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Sélection d'articles :
- H2200 Système de refroidissement manuel avec poche de compression (Nr. Omnia 30E0008.00)
- H2204 Système de refroidissement manuel à régulation des flux pour insertion dans la pièce-à-main (Nr. Omnia
32F0157), www.omniasrl.com
- Le système d'irrigation stérile Aqua-Press de la marque Ronvig Dental A/S, Gl. Vejlevej 59, DK-8721 Daugaard.
Tél.: 0045-70 23 34 11, Fax: 0045-76 74 07 98, www.ronvig.com.
6. Conseils d'entretien
Immédiatement après l'utilisation sur le patient, mettre les inserts soniques et l'adaptateur de réfrigération
dans un bac contenant un agent de désinfection/de nettoyage (par exemple Komet DC 1) pour éviter que des
résidus de tissu ne sèchent sur la surface des instruments (fixation des protéines). Veiller à immerger les inserts
soniques en position inclinée pour permettre au liquide d'atteindre les parties creuses. Il est recommandé de
nettoyer les instruments au plus tard dans la première heure après leur utilisation. Les instruments doivent se
trouver dans le bac pendant le transport vers le lieu de stérilisation. Les instruments doivent se trouver dans
le bac pendant le transport vers le lieu de stérilisation. Pour le retraitement du raccord chirurgical, merci de
consulter les consignes figurant dans de mode d'emploi du raccord.
7. Préparation
Pré-nettoyage manuel (avant la préparation mécanique ou manuelle) :
1. Retirer l'insert sonique du bac juste avant le nettoyage mécanique.
2. Avant de démarrer le cycle de nettoyage, toujours séparer l'insert sonique de l'adaptateur de réfrigération à
l'aide du changeur d'insert ou de la clé pour garantir une bonne préparation des deux produits.
3. Guider le fil de nettoyage (accessoire de la pièce-à-main sonique) dans le canal interne d'irrigation pour vérifier
la perméabilité des orifices d'irrigation. Remplacer l'instrument si le passage est obstrué.
Préparation mécanique (validée) :
1. Rincer l'insert sonique et l'adaptateur de réfrigération scrupuleusement à l'eau courante pour éviter que des
résidus de l'agent de désinfection et de nettoyage ne s'infiltrent dans la machine.
2. Dévisser la buse sur la barre d'injection du laveur/désinfecteur. Insérer l'adaptateur de rinçage SF1978 en
le vissant dans le récepteur en silicone sur la barre d'injection. Puis, visser l'insert sonique dans l'adaptateur. Si
vous utilisez l'adaptateur de réfrigération SF1979, procédez comme suit : Après avoir dévissé la buse sur la barre
d'injection du laveur/désinfecteur, insérer l'adaptateur de rinçage SF1977 en le vissant dans le récepteur en
silicone sur la barre d'injection. Puis, visser l'adaptateur de réfrigération dans le filetage extérieur de l'adaptateur
de rinçage. Respecter les conseils d'utilisation de l'adaptateur de rinçage (fig. 4).
3. Ajouter le produit de nettoyage chimique au dispositif de nettoyage/de désinfection. Observer les indications
sur l'étiquette et les instructions du fabricant de l'appareil.
4. Démarrer le programme Vario TD incluant la désinfection thermique qui s'effectue en tenant compte de la
valeur A0 et en observant les prescriptions nationales (prEN/ISO 15883).
5. A la fin du cycle retirer l'insert sonique ou l'adaptateur de réfrigération du dispositif de nettoyage/de
désinfection et sécher (de préférence à l'air comprimé selon les recommandations de l'institut Robert Koch). Lors
du séchage des parties internes, insister sur les orifices d'irrigation afin qu'une quantité d'air suffisante traverse
bien l'insert.
6. Contrôle visuel pour s'assurer que l'instrument est propre et sans détérioration. En présence de souillures
incrustées même après le nettoyage automatique, répéter le procédé de nettoyage et désinfection jusqu'à ce que
toutes les traces de contamination soient éliminées.
Préparation manuelle (alternative) :
1. Positionner l'insert sonique ou l'adaptateur de réfrigération sur une canule de 10 ml et rincer à l'agent de
nettoyage et de stérilisation. Répéter le rinçage à l'agent de nettoyage et de désinfection dans le cas où des
résidus de contamination continueraient à s'échapper des orifices.
2. En présence de souillures persistantes, nettoyer l'insert sonique ou l'adaptateur de réfrigération à l'aide d'une
brossette nylon et d'eau courante, en les tournant constamment.
3. Rincer l'insert sonique ou l'adaptateur de réfrigération scrupuleusement à l'eau courante.
4. Contrôle visuel pour s'assurer que l'instrument est propre. En présence de souillures persistantes, répéter le
procédé de nettoyage et désinfection jusqu'à ce que toutes les traces de contamination soient éliminées.
5. Mettre l'insert sonique ou l'adaptateur de réfrigération dans un support approprié (par exemple Komet
9952) pour les insérer dans le dispositif à ultrasons ou le bain d'instruments rempli d'agent de nettoyage et de
désinfection.
6. Lors de la désinfection chimique dans le bain à ultrasons ou bain d'instruments, respecter les indications du
fabricant de l'appareil concernant les temps de trempage et les dosages. Le temps de trempage commence
í
Punta sónica para la preparación de una ventana ósea durante la elevación abierta del seno maxilar, según el Dr.
Ivo Agabiti
1. Indicación
Las puntas sónicas SFS109 y SFS109F se utilizan para la preparación de una ventana ósea durante la
intervención quirúrgica para la elevación abierta del seno maxilar. Sirven fundamentalmente para desprender
definitivamente la placa ósea, para alisar los márgenes óseos, para preparar la placa ósea o para complementar
el trabajo del instrumental rotatorio. Utilizando estas puntas sónicas correctamente se reduce el riesgo de
perforar la membrana del seno maxilar, lo que ocasionaría complicaciones considerables para el cirujano y el
paciente. Las puntas sónicas deben ser utilizadas exclusivamente por odontólogos o personal médico calificado
en las áreas pertinentes de la cirugía dental.
