Ograniczenia Stosowania - Stryker Steri-Shield Flyte Manual De Instrucciones

PL
Wstęp
Niniejsza Instrukcja użytkowania jest najbardziej
wyczerpującym źródłem informacji dotyczących
bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu. Z
podręcznika tego mogą korzystać osoby prowadzące
szkolenie personelu w placówce, lekarze, pielęgniarki
oraz personel techniczny obsługujący aparaturę podczas
zabiegów chirurgicznych. Instrukcję należy zachować i
sprawdzać zawarte w niej informacje podczas okresu
użytkowania produktu.
W tym podręczniku stosowane są następujące konwencje:
• OSTRZEŻENIE sygnalizuje kwestię związaną z
bezpieczeństwem. ZAWSZE należy przestrzegać
tych informacji, aby zapobiec powstaniu obrażeń u
pacjenta i/lub u personelu medycznego.
• PRZESTROGA sygnalizuje kwestię związaną
z niezawodnością produktu. ZAWSZE należy
przestrzegać tych informacji, aby zapobiec
uszkodzeniu produktu.
• UWAGA uzupełnia i/lub wyjaśnia informacje
dotyczące zabiegu.
Jeśli wymagane są dodatkowe informacje,
szczególnie informacje dotyczące bezpieczeństwa lub
szkolenia podczas pracy, należy skontaktować się z
przedstawicielem handlowym firmy Stryker lub zadzwonić
do Działu Obsługi Klienta firmy Stryker. Poza Stanami
Zjednoczonymi należy się skontaktować z najbliższą filią
firmy Stryker.
UWAGA: Użytkownik i/lub pacjent powinien zgłosić
każdy poważny incydent związany z produktem
zarówno producentowi, jak i właściwemu organowi kraju
członkowskiego UE, w którym użytkownik i/lub pacjent
ma siedzibę.
Oświadczenia o zgodności
Oznakowanie CE umieszczone na sprzęcie oznacza
zgodność z następującymi rozporządzeniami Wspólnoty
Europejskiej:
• Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów
medycznych
• Rozporządzenie (UE) 2016/425 w sprawie środków
ochrony indywidualnej (PPE)
Niniejszy środek ochrony indywidualnej został poddany
kontroli typu dla Wspólnoty Europejskiej przez
następujący organ notyfikowany:
BSI Group The Netherlands B.V.
John M. Keynesplein 9
1066 EP Amsterdam, Holandia
BSI 2797
Szybki wizjera opracowano i przetestowano zgodnie z
wymaganiami normy BS EN 166: 2002.
Definicje oznaczeń
EN166 S1F3
KOD DEFINICJA
EN166 Norma Europejska – parametry ochrony
indywidualnej oczu
S Kod producenta, Stryker
1 Klasa optyczna
F Odporność mechaniczna, niska energia
uderzenia
3 Ochrona przed kroplami i rozpryskami płynów
Wskazania do użycia
Kaptury Flyte (Flyte Hoods) firmy Stryker stanowią
elementy systemu ochrony indywidualnej (Personal
Protection System) firmy Stryker i mają na celu ochronę
pacjenta, pracowników służby zdrowia i personelu sali
operacyjnej przed zanieczyszczeniem, narażeniem na
zakaźne płyny ustrojowe i przeniesieniem drobnoustrojów
oraz cząsteczek stałych. Kaptury Flyte są sterylne i
przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
24
Przeciwwskazania
Nie są znane.

