Stryker Steri-Shield Flyte Manual De Instrucciones página 12

NL
Inleiding
Deze Gebruiksaanwijzing is de meest volledige
informatiebron voor een veilig en effectief gebruik van
het product. Deze handleiding kan worden gebruikt
door inservice-instructeurs, artsen, verpleegkundigen
en instrumenterenden. Bewaar deze naslaghandleiding,
zodat deze gedurende de levensduur van het product
kan worden geraadpleegd.
In deze handleiding worden de volgende conventies
aangehouden:
• Een WAARSCHUWING benadrukt dat de veiligheid
in het geding is. Houd u ALTIJD aan deze informatie,
teneinde letsel bij patiënten en/of medisch personeel
te voorkomen.
• De term LET OP benadrukt dat de betrouwbaarheid
van het product in het geding is. Houd u ALTIJD aan
deze informatie, teneinde schade aan het product te
voorkomen.
• Een OPMERKING vult procedurele informatie aan
en/of verduidelijkt die.
Neem voor aanvullende informatie, met name
veiligheidsinformatie, of inservicetraining contact
op met de vertegenwoordiger van Stryker of bel de
klantenservice van Stryker. Neem buiten de VS contact
op met de dichtstbijzijnde dochteronderneming van
Stryker.
OPMERKING: De gebruiker en/of de patiënt moet alle
ernstige productgerelateerde incidenten rapporteren aan
zowel de fabrikant als de bevoegde autoriteit van de
Europese lidstaat waarin de gebruiker en/of de patiënt
is gevestigd.
Nalevingsverklaringen
De CE-markering die op de apparatuur is aangebracht,
is een indicatie dat de volgende verordeningen van de
Europese Gemeenschap worden nageleefd:
• Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische
hulpmiddelen
• Verordening (EU) 2016/425 – Persoonlijke
beschermingsmiddelen (PBM)
Dit PBM is geïnspecteerd op EG-type door de volgende
aangemelde instantie:
BSI Group Nederland B.V.
John M. Keynesplein 9
1066 EP Amsterdam, Nederland
BSI 2797
De vizieren zijn ontwikkeld en getest conform de
vereisten van BS EN 166: 2002.
Verklaring van de markeringen
EN166 S1F3
CODE DEFINITIE
EN166 Europese norm – specificatie persoonlijke
oogbescherming
S Code van fabrikant, Stryker
1 Optische klasse
F Mechanische sterkte, lage energie-impact
3 Bescherming tegen vloeistofdruppels
en -spatten
Indicaties voor gebruik
De Stryker Flyte beschermkappen (Flyte Hoods)
zijn componenten van het Stryker persoonlijke
beschermingssysteem (Personal Protection System) en
zijn bestemd voor de bescherming van de patiënt, de
zorgverleners en het OK-personeel tegen verontreiniging,
blootstelling aan besmettelijke lichaamsvloeistoffen en
de overdracht van micro-organismen en deeltjes. De
Flyte beschermkappen zijn steriel en uitsluitend bestemd
voor eenmalig gebruik.
12
Contra-indicaties
Geen bekend.
Beperkingen op het gebruik
WAARSCHUWINGEN:
• Dit persoonlijke beschermingssysteem is
niet bestemd voor gebruik als systeem voor
ademhalingsbescherming.
• De vizieren van dit systeem bieden beperkte
bescherming van het gezicht tegen rondvliegende
deeltjes of opspattende gevaarlijke vloeistoffen. Als
deze vizieren over een bril worden gedragen dan
kunnen inslaande krachten worden doorgegeven. De
vizieren zijn niet splintervrij.
• De beschermkappen zijn niet bestemd om te
beschermen tegen vettige deeltjes als verfnevel,
olienevel of reinigingsmiddelen.
• Vermijd contact met open vuur. Het
beschermkapmateriaal is niet bestemd voor
blootstelling aan open vuur en kan branden.
• De beschermkappen zijn niet bestemd voor gebruik
in een atmosfeer die een direct gevaar voor leven of
gezondheid vormt.
• De materialen waaruit het systeem bestaat, zijn geen
bekende allergenen. Neem echter contact op met
een arts als een allergische reactie optreedt.
Voor gebruik met
Flyte beschermkappen zijn componenten van het Stryker
Flyte systeem (Flyte System) en zijn bestemd om te
worden gedragen over een Stryker Flyte helm (Flyte
Helmet).