2. Contraindicaciones
Es necesario considerar las contraindicaciones generales típicas en la cirugía dental. Además deben observarse
las contraindicaciones actuales en la cirugía maxilofacial y en la cirugía plástica (por ejemplo, implantación,
cirugía maxilofacial).
3. Precauciones
Las puntas sónicas tienen una vida útil limitada y deben usarse con el cuidado debido.
¡Atención!
- Hay que contar con fracturas espontáneas y prematuras. La probabilidad de una fractura no se anuncia ni se
puede prever. Para evitar la fractura de la punta deben observarse el nivel de potencia prescrito (consulte las
instrucciones de uso correspondientes) y todas las recomendaciones arriba mencionadas. ¡Jamás utilice las
puntas efectuando palanca! ¡Evite presiones de contacto elevadas! Todas las puntas deben manejarse con el
máximo cuidado. Hasta el más mínimo daño mecánico puede provocar fracturas.
- ¡Riesgo de ingestión! La fractura de la punta conlleva el riesgo de ingestión accidental. Tome todas las medidas
adecuadas para evitarlo.
- ¡Desgaste prematuro! El tallado sobre sustancia ósea dura puede causar desgaste del revestimiento de
diamante. Igualmente, una presión de contacto excesiva también puede provocar daños en la parte activa o
en el revestimiento de diamante. Por eso, los instrumentos deben controlarse después de cada uso por filos
despuntados o dañados y de ser necesario, deben descartarse.
- ¡Generación de calor excesivo! Evite presiones de contacto elevadas y/o instrumentos desgastados o dañados
ya que se generará mucho calor, lo que aumenta el riesgo de una necrosis térmica (daños a los tejidos). Por ello
debe evitarse una presión de contacto elevada. Las puntas sónicas dañadas (deformadas, superficies corroídas,
partes sin revestir, roscas defectuosas) deben descartarse.
Las puntas sónicas son productos médicos según las regulaciones nacionales vigentes. Según estas regulaciones,
sólo deben aplicarse para su uso previsto por el personal calificado, considerando las reglas vigentes de
protección del trabajo y las medidas vigentes para la prevención de accidentes. Además, las regulaciones dictan
también que las puntas sólo deben usarse con instrumentos de trabajo en perfecto estado, que se debe respetar
el uso previsto, que el paciente y cualquier tercera persona deben ser protegidos contra peligros y que no se
debe provocar una contaminación cruzada.
Control de calidad:
Es posible que debido a una carga permanente o debido a daños (caída al suelo o alteración mecánica de
la forma original) pueda generarse una fractura. Por eso es necesario revisar las puntas antes de cada uso,
aplicando una ligera presión con el pulgar o con el índice para asegurarse del buen funcionamiento de las
mismas. Para obtener una seguridad adicional es posible ejercer sobre las puntas (inactivas) una carga mecánica
de aprox. 10 N (1 kg.) antes de su uso. Utilizar guantes o alguna protección para los dedos en el momento de
controlar, insertar y remover las puntas para evitar el riesgo de lesiones e infecciones. Recomendamos sustituir
las puntas regularmente.
4. Uso apropiado
Las puntas sónicas se entregan sin esterilizar. Por eso deben ser desinfectados, limpiados y esterilizados antes
de su primer uso.
Las puntas sónicas SFS109 y SFS109F podrán utilizarse:
- Con la pieza sónica de mano Komet SF1LM
- Con la pieza de mano SONICflex del fabricante KaVo (Serie 2003N/L/X/LX)
Las piezas de mano sónicas arriba mencionadas están dotadas de una conexión Multiflex. Las puntas sónicas
sólo deberán sustituirse mediante cambiadores de puntas adecuados (Cambiador de puntas Komet SF1975)
(Fig. 1). Se deberá insertar la punta deseada con su correspondiente cambiador de puntas ejerciendo dextrógiro
en la pieza de mano. Para retirar la punta se deberá utilizar una llave dinamométrica o un cambiador de puntas
ejerciendo levógiro. Advertencia: se deberán tener en cuenta las indicaciones contenidas en el manual de
instrucciones de la pieza sónica de mano.
5. Indicaciones de uso
Utilizando las puntas sónicas con las piezas de mano autorizadas, arriba mencionadas, deben observarse las
regulaciones de los niveles de potencia admitidas por las piezas de mano usadas (Niveles de potencia). Tanto
la pieza de mano SF1LM de Komet como la pieza de mano SONICflex 2003 de KaVo pueden ser operados con
el nivel de potencia 1 - 3. Ambas piezas de mano están dotadas de un anillo de regulación con el cual se ajusta
el nivel de potencia. Se deberán tener en cuenta las indicaciones contenidas en el manual de instrucciones de
la pieza de mano sónica. Las puntas desarrollan su máxima eficiencia aplicando muy poca presión de contacto.
Ejercer excesiva presión puede tener consecuencias negativas (véase 3. "Precauciones"). Si se planea una
preparación/intervención con estas puntas sónicas, se recomienda tener a su disposición dos puntas ya que es
posible que se fracturen espontáneamente aun siendo utilizadas correctamente según su uso previsto. Es decir,
una punta sirve de substitución para poder llevar a cabo la intervención en caso de fractura.
