Tabla de contenido
Publicidad
Apéndice
66
8.3
SOP (Standard Operating Procedure, instrucciones de trabajo es-
tándar)
Dentro de la documentación de un ensayo GLP, los SOP constituyen una parte relativamente pequeña, pero muy
importante.
La experiencia práctica confirma que los SOP redactados dentro de la empresa se siguen mucho mejor que los que vienen
de un organismo externo anónimo.
A continuación encontrará un breve resumen de las competencias en relación con los SOP, así como una checklist para
la preparación de un SOP.
Competencias en relación con los SOP
Jefe del dispositivo de control
Jefe de ensayos
Personal
Garantía de calidad GLP
dispone que se redacten los SOP
autoriza los SOP con fecha y firma
asegura que existen SOP
autoriza los SOP en representación de la jefatura
actúa según los SOP y otras directrices
supervisa si hay SOP válidos
comprueba si se siguen los SOP
comprueba si se documentan, y en qué forma, las modificaciones
Publicidad
Tabla de contenido
