Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ČEŠTINA
HEMODIALYZÁTOR
1. INDIKACE PRO POUŽITÍ
Dialyzátor Asahi série REXEED
pro použití při hemodialýze (HD), hemodiafiltraci (HDF) a hemofiltraci
(HF) pro léčbu pacientů, kteří trpí akutním nebo chronickým selháním
ledvin.
2. KONTRAINDIKACE
Nejsou známé. Obecně platí kontraindikace pro HD, HDF a HF.
3. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
• Pokud zjistíte výskyt nežádoucích účinků, ihned se obraťte na
odpovědného lékaře.
• V průběhu léčby se může u některých pacientů vyskytnout
přecitlivělost. Příznaky přecitlivělosti zahrnují akutní dušnost a
sípání, zástavu dýchání, svědění, zarudnutí, poruchy nálady,
abnormální pocení, vyrážku, generalizované nebo lokalizované
zarudnutí kůže, otoky obličeje, rukou a nohou, hypertenzi, hypotenzi,
zrychlený pulz, arytmii, oční hyperémii, hypestézii, horečku,
leukopenii a trombocytopenii.
• Vedlejším účinkům, jako je hypertenze, hypotenze, bolesti hlavy,
bolesti na hrudi, bolesti žaludku, únava a zvedání žaludku, které jsou
spojené s hypovolémií nebo hypervolémií, je obvykle možné
zabránit důkladnou péčí o množství tekutin pacienta a kontrolou
rovnováhy elektrolytu i rychlosti průtoku krve a kontrolou stavu
transmembránového tlaku (TMT).
4. UPOZORNĚNÍ
Dodržujte následující pokyny a instrukce dodavatele zařízení HD.
Nesprávné použití může způsobit zranění nebo smrt. Výrobce nenese
zodpovědnost za pacientovu bezpečnost v případě, že níže uvedené
pokyny či instrukce dodavatele zařízení HD nebyly dodrženy. Zajistěte,
aby byly následující pokyny k dispozici operátorovi na léčebném
pracovišti.
REXEED-A je určen pouze k jednomu použití. Obnova použitého
REXEED-A může vyvolat nežádoucí účinky u pacienta a/nebo
selhání prostředku.
Uživatel musí používat REXEED-A před uplynutím doby
použitelnosti. Viz štítek na produktu REXEED-A, kde je uvedena
doba použitelnosti.
REXEED-A musí být uchováván v čistém, suchém prostředí mimo
dosah slunečního záření, vysokých teplot a vlhkosti při teplotě
0-30°C (32-86°F).
REXEED-A je dodáván naplněný tekutinou výrobcem. Zabraňte
zamrznutí této tekutiny. Nikdy se nesmí používat REXEED-A se
zmrzlou tekutinou, dokonce ani po jejím rozmrznutí.
REXEED-A je plastový výrobek, který během přepravy, skladování
a manipulaci nesmí být vystaven otřesům nebo nárazům.
REXEED-A nesmí být vystaven organickým rozpouštědlům, jako je
např. alkohol, aby bylo zabráněno vzniku trhlin a deformací.
Před použitím každý REXEED-A zkontrolujte a při zjištění
jakéhokoliv poškození jej vyměňte; zkontrolujte, zda není
poškozený nebo nesprávně uzavřený sterilizační vak, zda nedošlo k
úniku tekutiny z REXEED-A do sterilizačního vaku a zda
uspořádání a oddělení uzávěrů není chybné.
Ujistěte se, že jsou před použitím kompartmenty REXEED-A pro
dialyzát a krev vypláchnuty v souladu s postupy pro plnění
popsanými níže.
Při plnění a léčbě používejte aseptickou techniku.
Tekutinu před propláchnutím a plněním krevního kompartmentu
solným roztokem neodstraňujte, aby jste předešli vniknutí vzduchu
do REXEED-A.
Solný roztok musí být fyziologický roztok, který je sterilní a
apyrogenní.
Vzhledem k vysokému ultrafiltračnímu koeficientu, REXEED-A
musí být používán pouze se zařízeními HD vybavenými UF
ovladačem (viz pokyny pro zařízení HD).
Dialyzát musí vyhovět regionálním normám nebo normám ISO pro
kvalitu vody využívané v dialýze a minimalizovat tak riziko
nežádoucích účinků.
Doporučuje se používání (samičích) konektorů krevních portů a
portů dialyzátu připojených ke krevním linkám a linkám dialyzátu,
které jsou vyrobeny v souladu s normami ISO 8637: 2004 a ISO
8638:2004.
Před zahájením léčby zkontrolujte, zda-li jsou snímače, detektory a
bezpečnostní systém zařízení HD, včetně snímače vzduchu v žilách
a detektoru úniku krve, ve správném provozním stavu v souladu
s pokyny pro zařízení HD.
Zkontrolujte, zda byl při plnění z REXEED-A a krevních linek zcela
odstraněn vzduch. Neúplné odstranění vzduchu je příčinou vzniku
krevních sraženin během léčby. Následně zkontrolujte možnost
vniknutí vzduchu do krevní cévy pacienta při návratu krve.
Při plnění a léčbě zkontrolujte, zda nedochází k úniku tekutin
z dialyzátoru, krevních linek, krevních portů a jejich spojovacích
dílů. Pokud zjistíte únik, vyměňte dialyzátor nebo krevní linky.
Pokud je místo solného roztoku nebo náhradní tekutiny použit
dialyzát, zajistěte, aby čistota dialyzátu odpovídala platným normám
kvality vody (například dialyzát pro infúze definovaný v normě ISO
11663:2009).