Refrigeración
La refrigeración de las puntas sónicas quirúrgicas se logra mediante una refrigeración externa de mínimo 50 ml/
min. con líquidos medicinales apropiados. La alimentación del agua de la unidad dental debe interrumpirse. Es
imprescindible asegurar una refrigeración continua y abundante del campo operatorio. Con el fin de proporcionar
una refrigeración externa se puede utilizar – como primera opción - el adaptador de refrigeración SF1979 que
se enrosca en la pieza de mano sónica. Luego se enrosca la punta sónica al adaptador de refrigeración. La
manguera para el medio refrigerante se conecta al tubito del adaptador de refrigeración (ilust. 2). La llave de
montaje 556 puede utilizarse para montar y desmontar fácilmente el adaptador de refrigeración SF1979.
Como segunda opción se puede proporcionar una solución refrigerante estéril mediante un enlace de
turbina 9969, equipado con una conexión Multiflex, que se monta en lugar del enlace de turbina existente,
a la manguera de la unidad dental. En el acoplamiento 9969 hay también una entrada lateral para el medio
refrigerante estéril. Dado que el medio refrigerante en este caso pasa por la unidad, no se debe utilizar ninguna
solución salina. El uso del adaptador SF1979 no es necesario en este caso. Por más información, consulte las
instrucciones del acoplamiento 9969.
En cualquier caso, es preferible proporcionar una alimentación controlada de refrigerante al campo operatorio
por medio de un motor quirúrgico apropiado, p. ej. con el INTRAsurg 1000 para trabajo oscilante de la empresa
KaVo. Los sistemas de compresión manuales adquiribles en el mercado proporcionan un transporte del fluido
refrigerante mediante compresión:
- Sistema OMNIA, alimentación manual de un refrigerante estéril mediante bolsa de compresión;
Suministro en Alemania: Implantis Disposable Medical Devices, www.implantis.eu:
Tel. (0180) 5 90 75 90; fax (00800) 05 05 51 23; Austria: tel. (0049180) 5 90 75 90, fax (00800) 05 05 51 23
N° de artículo Implantis H2200 Sistema de refrigeración manual con bolso de compresión (N° Omnia
30E0008.00)
N° de artículo Implantis H2204 Sistema de refrigeración manual con regulación de flujo para conectar con la
pieza de mano (N° Omnia 32F0157), www.omniasrl.com.
- Sistema Aqua-Press de la empresa Ronvig Dental A/S, Gl. Vejlevej 59, DK-8721 Daugaard. Teléf.: 0045-70 23
34 11, fax: 0045-76 74 07 98, www.ronvig.com.
6. Indicaciones de mantenimiento y cuidados
Inmediatamente después del uso en el paciente las puntas sónicas y el adaptador de refrigeración deben ponerse
en el recipiente de limpieza/desinfección llenado con una solución apropiada (p. ej. Komet DC). La inmersión
evita que los residuos se sequen en los instrumentos (fijación de proteínas). Sumergir las puntas y el adaptador
de refrigeración en la solución en forma inclinada para garantizar que la solución pueda entrar debidamente
ë
Punte chirurgiche a vibrazione sonica per la preparazione di una finestra sinusale nell'ambito di un intervento di
rialzo del seno esterno secondo la tecnica del Dott. Ivo Agabiti
1. Indicazioni
Le punte a vibrazione sonica Komet SFS109 e SF109F sono indicate per la preparazione di una finestra sinusale
nell'ambito di un intervento di rialzo del seno esterno. Queste punte sono previste principalmente per mobilizzare
la placca ossea e appianare i bordi dell'osso, dopo aver effettuato la preparazione iniziale della finestra ossea
da essere scollata, per esempio con strumenti rotanti. L'utilizzazione appropriata delle punte a vibrazione sonica
può impedire una perforazione indesiderata della membrana mucosa nella cavità mascellare che potrebbe
causare delle complicazioni considerevoli per l'operatore e il paziente. Le punte a vibrazione sonica devono
essere utilizzate esclusivamente da medici odontoiatri e da personale medico sufficientemente addestrato per
implantologie dentali e interventi chirurgici correlati.
2. Controindicazioni
Nella scelta del paziente devono essere considerate tutte le controindicazioni generali di chirurgia dentale.
Devono essere considerate inoltre tutte le più comuni controindicazioni di chirurgia maxillofacciale (per es.
impianti e chirurgia odontostomatologica).
3. Indicazioni di sicurezza:
Le punte a vibrazione sonica devono essere utilizzate con la massima cura e hanno una durata limitata.
Attenzione:
- Rischio di rottura! In fase di utilizzo di punte a vibrazione sonica si deve tener conto di eventuali rotture che
insorgono in modo spontaneo e precoce, di cui non è possibile quantificare con precisione la probabilità. Per
evitare il rischio di rottura, si deve mantenere il livello di potenza prescritto e rispettare tutte le istruzioni per
l'impiego. Inoltre non piegare mai gli strumenti né usarli come leva. Evitare di esercitare una pressione di contatto
eccessiva. Poiché anche il più piccolo danneggiamento dovuto a cause meccaniche può provocare una frattura,
utilizzare le punte a vibrazione sonica con estrema cautela.
- Rischio di inghiottimento! Se la punta a vibrazione sonica si rompe corre il rischio di essere inghiottita. Per
contrastare tale rischio adottare le misure idonee.
- Usura precoce! La lavorazione di sostanza dentale dura può causare il logorio del rivestimento diamantato.
Anche una pressione eccessiva può danneggiare la lunghezza attiva o il rivestimento diamantato. Quindi
dopo ogni utilizzo è opportuno verificare l'eventuale presenza di usura o danneggiamento sugli strumenti e se
necessario procedere alla loro sostituzione.
