Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
РУССКИЙ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР
1.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Диализатор Asahi серии REXEED
предназначен для проведения гемодиализа (ГД), гемодиафильтрации (ГДФ)
и гемофильтрации (ГФ) больным с острой или хронической почечной
недостаточностью.
2.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известных
противопоказаний
распространяются общие противопоказания к проведению ГД, ГФ, ГДФ.
3.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
• В случае развития у больного нежелательной реакции немедленно
обратитесь к ответственному врачу.
• У некоторых больных во время проведения процедуры возможно
развитие
аллергических
аллергической реакции относятся: одышка со свистящим дыханием,
остановка
дыхания,
зуд,
потоотделение, крапивница, локальное или общее покраснение кожи,
отек лица, кистей или ступней, гипертензия, гипотония, учащение пульса,
аритмия,
глазная
гиперемия
тромбоцитопения
• Такие побочные эффекты, как гипертензия, гипотония, головная боль,
боль в груди, боль в животе, усталость и тошнота, зачастую связаны с
гиповолемией или гиперволемией и могут быть предотвращены путем
тщательного контроля объема жидкости и электролитного баланса у
больного, а также скорости кровотока и трансмембранного давления
(ТМД).
4.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Следуйте следующим инструкциям и инструкциям производителя аппарата
для ГД. Несоблюдение инструкций может привести к травме или
летальному
исходу.
Производитель
безопасность больного в случае несоблюдения данных инструкций или
инструкций производителя аппарата для ГД. Необходимо, чтобы врач был
ознакомлен с данной инструкцией при выполнений процедуры.
Диализатор REXEED-A предназначен только для однократного
применения. Повторное использование REXEED-A может привести к
нежелательным реакциям у больного и/или сбоям в работе устройства.
Диализатор REXEED-A должен быть использован до даты окончания
срока хранения. См. дату окончания срока хранения на этикетке
диализатора REXEED-A.
Диализатор REXEED-A должен храниться в чистом и сухом месте,
защищенном от прямого солнечного света, тепловых излучений и влаги,
при температуре 0-30°C (32-86°F).
Поставляемый производителем диализатор REXEED-A, наполнен
жидкостью. Эту жидкость не следует замораживать. Диализатор
REXEED-A с замороженной жидкостью непригоден для эксплуатации,
даже после таяния жидкости.
Диализатор
REXEED-A
транспортировки, хранения и эксплуатации не должен подвергаться
вибрации или механическим ударам.
REXEED-A
нельзя
растворителей, таких как спирт, во избежание появления трещин или
деформации.
Перед применением диализатор REXEED-A следует осмотреть. При
наличии
признаков
повреждения
нарушения герметичности стерилизационного пакета, утечки жидкости
из диализатора REXEED-A в стерилизационный пакет, смещения или
отсоединения пробок устройство подлежит замене.
Перед использованием диализатора REXEED-A следует промыть
отделения для крови и для диализата с учетом описанных ниже
процедур заполнения диализатора.
Во время заполнения диализатора и при проведении лечебной
процедуры следует соблюдать принципы асептики.
Не удаляйте жидкость до промывания и наполнения отделений для
крови физиологическим раствором во избежание попадания воздуха в
диализатор REXEED-A.
Физиологический раствор должен быть стерильным и апирогенным.
Из-за
высокого
коэффициента
REXEED-A необходимо применять только на аппаратах для ГД,
оборудованных контроллером ультрафильтрации (см. инструкции по
эксплуатации аппарата для ГД).
Диализат
должен
соответствовать
стандартам ISO на качество воды для диализа, чтобы свести к
минимуму риск нежелательных реакций.
Рекомендуется использовать гнездовые соединители для портов крови и
портов для диализата, соединенные с линиями крови и диализата,
которые были разработаны в соответствии со стандартами ISO
8637:2004 и ISO 8638:2004.
Перед началом процедуры на аппарате для ГД, проверьте соответствие
состояния индикатора, детектора и звуковых сигналов, включая
воздухоподаватель
и
производителя по эксплуатации аппарата для ГД.
Во время заполнения следует полностью удалить воздух из диализатора
REXEED-A и линий крови; в противном случае во время лечебной
процедуры
возможно
попадание воздуха с возвратным током крови в сосудистое русло
больного.
Во время заполнения диализатора и при проведении лечебной
процедуры убедитесь в отсутствии утечек из диализатора, линий и
портов крови, а также соединяющих их элементов. При обнаружении
утечки замените диализатор или линии крови.
Если диализат необходимо использовать вместо физиологического или
замещающего раствора, следует уделить особое внимание его
соответствию стандартам качества и чистоты воды (например,
требованиям стандарта ISO 11663:2009 на диализат для инфузий).
При возникновении осложнений, таких как утечка крови или
тромбообразование, следует под руководством врача немедленно
прекратить процедуру и заменить вышедший из строя диализатор
REXEED-A новым заполненным устройством.
REXEED-A имеет многоканальные соединяющие элементы. Ошибочное
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
ДИАЛИЗАТОР ASAHI СЕРИИ REXEED
TM
-A (далее - диализатор REXEED-A)
не
имеет.
На
применение
реакций.
К
симптомам
и
прилив
жара,
тревожность,
и
гипестезия,
жар,
не
несет
ответственности
изготовлен
из
пластика
и
подвергать
воздействию
устройства,
повреждения
ультрафильтрации
областным
стандартам
детектор
кровеизливания,
с
тромбообразование.
