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cela, l'adaptateur de refroidissement est vissé dans la pièce-à-main et l'insert sonique est vissé dans l'adaptateur
de refroidissement. Le tuyau de la solution physiologique stérile est connecté au petit tube de l'adaptateur de
refroidissement. L'adaptateur de refroidissement peut être monté et démonté avec la clé 566.
Nous recommandons une alimentation contrôlée du réfrigérant vers le site opératoire à l'aide d'un moteur
chirurgical approprié, par exemple le KaVo INTRAsurg 1000 pour les traitements oscillants. Comme exemple des
systèmes d'alimentation externe en produits refroidissants existant sur le marché, l'on citera :
Système OMNIA, alimentation manuelle en produits refroidissants stériles avec poche de compression, disponible
en Allemagne via la société Implantis Disposable Medical Products, www.implantis.eu, tél. Allemagne
(0180) 5 90 75 90, Fax gratuit (00800) 05 05 51 23.
Autriche (0049180) 5 90 75 90, Fax gratuit (00800) 05 05 51 23.
Sélection d'articles :
- H2200 Système de refroidissement manuel avec poche de compression (Nr. Omnia 30E0008.00)
- H2204 Système de refroidissement manuel à régulation des flux pour insertion dans la pièce-à-main (Nr. Omnia
32F0157), www.omniasrl.com
6. Conseils d'entretien
Immédiatement après l'utilisation sur le patient, mettre les inserts soniques et l'adaptateur de refroidissement dans
un bac contenant un agent de désinfection/de nettoyage (par exemple Komet DC1) pour éviter que des résidus
de tissu ne sèchent sur la surface des instruments (fixation des protéines). Veiller à immerger les inserts soniques
en position inclinée pour permettre au liquide d'atteindre les parties creuses. Il est recommandé de nettoyer les
instruments au plus tard dans la première heure après leur utilisation. Les instruments doivent se trouver dans le
bac pendant le transport vers le lieu de stérilisation.
7. Préparation
Les inserts sont livrés en conditionnement non-stérile et doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant la
toute première utilisation.
Pré-nettoyage manuel (avant la préparation mécanique ou manuelle) :
1. Retirer l'insert sonique du bac juste avant le nettoyage mécanique.
2. Avant de démarrer le cycle de nettoyage, toujours séparer l'insert sonique de l'adaptateur de réfrigération à l'aide
du changeur d'insert pour garantir une bonne préparation des deux produits.
3. Rincer scrupuleusement les souillures superficielles à l'eau courante. En présence de souillures persistantes,
nettoyer à fond l'insert sonique ou l'adaptateur de réfrigération immergé à l'aide d'une brossette en nylon, en
tournant l'instrument constamment. Ensuite, rincer encore une fois à l'eau courante.
4. Guider le fil de nettoyage dans le canal interne d'irrigation pour vérifier la perméabilité des orifices d'irrigation.
Remplacer l'instrument si le passage est obstrué.
Préparation mécanique (validée) :
1. Rincer l'insert sonique et l'adaptateur de réfrigération scrupuleusement à l'eau courante pour éviter que des
résidus de l'agent de désinfection et de nettoyage ne s'infiltrent dans la machine.
2. Dévisser la buse sur la barre d'injection du laveur/désinfecteur. Insérer l'adaptateur de rinçage SF1978 en le
vissant dans le récepteur en silicone sur la barre d'injection. Puis, visser l'insert sonique dans l'adaptateur (fig. 4).
Si vous utilisez l'adaptateur de réfrigération SF1979, procédez comme suit : Après avoir dévissé la buse sur la barre
d'injection du laveur/désinfecteur, insérer l'adaptateur de rinçage SF1977 en le vissant dans le récepteur en silicone
sur la barre d'injection. Puis, visser l'adaptateur de réfrigération dans le filetage extérieur de l'adaptateur de rinçage.
Respecter les conseils d'utilisation de l'adaptateur de rinçage.
3. Ajouter le produit de nettoyage chimique au dispositif de nettoyage/de désinfection. Observer les indications sur
l'étiquette et les instructions du fabricant de l'appareil.
4. Démarrer le programme Vario TD incluant la désinfection thermique qui s'effectue en tenant compte de la valeur
A₀ et en observant les prescriptions nationales (prEN/ISO 15883).
5. A la fin du cycle retirer l'insert sonique du dispositif de nettoyage/de désinfection et sécher (de préférence à l'air
comprimé selon les recommandations de la Commission pour l'hygiène hospitalière et la prévention des infections
de l'institut Robert Koch). Lors du séchage des parties internes, insister sur les orifices d'irrigation afin qu'une
quantité d'air suffisante traverse bien l'insert.
6. Contrôle visuel pour s'assurer que l'instrument est propre et sans détérioration. En présence de souillures
incrustées même après le nettoyage automatique, répéter le procédé de nettoyage et désinfection jusqu'à ce que
toutes les traces de contamination soient éliminées.
Préparation manuelle (alternative) :
1. Positionner l'insert sonique ou l'adaptateur de réfrigération sur une canule de 10 ml et rincer à l'agent de
nettoyage et de stérilisation. Répéter le rinçage à l'agent de nettoyage et de désinfection dans le cas où des résidus
de contamination continueraient à s'échapper des orifices.
2. Rincer scrupuleusement les souillures superficielles à l'eau courante. En présence de souillures persistantes,
nettoyer à fond l'insert sonique ou l'adaptateur de réfrigération immergé à l'aide d'une brossette en nylon, en
tournant l'instrument constamment. Ensuite, rincer encore une fois à l'eau courante.
3. Rincer l'insert sonique ou l'adaptateur de réfrigération scrupuleusement à l'eau courante.
4. Contrôle visuel pour s'assurer que l'instrument est propre. En présence de souillures persistantes, répéter le
procédé de nettoyage et désinfection jusqu'à ce que toutes les traces de contamination soient éliminées.
5. Mettre l'insert sonique ou l'adaptateur de réfrigération dans un support approprié (p. ex. 9952 de Komet) pour les
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Puntas sónicas según los Dres. Clauser y Barone, de Italia, para la extracción o el uso en cirugía extractiva.
1. Indicaciones
Las puntas sónicas SFS90M y SFS90D de Komet se usan en cirugía de extracción, para ampliar el espacio entre un
fragmento radicular y el hueso alveolar, particularmente en el caso de dientes retenidos o parcialmente retenidos.