- Elevato sviluppo di calore! Una pressione eccessiva e/o l'utilizzo di strumenti consumati o logorati possono
determinare uno sviluppo di calore dannoso con un conseguente rischio maggiore di necrosi termica. Per questo
motivo bisogna evitare l'impiego di pressione eccessiva e procedere alla sostituzione delle punte a vibrazione
sonica danneggiate (forma modificata, superficie corrosa, punti scoperti o filettatura difettosa ecc.). Le punte a
vibrazione sonica sono prodotti medicali ai sensi delle pertinenti disposizioni di legge nazionali. In base a queste
disposizioni, tali punte devono essere utilizzate soltanto per l'utilizzo descritto, nel rispetto delle norme vigenti
in materia di sicurezza sul lavoro e delle misure vigenti per la prevenzione degli infortuni, nonché da utilizzatori
competenti in materia. Le disposizioni stabiliscono inoltre che è consentito l'impiego soltanto di strumenti di
lavoro esenti da difetti, che si deve prestare attenzione alle loro finalità d'uso, che si devono proteggere pazienti e
terzi da possibili rischi operativi e che si deve escludere una contaminazione dovuta al prodotto.
Controllo tecnico di sicurezza:
In caso di sollecitazioni continue o danneggiamenti (caduta al suolo o modifica meccanica della forma originaria)
può verificarsi una rottura. Per questo motivo, prima di ogni utilizzo si consiglia di verificare la sicurezza delle
punte esercitando una leggera pressione con pollice e indice. A ulteriore garanzia applicare alle punte un carico
meccanico senza funzione pari a max 10 N (1000 g). Per evitare il rischio di infezioni e per non compromettere
l'incolumità dell'operatore, in fase di verifica, inserimento ed estrazione si consiglia di indossare sempre i guanti.
Consigliamo di sostituire le punte a intervalli regolari.
4. Utilizzo conforme
Le punte a vibrazione sonica vengono fornite non sterile, e devono essere lavate, disinfettate e sterilizzate prima
di essere utilizzati per la prima volta. Le punte a vibrazione sonica SFS109 e SFS109F possono essere utilizzate:
- sul manipolo a vibrazione sonica SF1LM della Komet
- sul manipolo SONICflex della KaVo (serie 2003N/L/X/XL)
I manipoli sopracitati sono dotati di un accoppiamento MULTIflex. Per l'inserimento e l'estrazione delle punte a
vibrazione sonica e dell'adattatore di raffreddamento, utilizzare unicamente un cambia punte adeguato (cambia
punte SF1975 della Komet) (fig. 1). Avvitare la punta desiderata sul manipolo ruotandola verso destra con il
cambia punte. Per l'estrazione della punta applicare il cambia punte sulla punta stessa e svitarla ruotandola verso
sinistra. Si prega di rispettare le indicazioni riportate nelle istruzioni per l'uso dei manipoli a vibrazione sonica.
5. Istruzioni di utilizzo
In caso di utilizzo delle punte a vibrazione sonica in combinazione con i motori abilitati rispettare le impostazioni
di potenza (livelli di potenza) ammesse. Utilizzare i livelli 1-3 sia sul manipolo SF1LM che sul manipolo SONICflex
2003N/L/X/XL della KaVo. Impostare il livello ruotando l'anello di regolazione. A questo scopo rispettare le
indicazioni contenute nelle istruzioni d'uso dei manipoli sonici. Le punte a vibrazione sonica raggiungono la
massima efficacia con una pressione operativa contenuta. Una pressione operativa troppo elevata può causare
conseguenze negative (vedi 3. Indicazioni di sicurezza). Dato che anche in caso di utilizzo conforme queste punte
possono subire fratture spontanee, prevedere sempre due punte a vibrazione sonica durante la preparazione/
operazione, cioè tenerne una come riserva, in modo che in caso di frattura l'intervento programmato possa
essere completato.
Raffreddamento
Il raffreddamento delle punte chirurgiche a vibrazione sonica avviene tramite l'irrigazione esterna di un mezzo
refrigerante sterile con un flusso di almeno 50 ml/min. Accertarsi che l'apporto di acqua proveniente dal riunito
sia spento. Assicurare assolutamente che il campo operatorio sia raffreddato in modo accurato e continuato!
Ciò è possibile con l'ausilio dell'adattatore di raffreddamento SF1979. Avvitare l'adattatore di raffreddamento nel
manipolo sonico. Avvitare poi la punta a vibrazione sonica nell'adattatore di raffreddamento. Inserire il tubo di
irrigazione del refrigerante sul tubicino dell'adattatore di raffreddamento (fig.2). E possibile montare e smontare
la punta dall'adattatore con la chiave di montaggio 566.
Un'altra opzione è l'alimentazione del mezzo di raffreddamento attraverso l'accoppiamento di turbina 9969.
Dotato di un raccordo MULTIflex, l'accoppiamento 9969 è montato sul tubino dell'unità dentale in luogo del
accoppiamento esistente. L'accoppiamento 9969 è ugualmente dotato di un apporto laterale per il mezzo di
raffreddamento sterile (non utilizzare mai delle soluzioni saline). In questo caso, il mezzo di raffreddamento viene
guidata per l'azionamento. Così, l'utilizzo dell'adattatore SF1979 può omettersi. Per ulteriori informazioni, vedi le
istruzioni per l'uso dell'accoppiamento 9969.
È preferibile prevedere un'irrigazione controllata del refrigerante sul campo operatorio tramite un motore
chirurgico apposito, per es. l'INTRAsurg 1000 della KaVo, per una lavorazione oscillatoria. I sistemi manuali di
compressione disponibili sul mercato consentono un'alimentazione del liquido refrigerante basata sulla pressione:
Sistema OMNIA, irrigazione manuale di refrigerante sterile tramite premisacca; possibilità di acquisto in
Germania: Implantis Disposable Medical Devices, www.implantis.eu.
Germania: Tel. (0180) 5907590, Fax (00800) 05055123;
Austria: Tel. (0049180) 5907590, Fax (00800) 050551 23.
N. art. Implantis H2200 Sistema manuale di raffreddamento con premisacca (n. art. Omnia 30.E0008.00)
N. art. Implantis H2204 Sistema manuale di raffreddamento con regolazione di flusso per fissaggio su manipolo
(n. art. Omnia 32F0157). www.omniasrl.com.