Также
соединение
неполноценному лечению, травме или летальному исходу в результате
утечки крови или лечебной жидкости
REXEED-A может удалить медикаменты, введенные в артериальную
кровяную линию. Следует вводить медикаменты на участке после
диализатора, если нет иных указаний.
Не допускать повышения ТМД сверх 500 мм рт. ст. (66 кПа), при этом
прибора
ТМД должен соответствовать ISO 8637:2004.
При
рекомендуемые диапазоны значений параметров процедур, указанные в
ПРИЛОЖЕНИИ.
Утилизация использованного диализатора REXEED-A и линий крови
должна проводиться в строгом соответствии с государственными
признакам
нормами и правилами медицинского
утилизации медицинских отходов.
обильное
5.
ТЕХНИЧЕСКИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Мембрана – REXBRANE
и наконечники – блок-сополимер бутадиена и стирола; пробки – полиэтилен
лейкопения,
и гидрогенизированный блок-сополимер бутадиена и стирола; герметик –
полиуретан.
Стерилизовано гамма - излучением
Линия крови апирогенная.
Технические и рабочие характеристики в условиях in vitro для отдельных
моделей REXEED-A см. в ПРИЛОЖЕНИИ. В клинических условиях
характеристики
характеристик в условиях in vitro. Эти характеристики могут варьироваться
в зависимости от условий и продолжительности курса лечения.
6.
ПРИМЕНЕНИЕ АНТИКОАГУЛЯНТОВ
Необходимость в применении антикоагулянтов зависит от состояния
за
больного. Тип, дозу и способ введения антикоагулянтов должен определять
врач, владеющий информацией о состоянии больного.
7.
ПОРЯДОК РАБОТЫ
1. ЗАПОЛНЕНИЕ ДИАЛИЗАТОРА
Можно поменять местами процедуры 2) и 3).
1) Установите диализатор REXEED-A в держателе вертикально, красным
наконечником (артериальный конец) вниз.
2) Подсоедините артериальную линию крови к пакету с физиологическим
раствором для инфузий и полностью заполните артериальную линию
крови физиологическим раствором. Подсоедините артериальную и
венозную линии крови к входному и выходному портам крови. В
половолоконный фильтр и линии крови не должен попасть воздух.
Промойте половолоконный фильтр и линии крови физиологическим
раствором в количестве не менее 1000 мл со скоростью около 100
мл/мин. Если в диализаторе или линиях крови остался воздух, добавьте
физиологический раствор для промывки, аккуратно постукивая рукой
во
время
по диализатору или перекрывая и открывая линии крови до полного
устранения
постукивания по
органических
хирургическими
повреждению диализатора.
3) Подсоедините линии диализата к портам для диализата. Откройте
подачу диализата со скоростью около 500 мл/мин не менее чем на 2
или
минуты. Для процедур ГДФ подсоедините замещающую линию к порту
замещения и заполните ее.
• Описание процедуры заполнения для ГФ может быть получено по
запросу.
• Вместо физиологического раствора для заполнения и завершения
процедуры может применяться диализат для инфузий.
2. НАЧАЛО ПРОЦЕДУРЫ
1) Подсоедините артериальную линию крови к артериальной канюле
больного. Включите насос крови на скорости около 100 мл/мин, чтобы
вытеснить физиологический раствор.
2) Подсоедините венозную линию крови к венозной канюле больного.
• При выполнении ГДФ необходимо внимательно наблюдать за скоростью
тока ультрафильтрата под руководством врача, знакомого с состоянием
диализатор
больного.У некоторых больных, например с высокими показателями
гематокрита, большая скорость тока ультрафильтрата может вызвать
повышение кровяного давления на входе.
3. ЗАВЕРШЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ
или
1) Скорректировав скорость тока ультрафильтрата, остановите насос
крови.
2) Извлеките
артериальную линию крови к пакету с физиологическим раствором.
Включив насос крови на малую скорость, закачайте в половолоконный
фильтр и в линии крови 100-200 мл физиологического раствора, чтобы
вытеснить кровь больного.
3) Пережмите венозную линию крови и извлеките венозную канюлю
больного.
инструкцией
8.
ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ОГРАНИЧЕННАЯ
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
• Производитель гарантирует, что диализатор REXEED-A изготовлен в
соответствии с заявленными техническими характеристиками и отвечает
недопустимо
стандартам ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, другим применимым
промышленным стандартам и нормам, а также законодательным
требованиям.
• При обнаружении производственного брака или признаков повреждения
диализатора REXEED-A во время транспортировки об этом следует
сообщить представителю производителя. Через своих представителей
производитель прибора производит замену всего дефектного или
поврежденного оборудования.
• Производитель не несет ответственности за нанесенный ущерб, если его
причиной явилось повторное использование REXEED-A, нарушение
правил его эксплуатации, неправильное обращение с прибором,
несоблюдение предупреждений и инструкций, ущерб, причиненный
после отпуска изделия потребителю, невыполнение проверки состояния
прибора перед его применением. Производитель также не несет
ответственности
дистрибьюторов.
11
TM
-A
несоответствующего
элемента
планировании
процедур
для
TM
(полисульфон / поливинилпирролидон); корпус
работы
прибора
REXEED-A могут
воздуха.
Не
пытайтесь
диализатору твердыми предметами, например
щипцами,
поскольку
артериальную
канюлю
по
гарантийным
может
привести
к
больных
следует
учитывать
учреждения относительно
отличаться
от
устранить
воздух
путем
это
может
привести
к
больного
и
подсоедините
обязательствам
независимых
Publicidad
