Données Techniques; Classification - wissner-bosserhoff SafeSense Manual De Instrucciones

14. Données techniques
Tension d'entrée
Type de protection
Classe de protection
Humidité de l'air
Pression atmosphérique
Température ambiante
Fabricant

15. Classification

Selon l'annexe VIII, n°13 du Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) 2017/745,
SafeSense est un dispositif médical de classe I, utilisé en tant qu'accessoire pour lit médi-
®
calisé.
Désignation
MDR 2017/745
Loi d'application de la réglementation sur
les dispositifs médicaux
Directive 2014/53/EU
DIN EN ISO 14971
DIN EN 60601-1
(paragraphes correspondants)
DIN EN 60601-2-52
(paragraphes correspondants)
Recommandations du BfArM
DIN EN 60529 ;
VDE 0470-1
DIN VDE 0834
24 – 30 V DC
IPX4
2
30 % à 75 %
800 hPa – 1060 hPa
+10°C – +40°C
wissner-bosserhoff GmbH
Hauptstraße 4 – 6
58739 Wickede (Ruhr)
GERMANY
Tel. +49 2377 784-0
Commentaire
Règlement européen sur les dispositifs médicaux
Loi d'application de la réglementation sur les disposi-
tifs médicaux (mise en oeuvre nationale)
RED (Radio Equipment Directive)
Application de la gestion des risques sur les dispositifs
médicaux
Medical electrical appliances
Appareils médicaux électriques
Recommandations du « Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte »
(Institut fédéral allemand des produits pharmaceu-
tiques et médicaux)
Types de protection par boîtier
Code-IP (protection contre l'humidité)
Norme pour les dispositifs d'appel en hôpitaux et
établissements de soins
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