Indicazioni Per L'uso; Descrizione Del Dispositivo - CapsoVision CapsoCamPlus Instrucciones De Uso

ISTRUZIONI PER L'USO CapsoCam Plus®

Indicazioni per l'uso

Il sistema capsula CapsoCam Plus® è destinato alla
visualizzazione della mucosa dell' i ntestino tenue in pazienti di
età pari o superiore a 2 anni. Può essere utilizzato come
strumento nel rilevamento di anomalie dell' i ntestino tenue.
Indicazioni per uso pediatrico
Sulla base delle informazioni disponibili nella letteratura
pubblicata e delle linee guida disponibili pubblicate fino ad
oggi, le indicazioni per l'Endoscopia con Capsula (CE) in pazienti
pediatrici sono le seguenti:
• Diagnosi di una malattia infiammatoria cronica intestinale
(MICI), inclusa la valutazione di sospetto morbo di Crohn
(MC) e la continua sorveglianza dei pazienti pediatrici con
MC stabilizzato.
• L' e same standard tramite endoscopia con capsula ha
un' e levata specificità per escludere il morbo di Crohn
dell' i ntestino tenue.
• L' e ndoscopia con capsula è raccomandata in casi di sospetto
morbo di Crohn, quando gli strumenti di endoscopia e di
imaging convenzionali non sono applicabili o non hanno
portato ad una diagnosi oppure se non sono presenti sintomi
ostruttivi intestinali.
• La possibilità di ritenzione della capsula deve essere presa in
attenta considerazione nei pazienti a rischio di stenosi
Document Number: IFU-2320 Rev: J Revision Date: 08/2020
Italiano
intestinale, in particolare in coloro che presentano morbo di
Crohn sospetto o confermato.
• Diagnosi di sanguinamento gastrointestinale occulto e/o di
anemia cronica come metodologia diagnostica alternativa e
strumento per la gestione del sanguinamento
gastrointestinale occulto in pazienti pediatrici.
• Diagnosi di sindromi della poliposi per garantire un
rilevamento sicuro ed accurato di polipi dell' i ntestino tenue in
pazienti pediatrici. In particolare, l' e ndoscopia con capsula
può essere uno strumento utile per lo screening e la
sorveglianza di pazienti con sindrome di Peutz-Jeghers (SPJ).
• L' e ndoscopia con capsula potrebbe essere utile come
modalità diagnostica alternativa per altre malattie che
colpiscono la popolazione pediatrica quali: celiachia e
sindrome da malassorbimento, linfangectasia, malattia del
trapianto contro l' o spite, dolore addominale cronico e ritardo
di crescita.

Descrizione del dispositivo

CapsoCam Plus è una capsula video ingeribile monouso che
acquisisce e memorizza le immagini video su una memoria
interna, mentre si muove lungo il tratto gastrointestinale, spinta
dalla naturale peristalsi. Il paziente recupera la capsula usando il
kit per il recupero fornito e la riconsegna al medico (o spedisce la
capsula al centro download in una busta preaffrancata) dove la
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