CapsoVision CapsoCamPlus Instrucciones De Uso página 52

• Parmi les causes de rétention de capsule citées dans la
littérature, on trouve : Les stéroïdes AINS, la maladie de Crohn,
les tumeurs de l' i ntestin grêle, les adhérences intestinales, les
ulcérations et les entérites dues aux radiations.
• Bien que chaque risque ait été traité et atténué dans la mesure
du possible, il est possible que la CapsoCam Plus tombe en
panne en raison de problèmes de composants, de matériel, de
logiciel et d' e mballage qui peuvent entraîner un retard de
diagnostic, une dégradation de la qualité de l' i mage, un examen
incomplet ou une corruption des données.
• Les risques de fuite de la capsule, de réaction allergique, de
contamination biologique et d' i nfection ont été traités et
atténués dans la mesure du possible. Il est possible qu' i ls se
produisent si l' o n ne prend pas soin de manipuler le produit
conformément au présent manuel d'utilisation et aux
procédures hospitalières, mais la probabilité d' o ccurrence est très
faible.
• Selon les résumés de la littérature publiée, le risque de
rétention des capsules est d' e nviron 1,5 % pour les
saignements obscurs, 1,4 % pour les cas suspects de maladie
de Crohn, 5 % pour les cas connus de maladie de Crohn et 2,1
% pour les lésions néoplasiques. [1], [2].
[1] Cave et al. Endoscopie. 2005 ; 37 : 1065-1067.
[2] Zhuan et al. Endoscopie GI. 2010 ; 71 : 280-286.
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Document Number: IFU-2320 Rev: J Revision Date: 08/2020
Attentions particulières pour les
patients pédiatriques
• Une attention doit être portée à l' é valuation des risques par rapport
aux avantages d' e ffectuer une « série dans l' i ntestin grêle » chez les
patients pédiatriques pour évaluer la présence ou l'absence de
rétrécissements intestinaux ou de fistules dans l' i ntestin grêle de ces
patients, étant donné que le risque d' e ffet néfaste potentiel des
radiations peut être important chez un patient pédiatrique et que la
précision du diagnostic de cette procédure peut ne pas exclure de
fait l' é ventuelle rétention de la capsule. L' e ndoscopie par résonance
magnétique ou l'administration d'une capsule d' é valuation de la
perméabilité doivent être envisagées comme des modalités
diagnostiques possibles pour évaluer l' é ventuelle présence de
rétrécissements intestinaux ou de fistules et le risque de rétention de
la capsule.
• Une attention doit être portée à l' é valuation des risques par rapport
aux avantages de l'utilisation d'une capsule d' é valuation de la
perméabilité disponible sur le marché pour évaluer la perméabilité
de l' i ntestin avant l' i ngestion d'une capsule CapsoCam Plus (30,5
mm × 11,3 mm) chez les patients pédiatriques. Même si les
capsules d' é valuation de la perméabilité sont des outils utiles pour
évaluer la perméabilité de l' i ntestin grêle, elles ne caractérisent pas
toujours totalement la présence d' é ventuels rétrécissements de
l' i ntestin grêle. Les capsules d' é valuation de la perméabilité peuvent
également provoquer des risques supplémentaires d' i nfection et de
perforation, étant donné qu' e lles peuvent rester dans l' i ntestin grêle.