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según el proceso de certificación establecido por la Directiva 93/42/CEE,
Alegato II (punto 4 excluido).
Martellago, 03/08/2020
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Luego, fecha
Classificaciones
El dispositivo T-ONE COACH se clasifica como sigue:
Dispositivo de clase IIa (Directiva 93/42/CEE, alegato IX, regola 9 y
•
modificas/integraciones siguientes);
•
classe II con parte applicada de tipo BF (classif. EN 60601-1);
dispositivo protegido contra la penetración de líquidos y polvo, nivel
•
de protección IP22;
•
aparado y accesorios no sujetos a esterilización;
aparado no adecuado a un uso en presencia de una mezcla
•
anestésica combustible con aire u oxígeno u con óxido nitroso;
•
aparado para funcionamiento continuo;
aparado no adecuado para el uso en exterior.
•
Finalidades y ámbito de uso
Uso clínico:
Ámbito de uso:
T-ONE COACH está estudiado e indicado para:
TENS terapia: tratamientos del dolor a cargo del sistema músculo-
•
esquelético y articular.
NEMS: programas para uso deportivo aficionado y profesional.
•
BEAUTY: programas para el cuidado y la belleza del cuerpo.
•
La población de pacientes destinada al tratamiento por electroterapia con el
dispositivo T-ONE COACH incluye pacientes de ambos sexos, hombres y
mujeres, de edad (a menos que los médicos indiquen lo contrario). Para
obtener más detalles, consulte la sección Contraindicaciones.
La marca CE0068 se refiere sólo a los programas medicales (ver los parágrafos
siguientes en los cuales hay las descripciones más detallada de los
programas).
IACER Srl
Terapéutico
Ambulatorio y doméstico
5
MASSIMO MARCON
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Firma del legal Representante
MNPG231-02
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