La movilización de fragmentos radiculares después de una fractura radicular intencional o involuntaria requiere a
menudo que los instrumentos deban utilizarse cerca del canal alveolar o de los tejidos linguales. Comparado con
instrumentos rotatorios, los instrumentos sónicos facilitan un tratamiento cuidadoso de los tejidos blandos además
de una visión más amplia sobre el campo operatorio. Gracias a su forma especial, las puntas pueden introducirse
controladamente en el espacio entre el alveolo y el fragmento radicular, maximizando la eficiencia y la seguridad del
tratamiento. Tras haber dilatado el espacio entre la raíz y el hueso, los elevadores apicales o pinzas para fragmentos
pueden ser introducidas con facilidad para movilizar o extraer el fragmento radicular.
Las puntas sónicas sólo deben ser utilizadas por dentistas o personal con cocimientos médicos suficientemente
calificado y en los sectores quirúrgicos correspondientes.
2. Contraindicaciones
Es necesario tener en consideración las contraindicaciones generales habituales en la cirugía dental. Además deben
tenerse en cuenta las contraindicaciones existentes en la cirugía maxilofacial y en la cirugía plástica (por ejemplo:
implantación, cirugía maxilofacial). Debe asegurarse en especial, que la raíz fracturada no se movilice en dirección
apical: Ya que en caso de un hueco en la cortical lingual el fragmento radicular podría desplazarse a la región lateral
de la faringe.
3. Precauciones
Las puntas sónicas tienen una vida útil limitada y deben usarse con el debido cuidado.
¡Atención!
- ¡Riesgo de fractura! Hay que contar con fracturas espontáneas y prematuras. La probabilidad de una fractura no se
anuncia ni se puede prever. Para evitar la fractura de la punta debe tenerse en cuenta el nivel de potencia prescrito
y todas las recomendaciones arriba mencionadas. ¡Jamás utilice las puntas efectuando palanca! ¡Evite presiones de
contacto elevadas!
Todas las puntas deben manejarse con el máximo cuidado. Hasta el más mínimo daño mecánico puede provocar
fracturas.
- ¡Riesgo de ingestión! La fractura de la punta conlleva el riesgo de ingestión accidental. Tome todas las medidas
adecuadas para evitarlo.
- ¡Desgaste prematuro! Una presión de contacto excesiva puede provocar daños en la parte activa del instrumento.
Por eso los instrumentos deben controlarse después de cada uso por filos despuntados o dañados y en caso
necesario deben descartarse.
- ¡Generación de calor excesivo! Evite presiones de contacto elevadas y/o instrumentos desgastados o dañados
ya que se generará mucho calor, lo que aumenta el riesgo de una necrosis térmica. Por ello debe evitarse una
presión de contacto elevada. Las puntas sónicas dañadas (deformadas, superficies corroídas, roscas defectuosas,
etc.) deben descartarse. Las puntas sónicas son productos médicos según las regulaciones nacionales vigentes.
Según estas regulaciones, sólo deben aplicarse para su uso previsto por el personal calificado, considerando las
reglas vigentes de protección del trabajo y las medidas vigentes para la prevención de accidentes. Además las
regulaciones dictan también que las puntas sólo deben usarse con instrumentos de trabajo en perfecto estado, que
debe respetarse el uso previsto, que el paciente y cualquier tercera persona deben ser protegidos contra cualquier
riesgo y que no se debe provocar una contaminación cruzada.
Control de calidad:
Es posible que debido a una carga permanente o debido a daños (caída al suelo o alteración mecánica de la forma
original) pueda generarse una fractura. Por eso es necesario revisar las puntas antes de cada uso, aplicando una
ligera presión con el pulgar o con el índice para asegurarse del buen funcionamiento de las mismas. Para obtener
una seguridad adicional es posible ejercer sobre las puntas (inactivas) una carga mecánica de aprox. 10 N (1 kg.)
antes de su uso. Utilizar guantes o alguna protección para los dedos en el momento de controlar, insertar y retirar
las puntas para evitar el riesgo de lesiones e infecciones. Recomendamos sustituir las puntas regularmente.
4. Uso apropiado
Las puntas sónicas se entregan sin esterilizar. Por eso deben desinfectarse, limpiarse y esterilizarse antes de su
primer uso.
Las puntas sónicas SFS90M/D de Komet podrán utilizarse:
- Con la pieza sónica de mano Komet SF1LM/SF1LS
- Con la pieza de mano SONICflex™ del fabricante KaVo (Serie 2003N/L/X/LX)
Las piezas de mano sónicas arriba mencionadas están dotadas de una conexión Multiflex™. Las puntas sónicas sólo
deberán sustituirse mediante cambiadores de puntas adecuados (Cambiador de puntas Komet SF1975) (fig. 1). Al
utilizar el cambiador de puntas, la punta deberá insertarse siempre hacia el semiradio del cambiador (fig.2).
Se deberá insertar la punta deseada con su correspondiente cambiador de puntas ejerciendo dextrógiro en la
pieza de mano. Para retirar la punta se deberá utilizar un cambiador de puntas ejerciendo levógiro. Advertencia: se
deberán tener en cuenta las indicaciones contenidas en el manual de instrucciones de la pieza sónica de mano.
5. Indicaciones de uso
Utilizando las puntas sónicas con las piezas de mano autorizadas, arriba mencionadas, deben seguirse las
regulaciones de los niveles de potencia admitidas por las piezas de mano usadas (Niveles de potencia). Tanto la
pieza de mano SF1LM de Komet como la pieza de mano SONICflex™ 2003 de KaVo pueden ser operados con el
nivel de potencia 1–3. Ambas piezas de mano están dotadas de un anillo de regulación con el cual se ajusta el nivel
de potencia. Se deberán tener en cuenta las indicaciones contenidas en el manual de instrucciones de la pieza
de mano sónica. Las puntas desarrollan su máxima eficiencia aplicando muy poca presión de contacto. Ejercer
excesiva presión puede tener consecuencias negativas (véase 3. "Precauciones"). Si se planea una preparación/
intervención con estas puntas sónicas, se recomienda tener a su disposición dos puntas ya que es posible que se
fracturen espontáneamente aun siendo utilizadas correctamente según su uso previsto. Es decir, una punta sirve de
substitución para poder llevar a cabo la intervención en caso de fractura.