Ograniczenia stosowania

OSTRZEŻENIA:
• Niniejszy system ochrony indywidualnej nie jest
przeznaczony do stosowania jako system ochrony
układu oddechowego.
• Szybki wizjera tego systemu zapewniają ograniczoną
ochronę twarzy przed cząstkami lotnymi lub
rozpryskiem niebezpiecznych cieczy. W przypadku
nałożenia szybek wizjera na okulary lecznicze może
dojść do przeniesienia energii uderzenia. Szybki
wizjera nie są bezrozpryskowe.
• Kaptury nie są przeznaczone do ochrony przed
zanieczyszczeniem oleistymi cząstkami, takimi jak
rozpylona farba, mgła olejowa lub detergenty.
• Unikać zetknięcia z otwartym ogniem. Tkanina
kaptura nie jest przeznaczona do kontaktu z
otwartym ogniem i może ulec zapaleniu.
• Kaptury nie są przeznaczone do użycia w atmosferach
bezpośrednio zagrażających życiu lub zdrowiu.
• Materiały wchodzące w skład systemu nie są znanymi
alergenami. Jednak w przypadku wystąpienia reakcji
alergicznej należy zwrócić się do lekarza.
Do stosowania z
Kaptury Flyte stanowią elementy systemu Flyte (Flyte
System) firmy Stryker i są przeznaczone do zakładania
na dowolny kask Flyte (Flyte Helmet) firmy Stryker.
OPIS
Kask Flyte (Flyte Helmet)
Kask Flyte ze światłowodowym
reflektorem czołowym (Flyte
Helmet with Fiber Optic
Headlight)
Kask Flyte z reflektorem
czołowym zasilanym
akumulatorem (Flyte Helmet with
Battery Powered Headlight)
Bezpieczeństwo użytkownika i
pacjenta
OSTRZEŻENIA:
• Ten sprzęt powinien być używany wyłącznie przez
przeszkolony i doświadczony personel medyczny.
• Przed użyciem elementów systemu oraz elementów
zgodnych z systemem należy przeczytać i zrozumieć
tę instrukcję obsługi. Należy zwrócić szczególną
uwagę na informacje oznaczone jako OSTRZEŻENIE.
Przed użyciem należy się zapoznać z elementami
systemu.
• W przypadku każdego pacjenta za określenie
stosowności użycia niniejszego urządzenia i
właściwej techniki odpowiedzialny jest lekarz
przeprowadzający dany zabieg. Firma Stryker, jako
producent, nie zaleca żadnych procedur ani technik
chirurgicznych.
• Po otrzymaniu i przed użyciem należy wzrokowo
sprawdzić opakowanie pod kątem uszkodzeń, aby się
upewnić, że sterylna bariera nie została naruszona.
Nie używać produktu, jeśli są widoczne uszkodzenia,
sterylna bariera została naruszona lub opakowanie
zostało nieumyślnie otwarte. W przypadku
podejrzenia zanieczyszczenia należy wyrzucić
zanieczyszczoną togę i użyć nowej.
• Należy stosować wyłącznie elementy i akcesoria
zatwierdzone przez firmę Stryker, jeśli nie ma
innych zaleceń. NIE WOLNO modyfikować żadnego
elementu ani akcesorium.
• NIE WOLNO stosować w obecności palnych gazów
anestetycznych.
• NIE WOLNO ponownie używać niniejszego
urządzenia, ponownie poddawać go procesom ani
ponownie umieszczać w opakowaniu. To urządzenie
jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego
użytku. NIE WOLNO czyścić ani ponownie wyjaławiać
tego urządzenia. Czyszczenie lub ponowne
wyjaławianie może wpłynąć w znacznym stopniu
na efektywność filtracji i spowodować rozerwanie
odzieży lub innego rodzaju utratę spójności
mechanicznej. Nieprzestrzeganie tych zaleceń może
prowadzić do zakażenia lub zakażenia krzyżowego
i spowodować obrażenia u pacjenta i/lub personelu
medycznego.
Opis
Kaptury z odwarstwianymi szybkami wizjera wyposażone
są w trójwarstwowy system szybek ochronnych. Po
zanieczyszczeniu dwóch zewnętrznych szybek wizjera
można je odwarstwić, odsłaniając jeszcze jedną jałową
powierzchnię szybki.
Definicje symboli
Symbole umieszczone na urządzeniu i/lub w załączonej
dokumentacji są wyjaśnione w tym rozdziale lub w
Karcie definicji symboli. Patrz Karta definicji symboli
dostarczona wraz z urządzeniem.
SYMBOL
REF
0408-600-000
0408-635-000
0408-645-000
TOP
Instrukcje
Zakładanie kaptura (rysunki od 1 do 6)
• ZAWSZE należy nosić kask i kaptur lub togę jako
kompletny system w celu uzyskania wymaganej
ochrony indywidualnej.
• Przed i w trakcie używania ZAWSZE należy sprawdzać
sprzęt pod kątem pęknięć, rozdarć, nacięć i otworów.
ZAWSZE należy dopilnować, aby szwy i systemy
zapinania były szczelne i funkcjonowały prawidłowo.
Porysowane lub uszkodzone soczewki powinny zostać
wymienione. NIE WOLNO używać urządzenia, jeśli
widoczne są uszkodzenia.
• Zgodnie z protokołem szpitalnym, należy ZAWSZE
przestrzegać odpowiednich zasad jałowości,
zwłaszcza przy ustalaniu położenia ramion
użytkownika, aby nie dopuścić do zanieczyszczenia
przy zakładaniu.
• NIE WOLNO zanieczyszczać zewnętrznej
powierzchni kaptura podczas zdejmowania maski
twarzowej użytkownika.
• ZAWSZE należy przestrzegać aktualnego protokołu
szpitala w zakresie bezpiecznego usuwania, obsługi
i utylizacji odpadów stanowiących potencjalne
zagrożenie biologiczne.
0408-800-740 Rev-AA
DEFINICJA
Ogólny znak ostrzegawczy
Nie używać ponownie
Szczelina szybki – hak kasku
Magnes szybki – magnes kasku
Ten system NIE zapewnia
zabezpieczenia układu
oddechowego.
Góra produktu w opakowaniu
OSTRZEŻENIA:
www.stryker.com