAPE Suture is indicated for use in general soft tissue approximation, and/or ligation, including use with allograft tissue for orthopedic procedures.
Página 3
• Users should be familiar with surgical procedures and techniques involving non-absorbable suture before employing PERMATAPE Suture for wound closure, as risk of wound dehiscence may vary with the site of application and the suture material used. • As with any foreign body, prolonged contact of...
ESPAÑOL Sutura PERMATAPE ™ DESCRIPCIÓN La sutura PERMATAPE™ es una sutura estéril, plana trenzada y sintética de polietileno no absorbible teñido (óxido de aluminio/cobalto/ cromo) y no teñido. La sutura PERMATAPE no cumple la clasificación de calibres de suturas quirúrgicas de la USP.
CONTRAINDICACIONES La sutura PERMATAPE no está indicada en procedimientos cardiovasculares o neurológicos. ESTERILIZACIÓN El contenido es estéril a menos que el envase se encuentre abierto o dañado. ACCIONES La sutura PERMATAPE no se absorbe, aunque puede encapsularse en el tejido conjuntivo adyacente.
DECLARACIÓN SOBRE RM La sutura PERMATAPE es segura para las exploraciones de RM. ESTERILIZACIÓN El contenido es estéril a menos que el envase se encuentre abierto o dañado.
Página 7
La sutura PERMATAPE non è conforme alle categorie di misura USP delle suture chirurgiche. La sutura PERMATAPE è disponibile in fili sterili intrecciati di colore blu e in fili sterili intrecciati blu e non colorati ed è imballata in cartoni, singolarmente o in confezioni multiple, in scatole da sei (6).
Página 8
AVVERTENZE • Prima di utilizzare la sutura PERMATAPE per la chiusura di ferite, gli utenti devono avere familiarità con le procedure e le tecniche chirurgiche che riguardano le suture non assorbibili, poiché il rischio di deiscenza della ferita può variare con il punto di applicazione e il materiale di sutura utilizzato.
Página 9
INDICAZIONI PER RM La sutura PERMATAPE è sicura per RM. STERILIZZAZIONE Contenuto sterile purché la confezione non sia aperta o danneggiata. Gettare le confezioni aperte e le suture non utilizzate.
Página 10
ANWENDUNGSBEREICHE PERMATAPE Nahtmaterial ist angezeigt zur Adaption oder Ligatur von Weichgewebe einschließlich Verwendung mit allogenen Geweben bei orthopädischen Eingriffen. KONTRAINDIKATIONEN PERMATAPE Nahtmaterial ist nicht angezeigt bei kardiovaskulären oder neurologischen Verfahren. STERILISATION Inhalt steril, sofern die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt wurde.
(bei längerem Kontakt mit Salzlösungen, wie Urin oder Gallenflüssigkeit) und vorübergehende lokale Reizung im Wundbereich. ANGABE ZUR MR-EIGNUNG PERMATAPE Nahtmaterial ist MR-sicher. STERILISATION Inhalt steril, sofern die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt wurde. Geöffnete Packungen bzw. nicht verwendetes Nahtmaterial entsorgen.
FRANÇAIS Fil de suture PERMATAPE ™ DESCRIPTION Le fil de suture PERMATAPE™ est un fil de suture synthétique plat, tressé, stérile, en polyéthylène teinté (oxyde d’aluminium-cobalt- chrome) et non résorbable non teinté. Le fil de suture PERMATAPE déroge aux classifications de tailles des fils de sutures chirurgicaux de la Pharmacopée...
PERMATAPE hechtdraad voldoet niet aan de maatclassificaties voor chirurgisch hechtmateriaal volgens de USP. PERMATAPE hechtdraad is verkrijgbaar als steriele, gevlochten, blauw gekleurde draad of als steriele, gevlochten, ongekleurde en blauwe draad, verpakt in kartonnen dozen als single-packs of multi-packs, in dozen met zes (6) stuks elk.
Página 16
• Langdurig contact van hechtdraad met zoutoplossingen zoals bijvoorbeeld in de urine- en galwegen kan, zoals bij elk lichaamsvreemd materiaal, leiden tot de vorming van calculi. • Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het kan niet opnieuw gebruikt of gesteriliseerd worden. Opwerking kan leiden tot veranderingen in de eigenschappen van het materiaal, zoals vervorming en degradatie van het...
Página 17
PORTUGUÊS Sutura PERMATAPE ™ DESCRIÇÃO A Sutura PERMATAPE™ é uma sutura sintética, estéril, entrançada, plana, constituída por polietileno colorido (óxido de alumínio cobalto crómio) e polietileno não absorvível incolor. A Sutura PERMATAPE não cumpre as classificações de tamanho USP de sutura cirúrgica.