Refrigeración:
La refrigeración de las puntas sónicas quirúrgicas se logra mediante una refrigeración externa de mínimo 50 ml/min.
con líquidos medicinales apropiados. Es imprescindible asegurar una refrigeración continua y abundante del campo
operatorio. La alimentación del agua de la unidad dental debe interrumpirse. La refrigeración externa puede ser
proporcionada manualmente por la/el asistente dental, mediante una jeringa grande con aguja despuntada. El
líquido refrigerante estéril también puede ser proporcionado mediante el adaptador de refrigeración SF1979 que
se enrosca en la pieza de mano sónica (fig. 3). Luego se enrosca la punta sónica al adaptador de refrigeración. La
manguera para el medio refrigerante se conecta al tubito del adaptador de refrigeración. La llave de montaje 556
puede utilizarse para montar y desmontar fácilmente el adaptador de refrigeración SF1979. En cualquier caso, es
preferible proporcionar una alimentación controlada de refrigerante al campo operatorio por medio de un motor
quirúrgico apropiado, p. ej. con el INTRAsurg 1000 de la empresa KaVo. Los sistemas de compresión manuales
adquiribles en el mercado proporcionan un transporte del fluido refrigerante mediante compresión:
- Sistema OMNIA, alimentación manual de un refrigerante estéril mediante bolsa de compresión;
Suministro en Alemania: Implantis Disposable Medical Devices, www.implantis.eu:
Tel. (0180) 5 90 75 90; fax (00800) 05 05 51 23; Austria: tel. (0049180) 5 90 75 90, fax (00800) 05 05 51 23
N° de artículo H2200 Sistema de refrigeración manual con bolso de compresión (N° Omnia 30.E0008.00);
N° de artículo H2204 Sistema de refrigeración manual con regulación de flujo para conectar con la pieza de mano
(N° Omnia 32F0157) www.omniasrl.com.
6. Indicaciones de mantenimiento y cuidados
Inmediatamente después del uso en el paciente las puntas sónicas y el adaptador de refrigeración deben ponerse
en el recipiente de limpieza/desinfección llenado con una solución apropiada (p. ej. Komet DC1). La inmersión
evita que los residuos se sequen en los instrumentos (fijación de proteínas). Sumergir las puntas y el adaptador de
refrigeración en la solución en forma inclinada para garantizar que la solución pueda entrar debidamente en todas
las cavidades. Se recomienda efectuar la preparación de los instrumentos para su reutilización como muy tarde
una hora después de su uso. El transporte de los instrumentos al lugar de preparación debería efectuarse en un
recipiente de limpieza/desinfección.
7. Preparación
Las puntas sónicas entregadas sin esterilizar deben desinfectarse, limpiarse y esterilizarse antes de su primer uso.
Limpieza preliminar manual (antes de la preparación manual y mecánica):
1. Retirar la punta sónica y el adaptador de refrigeración del recipiente de limpieza/desinfección inmediatamente
antes de la preparación.
2. Antes de iniciar el ciclo de limpieza, separar siempre la punta sónica del adaptador de refrigeración con un
cambiador de puntas, para asegurar una preparación satisfactoria de ambos productos.
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Punte a vibrazione sonica per l'estrazione o la chirurgia estrattiva secondo la tecnica del dott. Clauser e Barone, Italia
1. Indicazioni
Le punte a vibrazione sonica SFS90M e SFS90D della Komet sono indicate come segue: allargamento dello
spazio tra frammento radicolare e osso alveolare nella chirurgia estrattiva, in particolare in caso di denti retinati o
parzialmente retinati. La mobilizzazione dei frammenti radicolari conseguente a una frattura radicolare intenzionale
o involontaria impone spesso di avvicinare gli strumenti al canale alveolare o al tessuto linguale. Se comparati
con gli strumenti rotanti, gli strumenti a vibrazione sonica consentono una visuale migliore e risultano molto più
delicati sui tessuti molli. La forma di queste punte consente loro di incunearsi tra l'alveolo e il frammento radicolare
mantenendo un controllo ottimale, massimizzando al contempo l'efficienza e la sicurezza. Una volta allargato lo
spazio tra radice e osso risulta più semplice utilizzare leve apicali e pinzette per frammenti al fine di spostare e di
estrarre il frammento radicolare fratturato.
Le punte a vibrazione sonica possono essere utilizzate esclusivamente da odontoiatri e personale medico
sufficientemente addestrato nel campo dell'implantologia dentale e degli interventi chirurgici correlati.
2. Controindicazioni
Nella scelta del paziente devono essere considerate tutte le controindicazioni generali di chirurgia dentale. Devono
essere considerate inoltre tutte le più comuni controindicazioni di chirurgia maxillofacciale (per es. impianti e
chirurgia odontostomatologica). In particolare è necessario assicurare che la radice fratturata non sia mobile in
direzione apicale: in caso di fessurazioni della corticale linguale il frammento radicolare potrebbe spostarsi nella
zona laterale della cavità orale.
3. Indicazioni di sicurezza
Le punte a vibrazione sonica devono essere utilizzate con la massima cura e hanno una durata limitata.
Attenzione:
- Rischio di rottura! In fase di utilizzo di punte a vibrazione sonica si deve tener conto di eventuali rotture che
insorgono in modo spontaneo e precoce, di cui non è possibile quantificare con precisione la probabilità. Per evitare
il rischio di rottura, si deve mantenere il livello di potenza prescritto e rispettare tutte le istruzioni per l'impiego.
Inoltre non piegare mai gli strumenti né usarli come leva. Evitare di esercitare una pressione di contatto eccessiva.
Poiché anche il più piccolo danneggiamento dovuto a cause meccaniche può provocare una frattura, utilizzare le
punte a vibrazione sonica con estrema cautela.
- Rischio di inghiottimento! Se la punta a vibrazione sonica si rompe corre il rischio di essere inghiottita. Per
contrastare tale rischio adottare le misure idonee.
- Usura precoce! La lavorazione di sostanza dentale dura può causare il logorio del rivestimento diamantato. Anche
una pressione eccessiva può danneggiare la lunghezza attiva o il rivestimento diamantato. Quindi dopo ogni utilizzo
è opportuno verificare l'eventuale presenza di usura o danneggiamento sugli strumenti e se necessario procedere
alla loro sostituzione.