POKYNY PRO POUŽITÍ
DIALYZÁTOR ASAHI SÉRIE REXEED
TM
-A (dále jen REXEED-A) je určen
TM
Pokud během léčby dojde ke vzniku problémů, jako jsou únik krve
nebo koagulace, podle pokynů lékaře okamžitě léčbu přerušte a
REXEED-A vyměňte za nový naplněný dialyzátor.
REXEED-A je vybaven vícečetnými spojovacími díly. Nesprávný
způsob spojení může vest k neúplné léčbě, zranění či smrti vinou
úniku krve či terapeutických tekutin.
REXEED-A může odstranit léky aplikované do tepenné krevní linky.
Pokud není uvedeno jinak, aplikujte léky až za dialyzátorem.
Zabraňte, aby transmembránový tlak překročil 500 mmHg (66 kPa).
Transmembránový tlak je definován podle normy ISO 8637:2004.
Při plánování léčby pacientů je třeba zohlednit doporučené rozmezí
terapeutických parametrů uvedených v PŘÍLOZE.
Při likvidaci použitého REXEED-A a krevní linky, postupujte
striktně podle platných právních a institucionálních standardů pro
likvidaci lékařského odpadu.
5. SPECIFIKACE A VÝKONNOSTNÍ CHARAKTERISTIKY
Membrána: REXBRANE
butadien-styrenový blokový kopolymer; Uzávěry: polyetylénový a
hydrogenovaný butadien-styrenový blokový kopolymer; Zalévací
materiál: polyuretan.
Sterilizováno gama zářením
Cesta pro krev je apyrogenní.
Viz PŘÍLOHA pro specifikace designu a informace o výkonu in vitro
týkající se jednotlivých modelů REXEED-A. V klinickém prostředí
může být výkon REXEED-A odlišný od výkonu in vitro; tento výkon
se může lišit podle podmínek a délky léčby.
6. ANTIKOAGULACE
Požadavky na antikoagulant se liší dle stavu pacienta. Typ, množství a
metoda podání antikoagulantu musí být v souladu s pokyny lékaře,
který je obeznámený se stavem pacienta.
7. PROVOZ
1. PLNĚNÍ
Pořadí procedur 2) a 3) může být obrácené.
1) Umístěte REXEED-A vertikálně do stojanu s červenou hlavicí
(tepenný konec) dolů.
2) Tepennou krevní linku připojte k vaku s solným roztokem pro infúzi
a zcela ji naplňte solným roztokem. Tepennou a žilní krevní linku
připojte k vstupnímu a výstupnímu otvoru pro krev. Dávejte pozor,
aby do dutých vláken a krevních linek nevnikl vzduch. Propláchněte
dutá vlákna a krevní linky minimálně 1000 mL solného roztoku
rychlostí přibližně 100 mL/min. Pokud v dialyzátoru nebo v
krevních linkách vznikne vzduchová bublina, propláchněte je dalším
solným roztokem, přičemž na dialyzátor jemně poklepávejte rukou
nebo opakujte stisk a následné uvolnění krevních linek, dokud
vzduch zcela neodstraníte. Nepokoušejte se vzduch vypudit
poklepáváním tvrdými nástroji na dialyzátor, například nůžkami,
neboť by mohlo dojít k poškození dialyzátoru.
3) Připojte linku dialyzátu k portům dialyzátu. Ponechejte dialyzát
proudit rychlostí přibližně 500 mL/min. po dobu 2 minut nebo více.
V případě HDF připojte náhradní linku k náhradnímu portu a
naplňte ji.
• Na požádání je možné získat různé plnicí postupy pro HF.
• Místo solného roztoku je pro plnění a ukončení léčby možné použít
dialyzát pro infúze.
2. ZAČÁTEK LÉČBY
1) Připojte linku tepenné krve k tepenné kanyle pacienta. Zapněte
krevní pumpu (rychlostí přibližně 100 mL/min.) k odstranění
solného roztoku.
2) Připojte žilní krevní linku k žilní kanyle.
• U HDF je třeba průtok při ultrafiltraci bedlivě sledovat podle pokynů
lékaře, který je obeznámem se stavem pacienta. U některých
pacientů, např. u těch, jejichž hodnota hematokritu je vysoká, může
vysoký průtok při ultrafiltraci vyvolat zvýšení tlaku na vstupu pro
krev.
3. UKONČENÍ LÉČBY
1) Upravte průtokovou rychlost UF a zastavte krevní pumpu.
2) Vytáhněte tepennou kanylu z pacienta a připojte linku tepenné krve
k vaku s solným roztokem. Naplňte 100-200 mL solného roztoku do
dutých vláken a krevních linek spuštěním krevní pumpy pomalu pro
vymytí pacientovy krve.
3) Zasvorkujte linku žilní krve a vyjměte žilní kanylu z pacienta.
8. ZÁRUKA A OMEZENÁ ZODPOVĚDNOST
• Výrobce se zaručuje, že REXEED-A je vyroben dle svých
specifikací a v souladu s ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, platných
průmyslových standardů a regulačních požadavků.
• Pokud jsou jakékoliv defekty způsobené během výroby či přepravy
oznámeny zástupci výrobce, provede výrobce výměnu REXEED-A
za nový kus prostřednictvím svého zástupce.
• Výrobce není zodpovědný za žádné poškození způsobené
opakovaným
použitím
nesprávnou manipulací, nedodržením upozornění a pokynů,
poškození způsobená událostmi vyskytlými se po distribuci výrobku,
nezajištěním dobrého stavu výrobku před jeho použitím či za veškeré
záruky poskytnuté nezávislými distributory.
10
-A
TM
(polysulfon / PVP); Obal a hlavice:
REXEED-A,
nesprávným
použitím,
Publicidad
