Stryker Steri-Shield Flyte Manual De Instrucciones página 28

JA
はじめに
本使用説明書は、 製品を安全かつ有効に使用す
るための最も包括的な情報源です。 現場トレーナ
ー、 医師、 看護師、 外科技術士が本マニュアルを
使用できます。 製品寿命期間は、 常に本マニュア
ルを保管して参照してください。
本使用説明書では、 以下の定義を使用していま
す。
• 警告は、 安全性に関連する事項を示します。 患
者や医療スタッ フの傷害を防ぐため、 必ずこの
記載内容に従ってください。
• 注意は、 製品の信頼性に関する事項を示して
います。 製品の損傷を防ぐため、 必ずこの記載
内容に従ってください。
• 注記は手順に関する情報を補足または明確に
します。
追加情報、 特に安全性情報や院内トレーニングが
必要な場合は、 Stryker販売代理店にお問い合わ
せいただくか、 Strykerカスタマーサービスまでお
電話ください。 米国外では、 お近くのStrykerの子
会社までお問い合わせください。
注記：製品による重大な事故が生じた場合、 その
使用者及び/又は患者は、 製造会社並びに使用者
及び/又は患者の居住地とされる欧州連合加盟国
の所轄官庁に報告する必要があります。
準拠に関する声明
用具に貼付されているCEマークは、 以下の欧州共
同体の規則への準拠を示します：
• 医療機器規則 （欧州） 2017/745
• 規則 （欧州） 2016/425 - 個人防護具 （PPE）
このPPEは以下の公認機関により検査を受けるEC
型式のものです：
BSI Group The Netherlands B.V.
John M. Keynesplein 9
1066 EP Amsterdam, The Netherlands
BSI 2797
バイザーはBS EN 166: 2002の要求事項に準拠し
て開発され、 試験を受けています。
マークの定義
EN166 S1F3
コード 定義
EN166 欧州統一規格 – 保護眼鏡の仕様
S 製造業者コード、 Stryker
1
光学製品クラス
F 機械的強度、 低エネルギーインパクト
3 液体の飛沫および飛び散りの保護
適応
Stryker Flyteフード （Flyte Hoods） は、 Stryker人
身保護システム （Personal Protection System） の
構成部品であり、 患者、 医療従事者、 手術室スタッ
フを汚染、 感染性体液への暴露、 微生物や粒子材
料の伝播から守るように設計されています。 Flyte
フードは滅菌済みで1回のみ使用できます。
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禁忌
既知の禁忌はありません。
使用制限
警告：
• この人身保護システムは、 呼吸保護システムと
して使用するよう設計されてはいません。
• 本システムのバイザーは、 飛散粒子や液状危
険物から顔面を保護するには限度があります。
バイザーを処方眼鏡の上に着用する場合、 衝
撃が伝わる可能性があります。 バイザーは破砕
防止製品ではありません。
• フードは、 ペイントやオイルの噴霧、 洗浄剤な
どの油性粒子用の使用には適していません。
• 裸火に接触しないようにしてください。 フード
の生地は裸火に曝されることを意図しておら
ず、 焼ける可能性があります。
• フードは、 直接生命および健康に危害を及ぼ
す雰囲気中での使用には適しません。
• 本システムに含まれる材質は既知のアレルギ
ー誘発物質ではありません。 それでもアレル
ギー反応が起きた場合は、 医師に連絡してく
ださい。
併用製品
Flyteフードは、 Stryker Flyte システム （Flyte
System） の構成部品であり、 Stryker Flyte ヘルメ
ット （Flyte Helmet） の上から着用するものです。
説明
Flyteヘルメット （Flyte
Helmet）
光ファイバー式ヘッドライト付き
Flyte ヘルメット （Flyte Helmet
with Fiber Optic Headlight）
Flyteバッテリー電源式ヘッ
ドライト （Flyte Helmet with
Battery Powered Headlight）
使用者/患者の安全
警告：
• 本用具は、 訓練を受け経験のある医師のみが
使用してください。
• システムコンポーネントもしくは本システムと
互換性のある部品を使用する前に、 それらの
説明書を熟読し内容を理解してください。 警告
情報に特に注意を払ってください。 使用に先立
ってシステムの構成部品に精通してください。
• 本用具使用の妥当性、 および各々の患者に適
した手術手技を判断し決定するのは医師の責
任です。 Strykerは製造業者であり、 手術手技や
外科的方法を推奨する立場にはありません。
• 受領時および使用前に包装が破損していない
かを点検し、 滅菌包装の完全性を確認してくだ
さい。 破損が明らかに認められる、 滅菌包装が
破損している、 又はパッケージが誤って開封さ
れている製品は使用しないでください。 汚染が
疑われる場合は汚染されたトーガを廃棄し、
新しいトーガを使用してください。
• 特に指定のない限り、 Stryker の認定構成部品
およびアクセサリーのみをご使用ください。 構
成部品やアクセサリーを絶対に改造しないで
ください。
• 可燃性麻酔剤の存在下では絶対に使用しない
でください。
• 絶対に本器具を再使用したり、 再処理したり、
再包装しないでください。 本器具は、 1回のみ
使用できます。 絶対に本品を洗浄したり、 再滅
菌しないでください。 洗浄したり、 再滅菌する
と、 フィルター性能に大きな影響を与え、 トー
ガ部分が裂けたり機械的完全性が損なわれた
りします。 これに従わないと、 感染または交差
感染を引き起こし、 患者または医療スタッ フに
損傷を与える可能性があります。
説明表示
脱着式バイザー付フードには、 3層の防護バイザー
システムが備わっています。 2つの外側バイザーが
汚れたら、 それを剥がし取り、 もう一枚のバイザー
を露出させることができます。
記号の定義
本装置やラベリングに記載された記号の定義は、
本項または記号定義表に示します。 本用具に同梱
のシンボル定義表を参照してください。
シンボル
REF
0408-600-000
0408-635-000
0408-645-000
使用説明
フードの着用方法 （図1～6）
警告：
• 必要な人身防護を行うために、 必ずヘルメット
およびフードまたはトーガを完全なシステムと
して着用します。
• 使用前および使用中、 用具にほころび、 裂け
目、 切れ目、 穴がないよう必ず点検してくださ
い。 縫い目に問題がなく、 閉鎖システムが正し
く機能することを、 必ず確認してください。 擦り
傷や損傷があるレンズは交換してください。 損
傷が明らかな用具は使用しないでください。
• 院内規定に従い、 必ず適切な無菌手技を用い
てください。 汚染することなく着用できるよう
使用者に両腕を曲げてもらうときは、 特に留意
してください。
• 使用者の顔面マスクを外すとき、 フードの外表
面を絶対に汚染しないようにしてください。
• 安全な脱装、 取扱と、 バイオハザードの可能性
を有する廃棄物の廃棄に関する現行の院内規
定に必ず従ってください。
0408-800-740 Rev-AA
定義
一般的な警告信号
再使用禁止
バイザーのスロット－ヘルメ
ット フック
バイザー用マグネット－ヘル
メット用マグネット
本システムでは、 呼吸器の
防護はできません。
包装内の製品上側
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