Incidentes Graves - Cochlear Aqua+ Manual Del Usuario

Incidentes graves

Embora incidentes graves relacionados a dispositivos médicos
sejam raros, sabe-se que incidentes podem ocorrer� Como
uma organização, a Cochlear reconhece o potencial de dano e
responderá a qualquer incidente grave relatado�
O que é um incidente grave?
Um "incidente grave" significa qualquer evento que, direta
ou indiretamente, causou ou poderia ter causado um evento
inesperado ou indesejado, incluindo qualquer um dos eventos
abaixo:
• morte de um paciente, usuário ou outra pessoa
• deterioração grave temporária ou permanente do estado
de saúde de um paciente, usuário ou outra pessoa
• uma séria ameaça à saúde pública�
Como notificar um incidente grave
Não há uma lista definitiva de eventos/incidentes que
constituem um incidente grave; no entanto, todos os
incidentes graves devem ser notificados para:
• o escritório local da Cochlear www�cochlear�com/intl/
contact/global-offices
• a Autoridade competente nacional http://ec�europa�eu/
growth/sectors/medical-devices/contacts_en
GUIA DO USUÁRIO DO AQUA+ PARA KANSO 2 69