ASAHI REXEED-A Serie Instrucciones De Uso página 13

中文
血液透析器
1. 適應症
TM
Asahi REXEED -A 系列透析器（以下簡稱 REXEED-A）適
用於急慢性腎衰竭患者的血液透析（HD）、血液透析過濾
（HDF）及血液過濾（HF）治療。
2. 禁忌症
尚無資料。一般而言，HD、HDF 及 HF 的禁忌症均適用。
3. 副作用
•
當發生副作用時，請立即向主治醫師報告。
•
治療期間，部分患者可能會發生過敏性反應。具體症狀和
徵候包括：伴有喘鳴聲的急性呼吸困難、呼吸停止、皮膚
搔癢、臉潮紅、情緒不佳、異常出汗、蕁麻疹、全身或局
部性皮膚潮紅、臉部或手脚水腫、高血壓、低血壓、心搏
過速、心律不整、眼睛充血、感覺遲鈍、發燒、白血球减
少和血小板减少。
•
對於可能與低血容量症或高血容量症有關的高血壓、低血
壓、頭痛、胸痛、胃痛、疲勞、噁心等副作用，通常可以
藉由嚴密監控患者的體液容積、電解質平衡狀況、以及調
整血流速度和膜上壓（TMP）予以有效預防。
4. 警告
請遵照本使用說明書與 HD 機廠商規定操作。不當使用將會導
致病患損傷或死亡。若未遵照本說明書與 HD 機廠商規定使
用，而危害病患安全，則本製造商不負任何責任。請確實將此
些說明書內容轉告使用單位的操作者。
 REXEED-A 僅限單次使用。重複處理 REXEED-A 可能導
致患者產生副作用或器材故障。
 REXEED-A 須 在 有 效 日 期 前 使 用 。 有 效 日 期 請 參 閱
REXEED-A 產品標籤。
 REXEED-A 應存放在清潔乾燥與避免陽光直射、高溫潮濕
且溫度控制在 0-30°C（32-86°F）間之環境。
REXEED-A 出廠時容器內充滿液體。絕不可讓該液體結凍。
液體凍結或者曾解凍過的 REXEED-A，均絕對禁止使用。
 REXEED-A 為塑膠製品，在運輸、儲存或操作過程中，請
勿振動或撞擊。
避免讓 REXEED-A 接觸酒精等有機溶劑，防止裂開或變形。
 使用前應仔細檢查每個 REXEED-A 狀態，如有損壞跡象、
滅菌袋破裂或密封不全、滅菌袋內有 REXEED-A 液體外漏、
蓋子移位或脫落等其中一項時，應更換新的 REXEED-A。
 使用前應先遵照下述預充步驟將 REXEED-A 內部的透析液
腔室和血液腔室沖洗乾淨。
 預充和治療期間皆應採用無菌技術執行。
 使用生理食鹽水沖洗和充填血液腔室前，請勿移除容器內
原有的液體，以免空氣進入 REXEED-A。
 生理食鹽水必須是無菌和無致熱原之生理溶液。
 因 REXEED-A 具有很高的超過濾係數，故僅適用於內建
UF 控制器的 HD 機（請參閱 HD 機操作手冊）。
 透析液必須符合當地或 ISO 透析用水質標準，儘量減少副
作用發生。
 建議使用符合 ISO 8637:2004 和 ISO 8638:2004 規範的與
透析迴路管銜接的血液和透析液接口埠接頭（母接頭）。
 開始治療前，請遵照 HD 機器的操作說明書執行，確認 HD
機器上包括靜脈端的空氣感應器與漏血偵測器等感應器、
偵測器與警報系統處於正常運行狀態。
 預充時應將 REXEED-A 和血液迴路管內的空氣確實排空，
如未完全排空，則可能導致治療期間發生凝血現象。另外，
回血時，也應避免空氣進入患者血管內。
 預充和治療期間，確保透析器、血液迴路管、血液接口埠
及其銜接部位皆不可有外漏現象。如果發現外漏，應立即
更換透析器或血液迴路管。
 若以透析液取代生理食鹽水或置換液使用時，應小心確認
其純度是否符合規定的水質標準（例如，灌注用透析液之
純度在 ISO 11663:2009 中有規定）。
 治療期間如發生血液外漏或凝血等情況時，應遵照醫師指