A Sutura PERMATAPE não é absorvida, mas pode ficar encapsulada no tecido conjuntivo adjacente. ADVERTÊNCIAS • Antes de utilizar a Sutura PERMATAPE para o encerramento de feridas, os utilizadores devem estar familiarizados com as técnicas e os procedimentos cirúrgicos que envolvam a utilização de suturas não absorvíveis, uma vez...
DECLARAÇÃO RM A Sutura PERMATAPE é Segura para RM. ESTERILIZAÇÃO O conteúdo está esterilizado, exceto se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Página 20
(krom-kobolt-aluminiumoxid) og ufarvet ikke- absorberbar polyethylen. PERMATAPE sutur overholder ikke USP- størrelsesklassifikationerne for kirurgisk sutur. PERMATAPE sutur fås som sterile, flettede, blåfarvede tråde og sterile, flettede, ufarvede og blå tråde, pakket i kartoner med enkeltpakninger eller multipakninger i æsker med seks (6) stk.
Página 21
• Som ved alle fremmedlegemer kan suturers langvarige kontakt med saltopløsninger, såsom de der findes i urin- og galdeveje, resultere i dannelse af konkrement. • Dette produkt er kun til engangsbrug. Det er ikke beregnet til genbrug eller resterilisering. Genbehandling kan medføre ændringer i materialets egenskaber, f.eks.
Página 22
PERMATAPE™ sutur er en syntetisk, steril, flettet, flat sutur som består av farget (krom- kobolt-aluminiumoksid) og ufarget, ikke- absorberbar polyetylen. PERMATAPE sutur er ikke i samsvar med USP- størrelsesklassifiseringer for kirurgisk sutur. PERMATAPE sutur er tilgjengelig i sterile, flettede, blåfargede tråder, og sterile, flettede, ufargede og blå...
Página 23
ADVARSLER • Brukere bør være kjent med kirurgiske prosedyrer og teknikker som involverer ikke- absorberbar sutur, før de tar i bruk PERMATAPE sutur for sårlukking, ettersom risiko for sårruptur kan variere med applikasjonsstedet og suturmaterialet som brukes.
Página 24
MR-ERKLÆRING PERMATAPE sutur er trygg for MR. STERILISERING Innhold er sterilt med mindre pakken er blitt åpnet eller skadd. Kast åpne pakker og ubrukt sutur.
Página 25
PERMATAPE-ommellangat on tarkoitettu käytettäväksi yleisessä pehmytkudoksen ompelussa ja/tai ligeerauksessa, mukaan lukien ortopediset toimenpiteet, joissa käytetään allograftikudoksia. KONTRAINDIKAATIOT PERMATAPE-ommellankaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi kardiovaskulaarisissa tai neurologisissa toimenpiteissä. STERILOINTI Sisältö on steriili, mikäli pakkausta ei ole avattu tai se ei ole vaurioitunut.
Página 26
(esim. virtsa ja sappi), ja lyhytaikainen paikallinen ärsytys haavan kohdalla. MR-LAUSUNTO PERMATAPE-ommellanka on MR-turvallinen. STERILOINTI Sisältö on steriili, mikäli pakkausta ei ole avattu tai se ei ole vaurioitunut. Avatut pakkaukset ja käyttämätön ommellanka on hävitettävä.
Página 27
ΕΛΛΗΝΙΚΑ Ράμμα PERMATAPE ™ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το ράμμα PERMATAPE™ είναι ένα συνθετικό, αποστειρωμένο, πλεκτό, επίπεδο ράμμα που αποτελείται από βαμμένο (οξείδιο χρωμίου-κοβαλτίου-αλουμινίου) και άβαφο, μη απορροφήσιμο πολυαιθυλένιο. Το ράμμα PERMATAPE δεν συμμορφώνεται με τις ταξινομήσεις μεγέθους κατά την USP (Φαρμακοποιία των ΗΠΑ) για τα χειρουργικά...
Página 28
αλλά μπορεί να ενθυλακωθεί στον γύρω συνδετικό ιστό. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ • Πριν από τη χρήση του ράμματος PERMATAPE για τη σύγκλειση τραυμάτων, οι χρήστες θα πρέπει να έχουν εξοικειωθεί με τις χειρουργικές διαδικασίες και τις τεχνικές που περιλαμβάνουν τη χρήση μη απορροφήσιμου...
Página 29
και η χολή, και παροδικό τοπικό ερεθισμό στο σημείο του τραύματος. ΔΗΛΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟΥ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ (MR) Το ράμμα PERMATAPE είναι ασφαλές για χρήση σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού. ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει...