Sistema Aqua-Press: Sistema di irrigazione sterile della ditta Ronvig Dental A/S, Gl. Vejlevej 59, DK-8721
Daugaard. Tel.: 0045-702 33411, Fax: 0045-76740798, www.ronvig.com.
6. Consigli di manutenzione
Una volta terminato l'intervento sul paziente, mettere immediatamente le punte a vibrazione sonica e
l'adattatore di raffreddamento nel bagno detergente riempito con un apposito prodotto per la pulizia e la
disinfezione (per es. Komet DC1). Mettendo a bagno gli strumenti si impedisce ai residui di seccare (accumulo
di proteine). Per garantire il passaggio del liquido nelle cavità, inclinare le punte a vibrazione sonica in fase
di inserimento. Si consiglia di effettuare la ripreparazione degli strumenti al massimo un'ora dopo l'utilizzo.
Il trasporto degli strumenti per la preparazione deve avvenire nel bagno detergente. In quanto alla pulizia,
disinfezione e sterilizzazione dell'accoppiamento 9969 rispettare le indicazioni riportate nelle istruzioni per l'uso
dell'accoppiamento.
lorsque le dernier instrument est positionné dans le bain à ultrasons. Veiller à respecter le temps de trempage !
Attention : Ne pas dépasser une température de 45°C (risque de coagulation des protéines) !
7. A la fin du temps de trempage, rincer l'insert sonique ou l'adaptateur soigneusement à l'eau appropriée
(de préférence à l'eau déminéralisée pour éviter des résidus calcaires). Rincer scrupuleusement l'orifice de
l'insert sonique à l'eau déminéralisée à l'aide d'une canule de 10 ml pour éviter que des résidus de l'agent de
désinfection et de nettoyage ne restent dans l'orifice d'irrigation.
8. Sécher (de préférence à l'air comprimé selon les recommandations de l'institut Robert Koch). Lors du séchage
des parties internes, insister sur les orifices d'irrigation afin qu'une quantité d'air suffisante traverse bien l'insert
sonique.
9. Contrôle visuel pour s'assurer que l'instrument est propre et sans détériorations. En présence de souillures
persistantes, répéter le procédé de nettoyage et désinfection chimique jusqu'à ce que toutes les traces de
contamination soient éliminées.
L'institut Robert Koch (RKI) recommande la préparation mécanique. Des informations supplémentaires pour la
préparation des instruments selon DIN EN ISO 17664 peuvent être téléchargées sur le site www.kometdental.de
ou bien demandés auprès du fabricant Gebr. Brasseler.
Stérilisation à l'autoclave :
L'emballage doit être adapté aux inserts soniques du groupe critique B, leurs accessoires et à la méthode de
stérilisation choisie.
Emballage individuel : L'emballage doit être assez grand pour que sa fermeture ne soit pas forcée.
Emballage dans un support de stérilisation : Positionner les inserts soniques dans un support approprié (par ex.
9952). Le support de stérilisation doit être emballé sous vide dans un emballage de stérilisation approprié.
Observer les instructions suivantes :
Stérilisation à la vapeur suivant un procédé fractionné sous vide, à une température de 134°C dans un appareil
validé selon DIN EN 13060 ; procédés validés.
- Pré-vacuum fractionné (type B)
- Température de stérilisation : 134°C
- Temps de maintien : 5 minutes (cycle complet)
L'instrument supporte une stérilisation à 134 degrés pendant 18 minutes.
- Temps de séchage : 10 minutes
Pour éviter la formation de taches et de corrosion, le vapeur doit être sans substances. Les valeurs limites des
substances pour l'eau d'alimentation et dans la vapeur condensée sont définies par la norme DIN EN 13060. Lors
de la stérilisation de plusieurs instruments veiller à ne pas surcharger le dispositif de stérilisation. Respecter les
instructions du fabricant.
Avertissements universellement valables :
Observer la réglementation concernant la stérilisation des produits médicaux en vigueur dans votre pays (par
ex. www.rki.de). Le fabricant garantit que les méthodes de préparation ci-dessus décrites sont adaptées à la
stérilisation des instruments concernés afin de permettre leur réutilisation. L'utilisateur des produits médicaux
est chargé de veiller à ce que la préparation des produits s'effectue par le personnel qualifié avec les matériaux
appropriés et de s'assurer que le résultat désiré soit obtenu. Pour garantir un tel résultat, les méthodes
standardisées mécaniques et/ou manuelles doivent être contrôlées régulièrement. Chaque déviation du procédé
ci-dessus décrit doit être vérifiée par l'opérateur afin de garantir l'efficacité du procédé et pour éviter de
possibles conséquences négatives.
Accessoires :
Clé Komet SF1975
Adaptateur de refroidissement Komet SF1979 et clé 566 (coffret 4602)
Raccord de turbine Komet 9969
Pour la préparation dans le laveur/désinfecteur Miele :
Adaptateur de rinçage Komet SF1978 pour les inserts soniques Komet et adaptateur de rinçage Komet SF1977
pour l'adaptateur de refroidissement Komet SF1979
Support/stéribox Komet 9952
8. Responsabilité :
L'opérateur est personnellement responsable de vérifier la compatibilité de l'instrument avec l'application prévue,
avant de l'utiliser. Une négligence de la part l'utilisateur entrainant des dommages, spécialement si ceux-ci sont
causés par le non-respect de nos recommandations d'utilisation ou avertissements ou par un mauvais usage
involontaire, conduit à la réduction ou à l'exclusion totale de la responsabilité de la part de Gebr. Brasseler
en todas las cavidades. Se recomienda efectuar la preparación de los instrumentos para su reutilización a más
tardar una hora después de su uso. El transporte de los instrumentos al lugar de preparación debería efectuarse
en un recipiente de limpieza / desinfección. Por información acerca de la preparación del enlace quirúrgico 9969
rogamos consulte las instrucciones de uso suministradas con dicho enlace.