BESCHRIJVING
Flyte helm (Flyte Helmet)
Flyte helm met glasvezelhoofdlamp
(Flyte Helmet with Fiber-optic Headlight)
Flyte helm met batterijgevoede
hoofdlamp (Flyte Helmet with Battery
Powered Headlight)
Veiligheid van de patiënt/
gebruiker
WAARSCHUWINGEN:
• Deze apparatuur mag uitsluitend worden gebruikt
door opgeleide en ervaren professionele medische
zorgverleners.
• Alvorens enig systeemonderdeel of enig met dit
systeem compatibel onderdeel te gebruiken, moet
u de instructies doorlezen en begrijpen. Besteed
speciale aandacht aan WAARSCHUWINGEN. Maak
u vóór gebruik vertrouwd met de onderdelen van het
systeem.
• De professionele medische zorgverlener die de ingreep
uitvoert, is verantwoordelijk voor het bepalen van de
geschiktheid van deze apparatuur en de specifieke
techniek die bij iedere patiënt wordt gebruikt. Als
fabrikant doet Stryker geen aanbevelingen voor
operatieprocedures of -technieken.
• Aanvankelijk bij ontvangst en vóór gebruik moet
de verpakking visueel worden geïnspecteerd op
beschadigingen om de integriteit van de steriele
barrière te bevestigen. Gebruik het product niet
als er zichtbare schade is, de steriele barrière is
aangetast of de verpakking per ongeluk is geopend.
Als besmetting wordt vermoed, voer dan de
verontreinigde toga af en gebruik een nieuwe toga.
• Gebruik alleen door Stryker goedgekeurde
onderdelen en accessoires tenzij anders vermeld.
Breng GEEN wijzigingen aan de onderdelen of
accessoires aan.
• NIET gebruiken in aanwezigheid van ontvlambare
anesthesiegassen.
• Dit hulpmiddel NIET opnieuw gebruiken, voor
hergebruik geschikt maken of opnieuw verpakken.
Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig
gebruik. Dit hulpmiddel mag NIET worden gereinigd
of opnieuw worden gesteriliseerd. Reinigen of
hersterilisatie kan de filtratie-efficiëntie aanzienlijk
aantasten en resulteren in scheuren in de kleding
of ander verlies van mechanische integriteit. Niet-
naleving kan tot infectie of kruisinfectie leiden en
letsel bij de patiënt en/of het medisch personeel
veroorzaken.
Beschrijving
De beschermkappen met lostrekbare vizieren zijn
voorzien van een drielaags beschermend viziersysteem.
Wanneer de buitenste twee vizieren vervuild raken,
kunnen ze worden losgetrokken, waarna een ander
steriel vizieroppervlak bloot komt te liggen.
Verklaring van de symbolen
De op de apparatuur en/of de etiketten aangebrachte
symbolen worden gedefinieerd in dit gedeelte of in
de Symbolendefinitietabel. Zie de met de apparatuur
meegeleverde Symbolendefinitietabel.
SYMBOOL
REF
0408-600-000
0408-635-000
0408-645-000
TOP
Instructies
De beschermkap opzetten
(afbeelding 1 t/m 6)
WAARSCHUWINGEN:
• Draag ALTIJD de helm en beschermkap of toga
als een totaalsysteem om de vereiste persoonlijke
bescherming te verkrijgen.
• Inspecteer de apparatuur vóór en tijdens gebruik
ALTIJD op scheuren, sneden en gaten. Controleer
ALTIJD of de naden en sluitsystemen stevig zijn en
goed functioneren. Gekraste of beschadigde lenzen
dienen te worden vervangen. Gebruik de apparatuur
NIET indien er beschadiging te zien is.
• Pas ALTIJD een geschikte steriele techniek toe,
conform het ziekenhuisprotocol, in het bijzonder bij
het positioneren van de armen van de gebruiker om
het aantrekken zonder verontreiniging mogelijk te
maken.
• Verontreinig de buitenkant van de beschermkap NIET
tijdens het verwijderen van het gelaatsmasker van
de gebruiker.
• Volg ALTIJD het actuele ziekenhuisprotocol op dat
het veilig verwijderen, hanteren en afvoeren van
potentieel biologisch gevaarlijk afval regelt.
0408-800-740 Rev-AA
DEFINITIE
Algemeen waarschuwingsteken
Niet opnieuw gebruiken
Viziersleuf – helmhaak
Viziermagneet – helmmagneet
Dit systeem biedt GEEN
ademhalingsbescherming.
Bovenkant van product in
verpakking
www.stryker.com