- Elevato sviluppo di calore! Una pressione eccessiva e/o l'utilizzo di strumenti consumati o logorati possono
determinare uno sviluppo di calore dannoso con un conseguente rischio maggiore di necrosi termica. Per questo
motivo bisogna evitare l'impiego di pressione eccessiva e procedere alla sostituzione delle punte a vibrazione sonica
danneggiate (forma modificata, superficie corrosa, punti scoperti o filettatura difettosa ecc.). Le punte a vibrazione
sonica sono prodotti medici ai sensi delle pertinenti disposizioni di legge nazionali. In base a queste disposizioni, tali
punte devono essere utilizzate soltanto per l'utilizzo descritto, nel rispetto delle norme vigenti in materia di sicurezza
sul lavoro e delle misure vigenti per la prevenzione degli infortuni, nonché da utilizzatori competenti in materia. Le
disposizioni stabiliscono inoltre che è consentito l'impiego soltanto di strumenti di lavoro esenti da difetti, che si
deve prestare attenzione alle loro finalità d'uso, che si devono proteggere pazienti e terzi da possibili rischi operativi
e che si deve escludere una contaminazione incrociata dovuta al prodotto.
Controllo tecnico di sicurezza:
In caso di sollecitazioni continue o danneggiamenti (caduta al suolo o modifica meccanica della forma originaria)
può verificarsi una rottura. Per questo motivo, prima di ogni utilizzo si consiglia di verificare la sicurezza delle punte
esercitando una leggera pressione con pollice e indice. A ulteriore garanzia applicare alle punte un carico meccanico
senza funzione pari a max 10 N (1000 g). Per evitare il rischio di infezioni e per non compromettere l'incolumità
dell'operatore, in fase di verifica, inserimento ed estrazione si consiglia di indossare sempre i guanti. Consigliamo di
sostituire le punte a intervalli regolari.
4. Utilizzo conforme
Le punte a vibrazione sonica vengono fornite non sterile, e devono essere lavate, disinfettate e sterilizzate prima di
essere utilizzati per la prima volta. Le punte a vibrazione sonica SFS101 possono essere utilizzate:
- sul manipolo a vibrazione sonica SF1LM/SF1LS della Komet
- sul manipolo SONICflex™ della KaVo (serie 2003N/L/X/XL)
I manipoli sopracitati sono dotati di un accoppiamento MULTIflex™. Per l'inserimento e l'estrazione delle punte a
vibrazione sonica e dell'adattatore di raffreddamento, utilizzare unicamente un cambia punte adeguato (cambia
punte SF1975 della Komet) (fig. 1). Avvitare la punta desiderata sul manipolo ruotandola verso destra con il cambia
punte. Per l'estrazione della punta applicare il cambia punte sulla punta stessa e svitarla ruotandola verso sinistra. Si
prega di rispettare le indicazioni riportate nelle istruzioni per l'uso dei manipoli a vibrazione sonica.
5. Istruzioni di utilizzo
In caso di utilizzo delle punte a vibrazione sonica in combinazione con i motori abilitati rispettare le impostazioni di
potenza (livelli di potenza) ammesse. Utilizzare i livelli 1-3 sia sul manipolo SF1LM che sul manipolo SONICflex™
2003N/L/X/XL della KaVo. Impostare il livello ruotando l'anello di regolazione. A questo scopo rispettare le
indicazioni contenute nelle istruzioni d'uso dei manipoli sonici. Le punte a vibrazione sonica raggiungono la massima
efficacia con una pressione operativa contenuta. Una pressione operativa troppo elevata può causare conseguenze
negative (vedi 3. Indicazioni di sicurezza). Dato che anche in caso di utilizzo conforme queste punte possono subire
fratture spontanee, prevedere sempre due punte a vibrazione sonica durante la preparazione/operazione, cioè
tenerne una come riserva, in modo che in caso di frattura l'intervento programmato possa essere completato.
Raffreddamento:
Il raffreddamento delle punte chirurgiche a vibrazione sonica avviene tramite l'irrigazione esterna di un mezzo
refrigerante sterile con un flusso di almeno 50 ml/min. Assicurare assolutamente che il campo operatorio sia
raffreddato in modo accurato e continuato! Accertarsi che l'apporto di acqua proveniente dal riunito sia spento.
L'alimentazione del mezzo refrigerante sterile può essere effettuata manualmente, per es. con l'ausilio di una siringa
a stantuffo più grande con ago spuntato, dall'esterno, dall'assistente alla poltrona. Il liquido di raffreddamento sterile
può essere fatto affluire con l'ausilio dell'adattatore per il raffreddamento SF1979 (fig. 3). Avvitare l'adattatore di
raffreddamento nel manipolo sonico. Avvitare poi la punta a vibrazione sonica nell'adattatore di raffreddamento.
Inserire il tubo di irrigazione del refrigerante sul tubicino dell'adattatore di raffreddamento. Il montaggio e lo
smontaggio dell'adattatore per il raffreddamento SF1979 possono essere effettuati con l'ausilio della chiave di
montaggio 566. È preferibile prevedere un'irrigazione controllata del refrigerante sul campo operatorio tramite un
motore chirurgico apposito, per es. l'INTRAsurg 1000 della KaVo, per una lavorazione oscillatoria. I sistemi manuali
di compressione disponibili sul mercato consentono un'alimentazione del liquido refrigerante basata sulla pressione:
Sistema OMNIA, irrigazione manuale di refrigerante sterile tramite premisacca; possibilità di acquisto in Germania:
Implantis Disposable Medical Devices, www.implantis.eu.
Germania: Tel. (0180) 5907590, Fax (00800) 05055123; Austria: Tel. (0049180) 5907590, Fax (00800) 050551 23.
N. art. H2200 Sistema manuale di raffreddamento con premisacca (n. art. Omnia 30.E0008.00)
N. art. H2204 Sistema manuale di raffreddamento con regolazione di flusso per fissaggio su manipolo (n. art. Omnia
32F0157).
6. Consigli di manutenzione
Una volta terminato l'intervento sul paziente, mettere immediatamente le punte a vibrazione sonica e l'adattatore
di raffreddamento nel bagno detergente riempito con un apposito prodotto per la pulizia e la disinfezione (per es.
Komet DC1). Mettendo a bagno gli strumenti si impedisce ai residui di seccare (accumulo di proteine). Per garantire
il passaggio del liquido nelle cavità, inclinare le punte a vibrazione sonica in fase di inserimento. Si consiglia di
effettuare la ripreparazione degli strumenti al massimo un'ora dopo l'utilizzo. Il trasporto degli strumenti per la
preparazione deve avvenire nel bagno detergente.