7. Preparación
Limpieza preliminar, manual (antes de la preparación mecánica y manual)
1. Remover la punta sónica y el adaptador de refrigeración del recipiente de limpieza/desinfección
inmediatamente antes de la preparación.
2. Antes de iniciar el ciclo de limpieza, separar siempre la punta sónica del adaptador de refrigeración con un
cambiador de puntas, para asegurar una preparación satisfactoria de ambos productos.
3. Perforar los orificios de irrigación con la varilla (accesorio de la pieza de mano). Descartar la punta sónica si la
perforación está obstruida.
Preparación validada en máquina:
1. Enjuagar la punta sónica y el adaptador de refrigeración bien a fondo con agua para que los residuos del
agente de limpieza / desinfección no entren en contacto con la máquina.
2. Destornillar la boquilla en la barra de inyección de la máquina de limpieza y desinfección. Atornillar el
adaptador de irrigación SF1978 por el lado en que se encuentra la rosca exterior en el receptor de silicona en
la barra de inyección. A continuación se deberá atornillar la punta sónica Komet en la rosca interior superior. En
caso de utilizar el adaptador de refrigeración SF1979, proceder como sigue: Una vez destornillada la boquilla en
la barra de inyección de la máquina de limpieza y desinfección, atornillar el extremo del adaptador de irrigación
SF1977 (donde se encuentra la rosca exterior grande) en el receptor de silicona en la barra de inyección. A
continuación se deberá atornillar el adaptador de refrigeración en la rosca exterior superior (véanse también las
indicaciones en las instrucciones de uso del adaptador de irrigación).
3. Poner el detergente químico en la máquina de lavado/desinfección siguiendo las indicaciones de la etiqueta y
las instrucciones del fabricante de la máquina.
4. Accionamiento del programa Vario TD incluyendo la desinfección térmica. La desinfección térmica se efectúa
considerando el valor A0 y las disposiciones nacionales (prEN/ISO 15883).
5. Después de la ejecución del programa, retirar las puntas sónicas de la máquina de limpieza/desinfección y
secar (según las recomendaciones del instituto Robert Koch preferiblemente con aire comprimido). Durante el
secado de las partes interiores de los instrumentos, acercar la jeringa de aire comprimido lo suficiente a los
orificios de refrigeración como para garantizar que circule suficiente cantidad de aire por la punta sónica.
6. Control visual para revisar el perfecto estado y la limpieza. En caso de que haya contaminación residual, debe
repetirse la limpieza y desinfección hasta que ya no haya ninguna contaminación visible.
Preparación manual (alternativa):
1. Colocar la punta o el adaptador de refrigeración sobre una cánula de 10 ml e irrigar con una solución de
limpieza y desinfección. En caso de que continúe saliendo contaminación residual de los orificios, debe repetirse
la irrigación con una solución de limpieza y desinfección.
2. Remover los residuos adheridos con el cepillo de nylon bajo agua corriente, girando la punta sónica o el
adaptador de refrigeración continuamente.
3. Enjuagar la punta sónica o el adaptador de refrigeración bien a fondo con agua.
4. Control visual para revisar la limpieza de los instrumentos. En caso de que haya una contaminación residual
debe repetirse la limpieza hasta que ya no haya ninguna contaminación visible.
5. Colocar la punta sónica o el adaptador de refrigeración en un contenedor apropiado (p. ej. Komet 9952) y
sumergir en el baño ultrasónico o baño de instrumentos llenado con una solución de limpieza y desinfección.
6. Para la limpieza/desinfección química en el baño ultrasónico o baño de instrumentos observar las
instrucciones del fabricante referente a la concentración y el tiempo de inmersión. El tiempo de inmersión
indicado no comienza hasta que la última punta sea sumergida en el baño y jamás debe ser inferior a lo que se
indica. ¡Atención! No sobrepasar una temperatura de 45° C (riesgo de coagulación proteica).
7. Después de pasado el tiempo de inmersión indicado, enjuagar la punta sónica y el adaptador de refrigeración
bien a fondo con el agua apropiada (preferiblemente con agua desmineralizada) para evitar residuos. Irrigar el
orificio de la punta sónica con 10ml de agua desmineralizada utilizando una cánula para que los residuos del
agente de limpieza y desinfección no permanezcan en el orificio.
8. Secar la punta sónica (según las recomendaciones del instituto Robert Koch preferiblemente con aire
comprimido). Durante el secado de las partes interiores de los instrumentos, acercar la jeringa de aire
comprimido lo suficiente a los orificios de refrigeración como para garantizar que circule suficiente cantidad de
aire por la punta sónica.
9. Control visual para revisar el perfecto estado y la limpieza. En caso de que haya una contaminación residual
debe repetirse la limpieza y desinfección química hasta que ya no haya ninguna contaminación visible.
Según las recomendaciones del instituto Robert Koch (RKI) es preferible efectuar la preparación en máquina.
Informaciones referente a la preparación de instrumentos según DIN EN ISO 17664 pueden ser descargadas en
nuestra Web www.kometdental.de o pedidas del fabricante Gebr. Brasseler.
Esterilización en autoclave:
Asegúrese de que el embalaje sea apropiado para puntas sónicas, clasificadas como grupo de riesgo crítico B,
para sus accesorios y para el método de esterilización seleccionado.
Embalaje unitario: El embalaje debe ser suficientemente grande para asegurar que el sellado no se encuentre
bajo presión/tensión.
En la bandeja de esterilización: coloque la punta sónica en una bandeja de esterilización apropiada (p. ej. REF
9952). Se debe sellar la bandeja de esterilización en un embalaje apropiado.
