ASAHI REXEED-A Serie Instrucciones De Uso página 12

TÜRKÇE
HEMODİYALİZÖR
1. KULLANIM ENDİKASYONU
TM
Asahi REXEED -A serisi diyalizör (bundan sonra REXEED-A olarak
bahsedilecektir) akut veya kronik böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisi
için hemodiyaliz (HD), hemodiyafiltrasyon (HDF) ve hemofiltrasyonda
(HF) kullanım için endikedir.
2. KONTRENDİKASYONLAR
Bilinen herhangi bir kontrendikasyon yoktur. Genel olarak HD, HDF ve HF
için kontrendikasyonlar geçerlidir.
3. YAN ETKİLER
• Herhangi bir yan etki meydana geldiğinde derhal sorumlu bir hekime
başvurun.
• Bazı hastalar tedavi sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşayabilir.
Hırıltı ile birlikte akut nefes darlığı; solunum durması; kaşınma; hararet;
ruhsal durum bozukluğu; anormal terleme; ürtiker; genel veya lokal cilt
kızarıklığı; yüz, eller veya ayaklarda ödem; hipertansiyon; hipotansiyon;
nabız atış hızında artış ritim bozukluğu; oküler hiperemi; hipoestezi; ateş;
lökopeni ve trombositopeni gibi semptomlar veya belirtiler ortaya
çıkabilir.
• Hipovolemi veya hipervolemi ile ilişkili olabilecek hipertansiyon,
hipotansiyon, baş ağrısı, göğüs ağrısı, karın ağrısı, yorgunluk, mide
bulantısı gibi yan etkiler genellikle hastanın sıvı miktarı, elektrolit
dengesi, kan akış hızı ve transmembran basıncı (TMP) dikkatlice
denetlenirse önlenebilir.
4. UYARILAR
Bu talimatlara ve HD cihazı tedarikçisinin talimatlarına uyun. Uygunsuz
kullanım yaralanma veya ölüme neden olabilir. Bu talimatlara ve HD cihazı
tedarikçisinin talimatlarına uyulmazsa imalatçı hasta güvenliğine karşı
sorumlu olmayacaktır. Bu talimatların tedavi alanında operatörün elinde
bulunduğundan emin olun.
 REXEED-A tek kullanımlıktır. REXEED-A'nın yeniden işlenmesi
hastada yan etkilere ve/veya üründe arızalanmaya yol açabilir.
 Kullanıcı REXEED-A'yı son kullanım tarihinden önce kullanmalıdır.
Son kullanım tarihi için REXEED-A ürün etiketine bakınız.
 REXEED-A temiz, kuru bir ortamda doğrudan güneş ışığı, ısı ve
nemden uzak tutularak 0-30°C (32-86°F) sıcaklık aralığında
saklanmalıdır.
 REXEED-A, imalatçı tarafından, sıvı dolu halde gönderilir. Bu sıvının
donmasına izin verilmemelidir. İçindeki sıvı donmuş olan REXEED-A,
sıvı tekrar çözülse bile bundan sonra asla kullanılmamalıdır.
 REXEED-A plastik bir üründür. Nakliye, saklama ve kullanım sırasında
titreşim ve darbelere maruz bırakılmamalıdır.
 REXEED-A, alkol ve benzeri organik solventlere maruz
bırakılmamalıdır. Aksi takdirde çatlaklar ve deformasyonlar oluşur.
 Her kullanımdan önce REXEED-A'yı kontrol edin, hasar, sterilizasyon
torbasında hasar veya uygunsuz contalama, REXEED-A'dan
sterilizasyon torbası içine sıvı sızıntısı veya tıpalarında yanlış hizalama
veya ayrılma gibi hasar belirtileri gösteriyorsa yenisiyle değiştirin.
 REXEED-A'nın diyalizat ve kan bölmelerinin kullanımdan önce aşağıda
açıklanan kullanıma hazırlama prosedürüne göre yıkandığından emin
olun.
 Kullanıma hazırlama ve tedavi boyunca aseptik teknik kullanın.
 REXEED-A'ya hava girmesini önlemek için kan bölmesini serum
fizyolojik ile yıkamadan ve doldurmadan önce sıvıyı boşaltmayın.
