Datos Técnicos - OSYPKA PACE 101H Manual Del Usuario

13 Datos Técnicos
Clasificación
Clase de Seguridad:
Clasificación del componente de
aplicación:
Grado de protección:
Clasificación de esterilización:
No hay protección contra suminis-
tros inflamables de anestesia:
En acuerdo con las Directivas
Europeas 93/42/EWG y
2007/47/EC:
En acuerdo con las regulaciones
de Estados Unidos para dispositi-
vos médicos:
Marcapasos Cardíaco
Cable de extensión
5I-17-023X-E-05
Dispositivo con fuente de energía interna (batería
primaria)
Tipo CF
IP 41
PACE-101H: no-estéril
Cables de extensión que se conectan a los
electrodos de estimulación / cables: estériles
PACE-101H no debe utilizarse en presencia de
mezclas inflamables de los suministros de la
anestesia y el aire, el oxígeno o el óxido nitroso
(N O).
2
Clase IIb
Operación continua
Dispositivo médico activo terapéutico
Número:
Nombre:
Clase Regulatoria:
Código del Producto:
Número:
Nombre:
Clase Regulatoria:
Código del Producto:
Pace 101H – Manual del Usuario
21 CFR 870.3600
Marcapasos Externo
Generador de Impulsos
3
74DTE
21 CFR 870.2900
Cables, Transducer y
Electrodo, Paciente
2
74DSA
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