Contre-Indications; Limitations D'utilisation - Stryker Steri-Shield Flyte Manual De Instrucciones

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Introduction
Le présent mode d'emploi est la source d'informations
la plus complète pour une utilisation sûre et efficace du
produit. Ce manuel peut être utilisé par des formateurs
en interne, des médecins, des infirmiers/ères et des
techniciens chirurgicaux. Conserver et consulter ce
manuel de référence pendant la durée de service du
produit.
Les conventions suivantes sont utilisées dans ce manuel :
• Un AVERTISSEMENT met en évidence un problème
lié à la sécurité. TOUJOURS se conformer à ces
informations pour éviter toute blessure pour le patient
et/ou le personnel de santé.
• Une MISE EN GARDE souligne un élément de
fiabilité du produit. TOUJOURS se conformer à ces
informations pour éviter d'endommager le produit.
• Une REMARQUE complète et/ou clarifie les
informations de procédure.
Pour des informations complémentaires, notamment sur
la sécurité, ou pour une formation en interne, contacter le
représentant Stryker local ou appeler le service clientèle
Stryker. À l'extérieur des États-Unis, contacter la filiale
Stryker la plus proche.
REMARQUE : L'utilisateur et/ou le patient doivent signaler
tout incident grave lié au produit au fabricant et à l'autorité
compétente de l'État membre de l'Union européenne où
l'utilisateur et/ou le patient sont établis.
Déclarations de conformité
Le marquage CE apposé sur l'équipement indique qu'il
est en conformité avec la réglementation européenne
suivante :
• Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs
médicaux
• Règlement (UE) 2016/425 relatif aux équipements
de protection individuelle (EPI)
Cet EPI a été examiné pour l'attestation d'examen CE
de type par l'organisme notifié suivant :
BSI Group The Netherlands B.V.
John M. Keynesplein 9
1066 EP Amsterdam, Pays-Bas
BSI 2797
Les écrans ont été développés et testés conformément
aux exigences de la norme BS EN 166: 2002.
Définitions du marquage
EN166 S1F3
CODE DÉFINITION
EN166 Norme européenne – Spécifications pour la
protection individuelle de l'œil
S Code du fabricant, Stryker
1 Classe optique
F Résistance mécanique, impact à faible
énergie
3 Protection contre les gouttelettes et les
éclaboussures de liquides
Indications
Les cagoules Flyte (Flyte Hood) de Stryker sont des
composants du système de protection individuelle Stryker
(Personal Protection System). Elles sont prévues pour
protéger le patient, le personnel soignant et le personnel
du bloc opératoire contre les contaminations, l'exposition
à des liquides organiques infectieux, ainsi que le transfert
de micro-organismes et de substances particulaires. Les
cagoules Flyte sont stériles et conçues exclusivement pour
un usage unique.
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Contre-indications

Aucune contre-indication connue.