 Serum fizyolojik, steril ve pirojenik olmayan fizyolojik bir solüsyon
olmalıdır.
 REXEED-A yüksek ultrafiltrasyon katsayısına sahip olduğundan dolayı,
sadece UF kontrolörü bulunan HD cihazları ile kullanılmalıdır (HD
cihazı talimatlarına bakınız).
 Diyalizin yan etki riskini en aza indirgemesi için diyalizatın bölgesel
veya ISO su kalitesi standartlarını karşılaması gerekir.
 ISO 8637:2004 ve ISO 8638:2004'e uygun olarak tasarlanan kan ve
diyalizat hatlarına takılı kan ve diyalizat portu konnektörlerinin (dişi)
kullanılması önerilir.
 Tedaviye başlamadan önce, venöz hava sensörü ve kan sızıntı detektörü
dâhil olmak üzere HD cihazı üzerindeki sensörlerin, dedektörlerin ve
alarm sisteminin HD cihazı talimatlarına göre uygun çalışma durumunda
olmasını sağlayın.
 Kullanıma hazırlama sırasında REXEED-A ve kan hatlarından havanın
tamamen tahliye edilmesini sağlayın; havanın tahliye edilmemesi tedavi
sırasında kan pıhtılaşmasına neden olabilir. Ayrıca, kan dönüşü sırasında
hastanın kan damarına hava girmemesini sağlayın.
 Kullanıma hazırlama ve tedavi sırasında diyalizörden, kan hatlarından,
kan portlarından ve bunların bağlantı parçalarından sızıntı olmadığından
emin olun. Sızıntı varsa diyalizörü veya kan hatlarını değiştirin.
 Serum fizyolojik veya replasman sıvısı yerine diyalizat kullanılacaksa,
diyalizat saflığının yürürlükteki su kalitesi standartlarına uygun olmasını
sağlamak için gereken özen gösterilmelidir (örneğin, ISO
11663:2009'da tanımlanan infüzyon için kullanılan diyalizat).
 Tedavi sırasında kan sızıntısı veya koagülasyon gibi bir sorun olması
durumunda, bir hekimin direktifi altında tedaviyi derhal durdurun ve
KULLANIM TALİMATLARI
TM
ASAHI REXEED -A SERİSİ DİYALİZÖR
12
REXEED-A'yı yeni kullanıma hazırlanmış bir diyalizör ile değiştirin.
 REXEED-A'nın çoklu bağlantı noktaları vardır. Uygun bağlantıların
yapılmaması, kan veya tedavi sıvısı sızıntısından dolayı, tedavinin
tehlikeye sokulması, yaralanma veya ölüme neden olabilir.
 REXEED-A arteryel kan hattına verilen ilaçları çıkarabilir. Aksine
talimat verilmedikçe, diyalizörden sonra ilaçları verin.
 TMP'nin 500 mmHg'yi (66 kPa) aşmasına izin vermeyin, burada TMP
ISO 8637:2004'te tanımlanan şekilde olacaktır.
 Hastalar için tedavi planlanırken, EK'te tanımlanan tedavi parametreleri
için önerilen aralıklar dikkate alınmalıdır.
 Kullanılan REXEED-A ve kan hatlarını kesinlikle tıbbi atıkların yok
edilmesi için belirlenmiş resmî ve kurumsal standartlara uygun bir
şekilde elden çıkarın.
5. SPESİFİKASYONLAR VE PERFORMANS
TM
Membran, REXBRANE (Polisülfon / PVP); Gövde ve başlıklar,
Stiren-bütadien blok kopolimer; Tıpalar, Polietilen ve hidrojenize
stiren-bütadien blok kopolimer; Birleştirici materyal, Poliüretan
Gama ışınları ile sterilize edilmiştir
Kan yolu pirojenik olmayan.
REXEED-A modelleri ile ilgili tasarım spesifikasyonları ve in vitro
performans bilgisi için EK bölümüne bakınız. Bir klinik ortamda,
REXEED-A performansı in vitro'dan farklı olabilir; bu farklılığın nedeni
tedavi koşullarına ve süresine bağlıdır.
6. ANTİKOAGÜLASYON
Antikoagülant gereksinimleri hastanın durumuna bağlı olarak değişecektir;
antikoagülant tipi, miktarı ve antikoagülant verilme yöntemi hastanın
durumunu bilen bir hekimin direktifleri doğrultusunda belirlenmelidir.
