Os Produtos Estão Em Conformidade Com Os Seguintes Requisitos Regulatórios - Cochlear Baha 5 Manual Del Usuario

através do osso do crânio diretamente para a cóclea, o que
melhora o desempenho auditivo. O processador de som
pode ser usado junto com o Baha Softband.
A colocação deve ser feita em um hospital, por um
audiologista ou, em alguns países, por um profissional de
saúde auditiva.
Lista de países:
Nem todos os produtos estão disponíveis em todos os
mercados. A disponibilidade do produto está sujeita à
aprovação regulamentar nos respectivos mercados.
Os produtos estão em conformidade com os seguintes
requisitos regulatórios:
• Na UE, o dispositivo está em conformidade com os
requisitos básicos de acordo com o Anexo I da Diretriz do
Conselho 93/42/EEC para dispositivos médicos (MDD) e
os requisitos básicos e outras disposições relevantes da
Diretriz 2014/53/EU (RED). A declaração de conformidade
pode ser consultada no site www.cochlear.com.
• Outros requisitos regulatórios internacionais aplicáveis
identificados em países fora da UE e dos EUA. Consulte
os requisitos locais do país relativos a essas regiões.
• No Canadá, o processador de som é certificado pelo
seguinte número de certificação: IC: 8039C-BAHA5 e no
do modelo: Modelo IC: Baha
• Este dispositivo está em conformidade com as normas
RSS de isenção de licença da Industry Canada.
• Este aparelho digital Classe B cumpre com a norma
canadense ICES-003. Cet appareil numérique de la
classe B est conforme à la norme NMB-003 du Canada.
• A operação está sujeita às duas condições a seguir:
(1) este dispositivo não pode causar interferência,
e (2) este dispositivo deve aceitar qualquer interferência,
incluindo aquela que possa levar a uma operação
indesejada do dispositivo. L'exploitation est autorisée
aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit pas
produire de brouillage, et (2) l'utilisateur de l'appareil
doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même
si le brouillage est susceptible d'en compromettre le
fonctionnement.
O equipamento inclui transmissor
de radiofrequência.
Observação: O processador de som é adequado para
uso em um ambiente de assistência médica domiciliar.
O ambiente de assistência médica domiciliar inclui locais
como casas, escolas, igrejas, restaurantes, hotéis, carros e
aviões, onde equipamentos e sistemas têm menos chance
de serem administrados por profissionais de saúde.
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