Limitations d'utilisation

AVERTISSEMENTS :
• Ce système de protection individuelle n'est pas destiné
à être utilisé comme système de protection respiratoire.
• Les écrans de ce système assurent une protection
limitée du visage contre les particules en suspension
ou les projections de liquides dangereux. Les impacts
peuvent être transmis si ces écrans sont portés au-
dessus de lunettes de correction. Les écrans ne sont
pas à l'épreuve des chocs.
• Les cagoules ne sont pas destinées à une protection
contre des particules huileuses comme une
pulvérisation de peinture ou d'huile, ou des détergents.
• Éviter tout contact avec des flammes nues. Le tissu
de la cagoule n'est pas destiné à être exposé à des
flammes nues et peut se consumer.
• Les cagoules ne sont pas destinées à une utilisation
dans des atmosphères immédiatement dangereuses
pour la vie ou la santé.
• Les matériaux constituant ce système ne sont pas
des allergènes avérés. Il faut cependant consulter un
médecin en cas d'apparition d'une réaction allergique.
Utiliser avec
Les cagoules Flyte sont des composants du système
Flyte (Flyte System) de Stryker et sont prévues pour être
portées par dessus les casques Flyte (Flyte Helmet) de
Stryker.
DESCRIPTION
Casque Flyte (Flyte Helmet)
Casque Flyte avec lampe frontale
à fibres optiques (Flyte Helmet
with Fiber Optic Headlight)
Casque Flyte avec lampe frontale
alimentée par batterie (Flyte
Helmet with Battery Powered
Headlight)
Sécurité de l'utilisateur et du
patient
AVERTISSEMENTS :
• L'utilisation de cet équipement est réservé aux
professionnels de la santé qui ont reçu la formation et
acquis l'expérience nécessaires.
• Lire attentivement ce mode d'emploi avant d'utiliser
les composants du système ou des composants
compatibles avec ce système. Prêter une attention
particulière aux AVERTISSEMENTS. Prendre
connaissance des composants du système avant de
les utiliser.
• Il incombe au professionnel de la santé réalisant
l'intervention de déterminer si ce matériel convient
à un patient particulier ainsi que la technique
spécifique à employer. En tant que fabricant, Stryker
ne recommande aucune méthode ni technique
chirurgicale spécifique.
• Au moment de la réception du produit et avant de
l'utiliser, inspecter visuellement l'emballage à la
recherche de dommages éventuels et vérifier l'intégrité
de la barrière stérile. Ne pas utiliser le produit en
cas de dommages apparents, si la barrière stérile est
compromise ou si l'emballage a été involontairement
ouvert. Si une contamination est suspectée, jeter la
blouse contaminée et utiliser une nouvelle blouse.
• Sauf indication contraire, n'utiliser que des
composants et des accessoires agréés par Stryker.
Ne modifier AUCUN composant ou accessoire.
• NE PAS utiliser en présence de gaz anesthésiques
inflammables.
• NE PAS réutiliser, retraiter ou reconditionner ce
dispositif. Ce dispositif est conçu exclusivement pour
un usage unique. NE PAS nettoyer ou restériliser ce
dispositif. Un nettoyage ou une restérilisation peut
affecter significativement l'efficacité de la filtration
et entraîner des déchirures du vêtement ou d'autres
dommages mécaniques. Le non-respect de cette
consigne peut provoquer une infection ou une infection
croisée et causer des blessures au patient et/ou au
personnel soignant.
Description
Les cagoules avec écrans pelables comportent un
système d'écran de protection à trois couches. Quand
les deux écrans externes sont souillés, ils peuvent être
décollés pour découvrir une autre surface d'écran stérile.
Définition des symboles
Les symboles qui se trouvent sur le matériel, les étiquettes
et/ou la documentation sont définis dans cette section
ou dans le Tableau de définition des symboles. Voir le
Tableau de définition des symboles fourni avec le matériel.
SYMBOLE
REF
0408-600-000
0408-635-000
0408-645-000
TOP
Mode d'emploi
Mise en place de la cagoule
(figures 1 à 6)
• Il faut TOUJOURS porter le système complet, casque
et cagoule ou blouse, pour obtenir la protection
personnelle requise.
• Avant et pendant l'utilisation, TOUJOURS examiner
l'équipement pour vérifier l'absence de fentes,
déchirures, coupures ou perforations. TOUJOURS
vérifier que les coutures et systèmes de fermeture
sont bien sûrs et fonctionnent correctement. Les
écrans rayés ou endommagés doivent être remplacés.
NE PAS utiliser l'équipement en cas de dommages
apparents.
• En suivant le protocole de l'hôpital, TOUJOURS utiliser
une technique stérile correcte, particulièrement lors
du positionnement des bras de l'utilisateur afin qu'il
puisse mettre en place la blouse sans contamination.
• NE PAS contaminer la surface externe de la cagoule
pendant le retrait du masque chirurgical du visage de
l'utilisateur.
• TOUJOURS respecter le protocole actuel de l'hôpital
pour la sécurité du recueil, de la manipulation et de
l'élimination des déchets biologiques potentiellement
dangereux.
0408-800-740 Rev-AA
DÉFINITION
Symbole d'avertissement général
Ne pas réutiliser
Fente de l'écran – Crochet du
casque
Aimant de l'écran – Aimant du
casque
Ce système n'assure PAS de
protection respiratoire.
Haut du produit dans l'emballage
AVERTISSEMENTS :
www.stryker.com