7. Preparazione
Prima di procedere al primo utilizzo è necessario preparare le punte a vibrazione sonica fornite non sterili.
- Prepulizia manuale (prima della preparazione meccanica e manuale)
1. Subito prima della preparazione meccanica, togliere dal bagno detergente la punta a vibrazione sonica e
l'adattatore di raffreddamento.
2. Prima di procedere alla pulizia, separare sempre la punta a vibrazione sonica dall'adattatore di raffreddamento
con l'ausilio di un cambia punte per garantire la preparazione di entrambi i prodotti.
3. Sciacquare abbondantemente gli strumenti sotto l'acqua corrente. In caso di residui difficili da eliminare, pulire la
superficie della punta a vibrazione sonica o dell'adattatore di raffreddamento con l'ausilio dello spazzolino in nylon
insérer dans le dispositif à ultrasons ou le bain d'instruments rempli d'agent de nettoyage et de désinfection.
6. Lors de la désinfection chimique dans le bain à ultrasons ou bain d'instruments, respecter les indications
du fabricant de l'appareil concernant les temps de trempage et les dosages. Veuillez noter qu'en raison de leur
perforation interne, la désinfection chimique des inserts soniques (instruments à irrigation interne) dans le bain à
ultrasons avec une solution de 2% dure toujours 10 minutes. Le temps de trempage commence lorsque le dernier
instrument est positionné dans le bain à ultrasons. Veiller à respecter le temps de trempage ! Attention : Ne pas
dépasser une température de 45°C (risque de coagulation des protéines) !
7. A la fin du temps de trempage, rincer l'insert sonique ou l'adaptateur soigneusement à l'eau appropriée (de
préférence à l'eau déminéralisée pour éviter des résidus calcaires). Rincer scrupuleusement l'orifice de l'insert
sonique à l'eau déminéralisée à l'aide d'une canule de 10 ml pour éviter que des résidus de l'agent de désinfection
et de nettoyage ne restent dans l'orifice d'irrigation.
8. Sécher instruments (de préférence à l'air comprimé selon les recommandations de la Commission pour l'hygiène
hospitalière et la prévention des infections de l'institut Robert Koch). Lors du séchage des parties internes, insister
sur les orifices d'irrigation afin qu'une quantité d'air suffisante traverse bien l'insert sonique.
9. Contrôle visuel pour s'assurer que l'instrument est propre et sans détériorations. En présence de souillures
persistantes, répéter le procédé de nettoyage et désinfection chimique jusqu'à ce que toutes les traces de
contamination soient éliminées.
La Commission pour l'hygiène hospitalière et la prévention des infections de l'institut Robert Koch recommande la
préparation mécanique. Les fiches d'instruction pour la préparation des inserts soniques selon DIN EN ISO 17664,
les présentes instructions d'utilisation et des informations plus détaillées dans leur version actuelle peuvent être
téléchargées au site www.kometdental.de ou demandes du fabricant Gebr. Brasseler.
Stérilisation à l'autoclave :
L'emballage doit être adapté aux inserts soniques du groupe critique B et à la méthode de stérilisation choisie.
Emballage individuel : L'emballage doit être assez grand pour que sa fermeture ne soit pas forcée.
Emballage dans un support de stérilisation : Positionner les inserts soniques dans un support approprié (par ex.
9952). Le support de stérilisation doit être emballé sous vide dans un emballage de stérilisation approprié.
Observer les instructions suivantes :
Stérilisation à la vapeur suivant un procédé fractionné sous vide, à une température de 134°C dans un appareil
validé selon DIN EN 13060 ; procédés validés.
- Pré-vacuum fractionné (type B)
- Température de stérilisation : 134°C
- Temps de maintien : 5 minutes (cycle complet)
L'instrument supporte une stérilisation à 134 degrés pendant 18 minutes.
- Temps de séchage : 10 minutes
Pour éviter la formation de taches et de corrosion, le vapeur doit être sans substances. Les valeurs limites des
substances pour l'eau d'alimentation et dans la vapeur condensée sont définies par la norme DIN EN 13060. Lors
de la stérilisation de plusieurs instruments veiller à ne pas surcharger le dispositif de stérilisation. Respecter les
instructions du fabricant.
Avertissements universellement valables :
Observer la réglementation concernant la stérilisation des produits médicaux en vigueur dans votre pays (par ex.
www.rki.de). Le fabricant garantit que les méthodes de préparation ci-dessus décrites sont adaptées à la
stérilisation des instruments concernés afin de permettre leur réutilisation. L'utilisateur des produits médicaux
est chargé de veiller à ce que la préparation des produits s'effectue par le personnel qualifié avec les matériaux
appropriés et de s'assurer que le résultat désiré soit obtenu. Pour garantir un tel résultat, les méthodes
standardisées mécaniques et/ou manuelles doivent être contrôlées régulièrement. Chaque déviation du procédé
ci-dessus décrit doit être vérifiée par l'opérateur afin de garantir l'efficacité du procédé et pour éviter de possibles
conséquences négatives.
Accessoires disponibles :
Changeur d'insert Komet SF1975, Adaptateur de refroidissement Komet SF1979 et clé 566 (coffret 4602)
Pour la préparation dans le laveur/désinfecteur Miele :
Adaptateur de rinçage Komet SF1978 pour les inserts soniques Komet et
Adaptateur de rinçage Komet SF1977 pour l'adaptateur de refroidissement Komet SF1979
Support/stéribox Komet 9952
8. Stockage
Stocker les instruments stériles dans leur emballage originale, à l'abri de la lumière et du chaleur, dans un endroit
propre et sec. Ne pas stocker au même endroit que les solvants ou produits chimiques.
9. Sécurité et responsabilité
N'utiliser les instruments que pour leur domaine d'application spécifique. Une utilisation incorrecte des instruments
peut endommager la turbine ou provoquer des lésions.
L'opérateur est personnellement responsable de vérifier la compatibilité de l'instrument avec l'application prévue,
avant de l'utiliser. Une négligence de la part l'utilisateur entraînant des dommages, spécialement si ceux-ci sont
causés par le non-respect de nos recommandations d'utilisation ou avertissements ou par un mauvais usage
involontaire, conduit à la réduction ou à l'exclusion totale de la responsabilité de la part de Gebr. Brasseler.