Para este procedimiento deben seguirse las siguientes instrucciones:
Esterilización al vapor con un tratamiento por vacío a 134° en un dispositivo según DIN EN 13060; con procesos
validados.
- prevacío fraccionado (tipo B)
- temperatura de esterilización 134° C
- tiempo de mantenimiento: al menos 5 minutos (ciclo completo)
- tiempo de secado: al menos 10 minutos
El vapor debe estar libre de partículas para evitar manchas y corrosión en los instrumentos. Los valores límite
del contenido de partículas para agua de alimentación y vapor condensado son determinados por DIN EN 13060.
En el caso de una esterilización de muchos instrumentos no debe excederse la carga máxima del esterilizador.
Observar las instrucciones del fabricante de estos aparatos.
Nota general:
Observe las disposiciones legales vigentes en su país referente a la preparación de productos médicos (p. ej.
www.rki.de). El fabricante garantiza que los procedimientos de preparación arriba descritos son apropiados para
la preparación del grupo de instrumentos mencionado como reutilizable. El preparador es el responsable de
ver que realmente se consigan los resultados deseados a través del tratamiento utilizado o a utilizarse, y que el
mismo sea efectuado por personal calificado en la institución de preparación, usando los materiales apropiados
y el equipo correspondiente. Para este propósito existen normalmente controles de rutina de los procedimientos
de preparación mecánicos validados. Además, el preparador deberá controlar cualquier desviación de los
procedimientos aquí mencionados en lo referente a su eficacia y eventuales influencias negativas.
Accesorios
Cambiador de puntas SF1975 de Komet
Adaptador de refrigeración SF1979 de Komet + Llave de montaje 566 (disponible en el Kit 4602)
Enlace de turbina 9969 de Komet
Apto para la preparación en una máquina de limpieza y desinfección de Miele:
Adaptador de irrigación SF1978 de Komet para puntas sónicas de Komet y Adaptador de irrigación SF1977 de
Komet para el adaptador de refrigeración SF1979 de Komet
Contenedor/bandeja de esterilización 9952.
8. Responsabilidad
El usuario tiene la obligación de comprobar que los productos cumplan con las posibilidades de uso previstas y
que sean aptos para su puesta en funcionamiento antes de su utilización. Una negligencia por parte del usuario
generará, en caso de que los daños hayan sido causados por él mismo, una reducción o una exclusión completa
de las responsabilidades del fabricante Brasseler. Este será especialmente el caso si no se han observado las
instrucciones o advertencias de uso, o en caso de un uso incorrecto involuntario.
7. Preparazione
Prepulizia manuale (prima della preparazione meccanica e manuale)
1. Subito prima della preparazione meccanica, togliere dal bagno detergente la punta a vibrazione sonica e
l'adattatore di raffreddamento.
2. Prima di procedere alla pulizia, separare sempre la punta a vibrazione sonica dall'adattatore di raffreddamento
con l'ausilio di un cambia punte o di una chiave di montaggio per garantire la preparazione di entrambi i prodotti.
3. Pulire il foro di raffreddamento con il filo di pulizia (accessorio del manipolo sonico). Se il foro di
raffreddamento risulta ostruito, procedere alla sostituzione della punta a vibrazione sonica.
Preparazione meccanica (validata):
1. Sciacquare abbondantemente la punta a vibrazione sonica e l'adattatore di raffreddamento sotto l'acqua
corrente, per evitare che eventuali residui di prodotto per la pulizia e la disinfezione finiscano in macchina.
2. Svitare lo spruzzatore posto sul listello del lavastrumenti/termodisinfettore. Avvitare l'adattatore per il
lavaggio SF1978 inserendo il lato su cui si trova la filettatura esterna nell'apposita predisposizione in silicone del
listello. Se si utilizza l'adattatore di raffreddamento SF1979, effettuare la preparazione come segue: dopo aver
rimosso lo spruzzatore dal listello posto sul lavastrumenti/termodisinfettore, avvitare l'adattatore per il lavaggio
SF1977 inserendo il lato su cui si trova la filettatura esterna grande nell'apposita predisposizione in silicone del
listello. Successivamente avvitare l'adattatore di raffreddamento sulla filettatura esterna superiore. Rispettare le
indicazioni contenute nelle istruzioni d'uso dell'adattatore per il lavaggio.
3. Mettere nell'apparecchio i reagenti chimici così come indicato sull'etichetta dei prodotti e in base alle
indicazioni del produttore del lavastrumenti/termodisinfettore.
4. Avviare il programma TD Vario incl. termodisinfezione. La termodisinfezione tiene conto dei valori di A0 e delle
disposizioni in vigore a livello nazionale (prEN/ISO 15883).
5. Una volta terminato il programma, togliere la punta a vibrazione sonica e l'adattatore di raffreddamento dal
lavastrumenti/termodisinfettore e procedere all'asciugatura (preferibilmente con aria compressa conformemente
alle raccomandazioni dell'Istituto RKI). Per l'asciugatura interna avvicinare la pistola ad aria compressa al foro di
raffreddamento in modo tale che nella punta a vibrazione sonica scorra sufficiente aria.
6. Effettuare un controllo visivo dell'integrità e della pulizia. Nel caso in cui sulla punta a vibrazione sonica
risultino ancora visibili residui di contaminazione dopo la preparazione meccanica, ripetere la pulizia e la
disinfezione fino ad eliminare qualsiasi traccia di contaminazione.
Preparazione manuale (alternativa)
1. Posizionare la punta a vibrazione sonica e l'adattatore di raffreddamento su una siringa da 10 ml completa
di cannula e sciacquare con l'ausilio di un prodotto per la pulizia e la disinfezione. Nel caso in cui dal foro
fuoriescano ancora residui visibili di contaminazione, sciacquare nuovamente con l'ausilio di un prodotto per la
pulizia e la disinfezione.
