Návod K Použití (Czech/Čeština) - SORIN GROUP MT Serie Instrucciones De Uso

Pouze pro jednorázové použití.
Nepoužívejte opakovaně. Neresterilizujte.
Nepoužívejte, pokud je obal porušený nebo otevřený.
Sterilizováno ethylenoxidem. Nepyrogenní.
Skladujte v suchu na chladném místě.
VÝSTRAHA: Před použitím tohoto prostředku si pečlivě přečtěte návod k použití.
POPIS
Rozprašovač s aplikační soupravou se dodává s plastovou rukojetí nebo bez ní a s
tvarovací plastovou nebo kovovou sondou, která usnadňuje polohování v blízkosti místa
chirurgického zákroku. Každá konfigurace má měkký distální hrot s plastovou hadičkou,
kterou se přivádí fyziologický roztok k distálnímu hrotu prostředku. Na proximálním konci
každé konfigurace je adaptér tvaru Y pro vstupní linku kapaliny, který končí samičím
aretačním konektorem Luer v místě, kde je aretačním samčím konektorem připojena
kapalinová linka aplikační soupravy. Plynová linka je připojena k rovné větvi adaptéru tvaru
Y. Plynová linka má vnitřní 0,2mikronový filtr a končí zasouvacím konektorem pro připojení
ke zdroji plynu. Souprava pro aplikaci kapaliny má PVC hadičku souběžnou s plynovou
linkou pro snazší práci s hadičkami. Souprava pro aplikaci kapaliny obsahuje posuvnou
svorku i svorku na hadičce, s jejichž pomocí lze upravit průtok kapaliny. Na plynové lince
je svorka na hadičky pro ovládání průtoku plynu. Aplikační souprava je dlouhá přibližně
8 stop (244 cm).
INDIKACE
Rozprašovač je určen pro použití při zákrocích, kdy je nutné ránu nebo místo chirurgického
zákroku vyčistit nekontaktním způsobem pro zlepšení viditelnosti v místě.
KONTRAINDIKACE
Rozprašovač není určen, prodáván ani zamýšlen pro jiné použití, než jaké je indikováno.
Nepoužívejte, pokud jsou kontraindikovány účinky proudu vzduchu nebo irigačního
postřiku.
VÝSTRAHY
• Toto zařízení je určeno výhradně pro použití lékaři s příslušným profesionálním školením.
Lékaři a zdravotníci musí nést odpovědnost za správné chirurgické techniky a postupy.
Tyto pokyny se dodávají pouze pro informační účely. Každý chirurg musí posoudit
vhodné použití tohoto prostředku pro každý individuální případ na základě lékařského
vzdělání, zkušeností a typu použitých chirurgických postupů.
• Pouze pro jednorázové použití u jednoho pacienta. Tento prostředek je během použití
v kontaktu s lidskou krví, tělesnými tekutinami, kapalinami a plyny. Vzhledem ke své
specifické konstrukci tento prostředek nelze po použití zcela vyčistit a dezinfikovat.
Proto může opakované použití u dalších pacientů způsobit křížovou kontaminaci, infekci
a sepsi. Opakované použití také zvyšuje pravděpodobnost selhání prostředku (jeho
soudržnosti, funkce a klinické účinnosti).
• Při použití u dětí, těhotných a kojících žen mějte na paměti, že toto zařízení obsahuje
di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP) a/nebo di-n-hexylftalát (DnHP), které jsou v Evropské unii
v současné době klasifikovány jako toxické pro reprodukci. Množství ftalátu, které může
zařízení uvolnit, nevyvolává konkrétní obavy ohledně zbytkového rizika.
• Nepoužívejte tento prostředek, pokud je obal otevřený nebo poškozený, neboť mohla
být narušena jeho sterilita.
• Nikdy prostředek nepoužívejte po uplynutí data exspirace.
• Nepoužívejte tento prostředek, pokud jeví známky poškození (např. má zmačknuté,
zalomené nebo rozmáčknuté části).
• Tento prostředek je určen pouze pro krátkodobé použití (< 6 hodin).
• Vyjmutí se musí vždy provádět za vizuální kontroly.
• Po použití s prostředkem manipulujte opatrně, neboť může být kontaminován krví a
tělesnými tekutinami. Likvidujte v souladu s platnými předpisy státu, kde se prostředek
používá.
• NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ. NERESTERILIZUJTE.
• UPOZORNĚNÍ: Federální zákony USA povolují prodej tohoto prostředku pouze lékařům
nebo na lékařský předpis.
22 Czech/Čeština
NÁVOD K POUŽITÍ
Sorin Group USA, Inc.
435085219 Rev A