3. Remover a fondo bajo el agua corriente cualquier suciedad que hubiese en la superficie. Retirar completamente
los residuos adheridos del instrumento sumergido con el cepillo de nylon, girando la punta sónica o el adaptador de
refrigeración continuamente. Al final, volver a irrigar bajo el agua corriente.
4. Perforar los orificios de irrigación con la varilla (accesorio de la pieza de mano). Descartar la punta sónica si la
perforación está obstruida.
Preparación validada en máquina:
1. Enjuagar la punta sónica y el adaptador de refrigeración bien a fondo con agua para que los residuos del agente
de limpieza/desinfección no entren en contacto con la máquina.
2. Destornillar la boquilla en la barra de inyección de la máquina de limpieza y desinfección. Atornillar el adaptador
de irrigación SF1978 por el lado en que se encuentra la rosca exterior en el receptor de silicona en la barra de
inyección. A continuación se deberá atornillar la punta sónica Komet en la rosca interior superior (fig. 4). En caso de
utilizar el adaptador de refrigeración SF1979, proceder como sigue: Una vez destornillada la boquilla en la barra de
inyección de la máquina de limpieza y desinfección, atornillar el extremo del adaptador de irrigación SF1977 (donde
se encuentra la rosca exterior grande) en el receptor de silicona en la barra de inyección. A continuación deberá
atornillarse el adaptador de refrigeración en la rosca exterior superior (véanse también las indicaciones en las
instrucciones de uso del adaptador de irrigación).
3. Poner el detergente químico en la máquina de lavado/desinfección siguiendo las indicaciones de la etiqueta y las
instrucciones del fabricante de la máquina.
4. Accionamiento del programa Vario TD incluyendo la desinfección térmica. La desinfección térmica se efectúa
considerando el valor A₀ y las disposiciones nacionales (prEN/ISO 15883).
5. Después de la ejecución del programa, retirar las puntas sónicas de la máquina de limpieza/desinfección y secar
(según las recomendaciones de la Comisión para la Higiene Hospitalaria y la Prevención de Infecciones del instituto
Robert Koch preferiblemente con aire comprimido). Durante el secado de las partes interiores de los instrumentos,
acercar la jeringa de aire comprimido lo suficiente a los orificios de refrigeración como para garantizar que circule
suficiente cantidad de aire por la punta sónica.
6. Control visual para revisar el perfecto estado y la limpieza. En caso de que haya contaminación residual, debe
repetirse la limpieza y desinfección hasta que ya no haya ninguna contaminación visible.
Preparación manual (alternativa):
1. Colocar la punta o el adaptador de refrigeración sobre una cánula de 10 ml e irrigar con una solución de limpieza
y desinfección. En caso de que continúe saliendo contaminación residual de los orificios, debe repetirse la irrigación
con una solución de limpieza y desinfección.
2. Remover a fondo bajo el agua corriente cualquier suciedad que hubiese en la superficie. Retirar completamente
los residuos adheridos del instrumento sumergido con el cepillo de nylon, girando la punta sónica o el adaptador de
refrigeración continuamente. Al final, volver a irrigar bajo el agua corriente.
3. Enjuagar la punta sónica o el adaptador de refrigeración bien a fondo con agua.
4. Control visual para revisar la limpieza de los instrumentos. En caso de que haya una contaminación residual debe
repetirse la limpieza hasta que ya no haya ninguna contaminación visible.
5. Colocar la punta sónica o el adaptador de refrigeración en un contenedor apropiado (p. ej. Komet 9952) y
sumergir en el baño ultrasónico o baño de instrumentos llenado con una solución de limpieza y desinfección.
6. Para la limpieza/desinfección química en el baño ultrasónico o baño de instrumentos observar las instrucciones
del fabricante referente a la concentración y el tiempo de inmersión. Por favor tenga en cuenta que debido a su
orificio interno, la desinfección química de puntas sónicas y ultrasónicas (instrumentos con refrigeración interna) en
el baño ultrasónico con una solución del 2% siempre dura 10 minutos. El tiempo de inmersión indicado no comienza
hasta que la última punta sea sumergida en el baño y jamás debe ser inferior a lo que se indica. ¡Atención! No
sobrepasar una temperatura de 45°C (riesgo de coagulación proteica).
7. Después de pasado el tiempo de inmersión indicado, enjuagar la punta sónica y el adaptador de refrigeración
bien a fondo con el agua apropiada (preferiblemente con agua desmineralizada) para evitar residuos. Irrigar el
orificio de la punta sónica con 10ml de agua desmineralizada utilizando una cánula para que los residuos del agente
de limpieza y desinfección no permanezcan en el orificio.
8. Secar la punta sónica (según las recomendaciones de la Comisión para la Higiene Hospitalaria y la Prevención
de Infecciones del instituto Robert Koch preferiblemente con aire comprimido). Durante el secado de las partes
interiores de los instrumentos, acercar la jeringa de aire comprimido lo suficiente a los orificios de refrigeración
como para garantizar que circule suficiente cantidad de aire por la punta sónica.
9. Control visual para revisar el perfecto estado y la limpieza. En caso de que haya una contaminación residual debe
repetirse la limpieza y desinfección química hasta que ya no haya ninguna contaminación visible.
Según las recomendaciones de la Comisión para la Higiene Hospitalaria y la Prevención de Infecciones del instituto
Robert Koch es preferible efectuar la preparación en máquina. Las instrucciones de trabajo para la preparación de
puntas sónicas según DIN EN ISO 17664 , estas instrucciones de uso así como informaciones más detalladas en su
versión modificada pueden ser bajadas de www.kometdental.de o pedidas del fabricante Gebr. Brasseler.
Esterilización en autoclave:
Asegúrese de que el embalaje sea apropiado para puntas sónicas, clasificadas como grupo de riesgo crítico B, para
sus accesorios y para el método de esterilización seleccionado.
Embalaje unitario: El embalaje debe ser suficientemente grande para asegurar que el sellado no se encuentre bajo
presión/tensión.
En la bandeja de esterilización: coloque la punta sónica en una bandeja de esterilización apropiada (p. ej. 9952). Se
debe sellar la bandeja de esterilización en un embalaje apropiado.
Para este procedimiento deben seguirse las siguientes instrucciones:
Esterilización al vapor con un tratamiento por vacío a 134° en un dispositivo según DIN EN 13060; con procesos
validados.
