Consignes D'utilisation; Description Du Dispositif - CapsoVision CapsoCamPlus Instrucciones De Uso

Consignes d'utilisation

Le système capsule CapsoCam Plus® sert à visualiser les
muqueuses de l' i ntestin grêle chez les patients âgés de 2 ans ou
plus. Il peut constituer un bon outil pour détecter les anomalies
présentes au niveau de l' i ntestin grêle.
Consignes d'utilisation pédiatrique
Après examen des publications médicales et des directives
disponibles publiées à ce jour, les indications d'utilisation de la
capsule endoscopique (CE) chez les patients pédiatriques sont
les suivantes:
• Diagnostic de la maladie inflammatoire de l' i ntestin, y
compris l' é valuation d'une suspicion de maladie de Crohn et
la surveillance diagnostique continue de patients
pédiatriques atteints de la maladie de Crohn.
• Une étude normale par capsule endoscopique présente une
spécificité élevée d' e xclusion de la présence de la maladie de
Crohn de l' i ntestin grêle.
• La capsule endoscopique doit être recommandée dans les cas
de suspicion de maladie de Crohn, lorsque l' e ndoscopie et les
outils d' i magerie traditionnels ne sont pas utilisables ou
lorsqu' i ls ne permettent pas d' é tablir un diagnostic et en
l'absence de symptômes d' o cclusion intestinale.
• Les risques de rétention de capsule doivent être étroitement
surveillés chez les patients présentant des risques de sténose
MODE D'EMPLOI CapsoCam Plus®
Document Number: IFU-2320 Rev: J Revision Date: 08/2020
Français
intestinale, principalement chez ceux ayant subi une
intervention chirurgicale abdominale et chez ceux atteints ou
potentiellement atteints de la maladie de Crohn.
• Diagnostic d'hémorragie gastro-intestinale occulte et/ou
d'anémie chronique, en tant que mode alternatif de
diagnostic et en tant qu' o util de gestion d'hémorragie
gastro-intestinale chez les patients pédiatriques.
• Diagnostic des syndromes de polypose - détection sûre et
précise des polypes de l' i ntestin grêle chez les patients
pédiatriques. Plus précisément, la capsule endoscopique peut
être un outil utile pour le dépistage et la surveillance des
patients atteints du syndrome de Peutz-Jeghers (PJS).
• CE peut être utile comme modalité de diagnostic alternative
pour d'autres maladies affectant la population pédiatrique
telles que : la maladie cœliaque et le syndrome de
malabsorption, la lymphangiecstasie, la maladie du greffon
contre l'hôte, la douleur abdominale chronique et le retard de
croissance.

Description du dispositif

CapsoCam Plus est une capsule vidéo ingérable à usage unique
qui acquiert et stocke les images d' e xamen endoscopique dans
la mémoire de bord tout en se déplaçant dans le tube digestif,
propulsée par le péristaltisme naturel. Le patient récupère la
capsule à l'aide du kit de récupération fourni et la renvoie au
médecin (ou envoie la capsule au centre de téléchargement
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