Datos Técnicos; Clasificación - wissner-bosserhoff SafeSense Manual De Instrucciones

14. Datos técnicos
Tensión de entrada
Tipo de protección
Clase de protección
Humedad
Presión atmosférica
Temperatura ambiente
Fabricante
15. Clasificación
Según el Anexo VIII, n.º 13 del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) 2017/745,
SafeSense es un producto sanitario de la clase I. y accesorio para camas médicas.
®
Nombre
MDR 2017/745
Ley de transposición de la legislación sobre
productos sanitarios
Directiva de la UE 2014/53/UE
DIN EN ISO 14971
DIN EN 60601-1
(puntos pertinentes)
DIN EN 60601-2-52
(puntos pertinentes)
Norma BfArM - Recomendaciones:
DIN EN 60529;
VDE 0470-1
DIN VDE 0834
24 – 30 V DC
IPX4
2
30 % - 75 %
800 hPa – 1060 hPa
+10°C – +40°C
wissner-bosserhoff GmbH
Hauptstraße 4 – 6
58739 Wickede (Ruhr)
GERMANY
Tel. +49 2377 784-0
Comentario
Reglamento UE sobre productos sanitarios
MPDG (transposición nacional)
RED (Directiva de Equipos Radioelectrónicos)
Aplicación de la gestión de riesgos a los productos
sanitarios
Apparecchi elettromedicali
Camas sanitarias
Recomendaciones del Instituto Federal Recomendaci-
ones del Instituto Federal
de Medicamentos y Dispositivos Médicos
Tipos de protección para carcasas
código IP (protección contra la humedad)
Norma para sistemas de aviso en hospitales y resi-
dencias
163