- Prevacío fraccionado (tipo B)
- Temperatura de esterilización 134°C
- Tiempo de mantenimiento: al menos 5 minutos (ciclo completo)
- Tiempo de secado: al menos 10 minutos
El vapor debe estar libre de partículas para evitar manchas y corrosión en los instrumentos. Los valores límite del
contenido de partículas para agua de alimentación y vapor condensado son determinados por DIN EN 13060. En el
caso de una esterilización de muchos instrumentos no debe excederse la carga máxima del esterilizador. Seguir las
instrucciones del fabricante de estos aparatos.
Observación general:
Tenga en cuenta las disposiciones legales vigentes en su país referente a la preparación de productos médicos (p.
ej. www.rki.de). El fabricante garantiza que los procedimientos de preparación arriba descritos son apropiados para
la preparación del grupo de instrumentos mencionado como reutilizable. El preparador es el responsable de ver que
realmente se consigan los resultados deseados a través del tratamiento utilizado o a utilizarse, y que el mismo sea
efectuado por personal calificado en la institución de preparación, usando los materiales apropiados y el equipo
correspondiente. Para este propósito existen normalmente controles de rutina de los procedimientos de preparación
mecánicos validados. Además, el preparador deberá controlar cualquier desviación de los procedimientos aquí
mencionados en lo referente a su eficacia y eventuales influencias negativas.
Accesorios:
Cambiador de puntas SF1975 de Komet
Adaptador de refrigeración SF1979 de Komet + Llave de montaje 566 (disponible en el set 4602)
Apto para la preparación en una máquina de limpieza y desinfección de Miele:
Adaptador de irrigación SF1978 de Komet para puntas sónicas de Komet y Adaptador de irrigación SF1977 de
Komet para el adaptador de refrigeración SF1979 de Komet
Contenedor/bandeja de esterilización 9952.
8. Almacenaje
Almacenar los instrumentos estériles en su embalaje original, al abrigo de la luz y del calor, en un ambiente limpio y
seco. No guardar en el mismo lugar que los solventes o productos químicos.
9. Seguridad y responsabilidad
Los instrumentos solo deben utilizarse para el uso previsto. Una utilización incorrecta puede dañar la turbina o
provocar lesiones.
El usuario tiene la obligación de comprobar que los productos cumplan con las posibilidades de uso previstas y
que sean aptos para su puesta en funcionamiento antes de su utilización. Una negligencia por parte del usuario
generará, en caso de que los daños hayan sido causados por él mismo, una reducción o una exclusión completa
de las responsabilidades del fabricante Brasseler. Este será especialmente el caso si no se han observado las
instrucciones o advertencias de uso, o en caso de un uso incorrecto involuntario.
ruotandolo sotto il livello del liquido fino a rimuovere completamente qualsiasi traccia di impurità. Infine, sciacquare
ancora una volta sotto l'acqua corrente.
4. Pulire il foro di raffreddamento con il filo di pulizia (accessorio del manipolo sonico). Se il foro di raffreddamento
risulta ostruito, procedere alla sostituzione della punta a vibrazione sonica.
Preparazione meccanica (validata):
1. Sciacquare abbondantemente la punta a vibrazione sonica e l'adattatore di raffreddamento sotto l'acqua corrente,
per evitare che eventuali residui di prodotto per la pulizia e la disinfezione finiscano in macchina.
2. Svitare lo spruzzatore posto sul listello del lavastrumenti/termodisinfettore. Avvitare l'adattatore per il lavaggio
SF1978 inserendo il lato su cui si trova la filettatura esterna nell'apposita predisposizione in silicone del listello (fig. 4).
Se si utilizza l'adattatore di raffreddamento SF1979, effettuare la preparazione come segue: dopo aver rimosso
lo spruzzatore dal listello posto sul lavastrumenti/termodisinfettore, avvitare l'adattatore per il lavaggio SF1977
inserendo il lato su cui si trova la filettatura esterna grande nell'apposita predisposizione in silicone del listello.
Successivamente avvitare l'adattatore di raffreddamento sulla filettatura esterna superiore. Rispettare le indicazioni
contenute nelle istruzioni d'uso dell'adattatore per il lavaggio.
3. Mettere nell'apparecchio i reagenti chimici così come indicato sull'etichetta dei prodotti e in base alle indicazioni
del produttore del lavastrumenti/termodisinfettore.
4. Avviare il programma TD Vario incl. termodisinfezione. La termodisinfezione tiene conto dei valori di A₀ e delle
disposizioni in vigore a livello nazionale (prEN/ISO 15883).
5. Una volta terminato il programma, togliere la punta a vibrazione sonica e l'adattatore di raffreddamento dal
lavastrumenti/termodisinfettore e procedere all'asciugatura (preferibilmente con aria compressa conformemente
alle raccomandazioni della Commissione per l'igiene negli ospedali e la prevenzione delle infezioni dell'Istituto
Robert Koch). Per l'asciugatura interna avvicinare la pistola ad aria compressa al foro di raffreddamento in modo tale
che nella punta a vibrazione sonica scorra sufficiente aria.
6. Effettuare un controllo visivo dell'integrità e della pulizia. Nel caso in cui sulla punta a vibrazione sonica risultino
ancora visibili residui di contaminazione dopo la preparazione meccanica, ripetere la pulizia e la disinfezione fino a
eliminare qualsiasi traccia di contaminazione.
Preparazione manuale (alternativa):
1. Posizionare la punta a vibrazione sonica e l'adattatore di raffreddamento su una siringa da 10 ml completa di
cannula e sciacquare con l'ausilio di un prodotto per la pulizia e la disinfezione. Nel caso in cui dal foro fuoriescano
ancora residui visibili di contaminazione, sciacquare nuovamente con l'ausilio di un prodotto per la pulizia e la
disinfezione.
2. Sciacquare abbondantemente gli strumenti sotto l'acqua corrente. In caso di residui difficili da eliminare, pulire la
superficie della punta a vibrazione sonica o dell'adattatore di raffreddamento con l'ausilio dello spazzolino in nylon
ruotandolo sotto il livello del liquido fino a rimuovere completamente qualsiasi traccia di impurità. Infine, sciacquare
ancora una volta sotto l'acqua corrente.