2. In caso di residui difficili da eliminare, pulire la superficie della punta a vibrazione sonica e l'adattatore di
raffreddamento con l'ausilio di acqua corrente e dello spazzolino in nylon fino a rimuovere qualsiasi traccia di
impurità ruotando costantemente la punta a vibrazione sonica.
3. Sciacquare abbondantemente la punta a vibrazione sonica e l'adattatore di raffreddamento sotto l'acqua
corrente.
4. Effettuare un controllo visivo della pulizia. Nel caso in cui risultino ancora visibili residui di contaminazione,
ripetere la pulizia fino ad eliminare qualsiasi traccia di contaminazione.
5. Posizionare la punta a vibrazione sonica e l'adattatore di raffreddamento su un adeguato supporto (per
esempio Komet 9952) nell'apparecchio a ultrasuoni o bagno per strumenti riempiti con un prodotto per la pulizia
e la disinfezione.
6. In fase di disinfezione chimica con bagno a ultrasuoni o bagno per strumenti è necessario rispettare le
indicazioni del produttore per quanto concerne diluizione e tempi di posa. Il tempo di posa viene calcolato a
partire dal momento in cui l'ultima punta viene messa nel bagno e non è consentito interrompere la preparazione
prima del tempo di posa prescritto. Attenzione: non superare i 45°C (pericolo di coagulazione proteica)!
7. Una volta trascorso il tempo di posa, sciacquare abbondantemente la punta a vibrazione sonica e l'adattatore
di raffreddamento con l'acqua adatta (per evitare eventuali residui utilizzare possibilmente acqua completamente
desalinizzata). Inoltre sciacquare abbondantemente il foro della punta a vibrazione sonica con almeno 10 ml
di acqua completamente desalinizzata con l'ausilio di una siringa completa di cannula, al fine di evitare che il
prodotto per la pulizia rimanga nel foro di raffreddamento.
8. Procedere all'asciugatura della punta a vibrazione sonica (preferibilmente con aria compressa conformemente
alle raccomandazioni dell'Istituto RKI). Per l'asciugatura interna avvicinare la pistola ad aria compressa al foro di
raffreddamento in modo tale che nella punta a vibrazione sonica scorra sufficiente aria.
9. Effettuare un controllo visivo dell'integrità e della pulizia. Nel caso in cui sulla punta a vibrazione sonica
risultino ancora visibili residui di contaminazione, ripetere la pulizia e la disinfezione chimica fino ad eliminare
qualsiasi traccia di contaminazione.
Come indicato dall'Istituto Robert Koch (RKI) la successiva preparazione deve essere effettuata preferibilmente
con procedura meccanica. Le indicazioni operative per la ripreparazione degli strumenti conformemente alle
norme DIN EN ISO 17664 possono essere scaricate all'indirizzo www.kometdental.de oppure possono essere
richieste al produttore Gebr. Brasseler.
Sterilizzazione in autoclave
Scegliere una confezione idonea per le punte a vibrazione sonica del gruppo critico B e per la procedura di
sterilizzazione.
Confezione mono: la confezione deve lasciare spazio alla chiusura sigillata.
Confezione kit: posizionare le punte a vibrazione sonica in una cassetta di sterilizzazione adeguata (per es. 9952).
Termosigillare la cassetta di sterilizzazione in una confezione adatta per la sterilizzazione.
Per questa procedura, rispettare le indicazioni seguenti:
Sterilizzazione a vapore con tecnica di vuoto a 134°C in apparecchio conforme a DIN EN 13060; procedure
validate.
- prevuoto frazionato (tipo B)
- temperatura di sterilizzazione: 134°C
- tempo di posa: almeno 5 minuti (ciclo completo)
- tempo di asciugatura: almeno 10 minuti
Per evitare la formazione di eventuali macchie e corrosione, il vapore deve essere assolutamente privo di
componenti. Le norme DIN EN 13060 regolano i limiti in materia di componenti per acqua di alimentazione e
acqua di condensa. In caso di sterilizzazione di più strumenti non è consentito superare il carico massimo dello
sterilizzatore. Rispettare le indicazioni del produttore dell'apparecchio.
Annotazione fondamentale:
Per la ripreparazione dei presidi medici valgono le norme locali delle legislazioni nazionali (per es. www.rki.de). Il
produttore assicura che le procedure di preparazione descritte sono adatte per la preparazione degli strumenti
appartenenti ai gruppi indicati e per il loro riutilizzo. Per ottenere i risultati sperati l'utente è tenuto a garantire
l'utilizzo effettivo di attrezzature, materiali e personale così come previsto dalla procedura di ripreparazione. A
tal fine sono normalmente necessari dei controlli di routine sia per la procedura meccanica validata che per la
procedura manuale standard. In egual modo l'utente è tenuto a valutare attentamente l'efficacia e i possibili
svantaggi di qualsiasi modifica eventualmente apportata alle procedure appena descritte.
Accessori
Cambia punte SF1975 della Komet
Adattatore per il raffreddamento SF1979 della Komet + chiave di montaggio 566 (nel kit 4602).
Accoppiamento chirurgico 9969 della Komet
Per la preparazione nell'apparecchio per la pulizia e la disinfezione della Miele: adattatore per il lavaggio SF1978
della Komet per le punte a vibrazione sonica della Komet e adattatore per il lavaggio SF1977 della Komet per
l'adattatore per il raffreddamento SF1979 della Komet
Portastrumenti/cassetta di sterilizzazione 9952 della Komet
8. Responsabilità
Prima dell'uso, l'utente è tenuto a verificare personalmente l'idoneità e la conformità dei prodotti in riferimento
all'utilizzo previsto. In caso di danno il concorso di colpa dell'utente può escludere in parte o completamente
la responsabilità della Gebr. Brasseler, in particolare in caso di inosservanza delle istruzioni per l'uso e delle
indicazioni di sicurezza oppure in caso di abuso involontario da parte dell'utente.
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