7. ÇALIŞTIRMA
1. KULLANIMA HAZIRLAMA
• 2) ve 3) işlemlerin sırası değiştirilebilir.
1) REXEED-A'yı dikey olarak tutucunun içine, kırmızı başlık (arteryel uç)
aşağı gelecek şekilde yerleştirin.
2) Arteryel kan hattını infüzyon için serum fizyolojik torbasına bağlayın ve
arteryel kan hattını serum fizyolojik ile doldurun. Arteryel ve venöz kan
hatlarını kan giriş ve çıkış portlarına bağlayın. İçi boş fiberler ile kan
hatlarının içine hava girmemesine dikkat edin. İçi boş fiberleri ve kan
hatlarını en az 1000 mL serum fizyolojik ile yaklaşık 100 mL/dk akışta
yıkayın. Diyalizörde veya kan hatlarında hava varsa, yıkamak için
fazladan serum fizyolojik uygulayın ve aynı anda hava çıkana kadar bir
elinizle diyalizöre hafifçe vurun ya da kan hatlarını sıkıştırıp bırakarak
havayı boşaltın. Havayı boşaltmak için pense gibi sert aletlerle
diyalizöre vurmayın; aksi takdirde diyalizör hasar görebilir.
3) Diyalizat hatlarını diyalizat portlarına bağlayın. Diyalizatın yaklaşık 500
mL/dk akışta 2 dakika veya daha uzun süre boyunca akmasına izin verin.
HDF için replasman hattını replasman portuna bağlayın, ardından hattı
kullanıma hazırlayın.
• Talep üzerine HF için farklı bir kullanıma hazırlama prosedürü alınabilir.
• Kullanıma hazırlamak ve tedaviyi sonlandırmak için serum fizyolojik
yerine infüzyon diyalizatı kullanılabilir.
2. TEDAVİNİN BAŞLATILMASI
1) Arteryel kan hattını hastanın arteryel kanülüne bağlayın. Serum
fizyolojiğin yerini alması için kan pompalamaya (yaklaşık 100 mL/dk)
başlayın.
2) Venöz kan hattını venöz kanüle bağlayın.
• HDF için ultrafiltrasyon akış hızı, hastanın durumunu yakından bilen bir
doktorun gözetiminde dikkatle izlenmelidir. Hematokrit değeri yüksek
olanlar gibi bazı hastalarda yüksek ultrafiltrasyon hızı kan giriş
basıncının artmasına neden olabilir.
3. TEDAVİNİN SONLANDIRILMASI
1) UF akış hızını ayarlayın ve kan pompasını durdurun.
2) Arteryel kanülü hastadan çıkarın ve arteryel kan hattını serum fizyolojik
torbasına bağlayın. Hastanın kanını geri temizlemek için kan pompasını
yavaşça sıkmaya başlayarak içi boş fiberler ve kan hatlarının içine
100-200 mL serum fizyolojik verin.
3) Venöz kan hattını klempleyin ve venöz kanülü hastadan çıkarın.
8. GARANTİ VE SINIRLI SORUMLULUK
• İmalatçı, REXEED-A'nın spesifikasyonlarına, ISO 9001:2008, ISO
13485:2003'e, uygulanabilir endüstriyel standartlara ve yönetmelik
gereklerine göre uygun bir şekilde üretildiğini garanti eder.
• Üretim veya nakliye sırasında meydana gelmiş herhangi bir hata imalatçı
firma temsilcisinin dikkatine sunulursa, imalatçı temsilcisi aracılığıyla
REXEED-A'yı yenisiyle değiştirecektir.
• İmalatçı; REXEED-A cihazlarının tekrar kullanımı, yanlış kullanımı,
uygun olmayan muameleye maruz kalması, uyarı ve talimatlara uymama
sonucu meydana gelen herhangi bir hasar, ürün piyasaya sürüldükten
sonra meydana gelen olayların neden olduğu hasar, ürünün kullanımdan
önce uygun durumda olduğunu kontrol etmeyi ihmal ettiğiniz takdirde
meydana gelen arızalara veya bağımsız dağıtıcılar tarafından verilen
herhangi bir garantiye karşı sorumlu değildir.