3. Sciacquare abbondantemente la punta a vibrazione sonica e l'adattatore di raffreddamento sotto l'acqua corrente.
4. Effettuare un controllo visivo della pulizia. Nel caso in cui risultino ancora visibili residui di contaminazione,
ripetere la pulizia fino a eliminare qualsiasi traccia di contaminazione.
5. Posizionare la punta a vibrazione sonica e l'adattatore di raffreddamento su un adeguato supporto (per esempio
Komet 9952) nell'apparecchio a ultrasuoni o bagno per strumenti riempiti con un prodotto per la pulizia e la
disinfezione.
6. In fase di disinfezione chimica con bagno a ultrasuoni o bagno per strumenti è necessario rispettare le indicazioni
del produttore per quanto concerne diluizione e tempi di posa. Vi preghiamo di notare che dovuto alla loro
perforazione interna, la disinfezione chimica delle punte a vibrazione sonica e ultrasonica (strumenti con irrigazione
interna) nel bagno a ultrasuoni con una soluzione del 2% sempre dura 10 minuti. Il tempo di posa viene calcolato a
partire dal momento in cui l'ultima punta viene messa nel bagno e non è consentito interrompere la preparazione
prima del tempo di posa prescritto. Attenzione: non superare i 45°C (pericolo di coagulazione proteica)!
7. Una volta trascorso il tempo di posa, sciacquare abbondantemente la punta a vibrazione sonica e l'adattatore
di raffreddamento con l'acqua adatta (per evitare eventuali residui utilizzare possibilmente acqua completamente
desalinizzata). Inoltre sciacquare abbondantemente il foro della punta a vibrazione sonica con almeno 10 ml di
acqua completamente desalinizzata con l'ausilio di una siringa completa di cannula, al fine di evitare che il prodotto
per la pulizia rimanga nel foro di raffreddamento.
8. Procedere all'asciugatura della punta a vibrazione sonica (preferibilmente con aria compressa conformemente
alle raccomandazioni della Commissione per l'igiene negli ospedali e la prevenzione delle infezioni dell'Istituto
Robert Koch). Per l'asciugatura interna avvicinare la pistola ad aria compressa al foro di raffreddamento in modo tale
che nella punta a vibrazione sonica scorra sufficiente aria.
9. Effettuare un controllo visivo dell'integrità e della pulizia. Nel caso in cui sulla punta a vibrazione sonica risultino
ancora visibili residui di contaminazione, ripetere la pulizia e la disinfezione chimica fino a eliminare qualsiasi traccia
di contaminazione.
Come indicato dalla Commissione per l'igiene negli ospedali e la prevenzione delle infezioni dell'Istituto Robert
Koch, la successiva preparazione deve essere effettuata preferibilmente con procedura meccanica. Le indicazioni
operative per la ripreparazione delle punte a vibrazione sonica conformemente alle norme DIN EN ISO 17664,
queste istruzioni e delle informazioni più dettagliate nella loro forma attuale possono essere scaricate all'indirizzo
www.kometdental.de oppure possono essere richieste al produttore Gebr. Brasseler.
Sterilizzazione in autoclave:
Scegliere una confezione idonea per le punte a vibrazione sonica del gruppo critico B e per la procedura di
sterilizzazione. Confezione mono: la confezione deve lasciare spazio alla chiusura sigillata.
Confezione set: posizionare le punte a vibrazione sonica in una cassetta di sterilizzazione adeguata (per es. 9952).
Termosigillare la cassetta di sterilizzazione in una confezione adatta per la sterilizzazione.
Per questa procedura, rispettare le indicazioni seguenti:
Sterilizzazione a vapore con tecnica di vuoto a 134°C in apparecchio conforme a DIN EN 13060; procedure validate.
- Prevuoto frazionato (tipo B)
- Temperatura di sterilizzazione: 134°C
- Tempo di posa: almeno 5 minuti (ciclo completo)
- Tempo di asciugatura: almeno 10 minuti
Per evitare la formazione di eventuali macchie e corrosione, il vapore deve essere assolutamente privo di
componenti. Le norme DIN EN 13060 regolano i limiti in materia di componenti per acqua di alimentazione e
acqua di condensa. In caso di sterilizzazione di più strumenti non è consentito superare il carico massimo dello
sterilizzatore. Rispettare le indicazioni del produttore dell'apparecchio.
Annotazione fondamentale:
Per la ripreparazione dei presidi medici valgono le norme locali delle legislazioni nazionali (per es. www.rki.de). Il
produttore assicura che le procedure di preparazione descritte sono adatte per la preparazione degli strumenti
appartenenti ai gruppi indicati e per il loro riutilizzo. Per ottenere i risultati sperati l'utente è tenuto a garantire
l'utilizzo effettivo di attrezzature, materiali e personale così come previsto dalla procedura di ripreparazione. A
tal fine sono normalmente necessari dei controlli di routine sia per la procedura meccanica validata che per la
procedura manuale standard. In egual modo l'utente è tenuto a valutare attentamente l'efficacia e i possibili
svantaggi di qualsiasi modifica eventualmente apportata alle procedure appena descritte.
Accessori:
Cambia punte SF1975 della Komet
Adattatore per il raffreddamento SF1979 della Komet + chiave di montaggio 566 (nel set 4602).
Per la preparazione nell'apparecchio per la pulizia e la disinfezione della Miele: adattatore per il lavaggio SF1978
della Komet per le punte a vibrazione sonica della Komet e adattatore per il lavaggio SF1977 della Komet per
l'adattatore per il raffreddamento SF1979 della Komet
Portastrumenti/cassetta di sterilizzazione 9952 della Komet
8. Stoccaggio
Immagazzinare gli strumenti sterili nel loro imballaggio originale, al riparo dalla luce e fonti di calore, in un ambiente
pulito e asciutto. Non conservare nello stesso spazio che solventi o prodotti chimici.
9. Sicurità e responsabilità
Gli strumenti possono essere impiegati solo per l'utilizzo conforme previsto. L'uso inappropriato degli strumenti
può causare danni al manipolo o lesioni alla persone.
Prima dell'uso, l'utente è tenuto a verificare personalmente l'idoneità e la conformità dei prodotti in riferimento
all'utilizzo previsto. In caso di danno il concorso di colpa dell'utente può escludere in parte o completamente
la responsabilità della Gebr. Brasseler, in particolare in caso di inosservanza delle istruzioni per l'uso e delle
indicazioni di sicurezza oppure in caso di abuso involontario da parte dell'utente.
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