示 立 即 中 止 治 療 ， 並 以 預 充 過 的 新 透 析 器 置 換 原 有 的
REXEED-A。
 REXEED-A 上有多個銜接埠接頭。若銜接不當，可能因血
液或治療液外漏，導致中斷治療、患者損傷或死亡。
TM
ASAHI REXEED -A 系列透析器使用說明書
 REXEED-A 可能會將從動脈端血液迴路管所投與的藥物洗
掉，因此除非有醫囑指示，否則請在透析器後方的靜脈端
回路管給藥。
 根據 ISO 8637:2004 中規定，TMP 不得超過 500 mmHg
（66 kPa）。
開立患者治療處方時，應參考附錄中的建議治療參數範圍。
 處置已用過的 REXEED-A 和血液迴路管，應嚴格遵照醫療
廢棄物處理標準等法規執行。
5. 規格與性能
薄膜：REXBRANE
丁二烯聚合物；蓋子：聚乙烯與氫化苯乙烯丁二烯聚合物；封
裝材料：聚胺甲酸酯
以 γ 射線滅菌
血液管路無致熱源。
請參閱規格/型號上各型號 REXEED-A 的設計規格和體外試驗
性能報告。臨床上，因治療狀況和時間不同，使得 REXEED-
A 性能與體外試驗結果會產生些許差異。
6. 抗凝血作用
抗凝血劑的使用需根據患者的具體狀況進行調整，對於抗凝血
劑的類型、劑量、及服用方法應遵從熟悉患者狀況的醫師的指
示。
7. 操作
1. 預充（Priming）
操作步驟 2) 和 3) 的順序可對調。
1) 將 REXEED-A 以紅色頂蓋（動脈端）朝下，垂直放入固定
架上。
2) 將動脈端血液迴路管銜接生理食鹽水袋進行灌注，並將動
脈端血液迴路管用生理食鹽水填滿。將動脈端和靜脈端血
液迴路管分別與血液進出口埠銜接。此時須避免空氣跑入
中空纖維和血液迴路管中。以約 100 mL/min 的流速用至少
1000 mL 的生理食鹽水沖洗中空纖維和血液迴路管。如果透
析器或血液迴路管中有空氣殘留，請用生理食鹽水執行排
氣，其間可用雙手輕敲透析器或捏放血液迴路管，讓空氣
完全排空。請勿使用夾鉗等堅硬工具敲打透析器，避免透
析器損壞。
3) 將透析液迴路管銜接至透析液接口埠。並以約 500 mL/min
流速的透析液灌注 2 分鐘以上。施行 HDF 治療時，需將置
換液迴路管和置換液接口埠銜接後，進行預充。
• 施行 HF 治療時，可視情況需要調整預充步驟。
•
可用透析液取代生理食鹽水進行預充和結束治療時。
2. 開始治療
1) 將動脈端血液迴路管與患者動脈端留置針銜接。啟動血液
幫浦（約 100 mL/min）讓血液置換生理食鹽水。
2) 將靜脈端血液迴路管與靜脈端留置針銜接。
• 施行 HDF 治療時，應遵從熟悉患者病情的醫師指示，嚴密
監控超過濾流速。過高的超過濾流速可能會造成某些像高
血球比容症患者血液入口壓力過高。
3. 結束治療
1) 調整 UF 流速並關閉血液幫浦。
2) 把患者身上的動脈端留置針拔掉，並將動脈端血液迴路管
銜接生理食鹽水袋。緩慢地開啟血液幫浦，100-200 mL 的
生理食鹽水注入中空纖維與血液迴路管中，讓血液返回病
患體內。
3) 用夾鉗關閉靜脈端血液迴路管後，將患者身上的靜脈端留
置針拔除。
8. 保證與有限責任
• 製造商保證 REXEED-A 是依照產品規格書內容生產，並符
合 ISO 9001:2008、ISO 13485:2003 及相關工業標準與法規
要求。
•
如有任何因製造或運輸過程所導致的不良品，請通知代理
商，製造商將透過代理商為您更換新的 REXEED-A。
•
製造商對以下狀況不負任何法律責任：重複使用、錯誤使
用、操作不當、未遵守警告內容和操作說明規定使用、開
封使用後的產品損壞、使用前未仔細檢查產品狀態是否完
整、或未正式授權之經銷商所給予的任何保證。
13
TM
（聚碸 / PVP）；容器和頂蓋：苯乙烯