Página 30
(kromkobolt aluminiumoxid) och ofärgad, icke absorberbar polyetylen. PERMATAPE-suturen uppfyller inte USP storleksklassificeringar av en kirurgisk sutur. PERMATAPE-suturen finns tillgänglig i sterila, flätade, blåfärgade strängar, och sterila, flätade, ofärgade och blåa strängar, förpackade i kartonger med en eller flera förpackningar, i lådor om sex (6).
Página 31
PERMATAPE-suturer för sårförslutning, eftersom risken för sårruptur kan variera enligt sårets belägenhet och det suturmaterial som används. • Liksom med alla främmande föremål kan långvarig kontakt mellan en sutur och saltlösningar, såsom de som finns i urinvägarna och gallvägarna, leda till stenbildningar.
Página 32
Šicí materiál PERMATAPE neodpovídá klasifikaci velikostí chirurgického šicího materiálu dle stupnice USP . Šicí vlákno PERMATAPE je k dispozici ve sterilních splétaných modře zbarvených pramenech a sterilních splétaných nebarvených pramenech, balených v kartónech po jednom nebo několika baleních, v krabici...
INDIKACE PRO POUŽITÍ Šicí vlákno PERMATAPE je určeno k použití pro šití měkké tkáně nebo ligaci, včetně použití s tkání aloštěpu pro ortopedické výkony. KONTRAINDIKACE Šicí vlákno PERMATAPE není určeno ke kardiovaskulárním ani neurologickým výkonům. STERILIZACE Obsah balení je sterilní, pokud nedojde k poškození...
žluč, tvorbu kaménku v močovém a žlučovém traktu a dočasné lokální podráždění v místě rány. PROHLÁŠENÍ O MR Použití šicího vlákna PERMATAPE při MR je bezpečné. STERILIZACE Obsah balení je sterilní, pokud nedojde k poškození nebo otevření obalu. Otevřená...
škatuliach po šesť (6) kusov. INDIKÁCIE NA POUŽITIE Šijací materiál PERMATAPE je určený na všeobecné použitie pri spájaní a/alebo podväzovaní mäkkého tkaniva vrátane použitia na aloštepoch pri ortopedických zákrokoch.
VAROVANIA • Pred použitím šijacieho materiálu PERMATAPE na uzavretie rany sa používateľ musí oboznámiť s chirurgickými postupmi a technikami týkajúcimi sa nevstrebateľných šijacích materiálov, pretože riziko roztvorenia rany sa môže líšiť v závislosti od miesta aplikácie a použitého šijacieho materiálu.
Página 37
Nici PERMATAPE™ to jałowe, syntetyczne, plecione nici płaskie wykonane z polietylenu barwionego (chromowo-kobaltowym tlenkiem glinu) oraz niebarwionego, niewchłanialnego. Szwy PERMATAPE nie są zgodne z klasyfikacją USP dotyczącą rozmiarów szwów chirurgicznych. Nici chirurgiczne PERMATAPE są dostępne w wersji jałowej, plecionej, barwionej na niebiesko oraz wersji jałowej, plecionej,...
ZASTOSOWANIE Nici chirurgiczne PERMATAPE są wskazane do stosowania w ogólnych zabiegach zbliżania i/lub podwiązywania tkanki miękkiej, w tym w zabiegach ortopedycznych z przeszczepem allogenicznym tkanek. PRZECIWWSKAZANIA Nici chirurgiczne PERMATAPE nie są przeznaczone do zastosowania w zabiegach sercowo-naczyniowych ani neurologicznych. WYJAŁAWIANIE Zawartość...
niekorzystnie wpłynąć na działanie urządzenia. Przygotowanie do ponownego użycia narzędzi przeznaczonych do jednorazowego użytku może być także przyczyną skażenia krzyżowego prowadzącego do zakażenia pacjenta. Te zagrożenia mogą mieć potencjalny wpływ na bezpieczeństwo pacjenta. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI • W pewnych okolicznościach, szczególnie podczas zabiegów ortopedycznych, według uznania chirurga może był...
DEKLARACJA ZGODNOŚCI Z REZONANSEM MAGNETYCZNYM Nici chirurgiczne PERMATAPE są bezpieczne w środowisku rezonansu magnetycznego. WYJAŁAWIANIE Zawartość opakowania jest jałowa, jeśli opakowanie nie zostało otwarte ani uszkodzone. Należy wyrzucić otwarte i niewykorzystane nici. РУССКИЙ Хирургическая нить PERMATAPE ™ ОПИСАНИЕ Хирургическая нить PERMATAPE™...
