Поддръжка На Поставката За Ямр; Условия На Околна Среда, Съхранение И Транспортиране; Условия На Околна Среда; Съхранение И Транспортиране - Sophysa PRESSIO Manual De Instrucciones

9. Поддръжка на поставката за ЯМР
Почиствайте поставката за ЯМР след всяко използване и
проверявайте целостта на изделието преди да го използ-
вате при нов пациент. Продължете с визуална проверка
на изделието, както е обяснено в
14).
Ако се открие някакъв дефект, пристъпете към отстраня-
ване на поставката за ЯМР (вижте
не на продукта след употреба (p. 16) ).
ВНИМАНИЕ
Поставката за ЯМР не трябва да се почиства по вре-
ме на употреба при пациент или с наличен катетър.
Следвайте следните указания:
– Не използвайте разтворители или почистващи препа-
рати, които биха могли да повредят поставката за ЯМР
и/или нейния етикет. Вижте
поставката за ЯМР (p. 14) за повече информация.
– Не стерилизирайте поставката за ЯМР в автоклав.
10. Условия на околна среда, съхранение и
транспортиране
10.1. Условия на околна среда
Поставката за ЯМР е проектирана да издържи на темпе-
ратура под 60°C.
10.2. Съхранение и транспортиране
Поставката за ЯМР трябва да се съхранява далеч от ус-
ловия за удар и рискове от падане.
Изделието е проектирано да издържа на следните усло-
вия:
– Температура:
-20°C/-4.0°F
+60°C/140°F
– Относителна влажност:
< 5%
> 95%
– Надморска височина: между - 500 m и 4600 m (отгова-
ряща на надморската височина на полет до 12000 m в
херметизирана кабина).
11. Обработване на продукта след употреба
11.1. Връщане на продукта
Не използвайте поставка за ЯМР, която е повредена.
Като част от нейната
компанията Sophysa учтиво моли своите клиенти да ин-
формират нея и законните власти в държавата за всякак-
ви неочаквани и сериозни проблеми, които възникват при
продукта.
Ако възникне някакъв проблем с поставката за ЯМР, до-
като се спазват правилните условия на употреба, върнете
дефектната поставка за ЯМР за съответно разследване
на причините. За да може да се оцени правилно върнати-
ят продукт, той трябва да бъде придружаван от обясните-
Страница 16 от 44
Раздел 7.4. Проверка (p.
Раздел 11. Обработва-
Раздел 7. Почистване на
програма за подобрение,
лен формуляр за упълномощаване -
водителя .
11.2. Отстраняване на продукта
Използваната поставка за ЯМР трябва да се изпрати
обратно на Sophysa за правилно отстраняване.
ЗАБЕЛЕЖКА
Внимателно почистете продукта. След като бъде по-
Раздел 7. Почистване на поставката
чистен (вижте
за ЯМР (p. 14) ), издърпайте навън тялото от краче-
то, за да отчупите поставката за ЯМР, преди да я из-
пратите обратно на Sophysa.
12. Гаранция
Работата и безопасността на поставката за ЯМР се га-
рантират само с комплектите за катетър и принадлежно-
стите, които са проектирани, тествани и произведени от
Sophysa.
Sophysa гарантира работата и безопасността на това ме-
дицинско изделие при нормалните условия на показаната
употреба на изделието, адаптирано за неговото предназ-
начение и употреба, и в съответствие с тези Указания за
употреба.
Медицинското изделие трябва да се съхранява и транс-
портира в среда и при условия, които също отговарят на
информацията в тези Указания за употреба. Тези условия
на съхранение и транспортиране са тествани и валидира-
ни от Sophysa. Така Sophysa не дава никаква друга из-
рична или подразбираща се гаранция за доброто запаз-
ване и безопасността на продукта в други сгради, различ-
ни от своите, които не отговарят на тези условия. По съ-
щия начин Sophysa не дава никаква изрична или подраз-
бираща се гаранция по отношение на годността на про-
дукта за употребата, за която ще се използва, или за не-
говото адаптиране за конкретна употреба, с изключение
на показанията и предназначението на продукта, или ко-
гато той е трансформиран, модифициран или поправен, с
изключение, ако това е в рамките на указанията на
Sophysa.
Sophysa не може да носи отговорност при никакви об-
стоятелства в случай на повреди, за какъвто и да било
инцидент и/или усложнение, които са в резултат на по-
вреда или щета, възникваща пряко или косвено от непо-
дходяща употреба на изделието и/или употреба на изде-
лието, която не отговаря на или не спазва условията за
неговата поддръжка, почистване, съхранение или транс-
портиране.
Поставката за ЯМР има очакван полезен живот от 1 годи-
на при нормална употреба.Въпреки това, от по-голямо
значение са резултатите от визуалните проверки (вижте
Раздел 7.4. Проверка (p. 14).) Тези визуални проверки ще
покажат дали поставката за ЯМР може да се използва
още или не.
Таблица 1. Дата на първо използване
Дата
Връщане на произ-