Página 41
при проведении сердечно-сосудистых или неврологических операций. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Если упаковка не повреждена и не вскрыта, ее содержимое стерильно. ДЕЙСТВИЯ Нить PERMATAPE не рассасывается, но может инкапсулироваться в окружающей соединительной ткани. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Перед использованием нити PERMATAPE для зашивания ран пользователи должны ознакомиться с хирургическими...
раны, реакция ткани в виде локального острого воспаления, образование камней в мочевыводящих и желчных путях при продолжительном контакте с растворами солей, например мочой и желчью, а также временное локальное раздражение в месте раны. ЗАЯВЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ МРТ Нить PERMATAPE безопасна при проведении МРТ.
Página 43
A PERMATAPE™ fonal egy szintetikus, steril, fonott, sima fonal, amely színezett (króm- kobalt-alumínium-oxid) és színezés nélküli, nem felszívódó polietilénből áll. A PERMATAPE fonal nem sorolható be az USP (Amerikai Gyógyszerkönyv) által meghatározott sebészeti fonalkategóriákba. A PERMATAPE fonal steril, fonott, kékre színezett szálakkal, illetve steril, fonott, színezés...
Página 44
FOLYAMATOK A PERMATAPE fonal nem szívódik fel, viszont előfordulhat, hogy beágyazódik a környező kötőszövetbe. FIGYELMEZTETÉSEK • A PERMATAPE fonal sebzárás céljára való alkalmazása esetén a felhasználónak ismernie kell a nem felszívódó fonalakat alkalmazó sebészi eljárásokat és technikákat, mivel a sebszétválás kockázata az alkalmazás helyétől és a felhasznált varróanyagtól...
Página 45
és az epeutakban, továbbá a seb helyén történő átmeneti lokális irritáció. MR-VONATKOZÁSÚ NYILATKOZAT A PERMATAPE fonal MR-környezetben biztonságos. STERILIZÁLÁS A termék steril, hacsak a csomagolást ki nem nyitották, vagy meg nem sértették. A kinyitott csomagokat és a fel nem használt fonalat ki...
Página 46
PERMATAPE Sütür, cerrahi sütüre yönelik USP boyut sınıflandırmalarıyla uyumlu değildir. PERMATAPE Sütür tekli veya altılı (6) kutular halinde karton ambalaj içinde steril, örgülü, mavi renkli sarmallar ve steril, örgülü, renklendirilmemiş ve mavi sarmallar halinde sunulur. ENDİKASYONLARI PERMATAPE Sütür, ortopedik prosedürlere yönelik allograft dokusuyla kullanım da dahil...
Página 47
üriner ve biliyer sistemlerde kalkulus formasyonu ve yara bölgesinde geçici lokal iritasyon dahildir. MR BİLDİRİMİ PERMATAPE Sütür MR Açısından Güvenlidir. STERİLİZASYON Ambalaj açılmadığı ya da hasar görmediği sürece içerikler sterildir. Ambalajı açılmış sütürü kullanılmamış bile olsa atın.
Página 52
알루미늄) 및 비염색의 비흡수성 폴리에틸렌으로 이루어져 있습니다. PERMATAPE 봉합사는 수술용 봉합사의 USP size 분류를 따르지 않습니다. PERMATAPE 봉합사는 멸균, 편조, 청색 염색 봉합사와 멸균, 편조, 비염색 청색 봉합사로 제공되며 여섯(6) 개 들이 상자에 한 팩 또는 여러 팩으로 포장되어 판매됩니다. 사용법...
Página 53
뇨 및 담즙과 같은 염용액에 장기간 접해 있을 경우에 일어나는 요로 및 담로 결석 형성 그리고 상처 부위의 일시적인 국부적 염증과 같은 것이 있습니다. 자기공명 안내 PERMATAPE 봉합사는 자기공명에 안전합니다. 멸균 포장이 개봉 또는 손상되지 않았으면 내용물은 무균 상태입니다. 개봉하고 사용하지 않은 봉합사는 폐기하십시오.
Página 54
Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal units Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet jednotek Počet kusov Liczba jednostek Количество единиц Egységek száma Ünite Sayısı 件数 數量...
Página 55
MR Safe Segura para las exploraciones de RM Sicura per RM MR-sicher IRM compatible MR-veilig Segura para RM MR-sikker Trygg for MR MR-turvallinen Ασφαλές για χρήση σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού MR-säkra Bezpečné pro MR Bezpečné v prostredí MR Bezpieczne w środowisku rezonansu magnetycznego Безопасно...
Página 56
Medos International SARL Chemin-Blanc 38 2400 Le Locle, Switzerland P/N: 115809 Rev: C...